Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:21

0
78
lượt xem
5
download

Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT về Quy định tạm thời nguyên tắc cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn tới 31/12/2010 do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT

  1. B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ----- c l p - T do - H nh phúc ------- S : 15/2008/Q -BYT Hà N i, ngày 21 tháng 4 năm 2008 QUY T NNH BAN HÀNH QUY NNH T M TH I NGUYÊN T C CƠ B N S N XU T THU C T DƯ C LI U GIAI O N T I 31/12/2010 B TRƯ NG B YT Căn c Lu t Dư c s 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn c Ngh nh s 188/2007/N -CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c b máy B Y t ; Căn c Ngh nh s 79/2006/N -CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 c a Chính ph quy nh chi ti t thi hành m t s i u c a Lu t dư c; Căn c Quy t nh s 108/2002/Q -TTg ngày 15 ngày 8 tháng 2002 c a Th tư ng Chính ph v vi c phê duy t “Chi n lư c phát tri n ngành Dư c giai o n n năm 2010”; Xét tình hình th c ti n tri n khai nguyên t c “Th c hành t t s n xu t thu c” theo khuy n cáo c a T ch c Y t Th gi i t i các cơ s s n xu t, kinh doanh thu c t dư c li u; Xét ngh c a C c trư ng C c Qu n lý Dư c, QUY T NNH: i u 1. Ban hành kèm theo Quy t nh này Quy nh t m th i nguyên t c cơ b n s n xu t thu c t dư c li u giai o n t i 31/12/2010 (Sau ây g i t t là Quy nh v s n xu t thu c t dư c li u). Quy nh này ư c xây d ng trên cơ s nguyên t c, tiêu chuNn "Th c hành t t s n xu t thu c" theo khuy n cáo c a T ch c Y t Th gi i. i u 2. Trong giai o n trư c ngày 31/12/2010, các cơ s s n xu t thu c t dư c li u áp ng các nguyên t c t i Quy nh v s n xu t thu c t dư c li u m i i u ki n ho t ng. Khuy n khích các cơ s s n xu t thu c t dư c li u tri n khai áp d ng nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” theo khuy n cáo c a T ch c Y t Th gi i. i u 3. Giao C c trư ng C c Qu n lý dư c căn c Quy nh v s n xu t thu c t dư c li u xây d ng và ban hành "Danh m c ki m tra i u ki n s n xu t thu c có ngu n g c t dư c li u" làm cơ s t ki m tra và ki m tra i u ki n s n xu t c a các cơ s s n xu t thu c t dư c li u giai o n n 31/12/2010. i u 4. Quy t nh này có hi u l c sau 15 ngày k t ngày ăng Công báo. i u 5. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng B , Chánh Thanh tra B , C c trư ng C c Qu n lý Dư c, Th trư ng các ơn v tr c thu c B , Giám c S Y t các t nh,
  2. thành ph tr c thu c Trung ương, Y t ngành ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này./. KT. B TRƯ NG TH TRƯ NG Nơi nh n: - Như i u 5; - Văn phòng Chính ph (Phòng Công báo, Website CP); - B Tư Pháp (C c ki m tra VBQPPL); - B trư ng, các Th trư ng; - Văn phòng, Thanh tra và các V , C c - B Y t ; - T ng Công ty dư c Vi t Nam; - Website B Y t ; Cao Minh Quang - Lưu: VT, PC, QLD. QUY NNH T M TH I NGUYÊN T C CƠ B N S N XU T THU C T DƯ C LI U GIAI O N T I 31/12/2010 (Ban hành kèm theo Quy t nh s 15/2008/Q -BYT ngày 21 tháng 4 năm 2008) I. GI I THÍCH THU T NG : Các nh nghĩa nêu ra dư i ây áp d ng cho các thu t ng s d ng trong quy nh t m th i này căn c vào hư ng d n Th c hành t t s n xu t thu c theo khuy n cáo c a T ch c Y t th gi i. Thu c t dư c li u Thu c t dư c li u là thu c ư c s n xu t t nguyên li u có ngu n g c t nhiên t ng v t, th c v t ho c khoáng ch t. Lô Là m t lư ng xác nh nguyên li u ban u, nguyên li u bao gói, ho c s n phNm ư c ch bi n trong m t quy trình ơn l ho c m t lo t các quy trình và có tính ng nh t. ôi khi có th c n ph i chia lô thành m t s m , sau ó t p trung l i hình thành lô ng nh t cu i cùng. Trong trư ng h p ti t trùng công o n cu i, c lô ư c xác nh b i công su t c a n i h p. Trong s n xu t liên t c, lô ph i tương ng v i m t ph n xác nh trong s n xu t v i c trưng riêng là s ng nh t d ki n. C lô có th ư c xác nh như m t lư ng s n phNm c nh ho c m t lư ng s n phNm s n xu t ra trong m t kho ng th i gian c nh. S lô
  3. Là s k t h p rõ ràng c a các con s và/ho c ch cái nh n d ng duy nh t m t lô, ư c ghi trên nhãn, trong h sơ lô, trên phi u ki m nghi m tương ng, vv... H sơ lô T t c tài li u có liên quan n vi c s n xu t m t lô bán thành phNm ho c thành phNm. Chúng th hi n l ch s c a m i lô s n phNm, và c a nh ng tình hu ng liên quan n ch t lư ng c a s n phNm cu i cùng. Bán thành ph m S n phNm ã qua t t c các công o n s n xu t, tr công o n óng gói. Hi u chu n M t lo t các thao tác nh m thi t l p trong i u ki n nh t nh, m t m i quan h gi a các giá tr có ư c do m t thi t b hay m t h th ng o c ( c bi t là cân) ghi l i, và ki m soát, ho c các giá tr th hi n b i m t v t li u o lư ng, so v i các giá tr tương ng ã ư c bi t n c a m t chuNn i chi u. C n xác l p các gi i h n ch p nh n c a các k t qu o lư ng. Khu v c s ch M t khu v c có th c hi n các bi n pháp ki m soát môi trư ng xác nh i v i các ti u phân và vi sinh v t, ư c xây d ng và s d ng theo cách th c sao cho có th gi m vi c em vào, t o nên và lưu gi các y u t gây t p nhi m trong ph m vi khu v c ó. Chuy n hàng (hay t giao hàng) M t lư ng dư c phNm ư c s n xu t b i m t nhà s n xu t và ư c cung c p m t t (t i m t th i i m) theo m t ngh hay ơn t hàng c th . M t chuy n hàng có th bao g m m t ho c nhi u thùng hàng ho c công-ten-nơ và có th bao g m s n phNm c a m t ho c nhi u lô. T p nhi m Là s nhi m không mong mu n các t p ch t có b n ch t hoá h c ho c vi sinh, ho c ti u phân l vào m t nguyên li u ban u ho c s n phNm trung gian trong quá trình s n xu t, l y m u, óng gói ho c óng gói l i, b o qu n ho c v n chuy n. Thao tác quan tr ng M t thao tác trong quá trình s n xu t có th gây ra nh ng bi n i v ch t lư ng dư c phNm. Nhi m chéo Vi c nhi m m t nguyên li u ban u, s n phNm trung gian, ho c thành phNm vào m t nguyên li u ban u hay s n phNm khác trong quá trình s n xu t.
  4. Thành ph m M t d ng bào ch hoàn thi n ã tr i qua t t c các công o n s n xu t, k c óng gói vào bao bì cu i cùng và dán nhãn. Ki m tra trong quá trình s n xu t Nh ng ki m tra ư c th c hi n trong quá trình s n xu t nh m giám sát, và n u c n, i u ch nh quy trình m b o s n phNm t các tiêu chuNn ã nh. Vi c ki m soát môi trư ng ho c trang thi t b cũng có th coi là m t ph n c a vi c ki m tra trong quá trình s n xu t. S n ph m trung gian S n phNm ã ch bi n m t ph n và còn ph i ti p t c qua các công o n s n xu t khác n a m i tr thành bán thành phNm. Nhà s n xu t M t công ty th c hi n các ho t ng ví d như s n xu t, óng gói, óng gói l i, dán nhãn và dán nhãn l i dư c phNm. Công th c g c M t tài li u ho c b tài li u ch rõ các nguyên li u ban u và kh i lư ng c a chúng, nguyên li u bao gói, cùng v i b n mô t các quy trình và nh ng i m c n th n tr ng s n xu t ra m t lư ng xác nh thành phNm, cũng như các ch d n v ch bi n, k c ki m tra trong quá trình s n xu t. H sơ lô g c M t tài li u ho c b tài li u dùng làm b n g c cho h sơ lô (h sơ lô tr ng). óng gói T t c các thao tác, k c óng chai và dán nhãn, cho m t bán thành phNm tr thành m t thành phNm. óng chai m t s n phNm vô trùng trong i u ki n vô trùng, ho c m t s n phNm s ư c ti t trùng công o n cu i thư ng không ư c coi là m t ph n c a óng gói. Nguyên li u bao gói Nguyên v t li u, k c v t li u có in n, s d ng trong óng gói m t dư c phNm, tr óng gói bên ngoài v n chuy n. Nguyên li u bao gói c p n ây ư c g i là bao bì sơ c p ho c th c p tuỳ thu c vào vi c chúng có ti p xúc tr c ti p v i s n phNm hay không. Dư c ph m
  5. M t nguyên li u ho c s n phNm d nh s d ng cho ngư i ho c thú y, ư c trình bày d ng bào ch thành phNm ho c d ng nguyên li u ban u dùng cho d ng thành phNm ó, ph i ch u s i u ch nh c a lu t l v dư c c qu c gia xu t khNu và/ho c qu c gia nh p khNu. S n xu t T t c các thao tác có liên quan n vi c bào ch m t dư c phNm, t khi nh n nguyên li u, qua công o n ch bi n, óng gói và óng gói l i, dán nhãn và dán nhãn l i, cho t i khi hoàn thi n thành phNm. m b o ch t lư ng m b o ch t lư ng là m t khái ni m r ng bao trùm t t c nh ng v n có nh hư ng chung ho c riêng bi t t i ch t lư ng m t s n phNm. ó là toàn b các k ho ch ư c x p t v i m c ích m b o các dư c phNm có ch t lư ng áp ng ư c m c ích s d ng c a chúng. Ki m tra ch t lư ng Ki m tra ch t lư ng là m t công o n liên quan t i vi c l y m u, tiêu chuNn và ki m nghi m, cũng ng th i liên quan t i v n t ch c, h sơ tài li u và quy trình duy t xu t m b o ã ti n hành các phép th phù h p và c n thi t, và nguyên v t li u không ư c xu t cho s d ng ho c s n phNm không ư c xu t em bán hay cung c p, n u như chúng chưa ư c ánh giá là t ch t lư ng. Bi t tr Tình tr ng nguyên li u ban u ho c nguyên li u bao gói, s n phNm trung gian, bán thành phNm ho c thành phNm ư c tách riêng bi t m t cách cơ h c, ho c b ng các bi n pháp hi u qu khác, trong khi ch i quy t nh cho phép xu t xư ng, lo i b ho c tái ch . i chi u Vi c so sánh gi a lư ng lý thuy t và lư ng th c t . Ph c h i Vi c ưa m t ph n hay toàn b lô s n xu t trư c ó (ho c dung môi ã ư c chưng c t l i ho c các s n phNm tương t ) có ch t lư ng t quy nh, vào m t lô s n xu t khác m t công o n xác nh trong quá trình s n xu t. Ph c h i bao g m c vi c lo i b t p ch t ra kh i ch t th i có ư c m t ch t tinh khi t ho c ph c ch các nguyên v t li u ã qua s d ng dùng l i cho m c ích khác. Ch bi n l i Vi c em toàn b ho c m t ph n c a m t lô/m thu c ang ch bi n, s n phNm trung gian (s n phNm sinh h c cu i cùng trư c khi óng gói) ho c bán thành phNm c a m t
  6. lô/m ơn l tr l i bư c s n xu t trư c ó trong quá trình s n xu t ã ư c thNm nh, vì không áp ng ư c các tiêu chuNn ch t lư ng ã nh trư c. Quá trình ch bi n l i ôi khi là c n thi t i v i các s n phNm sinh h c, trong trư ng h p ó, vi c ch bi n l i ph i ã ư c thNm nh và phê duy t trư c trong gi y phép lưu hành. Tái ch Vi c em s n phNm ang ch bi n, s n phNm trung gian (s n phNm sinh h c cu i cùng trư c khi óng gói) ho c bán thành phNm c a m t lô/m ơn l ch bi n l i theo m t quy trình s n xu t khác do không t các tiêu chuNn ã nh. Vi c tái ch như v y là trư ng h p không mong mu n và không ư c phê duy t trư c trong gi y phép s n phNm. Khu v c khép kín Nh ng cơ s nhà xư ng m b o tách bi t hoàn toàn trên m i phương di n, k c vi c di chuy n c a nhân viên và trang thi t b , theo các quy trình ư c thi t l p t t, ư c ki m soát và giám sát ch t ch . Khu v c khép kín bao g m c các rào ch n cơ h c cũng như h th ng x lý không khí tách bi t, nhưng không nh t thi t ph i t hai toà nhà riêng bi t. Tiêu chu n M t danh m c các yêu c u c th mà s n phNm ho c nguyên v t li u s d ng ho c thu ư c trong quá trình s n xu t ph i t ư c. Tiêu chuNn ư c dùng làm cơ s ánh giá ch t lư ng. Quy trình thao tác chu n (SOP) M t quy trình b ng văn b n và ã ư c phê duy t, ưa ra các ch d n cho vi c th c hi n các thao tác, không nh t thi t ph i c th cho t ng s n phNm ho c nguyên li u (ví d : v n hành, b o dư ng và làm v sinh máy; thNm nh; làm v sinh nhà xư ng và ki m soát môi trư ng; l y m u và thanh tra). M t s SOP có th ư c s d ng b sung cho h sơ s n phNm và h sơ s n xu t lô g c cho s n phNm c th . Nguyên li u ban u M t ch t có ch t lư ng xác nh ư c s d ng trong s n xu t m t dư c phNm, nhưng không ph i là nguyên li u bao gói. Th m nh M t ho t ng nh m ch ng minh r ng m t quy trình thao tác, quy trình ch bi n, máy móc, nguyên v t li u, ho t ng ho c h th ng nào ó th c s em l i các k t qu như mong mu n. II. CÁC NGUYÊN T C
  7. 1. Ch t lư ng dư c li u Nguyên t c Dư c li u ưa vào ch bi n, s n xu t ph i m b o ch t lư ng theo úng quy nh. Ngu n g c dư c li u T t c các dư c li u u ph i có thông tin chi ti t v ngu n cung c p, ngu n g c, phương pháp thu hái, ch bi n và b o qu n. Các nguyên li u này c n ư c b o qu n trong các i u ki n ư c ki m soát, theo dõi và ph i ư c s p x p có h th ng. Vi c mua dư c li u ban u ph i có h p ng v i ngư i cung c p, trong ó có i u kho n m b o ch t lư ng và n nh c a nguyên li u, bao g m c báo cáo v thay i trong quá trình thu hái, s n xu t, sơ ch và ch bi n dư c li u. T t c dư c li u trư c khi nh p kho u ph i ư c ki m tra ch t lư ng v m t c m quan và Nm cùng các ch tiêu liên quan. C n có h sơ theo dõi và nh kỳ ki m tra, ghi chép xu t, nh p, t n kho. Ki m tra ch t lư ng T t c các dư c li u và nguyên li u ban u ư c s d ng trong quá trình s n xu t u ph i có tiêu chuNn ch t lư ng. C n có cơ s trang thi t b , nhân viên ư c ào t o và quy trình ư c phê duy t th c hi n vi c l y m u, ki m tra và ki m nghi m dư c li u, s n phNm trung gian, bán thành phNm và thành phNm. C n có s n các m u dư c li u i chi u s d ng trong các th nghi m so sánh: ki m tra b ng c m quan, kính hi n vi, và b ng các phương pháp hoá h c khác nhau. Vi c l y m u dư c li u, s n ph m trung gian, bán thành ph m và thành ph m ph i ư c th c hi n b ng các phương pháp và do nh ng nhân viên ư c b ph n ki m tra ch t lư ng phê duy t. C n có h sơ ghi chép, ch ng minh r ng t t c các quy trình l y m u, ki m tra và ki m nghi m c n thi t u ã th c s ư c ti n hành, và b t kỳ sai l ch nào so v i quy trình u ã ư c ghi y vào h sơ và ư c i u tra. Ph i ghi l i k t qu ki m tra và ki m nghi m theo tiêu chu n i v i các dư c li u, nguyên v t li u, s n ph m trung gian, bán thành ph m và thành ph m. C n lưu gi lư ng m u lưu c a dư c li u, nguyên v t li u, bán thành ph m và thành ph m có th ki m nghi m s n ph m sau này n u c n thi t. B o qu n Dư c li u c n ư c b o qu n trong nh ng khu v c riêng. Khu v c b o qu n c n ư c thông khí t t, và ph i ư c thi t k theo cách có kh năng ch ng côn trùng hay
  8. các lo i ng v t khác xâm nh p, c bi t là các loài g m nh m. Ph i có bi n pháp ngăn ng a kh năng lan truy n c a b t kỳ loài ng v t hay vi sinh v t nào theo vào cùng dư c li u và ngăn ng a nhi m chéo. Ph i c bi t chú ý v v sinh và b o dư ng t t khu v c b o qu n c bi t khi có phát sinh b i. B o qu n dư c li u, d ch chi t, cao chi t hay các lo i ch ph m khác ph i tuân theo nh ng i u ki n c bi t v m, nhi t và ánh sáng; nh ng i u ki n này c n ph i ư c duy trì và giám sát. Khi dư c li u và các s n ph m trung gian ư c ưa vào khu v c kho, ph i ư c b o qu n riêng r các khu v c bi t tr c a kho và dán nhãn bi t tr . Ph i có h th ng nhãn ki m tra ch t lư ng: có các lo i nhãn khác nhau dành cho bi t tr , ch p nh n và lo i b v i các thông tin c n thi t: tên nguyên li u, s lô, s ki m nghi m, ngày xu t/lo i b , ngày th nghi m l i/ngày h t h n. Ch nh ng ngư i có trách nhi m ki m tra ch t lư ng ư c ch nh m i ư c dán nhãn xác nh tình tr ng nguyên li u ban u; Dư c li u b lo i b c n ư c dán nhãn rõ ràng ch rõ tình tr ng và ư c b o qu n riêng và tách bi t kh i các dư c li u ư c ch p nh n. 2. Nhân s , ào t o Nguyên t c Ph i có nhân viên có trình th c hi n t t c các công vi c thu c ph m vi trách nhi m c a nhà s n xu t. C n xác nh rõ trách nhi m cá nhân, trách nhi m này ph i ư c cá nhân có liên quan hi u rõ và ư c ghi l i trong b n mô t công vi c. Nhân s Ph i có nhân viên có trình và kinh nghi m phù h p cho các b ph n. Có s phân tách rõ ràng nhân s trong s n xu t, ki m nghi m và kho. Nhân s ph i ư c ào t o chuyên sâu v ch bi n, s n xu t dư c li u, có b ng c p chuyên môn và kinh nghi m th c t trong s n xu t thu c và thu c t dư c li u. Ph trách các b ph n s n xu t, ki m tra ch t lư ng, kho ph i có ki n th c, chuyên môn dư c c bi t là v dư c li u. Có s lư ng nhân s ch y u ch u trách nhi m giám sát các ho t ng. Các cá nhân ch u trách nhi m giám sát ph i ư c ào t o và có trình chuyên môn, kinh nghi m trong các lĩnh v c ư c phân công. Ph i có b n mô t ch c năng, nhi m v c a các cán b ch ch t. ào t o
  9. Nhân viên ph i ư c ào t o và ào t o l i. Ph i có chương trình ào t o nh kỳ, hàng năm ư c phê duy t. Nhân viên ph i có h sơ nhân s th hi n trình và vi c ào t o cá nhân. 3. Nhà xư ng, thi t b Nguyên t c Nhà xư ng ph i có v trí, ư c thi t k , xây d ng, s a ch a và b o dư ng phù h p v i các thao tác s n xu t s di n ra. 3.1. Khu v c b o qu n Khu v c b o qu n ph i r ng, phù h p v i quy mô s n xu t, có s phân bi t và cách ly phù h p: nguyên li u ban u và nguyên v t li u bao gói, s n phNm trung gian, bán thành phNm và thành phNm, s n phNm bi t tr , s n phNm ã ư c phép xu t, b lo i, b tr v hay s n phNm thu h i. Có khu v c dành riêng cho các ch t có yêu c u b o qu n c bi t như dung môi, nguyên li u d cháy, ch t c, hư ng tâm th n và các ch t tương t . Các khu v c b o qu n ph i óng kín và có khoá nơi c n thi t. Khu v c b o qu n ph i ư c thi t k ho c i u ch nh m b o i u ki n b o qu n t t. c bi t là ph i s ch s , khô ráo, ánh sáng và duy trì nhi t ch p nh n ư c. Có d ng c theo dõi Nm, nhi t và ph i có h sơ ghi chép theo dõi. Kho ph i có bi n pháp phòng ch ng s xâm nh p c a côn trùng, loài g m nh m, chim muông... 3.2. Khu v c s n xu t d dàng làm v sinh và ngăn ng a nhi m chéo khi các thao tác s n xu t có sinh b i, c n có các bi n pháp c bi t trong khi l y m u, cân, tr n, pha ch (Ví d : vi c s d ng h th ng hút b i ho c khu v c riêng cho m i lo i s n phNm) Khu v c sơ ch /x lý dư c li u Ph i có các khu v c riêng x lý, sơ ch dư c li u thô như: làm tinh s ch và lo i b t p ch t, t cát, các b ph n dùng không dùng n, r a, c t, s y khô và x lý dư c li u thô (nơi r a dư c li u, sân phơi ho c s y khô dư c li u theo yêu c u). M i khu v c sơ ch ph i ư c b trí s p x p d v sinh và thao tác thu n l i. Có h th ng nư c s ch x lý dư c li u m b o tiêu chuNn v sinh. Khu v c ch bi n dư c li u Ph i riêng bi t v i các khu v c s n xu t thu c khác. Khu v c ch bi n dư c li u như: chi t xu t, n u cao, sao tNm, chi t tách,..., ph i thông thoáng, m b o an toàn v sinh và ch t lư ng c a dư c li u.
  10. Khu v c s n xu t thu c thành ph m Nhà xư ng ph i có v trí thích h p, không b ô nhi m, ư c thi t k , xây d ng m b o v n hành ti n l i, b o dư ng và làm s ch phù h p, tránh ư c các nh hư ng b t l i c a th i ti t. Nhà xư ng ph i có các khu v c xác nh và ư c ki m soát thích h p cho các công o n s n xu t. Nhà xư ng ph i ư c xây d ng, b o dư ng và b o v ch ng sâu b , loài g m nh m, chim muông, côn trùng và các ng v t khác xâm nh p và cư trú. Có h th ng nư c th i và x lý các ch t ph th i, ph li u thích h p. Ph i có h th ng nư c sinh ho t, nư c tinh khi t ph c v s n xu t. Thi t k , b trí các phòng ph i m b o nguyên t c m t chi u i v i vi c lưu chuy n c a nguyên v t li u, nhân viên, s n phNm, rác th i phòng ng a các s n phNm b tr n l n và/ho c nhi m chéo. Vi c cân nguyên v t li u ban u c n ư c th c hi n khu cân riêng bi t ư c thi t k cho m c ích này. Khu v c xư ng óng gói ph i ư c thi t k và b trí c bi t tránh l n l n và nhi m chéo. H th ng thi t b chi u sáng ư c thi t k và l p t y m b o các công vi c ư c ti n hành chính xác. Nhà xư ng m b o g n gàng, s ch s , ư c b o trì, b o dư ng tình tr ng t t. 3.3. Khu v c ki m tra ch t lư ng Khu v c ki m nghi m ph i ư c tách bi t kh i khu v c s n xu t. Nh ng khu v c ti n hành phép th sinh h c, vi sinh ph i cách bi t nhau. Phòng ki m tra ch t lư ng ph i ư c thi t k phù h p v i các ho t ng s ti n hành t i ó, ph i có di n tích r ng tránh s l n l n, nhi m chéo, và b o qu n m u, ch t chuNn, dung môi, thu c th và h sơ. 3.4. H th ng ph tr H th ng x lý không khí Nhà xư ng ph i có h th ng x lý không khí hoÆc ®iÒu hoµ tách riêng cho các khu v c khác nhau: s n xu t, ki m nghi m, b o qu n, khu v c ki m nghi m vi sinh, khu v c s n xu t các ch t nh y c m, c tính m nh. H th ng x lý nư c Nhà xư ng ph i có h th ng x lý nư c t tiêu chuNn phù h p ph c v s n xu t thu c và ph i có chương trình, k ho ch l y m u, ki m tra ch t lư ng nư c.
  11. H th ng x lý nư c th i Nhà xư ng ph i có h th ng x lý nư c th i. Các ư ng thoát nư c ph i l n, ư c thi t k và trang b tránh trào ngư c. N u có th , c n tránh ư ng thoát nư c h . Nhưng n u c n thi t ph i có thì nên xây nông d làm v sinh và tNy trùng. H th ng phòng cháy, ch a cháy Có trang b h th ng phòng cháy, ch a cháy ư c xác nh n còn hi u l c c a cơ quan qu n lý liên quan v tình tr ng ho t ng c a h th ng phòng cháy, ch a cháy. 3.5. Trang thi t b s n xu t Nhà máy ph i ư c trang b các thi t b c n thi t phù h p cho vi c s n xu t các m t hàng thu c c n s n xu t. Các thi t b ph i ư c thi t k , l a ch n, ch t o, b trí l p t và b o dư ng thích h p nh m m c ích gi m t i a nguy cơ sai sót và cho phép làm v sinh và b o dư ng có hi u qu , nh m tránh nhi m chéo, tích t b i và bNn, và nói chung là tránh nh ng tác ng b t l i i v i ch t lư ng s n phNm. Cân và các thi t b o lư ng ph i ư c hi u chuNn theo l ch. Vi c hi u chuNn, và thNm nh ph i ư c ti n hành y và k t qu hi u chuNn ph i ư c ghi chép l i. Ph i có các quy trình hư ng d n vi c v sinh và b o dư ng thi t b , d ng c và ph i ư c tuân th y . 3.6. Khu v c v sinh Khu v c v sinh và gi i lao ph i tách bi t kh i các khu v c khác. Phòng thay và gi qu n áo, khu v c t m r a v sinh ph i d dàng ti p c n và phù h p v i s ngư i s d ng. Nhà v sinh không ư c thông tr c ti p v i khu v c s n xu t và b o qu n. 4. V sinh và i u ki n v sinh Nguyên t c C n th c hi n các nguyên t c v sinh nhà xư ng và v sinh cá nhân m c cao trong m i m t c a quá trình s n xu t thu c. Ph m vi th c hi n các nguyên t c v sinh nhà xư ng và v sinh cá nhân bao g m nhân viên, nhà xư ng, máy móc thi t b và d ng c , nguyên v t li u s n xu t và bao gói, s n phNm dùng làm v sinh và tNy trùng, và b t kỳ th gì có th tr thành ngu n gây t p nhi m i v i s n phNm. Tiêu chu n v sinh Ph i có tiêu chuNn cho vi c ki m tra v sinh trong s n xu t:
  12. - Có quy nh nh ng phương pháp v sinh phù h p v i các c tính c a dư c li u ang ư c ch bi n và nh ng ch t ho c thi t b làm v sinh. - Tiêu chuNn v trang ph c làm vi c. - Cách th c ki m tra i u ki n s c kho c a nhân viên. - Cách th c r a tay và sát trùng. Phương pháp v sinh Ph i có quy trình và phương pháp v sinh nhà xư ng và thi t b phù h p. Các quy trình này ph i ư c rà soát nh kỳ và ư c phê duy t. Có bi n pháp x lý thư ng xuyên ch t th i t b ph n s n xu t m b o v sinh cho khu v c này, thùng ng ch t th i ph i ư c ánh d u rõ ràng, ph i và v sinh thư ng xuyên, t i thi u 01 ngày 01 l n. Vi c v sinh b ng ch i ho c khí nén ph i th c hi n m t cách r t th n tr ng, n u ư c nên tránh dùng ch i ho c khí nén làm v sinh. V sinh cá nhân Nhân viên ư c giao nhi m v x lý dư c li u c n ph i th c hi n v sinh cá nhân m c cao, ư c ào t o y i v i vi c duy trì i u ki n v sinh. C n có các quy nh không ư c tham gia s n xu t n u b m c b nh nhi m trùng ho c b nh ngoài da. Có bi n pháp b o v nhân viên tránh ti p xúc tr c ti p v i các ch t c h i, các dư c li u có kh năng gây d ng: có y găng tay, mũ và qu n áo b o h lao ng, khNu trang, i giày dép phù h p trong quá trình ch bi n. T t c nhân viên c n ư c ki m tra s c kho trư c và khi ang ư c tuy n d ng. Nh ng nhân viên th c hi n vi c ki m tra b ng m t c n ư c nh kỳ ki m tra m t. Nhân viên ph i ư c ào t o v th c hành v sinh cá nhân. T t c nhân viên tham gia s n xu t u ph i tuân th các quy nh v sinh cá nhân m c cao. C th là, nhân viên ph i ư c hư ng d n r a tay trư c khi vào khu v c s n xu t. C n có bi n hư ng d n và quy nh v vi c ki m soát ra vào i v i các khu v c s n xu t, ki m nghi m, ki m nghi m vi sinh và khu v c kho. Các hư ng d n và quy nh này ph i ư c th c hi n nghiêm túc. B t kỳ ai vào b t kỳ lúc nào có bi u hi n b m au rõ r t ho c có v t thương h có th có nh hư ng b t l i t i ch t lư ng s n phNm u không ư c phép tham gia x lý nguyên li u ban u, nguyên v t li u bao gói, nguyên v t li u trong quá trình s n xu t, ho c s n phNm, cho t i khi tình tr ng s c kho ư c ánh giá là không còn nguy cơ n a.
  13. T t c nhân viên ph i ư c hư ng d n và khuy n khích báo cáo cho ngư i ph trách tr c ti p b t kỳ tình tr ng nào (liên quan n nhà máy, máy móc thi t b ho c nhân viên) mà h cho là có th nh hư ng b t l i n s n phNm. Nhân viên v n hành c n tránh ti p xúc tr c ti p b ng tay v i nguyên li u ban u, nguyên v t li u bao gói tr c ti p, s n phNm trung gian và bán thành phNm. Nhân viên ph i có qu n áo b o h lao ng thích h p. Không ư c phép hút thu c, ăn, u ng, nhai, cây c i, th c phNm, u ng và thu c hút cũng như thu c ch a b nh c a cá nhân trong khu v c s n xu t, phòng ki m tra ch t lư ng và khu v c b o qu n, ho c trong các khu v c khác có th gây nh hư ng b t l i t i ch t lư ng s n phNm. Quy trình v sinh cá nhân, k c vi c s d ng qu n áo b o h ph i áp d ng cho t t c nhân viên i vào khu v c s n xu t, cho dù là nhân viên chính th c hay th i v , ho c không ph i là nhân viên, ví d như nhân viên c a bên h p ng, khách tham quan, các cán b qu n lý cao c p, và thanh tra viên. 5. H sơ tài li u Nguyên t c Ph i thi t l p h th ng h sơ tài li u xác nh các tiêu chuNn và quy trình cho t t c các nguyên v t li u và xác nh phương pháp s n xu t cũng như ki m tra ch t lư ng; m b o t t c nhân viên có liên quan n s n xu t u hi u c n ph i làm gì vào lúc nào; m b o ngư i ư c u quy n có t t c nh ng thông tin c n thi t khi quy t nh cho xu t m t lô thu c ra th trư ng; và m b o có nh ng b ng ch ng trên h sơ, có th tìm l i ư c và cung c p cho thanh tra nh ng h sơ cũng như u m i ti n hành i u tra. H sơ tài li u m b o có s li u c n thi t cho vi c thNm nh, rà soát và phân tích th ng kê. 5.1. Tiêu chuNn Các nguyên li u ban u, s n ph m trung gian, bán thành ph m, thành ph m ph i có y tiêu chu n và phương pháp phân tích. Các nguyên li u ban u ph i có tiêu chu n phù h p v i Dư c i n Vi t Nam, tiêu chu n cơ s và quy nh v ch t lư ng, v sinh c a B Y t . Tiêu chu n i v i nguyên li u ban u và nguyên li u bao gói Tiêu chuNn i v i nguyên li u ban u, bao bì sơ c p và bao bì có in n n u thích h p c n có mô t i v i nguyên v t li u, trong ó có: - Tên ư c t (n u có th nêu c tên INN) và mã s n i b . i v i dư c li u ph i có các thông tin t i thi u như tên và ngu n g c (tên dư c li u, tên khoa h c, ph n ư c s d ng), mô t c m quan. - Tham chi u n chuyên lu n c a Dư c i n, n u có.
  14. - Các yêu c u v nh tính và nh lư ng, gi i h n cho phép. Tùy thu c vào yêu c u c a công ty, tiêu chuNn có th có thêm các thông tin khác, ví d như: nhà cung c p và nhà s n xu t g c c a nguyên v t li u, m u bao bì có in n, hư ng d n l y m u và ki m nghi m, ho c tham chi u n quy trình th c hi n, i u ki n b o qu n và các th n tr ng, th i h n b o qu n t i a trư c khi ki m nghi m l i, h n dùng. Nguyên v t li u bao gói ph i t tiêu chuNn, và ph i tương thích v i nguyên li u và/ho c s n phNm ch a trong ó. Nguyên v t li u c n ư c ki m tra v tiêu chuNn ch t lư ng, các sai h ng và tính chính xác c a các d u hi u nh n d ng. H sơ tài li u mô t quy trình ki m nghi m ph i nêu rõ t n su t quy nh i v i vi c nh lư ng l i m i nguyên li u ban u, tuỳ thu c vào tu i th c a chúng. Tiêu chu n i v i s n ph m trung gian và bán thành ph m C n có tiêu chuNn i v i các s n phNm trung gian và bán thành phNm. N u s n phNm ó ư c mua hay g i i, ho c n u s li u thu ư c t s n phNm trung gian ư c dùng ánh giá thành phNm. Các tiêu chuNn ph i tương t như các tiêu chuNn nguyên li u ban u ho c thành phNm, n u phù h p. Tiêu chu n thành ph m Tiêu chuNn thành phNm c n có: - Tên s n phNm và mã tham kh o n u có; - Tên thành ph n/ho t ch t; - Công th c ho c tham chi u công th c; - Mô t d ng bào ch và chi ti t óng gói; - Hư ng d n l y m u và ki m nghi m, ho c tham chi u n quy trình th c hi n; - Yêu c u v nh tính và nh lư ng, v i gi i h n cho phép; - i u ki n b o qu n và các th n tr ng n u có; - H n dùng. Ph i có các phép th cho các thành ph n ho t ch t có th nh tính và nh lư ng ư c trong các phép th ki m tra ch t lư ng thành phNm. C n có các phép th xác nh gi i h n cho phép c a dư ch t các ch t ư c s d ng b o qu n, tNy r a (n u có) và các ph li u tham gia vào quá trình ch bi n dư c li u. Ngoài ra ph i có các phép th cho các ch tiêu liên quan khác như: Hình th c bên ngoài như màu s c, mùi v , kích thư c và k t c u; ng u kh i lư ng, th i gian tan rã, c ng ( i v i thu c viên), trong, nh t ( i v i dung d ch), ng
  15. nh t ( i v i thu c m , thu c kem); M t kh i lư ng do s y khô hay hàm lư ng nư c; nhi m khuNn. 5.2. Công th c s n xu t và hư ng d n ch bi n T t c các s n phNm s n xu t t i nhà máy ph i có công th c bào ch g c trong ó mô t chi ti t, y quá trình s n xu t. Công th c g c ph i ư c c p nh t và ư c xét duy t, ch p nh n b i b ph n m b o ch t lư ng. Ph i thi t l p các hư ng d n ch bi n trong ó li t kê các thao tác khác nhau ư c ti n hành trên dư c li u, như s y khô, thái và nghi n nh , cũng c n nêu nhi t và th i gian c n thi t cho quá trình s y khô, và phương pháp ư c s d ng ki m tra các m nh ho c kích thư c ti u phân. C n ưa ra hư ng d n v sàng l c ho c phương pháp khác dùng lo i b các t p ch t l . Ph i nêu chi ti t b t kỳ quy trình nào, ví d xông sinh, ư c s d ng làm gi m nhi m vi sinh v t, cùng v i phương pháp xác nh m c c a các ô nhi m này. i v i vi c s n xu t các ch phNm cao t dư c li u, các hư ng d n ph i ch rõ ch t d n, ho c dung môi ư c s d ng, th i gian và nhi t ph i b o m trong su t quá trình chi t, và b t c phương pháp cô c nào. Các hư ng d n c n ghi rõ các bư c trong quá trình tr n và i u ch nh t hàm lư ng các thành ph n ho t ch t dư c lý và m b o s ng nh t c a lô sau khi tr n cùng quy nh v vi c ghi chép các thông s trong quá trình tr n. Ph i xây d ng các bi n pháp lo i b các dư c li u sau khi ch bi n n u không t tiêu chuNn ch t lư ng. i v i giai o n s n xu t thành phNm, ph i có h sơ cho t t c nguyên v t li u ư c s d ng; t t c các quy trình thao tác chuNn; m i lô và/ho c m i m ch bi n và phân ph i; t t c các thi t b , bao g m c vi c v n hành, v sinh, b o dư ng, và thNm nh; và h sơ cho công tác v sinh, b o dư ng và ki m soát môi trư ng c a khu v c s n xu t. T t c các h sơ ph i ghi rõ th i gian và ư c ký b i ngư i ch u trách nhi m ti n hành công vi c, i v i các thao tác quan tr ng, ph i có c ch ký c a ngư i giám sát và ph i ư c gi t i nơi làm vi c trong toàn b quá trình ho t ng. H sơ ph i ư c lưu gi và s n sàng cho vi c thanh tra ít nh t 2 năm sau khi h t h n dùng c a lô thu c. 5.3. H sơ lô Ph i có h sơ cho m i lô s n xu t, trong ó ch rõ: Tên, n ng , hàm lư ng c a s n phNm; Ngày s n xu t; S lô, m ; Công th c y c a lô/m ; Các SOP ư c s d ng và ghi chép l i t ng công o n ã ti n hành, t t c các thi t b chính ư c s d ng, t t c các m u, k t qu ki m tra trong quá trình, k t qu ki m tra i u ki n môi trư ng, ki m tra thi t b trư c khi b t u và trong quá trình s n xu t, óng gói và lưu m u nhãn trên bao bì cu i cùng.
  16. H sơ lô ph i úng theo m u và th hi n y theo công th c g c. H sơ lô ch bi n ph i ư c xem xét và ký duy t thích h p. 5.4. Quy trình và h sơ ghi chép Ph i có các quy trình thao tác chuNn hư ng d n vi c v sinh và b o dư ng thi t b , d ng c s n xu t, trong ó ch rõ: vi c phân công trách nhi m làm v sinh; l ch trình xác nh vi c v sinh, b o dư ng thi t b ; phương pháp ti n hành; các thi t b và nguyên v t li u ư c s d ng; hư ng d n vi c b o qu n các thi t b ã ư c v sinh s ch kh i b nhi m bNn; ki m soát tình tr ng v sinh thi t b trư c khi s d ng. Các quy trình này ph i ư c tuân th y . 6. S n xu t và ki m soát trong quá trình s n xu t Nguyên t c Các thao tác s n xu t ph i ư c th c hi n theo quy trình ã ăng ký trong gi y phép s n xu t và lưu hành, m c ích là có ư c nh ng s n phNm có ch t lư ng yêu c u. 6.1. Nguyên v t li u Nguyên li u ban u T t c các nguyên li u ban u ho c nguyên li u thô ư c s d ng trong quá trình s n xu t ph i có tiêu chuNn ch t lư ng và ph i ư c ki m tra, ki m nghi m t ch t lư ng. Có ghi chép hàng nh p, xu t và ghi chép v t n kho có th i chi u ư c. Vi c x lý nguyên v t li u và s n phNm, ví d như ti p nh n và bi t tr , l y m u, b o qu n, dán nhãn, c p phát, ch bi n, óng gói, và phân ph i u ph i th c hi n theo úng các quy trình ho c hư ng d n b ng văn b n và ư c ghi chép l i n u c n thi t. i v i nguyên li u có ngu n g c ng v t ph i ghi chi ti t v ngu n cung c p, ngu n g c, phương pháp s n xu t vào h sơ. Các nguyên li u này c n ư c b o qu n trong các i u ki n ư c ki m soát và ch rõ h n dùng ho c ngày th nghi m l i. Nguyên v t li u và s n phNm b lo i c n ư c dán nhãn rõ ràng ch rõ tình tr ng và b o qu n riêng trong khu v c h n ch ra vào. Các nguyên li u b lo i b ph i ư c b o qu n an toàn và tách bi t kh i các nguyên li u ư c ch p nh n. Có m t chương trình quay vòng t n kho theo nguyên t c h t h n trư c - xu t trư c (FEFO) và nh p trư c - xu t trư c (FIFO). Nguyên li u óng gói Vi c mua, qu n lý, ki m tra các nguyên li u bao gói tr c ti p và bao bì in s n u ph i th c hi n như i v i nguyên li u ban u.
  17. Các v t li u óng gói, bao bì in ph i ư c b o qu n t i m t khu v c h n ch ti p c n và ư c c p phát dư i s giám sát nghiêm ng t. S n ph m trung gian và bán thành ph m Các s n phNm trung gian và bán thành phNm ch óng gói ph i ư c bi t tr ch ki m tra ch t lư ng trư c khi ti n hành các công o n ti p theo. T t c các l n xu t s n phNm trung gian và bán thành phNm k c nh ng l n xu t b sung theo yêu c u c a s n xu t ph i có ch ng t y . N u các thành ph n/nguyên li u ư c chuy n vào bao bì m i, thì bao bì m i này ph i ư c nh n d ng v i nhãn có n i dung: tên ho c mã s c a thành ph n/nguyên li u, mã s ti p nh n ho c mã s ki m soát, kh i lư ng trong bao bì m i. Các ho t ng phân ph i/xu t b sung ph i ư c giám sát y , t ng thành ph n/ nguyên li u ph i ư c ki m tra b i ngư i th hai m b o r ng: - Thành ph n/nguyên li u ã ư c cho phép xu t kho s d ng b i b ph n ki m tra ch t lư ng. - Kh i lư ng úng theo l nh xu t kho - Các thùng ng ư c xác nh úng. Vi c l y m u Có quy nh v vi c dán nhãn ch rõ các thùng, bao bì nguyên li u ư c l y m u. Ph i có các thông tin sau ây i v i m i m u ư c l y: tên c a ngư i l y m u, s lư ng m u l y ư c, s lư ng ng m u, ngày l y m u. Nguyên li u ban u ph i ư c bi t tr cho t i khi ư c ch p nh n và cho phép s d ng. 6.2. Quy trình s n xu t H th ng ánh s lô, m Có h th ng mô t nh ng chi ti t c a vi c ánh s lô k c vi c nh n di n nguyên li u ban u, v t li u bao bì, s n phNn trung gian, bán thành phNm và thành phNm. Vi c c p s lô, m ph i ư c ghi chép ngay và ph i bao g m các thông tin: ngày c p s , nh n di n s n phNm và c lô, m . Cân và c p phát Khu v c cân ph i ư c trang b tránh nhi m chéo và ư c ngăn cách v m t cơ h c v i các phòng khác b ng tư ng ho c các lo i vách ngăn khác. Trư c khi ti n hành cân, c p phát ph i ti n hành ki m tra i u ki n môi trư ng v v sinh, nhi t , Nm m b o khu v c cân, c p phát ư c v sinh s ch s và vi c cân, c p phát ư c th c hi n chính xác. Các nguyên li u vô trùng ph i ư c cân và c p phát t i khu v c vô trùng. Nhân viên th c hi n ph i mang trang ph c thích h p.
  18. Có nh ng bi n pháp th n tr ng tránh nhi m chéo trong khi cân. Có m t h th ng ki m tra qu n lý vi c c p phát nguyên li u ban u, s n phNm trung gian và bán thành phNm. S n xu t Ph i b trí s lư ng nhân viên s n xu t phù h p và ph i có bi n pháp thích h p giám sát t t c các thao tác ch bi n. Các nhân viên ph i m c trang ph c thích h p ti n hành các thao tác ch bi n. Môi trư ng và các i u ki n s n xu t ph i áp ng theo quy nh. T t c các thi t b ch bi n u ph i ư c ki m tra trư c khi s d ng. Các thi t b cân, o lư ng ph i ư c hi u chuNn và có chính xác phù h p v i nguyên v t li u c n cân, ong. Ph i có quy trình sơ ch , x lý dư c li u. Khi x lý dư c li u ph i chú ý sao cho vi c x lý không gây h i cho dư c li u. Trong su t th i gian ch bi n, t t c các nguyên v t li u, bao bì ng bán thành phNm, các máy móc thi t b chính xác, và n u ư c c các phòng và dây chuy n óng gói ang ư c s d ng u ph i ư c dán nhãn ho c n u không ph i có ký hi u nh n d ng ghi tên s n phNm ho c nguyên v t li u ang ư c ch bi n, n ng (n u thích h p), và c s lô. T t các các nhãn hi u và d u hi u không thích h p ã có trư c khi ch bi n ph i ư c lo i b hoàn toàn. Các máy d p viên không có môi trư ng kín riêng ph i ư c t t i khu v c riêng bi t. Các th nghi m v tr ng lư ng và c ng c a viên ph i ư c ti n hành trong quá trình d p viên. i v i s n xu t viên nang, ph i ti n hành cân nang trong su t quá trình óng nang. Các viên nén ho c viên nang l y t m t khoang ho c tr m d p viên, óng nang th nghi m ho c dùng vào m c ích khác ph i ư c thu th p và h y úng cách. Các v nang r ng ph i ư c b o qu n trong nh ng i u ki n tránh b khô và n t ho c tránh ư c nh ng tác ng c a Nm. M c dùng in các viên bao và viên nang ph i là phNm màu th c phNm và ư c coi như nguyên li u s n xu t. Các ch t l ng ho c kem và thu c bôi ph i ư c s n xu t theo phương pháp và i u ki n tránh ư c s ô nhi m c a vi khuNn và các lo i ô nhi m khác. Vi c s n xu t, v n chuy n các ch t l ng ho c kem, thu c b t ph i ư c th c hi n trong h th ng kín. Nư c dùng trong s n xu t các thu c thành phNm dư c li u t i thi u ph i t tiêu chuNn nư c tinh khi t. S n ph m trung gian và thành ph m
  19. Ph i có h th ng bi t tr và xu t kho i v i bán thành phNm và thành phNm, bao g m c vi c xác nh rõ ràng tr ng thái c a s n phNm (bi t tr , xu t xư ng, lo i b ). Ph i xây d ng h th ng và quy trình cho vi c x lý các s n phNm không t và s n phNm b tr v . Ki m soát trong quá trình s n xu t C n ti n hành vi c ki m tra, ki m soát và ghi l i t t c các k t qu ki m tra trong quá trình s n xu t và ki m soát môi trư ng theo úng quy trình s n xu t và h sơ lô. 6.3. Dán nhãn, óng gói và phân ph i Bao bì C n có các tiêu chuNn c a bao bì óng gói tr c ti p và bao bì in s n. Ph i có các SOP i v i các ho t ng ti p nh n, l y m u, th nghi m nguyên li u bao bì. Ho t ng dán nhãn và óng gói Các ho t ng dán nhãn và óng gói ph i ư c phân cách cơ h c phòng tránh s l n l n c a s n phNm và bao bì óng gói. Các m u nhãn và m u c a bao bì ã ư c in n ph i ư c lưu trong h sơ lô. Có các khu v c bi t tr riêng bi t và an toàn cho các thành phNm ch cho phép xu t xư ng. B o qu n và phân ph i Ph i xây d ng các SOP cho vi c b o qu n thành phNm xu t xư ng t i khu v c g i hàng. Ph i có các h sơ cho phép xác nh nhanh chóng t t c các khách hàng ã mua thành phNm c a m t lô/m xác nh trong ó ch rõ th i gian xu t, s lư ng, quy cách óng gói và g i hàng c a t ng lô s n phNm cho khách hàng. Có lưu tr các ghi chép v th i gian b o qu n, nhi t và các i u ki n b o qu n khác trư c khi phân ph i. 6.4. V sinh trong s n xu t Ph i có các bi n pháp ki m soát vi c s d ng ch t di t côn trùng nh m phòng tránh vi c ô nhi m cho s n phNm. Nư c th i, ch t th i, các nguyên li u b hu b , không ư c ch p nh n ph i ư c ki m soát và/ho c x lý theo cách th c an toàn, v sinh. Ph i quy nh vi c i l i c a nhân viên t i các khu v c h n ch ra vào. 7. Ki m tra ch t lư ng Nguyên t c B ph n ki m tra ch t lư ng c n ph i c l p v i các b ph n khác và thu c quy n qu n lý c a m t ngư i có trình và kinh nghi m phù h p, ngư i này có th i u hành m t ho c nhi u phòng thí nghi m. C n có ngu n l c m b o r ng m i bi n pháp v ki m tra ch t lư ng u ư c th c hi n m t cách có hi u qu và áng tin c y.
  20. Nhân s Nhân s c a b ph n ki m tra ch t lư ng ph i có chuyên môn sâu v các s n ph m thu c t dư c li u ti n hành các phép th nh tính, ki m tra s gi m o, s có m t c a n m m c, hoăc côn trùng, s không ng nh t c a lô hàng dư c li u. Phòng ki m tra ch t lư ng ph i có nhân viên ư c ào t o thích h p, có chuyên môn và kinh nghi m hoàn thành công vi c ư c giao. Trang thi t b Phòng ki m tra ch t lư ng ph i ư c thi t k phù h p, m b o ch cho trang thi t b d ng c chuyên môn, h sơ tài li u và không gian làm vi c cho nhân viên. Phòng ki m tra ch t lư ng ph i ư c trang b các máy móc, d ng c thích h p cho vi c l y m u, phân tích, hi u chuNn và x lý d li u. Các thi t b phân tích ph i phù h p v i phương pháp ki m nghi m và ph i áp ng ư c yêu c u ki m tra ch t lư ng c a ơn v . Phòng ki m tra hoá lý ư c trang b các thi t b ki m tra các ch tiêu hoá lý (t s y, lò nung, máy th rã, s c ký l p m ng, t h t..) và các thi t b ki m tra trong quá trình s n xu t. i v i các ch tiêu ph i dùng các thi t b t ti n như s c ký khí ho c các phép th khó th c hi n như nhi m khuNn cơ s có th thông qua các ơn v d ch v ki m tra. K t qu ki m tra ph i ư c lưu gi có h th ng theo dõi lâu dài. H sơ, tài li u Phòng ki m nghi m ph i có s tay ki m nghi m viên, h sơ phân tích, các phi u ki m nghi m, phi u phân tích. S tay ki m nghi m viên ghi l i các k t qu , các tính toán, s li u và nh n xét có liên quan n vi c phân tích m t m u. S ph i ư c ánh s trang và không ư c dùng bút chì ghi chép, không ư c tNy xoá, vi t è. H sơ phân tích ph i có y nh ng thông tin v m u, phương pháp th , k t qu phân tích và ph i ư c in s n v i các thông tin t i thi u như sau: Tên m u, ngu n g c/nơi s n xu t, mã tham kh o n u có. S lô, h n dùng, yêu c u phân tích (s , ngày tháng và n i dung) Ngày nh n m u, ngư i nh n m u Tiêu chuNn và phương pháp ki m nghi m Tình tr ng m u khi nh n và trư c khi phân tích K t qu phân tích (k c các phép tính toán) H sơ phân tích ph i ư c lưu vào h sơ ki m nghi m cùng v i các k t qu phân tích. Phi u phân tích ph i có ch ký c a ki m nghi m viên và tên ngư i giám sát.
Đồng bộ tài khoản