Các thủ tục hành chính trong lĩnh vực Dược

Chia sẻ: Nguyen Nhi | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:27

0
61
lượt xem
4
download

Các thủ tục hành chính trong lĩnh vực Dược

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Tài liệu tham khảo các thủ tục hành chính trong lĩnh vực Dược

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Các thủ tục hành chính trong lĩnh vực Dược

  1. HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẢI CÁCH THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TÓM TẮT KẾT QUẢ RÀ SOÁT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ƯU TIÊN LĨNH VỰC DƯỢC Người trình bày: Dr. MATTHIAS DUEHN NHÓM TRƯỞNG NHÓM RÀ SOÁT LĨNH VỰC DƯỢC HĐTV
  2. Các thủ tục được rà soát 1. Thủ tục cấp giấy phép cho công ty nước ngoài “hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam” 2. Thủ tục đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài 3. Thủ tục cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc”(GSP). 4. Thủ tục cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ quảng cáo thuốc 3
  3. Phương pháp rà soát Collect legal EuroCham; documents; AmCham; relevant Bộ Y tế; VPCP; information Nhóm dược Bổ sung ý kiến Rà soát Họp nhóm phản hồi từ tại bàn lần 1 cuộc họp Tổng hợp báo Họp nhóm cáo rà soát lần 2 4
  4. TTHC1: Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam Yêu cầu hiện tại: Giấy phép này chỉ có hiệu lực là 2 năm, trong khi thuốc tân dược nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại VN có thời hành 5 năm. Khó khăn: Thời hạn hiệu lực của giấy phép này không công bằng giữa doanh nghiệp VN với doanh nghiệp nước ngoài hoạt động tại VN trong lĩnh vực này. Đây là 1 minh chứng về sự không công bằng và mâu thuẫn với những cam kết của Việt nam khi gia nhập WTO. Đề xuất: Sửa đổi Ðiều 11 của TT17/2001/TT-BYT ngày 1/8/2001. Áp dụng thời hạn giấy phép họat động của công ty dược nước ngoài là 5 năm giống như doanh nghiêp Việt nam. Bộ Y Tế đã đưa đề xuất này vào “Bản dự thảo 16”. 5
  5. TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài Thành phần hồ sơ: 1. Số hồ sơ • Yêu cầu hiện tại: Hồ sơ đăng ký gồm 3 bộ (1 bộ gốc và 2 bộ photo) • Khó khăn: Tăng khối lượng công việc cho doanh nghiệp cũng như khó khăn cho Cục QLD trong việc lưu trữ. Kinh nghiệm quốc tế: Nộp 1 bộ hồ sơ gốc và đĩa CD kèm theo. • Đề xuất: sửa đổi Ðiều 4 của Quy chế dăng ký thuốc ban hành kèm theo QÐ3121/2001/QD- BYT. Đề nghị cho phép chỉ nộp 1 bộ hồ sơ gốc và 1 đĩa CD 6
  6. TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài Thành phần hồ sơ: 2. Giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) từ nước sản xuất: • Yêu cầu hiện tại: bắt buộc phải nộp CPP của nước sản xuất • Khó khăn: Theo kinh nghiệm EU: CPP thường được đăng ký tại trụ sở chính nên không cần thiết phải trình CPP của nước sản xuất. • Đề xuất: Thau CPP của nước sản xuất bằng CPP nơi thuốc được đăng ký (thường là tại trụ sở chính) hoặc thay thế CPP của nước sản xuất bằng Giấy phép bán tự do (CFS) của các nước tham chiếu thuộc ICH (Ví dụ Nhật, Mỹ, EU). 7
  7. TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài Thành phần hồ sơ: 3. Phiếu kiểm nghiệm (COA) có chữ ký gốc • Yêu cầu hiện tại: Phiếu kiểm nghiệm (CoA) thành phẩm gốc của cơ sở sản xuất phải có chữ ký mực và không chấp nhận chữ ký điện tử. • Khó khăn: Hiện nay trên thế giới có rất nhiều trường hợp Công ty giữ giấy phép lưu hành thuốc và chịu trách nhiệm kiểm nghiệm, xuất xưởng thành phẩm nhưng hoàn toàn không thực hiện bất kỳ công đoạn sản xuất nào mà sẽ ký hợp đồng sản xuất thuốc tại một cơ sở đạt GMP riêng biệt; hoặc việc kiểm nghiệm và cấp phiếu kiểm nghiệm có thể được thực hiện bởi bên nhận hợp đồng đạt GMP/GLP) nhưng không tham gia vào vào quá trình sản xuất. Do đó, nhà sản xuất cuối cùng của hợp đồng phụ thường không có kinh nghiệm trong việc ký vào CoA tạo ra sự chậm chễ trong thời gian 2 tháng hoặc nhiều hơn. 8
  8. TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài Thành phần hồ sơ: • Đề xuất: 1. Đề nghị chấp nhận phiếu kiểm nghiệm của cơ sở kiểm nghiệm khác đạt GMP/GLP (giống như trường hợp thuốc trong nước). 2. Đề nghị chấp nhận chữ ký điện tử trên Phiếu kiểm nghiệm. Bản thân chữ ký mực trên phiếu kiểm nghiệm của người phụ trách đảm bảo chất lượng cũng không được đăng ký với bất kỳ cơ quan quản lý nào, vì vậy không có giá trị cao hơn chữ ký điện tử. Để đảm bảo tính pháp lý cho chữ ký điện tử, có thể yêu cầu người có trách nhiệm của nhà đăng ký chứng thực tài liệu này. 9
  9. TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài Thành phần hồ sơ: 4. Tên thương mại trên giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) • Yêu cầu hiện tại: Bắt buộc phải có Tên thương mại (là tên do nhà sản xuất tự đặt) dự định lưu hành tại Việt Nam trên Giấy chứng nhận dược phẩm của nước sản xuất. • Khó khăn: Một số trường hợp tên thương mại trên Giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) là tên không giống tên thương mại dự kiến sẽ dùng tại Việt Nam nhưng do quy định của nước cấp giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) không cho phép ghi tên thuốc xuất sang Việtnam. Thông thường việc quản lý tên thương mại không thuộc thẩm quyền của cơ quan quản lý Dược mà thuộc Cơ quan quản lý về sở hữu trí tuệ nên cơ quan quản lý Dược không thể bao trùm. • Đề xuất: Đề nghị Cục chấp nhận tên thương mại của thuốc dùng tại Việt Nam có thể khác biệt so với tên thương mại tại nước sản xuất/đăng ký. 10
  10. TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài Thành phần hồ sơ: 5. Phiếu kiểm nghiệm (COA) cho độ ổn định • Yêu cầu hiện tại: Nộp Phiếu kiểm nghiệm của các thời điểm nghiên cứu độ ổn định khi xin tăng tuổi thọ thuốc. • Khó khăn: Bản chất Phiếu kiểm nghiệm nhằm ghi lại các kết quả phân tích theo mẫu nhất định của cơ sở kiểm nghiệm, chỉ cấp khi xuất xưởng hoặc có yêu cầu. Hồ sơ xin tăng tuổi thọ đã có số liệu nghiên cứu cho từng thời điểm cho từng tiêu chuẩn, được trình bày theo bảng biểu. • Đề xuất: Bỏ yêu cầu nộp Phiếu kiểm nghiệm của các thời điểm nghiên cứu độ ổn định. Ít nhất cho các thuốc được phê duyệt bởi Mỹ, EU và Nhật Bản. Vì tại những nước này thuốc đã được thử nghiệm theo yêu cầu của các phòng thí nghiệm. 11
  11. TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài 6. Thời gian thẩm định hồ sơ • Yêu cầu hiện tại: 12 tháng (trên website là 6 tháng). Thực tế cơ quan quản lý thường gọi điện trao đổi về hồ sơ sau 6 tháng và yêu cầu bổ sung tài liệu nhưng không có văn bản chính thức • Đề xuất: – Nếu trường hợp sau 6 tháng nhận dược công văn trả lời của Cục quản lý Dược về một số phần trong HS đăng ký còn lại vài phần chưa được thẩm định -> Ðề nghị Cục quản lý Dược đưa ra thời hạn cụ thể khi nào doanh nghiệp sẽ nhận được phúc đáp về phần đang thẩm định này. – Trong trường hợp bổ sung, giải trình hồ sơ đăng ký theo yêu cầu của Cục quản lý Dược đề nghị Cục quản lý dược xác nhận tính đầy đủ của hồ sơ ngay từ khi tiếp nhận hoặc đưa ra thời hạn cụ thể khi nào doanh nghiệp sẽ nhận được phúc đáp về phần bổ sung, giải trình này. 12
  12. TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài 7. Xem xét thời hạn 1 năm. • Yêu cầu hiện tại: Thông thường hiệu lực số đăng ký là 5 năm nhưng co một số trường hợp được cấp 1 năm. • Khó khăn: – Chưa có tiêu chí loại được cấp 1 năm trong quy chế. – Thời gian quá ngắn, không đủ thời gian chuẩn bị, thẩm định, phê duyệt hồ sơ đăng ký lại, gây gián đoạn trong quá trình cung ứng sản phẩm. • Đề xuất: Tuân thủ đúng Ðiều 8 của Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo QÐ3121/2001/QD-BYT chuyển loại cấp 1 năm thành 5 năm như các sản phẩm khác. Những trường hợp Bộ Y tế cần kiểm soát đặc biệt hoặc chặt chẽ hơn thì yêu cầu doanh nghiệp báo cáo giám sát khi lưu hành định kỳ hoặc áp dụng các biện pháp hậu kiểm khác... 13
  13. TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài 8. Thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam • Khó khăn: Do Cục quản lý Dược không có quy trình và danh mục cụ thể cho các tiêu chí thông tin lâm sàng cần phải có. Trong trường hợp công ty không muốn thử nghiệm thì phải đợi 5 năm sẽ làm chậm quá trình tiếp cận thuốc mới của người Việt Nam. • Đề xuất: Nên ban hành tiêu chí thông tin lâm sàng cần có, thống nhất cho một thuốc mới như: – Độc tính liều lặp lại cho người châu Á, thể trọng trung bình 50kg-70kg, trong một số trường hợp hiệu lực điều trị theo liều khuyến cáo – Trong trường hợp nhà đăng ký lựa chọn phương án đợi 5 năm sau khi lưu hành nước sở tại, đề nghị cho phép thẩm định trước và bảo lưu kết quả để cấp ngay số đăng ký khi tới thời điểm 5 năm sau khi lưu hành sản phẩm tại nước sở tại. 14
  14. TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài 9. Bảo mật dữ liệu. • Yêu cầu hiện tại: Cơ sở đăng ký phải làm hồ sơ xin được bảo mật dữ liệu • Kinh nghiệm quốc tế: Ở các nước khác trên thế giới, thông tin của thuốc mới (NCE) sẽ được tự động bảo mật trong vòng 5 năm. • Đề xuất: Đề nghị thông tin của thuốc mới sẽ được tự động bảo mật khi nộp hồ sơ tại Cục QLD 15
  15. TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài 10. Bổ sung tính an toàn khi đang lưu hành thuốc • Yêu cầu hiện tại: Cần xin phép BYT phê duyệt khi cập nhật phần chống chỉ định của thông tin kê toa. Thậm chí yêu cầu Công văn xác nhận cho phép thay đổi, bổ sung chống chỉ định của cơ quan quản lý Dược nước sở tại (theo CV 4045/QLD-ÐK ngày 23/6/2006, phụ lục 3 điểm 5). • Khó khăn: Gây chậm trễ trong quá trình cập nhật thông tin liên quan đến an toàn cho bệnh nhân Việt Nam khi doanh nghiệp cần bổ sung chống chỉ định cho thuốc, nhất là trong trường hợp Cơ quan quản lý nước sở tại không cấp thư phê duyệt bản gốc mà chỉ thông báo trên trang web của Cơ quan quản lý thuốc nước này (không có ký tên, đóng dấu), do vậy doanh nghiệp phải yêu cầu CPP (mất thêm thời gian yêu cầu 2-3 tháng) . 16
  16. TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài • Ðề xuất: Ðề nghị không yêu cầu bản gốc thư chấp thuận của nước sở tại cho cập nhật chống chỉ định chỉ cần nộp thông tin in trên trang web của cơ quan quản lý nước sở tại. Phù hợp với kinh nghiệm quốc tế chỉ yêu cầu nộp thkkng tin từ website chính thức của nước đăng ký (sửa đổi Ðiều 17.1 của Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo QÐ3121/2001/QD-BYT) 17
  17. TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài 11. Thiếu biên nhận khi nộp hồ sơ • Yêu cầu hiện tại: Không có biên nhận. Khi nộp hồ sơ, giấy tờ vào Cục Dược, nhân viên văn phòng tiếp nhận hồ sơ điền thông tin về tài liệu nộp vào (số, công ty nộp) vào sổ nhận hồ sơ và đọc cho người nộp hồ sơ số hồ sơ nộp vào cục Dược. • Khó khăn: Chỉ là thông tin truyền khẩu, có thể sai lạc và khó xác thực. Doanh nghiệp không chứng minh được với các cơ sở khác (ví dụ Nhà quản lý doanh nghiệp, Sở Y tế, Bệnh viện, Hải quan....) về việc hồ sơ giấy tờ đã thực sự được nộp vào Cục và đang chờ ý kiến phê duyệt của Cục Dược. • Đề xuất: Đề nghị Cục Dược đóng dấu tiếp nhận hồ sơ lên giấy tờ tài liệu nộp vào Cục dược. Trên con dấu có ghi các thông tin tối thiểu sau: Cục Quản lý Dược, Ngày tháng năm nộp vào, Số tiếp nhận của Cục Dược. 18
  18. TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài 12. Các khoản phí • Mức thu hiện tại: 1,500,000 VND • Đề xuất: Cần có mức phí cụ thể theo phân loại của từng loại cần đăng ký (đăng ký lại, đăng ký mới thuốc generic, đăng ký mới thuốc mới, bổ sung khi số đăng ký còn hiệu lực…) 19
  19. TTHC 3: Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc”(GSP). • Yêu cầu hiện tại: Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược Việt Nam có quyết định thành lập đoàn kiểm tra đến kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở” • Khó khăn: Chưa quy định đoàn kiểm tra phải đến kiểm tra cơ sở trong vòng bao nhiêu ngày kể từ nhận được hồ sơ, và cũng chưa quy định nếu đến kiểm tra mà cơ sở chưa đạt được tiêu chuẩn thì cơ sở phải nộp lại hồ sơ, hay tiến hành sửa đổi, thủ tục là như thế nào. Không quy định giấy phép sẽ được cấp trong vòng bao nhiêu ngày sau khi kiểm tra. 20

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

Đồng bộ tài khoản