Quyết định số 115/2008/QĐ-BNN

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:17

0
32
lượt xem
4
download

Quyết định số 115/2008/QĐ-BNN

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 115/2008/QĐ-BNN về việc ban hành Quy định tạm thời về yêu cầu đối với phòng kiểm nghiệm chất lượng nông lâm thủy sản do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 115/2008/QĐ-BNN

  1. B NÔNG NGHI P C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T VÀ PHÁT TRI N NÔNG THÔN NAM ------ c l p - T do - H nh phúc ------------- S : 115/2008/Q -BNN Hà N i, ngày 03 tháng 12 năm 2008 QUY T NNH BAN HÀNH QUY NNH T M TH I V YÊU C U I V I PHÒNG KI M NGHI M CH T LƯ NG NÔNG LÂM TH Y S N B TRƯ NG B NÔNG NGHI P VÀ PHÁT TRI N NÔNG THÔN Căn c Lu t Tiêu chu n và Quy chu n k thu t s 68/2006/QH11 ư c Qu c h i khóa XI thông qua ngày 29/6/2006 và có hi u l c t ngày 01 tháng 01 năm 2007; Căn c Lu t ch t lư ng, s n ph m hàng hóa s 05/2007/QH12 ư c Qu c h i khóa XII thông qua ngày 21/11/2007 và có hi u l c t ngày 01 tháng 7 năm 2008 Căn c Pháp l nh v sinh an toàn th c ph m; Ngh nh 163/2004/N -CP ngày 07 tháng 9 năm 2004 quy nh chi ti t thi hành m t s i u c a Pháp l nh v sinh an toàn th c ph m; Căn c Ngh nh s 01/2008/N -CP ngày 3 tháng 01 năm 2008 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Nông nghi p và Phát tri n nông thôn; Theo ngh c a C c trư ng C c Qu n lý Ch t lư ng Nông Lâm s n và Th y s n, QUY T NNH: i u 1. Ban hành kèm theo Quy t nh này Quy nh t m th i v yêu c u iv i phòng ki m nghi m ch t lư ng nông lâm th y s n. i u 2. Quy t nh này có hi u l c sau mư i lăm (15) ngày k t ngày ăng Công báo. i u 3. Chánh văn phòng B , C c trư ng C c Qu n lý Ch t lư ng Nông Lâm s n và Th y s n, V trư ng V Khoa h c công ngh và môi trư ng, Giám c S Nông nghi p và Phát tri n nông thôn các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, Th trư ng các ơn v , t ch c và cá nhân có liên quan ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này./. B TRƯ NG Nơi nh n: - Như i u 3; - Văn phòng Chính ph ; - Lãnh o B ; - C c Ki m tra văn b n B Tư pháp; - UBND, S NN&PTNT các t nh, TP tr c thu c TW; Cao c Phát - Công báo; - Website Chính ph ;
  2. - Lưu: VT, QLCL. QUY NNH T M TH I V CÁC YÊU C U I V I PHÒNG KI M NGHI M CH T LƯ NG NÔNG LÂM TH Y S N (Ban hành kèm theo Quy t nh s : 115/2008/Q -BNN ngày 03 tháng 12 năm 2008 c a B Nông nghi p và Phát tri n nông thôn) Chương 1. QUY NNH CHUNG i u 1. Ph m vi i u ch nh Quy nh này ưa ra nh ng yêu c u cho các phòng ki m nghi m có kh năng phân tích các phép th thu c lĩnh v c sinh h c, hóa h c ph c v công tác qu n lý Nhà nư c v ch t lư ng an toàn v sinh th c phNm thu c ph m vi qu n lý c a B Nông nghi p và Phát tri n nông thôn. i u 2. i tư ng áp d ng i tư ng áp d ng c a quy nh này là các phòng ki m nghi m thu c các thành ph n kinh t khác nhau bao g m c các phòng ki m nghi m c a t ch c, cá nhân nư c ngoài t t i Vi t Nam (sau ây g i t t là phòng ki m nghi m). i u 3. Gi i thích thu t ng 1. H th ng qu n lý ch t lư ng phòng ki m nghi m: H th ng qu n lý nhân s , trang thi t b , cơ s v t ch t và h th ng s tay ch t lư ng, các h sơ và tài li u nh m m b o ch t lư ng k t qu th nghi m. 2. S tay ch t lư ng phòng ki m nghi m: Tài li u quy nh h th ng qu n lý ch t lư ng c a phòng ki m nghi m. 3. Phê duy t phương pháp th : ho t ng ánh giá các thông s ( chính xác, không m b o o, ....) nh m kh ng nh m c tin c y và ph m vi áp d ng c a phương pháp. 4. Th nghi m thành th o: Vi c th c hi n các phép th trên cùng m t m u b i hai hay nhi u phòng ki m nghi m theo các i u ki n nh trư c nh m ánh giá kh năng th c hi n phép th ó c a phòng ki m nghi m. 5. So sánh liên phòng : là vi c ánh giá ch t lư ng k t qu ki m nghi m gi a 02 hay nhi u phòng ki m nghi m b ng cách so sánh k t qu phân tích trên các m u ng nh t v i giá tr chung c a t p h p các k t qu có ư c t các phòng ki m nghi m tham gia th nghi m thành th o.
  3. 6. Hành ng kh c ph c: Hành ng lo i b nguyên nhân c a s không phù h p ã ư c phát hi n hay tình tr ng không mong mu n khác. Chương 2. CÁC YÊU C U V QU N LÝ i u 4. T ch c 1. Phòng ki m nghi m ho c t ch c có phòng ki m nghi m tr c thu c, ph i có tư cách pháp nhân có kh năng ch u trách nhi m v m t pháp lý. 2. Phòng ki m nghi m có trách nhi m th c hi n các ho t ng th nghi m áp ng ư c các yêu c u c a quy nh này cũng như các yêu c u c a cơ quan có th Nm quy n. 3. Trư ng h p phòng ki m nghi m là m t b ph n trong m t t ch c l n hơn, ph i s p x p t ch c m b o các b ph n có mâu thu n v l i ích như s n xu t, ti p th ho c tài chính s không gây ra nh ng nh hư ng b t l i n s phù h p c a phòng ki m nghi m theo các yêu c u c a quy nh này. 4. Phòng ki m nghi m ph i có qui nh ho c cam k t c a ngư i có thNm quy n nh m m b o r ng nhân viên c a phòng ki m nghi m không b áp l c nào v thương m i, tài chính hay áp l c khác có th nh hư ng n tin c y, tính c l p c a các quy t nh và tính trung th c c a k t qu ki m nghi m. 5. Phòng ki m nghi m ph i: a. Có nhân viên qu n lý và k thu t ư c giao quy n h n và ngu n l c c n thi t th c hi n nhi m v bao g m th c hi n, duy trì và c i ti n h th ng qu n lý ch t lư ng. b. Có s s p x p m b o m i thành viên c a phòng không ch u b t kỳ s c ép nào c a n i b ho c bên ngoài làm nh hư ng ch t lư ng công vi c c a h . c. Ph i quy nh trách nhi m, quy n h n và m i quan h công tác c a t t c các nhân viên (qu n lý, th c hi n ho c ki m tra công vi c) có nh hư ng n ch t lư ng c a phép th nghi m. d. Th c hi n vi c giám sát m t cách phù h p i v i nhân viên th nghi m, k c các nhân viên ang t p s , thông qua nh ng nhân viên am hi u các phương pháp, th t c th nghi m, cũng như m c ích c a m i phép th và b ng cách ánh giá các k t qu th nghi m. i u 5. H th ng qu n lý ch t lư ng 1. Phòng ki m nghi m ph i thi t l p, th c hi n và duy trì h th ng qu n lý ch t lư ng phù h p v i ph m vi ho t ng. Phòng ki m nghi m ph i l p thành văn b n các th t c và hư ng d n c n thi t m b o ư c ch t lư ng các k t qu th nghi m.
  4. 2. Phòng ki m nghi m ph i xây d ng s tay ch t lư ng bao g m ho c vi n d n t i các th t c h tr k c các th t c k thu t, s tay ch t lư ng ph i ưa ra c u trúc c a h th ng tài li u ư c s d ng trong h th ng qu n lý ch t lư ng. i u 6. Ki m soát tài li u 1. Phòng ki m nghi m ph i thi t l p và duy trì th t c ki m soát t t c các tài li u thu c h th ng qu n lý ch t lư ng (các tài li u n i b ho c có ngu n g c t bên ngoài). 2. T t c các tài li u trư c khi ban hành ph i ư c ngư i có thNm quy n xem xét và phê duy t. 3. Th t c ki m soát tài li u ph i m b o r ng: a. T t c các tài li u thích h p ã ư c phê duy t ph i luôn s n có t t c các nơi th c hi n các ho t ng c a phòng ki m nghi m; b. Tài li u ư c nh kỳ xem xét, và khi c n thi t, ư c s a i m b o r ng chúng ti p t c phù h p và tuân th các yêu c u ư c áp d ng; c. T t c các tài li u không còn hi u l c ho c l i th i ph i ư c thu h i k p th ivà ánh d u thích h p nh m tránh vi c vô tình s d ng; d. Tài li u l i th i ư c lưu gi do yêu c u pháp lý ho c vì m c ích lưu tr thông tin ph i ư c ánh d u thích h p. 4. Tài li u c a h th ng qu n lý ch t lư ng ph i ư c nh n bi t rõ ràng. Vi c nh n bi t này ph i bao g m ngày ban hành, l n soát xét, s trang, t ng s trang, thNm quy n ban hành. 5. Vi c xem xét và phê duy t các thay i c a tài li u ph i do chính b ph n th c hi n xem xét ban u ti n hành, tr khi có ch nh c bi t khác. B ph n ư c ch nh ph i có i u ki n ti p c n các thông tin thích h p làm cơ s cho vi c xem xét và phê duy t. 6. Phòng ki m nghi m ph i thi t l p th t c miêu t cách th c th c hi n và ki m soát các thay i c a tài li u ư c lưu tr trong h th ng máy tính. i u 7. Xem xét các yêu c u, ngh và h p ng 1. Phòng ki m nghi m ph i thi t l p và duy trì th t c xem xét các yêu c u, các ngh m i th u và h p ng. Chính sách và th t c xem xét quy t nh h p ng v th nghi m ph i m b o r ng: a. Các yêu c u, bao g m c phương pháp s d ng, ư c xác nh y ,l p thành văn b n và ư c hi u rõ; b. Phòng ki m nghi m có năng l c và ngu n l c áp ng các yêu c u;
  5. c. Phương pháp th thích h p ư c l a ch n và có kh năng áp ng yêu c u c a khách hàng; d. B t c s khác bi t nào gi a yêu c u và h p ng ph i ư c gi i quy t trư c khi b t u công vi c. e. Khách hàng ph i ư c thông báo v m i thay i so v i h p ng. 2. Vi c xem xét cũng ph i áp d ng cho m i công vi c thu c h p ng ph c a phòng ki m nghi m. i u 8. H p ng ph v th nghi m 1. N u phòng ki m nghi m s d ng h p ng ph cho công vi c thì ph i ch n nhà th u ph có năng l c. Nhà th u ph có năng l c là nhà th u ph tuân th các yêu c u c a quy nh này ho c áp ng yêu c u c a tiêu chuNn TCVN ISO/IEC 17025:2007. 2. Phòng ki m nghi m ph i thông báo cho khách hàng b ng văn b n v vi c phòng ki m nghi m có s d ng nhà th u ph và ư c s ng ý c a khách hàng, t t nh t là b ng văn b n. 3. Phòng ki m nghi m ph i có b n danh sách t t c các nhà th u ph v th nghi m và ph i có h sơ ch ng minh các nhà th u ph phù h p v i quy nh này ho c áp ng yêu c u c a tiêu chuNn TCVN ISO/IEC 17025:2007 . i u 9. Mua d ch v và v t d ng th nghi m 1. Phòng ki m nghi m ph i có th t c v l a ch n và mua các d ch v và v t d ng th nghi m có nh hư ng n ch t lư ng phép th . 2. Phòng ki m nghi m ph i m b o r ng cung ng, thu c th và v t li u tiêu th ư c mua có nh hư ng n ch t lư ng phép th s không ư c s d ng cho n khi chúng ư c ki m tra ho c ư c xác nh n là phù h p v i tiêu chuNn ho c các yêu c u ư c quy nh trong các phương pháp th có liên quan. H sơ v ho t ng ki m tra s phù h p ph i ư c lưu gi . 3. Khuy n khích phòng ki m nghi m ánh giá nhà cung ng v t li u tiêu th , cung ng và d ch v ch y u có nh hư ng n ch t lư ng c a phép th . Phòng ki m nghi m ph i duy trì h sơ ánh giá, nghi m thu h p ng mua bán, danh sách nhà cung ng ư c phê duy t. i u 10. Ki m soát vi c th nghi m không phù h p 1. Phòng ki m nghi m ph i xây d ng th t c và ph i áp d ng khi có b t c s không phù h p nào liên quan n vi c th c hi n nh ng th t c, phương pháp, hư ng d n c a phòng ki m nghi m. Th t c này ph i m b o:
  6. a. Trách nhi m và quy n h n qu n lý công vi c không phù h p, các hành ng (bao g m t m d ng công vi c, gi l i báo cáo th nghi m n u c n) ư c xác nh và th c hi n khi phát hi n ư c công vi c không phù h p; b. Vi c ánh giá v m c công vi c không phù h p; c. Vi c kh c ph c ư c ti n hành k p th i cùng v i m i quy t nh v kh năng ch p nh n công vi c không phù h p; d. Khi c n, s không phù h p này ư c thông báo cho khách hàng và k t qu không phù h p ư c thu h i; e. ThNm quy n cho phép ti p t c công vi c. 2. Khi vi c ánh giá ch ra r ng công vi c không phù h p có th tái di n ho c có nghi ng v s phù h p c a các ho t ng phòng ki m nghi m so v i các th t c, phòng ki m nghi m ph i th c hi n ngay th t c hành ng kh c ph c nêu t i i u 11. i u 11. Hành ng kh c ph c 1. Phòng ki m nghi m ph i xây d ng th t c và giao quy n h n thích h p th c hi n hành ng kh c ph c khi phát hi n công vi c không phù h p ho c các sai l ch khác so v i th t c trong h th ng qu n lý ch t lư ng ho c các ho t ng k thu t. 2. Th t c v hành ng kh c ph c ph i b t u b ng m t cu c i u tra xác nh nguyên nhân chính c a v n . 3. Khi c n ph i có hành ng kh c ph c phòng ki m nghi m ph i ưa ra các hành ng kh c ph c có th l a ch n và th c hi n hành ng kh c ph c thích h p nh t nh m lo i tr v n t n t i và ngăn ch n v n ó tái di n. 4. Các hành ng kh c ph c ph i ư c xem xét tương ng v i m c quan tr ng và s nguy hi m c a v n . 5. Phòng ki m nghi m ph i l p văn b n và áp d ng m i thay i ư c yêu c u xu t phát t vi c i u tra nghiên c u v hành ng kh c ph c. 6. Phòng ki m nghi m ph i theo dõi k t qu m b o hành ng kh c ph c ã th c hi n là có hi u l c. 7. Khi c n thi t, ph i th c hi n ánh giá b sung ti p theo sau khi th c hi n hành ng kh c ph c xác nh hi u qu c a hành ng kh c ph c. Vi c ánh giá ph i m b o r ng các lĩnh v c ho t ng thích h p ph i ư c ánh giá theo quy nh t i i u 13. i u 12. Ki m soát h sơ
  7. 1. Phòng ki m nghi m ph i thi t l p và duy trì th t c nh n bi t, t p h p, phân lo i, truy nh p, l p file, lưu tr , duy trì và thanh lý các h sơ ch t lư ng và k thu t. 2. T t c các h sơ ph i rõ ràng, ph i ư c b o qu n và lưu tr theo cách m b o d dàng truy tìm và ư c lưu tr trong m t môi trư ng thích h p ngăn ch n hư h ng ho c xu ng c p cũng như phòng ng a m t mát. Ph i quy nh th i gian lưu gi cho các h sơ. 3. Phòng ki m nghi m ph i lưu gi h sơ c a các quan tr c g c, s li u ã x lý và thông tin c n thi t, h sơ hi u chuNn, h sơ nhân viên và m t b n sao c a m i báo cáo th nghi m ã ban hành trong m t th i gian nh t nh. H sơ i v i m i phép th ph i lưu gi y các thông tin n u có th giúp cho vi c nh n bi t các y u t nh hư ng n không m b o o và cho phép l p l i ư c các phép th trong i u ki n g n nh t v i i u ki n ban u. H sơ ph i bao g m c thông tin nh n bi t v ngư i ch u trách nhi m l y m u, th c hi n t ng phép th và ngư i ki m tra k t qu . 4. Khi trong các h sơ có sai l i, ph i g ch lên sai l i ó, không ư c tNy xóa làm cho khó c, ph i ghi giá tr úng bên c nh. T t c thay i trong các h sơ ph i ư c chính ngư i s a ch a ký xác nh n ho c vi t t t tên. Trong trư ng h p h sơ ư c lưu gi dư i d ng d li u i n t , ph i có bi n pháp tương ng tránh m t mát ho c thay i s li u g c. i u 13. ánh giá n i b 1. Phòng ki m nghi m ph i nh kỳ th c hi n ánh giá n i b các ho t ng c a phòng ki m nghi m theo m t k ho ch và m t th t c xác nh nh m ki m tra và xác nh n xem các ho t ng c a phòng ki m nghi m còn ti p t c tuân th theo các yêu c u c a h th ng qu n lý ch t lư ng và c a quy nh này hay không. Vi c ánh giá này ph i ư c nh ng ngư i ã qua ào t o và có trình chuyên môn th c hi n, n u ngu n l c cho phép, nh ng ngư i này ph i c l p v i ho t ng ư c ánh giá. 2. Khi ánh giá phát hi n nh ng nghi ng v hi u l c ho t ng ho c tính úng n, h p l c a các k t qu th nghi m ph i ngay l p t c th c hi n hành ng kh c ph c và ph i thông báo b ng văn b n cho khách hàng n u vi c i u tra cho th y k t qu c a phòng ki m nghi m ưa ra có th b nh hư ng. 3. Ph i lưu tr h sơ lĩnh v c ho t ng ư c ánh giá, các phát hi n khi ánh giá và các hành ng kh c ph c phát sinh t l n ánh giá. 4. Phòng ki m nghi m ph i ki m tra xác nh n các ho t ng sau khi ánh giá n i b và ghi l i vi c th c hi n và hi u l c c a hành ng kh c ph c ã th c hi n. Chương 3. CÁC YÊU C U V K THU T i u 14. Yêu c u chung
  8. 1. Có nhi u y u t quy t nh úng n và tin c y c a các phép th do phòng ki m nghi m th c hi n. Các y u t này bao g m: a. Y u t con ngư i; b. Ti n nghi và i u ki n môi trư ng; c. Phương pháp th nghi m và hi u l c c a phương pháp; d. Thi t b ; e. Tính liên k t chuNn o lư ng; f. L y m u; g. Qu n lý m u th nghi m và hi u chuNn. 2. M c mà các y u t trên góp ph n t o ra không m b o o t ng h p c a phép o có s khác nhau áng k gi a các lo i phép th . Phòng ki m nghi m ph i tính n các y u t này khi xây d ng phương pháp và th t c th nghi m, vi c ào t o và trình c a nhân viên cũng như trong vi c l a ch n và hi u chuNn thi t b mà phòng ki m nghi m s d ng. i u 15. Nhân s 1. Lãnh o phòng ki m nghi m ph i m b o t t c nh ng ngư i v n hành thi t b , th c hi n công vi c th nghi m, ánh giá k t qu và ký duy t báo cáo th nghi m ph i có năng l c. Khi phòng ki m nghi m s d ng nhân viên ang ư c ào t o ph i có s giám sát thích h p. Nhân viên th c hi n các nhi m v c th ph i là ngư i có trình d a trên cơ s ào t o, kinh nghi m thích h p ho c th hi n ư c các k năng theo yêu c u. 2. Phòng ki m nghi m ph i có th t c xác nh nhu c u ào t o và t ch c ào t o cho nhân viên, chương trình ào t o ph i phù h p v i các nhi m v hi n t i và tương lai c a phòng ki m nghi m, hi u qu c a ho t ng ào t o ph i ư c ánh giá. 3. Phòng ki m nghi m ph i duy trì b n mô t công vi c hi n t i c a ngư i qu n lý, nhân viên k thu t và nhân viên h tr tham gia th nghi m. 4. Lãnh o ph i giao trách nhi m c th cho ngư i th c hi n vi c l y m u, th nghi m, ngư i c p gi y ch ng nh n th nghi m, ngư i ưa ra nh n xét và di n gi i và nh ng ngư i v n hành các thi t b c bi t. Phòng ki m nghi m ph i duy trì h sơ v quy n h n, năng l c, h c v n, trình chuyên môn, k năng và kinh nghi m thích h p c a t t c các nhân viên k thu t k c nhân viên h p ng. Thông tin ph i luôn s n có và ph i ghi ngày giao trách n hi m. i u 16. Ti n nghi và i u ki n môi trư ng
  9. 1. Các ti n nghi c a phòng ki m nghi m ph c v th nghi m bao g m (nhưng không h n ch ) các y u t : ngu n năng lư ng, ánh sáng và các i u ki n môi trư ng ph i m b o th c hi n chính xác vi c th nghi m. 2. Phòng ki m nghi m ph i m b o i u ki n môi trư ng không nh hư ng n k t qu ho c nh hư ng b t l i n ch t lư ng c a b t kỳ phép o nào. Ph òng ki m nghi m ph i c bi t quan tâm khi vi c l y m u, th nghi m ư c th c hi n t i v trí khác v i v trí c nh c a phòng ki m nghi m. Phòng ki m nghi m ph i l p thành văn b n các yêu c u k thu t v ti n nghi và i u ki n môi trư ng có th nh hư ng n k t qu th nghi m. 3. Phòng ki m nghi m ph i giám sát, ki m soát và ghi chép các i u ki n môi trư ng theo yêu c u c a quy nh k thu t, phương pháp, th t c liên quan ho c nơi các i u ki n môi trư ng có th nh hư ng n ch t lư ng k t qu . 4. Phòng ki m nghi m ph i có ngăn cách có hi u qu gi a các khu v c g n nhau nhưng l i có các ho t ng không tương thích. Ph òng ki m nghi m ph i th c hi n các bi n pháp ngăn ng a nhi m bNn chéo. 5. Phòng ki m nghi m ph i ưa ra các bi n pháp m b o v sinh công nghi p. Trư ng h p c n thi t ph i l p thành th t c. i u 17. Phương pháp th và phê duy t phương pháp 1. Yêu c u chung a. Phòng ki m nghi m ph i s d ng các th t c và phương pháp thích h p cho t t c các phép th nghi m. i u này bao g m vi c l y m u, b o qu n, v n chuy n, lưu gi và chuNn b m u th nghi m. Phương pháp th ph i áp ng kh năng phân tích theo gi i h n phân tích t i thi u c a phương pháp (MRPL) ho c gi i h n phát hi n (LOD), ... ư c cơ quan thNm quy n nư c nh p khNu ho c Vi t nam qui nh. b. Phòng ki m nghi m ph i có hư ng d n s d ng và v n hành t t c các thi t b liên quan, cũng như hư ng d n b o qu n m u th nghi m. T t c hư ng d n, tiêu chuNn, s tay và các d li u tham kh o liên quan n công vi c ph i ư c c p nh t và luôn có s n cho nhân viên s d ng. c. Các thay i so v i phương pháp th nghi m ch ư c áp d ng khi các thay i này ã ư c l p thành văn b n, ư c ch ng minh v m t k thu t là úng, ư c phép s d ng và ư c khách hàng ch p nh n. 2. L a ch n phương pháp a. Phòng ki m nghi m ph i s d ng các phương pháp th nghi m, k c phương pháp l y m u, áp ng yêu c u c a khách hàng và thích h p i v i phép th . Ưu tiên s d ng phương pháp ã ư c ban hành dư i hình th c là tiêu chuNn qu c t , khu v c ho c qu c gia. Phòng ki m nghi m ph i m b o s d ng b n tiêu chuNn m i nh t tr khi b n tiêu chuNn này không phù h p ho c không th th c hi n.
  10. b. Khi khách hàng không xác nh rõ phương pháp s d ng phòng ki m nghi m ph i l a ch n phương pháp thích h p ã ư c công b trong tiêu chuNn qu c t , khu v c ho c qu c gia ho c các t ch c k thu t có uy tín ban hành ho c ư c nhà s n xu t thi t b quy nh. Các phương pháp do ph òng ki m nghi m thi t l p ho c ch p nh n ư c s d ng trong trư ng h p các phương pháp này là thích h p v i m c ích s d ng và n u phương pháp này ư c phê duy t phương pháp. Khách hàng ph i ư c thông báo v phương pháp s d ng. Phòng ki m nghi m ph i kh ng nh có kh năng áp d ng úng phương pháp tiêu chu Nn trư c khi b t u th nghi m. c. Phòng ki m nghi m ph i thông báo cho khách hàng khi các phương pháp do khách hàng yêu c u là không phù h p ho c l i th i. 3. Các phương pháp do ph òng ki m nghi m xây d ng a. Vi c ưa các phương pháp th do phòng ki m nghi m xây d ng s d ng n i b ph i là m t ho t ng có k ho ch và ph i ư c giao cho nhân viên có năng l c, ư c cung c p các ngu n l c c n thi t. b. Các k ho ch ph i ư c c p nh t trong quá trình xây d ng và phòng ki m nghi m ph i m b o vi c trao i thông tin có hi u qu gi a t t c các nhân viên tham gia. 4. Các phương pháp không tiêu chu Nn a. Khi c n s d ng phương pháp không ph i là phương pháp tiêu chu Nn, các phương pháp này ph i ư c th a thu n v i khách hàng và ph i có các quy nh rõ ràng v yêu c u c a khách hàng và m c ích c a phép th . Phương pháp ư c xây d ng ph i ư c phê duy t thích h p trư c khi s d ng. b. i v i phương pháp m i ph i thi t l p th t c th nghi m trư c khi th c hi n phép th , và th t c ó ph i bao g m ít nh t các thông tin sau: (i) Ph m vi áp d ng (ii) Mô t ki u lo i m u ư c th nghi m (iii) Các thông s ho c các i lư ng và kho ng xác nh (iv) D ng c và thi t b , bao g m tính năng k thu t (v) Các chuNn chính và m u chuNn c n thi t (vi) Yêu c u v i u ki n môi trư ng và kho ng th i gian n nh c n thi t (vii) ChuNn m c và yêu c u xét duy t /bác b (viii) D li u ư c ghi nh n, phương pháp phân tích và trình bày d li u (ix) không m b o ho c th t c ư c lư ng không mb o o
  11. (x) Mô t th t c bao g m: + Vi c b o qu n, v n chuy n, lưu gi và chuNn b m u th ; + Vi c ki m tra ư c th c hi n trư c khi b t u công vi c; + Vi c ki m tra thi t b làm vi c úng, và khi c n thi t , vi c hi u chuNn và hi u ch nh thi t b trư c m i l n s d ng; + Phương pháp ghi l i các quan tr c và k t qu ; + M i bi n pháp an toàn c n tuân th ; 5. Phê duy t phương pháp th a. Phê duy t là vi c kh ng nh b ng ki m tra và cung c p b ng ch ng khách quan r ng các yêu c u xác nh cho vi c s d ng c th ã ư c áp ng. b. Phòng ki m nghi m ph i phê duy t phương pháp th không tiêu chu Nn, phương pháp do ph òng ki m nghi m xây d ng, các phương pháp tiêu chu Nn ư c s d ng n m ngoài ph m vi d ki n và vi c m r ng cũng như thay i các phương pháp tiêu chuNn xác nh n r ng phương pháp này là phù h p v i m c ích s d ng d ki n. Vi c phê duy t này ph i bao quát áp ng các yêu c u áp d ng ho c lĩnh v c áp d ng ã nh. Phòng ki m nghi m ph i ghi l i k t qu có ư c, th t c ư c dùng phê duy t và công b r ng phương pháp này phù h p v i m c ích s d ng. c. Ph m vi và chính xác c a các giá tr có ư c t phương pháp ã ư c phê duy t ph i phù h p v i các yêu c u c a khách hàng khi ánh giá m c ích s d ng (Ví d : không m b o c a k t qu , gi i h n phát hi n, ch n l c c a phương pháp, tuy n tính, tính n nh i v i các nh hư ng bên ngoài, gi ih n l p l i/ tái l p) 6. ánh giá không mb o o a. Phòng ki m nghi m th c hi n hi u chuNn n i b ph i có và ph i áp d ng th t c ánh giá không m b o o cho t t các các phép hi u chuNn. b. Phòng ki m nghi m ph i có và ph i áp d ng th t c ánh giá không m b o o. Trong m t s trư ng h p nh t nh, b n ch t c a phương pháp th có th h n ch vi c tính toán nghiêm ng t v phương ti n o lư ng và th ng kê không m b o o. Trong trư ng h p này, phòng ki m nghi m ít nh t ph i xác nh các thành ph n không m b o o, th c hi n ánh giá h p lý và ph i m b o r ng hình th c thông báo k t qu không ư c gây n tư ng sai v không m b o o. Vi c ánh giá h p lý ph i d a trên ki n th c v tính năng c a phương pháp và lĩnh v c o và ph i s d ng, ví d kinh nghi m trư c ó và d li u có giá tr . c. Khi ánh giá không m b o o, t t c các thành ph n không m b o ư c xem là quan tr ng trong các tình hu ng c th c n ph i ư c tính n b ng cách s d ng các phương pháp phân tích thích h p.
  12. 7. Ki m soát d li u a. Vi c tính toán và truy n d li u ph i ư c ki m tra thích h p theo cách th c có h th ng. b. Khi s d ng máy tính ho c trang b thi t b t ng hóa thu nh n, x lý, báo cáo, lưu tr , ho c tra c u các d li u th nghi m ph i m b o: (i) Ph n m m máy tính do ngư i s d ng ph i ư c l p văn b n y , chi ti t và ư c phê duy t là thích h p s d ng; (ii) Ph i thi t l p và áp d ng th t c b o v d li u, th t c ó ph i bao g m (nhưng không gi i h n) kh năng b o v toàn v n và tính b o m t khi nh p ho c thu th p d li u, lưu gi d li u, truy n và x lý d li u; (iii) Máy tính và thi t b t ng hóa ph i ư c b o trì m b o ho t ng t t trong các i u ki n môi trư ng và i u ki n ho t ng c n thi t duy trì tính toàn v n c a d li u th nghi m. i u 18. Thi t b 1. Phòng ki m nghi m ph i ư c trang b y m i thi t b l y m u, o và th nghi m c n thi t th c hi n chính xác công vi c th nghi m (bao g m l y m u, chuNn b các m u th , x lý và phân tích d li u th nghi m). 2. Thi t b và ph n m m c a thi t b ư c s d ng th nghi m và l y m u ph i có kh năng t ư c chính xác c n thi t và ph i phù h p v i quy nh k thu t liên quan n th nghi m tương ng. Chương trình hi u chuNn ph i ư c thi t l p cho các i lư ng ho c giá tr chính c a thi t b khi các c tính này có nh hư ng áng k n k t qu . Trư c khi ưa vào s d ng, thi t b (bao g m c thi t b dùng l y m u) ph i ư c hi u chuNn ho c ki m tra kh ng nh r ng các thi t b áp ng các yêu c u k thu t theo quy nh c a phòng ki m nghi m và tuân th theo các quy nh k thu t c a các tiêu chuNn tương ng. 3. Ch nh ng ngư i ư c phép m i có quy n s d ng thi t b . Phòng ki m nghi m ph i luôn s n có hư ng d n s d ng và b o trì trang thi t b ã c p nh t (bao g m tài li u hư ng d n thi t b do nhà s n xu t cung c p) cho nhân viên thích h p c a phòng ki m nghi m s d ng. 4. M i h ng m c thi t b và ph n m m thi t b s d ng th nghi m có ý nghĩa quan tr ng i v i k t qu ph i ư c nh n bi t rõ ràng. 5. Phòng ki m nghi m ph i duy trì h sơ cho m i h ng m c thi t b và ph n m m có ý nghĩa quan tr ng i v i phép th th c hi n. H sơ ph i bao g m t i thi u các thông tin sau: a. Vi c nh n bi t h ng m c thi t b và ph n m m c a thi t b ó; b. Tên nhà s n xu t, s sê-ri ho c phân nh rõ ràng khác;
  13. c. Vi c ki m tra thi t b phù h p v i quy nh k thu t; d. V trí hi n t i c a thi t b ; e. Hư ng d n c a nhà s n xu t (n u có) ho c vi n d n n nơi có th tìm ư c tài li u hư ng d n c a nhà s n xu t; f. Ngày, k t qu và b n sao c a biên b n ho c gi y ch ng nh n c a t t c các l n hi u chuNn và hi u ch nh, chuNn m c ch p nh n, ngày tháng hi u chuNn l n t i; g. K ho ch b o trì thích h p và vi c b o trì ã th c hi n theo k ho ch; h. M i hư h ng, s c , s a ch a, thay i i v i thi t b . 6. Phòng ki m nghi m ph i có th t c v b o qu n, v n chuy n, lưu gi , s d ng an toàn và b o trì theo k ho ch các thi t b o m b o thi t b ho t ng t t và nh m ngăn ng a s nhi m bNn ho c tránh xu ng c p. 7. Thi t b b quá t i, qu n lý kém ho c cho nh ng k t qu nghi ng , ho c cho th y có khuy t t t ho c n m ngoài gi i h n quy nh cho phép ph i không ư c s d ng. Thi t b ó ph i ư c riêng ho c dán nhãn rõ ràng hay ánh d u là không ư c s d ng tránh vi c s d ng cho t i khi thi t b ư c s a ch a và vi c th nghi m và hi u chuNn ch ra là th c hi n chính xác. Phòng ki m nghi m ph i ki m tra, xem xét nh hư ng c a các khuy t t t ho c sai l ch so v i gi i h n ã quy nh c a các phép th trư c ó và ph i áp d ng th t c ki m soát công vi c không phù h p. 8. Khi vi c ki m tra gi a kỳ hi u chuNn là c n thi t duy trì m c tin c y v tình tr ng hi u chuNn c a thi t b , vi c ki m tra gi a kỳ ph i ư c th c hi n theo m t th t c ã quy nh 9. Trư ng h p vi c hi u chuNn ch ra các y u t c n hi u ch nh, phòng ki m nghi m ph i có các th t c m b o sao cho các phiên b n (ví d trong ph n m m máy tính) ư c c p nh t chính xác. 10. Thi t b th nghi m bao g m c ph n c ng và ph n m m ph i ư c b o v tránh vi c i u ch nh có th làm m t tính úng n c a các k t qu th nghi m. i u 19. Liên k t chu n o lư ng 1. T t c các thi t b s d ng cho công vi c th nghi m, k c thi t b o ph (ví d xác nh i u ki n môi trư ng) có nh hư ng áng k n chính xác ho c tính úng n c a k t qu th nghi m ho c l y m u ph i ư c hi u chuNn trư c khi ưa vào s d ng. Phòng ki m nghi m ph i xây d ng k ho ch và th t c hi u chuNn thi t b . 2. Khi phòng ki m nghi m s dung các d ch v hi u chuNn t bên ngoài, tính liên k t chuNn c a phép o ph i ư c m b o b ng vi c s d ng các d ch v hi u chuNn t các phòng hi u chuNn có năng l c, kh năng o và m b o tính liên k t
  14. chuNn. Gi y ch ng nh n hi u chuNn do các phòng hi u chuNn c p ph i ghi k t qu og mc không m b o o. 3. Phòng ki m nghi m ph i xây d ng k ho ch và th t c hi u chuNn các chuNn chính. Các chu Nn chính ph i ư c hi u chuNn b i m t t ch c có th cung c p vi c liên k t chuNn. ChuNn chính phòng ki m nghi m lưu gi ch ư c s d ng hi u chuNn mà không ư c s d ng cho m c ích khác. Các chu Nn chính ph i ư c hi u chuNn trư c và sau khi có b t c s hi u ch nh nào. 4. Khi có th , m u chuNn ph i d n xu t t i các ơn v SI ho c n các m u chuNn ư c ch ng nh n. Các m u chuNn n i b ph i ư c ki m tra n m c t i a khi i u ki n kinh t và k thu t cho phép. 5. Phòng ki m nghi m ph i ti n hành ki m tra gi a kỳ theo các th t c và k ho ch duy trì s tin c y v tình tr ng hi u chuNn c a chuNn chính, m u chuNn. 6. Phòng ki m nghi m ph i có th t c qu n lý an toàn, v n chuy n, lưu gi và s d ng các chuNn chính và m u chuNn phòng ng a nhi m bNn ho c hư h ng và b o v tính toàn v n. i u 20. L y m u 1. Phòng ki m nghi m ph i có k ho ch và th t c l y m u khi th c hi n l y m u các ch t, v t li u ho c s n phNm th nghi m. K ho ch và th t c l y m u ph i có s n t i v trí th c hi n l y m u. K ho ch l y m u ph i h p lý và ph i d a vào phương pháp th ng kê phù h p. Quá trình l y m u ph i ghi l i các y u t ư c ki m soát m b o hi u l c c a k t qu th nghi m. 2. Khi khách hàng yêu c u s a i, b sung ho c lo i b t nh ng th t c l y m u ã ư c văn b n hóa thì nh ng yêu c u này ph i ư c ghi chép chi ti t cùng v i nh ng d li u l y m u phù h p và ph i lưu gi toàn b tài li u liên quan n k t qu th nghi m cũng như ph i thông báo cho nh ng ngư i có liên quan. 3. Phòng ki m nghi m ph i có th t c ghi l i d li u phù h p và các ho t ng liên quan n l y m u hình thành nên m t ph n ho t ng th nghi m mà phòng th nghi m ti n hành. Các h sơ ó ph i bao g m th t c l y m u ư c s d ng, s nh n bi t ngư i l y m u, i u ki n môi trư ng và các bi u ho c nh ng cách tương t xác nh v trí l y m u khi c n thi t và, n u phù h p, các th t c l y m u th ng kê ư c áp d ng. i u 21. Qu n lý m u th nghi m và hi u chu n 1. Phòng ki m nghi m ph i có th t c v v n chuy n, ti p nh n, qu n lý, b o qu n, b o v , lưu tr ho c thanh lý các m u th nghi m bao g m m i quy nh c n thi t b o v tính toàn v n c a m u th nghi m và b o v quy n l i c a khách hàng. 2. Phòng ki m nghi m ph i có h th ng mã hóa m u th nghi m. Vi c mã hóa m u ph i ư c duy trì t i phòng ki m nghi m trong su t th i gian m u t n t i phòng
  15. ki m nghi m. H th ng mã hóa m u ph i m b o m u không b nh m l n trên th c t ho c khi vi n d n n h sơ ho c tài li u khác. 3. Phòng ki m nghi m ph i ghi vào h sơ nh n m u khi th y b t c khác bi t ho c sai l ch so v i i u ki n ã quy nh. Khi có b t c nghi ng nào v s phù h p c a m u, ho c khi có m t m u không phù h p v i miêu t ã cung c p, cũng như phép th ư c yêu c u không ư c quy nh chi ti t, phòng ki m nghi m ph i trao i ý ki n v i khách hàng v hư ng d n b sung trư c khi ti n hành cũng như ph i ghi l i cu c trao i ý ki n này. 4. Phòng ki m nghi m ph i có th t c và phương ti n phù h p tránh hư h ng, m t mát ho c t n h i n m u th nghi m khi lưu gi b o qu n và chuNn b . Khi m u ph i lưu gi trong các i u ki n môi trư ng quy nh, các i u ki n ó ph i ư c duy trì, ki m soát và ghi chép l i. i u 22. m b o ch t lư ng k t qu th nghi m 1. Phòng ki m nghi m ph i có th t c ki m soát ch t lư ng ki m tra tính hi u l c c a phép th nghi m ã th c hi n. D li u k t qu ph i ư c ghi chép sao cho có th nh n bi t các huynh hư ng di n bi n c a k t qu . Vi c ki m tra này ph i ư c lên k ho ch và bao g m nhưng không gi i h n : a. S d ng thư ng xuyên các m u chuNn ư c ch ng nh n ho c ki m soát n i b b ng vi c s d ng m u chuNn th ; b. Tham gia các chương tr ình trình so sánh liên phòng và th nghi m thành th o; c. Th c hi n l i các phép th nghi m s d ng cùng m t phương pháp ho c các phương pháp khác nhau; d. Th nghi m l i m u lưu; e. Tương quan c a các k t qu t nh ng c tính khác nhau c a m t m u. 2. Các d li u v ki m soát ch t lư ng ph i ư c phân tích và khi nh ng d li u này n m ngoài chuNn m c ã nh ph i có hành ng kh c ph c và ngăn ng a k t qu sai ư c thông báo. i u 23. Báo cáo k t qu 1. Các k t qu th nghi m do phòng ki m nghi m th c hi n ph i ư c báo cáo chính xác, rõ ràng, c th , khách quan cũng như ph i phù h p v i các ch d n c th trong phương pháp th nghi m. 2. Thông tin ư c nêu trong báo cáo th nghi m bao g m nhưng không gi i h n các n i dung ư c nêu t i Kho n 3 i u này. K t qu có th ư c báo cáo theo cách ơn gi n hơn trong trư ng h p các phép th ư c th c hi n cho khách hàng n i b . Trư ng h p các thông tin li t kê t i Kho n 3 i u này không ư c thông báo t i khách hàng thì ph i có s n trong phòng ki m nghi m.
  16. 3. Báo cáo th nghi m bao g m ít nh t các thông tin sau, tr khi phòng ki m nghi m có lý do chính áng không tuân theo: a. Tiêu , ví d “Báo cáo th nghi m”; b. Tên và a ch c a phòng ki m nghi m và tr trí nơi ti n hành th nghi m n u khác v i a ch c a phòng ki m nghi m; c. S mã hi u th ng nh t c a các báo cáo th nghi m và trên m i trang ph i có mã hi u m b o r ng trang ó ư c th a nh n như là m t ph n c a báo cáo th nghi m và xác nh rõ ràng ph n k t thúc c a báo cáo th nghi m; d. Tên và a ch c a khách hàng; e. Nêu phương pháp ã s d ng; f. Nêu tình tr ng và xác nh rõ m u ã th nghi m; g. Ngày nh n m u cũng như ngày tháng năm th c hi n th nghi m; h. Vi n d n n k ho ch và th t c l y m u mà phòng ki m nghi m ho c t ch c khác ã s d ng n u có liên quan n hi u l c ho c ng d ng c a các k t qu ; i. Các k t qu th nghi m cùng v i các ơn v o lư ng; j. Tên, ch c v , ch ký c a ngư i có thNm quy n c p báo cáo th nghi m; k. Khi thích h p, công b v hi u l c c a k t qu ch liên quan n m u ã ư c th nghi m; l. Khi thích h p, công b không m b o o ã ư c ư c lư ng, thông tin v không m b o o là c n thi t trong các báo cáo th nghi m khi có liên quan n hi u l c ho c ng d ng c a k t qu th nghi m, khi khách hàng yêu c u, ho c khi không m b o o nh hư ng t i s phù h p v i m t gi i h n c a quy nh. 4. Khi ưa ra nh n xét và di n gi i phòng ki m nghi m ph i l p thành văn b n cơ s phòng ki m nghi m ưa ra nh n xét và di n gi i. 5. Khi báo cáo th nghi m có các k t qu th nghi m do nhà th u ph th c hi n, các k t qu này ph i ư c ch ra m t cách rõ ràng. Nhà th u ph ph i thông báo k t qu th nghi m b ng văn b n. 6. Trong trư ng h p các k t qu th nghi m ư c chuy n b ng telex, fax ho c phương ti n i n t khác thì các yêu c u c a quy nh này ph i ư c áp ng. 7. Vi c s a i b sung n i dung báo cáo th nghi m sau khi ã ban hành ch ư c th c hi n dư i d ng c a m t tài li u b sung và c n kèm theo tuyên b “b sung cho báo cáo th nghi m, s sê-ri, ho c hình th c nh n d ng tương ương. Vi c s a i như v y ph i áp ng ư c t t c các yêu c u c a quy nh này. Khi c n ban
  17. hành m t báo cáo th nghi m hoàn toàn m i, báo cáo này ph i ư c nh n bi t m t cách ơn nh t và ph i vi n d n t i báo cáo g c mà nó thay th . i u 24. C i ti n Phòng ki m nghi m ph i c i ti n thư ng xuyên hi u l c c a h th ng qu n lý thông qua các chính sách, m c tiêu ch t lư ng, các k t qu ánh giá, phân tích d li u, các hành ng kh c ph c, phòng ng a và xem xét c a Lãnh o. i u 25. Xem xét c a lãnh o Lãnh o phòng ki m nghi m ph i nh kỳ th c hi n m t cu c xem xét v h th ng qu n lý phòng ki m nghi m, các ho t ng th nghi m và hi u chuNn m b o h th ng này phù h p, hi u qu và ưa ưa ra nh ng c i ti n ho c thay i c n thi t. Ph i ghi l i m i phát hi n t cu c xem xét c a Lãnh o và các ho t ng phát sinh t cu c xem xét này.
Đồng bộ tài khoản