Quyết định số 03/2007/QĐ-BTS

Chia sẻ: Thanh Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:23

0
79
lượt xem
11
download

Quyết định số 03/2007/QĐ-BTS

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 03/2007/QĐ-BTS về việc ban hành Quy chế đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản do Bộ Thủy sản ban hành

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 03/2007/QĐ-BTS

  1. B THU S N C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do - H nh phúc S : 03/2007/QĐ-BTS Hà N i, ngày 3 tháng 4 năm 2007 QUY T Đ NH V VI C BAN HÀNH QUY CH ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THU C THÚ Y THU S N; S N PH M X LÝ, C I T O MÔI TRƯ NG NUÔI TR NG THU S N B TRƯ NG B THU S N Căn c Lu t Thanh Thu s n năm 2003; Căn c Pháp l nh Thú y năm 2004; Căn c Ngh đ nh s 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 c a Chính ph Quy đ nh chi ti t thi hành m t s đi u c a Pháp l nh Thú y; Căn c Ngh đ nh s 43/2003/NĐ-CP ngày 02/5/2003 c a Chính ph quy đ nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Thu s n; Theo đ ngh c a C c trư ng C c Qu n lý ch t lư ng, an toàn v sinh và thú y thu s n, QUY T Đ NH : Đi u 1. Ban hành kèm theo Quy t đ nh này “Quy ch đăng ký lưu hành thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n”. Đi u 2. Quy t đ nh này có hi u l c thi hành 15 ngày k t ngày đăng công báo, thay th các qui đ nh v đăng ký lưu hành thu c thú y thu s n qui đ nh t i Qui ch qu n lý thu c thú ý thu s n ban hành kèm theo Quy t đ nh s 03/2002/QĐ-BTS ngày 23/1/2002 c a B trư ng B Thu s n. Đi u 3. Chánh Văn phòng B ; Chánh Thanh tra B ; Th trư ng các V , c c thu c B Thu s n; Giám đ c các S Thu s n, S Nông nghi p và Phát tri n Nông thôn có qu n lý thu s n; các t ch c, cá nhân có ho t đ ng liên quan đ n đăng ký lưu hành thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi thu s n ch u trách nhi m thi hành Quy t đ nh này./. KT.B TRƯ NG TH TRƯ NG Nguy n Vi t Th ng B THU S N C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do - H nh phúc
  2. QUY CH ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THU C THÚ Y THU S N; S N PH M X LÝ, C I T O MÔI TRƯ NG NUÔI TR NG THU S N (Ban hành kèm theo Quy t đ nh s 03/2007/QĐ-BTS ngày 03 tháng 4 năm 2007 c a B trư ng B Thu s n) Chương 1 QUY Đ NH CHUNG Đi u 1. Ph m vi đi u ch nh và đ i tư ng áp d ng 1. Ph m vi đi u ch nh Quy ch này quy đ nh n i dung, th t c và trách nhi m, quy n h n c a các bên liên quan đ n đăng ký lưu hành thu c thú y thu s n; ch ph m sinh h c, hoá ch t, vi sinh v t dùng trong thú y thu s n (sau đây g i t t là thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n) t i Vi t Nam. 2. Đ i tư ng áp d ng : Các t ch c và cá nhân trong nư c và nư c ngoài có liên quan đ n s n xu t, kinh doanh, s d ng thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n (sau đây g i t t là cơ s ). Đi u 2. Gi i thích t ng 1. Thu c thú y thu s n : Là nh ng ch t, ho c h p ch t có ngu n g c t đ ng v t, th c v t, vi sinh v t, khoáng ch t, hoá ch t và các ch ph m t chúng đư c dùng đ phòng b nh, ch n đoán b nh, ch a b nh ho c đ ph c h i, đi u ch nh, c i thi n các ch c năng c a cơ th đ ng v t thu s n bao g m : dư c ph m, hoá ch t, văcxin, hoocmon, m t s ch ph m sinh h c khác và m t s vi sinh v t dùng trong thú y thu s n. 2. S n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n : Là nh ng ch t, ho c h p ch t có ngu n g c t khoáng ch t, hoá ch t, đ ng v t, th c v t, vi sinh v t và các ch ph m t chúng đư c s d ng đ đi u ch nh pH, đ ki m, oxy hoà tan, các ch t h u cơ, gây ho c c ch t o ho c đưa vào môi trư ng nuôi tr ng v i m c đích khác v i tính năng tác d ng c a thu c thú y. 3. Vi sinh v t dùng trong thú y thu s n : Là loài vi khu n, x khu n, vi rút, đơn bào ký sinh, n m m c, n m men và m t s loài vi sinh v t khác dùng đ ch n đoán, phòng b nh, ch a b nh cho đ ng v t thu s n, nghiên c u, s n xu t, th nghi m và ki m nghi m thu c thú y thu s n. 4. H n dùng c a s n ph m : Là ngày ghi trên bao bì ho c nhãn c a s n ph m ch rõ th i đi m mà s n ph m v n đáp ng các ch s , yêu c u k thu t đã đư c xác l p n u đư c b o qu n trong nh ng đi u ki n xác đ nh. 5. S n ph m g c : Là s n ph m có thành ph n và các ch s , yêu c u k thu t đư c thi t l p d a trên k t qu nghiên c u khoa h c đ y đ do cơ s đăng ký lưu hành cung c p. 6. S n ph m m i : Là s n ph m có thành ph n ch a ho t ch t m i, có s k th pm ic a các ho t ch t, có đư ng dùng m i, có ch đ nh ho c công d ng m i.
  3. 7. S n ph m copy; Là s n ph m có thành ph n vàc ác ch s , yêu c u k thu t gi ng như s n ph m g c v i đi u ki n s n ph m g c đã h t th i h n b o h đ c quy n ho c đư c nhà s n xu t s n ph m g c còn th i h n b o h đ c quy n như ng b n quy n. 8. Th c hành t t s n xu t thu c (GMP): Là vi c áp d ng nh ng nguyên t c, tiêu chu n trong s n xu t nh m b o đ m ch t lư ng thu c theo đúng tiêu chu n ch t lư ng đã công b . 9. Tiêu chu n ch t lư ng s n ph m : Là các ch tiêu v đ c tính k thu t, phương pháp ki m nghi m, yêu c u v bao gói, ghi nhãn, v n chuy n, b o qu n và các yêu c u khác có liên quan đ n ch t lư ng s n ph m. 10. Ki m nghi m thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n : Là vi c ki m tra, xác đ nh các tiêu chu n k thu t và ch t lư ng thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n. 11. Kh o nghi m thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n : Là vi c ki m tra, xác đ nh các đ c tính, hi u l c, đ an toàn, nh ng tác đ ng đ i v i môi trư ng c a m u thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n do nư c ngoài s n xu t khi đăng ký nh p kh u l n đ u vào Vi t Nam trên m t s đ ng v t, th c v t thu s n t i cơ s kh o nghi m. 12. Th nghi m thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n : Là vi c dùng th u thu c thú y thu s n; s n ph m c i t o, x lý môi trư ng nuôi tr ng thu s n chưa có trong Danh m c thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n đư c phép lưu hành t i Vi t Nam đ xác đ nh các đ c tính, hi u l c, đ an toàn, nh ng tác đ ng đ i v i môi trư ng c a thu c thú y, ch ph m sinh h c, vi sinh v t, hoá ch t dùng trong nuôi tr ng thu s n trên m t s đ ng v t, th c v t thu s n t i cơ s th nghi m. 13. Đ n đ nh c a s n ph m : Là kh năng duy trì đư c nh ng đ c tính v n có c a s n ph m v v t lý, hoá h c, sinh h c, dư c l c h c, dư c đ ng h c trong ph m vi gi i h n khi đư c b o qu n trong nh ng đi u ki n xác đ nh. 14. Hi u l c c a s n ph m : Là kh năng c a s n ph m mang l i tác đ ng mong mu n cho các cá th trong m t qu n th xác đ nh v m t m c đích s d ng nh t đ nh trong đi u ki n s d ng nh t đ nh. 15. Dư c l c h c : Là nghiên c u dư c lý h c hay tác d ng lâm sàng c a m t thu c trên các cá th đ mô t m i quan h gi a tác d ng v i li u dùng ho c n ng đ thu c. M t tác d ng dư c l c có th là tác d ng ph ti m n, m t tác d ng ng n h n mong mu n, thư ng là m t ch s lâm sàng ho c l i ích lâm sàng cu i cùng d ki n. 16. Dư c đ ng h c : Là nghiên c u quá trình h p thu, phân b , chuy n hoá và th i tr c a dư c ph m trong cơ th đ ng v t. 17. Lô s n ph m : Là m t lư ng s n ph m đư c s n xu t trong m t chu kỳ s n xu t xác đ nh và theo m t l nh s n xu t c th , đ ng đ u v tính ch t và ch t lư ng. 18. Phòng ki m nghi m đư c ch đ nh : Là phòng ki m nghi m có đ năng l c v chuyên môn, k thu t và đư c C c Qu n lý ch t lư ng an toàn v sinh và thú y thu s n ch đ nh tham gia phân tích các ch s ch t lư ng thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ngg nuôi tr ng thu s n. Đi u 3. L phí T ch c cá nhân s h u các s n ph m xin đăng ký lưu hành (k c đăng ký l i) ph i n p l phí theo qui đ nh c a B Tài chính.
  4. Chương 2 N I DUNG, TH T C ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THU C THÚ Y THU S N; S N PH M X LÝ, C I T O MÔI TRƯ NG NUÔI TR NG THU S N Đi u 4. Các trư ng h p ph i đăng ký lưu hành 1. Các thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n m i s n xu t trong nư c ho c nh p kh u l n đ u đã qua kh o nghi m, nghiên c u chưa có tên trong Danh m c s n ph m s n xu t trong nư c đư c phép lưu hành ho c Danh m c s n ph m nh p kh u đư c phép lưu hành (còn g i là Danh m c s n ph m đư c nh p kh u thông thư ng, nh p kh u có đi u ki n). 2. Các s n ph m đã đư c đưa vào Danh m c s n ph m s n xu t trong nư c đư c phép lưu hành ho c Danh m c s n ph m đư c nh p kh u đư c phép lưu hành khi có các thay đ i theo qui đ nh t i kho n 1, Đi u 8 c a Quy ch này ph i đăng ký l i. Đi u 5. Đi u ki n đ thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n đư c đưa vào Danh m c đư c phép lưu hành. 1. Có h sơ đăng ký lưu hành theo quy đ nh t i Đi u 6 c a Quy ch này. 2. Đư c H i đ ng khoa h c chuyên ngành c a B Thu s n xem xét, đánh giá, làm cơ s đ C c Qu n lý ch t lư ng, an toàn v sinh và thú y thu s n trình B trư ng B Thu s n quy t đ nh công nh n đưa vào Danh m c đư c phép lưu hành. Đi u 6. H sơ đăng ký lưu hành thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n 1. Đ i v i s n ph m g c, s n ph m m i s n xu t trong nư c, h sơ đăng ký lưu hành bao g m: a) Đơn đăng ký; b) B n tóm t t đ c tính c a s n ph m;p c) Nhãn d ki n c a s n ph m; d) B n gi i trình v đi u ki n s n xu t; quy trình s n xu t và tiêu chu n ch t lư ng c a s n ph m; đ) B n g c ho c b n sao h p pháp phi u k t qu ki m nghi m/phân tích các ch tiêu ch t lư ng c a s n ph m; e) B n g c ho c b n sao h p pháp báo cáo k t qu th nghi m s n ph m (bao g m c n i dung th nghi m v tính an toàn c a s n ph m đ i v i thu s n, ngư i s d ng s n ph m và môi trư ng); g) B n sao h p pháp gi y ch ng nh n đăng ký kinh doanh; ch ng ch hành ngh c a ngư i ph trách k thu t; gi y ch ng nh n đ đi u ki n v sinh thú y c a cơ s s n xu t; gi y ch ng nh n đ t tiêu chu n GMP đ i v i các s n ph m thu c thú y (tr thu c th o dư c) đăng ký sau ngày 31/12/2009; h) B n cam k t không vi ph m các qui đ nh v s h u trí tu . 2. Đ i v i s n ph m copy s n xu t trong nư c, h sơ đăng ký lưu hành bao g m :
  5. a) Các tài li u theo quy đ nh t i các m c a, b, c, d, đ, g, h Kho n 1, Đi u 6 c a Quy ch này. b) Các tài li u cung c p các thông tin v s n ph m g c : Tên s n ph m; nhà s n xu t; thành ph n s n ph m; d ng bào ch , đư ng dùng, nh ng ch đ nh đi u tr /công d ng, li u dùng, th i gian ng ng s d ng thu c trư c khi thu ho ch (n u có). c) Tài li u ch ng minh vi c s n xu t theo công th uc s n ph m g c là h p pháp (s n ph m g c h t th i h n b o h , văn b n như ng quy n c a nhà s n xu t n u s n ph m g c còn trong th i gian b o h s h u trí tu ). 3. Đ i v i s n ph m nh p kh u đã qua kh o nghi m, nghiên c u : a) Đơn đăng ký; b) Nhãn d ki n c a s n ph m; c) B n g c ho c b n sao h p pháp báo cáo k t qu kh o nghi m; d) B n sao h p pháp và b n d ch ra ti ng Vi t b o đ m đúng v i n i dung b n g c c a gi y ch ng nh n đ t tiêu chu n GMP đ i v i các s n ph m thu c thú y (tr thu c th o dư c) sau ngày 31/12/2009. Chi ti t v t ng n i dung trong h sơ đăng ký theo hư ng d n t i Ph l c 1. Đi u 7. Th t c xem xét, công nh n, c p Gi y ch ng nh n lưu hành thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n 1. H sơ đăng ký lưu hành thu c thú y thu s n, s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n (theo quy đ nh nêu t i Đi u 6 và hư ng d n t i ph c l c 1 c a Quy ch này) làm thành 03 b g i v C c Qu n lý ch t lư ng an toàn v sinh và thú y thu s n. 2. Trong th i h n 10 ngày làm vi c k t khi nh n đư c h sơ, C c Qu n lý ch t lư ng an toàn v sinh và thú y thu s n có trách nhi m : a) Ki m tra n i dung h sơ và thông báo b ng văn b n cho cơ s đăng ký nh ng n i dung chưa đ t yêu c u đ cơ s xin đăng ký th c hi n b sung, hoàn thi n. b) T ch c ki m tra đi u ki n s n xu t, đi u ki n b o qu n (đ i v i cơ s nh p kh u) và ki m tra ch t lư ng s n ph m c a cơ s đăng ký l n đ u. 3. Sau khi doanh nghi p b sung hoàn thi n h sơ đ t yêu c u, C c Qu n lý ch t lư ng an toàn v sinh và thú y thu s n đóng d u giáp lai t ng b h sơ và g i cho Trung tâm ch t lư ng an toàn v sinh và thú y thu s n vùng ph trách 01 b , tr l i cho cơ s đăng ký 01 b và lưu t i C c 01 b . 4. Trong th i h n 45 ngày (riêng đ i v i văcxin, ch ph m sinh h c là 60 ngày) k t ngày nh n đư c h sơ h p l , C c qu n lý ch t lư ng an toàn v sinh và thú y thu s n có trách nhi m t ch c xem xét, th m đ nh h sơ (theo m u phi u th m đinh t i Ph l c 2) và trình H i đ ng khoa h c chuyên ngành c a B Thu s n đánh giá k t qu ki m nghi m, kh o nghi m, th nghi m. D a trên k t qu đánh giá c a H i đ ng khoa h c chuyên ngành, C c Qu n lý ch t lư ng, an toàn v sinh và thú y thu s n đ ngh B Thu s n ra quy t đ nh công nhân đưa vào Danh m c thu c thú y thu s n; Danh m c s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n đư c phép lưu hành Vi t Nam. Trong trư ng h p không đư c B Thu s n công nh n, C c Qu n lý ch t lư ng, an toàn v sinh và thú y thu s n thông báo b ng văn b n cho cơ s đăng ký nh ng n i dung chưa đ t yêu c u.
  6. 5. Căn c vào Quy t đ nh công nh n c a B Thu s n, C c Qu n lý ch t lư ng, an toàn v sinh và thú y thu s n c p Gi y ch ng nh n lưu hành cho t ng lo i thu c thú y thu s n (Ph l c 3A); s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n (Ph l c 3B) đ ng th i b sung vào Danh m c thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n đư c phép lưu hành Vi t Nam đ công b r ng rãi đ n các đ i tư ng có liên quan. Đi u 8. Đăng ký l i thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n 1. Các s n ph m đã đư c phép lưu hành Vi t Nam ph i đăng ký l i trong các trư ng h p sau : a) Thay đ i thành ph n ho c hàm lư ng các ho t ch t chính; b) Thay đ i phương pháp, quy trình s n xu t d n t i thay đ i ch t lư ng c a s n ph m; c) Thay đ i d ng bào ch , đư ng dùng ho c li u dùng c a s n ph m. d) Đánh giá l i ch t lư ng, hi u qu , đ an toàn c a s n ph m theo quy đ nh. Căn c các qui đ nh s a đ i c a Vi t Nam và qu c t , c p nh t nh ng thành t u nghiên c u khoa h c m i, C c Qu n lý ch t lư ng, an toàn v sinh và thú y thu s n đánh giá l i ch t lư ng, hi u qu , đ an toàn các lo i thu c thú y thu s n, s n ph m x lý c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n c a s n ph m đã đư c phép lưu hành đ xác đ nh các s n ph m có h i đ n s c kho con ngư i, v t nuôi, môi trư ng nuôi tr ng thu s n; các s n ph m chưa có đ cơ s khoa h c v thành ph n c u t o, công d ng và đ an toàn cho con ngư i, v t nuôi, môi trư ng nuôi tr ng thu s n. Đ i v i nh ng s n ph m có h i đ n s c kho con ngư i, v t nuôi, môi trư ng nuôi tr ng thu s n : C c Qu n lý ch t lư ng, an toàn v sinh và thú y thu s n trình B Thu s n ra quy t đ nh lo i ra kh i Danh m c thu c thú y thu s n; Danh m c s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n đư c phép lưu hành Vi t nam và giao C c Qu n lý ch t lư ng, an toàn v sinh và thú y thu s n thu h i Gi y ch ng nh n lưu hành s n ph m theo qui đ nh t i Kho n 4, Đi u 10 Qui ch này. Đ i v i nh ng s n ph m chưa có đ cơ s khoa h c v thành ph n c u t o, công d ng và đ an toàn cho con ngư i, v t nuôi, môi trư ng nuôi tr ng thu s n : C c Qu n lý ch t lư ng, an toàn v sinh và thú y thu s n trình B Thu s n thông báo b ng văn b n đ n cơ s đăng ký. Trong th i h n sáu (6) tháng k t ngày thông báo, các cơ s s n xu t kinh doanh thu c thú y thu s n, s n ph m x lý c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n ph i ti n hành đăng ký l i. 2. H sơ đăng ký l i theo quy đ nh t i Kho n 1 Đi u 6 (thay Đơn đăng ký b ng Đơn đăng ký l i theo m u t i Ph l c 4). 3. Th t c xét và c p đăng ký l i thu c thú y thu s n, s n ph m x lý c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n th c hi n theo quy đ nh t i Đi u 7 c a Quy ch này. Đi u 9. Nh ng thay đ i không c n đăng ký l i 1. Nh ng thay đ i dư i đây không c n đăng ký l i : a) Thay đ i tên s n ph m; b) Thay đ i hình th c trình bày nhán; c) Thay đ i ho c b sung quy cách, bao bì đóng gói;
  7. d) Thay đ i hình th c, màu s c c a s n ph m nhưng không d n t i thay đ i ch t lư ng. Nh ng thay đ i qui đ nh t i Đi m a, b, c, d t i Kho n 1 nêu trên nhưng không d n t i thay đ i ch t lư ng s n ph m. 2. Đ i v i nh ng trư ng h p quy đ nh t i Kho n 1, Đi u này cơ s làm đơn đ ngh nêu rõ các n i dung xin thay đ i kèm theo lý do (Ph l c 5) g i C c Qu n lý ch t lư ng an toàn v sinh và thú y thu s n. 3. Trong th i h n 10 ngày làm vi c k t ngày nh n đư c h sơ, C c Qu n lý ch t lư ng an toàn v sinh và thú y thu s n có trách nhi m xem xét, th m đ nh h sơ và thông báo b ng văn b n cho cơ s ; trong trư ng h p không ch t nh n đ ngh thay đ i c a cơ s ph i nêu rõ lý do. Đi u 10. Đình ch lưu hành và thu h i Gi y ch ng nh n lưu hành thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n Các trư ng h p b đình ch lưu hành và thu h i Gi y ch ng nh n lưu hành s n ph m : 1. S n ph m ch a ho t ch t c m s d ng theo quy đ nh c a B Thu s n. 2. Trong th i gian t 6 - 12 tháng phát hi n 3 lô s n ph m không đ t tiêu chu n ch t lư ng. 3. Cơ s không đ đi u ki n s n xu t s n ph m đ t ch t lư ng theo quy đ nh. 4. Có đ b ng ch ng cho th y thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng có nh hư ng x u đ n s c kho con ngư i, v t nuôi ho c môi trư ng. Trong trư ng h p vì lý do khách quan ph i đình ch lưu hành s n ph m, C c qu n lý ch t lư ng an toàn v sinh và thú y thu s n làm văn b n trình B Thu s n lo i b s n ph m đó ra kh i danh m c đư c phép lưu hành t i Vi t Nam kèm theo nh ng bi n pháp gi i quy t s n ph m còn t n đ ng. Chương 3 TRÁCH NHI M VÀ QUY N H N Đi u 11. Trách nhi m và quy n h n c a C c Qu n lý Ch t lư ng an toàn v sinh và thú y thu s n 1. Trách nhi m a) Ti p nh n, th m đ nh h sơ xin đăng ký lưu hành thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n trình H i đ ng khoa h c chuyên ngành c a B Thu s n xem xét, đánh giá. b) Rà soát, th m đ nh, trình H i đ ng khoa h c chuyên ngành v thu c thú y thu s n đánh giá l i ch t lư ng, hi u qu , đ an toàn c a các lo i thu c thú y thu s n, s n ph m x lý c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n đã đư c phép lưu hành theo qui đ nh t i Đi m d, Kho n 1, Đi u 8 c a Qui ch này. c) Trình B trư ng B Thu s n ra quy t đ nh công nh n thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n đư c phép lưu hành Vi t Nam. d) C p Gi y ch ng nh n lưu hành thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n.
  8. đ) C p nh t b sung Danh m c thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n đư c phép lưu hành Vi t Nam và thông báo cho m i đ i tư ng có liên quan. e) T ch c ph bi n, hư ng d n th c hi n Quy ch này và các văn b n quy ph m pháp lu t khác có liên quan cho các đơn v trong h th ng và các doanh nghi p s n xu t, kinh doanh thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n trên ph m vi c nư c. g) B o m t các tài li u k thu t, s li u, k t qu kh o nghi m, th nghi m ph c v cho vi c đăng ký lưu hành thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n do các cơ s g i đ n. 2. Quy n h n a) Yêu c u cơ s s n xu t cung c p h sơ, tài li u và t o đi u ki n thu n l i cho công tác ki m tra vi c ch p hành các quy đ nh c a Quy ch này và các văn b n qui ph m pháp lu t khác có liên quan đ n vi c đăng ký lưu hành thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n. b) Đình ch lưu hành và thu h i Gi y ch ng nh n lưu hành s n ph m n u t ch c, cá nhân liên quan có các hành vi vi ph m các quy đ nh t i Đi u 10 c a Quy ch này. Đi u 12. Trách nhi mv à quy n h n c a các Trung tâm ch t lư ng, an toàn v sinh và thú y thu s n vùng 1. Trách nhi m Ki m tra, giám sát đi u ki n v sinh thú y cơ s s n xu t thu c thú y thu s n; s n ph m x lý c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n theo quy đ nh c a Quy ch này và các quy đ nh khác có liên qu n trên đ a bàn đư c phân công qu n lý. 2. Quy n h n a) Yêu c u cơ s s n xu t cung c p tài li u liên quan đ n đi u ki n s n xu t, ki m soát ch t lư ng thu c thú y thu s n; s n ph m x lý môi trư ng nuôi tr ng thu s n đ ph c v cho ho t đ ng ki m tra, giám sát. b) Đư c quy n niêm phong các s n ph m thu c thú y thu s n; s n ph m x lý môi trư ng nuôi tr ng thu s n chưa đư c phép đăng ký lưu hành ho c vi ph m nghiêm tr ng các quy đ nh c a Quy ch này đ ng th i thông báo cho Thanh tra chuyên ngành và báo cáo C c Qu n lý ch t lư ng, an toàn v sinh và thú y thu s n đ th c hi n các bi n pháp x lý ti p theo. Đi u 13. Trách nhi m và quy n h n c a cơ quan qu n lý ch t lư ng an toàn v sinh và thú y thu s n t nh/thành ph tr c thu c Trung ương 1. Trách nhi m a) T ch c ph bi n, hư ng d n th c hi n Quy ch này và các văn b n quy ph m pháp lu t liên quan cho các cơ s phân ph i, c a hàng buôn bán thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n trên đ a bàn qu n lý. b) Ki m tra đi u ki n v sinh thú y t i các cơ s phân ph i, c a hàng buôn bán thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n. 2. Quy n h n
  9. a) Yêu c u cơ s phân ph i, c a hàng buôn bán cung c p tài li u, h sơ liên quan đ n đi u ki n v sinh thú y; cung c p m u s n ph m ph c v cho vi c ki m tra ch t lư ng. b) Đư c quy n niêm phong các s n ph m thu c thú y thu s n; s n ph m x lý môi trư ng nuôi tr ng thu s n chưa đư c phép lưu hành ho c vi ph m nghiêm tr ng các quy đ nh c a Quy ch này đ ng th i thông báo cho Thanh tra chuyên ngành S Thu s n, S NN & PTNT có qu n lý thu s n x lý theo lu t đ nh. Đi u 14. Trách nhi m và quy n h n c a Thanh tra chuyên ngành thu s n 1. Trách nhi m a) T ch c thanh tra vi c th c hi n các quy đ nh c a qui ch này t i các cơ quan Qu n lý ch t lư ng an toàn v sinh và thú y thu s n Trung ương và các đ a phương, các t ch c, cá nhân s n xu t, kinh doanh thu c thú y thu s n; s n ph m x lý môi trư ng nuôi tr ng thu s n. b) K p th i t ch c thanh tra x lý các vi ph m do cơ quan ki m tra ch t lư ng và thú y thu s n thông báo, đ ng th i g i k t qu x lý cho cơ quan ki m tra đã thông báo đ theo dõi và ph i h p. 2. Quy n h n a) Yêu c u các cơ quan Qu n lý ch t lư ng an toàn v sinh và thú y thu s n Trung ương và các đ a phương, các t ch c, cá nhân s n xu t, kinh doanh thu c thú y thu s n; s n ph m x lý môi trư ng nuôi tr ng thu s n cung c p tài li u và t o đi u ki n thu n l i cho công tác thanh tra t i cơ s . b) X lý vi ph m hành chính theo th m quy n. Đi u 15. Nghĩa v và quy n l i c a t ch c, cá nhân s n xu t, kinh doanh thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n 1. Nghĩa v a) Ch p hành nghiêm ch nh các quy đ nh c a Quy ch này và các quy đ nh khác có liên quan v ki m tra đi u ki n s n xu t, ki m tra ch ng nh n ch t lư ng s n ph m thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n. b) Ch u trách nhi m trư c pháp lu t và ngư i tiêu dùng v ch t lư ng s n ph m thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n do cơ s s n xu t, lưu thông và phân ph i. c) Ch u s ki m tra, thanh tra c a các cơ quan nhà nư c có th m quy n. 2. Quy n l i a) Yêu c u đư c hư ng d n các th t c đăng ký lưu hành. Yêu c u đư c gi i đáp các vư ng m c v h sơ, th t c trong quá trình đăng ký lưu hành thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n. b) Đư c tham gia t p hu n chuyên môn nghi p v , c p nh t thông tin v pháp lu t có liên quan, ph bi n các quy đ nh liên quan đ n s n xu t, kinh doanh thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n.
  10. c) Đư c b o h đ c quy n và chuy n như ng k t qu nghiên c u; k t qu kh o nghi m, th nghi m, chuy n như ng b n quy n s n ph m theo các quy đ nh pháp lu t v s h u trí tu các văn b n pháp lu t khác có liên qu n. Chương 4 X LÝ VI PH M, GI I QUY T KHI U N I, T CÁO Đi u 16. X lý vi ph m hành chính 1. T ch c, cá nhân s n xu t, kinh doanh thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n đã đư c c p Gi y ch ng nh n lưu hành n u có hành vi vi ph m các quy đ nh c a Quy ch này tuỳ theo m c đ và hành vi vi ph m s b x ph t vi ph m hành chính theo pháp lu t v x ph t vi ph m hành chính trong lĩnh v c thu s n và các văn b n pháp lu t khác có liên quan. 2. Nh ng ngư i có trách nhi m trong lĩnh v c qu n lý nhà nư c thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n n u có hành vi vi ph m các quy đ nh c a Quy ch này s b x lý vi ph m theo các quy đ nh pháp lu t hi n hành. Đi u 17. Gi i quy t khi u n i, t cáo 1. T ch c, cá nhân và các cơ s s n xu t kinh doanh thu c thú y thu s n; s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n có quy n khi u n i v i các cơ quan ch c năng có th m quy n v nh ng hành vi vi ph m Quy ch này. 2. Cá nhân có quy n t cáo v i các cơ quan ch c năng có th m quy n v nh ng hanh vi vi ph m Quy ch này. 3. Vi c gi i quy t khi u n i t cáo th c hi n theo các quy đ nh c a Lu t Khi u n i, t cáo. Chương 5 ĐI U KHO N THI HÀNH Đi u 18. T ch c th c hi n 1. C c trư ng C c Qu n lý ch t lư ng an toàn v sinh và thú y thu s n có trách nhi m hư ng d n thi hành, t ch c ph bi n và ki m tra, giám sát vi c th c hi n các quy đ nh c a Quy ch này trên ph m vi c nư c. 2. M i s a đ i, b sung Quy ch này do B trư ng B Thu s n quy t đ nh. Đã ký : Nguy n Vi t Th ng KT.B TRƯ NG TH TRƯ NG PH L C 1
  11. HƯ NG D N CHI TI T N I DUNG H SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THU C THÚ Y THU S N; S N PH M X LÝ, C I T O MÔI TRƯ NG NUÔI TR NG THU S N (Đ i v i đăng ký l n đ u và đăng ký l i) 1. Đơn xin đăng ký (M u 1A/ĐKLH đ i v i thu c thú y thu s n và m u 1B/ĐKLH đ i v i s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n). 2. B n tóm t t đ c tính c a s n ph m (M u 2A/ĐKLH đ i v i thu c thú y thu s n và m u 2B/ĐKLH đ i v i s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n). 2.1 Tên s n ph m : - Tên c a s n ph m không gây ra nh ng nh m l n v b n ch t, các thành ph n và tác d ng đi u tr c a s n ph m. - Vi c đ t tên cho s n ph m không đư c vi ph m các quy đ nh v s h u trí tu (ví d không trung l p, không nhái …). 2.2 D ng bào ch và đư ng dùng c a s n ph m 2.3 Thành ph n, hàm lư ng ho t ch t có trong s n ph m Nêu đ y đ tên g i (tên thông d ng/tên thương m i), công th c hoá h c (n u có) c a ho t ch t và t ng thành ph n c u thành nên s n ph m, k c tá dư c. Đ i v i các thành ph n có ngu n g c t nhiên t th c v t, đ ng v t, vi sinh v t ph i ghi rõ tên thông d ng/tên thương m i kèm theo tên khoa h c. 2.4 Nh ng đ c tính dư c l c h c, dư c đ ng h c (ch áp d ng đ i v i thu c thú y thu s n có thành ph n là hoá dư c, kháng sinh, hoócmon, văcxin) nên chi ti t 2 n i dung sau : - Đ c tính dư c l c h c; - Đ c tính dư c đ ng h c; 2.5 Nh ng ch đ nh đi u tr /công d ng và li u lư ng s d ng 2.5.1 Đ i v i các s n ph m thu c thú y c n nêu rõ : - Đ i tư ng đi u tr và ch đ nh đi u tr : Trích d n đ y đ , chính xác, trung th c k t qu báo cáo kh o nghi m, th nghi m (tên tác nhân gây b nh; tên b nh; tên v t nuôi; giai đo n sinh trư ng c a v t nuôi đư c đi u tr ; m c đích đi u tr : phòng b nh hay tr b nh; cơ ch đi u tr ; h n ch , c ch hay tiêu di t ngăn ng a hoàn toàn tác nhân gây b nh). S n ph m đư c kh o nghi m, th nghiêm trên đ i tư ng gây b nh nào đ i v i v t nuôi nào thì ch đ nh đi u th trên đ i tư ng gây b nh và v t nuôi đó. - Li u lư ng đi u tr : Ghi c th li u lư ng cho t ng v t nuôi; giai đo n sinh trư ng c a v t nuôi đư c đi u tr , cách đưa thu c vào cơ th đ ng v t nuôi. 2.5.2 Đ i v i các s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi thu s n c n nêu rõ : - Công d ng : Trích d n đ y đ , chính xác, trung th c công d ng đã đư c ch ng minh b ng k t qu , s li u trong các báo cáo kh o nghi m, th nghi m. - Li u lư ng s d ng : ghi đúng như k t lu n trong báo cáo kh o nghi m, th nghi m.
  12. 2.6 C nh báo cho ngư i s d ng : V tính đ c h i cho s c kho ngư i s d ng (n u có) và hư ng d n v b o h lao đ ng. 2.7 Th i gian ng ng s d ng trư c khi thu ho ch : áp d ng đ i v i s n ph m chưa hoá ch t, kháng sinh, hoocmôn và các ch t kháng có quy đ nh v m c dư lư ng t i đa cho phép (MRL) trong th c ph m. 2.8 Nh ng thông tin v s d ng s n ph m - H n s d ng. - Nh ng yêu c u v b o qu n s n ph m - Nh ng ch d n đ i v i vi c lo i b bao bì c a s n ph m Lưu ý : B n tóm t t đ c tính c a s n ph m trong M c 2 này đư c xây d ng d a trên các tài li u k thu t có tính pháp lý (dư c đi n Vi t Nam và nư c ngoài, các tài li u đư c cơ quan th m quy n v thú y thu s n công nh n; các tài li u nghiên c u đ y đ , chi ti t đăng trên các t p chí khoa h c qu c t và trong nư c). 3. Nhãn d ki n c a s n ph m 3.1 Nhãn tr c ti p : Vi c ghi nhãn trên nhãn tr c ti p c a s n ph m ph i đáp ng nh ng quy đ nh hi n hành c a Nhà nư c. Đ i v i các s n ph m có đơn v đóng gói nh m t s n i dung ghi nhãn có th ghi trong t Hư ng d n s d ng kèm theo bao gói nh . 3.2 Nhãn trên bao gói l n (thùng cactông, bao bì …) đ v n chuy n, b o qu n ph i ghi đ y đ các n i dung : tên s n ph m, d ng bào ch , s lư ng, tên và đ a ch c a nhà s n xu t, các d u hi u c n lưu y trong quá trình b o qu n, v n chuy n. 3.3 Đ i v i s n ph m nh p kh u ngoài nhãn s n ph m đang lưu hành t i nư c s n xu t ph i có nhãn ph b ng ti ng Vi t b n Hư ng d n s d ng b ng ti ng Vi t. 4. B n gi i trình v đi u ki n s n xu t, quy trình s n xu t và tiêu chu n ch t lư ng c a s n ph m 4.1B n gi i trình v đi u ki n s n xu t, quy trình s n xu t Sơ đ m t b ng s n xu t trên gi y kh A3 kèm theo b n mô t tóm t t đi u ki n nhà xư ng, trang thi t b , trình đ cán b qu n lý, cán b k thu t và h sơ h th ng b o đ m ch t lư ng (GMP, ISO 9000 …) Quy trình s n xu t ph i mô t đ y đ , chính xác quy trình công ngh , các bư c ph i ti n hành, nh ng đi u c n thi t ph i th c hi n liên quan tr c ti p hay gián ti p đ n ch t lư ng s n ph m. 4.2 Tiêu chu n ch t lư ng c a s n ph m. 4.2.1 Tiêu chu n ch t lư ng các thành ph n, ho t ch t và tá dư c c a s n ph m ph i ph n ánh đúng m c ch t lư ng c a s n ph m và ph i phù h p v i nh ng thông tin k thu t đã đư c công b t i các dư c đi n qu c gia, qu c t . N u không có nh ng b ng ch ng liên quan thì nhà s n xu t ph i cung c p nh ng b ng ch ng v i ch t lư ng tương đương. 4.2.2 N i dung và phương pháp trình bày tiêu chu n theo quy đ nh c a T ng c c Tiêu chu n - Đo lư ng - Ch t lư ng.
  13. Các ch tiêu ch t lư ng trong tiêu chu n cơ s không đư c tái v i chu n m c qu c t ; ph i phù h p v i qui đ nh trong các tiêu chu n Ngành Thu s n ho c TCVN (n u có). 4.2.3 Cơ s đăng ký ph i nêu rõ phương pháp ki m nghi m các ch tiêu ch t lư ng v i yêu c u sau : - Phù h p v i công ngh khoa h c thu c lĩnh v c này t i th i đi m đăng ký. - Là phương pháp đã đư c công nh n. N u là phương pháp m i ph i mô t đ y đ , rõ ràng. 5. Phi u k t qu ki m nghi m các ch tiêu ch t lư ng s n ph m. Phi u k t qu ki m nghi m ph i do các cơ quan ki m nghi m đư c C cQLCL, ATVS&TýT công nh n phân tích đ y đ các ch t c u thành nên s n ph m lxin đăng ký lưu hành. 6. Báo cáo k t qu th nghi m. Đ i v i s n ph m m i đư c s n xu t trong nư c, h sơ đăng ký ph i g i kèm theo báo cáo k t qu th nghi m s n ph m do cơ s th nghi m đư c B Thu s n công nh n th c hi n bao g m các n i dung như sau : a) Tên, thành ph n, cơ s s n xu t s n ph m đư c th nghi m; b) M c tiêu, n i dung th nghi m (bao g m c n i dung th nghi m v tính an toàn c a s n ph m đ i v i thu s n, ngư i s d ng s n ph m và môi trư ng) và b trí th nghi m (đ a đi m, qui mô, đ i tư ng, các ch s đư c theo dõi, giám sát); c) K t qu th nghi m trong phòng thí nghi m (đ i v i thu c thú y thu s n); d) K t qu th nghi m t i cơ s nuôi tr ng thu s n; đ) Biên b n giám sát th nghi m; e) Biên b n đánh giá c a H i đ ng nghi m thu. 7. Báo cáo k t qu kh o nghi m Đ i v i s n ph m nh p kh u l n đ u, h sơ đăng ký ph i g i kèm theo báo cáo k t qu kh o nghi m s n ph m do cơ s kh o nghi m đư c B Thu s n công nh n th c hi n. a) Tên, thành ph n c a s n ph m đư c kh o nghi m; b) M c tiêu, n i dung kh o nghi m và b trí kh o nghi m (đ a đi m, qui mô, đ i tư ng, các ch s đư c theo dõi, giám sát); c) K t qu kh o nghi m trong phòng thí nghi m (đ i v i thu c thú y thu s n); d) K t qu kh o nghi m t i cơ s nuôi tr ng thu s n; đ) Biên b n giám sát kh o nghi m; e) Biên b n đánh giá c a H i đ ng nghi m thu. 8. B n cam k t không vi ph m các qui đ nh v s h u trí tu (m u 3/ĐKLH).
  14. M u 1A/ĐKLH Tên cơ s C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do - H nh phúc S : ……………. …, , ngày tháng năm 2000….. ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THU C THÚ Y THU S N Kính g i : C c Qu n lý ch t lư ng, an toàn v sinh và thú y thu s n - Căn c Pháp l nh Thú y 2004 và Ngh đ nh s 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 c a Chính ph Quy đ nh chi ti t thi hành m t s đi u c a Pháp l nh Thú y 2004. - Căn c Qui ch đăng ký lưu hành thu c thú y thu s n, s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n Ban hành kèm theo Quy t đ nh s ……../QĐ-BTS ngày ….. tháng ….. năm 2006 c a B trư ng B Thu s n. Tên cơ s đăng ký :……………………………………………………………. Đ a ch : ……………………………………………………………………….. S đi n tho i : ………………………………. S Fax ……………………….. - Tên s n ph m ………………………………………………………………... - Nhà s n xu t ………………………………………………………………… - Đ a đi m s n xu t : …………………………………………………………. - Đi n tho i : ……………………………….. S Fax : ………………………. - D ng bào ch : ………………………………………………………………. - Thành ph n và hàm lư ng các ch t/vi sinh v t có trong s n ph m : ………… - Đư ng dùng : ………………………………………………………………… - Các d ng đóng gói c a s n ph m : ………………………………………….. - Th i gian ng ng s d ng trư c khi thu ho ch ………………………………. Đ I DI N CƠ S (Ký, ghi rõ h tên và đóng d u) M u 1B/ĐKLH Tên cơ s ……….. C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do - H nh phúc
  15. S : ……………. ………ngày tháng năm 2000….. ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH S N PH M X LÝ, C I T O MÔI TRƯ NG NUÔI TR NG THU S N Kính g i : C c Qu n lý ch t lư ng, an toàn v sinh và thú y thu s n Căn c Pháp l nh Thú y 2004 và Ngh đ nh s 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 c a Chính ph Quy đ nh chi ti t thi hành m t s đi u c a Pháp l nh Thú y 2004. Căn c Qui ch đăng ký lưu hành thu c thú y thu s n, s n ph m x lý, c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n Ban hành kèm theo Quy t đ nh s ……../QĐ-BTS ngày ….. tháng ….. năm 2006 c a B trư ng B Thu s n. Tên cơ s đăng ký :……………………………………………………………. Đ a ch : ……………………………………………………………………….. S đi n tho i : ………………………………. S Fax ……………………….. - Tên s n ph m ………………………………………………………………... - Nhà s n xu t ………………………………………………………………… - Đ a đi m s n xu t : …………………………………………………………. - Đi n tho i : ……………………………….. S Fax : ………………………. - D ng s n ph m : …………………………………………………………… - Thành ph n và hàm lư ng các ch t/vi sinh v t có trong s n ph m : ………… - Các d ng đóng gói c a s n ph m : ………………………………………….. - Phương th c s d ng s n ph m …………… ………………………………. - Nh ng c nh báo v nguy cơ gây ô nhi m môi trư ng nuôi …………………. Đ I DI N CƠ S (Ký, ghi rõ h tên và đóng d u) M u 2 A/ĐKLH B N TÓM T T Đ C TÍNH S N PH M THU C THÚ Y THU S N
  16. 1/ Tên s n ph m : 2/ D ng bào ch và đư ng dungf c a s n ph m. 3/ Thành ph n, hàm lư ng ho t ch t có trong s n ph m 4/ Nh ng đ c tính dư c l c h c/dư c đ ng h c - Đ c tính dư c l c h c - Đ c tính d oc đ ng h c 5/ Nh ng ch đ nh v đi u tr , công đ ng và li u lư ng s d ng 6/ Nh ng c nh báo khi s d ng 7/ Nh ng c nh báo cho ngư i s d ng 8/ Th i gian ng ng thu c trư c khi thu ho ch 9/ Nh ng thông tin v s d ng s n ph m Đ I DI N CƠ S (Ký, ghi rõ h tên và đóng d u) 1/ Tên s n ph m : 2/ M c đích s d ng 3/ D ng c a s n ph m 4/ Thành ph n, hàm lư ng ho t ch t có trong s n ph m 5/ Nh ng đ c tính c a s n ph m : - Đ c tính v t lý - Đ c tính hoá h c - Đ c tính 6/ Nh ng ch đ nh v cách s d ng, li u lư ng s d ng 7/ Nh ng c nh báo v tác đ ng đ n môi trư ng khi s d ng 8/ Nh ng c nh báo cho ngư i s d ng Đ I DI N CƠ S (Ký, ghi rõ h tên và đóng d u) (Đ a danh), ngày tháng năm 2000
  17. GI Y CAM K T Căn c vào Quy ch đăng ký lưu hành thu c thú y thu s n, s n ph m x lý c i t o môi trư ng nuôi tr ng thu s n ban hành kèm theo Quy t đ nh s …/2007/QĐ-BTS ngày tháng năm 2007 c a B trư ng B Thu s n. Cơ s đăng ký : ……………………………………………………….. Đ a ch liên h : ……………………………………………………….. Tel : ……………………………….. Fax : …………………………… Xin cam k t không vi ph m các quy đ nh v s h u trí tu đ i v i các s n ph m xin đăng ký lưu hành dư i đây : TT Tên s n ph m Thành ph n Công d ng Nhà s n xu t Cơ s xin hoàn toàn ch u trách nhi m trư c pháp lu t Vi t Nam và qu c t n u vi ph m v quy n s h u trí tu . Ch cơ s xin đăng ký lưu hành (Ký, đóng d u) PH L C 2 B THU S N C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do – H nh phúc C c QLCLATVS&TYTS ……ngày tháng năm 2000….. PHI U BÁO K T QU TH M Đ NH SƠ B H SƠ XIN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THU C THÚ Y THU S N; S N PH M X LÝ, C I T O MÔI TRƯ NG NUÔI TR NG THU S N 1. Tên cơ s đăng ký : …………………………………………………. Đ a ch liên h ………………………………………………………. Đi n tho i …………………. Fax : ……………………………….. 2. Tên s n ph m xin đăng ký lưu hành :
  18. Thu c : - Nhóm thu c Thú y - Nhóm s n ph m x lý, c i t o môi trư ng 3. Ngày nh n h sơ : 4. Th i gian th m đ nh t ngày …………. đ n ngày ………………… TT Danh m c h sơ Căn c pháp lý đ K.Q th m đ nh Yêu c u b th m đ nh (đ t/không đ t) sung 5. Nh ng n i dung yêu c u b sung (ghi cho t ng tài li u) 6. Nh n xét và đ ngh . Ý ki n lãnh đ o C c Ý ki n Lãnh đ o phòng Ngư i th m đ nh Ph l c 3A B THU S N C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM MINISTRY OF FISHERRIES Đ c l p - T do - H nh phúc Indepedence - Freedom - Happiness NAFIQACED -------------------------------------- --- GI Y CH NG NH N LƯU HÀNH THU C THÚ Y THU S N MAKERTING AUTHORIZATION No : ………/LH-TTS Tên s n ph m/Name of produc) : Thành ph n ho t ch t/ : Active Ingredients Công d ng/Indications : H n dùng/Shelf-life : Quy cách đóng gói/Packing Size : Th i h n hi u l c c a gi y ch ng nh n lưu hành/ :
  19. Expiration Date of this Maketing Authorization Tên cơ s s n xu t/Name of Manufacturer : Đ a ch /Address S đi n tho i/Tel : S Fax/Fax. No : Tên cơ s đăng ký lưu hành Name of Maketing Authorization Holder Đ a ch /Address S đi n tho i/Tel : S Fax/Fax. No: Gi y ch ng nh n lưu hành này có hi u l c đ n/: This marketing authorisation is valid until Hà N i, ngày tháng năm Hanoi, Date month year C C TRƯ NG/ GENERAL DIRECTORR Ghi chú/Note : 1. H sơ g c s ……… ngày …… The application file No ….. date ….. 2. B n công b ch t lư ng ph i tuân th n i dung c a Gi y ch ng nh n này/The Declartion of Product’s Quality must comply with thí Marketing Authorization 3. Kèm theo Gi y ch ng nh n là m u nhãn s n ph m/ The appropved labelssarare attached to this Marketing Authorization Ph l c 3B B THU S N C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM MINISTRY OF FISHERRIES SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM NAFIQACED Đ c l p - T do - H nh phúc Indepedence - Freedom - Happiness ---
  20. GI Y CH NG NH N LƯU HÀNH S N PH M X LÝ, C I T O MÔI TRƯ NG NUÔI TR NG THU S N MAKERTING AUTHORIZATION No : ………/LH-MT Tên s n ph m/Name of produc) : Thành ph n ho t ch t/ : Active Ingredients Công d ng/Indications : H n dùng/Shelf-life : Quy cách đóng gói/Packing Size : Th i h n hi u l c c a gi y ch ng nh n lưu hành/ : Expiration Date of this Maketing Authorization Tên cơ s s n xu t/Name of Manufacturer : Đ a ch /Address S đi n tho i/Tel : S Fax/Fax. No : Tên cơ s đăng ký lưu hành Name of Maketing Authorization Holder Đ a ch /Address S đi n tho i/Tel : S Fax/Fax. No: Gi y ch ng nh n lưu hành này có hi u l c đ n/: This marketing authorisation is valid until Hà N i, ngày tháng năm Hanoi, Date month year C C TRƯ NG/ GENERAL DIRECTORR
Đồng bộ tài khoản