Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP)

Chia sẻ: nuockhoangthiennhien

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Cục Quản lý Dược Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cơ quan phối hợp (nếu có): Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng. Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính

Nội dung Text: Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP)

Cấp giấy chứng nhận “Thực
hành tốt bảo quản thuốc” (GSP)
Thông tin

Lĩnh vực thống kê:

Dược - Mỹ phẩm

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:

Bộ Y tế

Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu
có):

Cục Quản lý Dược

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:

Cục Quản lý Dược

Cơ quan phối hợp (nếu có):

Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng.

Cách thức thực hiện:

Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:

Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện:

Tổ chức

TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:



Tên phí Mức phí Văn bản qui định



Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều Quyết định số
14.000.000
1.
kiện kiểm nghiệm thuốc (GSP): đồng 59/2008/QĐ-BTC...



Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Giấy chứng nhận




Các bước



Mô tả bước
Tên bước



Doanh nghiệp gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GSP về Cục Quản lý
1. Bước 1:
Dược -Bộ Y tế.
Mô tả bước
Tên bước



Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ (có
2. Bước 2: biên bản). nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu
cơ sở bổ sung.



Trong thời gian 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản
lý Dược có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra tại cơ sở về GSP.
3. Bước 3:
Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn
kiểm tra ký xác nhận.



Sau kiểm tra, nếu cơ sở đáp ứng các nguyên tắc GSP thì sẽ được
4. Bước 4:
cấp giấy chứng nhận.



5. Bước 5: Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký




H ồ sơ



Thành phần hồ sơ



1.
Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Mẫu đính kèm số 3 –
Thành phần hồ sơ


GSP/MB).



Chương trình, nội dung và kết quả huấn luyện “Thực hành tốt bảo quản
2.
thuốc” tại cơ sở.



3. Sơ đồ tổ chức biên chế của cơ sở.



4. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho.



5. Giấy xác nhận đảm bảo môi trường của cơ quan có thẩm quyền.



6. Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở



7. Danh mục chủng loại mặt hàng được bảo quản tại kho.



8. Biên bản tự kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.



Số bộ hồ sơ:

03 bộ
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định



Bản đăng ký thực hành tốt bảo quản thuốc (Mẫu số
Quyết định số
1. 3-GSP/MB tại Quyết định số 2701 /2001/QĐ-BYT
2701/2001/QĐ-B...
ngày 29/6/2001)




Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:

Không
Đề thi vào lớp 10 môn Toán |  Đáp án đề thi tốt nghiệp |  Đề thi Đại học |  Đề thi thử đại học môn Hóa |  Mẫu đơn xin việc |  Bài tiểu luận mẫu |  Ôn thi cao học 2014 |  Nghiên cứu khoa học |  Lập kế hoạch kinh doanh |  Bảng cân đối kế toán |  Đề thi chứng chỉ Tin học |  Tư tưởng Hồ Chí Minh |  Đề thi chứng chỉ Tiếng anh
Theo dõi chúng tôi
Đồng bộ tài khoản