Quyết định số 103/2004/QĐ-BTC

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:14

0
118
lượt xem
4
download

Quyết định số 103/2004/QĐ-BTC

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 103/2004/QĐ-BTC về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí kiểm nghiệm thuốc, mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 103/2004/QĐ-BTC

  1. B TÀI CHÍNH C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 103/2004/Q -BTC Hà N i, ngày 28 tháng 12 năm 2004 QUY T NNH C A B TRƯ NG B TÀI CHÍNH S 103/2004/Q -BTC NGÀY 28 THÁNG 12 NĂM 2004 QUY NNH CH THU, N P, QU N LÝ VÀ S D NG PHÍ KI M NGHI M THU C, M U THU C, NGUYÊN LI U LÀM THU C, M PH M B TRƯ NG B TÀI CHÍNH Căn c Ngh nh s 77/2003/N -CP ngày 01/7/2003 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Tài chính; Căn c Ngh nh s 57/2002/N -CP ngày 03/6/2002 c a Chính ph quy nh chi ti t thi hành Pháp l nh phí và l phí; Căn c Quy t nh s 37/2002/Q -TTg ngày 14/3/2002 c a Th tư ng Chính ph v Chương trình hành ng c a Chính ph th c hi n Ngh quy t s 07-NQ/TW ngày 27/11/2001 c a B Chính tr v h i nh p kinh t qu c t ; Sau khi có ý ki n c a B Y t (t i Công văn s 8797/YT-KH-TC ngày 17/11/2004); Theo ngh c a V trư ng V Chính sách Thu , QUY T NNH: i u 1. Ban hành kèm theo Quy t nh này Bi u m c thu phí ki m nghi m thu c, m u thu c, nguyên li u làm thu c, m phNm. i u 2. Các t ch c, cá nhân Vi t Nam và t ch c, cá nhân nư c ngoài s n xu t, kinh doanh nguyên li u làm thu c, m u thu c, thu c phòng và ch a b nh cho nhân dân, m phNm, khi ư c các cơ s ki m nghi m thu c ngành y t th c hi n ki m nghi m thu c, m u thu c, nguyên li u làm thu c, m phNm thì ph i n p phí ki m nghi m thu c, m u thu c, nguyên li u làm thu c, m phNm theo m c thu quy nh t i Bi u m c thu ban hành kèm theo Quy t nh này. i u 3. 1. Cơ s ki m nghi m thu c ngành y t th c hi n ki m nghi m thu c, m u thu c, nguyên li u làm thu c, m phNm có nhi m v t ch c thu, n p, qu n lý và s d ng phí theo quy nh t i Quy t nh này (dư i ây g i chung là cơ quan thu). 2. Phí ki m nghi m thu c, m u thu c, nguyên li u làm thu c, m phNm quy nh t i Quy t nh này là kho n thu thu c ngân sách nhà nư c, ư c qu n lý, s d ng như sau:
  2. a) Cơ quan thu ư c trích 90% trên t ng s ti n thu v phí trang tr i chi phí cho vi c ki m nghi m và thu phí theo các n i dung chi c th sau: - Chi tr các kho n ti n lương ho c ti n công, các kho n ph c p, các kho n óng góp theo ti n lương, ti n công, ti n làm thêm gi theo ch hi n hành; - Chi phí tr c ti p ph c v cho vi c thu phí như: văn phòng phNm, v t tư văn phòng, i n tho i, i n, nư c, v sinh môi trư ng (bao g m c v sinh công nghi p), công tác phí, công v phí, h i ngh phí, qu n áo, gi y, dép, mũ b o h lao ng cho ngư i lao ng... theo tiêu chuNn, nh m c hi n hành; - Chi s a ch a thư ng xuyên, s a ch a l n, b o trì tài s n, máy móc, thi t b ph c v tr c ti p cho công tác ki m nghi m và thu phí; - Chi mua s m v t tư, nguyên li u, hoá ch t, ph tùng thay th , các thi t b qu n lý ph c v tr c ti p cho công tác ki m nghi m và thu phí; - Chi thuê chuyên gia trong và ngoài nư c, h p tác qu c t và thuê phương ti n, cơ s v t ch t ph c v ho t ng ki m nghi m và thu phí; - Các kho n chi khác liên quan tr c ti p n vi c ki m nghi m và thu phí; - Trích qu khen thư ng, qu phúc l i cho cán b , nhân viên tr c ti p thu phí trong ơn v . M c trích l p 2 (hai) qu khen thư ng và qu phúc l i, bình quân m t năm, m t ngư i t i a không quá 3 (ba) tháng lương th c hi n n u s thu năm nay cao hơn năm trư c và b ng 2 (hai) tháng lương th c hi n n u s thu năm nay th p hơn ho c b ng năm trư c. Toàn b s ti n phí ư c trích theo t l quy nh trên ây, cơ quan thu ph i cân i vào k ho ch tài chính năm. Quá trình qu n lý ph i s d ng úng n i dung chi theo ch chi tiêu tài chính hi n hành và ph i có ch ng t hoá ơn h p pháp theo quy nh. Quy t toán năm, n u chưa chi h t s ti n ư c trích thì ư c chuy n sang năm sau ti p t c chi theo ch quy nh. b) T ng s ti n phí th c thu ư c, sau khi tr s ti n ư c trích theo t l quy nh t i i m a, s còn l i (10%) cơ quan thu ph i n p vào ngân sách nhà nư c theo chương, lo i, kho n, m c, ti u m c tương ng c a m c l c ngân sách nhà nư c hi n hành. c) Hàng năm, căn c m c thu phí, n i dung chi quy nh t i Quy t nh này và ch chi tiêu tài chính hi n hành, cơ quan thu phí l p d toán thu - chi ti n phí chi ti t theo m c l c ngân sách nhà nư c hi n hành, g i cơ quan ch qu n xét duy t, t ng h p g i cơ quan Tài chính ng c p có thNm quy n phê duy t. Cơ quan thu phí th c hi n quy t toán vi c s d ng biên lai thu phí; s ti n phí thu ư c; s l i cho ơn v , s ph i n p ngân sách, s ã n p và s còn ph i n p ngân sách nhà nư c v i cơ quan Thu ; quy t toán vi c s d ng s ti n ư c trích l i v i cơ quan tài chính ng c p theo úng quy nh. i u 4.
  3. 1. Quy t nh này có hi u l c thi hành sau 15 ngày, k t ngày ăng Công báo và thay th các Thông tư sau: a) Thông tư s 17-TT/LB ngày 07/3/1995 c a liên b Tài chính Y t quy nh ch thu, n p qu n lý và s d ng phí ki m nghi m m u thu c, nguyên li u làm thu c, trang thi t b y t ; b) Thông tư s 32/1999/TTLT/BTC-BYT ngày 25/3/1999 c a liên b Tài chính Y t hư ng d n s a i, b sung Thông tư s 17 TT/LB ngày 07/3/1995 v ch thu, n p và qu n lý s d ng phí ki m nghi m m u thu c, nguyên li u làm thu c và trang thi t b y t . 2. Các v n khác liên quan n vi c thu, n p, qu n lý, s d ng, ch ng t thu phí, công khai ch thu phí... không c p t i Quy t nh này ư c th c hi n theo hư ng d n t i Thông tư s 63/2002/TT-BTC ngày 24/7/2002 c a B Tài chính hư ng d n th c hi n các quy nh pháp lu t v phí và l phí. 3. Nh ng quy nh v phí ki m nghi m thu c, m u thu c, nguyên li u làm thu c, m phNm ã ban hành mà trái v i Quy t nh này u h t hi u l c thi hành. 4. Trong quá trình th c hi n, n u có vư ng m c ngh các cơ quan, t ch c, cá nhân ph n ánh k p th i v B Tài chính nghiên c u, hư ng d n b sung. Trương Chí Trung ( ã ký) BI U M C THU PHÍ KI M NGHI M THU C, M U THU C, NGUYÊN LI U LÀM THU C, M PH M (Ban hành kèm theo Quy t nh s 103/2004/TT-BTC ngày 28/12/2004 c a B trư ng B Tài chính) STT Ch tiêu M c thu (1000 ng) M ug it i M u thNm nh ki m nghi m tiêu chuNn Ki m tra khi giao nh n, lưu m u, ăng ký 1 20 40 và tr l i k t qu Nh n xét bên ngoài b ng c m quan (mùi 2 20 40 v , màu s c, hình dáng, óng gói, nhãn ) - Kích thư c, c m quan, mùi, màu, m c, m t 20 40 c a dư c li u, ông dư c (tính cho m i ch
  4. tiêu) Th v t lý i v i nguyên li u ban u và 3 các ch ph m thu c: - Th tích 20 40 - l ng c n 30 60 - C n sau khi bay hơi 200 400 - Soi trong thu c tiêm 60 120 - m, o kích thư c ti u phân b ng máy 200 400 m ti u phân - Soi trong thu c nư c 30 60 - trong, c, màu s c c a dung d ch 60 120 (tính cho m i ch tiêu) 4 Th thu c viên, thu c c m, thu c b t : - Chênh l ch kh i lư ng thu c b t, thu c 30 60 c m, thu c viên (tr viên nang) - Chênh l ch kh i lư ng thu c viên nang, 60 120 thu c tiêm b t - Th tính tan c a thu c, phân tán c a thu c 20 40 c m - o dày, ư ng kính, mài mòn, c ng c a viên, c hoàn (tính cho m i ch 20 40 tiêu) - tan rã thu c viên nén, viên nang 40 80 - tan rã viên bao tan trong ru t 80 160 - tan rã thu c viên n, thu c tr ng, viên 60 120 t - mn 40 80 - hoà tan b ng phương pháp o quang 500 1000 ph i qua x lý - hoà tan b ng phương pháp o quang 300 600 tính theo E1% - hoà tan b ng phương pháp o quang 400 800 tính theo chuNn Tính thêm 20% cho m i giai - hoà tan c a viên gi i phóng ho t ch t o n th theo phép th hoà ch m tan tương ng
  5. - hoà tan b ng phương pháp HPLC tr c 500 1000 ti p - hoà tan b ng phương pháp HPLC ph i 700 1400 qua x lý Tính b ng 150% phép th nh ng u hàm lư ng lư ng tương ng 5 Thu c m : - ng u kh i lư ng 60 120 - ng nh t 40 80 - o kích thư c ti u phân thu c m tra m t 60 120 - Các ph n t kim lo i trong thu c m tra 100 200 m t 6 nh tính: - ơn gi n, m i ph n ng 20 40 - Ph c t p 100 200 - Phương pháp quang ph t ngo i 100 200 - Phương pháp quang ph h ng ngo i 200 400 - Soi b t kép 100 200 - Vi ph u 200 400 - Soi b t dư c li u 80 160 Tính b ng 50% các phép th - Các phương pháp s c ký nh lư ng tương ng 7 Th tinh khi t, th t p ch t: - M i ion ơn gi n 40 80 - Ch t h u cơ 40 80 - Kim lo i n ng (m i ion), Asen không ph i 60 120 x lý - Kim lo i n ng (m i ion), Asen ph i qua x 100 200 lý - Xác nh aldehyd trong tinh d u 100 200 - Tìm ư ng tráo nhân t o trong m t ong 100 200 - T p ch t trong dư c li u 20 40 - v n nát c a dư c li u 40 80
  6. - Xác nh t p ch t b ng các phương pháp Tính b ng các phép th nh s c ký lư ng tương ng - Tìm nguyên t c, kim lo i n ng trong dư c li u và thu c b ng phương pháp quang 600 1600 ph h p th nguyên t (tính cho m i nguyên t ) Xác nh hàm lư ng nư c, m t kh i 8 lư ng do làm khô - Phương pháp s y 120 240 - Phương pháp s y chân không 180 360 - Phương pháp Karlfischer 300 600 - Phương pháp c t dung môi 80 160 9 C n tro: - Tro toàn ph n 200 400 - Tro sulfat 240 480 - Tro không tan trong acid 200 400 - Tro tan trong nư c 300 600 10 Các ch s : - Ch s acid 140 280 - Ch s xà phòng hoá 180 360 - Ch s Acetyl 200 400 - Ch s khúc x 100 200 - Ch s Iod 180 360 - Ch t không xà phòng hoá 200 400 - Ch s Hydroxyl 200 400 - Ch s Peroxyd 100 200 - Ch s trương n 60 120 11 i m ch y và i m nh gi t: - C a ch t bi t trư c 40 80 - C a ch t chưa bi t 80 160 - C a cao xoa 40 80 12 ông c 40 80
  7. 13 sôi - ơn gi n b ng mao qu n 40 80 - Ph c t p có c t 100 200 14 Thăng hoa 40 80 15 o t tr ng: - B ng t tr ng k 30 60 - B ng cân thu tĩnh 50 100 - B ng Picnomet 80 160 16 o nh t: - B ng máy Hoppler hay Ostwald 200 400 - B ng thi t b o nh t d i r ng, không 300 600 ph i chuNn b m u - B ng thi t b o nh t d i r ng, ph i 400 800 chuNn b m u 17 Năng su t quay c c: 50 100 18 h băng i m: 80 160 19 o pH: - Tr c ti p 40 80 - Qua x lý 60 120 20 o c n - ơn gi n 40 80 - Ph c t p 100 200 21 Các phép th sinh v t và vi sinh v t: + Ch t gây s t 300 600 + Th n i c t vi khuNn 1200 2400 + Th c tính c p 2000 4000 + Th c tính b t thư ng 200 400 + Th kích ng da 300 600 + Ch t h áp 400 800 + Th vô khuNn b ng phương pháp màng l c 500 1000 + Th vô khuNn b ng phương pháp c y tr c 300 600 ti p
  8. + Phân l p và nh danh vi khuNn: tính m i 100 200 ch tiêu Làm kháng sinh 280 560 + Th gi i h n nhi m khuNn (x lý ơn 240 480 gi n) + Th gi i h n nhi m khuNn (x lý ph c t p) 320 640 + nh lư ng kháng sinh (nguyên li u) 400 800 + nh lư ng kháng sinh (thành phNm) 500 1000 không qua x lý + nh lư ng kháng sinh (thành phNm) ph i 600 1200 qua x lý + nh lư ng Vitamin B12 b ng phương 800 1600 pháp vi sinh 22 nh lư ng: 1. Phương pháp th tích: - Phương pháp chuNn acid ki m 160 320 - Phương pháp th tích ph i qua x lý 260 520 - Nitrit 220 440 - nh lư ng penicilin 300 600 - ob c 200 400 - Complexon 200 400 - ChuNn môi trư ng khan tr c ti p 240 480 - ChuNn môi trư ng khan ph i qua x lý 300 600 - ChuNn o th , o ampe (tính cho m i 400 800 phương pháp) 2. Phương pháp cân 240 480 3. Phương pháp v t lý - Phương pháp o quang tr c ti p, tính theo 200 400 E1% - Phương pháp o quang tr c ti p, tính theo 300 600 chuNn - Phương pháp o quang ph i qua chi t tách, 400 800 tính theo chuNn - Phương pháp o quang ph i qua chi t tách, 300 600
  9. tính theo E1% - S c ký l p m ng (chưa tính các phép th 200 400 nh lư ng tương ng khác) - S c ký l p m ng c o v t chi t o quang 500 1000 - S c ký trên gi y (chưa tính các phép th 150 300 nh lư ng tương ng khác) - S c ký trên c t 140 280 - nh lư ng m t k trên s c ký l p m ng: +2v t-4v t 200 400 + T 4 v t tr lên, c thêm 1 v t c ng thêm 24 48 120 240 - Phương pháp s c ký trao i ion (chưa tính i v i thu c nhi u thành các phân tích h tr kèm theo) ph n, m i thành ph n tính thêm 50.000 500 1000 - Phương pháp s c ký khí tr c ti p i v i thu c nhi u thành ph n, m i thành ph n tính thêm 50.000 600 1200 - Phương pháp s c ký khí ph i qua x lý i v i thu c nhi u thành ph n, m i thành ph n tính thêm 50.000 500 1000 - Phương pháp s c ký l ng (HPLC) tr c ti p i v i thu c nhi u thành ph n, m i thành ph n tính thêm 50.000 600 1200 - Phương pháp s c ký l ng (HPLC) ph i qua i v i thu c nhi u thành x lý ph n, m i thành ph n tính thêm 50.000 1000 2000 - Phương pháp s c ký l ng kh i ph i v i thu c nhi u thành ph n, m i thành ph n tính thêm 50.000 - nh lư ng acid amin 600 1200
  10. i v i thu c nhi u thành ph n, m i thành ph n tính thêm 50.000 600 1200 - nh lư ng b ng phương pháp quang ph i v i thu c nhi u thành ph n, h ng ngo i m i thành ph n tính thêm 50.000 600 1200 - nh lư ng b ng phương pháp i n di mao i v i thu c nhi u thành ph n, qu n m i thành ph n tính thêm 50.000 - Phương pháp quang ph huỳnh quang 200 400 4. nh lư ng nh ng i tư ng c bi t - nh lư ng nitơ toàn ph n tr c ti p 240 480 - nh lư ng nitơ toàn ph n ph i qua x lý 300 600 - nh lư ng Rutin trong dư c li u 500 1000 - nh lư ng Menthol toàn ph n trong tinh 200 400 d u b c hà - nh lư ng Methyl salicylat b ng phương 300 600 pháp o Iod - nh lư ng tinh d u trong cao xoa b ng 300 600 bình Cassia - nh lư ng tinh d u trong dư c li u 120 240 - Ơgennol 300 600 - Xineol 300 600 - Aldehydcinnamic 300 600 - Ascaridol 480 960 - Long não 360 720 - Tanin 200 400 - Caroten trong d u g c 700 1400 - Vitamin A trong d u cá 400 800 - Ch t chi t ư c trong dư c li u 400 800
  11. Tính b ng phép th nh lư ng - Các ho t ch t khác trong dư c li u và phương pháp x lý m u (alcaloid, saponin, flavonoid...) tương ng - D u béo 600 1200 - I t trong dư c li u 800 1600 - nh lư ng tinh d u tràm 300 600 - ư ng trong m t ong theo phương pháp 300 600 Caussbonan - Serratiopeptidase 400 800 - Protease 400 800 - Papain 400 800 - Alphachymotrypsin b ng phương pháp o 300 600 quang - Alphachymotrypsin b ng phương pháp o 400 800 th - Beta-Amylase 300 600 - Alpha-Amylase 300 600 - Cellulase 400 800 - Lipase 400 800 - Streptokinase 600 1200 - Heparine 460 920 - Oxytoxine 500 1000 - Insuline 1500 3000 23 V nang r ng: - dòn 100 200 - i m ông gelatin 200 400 - Các ch tiêu khác áp d ng như thu c 24 B dây truy n d ch: - C m quan 40 80 - trong su t 40 80 - kín, b n ch u l c 100 200 - kéo dãn 40 80
  12. - Tính ch u nóng l nh 100 200 - Ph n t l 100 200 -T c dòng ch y 100 200 - Chi t dung d ch th 100 200 - Các th nghi m hóa lý khác áp d ng như thu c 25 ng dùng trong y t , găng tay cao su - kín 60 120 - g pu n 40 80 - trong c a dung d ch chi t 200 400 - trong c a ng 60 120 - truy n ánh sáng 100 200 - ng b ng kim lo i dùng cho thu c m 300 600 tra m t - ng m hơi nư c 100 200 - b n i v i nư c c a m t trong ng 300 600 - Các ch tiêu hóa lý, sinh h c khác áp d ng như thu c - dày găng tay cao su 50 100 Th nút cao su chai huy t thanh và nút cao 26 su l thu c tiêm: - b n 200 400 - kín 140 280 - Kích thư c 40 80 - Các phép th hoá lý, sinh h c khác (tính cho 100 200 m i ch tiêu) 27 M ph m: - Xác nh th tr ng: + Quan sát tr c ti p 20 40 + Phương pháp s y 120 240 - Xác nh m u s c 20 40 - Xác nh mùi 20 40 - Xác nh m n: + C m giác tr c ti p 20 40
  13. + Phương pháp rây 120 240 - Xác nh kh i lư ng, th tích cân, ong 30 60 - Xác nh c ng b ng phương ti n d ng c 60 120 - Xác nh pH 60 120 - Ki m tra n nh nhiêt 40o-50o C 120 240 - Xác nh nư c, ch t bay hơi 120 240 - Xác nh lư ng m t sau khi nung 180 360 - Xác nh hàm lư ng chì: + Phương pháp ơn gi n 70 140 + Phương pháp s y nung 160 320 - Xác nh hàm lư ng Asen: + Phương pháp ơn gi n 70 140 + Phương pháp s y nung 200 400 - Xác nh th tích c t b t 75 150 - Xác nh n nh c t b t 20 40 - Xác nh th tích ban uc tb t 150 300 - Xác nh hàm lư ng ch t không tan trong 240 480 nư c - Xác nh hàm lư ng ch t ho t ng b m t 340 680 d ng anion, DBSA - Xác nh hàm lư ng ch t ho t ng b m t + Ch t tan trong c n 240 480 + Natri carbonat 200 400 + Mu i clorid 200 400 - Xác nh hàm lư ng photpho oxyd phương 200 400 pháp kh i lư ng ho c phương pháp th tích - Xác nh hàm lư ng Calci carbonat và Natri 150 300 carbonat - Xác nh hàm lư ng Glycerin 200 400 - Xác nh hàm lư ng acid béo 200 400 - Xác nh hàm lư ng natri hydroxyd 200 400 - Xác nh hàm lư ng Natrisilicat, ZnPTO 240 480
  14. - Xác nh hàm lư ng natri clorid 200 400 - Xác nh hàm lư ng mu i sulfat 200 400 - Xác nh hàm lư ng Amoniac t do 200 400 - Xác nh hàm lư ng lưu huỳnh 200 400 - Xác nh hàm lư ng các ch t h u cơ không xà phòng hóa và các ch t béo chưa xà phòng 200 400 hóa - Xác nh hàm lư ng các ch t h u cơ không 200 400 xà phòng hóa - Xác nh hàm lư ng các ch t béo chưa b xà 100 200 phòng hóa - Xác nh nhi t ông c c a acid béo 80 160 - Xác nh ch s Iod 200 400 Phương pháp x lý m u i v i nh ng i 28 400 500 tư ng c bi t 29 Ki m nghi m hoá pháp - Ki m tra khi giao nh n m u, nghiên c u h 20 sơ và các tài li u liên quan - Các phương pháp nh tính, nh lư ng Tính phí theo các m c tương phân tích c ch t, hoá pháp ng c a thu c và m phNm Tính phí theo các m c tương - X lý m u ng c a thu c và m phNm - M u khai qu t t sau 10 ngày tr lên c ng 100 thêm
Đồng bộ tài khoản