Lý thuyết y khoa: Tên thuốc MIACALCIC NOVARTIS

Chia sẻ: abcdef_53

Calcitonin là một trong những nội tiết tố điều hòa sự chuyển hóa canxi, ức chế hoạt động của hormone phó giáp trạng. Calcitonin giảm mạnh mẽ sự thu hồi canxi từ xương trong trường hợp có sự gia tăng vận tốc hủy xương như trong bệnh loãng xương, bệnh Paget, bệnh loạn dưỡng thần kinh (bệnh Sudeck) và hủy xương do ung thư. Tác dụng của thuốc trong chứng loãng xương ở phụ nữ đã mãn kinh thể hiện rõ ràng trên cột sống hơn là ở các chi và ở các chứng bệnh có gia tăng vận...

Bạn đang xem 7 trang mẫu tài liệu này, vui lòng download file gốc để xem toàn bộ.

Nội dung Text: Lý thuyết y khoa: Tên thuốc MIACALCIC NOVARTIS

 

  1. MIACALCIC NOVARTIS Dung dịch tiêm dưới da, tiêm bắp và tiêm truyền tĩnh mạch 50 UI/ml : ống 1 ml, hộp 5 ống. Dạng phun qua đường mũi 200 UI/liều : chai phun phân phối 14 liều. THÀNH PHẦN <=""> cho 1 ống Calcitonin tổng hợp (từ cá hồi) 50 UI cho 1 liều thuốc phun Calcitonin tổng hợp (từ cá hồi) 200 UI DƯỢC LỰC <=""> Calcitonin là m ột trong những nội tiết tố điều h òa sự chuyển hóa canxi, ức chế hoạt động của hormone phó giáp trạng. Calcitonin giảm mạnh mẽ sự thu hồi canxi từ xương trong trường hợp có sự gia tăng vận tốc hủy xương như trong bệnh loãng xương, bệnh Paget, bệnh loạn dưỡng thần kinh (bệnh Sudeck) và hủy xương do ung thư. Tác dụng của thuốc trong chứng loãng xương ở phụ nữ đã mãn kinh thể hiện rõ ràng trên c ột sống hơn là ở các chi và ở các chứng bệnh có gia tăng vận tốc hủy và tạo xương hơn là các bệnh chậm hủy và tạo xương. Thuốc ức chế hoạt động của hủy cốt bào trong khi dường như nó kích thích sự hình thành và hoạt động của tạo cốt bào. Calcitonin còn ngăn chặn sự tiêu xương, do đó làm giảm sự gia tăng bất th ường nồng độ canxi trong huyết thanh cũng như tăng bài tiết canxi, phosphor và natri trong nước tiểu bằng cách giảm sự tái hấp thu ở các ống thận. Tuy nhiên nồng độ canxi trong huyết thanh không bị giảm dưới mức bình thường. Calcitonin ức chế tiết dịch ở dạ dày và tụy nhưng không làm ảnh hưởng đến nhu động ruột.
  2. Có những bằng chứng về tác dụng giảm đau của Miacalcic ở một v ài bệnh nhân có rối loạn về xương gây đau. Trong khi tất cả các calcitonin đều t ương tự nhau về mặt cấu trúc c ùng có 32 acid amin trong chu ỗi đơn với các thứ tự khác nhau t ùy theo loài, calcitonin cá hồi có ái lực mạnh hơn với các thụ thể bám gắn của chúng (những điểm bám này cũng đã được tìm thấy ở một vùng của hệ thần kinh trung ương), nên hữu hiệu hơn về mặt lâm sàng và có tác dụng kéo dài hơn các calcitonin t ổng hợp từ các loài có vú (kể cả ở người). DƯỢC ĐỘNG HỌC <=""> Dung dịch tiêm : Độ sinh khả ứng tuyệt đối của Miacalcic là khoảng 70% sau tiêm bắp hay tiêm dưới da. Nồng độ đỉnh trong huyết t ương đạt được trong vòng 1 giờ và thời gian bán hủy là 70-90 phút. Khoảng 95% liều dùng được bài tiết qua thận với tỷ lệ thuốc ở dạng không đổi là 2%. Thể tích phân phối đo được là 0,15- 0,31/kg và liên kết với protein là 30-40%. Dung dịch xịt mũi : Những dữ liệu về độ khả dụng sinh học của Miacalcic dạng xịt mũi thu đ ược từ các cuộc thăm dò khác nhau sử dụng các phương pháp khác nhau cho thấy tính biến thiên rất lớn. Cũng t ương tự như các nội tiết tố đa peptide khác, nồng độ calcitonin cá h ồi trong huyết t ương không cho biết trước được đáp ứng lâm sàng. Ngược lại, sự đo l ường các chất đánh dấu thích hợp của sự chuyển hóa xương như phosphatase kiềm và sự bài tiết hydroxyproline trong n ước tiểu, đã cho thấy có sự tương quan với liều dùng, kết quả đáng tin cậy với độ khả dụng sinh học và do đó nên được dùng để đánh giá hiệu quả lâm sàng. Trong giới hạn của hoạt tính sinh học, hiệu lực của Miacalcic dạng xịt mũi bằng một nửa dạng tiêm bắp hay tiêm dưới da. CHỈ ĐỊNH <=""> Loãng xương :
  3. - Loãng xương giai đoạn sớm hoặc loãng xương tiến triển ở phụ nữ mãn kinh khi các trị liệu phối hợp estrogen/canxi thông th ường là chống chỉ định hay không thể thực hiện được do một vài lý do khác. - Loãng xương do lão suy. - Loãng xương thứ phát, ví dụ loãng xương do dùng corticosteroid hay do bất động. - Để ngăn ngừa hủy xương tiến triển, bệnh nhân sử dụng Miacalcic phải đ ược cung cấp bổ sung canxi và vitamin D thích hợp theo nhu cầu của từng ng ười. Đau xương kết hợp với hủy xương và /hoặc giảm xương. Bệnh Paget xương (viêm xương biến dạng), đặc biệt đối với những bệnh nhân có kèm theo : - Đau xương. - Các biến chứng thần kinh. - Tăng sự tiêu hủy và tạo xương phản ánh qua việc gia tăng nồng độ của phosphatase kiềm trong huyết thanh và sự bài tiết hydroxyproline trong n ước tiểu. - Sự lan rộng dần dần của tổn thương xương. - Gãy xương không hoàn toàn hoặc tái đi tái lại. Tăng canxi huyết và cơn tăng canxi huyết do : - Hủy xương quá mức trong bệnh ác tính có di căn x ương như ung thư vú, phổi, thận, u tủy và các bệnh ác tính khác. - Cường tuyến cận giáp, tình trạng nằm bất động hay ngộ độc vitamin D cả trường hợp cấp và mãn tính. Bệnh loạn dưỡng thần kinh (bệnh Sudeck) do các nguyên nhân và yếu tố thuận lợi khác nhau như loãng xương đau nhức sau chấn thương, loạn dưỡng phản xạ thần kinh giao cảm, hội chứn g vai - cánh tay, chứng hỏa thống, các rối loạn dinh dưỡng thần kinh do sử dụng thuốc.
  4. CHỐNG CHỈ ĐỊNH <=""> Quá mẫn cảm với Miacalcic. THẬN TRỌNG LÚC DÙNG <=""> Do là một polypeptide, calcitonin th ường gây những phản ứng quá mẫn tại chỗ hay toàn thân. Do đó, nên thận trọng thực hiện phản ứng da tr ước khi áp dụng trị liệu với thuốc ở bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn. N ên ngưng thuốc nếu có dấu hiệu quá mẫn liên quan rõ ràng đến thuốc. Trẻ em : do thiếu kinh nghiệm về việc sử dụng Miacalcic kéo d ài ở trẻ em, không nên điều trị nhiều hơn vài tuần trừ khi đã cân nhắc rằng cần phải điều trị kéo dài. LÚC CÓ THAI và LÚC NUÔI CON BÚ <=""> Các nghiên c ứu về khả năng sinh sản trên súc vật không cho thấy có nguy c ơ tổn hại nào đến thai nhi, tuy nhiên điều này chưa được khẳng định qua các thử nghiệm kiểm chứng ở phụ nữ có thai. Bản thân thuốc không đi qua h àng rào nhau thai ở động vật. Không nên cho con bú trong quá trình điều trị với Miacalcic do có bằng chứng rằng thuốc được tiết ra qua sữa mẹ. TÁC DỤNG NGOẠI Ý <=""> Thường gặp : buồn nôn, nôn, đôi khi chóng mặt và nóng bừng mặt. Các phản ứng phụ này tùy thuộc liều và thường xảy ra sau khi tiêm tĩnh mạch hơn là sau khi tiêm bắp hoặc dưới da. Thường chúng tự khỏi, chỉ một vài trường hợp cần giảm liều tạm thời. Có rất ít báo cáo về đa niệu và ớn lạnh. Trong những trường hợp hiếm, tiêm calcitonin có thể gây phản ứng quá mẫn, gồm phản ứng tại nơi tiêm, hoặc phản ứng da toàn thân, tuy nhiên các phản
  5. ứng dạng phản vệ đưa đến nhịp tim nhanh, hạ huyết áp v à ngất cũng được báo cáo trong m ột số ít trường hợp. LIỀU LƯỢNG và CÁCH DÙNG <=""> Liều lượng : Miacalcic có thể dùng dưới dạng xịt mũi, tiêm dưới da, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. Đường sử dụng được khuyến cáo cho các chỉ định khác nhau đ ươc tóm tắt trong bảng sau : Đường dùng Chỉ định Xịt Truyền Tiêm Tiêm Tiêm mũi SC IM IV IV Loãng xương x x x Bệnh Paget x x x Tăng canxi - cấp x x - mãn x x x Rối loạn dinh dưỡng thần x x x kinh Thuốc được dung nạp toàn thân và tại chỗ tốt khi dùng đúng liều khuyến cáo với các đường dùng trên. Loãng xương sau mãn kinh : Hiện chưa xác định được liều hữu hiệu thấp nhất v à liều khuyến cáo được sử dụng hiện nay như sau : Dạng tiêm : 50-100 UI mỗi ngày hoặc 100 UI mỗi 2 ngày, tiêm dưới da hoặc tiêm bắp, tùy mức độ trầm trọng của bệnh. Dạng xịt mũi : 100-200 UI mỗi ngày hoặc 200 UI mỗi 2 ngày, 1 liều hay chia nhiều liều tùy theo đáp ứng của mỗi bệnh nhân. Đau xương kết hợp với hủy xương và/hoặc giảm xương :
  6. Liều lượng được điều chỉnh t ùy theo nhu cầu của từng bệnh nhân. Từ 200 đến 400 UI mỗi ngày. Liều = 200 UI có thể dùng đơn liều ; khi cần dùng liều cao hơn nên chia thành nhi ều liều. Có thể phải trị liệu nhiều ngày cho đến khi tác dụng giảm đau đạt được hiệu quả hoàn toàn. Trong giai đoạn điều trị duy trì liều dùng ban đầu thường được giảm và/hoặc có thể kéo dài khoảng cách giữa 2 liều. Bệnh Paget : Dạng tiêm : 100 UI mỗi ngày hoặc mỗi 2 ngày, tiêm dưới da hoặc tiêm bắp. Đường tiêm dưới da được dung nạp rất tốt và bệnh nhân có thể tự tiêm được dưới sự hướng dẫn của bác sĩ hay y tá. Trong một v ài trường hợp chỉ cần tiêm cách hai ngày khi điều trị duy trì chỉ cần dùng 50 UI mỗi ngày, đặc biệt khi các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng được cải thiện. Mặt khác có thể tăng liều mỗi ngày lên đến 200 UI nếu cần thiết. Dạng xịt mũi : liều 200 UI mỗi ngày, dùng đơn liều hay chia làm nhiều liều. Trong một số trường hợp có thể cần phải dùng liều 400 UI chia làm 2 lần mỗi ngày lúc bắt đầu điều trị. Có thể giảm liều sau một thời gian bệnh nhân d ùng dạng xịt mũi. Tăng canxi huyết : Điều trị cấp cứu tăng canxi huyết : Trong điều trị cấp cứu và các tình trạng nặng khác, đường sử dụng hiệu quả nhất là truyền nhỏ giọt tĩnh mạch. Dạng tiêm : 5-10 UI cho mỗi kg thể trọng mỗi ngày, hòa trong 500 ml dung dịch muối đẳng trương, truyền nhỏ giọt tĩnh mạch trong ít nhất 6 giờ, hoặc tiêm tĩnh mạch chậm chia làm 2-4 liều trong ngày. Bệnh nhân phải được bồi phụ nước. Khi cần thiết nên cấp cứu bằng phương pháp điều trị đặc hiệu đối với bệnh căn. Điều trị lâu dài tình trạng tăng canxi huyết mãn : Dạng tiêm: 5-10 UI/kg thể trọng mỗi ngày tùy theo đáp ứng lâm sàng và sinh hóa, dùng tiêm dưới da hay tiêm bắp liều duy nhất hay chia làm 2 liều. Nếu thể tích thuốc tiêm lớn hơn 2 ml thì nên dùng theo đường tiêm bắp. Nên tiêm các mũi ở những vị trí khác nhau.
  7. Dạng xịt mũi : 200-400 UI chia vài lần mỗi ngày. Bệnh loạn dưỡng thần kinh : Cần chẩn đoán sớm và phải bắt đầu điều trị ngay sau khi chẩn đoán chính xác. Dạng tiêm : 100 UI mỗi ngày, tiêm bắp hoặc tiêm dưới da trong 2-4 tuần. Có thể cho tiếp 100 UI 3 lần mỗi tuần trong 6 tuần, t ùy vào tiến triển lâm sàng. Dạng xịt mũi : 200 UI chia vài lần mỗi ngày trong 2-4 tuần, sau đó dùng liều 200 UI 3 lần một tuần trong vòng 6 tuần. Ghi chú : Trong bệnh Paget và những bệnh mãn tính có liên quan đến sự tiêu hủy và tạo xương khác, cần điều trị ít nhất vài tháng đến vài năm. Sự điều trị làm giảm đáng kể lượng phosphatase kiềm trong huyết thanh và sự bài tiết hydroxyproline trong nước tiểu, đôi khi trở về mức bình thường. Tuy nhiên, đôi khi lượng phosphatase kiềm và hydroxyproline bài tiết có thể tăng sau khi giảm xuống lúc đầu ; khi ấy bác sĩ phải dựa vào bệnh cảnh lâm sàng để xét đoán xem có nên ngưng đi ều trị không, và bao giờ thì có thể tiếp tục điều trị lại. Các rối loạn về chuyển hóa x ương có thể tái xuất hiện một hoặc vài tháng sau khi ngưng thuốc, đòi hỏi một đợt điều trị khác bằng Miacalcic. Mặc d ù kháng thể có thể xuất hiện trên một vài bệnh nhân trị liệu lâu ngày với calcitonin, hiệu lực trên lâm sàng của thuốc thường không bị ảnh hưởng. Đôi khi thuốc có thể mất hiệu lực khi dùng lâu dài, có thể do bão hòa các điểm gắn dường như không có liên quan gì đến sự phát sinh kháng thể. Sau một thời gian ng ưng điều trị đáp ứng với calcitonin lại có trở lại. Sử dụng lâu dài dạng xịt mũi không gây ra các thay đổi bệnh học ở niêm mạc mũi. Hướng dẫn sử dụng : Dạng xịt mũi : - Gỡ nắp bảo vệ.
  8. - Chỉ áp dụng cho sử dụng lần đầu tiên: giữ chặt thiết bị, đè mạnh pittông cho đến khi nghe tiếng cách mới bỏ ra. Làm như thế 3 lần. Cửa sổ tại đáy của nút khởi động bấy giờ sẽ c ó màu xanh và bình bơm đã sẵn sàng sử dụng. - Hơi cúi đầu về phía trước và ấn nhẹ miệng vòi chai thuốc vào một trong hai lỗ mũi. Đảm bảo rằng nó ở trên một đường thẳng với ống mũi để cho bụi sương của thuốc lan tỏa đều. Ấn pittông một lần và buông ra. Trong cửa sổ đếm, bạn sẽ thấy số 1. - Sau khi bơm thuốc, hít vào mạnh nhiều lần để ngừa thuốc thoát ra khỏi mũi. Đừng thở ra đường mũi ngay sau khi bơm thuốc. - Nếu cần dùng đến liều 2 lần bơm Miacalcic cùng một lúc, nên bơm lần 2 vào lỗ mũi bên kia. - Luôn luôn đậy nắp bảo vệ lại sau khi d ùng để ngừa vòi phun bị tắc. - Khi màu đỏ xuất hiện trên cửa sổ đếm và có một kháng lực đáng kể chống lại pittông chuyển động vào sâu hơn (cảnh báo dừng lại), 16 liều đã được phóng ra. Một lượng nhỏ cặn thuốc (do kỹ thuật đón g chai) vẫn còn sót lại trong chai thuốc. Dù trong tình huống nào cũng không bao giờ được thử mở rộng vòi phun bằng kim hay vật sắc nhọn. Điều này phá hủy hoàn toàn hoạt động của chai thuốc. Đừng tháo gỡ pittông. Để đảm bảo các liều đều bằng nhau, h ãy giữ chai thuốc luôn ở vị trí đứng thẳng. Tránh lắc mạnh chai thuốc hay để ở n ơi quá nóng. - Từ khi mở nắp, chai thuốc xịt mũi phải đ ược để ở nhiệt độ phòng và sử dụng tối đa không quá 4 tuần lễ. BẢO QUẢN <=""> Ống tiêm và lọ xịt chưa mở phải được bảo quản trong tủ lạnh (2-8oC). Khi đã mở lọ xịt mũi được giữ ở nhiệt độ phòng, để ở vị trí thẳng đứng và dùng trong thời gian tối đa là 4 tuần. Như tất cả các thuốc khác, Miacalcic phải để xa tầm tay trẻ em.
Theo dõi chúng tôi
Đồng bộ tài khoản