Luật Dược 34/2005/QH11

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:23

0
238
lượt xem
71
download

Luật Dược 34/2005/QH11

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ
Lưu

Nội dung Text: Luật Dược 34/2005/QH11

  1. QU C H I C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do -H nh phúc S : 34/2005/QH11 Hà N i ,ngày 14 tháng 6 năm 2005 LU T DƯ C C A QU C H I NƯ C C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM S 34/2005/QH11 NGÀY 14 THÁNG 6 NĂM 2005 Căn c vào Hi n pháp nư c C ng hoà xã h i ch nghĩa Vi t Nam năm 1992 đã đư c s a đ i, b sung theo Ngh quy t s 51/2001/QH10 ngày 25 tháng 12 năm 2001 c a Qu c h i khóa X, kỳ h p th 10; Lu t này quy đ nh v ho t đ ng trong lĩnh v c dư c. Chương 1: NH NG QUY Đ NH CHUNG Đi u 1. Ph m vi đi u ch nh, đ i tư ng áp d ng 1. Lu t này quy đ nh vi c kinh doanh thu c; đăng ký, lưu hành thu c; s d ng thu c; cung ng thu c; thông tin, qu ng cáo thu c; th thu c trên lâm sàng; qu n lý thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n, ti n ch t dùng làm thu c và thu c phóng x ; tiêu chu n ch t lư ng thu c và ki m nghi m thu c. 2. Lu t này áp d ng đ i v i cơ quan, t ch c, cá nhân trong nư c và nư c ngoài t i Vi t Nam. Trư ng h p đi u ư c qu c t mà C ng hoà xã h i ch nghĩa Vi t Nam là thành viên có quy đ nh khác v i quy đ nh c a Lu t này thì áp d ng quy đ nh c a đi u ư c qu c t đó. Đi u 2. Gi i thích t ng Trong Lu t này, các t ng dư i đây đư c hi u như sau: 1. Dư c là thu c và ho t đ ng liên quan đ n thu c. 2. Thu c là ch t ho c h n h p các ch t dùng cho ngư i nh m m c đích phòng b nh, ch a b nh, ch n đoán b nh ho c đi u ch nh ch c năng sinh lý cơ th bao g m thu c thành ph m, nguyên li u làm thu c, v c xin, sinh ph m y t , tr th c ph m ch c năng. 3. V c xin là ch ph m ch a kháng nguyên t o cho cơ th kh năng đáp ng mi n d ch, đư c dùng v i m c đích phòng b nh. 4. Sinh ph m y t là s n ph m có ngu n g c sinh h c đư c dùng đ phòng b nh, ch a b nh và ch n đoán b nh cho ngư i. 5. Nguyên li u làm thu c là ch t tham gia vào thành ph n c u t o s n ph m trong quá trình s n xu t thu c.
  2. 6. Dư c ch t (còn g i là ho t ch t) là ch t ho c h n h p các ch t có ho t tính đi u tr đư c s d ng trong s n xu t thu c. 7. Thu c thành ph m là d ng thu c đã qua t t c các giai đo n s n xu t, k c đóng gói trong bao bì cu i cùng và dán nhãn. 8. Thu c t dư c li u là thu c đư c s n xu t t nguyên li u có ngu n g c t nhiên t đ ng v t, th c v t ho c khoáng ch t. Thu c có ho t ch t tinh khi t đư c chi t xu t t dư c li u, thu c có s k t h p dư c li u v i các ho t ch t hóa h c t ng h p không g i là thu c t dư c li u. 9. Thu c đông y là thu c t dư c li u, đư c bào ch theo lý lu n và phương pháp c a y h c c truy n c a các nư c phương Đông. 10. Thu c kê đơn là thu c n u s d ng không theo đúng ch đ nh c a ngư i kê đơn thì có th nguy hi m t i tính m ng, s c kho ; khi c p phát, bán l , s d ng ph i theo đơn thu c và đư c quy đ nh trong danh m c nhóm thu c kê đơn. 11. Thu c không kê đơn là thu c khi c p phát, bán và s d ng không c n đơn thu c. 12. Thu c gây nghi n là thu c n u s d ng kéo dài có th d n t i nghi n, đư c quy đ nh t i danh m c thu c gây nghi n do B trư ng B Y t ban hành và phù h p v i các đi u ư c qu c t mà C ng hòa xã h i ch nghĩa Vi t Nam là thành viên. 13. Thu c hư ng tâm th n là thu c có tác d ng trên th n kinh trung ương, n u s d ng không đúng có kh năng l thu c vào thu c, đư c quy đ nh t i danh m c thu c hư ng tâm th n do B trư ng B Y t ban hành và phù h p v i các đi u ư c qu c t mà C ng hòa xã h i ch nghĩa Vi t Nam là thành viên. 14. Ti n ch t dùng làm thu c là hóa ch t không th thi u đư c trong quá trình đi u ch , s n xu t thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n, là thành ph n tham gia vào công th c c a ch t gây nghi n, ch t hư ng tâm th n, đư c quy đ nh t i danh m c ti n ch t do B trư ng B Y t ban hành và phù h p v i các đi u ư c qu c t mà C ng hòa xã h i ch nghĩa Vi t Nam là thành viên. 15. Thu c phóng x là thu c có ch a m t ho c nhi u ch t phóng x , dùng đ ch n đoán hay đi u tr b nh. 16. Thu c thi t y u là thu c đáp ng nhu c u chăm sóc s c kh e c a đ i đa s nhân dân, đư c quy đ nh t i danh m c thu c thi t y u do B trư ng B Y t ban hành. 17. Thu c ch y u là thu c đáp ng nhu c u đi u tr trong cơ s khám b nh, ch a b nh phù h p v i cơ c u b nh t t Vi t Nam đư c quy đ nh t i danh m c thu c ch y u s d ng trong cơ s khám b nh, ch a b nh do B trư ng B Y t ban hành. 18. Thu c m i là thu c ch a dư c ch t m i, thu c có s k t h p m i c a các dư c ch t đã lưu hành. 19. Bi t dư c là thu c có tên thương m i do cơ s s n xu t thu c đ t ra, khác v i tên g c ho c tên chung qu c t . 20. Ph n ng có h i c a thu c là nh ng tác d ng không mong mu n có h i đ n s c kh e, có th xu t hi n li u dùng bình thư ng. 21. H n dùng c a thu c là th i gian s d ng đư c n đ nh cho m t lô thu c mà sau th i h n này thu c không đư c phép s d ng.
  3. 22. Tiêu chu n ch t lư ng thu c bao g m các quy đ nh v ch tiêu, yêu c u k thu t, phương pháp ki m nghi m, bao gói, ghi nhãn, v n chuy n, b o qu n và các yêu c u khác có liên quan đ n ch t lư ng thu c. Tiêu chu n ch t lư ng thu c đư c th hi n dư i hình th c văn b n k thu t. 23. Thu c kém ch t lư ng là thu c không đ t tiêu chu n ch t lư ng đã đăng ký v i cơ quan có th m quy n. 24. Thu c gi là s n ph m đư c s n xu t dư i d ng thu c v i ý đ l a đ o, thu c m t trong nh ng trư ng h p sau đây: a) Không có dư c ch t; b) Có dư c ch t nhưng không đúng hàm lư ng đã đăng ký; c) Có dư c ch t khác v i dư c ch t ghi trên nhãn; d) M o tên, ki u dáng công nghi p c a thu c đã đăng ký b o h s h u công nghi p c a cơ s s n xu t khác. 25. Kinh doanh thu c là vi c th c hi n m t, m t s ho c t t c các công đo n c a quá trình đ u tư, t s n xu t đ n tiêu th thu c ho c cung ng d ch v liên quan đ n thu c trên th trư ng nh m m c đích sinh l i. 26. Hành ngh dư c là vi c cá nhân s d ng trình đ chuyên môn dư c c a mình đ kinh doanh thu c. 27. Th c hành t t là nh ng b nguyên t c, tiêu chu n v s n xu t, b o qu n, ki m nghi m, lưu thông thu c, nuôi tr ng, thu ho ch và ch bi n dư c li u do B Y t ban hành. 28. Th thu c ti n lâm sàng là ho t đ ng khoa h c nghiên c u tác d ng c a thu c nh m đánh giá, ch ng minh hi u qu và tính an toàn c a thu c trên súc v t đ làm th t c cho vi c th lâm sàng. 29. Th thu c trên lâm sàng là ho t đ ng khoa h c nghiên c u thu c m t cách có h th ng trên ngư i, nh m xác minh hi u qu lâm sàng, nh n bi t, phát hi n ph n ng có h i do tác đ ng c a s n ph m nghiên c u; kh năng h p thu, phân b , chuy n hóa, th i tr c a s n ph m đó v i m c tiêu xác đ nh s an toàn và hi u qu c a thu c. 30. Thông tin thu c là ho t đ ng thu th p và cung c p các tin t c có liên quan đ n thu c cho t ch c, cá nhân tr c ti p ho t đ ng y, dư c ho c ngư i s d ng thu c. 31. Ki m nghi m thu c là vi c l y m u, xem xét tiêu chu n k thu t, ti n hành các th nghi m tương ng và c n thi t nh m xác đ nh nguyên li u, bán thành ph m, thành ph m có đáp ng tiêu chu n k thu t không đ quy t đ nh vi c ch p nh n hay lo i b thu c đó. 32. Kê khai giá thu c là vi c cơ s kinh doanh thu c báo cáo v i cơ quan nhà nư c có th m quy n v giá nh p kh u, giá bán buôn, giá bán l d ki n theo quy đ nh c a pháp lu t v giá. Đi u 3. Chính sách c a Nhà nư c v lĩnh v c dư c Nhà nư c th c hi n các chính sách sau đây v lĩnh v c dư c: 1. Phát tri n ngành dư c thành m t ngành kinh t - k thu t mũi nh n, ưu tiên phát tri n công nghi p dư c.
  4. D án ng d ng công ngh tiên ti n đ s n xu t thu c, nguyên li u làm thu c, thu c ch y u, thu c thay th thu c nh p kh u, thu c phòng ch ng các b nh xã h i, v c xin, sinh ph m y t , thu c t dư c li u, thu c đông y đư c hư ng các ưu đãi đ u tư theo quy đ nh c a pháp lu t; 2. Khuy n khích t ch c, cá nhân trong nư c và nư c ngoài, ngư i Vi t Nam đ nh cư nư c ngoài phát tri n nghiên c u khoa h c v công ngh bào ch , công ngh sinh h c đ s n xu t các thu c m i; đ u tư s n xu t nguyên li u làm thu c, thu c thành ph m phù h p v i cơ c u b nh t t và nhu c u s d ng thu c c a nhân dân; 3. Khuy n khích nghiên c u, k th a các bài thu c và kinh nghi m c a đông y, k t h p hài hòa đông y v i y dư c h c hi n đ i; tìm ki m, khai thác, s d ng dư c li u m i, xu t kh u dư c li u; th c hi n chính sách ưu đãi, h tr nuôi tr ng dư c li u, khai thác dư c li u thiên nhiên h p lý, b o đ m lưu gi và phát tri n ngu n gen dư c li u; hi n đ i hóa s n xu t thu c t dư c li u; 4. H tr v thu c b ng nh ng hình th c thích h p cho các đ i tư ng thu c di n chính sách, vùng đ ng bào dân t c thi u s , vùng có đi u ki n kinh t - xã h i đ c bi t khó khăn, vùng có đi u ki n kinh t - xã h i khó khăn; 5. Phát tri n m ng lư i lưu thông, phân ph i và cung ng thu c, b o đ m đ thu c có ch t lư ng đáp ng nhu c u s d ng thu c c a nhân dân; 6. B o h quy n, l i ích h p pháp c a t ch c, cá nhân trong nghiên c u, kinh doanh và s d ng thu c t i Vi t Nam. Đi u 4. D tr qu c gia v thu c 1. Nhà nư c th c hi n vi c d tr qu c gia v thu c đ s d ng vào các m c đích sau đây: a) Phòng, ch ng d ch b nh và kh c ph c h u qu thiên tai, th m h a; b) B o đ m qu c phòng, an ninh; c) Tham gia bình n th trư ng thu c. 2. Vi c xây d ng, t ch c, qu n lý, đi u hành và s d ng d tr qu c gia v thu c đư c th c hi n theo quy đ nh c a pháp lu t. Đi u 5. Qu n lý nhà nư c v giá thu c 1. Nhà nư c qu n lý v giá thu c theo nguyên t c các cơ s s n xu t, xu t kh u, nh p kh u, buôn bán thu c t đ nh giá, c nh tranh v giá và ch u trách nhi m theo quy đ nh c a pháp lu t; s d ng các bi n pháp bình n giá thu c trên th trư ng đ đáp ng nhu c u ph c v công tác chăm sóc s c kho nhân dân. 2. Chính ph quy đ nh chi ti t v qu n lý giá thu c phù h p v i tình hình kinh t - xã h i trong t ng giai đo n c th theo các nguyên t c sau đây: a) Thu c trư c khi lưu hành trên th trư ng ph i đư c cơ s s n xu t, nh p kh u kê khai giá và khi thay đ i giá thu c ph i đư c kê khai l i v i cơ quan nhà nư c có th m quy n, b o đ m giá thu c không cao hơn giá thu c t i các nư c trong khu v c có đi u ki n y t , thương m i tương t như Vi t Nam; b) Cơ s s n xu t, nh p kh u thu c ch u trách nhi m trư c pháp lu t v m c giá kê khai;
  5. c) Giá bán buôn thu c, giá bán l thu c ph i đư c niêm y t; d) Cơ quan nhà nư c có th m quy n thông báo công khai giá thu c đư c kê khai; đ nh kỳ công b giá t i đa đ i v i các lo i thu c do ngân sách nhà nư c và b o hi m y t chi tr ; đ) B Y t ch trì ph i h p v i B Tài chính, B Công nghi p, B Thương m i, B K ho ch và Đ u tư và các cơ quan nhà nư c h u quan khác th c hi n qu n lý nhà nư c v giá thu c theo s phân công c a Chính ph . Đi u 6. Cơ quan qu n lý nhà nư c v dư c 1. Chính ph th ng nh t qu n lý nhà nư c v dư c. 2. B Y t ch u trách nhi m trư c Chính ph th c hi n qu n lý nhà nư c v dư c. 3. B , cơ quan ngang b có trách nhi m ph i h p v i B Y t trong vi c th c hi n qu n lý nhà nư c v dư c theo s phân công c a Chính ph . 4. U ban nhân dân các c p th c hi n qu n lý nhà nư c v dư c trong ph m vi đ a phương theo s phân c p c a Chính ph . Đi u 7. Thanh tra dư c Thanh tra dư c thu c thanh tra B Y t có ch c năng thanh tra chuyên ngành v dư c. T ch c, ch c năng, nhi m v , quy n h n c a thanh tra dư c đư c th c hi n theo quy đ nh c a pháp lu t v thanh tra. Đi u 8. H i và hi p h i v dư c 1. H i và hi p h i v dư c là t ch c xã h i - ngh nghi p c a dư c sĩ và nh ng ngư i ho t đ ng trong lĩnh v c dư c. 2. Dư c sĩ và nh ng ngư i ho t đ ng trong lĩnh v c dư c có quy n tham gia và thành l p h i, hi p h i v dư c. 3. T ch c và ho t đ ng c a h i, hi p h i v dư c đư c th c hi n theo quy đ nh c a pháp lu t. Đi u 9. Nh ng hành vi b nghiêm c m 1. Kinh doanh thu c mà không có Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c. 2. Hành ngh dư c mà không có Ch ng ch hành ngh dư c. 3. Kinh doanh thu c không rõ ngu n g c, xu t x , thu c gi , thu c kém ch t lư ng, thu c h t h n dùng, thu c thu c danh m c thu c c m nh p kh u, thu c th lâm sàng, thu c chưa đư c phép lưu hành, thu c m u dùng đ đăng ký ho c gi i thi u cho th y thu c. 4. Gi m o, thuê, mư n, cho thuê, cho mư n ch ng ch hành ngh dư c, Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c. 5. Thông tin, qu ng cáo thu c sai s th t, gây nh m l n cho ngư i tiêu dùng; qu ng cáo thu c trái v i truy n th ng l ch s , văn hóa, đ o đ c, thu n phong, m t c c a dân t c Vi t Nam.
  6. 6. Bán thu c t i nh ng nơi không ph i là cơ s bán thu c h p pháp. 7. L i d ng đ c quy n trong kinh doanh thu c đ thu l i b t chính, bán phá giá thu c, tăng giá thu c trái quy đ nh c a pháp lu t. 8. Khuy n m i thu c trái quy đ nh c a pháp lu t. 9. Bán thu c thu c các chương trình m c tiêu qu c gia, thu c vi n tr mà quy đ nh không đư c bán; thu c vi n tr nhân đ o và thu c nh p kh u phi m u d ch. 10. Bán l thu c kê đơn không có đơn thu c. 11. L i d ng vi c kê đơn thu c đ tr c l i. 12. Hu ho i các ngu n dư c li u quý. 13. Các hành vi khác b nghiêm c m trong ho t đ ng v dư c theo quy đ nh c a pháp lu t. Chương 2: KINH DOANH THU C M C I: ĐI U KI N KINH DOANH THU C Đi u 10. Hình th c kinh doanh thu c Kinh doanh thu c bao g m các hình th c s n xu t, xu t kh u, nh p kh u, bán buôn, bán l , d ch v b o qu n và d ch v ki m nghi m thu c. Đi u 11. Đi u ki n, th m quy n c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c 1. Kinh doanh thu c là ngành ngh kinh doanh có đi u ki n. Cơ quan, t ch c, cá nhân kinh doanh thu c (sau đây g i chung là cơ s kinh doanh thu c) ph i có Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c. 2. Cơ s kinh doanh thu c đư c c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c ph i có đ các đi u ki n sau đây: a) Cơ s v t ch t, k thu t và nhân s có trình đ chuyên môn c n thi t cho t ng hình th c kinh doanh thu c; b) Ngư i qu n lý chuyên môn v dư c đã đư c c p Ch ng ch hành ngh dư c phù h p v i hình th c kinh doanh. 3. Th m quy n c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c đư c quy đ nh như sau: a) B Y t c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c cho cơ s s n xu t thu c, làm d ch v b o qu n thu c, làm d ch v ki m nghi m thu c; b) S Y t t nh, thành ph tr c thu c trung ương c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c cho cơ s kinh doanh thu c trong các hình th c kinh doanh khác, tr trư ng h p quy đ nh t i đi m a kho n này.
  7. 4. Cơ quan nhà nư c có th m quy n quy đ nh t i kho n 3 Đi u này có trách nhi m c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c trong th i h n ba mươi ngày, k t ngày nh n đ h sơ h p l ; trư ng h p không c p thì ph i có văn b n tr l i và nêu rõ lý do. 5. Chính ph quy đ nh đi u ki n c th đ i v i t ng hình th c kinh doanh thu c; th i h n, h sơ, th t c c p, b sung, đ i, gia h n, thu h i Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c. Đi u 12. Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c 1. Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c ph i ghi rõ tên, đ a đi m, ngư i qu n lý chuyên môn, hình th c kinh doanh, ph m vi kinh doanh c a cơ s kinh doanh và th i h n có hi u l c c a Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh. 2. Cơ s kinh doanh thu c ch đư c ho t đ ng đúng đ a đi m đã đăng ký và ph m vi kinh doanh đã ghi trong Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c; trư ng h p m r ng ph m vi kinh doanh ho c thay đ i đ a đi m kinh doanh thì ph i làm th t c b sung ho c đ i Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh. Đi u 13. Ch ng ch hành ngh dư c 1. Ngư i đư c c p Ch ng ch hành ngh dư c ph i có các đi u ki n sau đây: a) Có văn b ng, ch ng ch chuyên môn phù h p v i yêu c u c a t ng hình th c kinh doanh thu c; b) Đã qua th c hành ít nh t t hai năm đ n năm năm t i cơ s dư c h p pháp đ i v i t ng hình th c kinh doanh; c) Có đ o đ c ngh nghi p; d) Có đ s c kho đ hành ngh dư c. 2. Ngư i sau đây không đư c c p Ch ng ch hành ngh dư c: a) B c m hành ngh dư c theo b n án, quy t đ nh c a Toà án; b) Đang b truy c u trách nhi m hình s ; c) Đang trong th i gian ch p hành b n án, quy t đ nh hình s c a Tòa án, ho c quy t đ nh áp d ng bi n pháp x lý hành chính đưa vào cơ s giáo d c, cơ s ch a b nh ho c qu n ch hành chính; d) Đang trong th i gian b k lu t t hình th c c nh cáo tr lên có liên quan đ n chuyên môn y, dư c; đ) M t năng l c hành vi dân s ho c h n ch năng l c hành vi dân s . 3. Th m quy n c p Ch ng ch hành ngh dư c đư c quy đ nh như sau: a) B trư ng B Y t c p Ch ng ch hành ngh dư c cho cá nhân đăng ký hành ngh dư c có v n đ u tư nư c ngoài; b) Giám đ c S Y t c p Ch ng ch hành ngh dư c cho cá nhân đăng ký hành ngh dư c, tr trư ng h p quy đ nh t i đi m a kho n này;
  8. 4. Chính ph quy đ nh c th v văn b ng, ch ng ch chuyên môn, th i gian th c hành cơ s dư c đ i v i t ng hình th c kinh doanh thu c; h sơ, th t c c p, đ i, gia h n, thu h i Ch ng ch hành ngh dư c. Đi u 14. L phí c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c, Ch ng ch hành ngh dư c Cơ s kinh doanh thu c đ ngh c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c, cá nhân đ ngh c p Ch ng ch hành ngh dư c ph i n p l phí theo quy đ nh c a pháp lu t. M C II: S N XU T THU C Đi u 15. Quy n c a cơ s s n xu t thu c 1. Hư ng ưu đãi v v n, đ t đai, thu và các ưu đãi khác đ s n xu t thu c thu c các lĩnh v c quy đ nh t i Đi u 3 c a Lu t này và các quy đ nh khác c a pháp lu t có liên quan. 2. Thông tin, qu ng cáo thu c theo quy đ nh c a pháp lu t v qu ng cáo đ gi i thi u, đ y m nh tiêu th các s n ph m do cơ s s n xu t. 3. Các quy n khác theo quy đ nh c a pháp lu t. Đi u 16. Nghĩa v c a cơ s s n xu t thu c 1. Tuân th quy đ nh v th c hành t t trong s n xu t, phân ph i, b o qu n, ki m nghi m thu c và các quy đ nh v chuyên môn có liên quan. 2. S n xu t thu c theo đúng quy trình s n xu t và tiêu chu n ch t lư ng đã đăng ký; báo cáo v i cơ quan nhà nư c có th m quy n khi có thay đ i trong quy trình s n xu t. 3. Ch u trách nhi m v ch t lư ng thu c do cơ s s n xu t và ch đư c phép xu t xư ng thu c đ t tiêu chu n ch t lư ng đã đăng ký. 4. Có phương ti n k thu t và cán b chuyên môn đáp ng yêu c u ki m tra ch t lư ng thu c và qu n lý thu c do cơ s s n xu t. 5. Lưu gi m u thu c theo t ng lô s n xu t trong th i h n ít nh t là m t năm k t khi thu c h t h n dùng; các tài li u v s n xu t và các tài li u khác c n thi t cho vi c ki m tra và đánh giá toàn b ho t đ ng s n xu t thu c theo quy đ nh c a pháp lu t. 6. Theo dõi ch t lư ng thu c do cơ s s n xu t lưu hành trên th trư ng và thu h i thu c theo các quy đ nh c a Lu t này. 7. Đăng ký thu c; kê khai giá thu c trư c khi lưu hành thu c trên th trư ng. 8. B i thư ng thi t h i cho ngư i s d ng thu c trong trư ng h p có thi t h i do l i c a cơ s s n xu t. 9. Các nghĩa v khác theo quy đ nh c a pháp lu t. Đi u 17. Thu c pha ch t i nhà thu c, cơ s khám b nh, ch a b nh 1. Thu c pha ch theo đơn t i nhà thu c, thu c pha ch t i cơ s khám b nh, ch a b nh không ph i đăng ký thu c, ch đư c c p phát ho c bán l t i cơ s đó. H sơ pha ch thu c ph i đư c lưu gi trong th i gian m t năm k t ngày thu c đư c pha ch .
  9. 2. Ch nhà thu c, ngư i qu n lý chuyên môn v dư c c a cơ s khám b nh, ch a b nh ph i ch u trách nhi m v ch t lư ng thu c pha ch t i cơ s ; b i thư ng thi t h i cho ngư i s d ng thu c trong trư ng h p có thi t h i do l i pha ch thu c. M c III: XU T KH U, NH P KH U THU C Đi u 18. Quy n và nghĩa v c a doanh nghi p xu t kh u, nh p kh u thu c 1. Đư c xu t kh u, nh p kh u, u thác và nh n u thác xu t kh u, nh p kh u các lo i thu c do B y t quy đ nh. 2. Tuân th quy đ nh v th c hành t t trong b o qu n, phân ph i thu c, kê khai giá thu c. 3. Ch đư c xu t kh u, nh p kh u nh ng thu c đ t tiêu chu n ch t lư ng, theo dõi và ch u trách nhi m v ch t lư ng thu c lưu hành trên th trư ng do doanh nghi p xu t kh u, nh p kh u. 4. B i thư ng thi t h i cho ngư i s d ng thu c trong trư ng h p có thi t h i do l i c a doanh nghi p xu t kh u, nh p kh u. 5. Các quy n và nghĩa v khác theo quy đ nh c a pháp lu t. Đi u 19. U thác xu t kh u, nh p kh u thu c 1. Cơ s kinh doanh thu c có quy n u thác xu t kh u, nh p kh u thu c. 2. Vi c u thác xu t kh u, nh p kh u thu c đư c th c hi n theo quy đ nh c a Lu t thương m i và các quy đ nh khác c a pháp lu t có liên quan. Đi u 20. Ph m vi nh p kh u thu c 1. Thu c có s đăng ký t i Vi t Nam đư c nh p kh u không h n ch v s lư ng, tr v c xin, sinh ph m y t và thu c thu c danh m c ph i ki m soát đ c bi t theo quy đ nh t i Đi u 63 c a Lu t này. 2. Thu c chưa có s đăng ký đư c nh p kh u v i s lư ng nh t đ nh trong nh ng trư ng h p sau: a) Có ch a dư c ch t chưa có s đăng ký ho c đã có s đăng ký nhưng chưa đáp ng đ cho nhu c u đi u tr ; b) Đáp ng nhu c u c p bách cho phòng, ch ng d ch b nh, kh c ph c h u qu thiên tai, th m h a và nhu c u đi u tr đ c bi t; c) Ph c v cho các chương trình m c tiêu y t qu c gia; d) Vi n tr , vi n tr nhân đ o; đ) Th lâm sàng, làm m u đăng ký, tham gia trưng bày tri n lãm, h i ch ; e) Mang theo đ ch a b nh cho b n thân; g) Các hình th c nh p kh u phi m u d ch khác. 3. Th tư ng Chính ph quy đ nh c th vi c nh p kh u đ i v i các lo i thu c quy đ nh t i kho n 2 Đi u này.
  10. M C IV: BÁN BUÔN THU C Đi u 21. Cơ s bán buôn thu c Cơ s bán buôn thu c g m có: 1. Doanh nghi p kinh doanh thu c; 2. H p tác xã, h kinh doanh cá th s n xu t, buôn bán dư c li u, thu c đông y, thu c t dư c li u; 3. Đ i lý bán v c xin, sinh ph m y t . Đi u 22. Quy n c a cơ s bán buôn thu c 1. Mua nguyên li u làm thu c, thu c thành ph m, v c xin, sinh ph m y t t các cơ s s n xu t ho c cơ s bán buôn thu c. 2. Bán nguyên li u làm thu c, thu c thành ph m, v c xin, sinh ph m y t cho các cơ s có ch c năng kinh doanh thu c và các cơ s khám b nh, ch a b nh. Đi u 23. Nghĩa v c a cơ s bán buôn thu c 1. B o qu n thu c theo đúng các đi u ki n ghi trên nhãn thu c. 2. Gi nguyên v n bao bì c a thu c, không đư c thay đ i bao bì và nhãn c a thu c. Trư ng h p thay đ i nhãn, bao bì c a thu c đã đư c đăng ký thì ph i đư c cơ s s n xu t thu c u quy n và đư c B Y t đ ng ý b ng văn b n. 3. B o đ m vi c giao, nh n, b o qu n thu c ph i do ngư i có trình đ chuyên môn v dư c đ m nh n. 4. Lưu gi ch ng t , tài li u có liên quan đ n t ng lô thu c trong th i h n ít nh t là m t năm, k t khi thu c h t h n dùng. 5. Niêm y t giá bán buôn thu c và tuân th các quy đ nh khác v qu n lý giá thu c. 6. B i thư ng thi t h i cho ngư i s d ng thu c trong trư ng h p có thi t h i do l i c a cơ s bán buôn thu c. 7. Tuân th các quy đ nh v th c hành t t trong b o qu n, phân ph i thu c, thu h i thu c và các quy đ nh khác c a pháp lu t có liên quan. M C V: BÁN L THU C Đi u 24. Cơ s bán l thu c 1. Cơ s bán l thu c g m có: a) Nhà thu c; b) Qu y thu c; c) Đ i lý bán thu c c a doanh nghi p;
  11. d) T thu c c a tr m y t . 2. Cơ s khám b nh, ch a b nh và cơ s bán buôn thu c mu n bán l thu c ph i thành l p cơ s bán l thu c. 3. B trư ng B Y t quy đ nh v đ a bàn đư c m cơ s bán l thu c theo các hình th c qu y thu c, đ i lý bán thu c c a doanh nghi p và t thu c c a tr m y t phù h p v i đi u ki n kinh t - xã h i, th c tr ng đ i ngũ cán b y t và nhu c u khám, ch a b nh c a nhân dân trong t ng giai đo n. Đi u 25. Đi u ki n chuyên môn c a ch cơ s bán l thu c, ngư i bán l thu c 1. Đi u ki n chuyên môn c a ch cơ s bán l thu c đư c quy đ nh như sau: a) Nhà thu c ph i do dư c sĩ có trình đ đ i h c đ ng tên ch cơ s ; b) Qu y thu c ph i do dư c sĩ có trình đ t trung h c tr lên đ ng tên ch cơ s ; c) Đ i lý bán thu c c a doanh nghi p ph i do ngư i có trình đ chuyên môn t dư c tá tr lên đ ng tên ch cơ s ; d) T thu c c a tr m y t ph i do ngư i có trình đ chuyên môn t dư c tá tr lên đ ng tên ch cơ s ; trư ng h p chưa có ngư i có chuyên môn t dư c tá tr lên thì ph i có ngư i có trình đ chuyên môn t y s tr lên đ ng tên; đ) Cơ s bán l thu c chuyên bán thu c đông y, thu c t dư c li u ph i do dư c sĩ có trình đ trung h c tr lên ho c ngư i có văn b ng, ch ng ch v y h c c truy n ho c dư c h c c truy n đ ng tên ch cơ s . 2. Ngư i bán l thu c t i cơ s bán l thu c quy đ nh t i các đi m a, b, c và đ kho n 1 Đi u này ph i có trình đ chuyên môn t dư c tá tr lên; t i đi m d kho n 1 Đi u này ph i có chuyên môn v y, dư c. Đi u 26. Ph m vi ho t đ ng c a cơ s bán l thu c 1. Ph m vi ho t đ ng c a cơ s bán l thu c đư c quy đ nh như sau: a) Nhà thu c đư c bán l thu c thành ph m; pha ch thu c theo đơn; b) Qu y thu c đư c bán l thu c thành ph m; c) Đ i lý bán thu c c a doanh nghi p đư c bán l thu c theo danh m c thu c thi t y u; d) T thu c c a tr m y t đư c bán thu c theo danh m c thu c thi t y u s d ng cho tuy n y t c p xã; đ) Các cơ s bán l thu c đông y, thu c t dư c li u đư c bán thu c đông y, thu c t dư c li u. 2. Cơ s bán l thu c quy đ nh t i các đi m b, c, d và đ kho n 1 Đi u này không đư c bán thu c gây nghi n, thu c phóng x . Cơ s bán l thu c không đư c bán nguyên li u hóa dư c làm thu c. 3. B trư ng B Y t quy đ nh v đi u ki n c a nhà thu c đư c pha ch thu c theo đơn.
  12. Đi u 27. Quy n c a ngư i bán l thu c và c a ch cơ s bán l thu c 1. Ngư i bán l thu c có các quy n sau đây: a) Đư c bán l thu c cho ngư i s d ng; b) T ch i bán thu c khi đơn thu c kê không đúng quy đ nh ho c ngư i mua thu c không có kh năng ti p nh n nh ng ch d n c n thi t; c) Ngư i bán l thu c là dư c s có trình đ đ i h c có quy n thay th thu c b ng m t thu c khác có cùng ho t ch t, d ng bào ch , cùng li u lư ng khi có s đ ng ý c a ngư i mua; d) Th c hi n các quy n c a ch cơ s bán l thu c trong ph m vi đư c y quy n. 2. Ch cơ s bán l thu c có các quy n sau đây: a) Có các quy n quy đ nh t i đi m a và đi m b kho n 1 Đi u này; b) Mua thu c t cơ s bán buôn thu c đ bán l , mua nguyên li u đ pha ch thu c theo đơn; c) U quy n cho nhân viên có trình đ chuyên môn tương đương tr lên đi u hành công vi c khi v ng m t. Đi u 28. Nghĩa v c a ngư i bán l thu c và c a ch cơ s bán l thu c 1. Ngư i bán l thu c có các nghĩa v sau đây: a) Ki m tra đơn thu c trư c khi bán; b) Ghi rõ tên thu c, hàm lư ng trên bao bì đ ng thu c khi thu c bán l không đ ng trong bao bì ngoài c a thu c; c) Bán đúng thu c ghi trong đơn thu c, tr trư ng h p quy đ nh t i đi m c kho n 1 Đi u 27 c a Lu t này; d) Trư ng h p thay th thu c theo quy đ nh t i đi m c kho n 1 Đi u 27 c a Lu t này thì ph i ghi rõ tên thu c, hàm lư ng, n ng đ , s lư ng thu c, cách th c s d ng thu c đã thay th vào đơn và ch u trách nhi m v vi c thay th thu c đó; đ) Ch u trách nhi m trư c ch cơ s bán l thu c v hành vi c a mình trong ph m vi đư c y quy n. 2. Ch cơ s bán l thu c có các nghĩa v sau đây: a) Tr c ti p qu n lý, đi u hành m i ho t đ ng c a cơ s ; b) Niêm y t th i gian bán thu c; niêm y t giá bán l trên s n ph m, tr trư ng h p giá bán l đư c in trên s n ph m; không đư c bán cao hơn giá niêm y t; c) Ch u trách nhi m trư c pháp lu t v m i ho t đ ng c a cơ s , k c trong trư ng h p u quy n. 3. Ngư i bán l , ch cơ s bán l thu c ph i b i thư ng thi t h i cho ngư i s d ng thu c trong trư ng h p có thi t h i do l i c a mình gây ra.
  13. M C VI: D CH V B O QU N THU C Đi u 29. Đi u ki n đ i v i doanh nghi p làm d ch v b o qu n thu c Doanh nghi p làm d ch v b o qu n thu c ph i đ t tiêu chu n v th c hành t t trong b o qu n thu c. Đi u 30. Quy n c a doanh nghi p làm d ch v b o qu n thu c 1. Nh n b o qu n thu c cho các t ch c, cá nhân theo h p đ ng b o qu n. 2. V n chuy n và giao thu c cho t ch c, cá nhân khi bên thuê d ch v b o qu n y quy n. 3. Đư c hư ng ti n thù lao làm d ch v b o qu n thu c. Đi u 31. Nghĩa v c a doanh nghi p làm d ch v b o qu n thu c 1. B o qu n thu c theo đúng yêu c u b o qu n đư c ghi trên nhãn thu c và h p đ ng gi a hai bên. 2. B i thư ng thi t h i gây ra do vi ph m quy đ nh trong quá trình b o qu n và v n chuy n thu c. M C VII: D CH V KI M NGHI M THU C Đi u 32. Đi u ki n đ i v i doanh nghi p làm d ch v ki m nghi m thu c Doanh nghi p làm d ch v ki m nghi m thu c ph i đ t tiêu chu n v th c hành t t trong ki m nghi m thu c. Trư ng h p phòng ki m nghi m c a các doanh nghi p kinh doanh thu c mu n làm d ch v ki m nghi m thu c thì doanh nghi p ph i làm th t c b sung ch c năng làm d ch v ki m nghi m thu c trong Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c theo quy đ nh c a pháp lu t. Đi u 33. Quy n c a doanh nghi p làm d ch v ki m nghi m thu c 1. Ki m nghi m nguyên li u làm thu c, thu c bán thành ph m, thu c thành ph m. 2. Tr l i k t qu ki m nghi m đ i v i m u thu c đã ki m nghi m. 3. Đư c hư ng ti n thù lao làm d ch v ki m nghi m thu c. Đi u 34. Nghĩa v c a doanh nghi p làm d ch v ki m nghi m thu c 1. Ch u trách nhi m v k t qu ki m nghi m đ i v i m u thu c đã ki m nghi m. 2. B i thư ng theo quy đ nh c a pháp lu t cho t ch c, cá nhân b thi t h i do k t qu ki m nghi m sai. Chương 3: ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH THU C Đi u 35. Đăng ký thu c 1. Căn c đ đăng ký thu c bao g m:
  14. a) K t qu th lâm sàng v hi u l c và đ an toàn c a thu c, tr thu c đư c mi n th lâm sàng quy đ nh t i Đi u 55 c a Lu t này; b) Tài li u k thu t v thu c; c) Chính sách qu c gia v thu c c a Vi t Nam. 2. Cơ s đăng ký thu c ph i n p l phí khi n p h sơ theo quy đ nh c a pháp lu t. 3. Trong th i h n sáu tháng k t ngày nh n đ h sơ h p l , B trư ng B Y t c p s đăng ký thu c; trư ng h p không c p ph i có văn b n tr l i và nêu rõ lý do. 4. B trư ng B Y t quy đ nh chi ti t th t c, h sơ đăng ký thu c, th i h n hi u l c c a s đăng ký thu c và vi c thu h i s đăng ký thu c. Đi u 36. Lưu hành thu c 1. Thu c lưu hành trên th trư ng ph i b o đ m đ các đi u ki n sau đây: a) Đ t tiêu chu n ch t lư ng đã đăng ký; b) Đáp ng đ y đ các yêu c u v ghi nhãn hàng hoá c a thu c theo quy đ nh t i Đi u 37 c a Lu t này và các quy đ nh khác c a pháp lu t; c) V t li u bao bì và d ng đóng gói ph i đáp ng yêu c u b o đ m ch t lư ng thu c; d) Có s đăng ký ho c chưa có s đăng ký nhưng đư c nh p kh u theo quy đ nh t i đi m a và đi m b kho n 2 Đi u 20 c a Lu t này; đ) Ph i đư c kê khai giá thu c theo quy đ nh c a Lu t này; n u là thu c nh p kh u thì giá thu c nh p kh u không đư c cao hơn giá thu c nh p kh u vào các nư c trong khu v c có đi u ki n y t , thương m i tương t như Vi t Nam t i cùng th i đi m. 2. Thu c s n xu t trong nư c cho chương trình y t qu c gia, thu c nh p kh u theo quy đ nh t i đi m các đi m c, d, đ và e kho n 2 Đi u 20 c a Lu t này ph i đư c s d ng đúng m c đích, đ i tư ng; nhãn thu c ph i đáp ng quy đ nh t i Đi u 37 c a Lu t này; trên bao bì l c a thu c ph i in dòng ch “Không đư c bán”, tr trư ng h p quy đ nh t i đi m e kho n 2 Đi u 20 c a Lu t này. Đi u 37. Nhãn thu c lưu hành trên th trư ng 1. Nhãn thu c lưu hành trên th trư ng ph i có đ y đ các n i dung sau đây: a) Tên thu c; b) D ng bào ch ; c) Thành ph n c u t o c a thu c; d) Quy cách đóng gói; đ) Tên, đ a ch c a cơ s s n xu t; e) S đăng ký, s lô s n xu t, ngày s n xu t, h n dùng;
  15. g) Đi u ki n b o qu n thu c và các thông tin c n thi t khác. Trong trư ng h p bi t dư c là đơn ch t thì ph i ghi tên g c ho c tên chung qu c t dư i tên bi t dư c. 2. Thu c ph i có hư ng d n s d ng b ng ti ng Vi t. Đi u 38. Thu h i thu c 1. Thu c lưu hành trên th trư ng b thu h i trong các trư ng h p sau đây: a) Không đúng ch ng lo i do có s nh m l n trong quá trình c p phát, giao nh n; b) Không đáp ng đ y đ các đi u ki n quy đ nh t i các đi m a, b, c và d kho n 1 Đi u 36 c a Lu t này; c) Có thông báo thu h i thu c c a cơ s s n xu t, cơ quan qu n lý nhà nư c v dư c c a Vi t Nam ho c nư c ngoài. 2. Trư ng h p thu h i thu c quy đ nh t i đi m b và đi m c kho n 1 Đi u này thì trư c khi thu h i ph i có quy t đ nh đình ch lưu hành c a cơ quan qu n lý nhà nư c v dư c c a Vi t Nam. 3. Khi nh n đư c thông báo thu h i thu c c a cơ s s n xu t ho c quy t đ nh đình ch lưu hành c a cơ quan qu n lý nhà nư c v dư c c a Vi t Nam thì t ch c, cá nhân kinh doanh thu c, cơ s khám b nh, ch a b nh, ngư i kê đơn và ngư i s d ng thu c đó ph i l p t c đình ch vi c kinh doanh, thông tin, qu ng cáo, kê đơn, c p phát và s d ng thu c b thông báo thu h i. 4. Cơ s nh p kh u, s n xu t, đăng ký, cung ng thu c có trách nhi m t ch c thu h i thu c b đình ch lưu hành và b i thư ng thi t h i v nh ng h u qu gây ra theo quy đ nh c a pháp lu t. Cơ quan qu n lý nhà nư c v dư c có trách nhi m ki m tra vi c t ch c thu h i thu c. 5. B trư ng B Y t quy đ nh c th trình t , th t c thu h i thu c, phân lo i m c đ thu h i, ph m vi đình ch lưu hành thu c và x lý thu c thu h i. Chương 4 : THU C ĐÔNG Y VÀ THU C T DƯ C LI U Đi u 39. Tr ng cây thu c và chăn nuôi đ ng v t làm thu c Vi c tr ng cây thu c, chăn nuôi đ ng v t làm thu c và quá trình thu ho ch, khai thác s n ph m c a chúng đ làm thu c ph i tuân th tiêu chu n v th c hành t t trong nuôi tr ng, thu ho ch dư c li u. Đi u 40. Ch t lư ng c a dư c li u Dư c li u đưa vào s n xu t, ch bi n ho c cân thu c theo thang ph i b o đ m ch t lư ng theo đúng quy đ nh. T ch c, cá nhân cung ng ph i ch u trách nhi m v ngu n g c và ch t lư ng c a dư c li u do mình cung ng. Đi u 41. B o qu n dư c li u
  16. 1. Dư c li u ph i đư c ch bi n và b o qu n đúng quy đ nh sau khi khai thác, thu ho ch. M c t n dư hóa ch t b o v th c v t, hóa ch t b o qu n không đư c vư t quá m c cho phép. B trư ng B Y t quy đ nh các đi u ki n v ch bi n, b o qu n dư c li u, m c t n dư hoá ch t b o v th c v t, hóa ch t b o qu n cho phép trong dư c li u. 2. Khi v n chuy n, dư c li u ph i đư c đóng gói. Trên bao bì dư c li u ph i có nhãn ghi tên dư c li u, nơi s n xu t, ch t lư ng, ngày đóng gói. Đi u 42. Bán thu c đông y và thu c t dư c li u t i cơ s khám b nh, ch a b nh Bác sĩ đông y, y sĩ đông y, lương y đang làm vi c t i cơ s khám b nh, ch a b nh đư c bán l thu c đông y và thu c t dư c li u t i cơ s khám b nh, ch a b nh. Đi u 43. Đăng ký thu c, lưu hành thu c đông y và thu c t dư c li u 1. Vi c đăng ký thu c đông y và thu c t dư c li u đư c th c hi n theo quy đ nh t i Đi u 35 c a Lu t này và các quy đ nh sau đây: a) Thu c đông y và thu c t dư c li u s n xu t trong nư c ho c nh p kh u đ lưu hành trên th trư ng đ u ph i đăng ký; b) Thu c thang cân theo đơn t i các cơ s khám b nh, ch a b nh đông y, dư c li u thô, thu c phi n không ph i đăng ký. Ch cơ s bán l , ch cơ s khám b nh, ch a b nh ph i ch u trách nhi m v ch t lư ng các lo i thu c đó. 2. Vi c lưu hành, thu h i thu c đông y và thu c t dư c li u đư c th c hi n theo quy đ nh t i Đi u 36 và Đi u 38 c a Lu t này. 3. Thu c có s k t h p gi a dư c li u v i ho t ch t tinh khi t đư c chi t xu t t ngu n g c t nhiên ho c v i ho t ch t hóa h c t ng h p th c hi n theo quy đ nh c a Lu t này và không đư c đăng ký là thu c đông y và thu c t dư c li u. Đi u 44. S n xu t thu c đông y và thu c t dư c li u 1. Cơ s s n xu t thu c đông y và thu c t dư c li u t công đo n bào ch thành ph m đ n công đo n đóng gói ph i tuân th các quy đ nh v th c hành t t s n xu t thu c đông y, thu c t dư c li u và th c hi n theo quy đ nh t i M c II Chương II c a Lu t này. 2. Thu c đông y và thu c t dư c li u có ch a dư c li u có ch t đ c, ch t gây nghi n, ch t hư ng tâm th n, ti n ch t ph i ghi rõ n ng đ , hàm lư ng, tiêu chu n, phương pháp ki m nghi m nh ng dư c li u đó trong h sơ k thu t. 3. B trư ng B Y t ban hành danh m c và quy ch qu n lý các dư c li u có ch a ch t đ c, ch t gây nghi n, ch t hư ng tâm th n, ti n ch t. Đi u 45. Xu t kh u, nh p kh u, bán buôn, bán l thu c đông y và thu c t dư c li u Vi c xu t kh u, nh p kh u, bán buôn, bán l thu c đông y và thu c t dư c li u đư c th c hi n theo quy đ nh t i M c III, M c IV và M c V Chương II c a Lu t này. Chương 5: ĐƠN THU C VÀ S D NG THU C
  17. Đi u 46. Đơn thu c 1. Đơn thu c là căn c h p pháp đ bán thu c, c p phát thu c, pha ch thu c, cân thu c theo đơn và s d ng thu c. Tên thu c ghi trong đơn ph i ghi tên g c ho c tên chung qu c t , tr trư ng h p thu c có nhi u ho t ch t. 2. B trư ng B Y t quy đ nh c th v đơn thu c, nhóm thu c kê đơn và vi c bán thu c theo đơn. Đi u 47. S d ng thu c 1. Ngư i s d ng thu c có quy n l a ch n cơ s bán l thu c đ mua thu c. 2. Khi s d ng thu c theo đơn thu c, ngư i s d ng thu c ph i th c hi n theo đúng hư ng d n đã ghi trong đơn thu c. Khi s d ng thu c không kê đơn, ngư i s d ng ph i th c hi n theo đúng t hư ng d n s d ng thu c, hư ng d n c a ngư i bán l thu c. 3. Khi s d ng thu c, n u cơ th có nh ng d u hi u không bình thư ng, ngư i s d ng thu c c n thông báo ngay cho cơ s y t g n nh t, ngư i kê đơn thu c ho c ngư i bán l thu c bi t đ có bi n pháp x lý k p th i. 4. Ngư i kê đơn thu c, ch cơ s bán l thu c có trách nhi m thông báo v i cơ quan y t có th m quy n v nh ng d u hi u không bình thư ng c a ngư i s d ng thu c. Ngư i kê đơn thu c ph i ch u trách nhi m v đơn thu c đã kê. Chương 6: CUNG NG THU C TRONG CƠ S KHÁM B NH, CH A B NH Đi u 48. Đi u ki n cung ng thu c 1. Vi c cung ng thu c trong cơ s khám b nh, ch a b nh ph i tuân th các quy đ nh v th c hành t t trong phân ph i, b o qu n thu c và các quy đ nh khác c a pháp lu t có liên quan. 2. Ngư i c p phát thu c trong cơ s khám b nh, ch a b nh ph i th c hi n c p phát thu c theo đúng y l nh ho c đơn thu c, ghi rõ tên thu c, hàm lư ng trên bao bì đ ng thu c và có hư ng d n cho ngư i s d ng. 3. Bác sĩ, y sĩ, y tá, n h sinh, đi u dư ng viên không đư c bán thu c cho ngư i b nh, tr trư ng h p quy đ nh t i Đi u 42 c a Lu t này. Đi u 49. B o đ m cung ng thu c 1. Cơ s khám b nh, ch a b nh có trách nhi m b o đ m cung ng đ thu c có ch t lư ng trong danh m c thu c ch y u s d ng trong các cơ s khám b nh, ch a b nh ph c v cho nhu c u c p c u, khám b nh, ch a b nh t i cơ s . B trư ng B Y t quy đ nh danh m c và cơ s thu c c p c u, danh m c thu c ch y u s d ng trong cơ s khám b nh, ch a b nh và vi c cung ng thu c t i cơ s y t nhà nư c, tr vi c mua thu c quy đ nh t i kho n 2 Đi u này. 2. Vi c mua thu c thu c danh m c thu c ch y u c a các cơ s y t nhà nư c và thu c do ngân sách nhà nư c chi tr th c hi n theo quy đ nh c a pháp lu t v đ u th u, b o đ m các nguyên t c sau đây:
  18. a) Ưu tiên mua thu c s n xu t trong nư c có cùng ch ng lo i, ch t lư ng tương đương và giá không cao hơn thu c nh p kh u; b) Giá thu c trúng th u không đư c cao hơn giá do cơ quan nhà nư c có th m quy n đ nh kì công b theo quy đ nh t i đi m d kho n 2 Đi u 5 c a Lu t này. B trư ng B y t ph i h p v i B trư ng B K ho ch và Đ u tư và B trư ng B Tài chính hư ng d n vi c mua thu c theo quy đ nh t i kho n này. Đi u 50. Pha ch thu c trong cơ s khám b nh, ch a b nh 1. Cơ s khám b nh, ch a b nh đáp ng đ tiêu chu n, đi u ki n v pha ch thu c đư c phép pha ch thu c theo đơn cho nhu c u đi u tr c a cơ s theo quy đ nh t i Đi u 17 c a Lu t này. 2. B trư ng B Y t quy đ nh tiêu chu n, đi u ki n v pha ch thu c t i cơ s khám b nh, ch a b nh. Chương 7: THÔNG TIN, QU NG CÁO THU C Đi u 51. Thông tin thu c 1. Thông tin thu c nh m m c đích hư ng d n s d ng thu c h p lý, an toàn cho cán b y t và ngư i s d ng thu c. 2. Thông tin thu c ph i đ y đ , khách quan, chính xác, trung th c, d hi u, không đư c gây hi u l m. 3. Trách nhi m thông tin thu c đư c quy đ nh như sau: a) Cơ s s n xu t, mua bán và cung ng thu c có trách nhi m thông tin thu c cho cán b , nhân viên y t và ngư i s d ng; b) Cơ s y t có trách nhi m ph bi n và qu n lý các thông tin thu c trong ph m vi đơn v mình; c) Cán b , nhân viên y t có trách nhi m thông tin thu c có liên quan cho ngư i s d ng thu c trong quá trình khám b nh, ch a b nh; d) Cơ quan qu n lý nhà nư c v dư c có trách nhi m công khai thông tin v thu c. 4. Trách nhi m theo dõi ph n ng có h i c a thu c đư c quy đ nh như sau: a) Cơ s khám b nh, ch a b nh, cán b , nhân viên y t có trách nhi m theo dõi và báo cáo cho ngư i ph trách cơ s , cơ quan có th m quy n qu n lý thu c v các ph n ng có h i c a thu c; b) Trong quá trình lưu hành thu c, cơ s s n xu t, phân ph i thu c ph i theo dõi, báo cáo cho ngư i ph trách cơ s và cơ quan có th m quy n qu n lý thu c các ph n ng có h i c a thu c do cơ s mình s n xu t, phân ph i. 5. T ch c, cá nhân thông tin thu c ph i ch u trách nhi m v nh ng thông tin do mình cung c p.
  19. 6. B trư ng B Y t có trách nhi m t ch c h th ng thông tin thu c và theo dõi ph n ng có h i c a thu c nh m b o đ m vi c s d ng thu c h p lý, an toàn cho nhân dân; quy đ nh v ho t đ ng thông tin thu c t i các cơ s y t . Đi u 52. Qu ng cáo thu c 1. Vi c qu ng cáo thu c do cơ s kinh doanh thu c ho c ngư i kinh doanh d ch v qu ng cáo th c hi n và ph i tuân theo quy đ nh c a pháp lu t v qu ng cáo. 2. Không đư c s d ng l i ích v t ch t, l i d ng danh nghĩa c a t ch c, cá nhân, các lo i thư tín, k t qu nghiên c u lâm sàng chưa đư c B Y t công nh n và các hình th c tương t đ qu ng cáo thu c. Đi u 53. Ph m vi qu ng cáo thu c 1. Thu c kê đơn không đư c qu ng cáo cho công chúng dư i m i hình th c. 2. Thu c không kê đơn đư c qu ng cáo trên các phương ti n qu ng cáo; trư ng h p qu ng cáo trên truy n thanh, truy n hình ph i đáp ng đ các đi u ki n sau đây: a) Có ho t ch t thu c danh m c đư c phép qu ng cáo trên truy n thanh, truy n hình do B Y t ban hành; b) Có s đăng ký t i Vi t Nam đang còn hi u l c. Chương 8: TH THU C TRÊN LÂM SÀNG Đi u 54. Thu c th lâm sàng 1. Thu c m i ph i đư c th lâm sàng. 2. Thu c th lâm sàng ph i b o đ m các yêu c u sau đây: a) Đã đư c nghiên c u giai đo n ti n lâm sàng; b) Có d ng bào ch n đ nh; c) Đ t tiêu chu n ch t lư ng theo h sơ đăng ký th lâm sàng. 3. Nhãn thu c th lâm sàng ph i ghi dòng ch : “S n ph m dùng cho th lâm sàng. C m dùng cho m c đích khác”. Đi u 55. Thu c mi n th lâm sàng ho c mi n m t s giai đo n th lâm sàng 1. Thu c mang tên g c. 2. Thu c nư c ngoài chưa đư c c p s đăng ký t i Vi t Nam nhưng đã đư c lưu hành h p pháp ít nh t năm năm t i nư c đó; đã đư c s d ng r ng rãi cho nhi u b nh nhân, đư c cơ quan nhà nư c có th m quy n c a nư c s n xu t thu c xác nh n là an toàn và hi u qu ; có cùng đư ng dùng, hàm lư ng và có ch đ nh Vi t Nam gi ng như ch đ nh nư c đó. 3. Các bài thu c đông y đã đư c B y t công nh n.
  20. 4. B trư ng B y t quy đ nh c th nh ng trư ng h p thu c đư c mi n th lâm sàng ho c mi n m t s giai đo n th lâm sàng. Đi u 56. Đi u ki n c a ngư i tham gia th lâm sàng 1. Ngư i tham gia th lâm sàng ph i là ngư i tình nguy n, đáp ng yêu c u chuyên môn và ph i ký h p đ ng v i t ch c nh n th lâm sàng, tr ngư i b h n ch năng l c hành vi dân s , m t năng l c hành vi dân s ho c không có năng l c hành vi dân s . 2. Trư ng h p ngư i th lâm sàng chưa đ n tu i thành niên, b h n ch năng l c hành vi dân s ho c m t năng l c hành vi dân s thì ph i đư c s đ ng ý c a ngư i đ i di n theo quy đ nh c a pháp lu t. 3. B trư ng B Y t quy đ nh đ i v i trư ng h p ngư i th lâm sàng là ph n đang mang thai. Đi u 57. Quy n c a ngư i tham gia th lâm sàng 1. Đư c cung c p thông tin đ y đ và trung th c trư c khi th lâm sàng v cu c th nghi m và nh ng r i ro có th x y ra. 2. Đư c t ch c, cá nhân có thu c th lâm sàng b i thư ng thi t h i n u do th lâm sàng gây ra. 3. Đư c gi bí m t v nh ng thông tin cá nhân có liên quan. 4. Không ph i ch u trách nhi m khi đơn phương ch m d t h p đ ng tham gia th lâm sàng. 5. Khi u n i, t cáo v nh ng vi ph m pháp lu t c a t ch c, cá nhân có thu c th lâm sàng và nh n th lâm sàng. Đi u 58. Quy n c a t ch c, cá nhân có thu c th lâm sàng 1. L a ch n t ch c đáp ng quy đ nh v cơ s v t ch t và cán b chuyên môn đ th thu c trên lâm sàng. 2. Đư c s h u toàn b k t qu nghiên c u c a thu c th lâm sàng. Đi u 59. Nghĩa v c a t ch c, cá nhân có thu c th lâm sàng 1. Ph i xin phép và đư c B trư ng B Y t đ ng ý b ng văn b n trư c khi th lâm sàng. 2. B i thư ng thi t h i cho ngư i tham gia th lâm sàng n u có r i ro x y ra do th lâm sàng theo quy đ nh c a pháp lu t. 3. Ký k t h p đ ng v vi c th thu c trên lâm sàng v i t ch c nh n th thu c trên lâm sàng. Đi u 60. Quy n c a t ch c nh n th thu c trên lâm sàng 1. Đư c t ch c, cá nhân có thu c th lâm sàng cung c p thu c, kinh phí đ ti n hành th lâm sàng theo đúng quy đ nh c a pháp lu t. 2. Đư c s d ng k t qu nghiên c u th thu c trên lâm sàng theo tho thu n v i t ch c, cá nhân có thu c th lâm sàng.
Đồng bộ tài khoản