Quyết định 1906/2004/QĐ-BYT của Bộ Y tế

Chia sẻ: Giang Dien | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:11

0
92
lượt xem
8
download

Quyết định 1906/2004/QĐ-BYT của Bộ Y tế

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định 1906/2004/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định về nhập khẩu song song thuốc phòng, chữa bệnh cho người

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Quyết định 1906/2004/QĐ-BYT của Bộ Y tế

  1. v¨n phßng quèc héi                                 c¬ së d÷  liÖu luËt viÖt nam LAWDATA quyÕt ®Þnh  cña Bé trëng bé y tÕ sè 1906/2004/q®­byt   n g µ y   2 8   t h ¸ n g   5   n ¨ m   2 0 0 4   b a n   h µ n h   q u y   ® Þ n h   v Ò   n h Ë p   k h È u  song song thuèc phßng, ch÷a bÖnh cho ngêi bé trëng bé y tÕ C¨n cø LuËt B¶o vÖ søc kháe nh©n d©n; C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 49/2003/N§­CP ngµy 15/5/2003 cña  ChÝnh phñ quy ®Þnh chøc n¨ng, nhiÖm vô, quyÒn h¹n vµ c¬  cÊu tæ chøc cña Bé Y tÕ; C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 57/1998/N§­CP ngµy 31/7/1998 cña  ChÝnh phñ quy ®Þnh chi tiÕt thi hµnh LuËt Th¬ng m¹i vÒ  ho¹t ®éng xuÊt khÈu, nhËp khÈu,  gia c«ng vµ ®¹i lý mua  b¸n   hµng   hãa   víi   níc   ngoµi.   NghÞ   ®Þnh   sè   44/2001/N§­CP  ngµy 02/8/2001 cña ChÝnh phñ vÒ viÖc söa ®æi, bæ sung mét   sè ®iÒu cña NghÞ ®Þnh sè 57/1998/N§­CP ngµy 31/7/1998 cña   ChÝnh phñ; C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 120/2004/N§­CP ngµy 12/5/2004 cña   ChÝnh phñ vÒ qu¶n lý gi¸ thuèc phßng, ch÷a bÖnh cho ngêi; Theo ®Ò nghÞ cña Côc trëng Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam,   Vô trëng Vô KÕ ho¹ch ­ Tµi chÝnh, Bé Y tÕ, quyÕt ®Þnh: §iÒu   1.   Ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh nµy Quy ®Þnh  vÒ nhËp khÈu song song thuèc phßng, ch÷a bÖnh cho ngêi. §iÒu   2.  QuyÕt ®Þnh nµy cã hiÖu lùc sau 15 ngµy, kÓ  tõ ngµy ®¨ng C«ng b¸o. §iÒu   3.  Ch¸nh V¨n phßng, Côc trëng Côc Qu¶n lý dîc  ViÖt Nam, Vô trëng Vô KÕ ho¹ch ­ Tµi chÝnh, Bé Y tÕ vµ  Thñ trëng  c¸c  ®¬n  vÞ cã liªn quan  chÞu  tr¸ch nhiÖm  thi  hµnh QuyÕt ®Þnh nµy.
  2. 2 Quy ®Þnh vÒ nhËp khÈu song song thuèc phßng  vµ ch÷a bÖnh cho ngêi (Ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 1906/2004/Q§­BYT  ngµy 28/5/2004 cña Bé trëng Bé Y tÕ). §Ó ®¶m b¶o cã ®ñ thuèc phôc vô c«ng t¸c phßng bÖnh,  ch÷a   bÖnh   cho   nh©n   d©n   vµ   gãp   phÇn   b×nh   æn   thÞ   trêng  thuèc, Bé Y tÕ quy ®Þnh vÒ nhËp khÈu song song thuèc vµo  ViÖt Nam Ch¬ng I  Nh÷ng quy ®Þnh chung §iÒu  1.  Ph¹m vi ®iÒu chØnh Thuèc thµnh phÈm cã cïng tªn biÖt dîc, cã cïng ho¹t  chÊt,  cïng  hµm lîng, cïng  d¹ng  bµo chÕ (sau ®©y gäi lµ  thuèc cã cïng tªn biÖt dîc) víi thuèc ®∙ ®îc Bé Y tÕ cÊp  sè ®¨ng ký lu hµnh t¹i ViÖt Nam nhng Nhµ s¶n xuÊt, ph©n  phèi kh«ng cung øng hoÆc cung øng kh«ng ®ñ theo nhu cÇu  ®iÒu trÞ hoÆc ®ang b¸n víi møc gi¸ cao t¹i ViÖt Nam so  víi møc gi¸ b¸n lΠthuèc ®ã t¹i níc së t¹i, t¹i c¸c níc  cã ®iÒu kiÖn kinh tÕ t¬ng tù ViÖt Nam mµ thuèc ®ã ®ang lu  hµnh. §iÒu  2.  §èi tîng ¸p dông Quy   ®Þnh   nµy   ®îc   ¸p   dông   ®èi   víi   doanh   nghiÖp   ViÖt  Nam cã chøc n¨ng xuÊt, nhËp khÈu thuèc trùc tiÕp; Doanh  nghiÖp níc ngoµi cung øng thuèc vµo ViÖt Nam. §iÒu  3.  Gi¶i thÝch kh¸i niÖm NhËp khÈu song song thuèc lµ viÖc nhËp khÈu thuèc cã  cïng tªn biÖt dîc víi thuèc ®∙ ®îc cÊp sè ®¨ng ký lu hµnh  t¹i ViÖt Nam khi c¸c c«ng ty dîc phÈm níc ngoµi ®Þnh gi¸  thuèc ë níc nµy thÊp h¬n ë níc kia. Cô thÓ: 1. NhËp khÈu thuèc cã cïng tªn biÖt dîc víi thuèc ®∙  cã sè ®¨ng ký t¹i ViÖt Nam nhng ®îc s¶n xuÊt bëi c¸c nhµ  s¶n xuÊt kh¸c nhau cña cïng mét c«ng ty, mét tËp ®oµn s¶n  xuÊt dîc phÈm. Thuèc nµy ®îc cung øng bëi chÝnh nhµ s¶n  xuÊt hoÆc mét nhµ cung cÊp kh¸c. VÝ dô: NÕu hai nhµ s¶n xuÊt A vµ B cña cïng mét c«ng  ty, tËp ®oµn dîc phÈm, cïng s¶n xuÊt s¶n phÈm S. S¶n phÈm  S cña nhµ s¶n xuÊt A ®∙ ®îc cÊp sè ®¨ng ký t¹i ViÖt Nam  vµ ®ang ®îc b¸n ë thÞ trêng ViÖt Nam víi møc gi¸ G1. S¶n 
  3. 3 phÈm S cña nhµ s¶n xuÊt B cha cã sè ®¨ng ký t¹i ViÖt Nam  vµ ®ang ®îc b¸n ë níc ngoµi víi møc gi¸ G2. NÕu møc gi¸  G2 thÊp h¬n møc gi¸ G1, mét nhµ nhËp khÈu ViÖt Nam cã thÓ  mua s¶n phÈm S t¹i níc ngoµi vµ b¸n t¹i ViÖt Nam víi ®iÒu  kiÖn møc gi¸ G3 lu«n thÊp h¬n møc gi¸ G1(G3
  4. 4 4. Trong trêng hîp d¸n nh∙n phô: nh∙n phô ph¶i in ch÷  mÇu ®á trªn giÊy mÇu tr¾ng (riªng sè giÊy phÐp nhËp khÈu;  ngµy... th¸ng... n¨m... ®îc in cïng mÇu, hoÆc kh¸c mÇu). Ch¬ng II  NH÷NG QUY §ÞNH Cô THÓ §iÒu   6.   §iÒu   kiÖn   cÊp   phÐp   nhËp   khÈu   song   song  thuèc 1. VÒ ®¶m b¶o chÊt lîng thuèc nhËp khÈu: a. Doanh nghiÖp cung cÊp thuèc cña níc ngoµi ph¶i cã  chøc n¨ng kinh doanh thuèc vµ cã cam kÕt ®¶m b¶o chÊt l­ îng thuèc nhËp khÈu vµo ViÖt Nam. b. Doanh nghiÖp cã chøc n¨ng xuÊt nhËp khÈu thuèc cña  ViÖt Nam cam kÕt chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ chÊt lîng thuèc do  doanh nghiÖp nhËp khÈu song song. 2.   VÒ   gi¸   thuèc   nhËp   khÈu   song   song:   gi¸   b¸n   bu«n,  b¸n lΠdo doanh  nghiÖp  nhËp khÈu quy ®Þnh  vµ ph¶i  thÊp  h¬n møc gi¸ b¸n bu«n, b¸n lΠcña thuèc cã cïng tªn biÖt  dîc ®∙ cã sè ®¨ng ký ®ang bÞ ¸p ®Æt gi¸ cao t¹i ViÖt Nam. §iÒu   7:  Hå s¬ ®Ò nghÞ cÊp phÐp nhËp khÈu song song  thuèc 1. Doanh nghiÖp ®Ò nghÞ nhËp khÈu song song thuèc göi  hå s¬ vÒ Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam. Hå s¬ gåm: a. §¬n ®Ò nghÞ nhËp khÈu song song thuèc (MÉu sè 1).  Trong ®¬n ®Ò nghÞ cã cam kÕt: ­   Thùc   hiÖn   ®óng   ''Quy   ®Þnh   vÒ   nhËp   khÈu   song   song  thuèc phßng, ch÷a bÖnh cho ngêi'' cña Bé Y tÕ. ­ ChÞu tr¸ch nhiÖm vÒ chÊt lîng thuèc do doanh nghiÖp  nhËp khÈu song song. ­ Thuèc nhËp khÈu song song sÏ ®îc b¸n bu«n, b¸n lΠ víi møc gi¸ thÊp h¬n møc gi¸ b¸n bu«n, b¸n lΠ®ang bÞ ¸p  ®Æt gi¸ cao t¹i ViÖt Nam. b. §¬n hµng nhËp khÈu song song thuèc (MÉu sè 2). §¬n  hµng ®îc lËp thµnh 03 bé. Sau khi ®îc cÊp phÐp, 01 bé göi  doanh nghiÖp, 02 bé lu t¹i Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam. c. MÉu bao b×, mÉu nh∙n cña tõng thuèc.
  5. 5 d. Tê híng dÉn sö dông (b¶n gèc vµ b¶n dÞch ra tiÕng  ViÖt) cña tõng thuèc. Toµn   bé   tµi   liÖu   cã   trong   hå   s¬   ph¶i   ®îc   ®ãng   dÊu  treo hoÆc dÊu gi¸p lai cña doanh nghiÖp nhËp khÈu. Doanh  nghiÖp   nhËp   khÈu   ph¶i  chÞu   tr¸ch   nhiÖm   vÒ  tÝnh   ph¸p   lý  cña nh÷ng hå s¬ do m×nh cung cÊp. §iÒu   8.   Tr¸ch   nhiÖm   cña   ®¬n   vÞ   xuÊt   khÈu,   nhËp  khÈu song song thuèc l.   Doanh   nghiÖp   xuÊt   khÈu   ph¶i   cung   cÊp   cho   doanh  nghiÖp   nhËp   khÈu   ViÖt   Nam   nh÷ng   tµi   liÖu   cÇn   thiÕt   vµ  ph¶i chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ tÝnh ph¸p lý cña nh÷ng tµi liÖu  ®∙ cung cÊp. 2. Doanh nghiÖp nhËp khÈu ph¶i: a. ChÞu tr¸ch nhiÖm vÒ chÊt lîng thuèc do m×nh nhËp  khÈu, ph©n phèi. §èi víi c¸c l« thuèc kh«ng cã phiÕu kiÓm  nghiÖm gèc ph¶i ®îc ViÖn hoÆc Ph©n viÖn kiÓm nghiÖm kiÓm  tra vµ cÊp phiÕu kiÓm nghiÖm. ChØ nh÷ng l« thuèc ®¹t tiªu  chuÈn chÊt lîng míi ®îc ®a vµo lu th«ng, sö dông. b. B¸n thuèc theo møc gi¸ ®∙ cam kÕt; c. D¸n nh∙n phô vµ cã tê híng dÉn sö dông thuèc b»ng  tiÕng ViÖt theo ®óng quy ®Þnh. d. ChÞu tr¸ch nhiÖm vÒ quyÒn së h÷u trÝ tuÖ ®èi víi  thuèc do m×nh nhËp khÈu. e. B¸o c¸o b»ng v¨n b¶n vÒ Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam  kÕt   qu¶   nhËp   khÈu,   cung   øng   thuèc   nhËp   khÈu   song   song  (MÉu sè 3). Ch¬ng III  THÈM QUYÒN CÊP PHÐP Vµ Xö Lý VI PH¹M §iÒu   9.   ThÈm quyÒn vµ thñ tôc cÊp phÐp nhËp khÈu  song song thuèc l.   Côc   trëng   Côc   Qu¶n   lý   dîc   ViÖt   Nam   chÞu   tr¸ch  nhiÖm tæ chøc thÈm ®Þnh vµ cÊp phÐp. 2. Trong thêi h¹n 15 ngµy lµm viÖc kÓ tõ ngµy nhËn ®­ îc hå s¬ hîp lÖ, Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam ph¶i gi¶i quyÕt  ®¬n ®Ò nghÞ nhËp khÈu song song thuèc cña ®¬n vÞ, trêng  hîp kh«ng cÊp phÐp ph¶i nªu râ lý do.
  6. 6 §iÒu  10.  Xö lý vi ph¹m Mäi hµnh vi vi ph¹m ''Quy ®Þnh vÒ nhËp khÈu song song  thuèc phßng, ch÷a bÖnh cho ngêi'' tïy theo møc ®é sÏ bÞ  xö ph¹t vi ph¹m hµnh chÝnh hoÆc truy cøu tr¸ch nhiÖm h×nh  sù theo ®óng quy ®Þnh hiÖn hµnh cña ph¸p luËt ViÖt Nam. Trong   qu¸   tr×nh   thùc   hiÖn,   nÕu   cã   víng   m¾c   ®Ò   nghÞ  c¸c ®¬n vÞ ph¶n ¸nh vÒ Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam)  xem xÐt, gi¶i quyÕt.
  7. 7 tªn ®¬n vÞ céng hßa x∙ héi chñ nghÜa viÖt nam   Sè: ....... §éc lËp ­ Tù do ­ H¹nh phóc Sè   ®iÖn  tho¹i: .............                ........,  ........... ngµy........th¸ng........n¨m...... Sè  . FAX: ............... ................. ®¬n ®Ò nghÞ nhËp khÈu song song thuèc KÝnh göi: Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam ­ Bé Y tÕ §Ó ®¶m b¶o cã ®ñ thuèc phôc vô c«ng t¸c phßng bÖnh,  ch÷a bÖnh cho nh©n d©n vµ gãp phÇn b×nh æn gi¸ thuèc, ®Ò  nghÞ   Côc   Qu¶n   lý   dîc   ViÖt   Nam   xÐt   duyÖt   cho   nhËp   khÈu  song song (c¸c) mÆt hµng thuèc thuéc ®¬n hµng nhËp khÈu  song song sè......ngµy..../..../....®îc göi kÌm theo. (§¬n vÞ) xin cam kÕt: ­   Thùc   hiÖn   ®óng   “Quy   ®Þnh   vÒ   nhËp   khÈu   song   song  thuèc  phßng,   ch÷a  bÖnh   cho   ngêi”  ®îc   ban   hµnh   kÌm   theo  QuyÕt ®Þnh sè............/2004/Q§­BYT ngµy...../..../....  cña Bé trëng Bé Y tÕ. ­ (§¬n vÞ) xin chÞu hoµn toµn tr¸ch nhiÖm vÒ chÊt l­ îng   thuèc   do   m×nh   nhËp   khÈu,   ph©n   phèi.   TÊt   c¶   c¸c   l«  thuèc nhËp khÈu song song ®Òu cã phiÕu kiÓm nghiÖm vµ chØ  ®a ra lu hµnh c¸c l« thuèc nhËp khÈu ®¹t tiªu chuÈn chÊt  lîng. C¸c thuèc nhËp khÈu song song sÏ ®îc b¸n bu«n, b¸n  lΠt¹i ViÖt Nam víi møc gi¸ thÊp h¬n møc gi¸ cña Nhµ s¶n  xuÊt/Nhµ ph©n phèi ®ang b¸n t¹i ViÖt Nam. Cô thÓ: STT Tªn thuèc,  Gi¸ thuèc ®∙ cã sè  Dù kiÕn gi¸ thuèc  nång ®é,  ®¨ng ký nhµ s¶n  nhËp khÈu song song hµm lîng xuÊt/ph©n phèi  ®ang b¸n t¹i ViÖt  Nam B¸n bu«n B¸n lÎ B¸n bu«n B¸n lÎ
  8. 8 (§¬n  vÞ)  kÝnh ®Ò  nghÞ Côc  Qu¶n  lý dîc ViÖt  Nam xem  xÐt, gi¶i quyÕt. Gi¸m ®èc ®¬n vÞ (Ký tªn, ®ãng dÊu)
  9. v¨n phßng quèc héi                                c¬ së d÷ liÖu luËt viÖt nam LAWDATA Tªn ®¬n vÞ Céng hßa x∙ héi chñ nghÜa viÖt nam Sè: .......... §éc lËp ­ Tù do ­ H¹nh phóc ..........,  ngµy.......th¸ng.......n¨m........... §¬n hµng nhËp khÈu song song thuèc (KÌm theo C«ng v¨n ®Ò nghÞ sè......ngµy....../....../.......) Sè thø  Tªn thuèc, nång ®é, hµm lîng, quy  §¬n vÞ tÝnh Sè lîng Ho¹t chÊt  C«ng ty s¶n  C«ng ty cung  Sè ®¨ng ký ®∙  tù c¸ch ®ãng gãi chÝnh xuÊt cÊp cÊp Tªn níc Tªn níc Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam chÊp thuËn ®¬n hµng nhËp  Gi¸m ®èc ®¬n vÞ khÈu (Ký tªn, ®ãng dÊu) gåm......... trang,............ kho¶n kÌm theo  C«ng v¨n sè.......ngµy...../...../...... cña Côc Qu¶n lý  dîc ViÖt Nam.
  10. 10 Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam Côc trëng Tªn ®¬n vÞ Céng hßa x∙ héi chñ nghÜa viÖt nam Sè: .......... §éc lËp ­ Tù do ­ H¹nh phóc    .........., ngµy.......th¸ng.......n¨m........... B¸o c¸o kÕt qu¶ nhËp khÈu song song thuèc (Theo C«ng v¨n cho phÐp nhËp khÈu sè......ngµy....../....../.......) STT Tªn thuèc,  §¬n  Sè lîng  Ho¹t  Tªn  Tªn c«ng  Sè ®¨ng  Gi¸ nhËp  Dù kiÕn gi¸ b¸n  nång ®é,  vÞ  thùc  chÊt  c«ng ty  ty cung  ký ®∙  khÈu ®Õn  t¹i  hµm lîng,  tÝnh nhËp chÝn s¶n  cÊp cÊp ViÖt Nam  ViÖt Nam (VN§) quy c¸ch  h xuÊt Tªn níc (Gi¸ CIF)*  B¸n  B¸n lÎ ®ãng gãi Tªn níc (VN§) bu«n
  11. 11 NhËn xÐt, kiÕn nghÞ (nÕu cã): Gi¸m ®èc ®¬n vÞ (Ký tªn, ®ãng dÊu) *   Gi¸   CIF   quy   ®æi   ra   VN§   theo   tû   gi¸   tÝnh   chÐo   do   Ng©n   hµng   Nhµ   níc   ViÖt   Nam   c«ng   bè  ngµy.....th¸ng........n¨m........
Đồng bộ tài khoản