Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:20

0
157
lượt xem
47
download

Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành "Quy chế quản lý chất lượng thuốc"

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT

  1. B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T ------- NAM c l p – T do – H nh phúc -------------- S : 2412/1998/Q -BYT Hà N i, ngày 15 tháng 09 năm 1998 QUY T NNH V VI C BAN HÀNH “QUY CH QU N LÝ CH T LƯ NG THU C” B TRƯ NG B YT Căn c Lu t b o v s c kh e nhân dân ngày 11/7/1989 và i u l thu c phòng b nh, ch a b nh ban hành kèm theo Ngh nh s 23/H BT ngày 24/01/1991 c a H i ng B trư ng (nay là Chính ph ); Căn c Pháp l nh ch t lư ng hàng hóa ngày 27/12/1990 c a Ch t ch H i ng Nhà nư c và Ngh nh s 327/H BT c a H i ng B trư ng (nay là Chính ph ) ban hành ngày 19/10/1991 qui nh thi hành Pháp l nh ch t lư ng hàng hóa; Căn c Ngh nh s 68/CP ngày 11/10/1993 c a Chính ph quy nh ch c năng nhi m v , quy n h n và t ch c b máy B Y t ; Xét ngh c a Ông C c trư ng C c Qu n lý dư c Vi t Nam. QUY T NNH i u 1. Nay ban hành kèm theo Quy t nh này b n "Quy ch qu n lý ch t lư ng thu c". i u 2. Quy t nh này có hi u l c sau 15 ngày k t ngày ký ban hành. Các quy nh trư c ây trái v i quy nh trong Quy t nh này u b bãi b . i u 3. Các Ông, Bà Chánh văn phòng, Chánh Thanh tra, V trư ng V i u tr B Y t , C c trư ng C c Qu n lý dư c Vi t Nam, Th trư ng các ơn v tr c thu c B , Giám c S y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, y t ngành ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này. TH TRƯ NG B YT Lê Văn Truy n QUY CH
  2. QU N LÝ CH T LƯ NG THU C (Ban hành kèm theo quy t nh c a B trư ng B Y t s : 2412 /1998/Q - BYT, ngày 15 tháng 9 năm 1998) Chương 1. NH NG QUY NNH CHUNG i u 1: M t s thu t ng dùng trong quy ch này ư c hi u như sau: 1. Thu c là nh ng s n phNm có ngu n g c t ng v t, th c v t, khoáng v t, hóa dư c hay sinh h c ư c bào ch dùng cho ngư i, nh m : - Phòng b nh, ch a b nh. - Ph c h i, i u ch nh ch c năng cơ th . - Làm gi m tri u ch ng b nh. - ChNn oán b nh. - Ph c h i ho c nâng cao s c kho . - Làm m t c m giác m t b ph n hay toàn thân. - Làm nh hư ng quá trình sinh s n. - Làm thay i hình dáng cơ th . 2. H n dùng thu c H n dùng thu c là kho ng th i gian ư c n nh cho m t lo i thu c mà trong th i gian này thu c ư c b o qu n trong i u ki n qui nh ph i m b o t ch t lư ng theo tiêu chuNn ã ăng ký. H n dùng thu c thư ng ư c ghi b ng s ho c b ng ch trên nhãn thu c nh m ch rõ sau th i h n này, thu c không còn giá tr s d ng. 3. Thu c t ch t lư ng là thu c t các ch tiêu ch t lư ng ã ăng ký theo tiêu chuNn Dư c i n ho c tiêu chuNn c a nhà s n xu t. 4. Thu c không t ch t lư ng là thu c không t b t c m t ch tiêu ch t lư ng nào theo tiêu chuNn ch t lư ng ã ăng ký. 5. Thu c gi m o là nh ng s n phNm có ý l a o: - Không có ho c có ít dư c ch t, - Có ch a dư c ch t khác v i tên dư c ch t ghi trên nhãn,
  3. - Nhãn, bao gói, gi ng hay g n gi ng nhãn và bao gói c a m t thu c khác. M t thu c ư c coi là thu c gi m o khi vi ph m m t trong các i m trên ây và có ý l a o. 6. Tiêu chuNn ch t lư ng thu c là m t văn b n k thu t có tính pháp lý, quy nh các ch tiêu v yêu c u k thu t c a s n phNm, phương pháp ki m nghi m, yêu c u v bao gói, v n chuy n, b o qu n và các v n khác liên quan n ch t lư ng thu c. i u 2. Ph m vi áp d ng c a Quy ch : Thu c (bao g m thu c và nguyên li u làm thu c) dùng cho ngư i, ã ư c C c Qu n lý dư c Vi t Nam cho phép s d ng và lưu hành. i u 3. i tư ng áp d ng c a Quy ch : Các cơ s kinh doanh dư c phNm bao g m s n xu t, buôn bán, xu t nh p khNu thu c c a Nhà nư c, tư nhân và các cơ s có v n u tư c a nư c ngoài ho t ng kinh doanh dư c trên lãnh th Vi t Nam. i u 4. ơn v o lư ng và trang thi t b , d ng c o lư ng dùng trong ngành dư c theo quy nh chung c a B Khoa h c - Công ngh - Môi trư ng (T ng C c Tiêu chuNn – o lư ng - Ch t lư ng) Chương 2. NHI M V C A CƠ QUAN QU N LÝ CH T LƯ NG THU C i u 5. C c Qu n lý dư c Vi t Nam ư c B trư ng B Y t y quy n th c hi n các nhi m v sau ây trong lĩnh v c qu n lý nhà nư c v ch t lư ng thu c: 1. Xây d ng quy ho ch, k ho ch v qu n lý ch t lư ng thu c trình B trư ng B Y t phê duy t và t ch c th c hi n theo k ho ch ư c phê duy t. 2. Xây d ng và trình B trư ng B Y t ban hành các văn b n pháp quy v tiêu chuNn và ch t lư ng thu c, hư ng d n ki m tra vi c th c hi n các văn b n trên. 3. Qu n lý vi c ăng ký tiêu chuNn cơ s . Cung c p thông tin v khoa h c k thu t liên quan n b o m ch t lư ng thu c. 4. Ch o, giám sát h th ng ki m tra ch t lư ng thu c trên toàn qu c, 5. Ki m tra và c p gi y ch ng nh n: Cơ s s n xu t t tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” và phòng ki m nghi m t tiêu chuNn “Th c hành t t ki m nghi m thu c”. 6. T ch c hư ng d n nghi p v cho cán b qu n lý ch t lư ng thu c c a ngành Y t , t ch c ào t o và b i dư ng nghi p v v tiêu chuNn - o lư ng - ch t lư ng thu c.
  4. 7. Ph i h p v i Thanh tra B Y t th c hi n ch c năng ki m tra, thanh tra nhà nư c v ch t lư ng thu c và x lý vi ph m pháp lu t v ch t lư ng thu c theo thNm quy n. i u 6. Nhi m v c a cơ quan qu n lý nhà nư c v ch t lư ng thu c a phương 1. S y t ch o qu n lý toàn di n v ch t lư ng thu c a phương, 2. Ph bi n, hư ng d n và t ch c th c hi n các văn b n pháp lu t v qu n lý ch t lư ng thu c t i a phương, 3. Th c hi n ch c năng ki m tra, thanh tra nhà nư c v ch t lư ng thu c và x lý vi ph m pháp lu t v ch t lư ng thu c trong ph m vi a phương. i u 7. Các ơn v kinh doanh thu c tùy theo quy mô và nhi m v mà tri n khai công tác ki m tra ch t lư ng thu c c a ơn v , theo s hư ng d n c a cơ quan qu n lý nhà nư c v ch t lư ng thu c. Chương 3. CÁC C P TIÊU CHU N CH T LƯ NG THU C VÀ QUY NNH BIÊN SO N, BAN HÀNH TIÊU CHU N i u 8. Các c p tiêu chuNn v thu c: Tiêu chuNn Dư c i n Vi t Nam: là tiêu chuNn nhà nư c v thu c. Tiêu chuNn cơ s : là tiêu chuNn do cơ s s n xu t biên so n, áp d ng i v i các s n phNm do cơ s s n xu t ra. Có hai lo i tiêu chuNn cơ s : 2.1. Tiêu chuNn cơ s c a nh ng s n phNm lưu hành th trư ng: ph i ăng ký v i cơ quan có thNm quy n. Các m c tiêu chuNn ch t lư ng không ư c th p hơn các m c quy nh trong tiêu chuNn Dư c i n Vi t Nam. 2.2. Tiêu chuNn cơ s c a các thu c pha ch trong ơn v (không lưu hành trên th trư ng): do th trư ng ơn v xét duy t và ban hành. i u 9. Biên so n, ban hành Tiêu chuNn Dư c i n Vi t Nam (TCD VN). 1. H i ng Dư c i n Vi t Nam (H D VN) có nhi m v t ch c nghiên c u biên so n TCD VN theo k ho ch tiêu chuNn hoá c a B Y t và nh kỳ rà soát, b sung, s a i TCD VN. 2. C c Qu n lý dư c Vi t Nam trình B trư ng B Y t xét duy t và ban hành TCD VN. i u 10. Biên so n, ban hành tiêu chuNn cơ s :
  5. 1. i v i thu c tân dư c: Cơ s s n xu t biên so n tiêu chuNn cơ s theo úng m u quy nh (ph l c s 1) g i Vi n ki m nghi m ho c Phân Vi n ki m nghi m thNm nh. C c Qu n lý dư c Vi t Nam xét duy t. 2. i v i thu c ông dư c: Cơ s s n xu t biên so n tiêu chuNn cơ s theo úng m u quy nh (ph l c s 1) g i t i Trung tâm ki m nghi m Dư c phNm, m phNm t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ho c Vi n ki m nghi m, Phân vi n ki m nghi m thNm nh. C c Qu n lý dư c Vi t Nam xét duy t. 3. Các ơn v s n xu t t tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” (GMP) ư c quy n g i b n Tiêu chuNn cơ s và Phi u ki m nghi m tr c ti p n C c Qu n lý dư c Vi t Nam xét duy t. 4. Sau khi ư c s ng ý c a C c Qu n lý dư c Vi t Nam, th trư ng ơn v ký Quy t nh ban hành. Tiêu chuNn cơ s ph i ư c g i t i t t c các cơ quan qu n lý ch t lư ng thu c a phương có thu c lưu hành. 5. Vi c s a i tiêu chuNn cơ s ph i ư c ti n hành úng th t c ã ư c quy nh t i các i m 1.; 2.; 3. và 4. c a i u này. i u 11. Tiêu chuNn ch t lư ng thu c ã ban hành có giá tr như là b n cam k t c a nhà s n xu t i v i ch t lư ng c a thu c ư c lưu hành. Chương 4. KI M TRA CH T LƯ NG THU C i u 12. T t c các thu c và nguyên ph li u làm thu c u ph i ư c ki m tra ch t lư ng; ch khi t tiêu chuNn ch t lư ng m i ư c s n xu t, pha ch và lưu hành. i u 13. Các ơn v s n xu t, buôn bán, pha ch thu c ph i có trách nhi m t ch c công tác ki m tra, ki m soát ch t lư ng thu c trong ơn v . i u 14. H th ng t ch c ki m tra ch t lư ng thu c bao g m: 1. Cơ quan ki m tra ch t lư ng c a Nhà nư c v thu c - Trung ương: Vi n ki m nghi m và Phân Vi n ki m nghi m - t nh, thành ph tr c thu c Trung ương: Trung tâm ki m nghi m dư c phNm, m phNm. 2. Phòng ki m tra ch t lư ng thu c c a các ơn v s n xu t, kinh doanh là b ph n t ki m tra ch t lư ng thu c c a cơ s . i u 15. Ph m vi ki m tra ch t lư ng thu c bao g m: 1. Nguyên li u, ph li u, bao bì, v t li u tham gia quá trình s n xu t thu c. 2. Các thành phNm, bán thành phNm, s n phNm ch óng gói.
  6. 3. Các i u ki n b o m ch t lư ng thu c: - Tài li u k thu t ch t lư ng. - Trang thi t b trong s n xu t, o lư ng, ki m nghi m, vi c b o dư ng và ki m nh các thi t b này. - Hóa ch t, thu c th , ch t chuNn. - Vi c tuân th quy trình s n xu t và quy trình công ngh . - Qui nh b o qu n, bao gói, v n chuy n s n phNm. - i u ki n ki m tra ch t lư ng thu c - Vi c ch p hành các qui ch , ch có liên quan n m b o ch t lư ng thu c. i u 16. Cơ s pháp lý ki m tra ch t lư ng: - Các quy nh c a pháp lu t liên quan n m b o ch t lư ng thu c - i v i thu c có s ăng ký là các tiêu chuNn ch t lư ng ã ăng ký, và ư c B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam) xét duy t. - i v i các thu c xu t khNu, nh p khNu mà chưa có s ăng ký, căn c vào các tiêu chuNn ch t lư ng ã ư c ký k t trong các h p ng kinh t . Các tiêu chuNn ch t lư ng này không ư c th p hơn tiêu chuNn Dư c i n Vi t Nam hay Dư c i n c a các nư c tiên ti n khác l n in m i nh t Dư c i n Anh (BP), Dư c i n M (USP), Dư c i n Châu âu (EP),.... i u 17. N i dung ki m tra ch t lư ng thu c: 1. Các t ch c qu n lý, ki m tra c a Nhà nư c v ch t lư ng thu c ti n hành ki m tra các ơn v s n xu t, buôn bán, t n tr thu c theo các n i dung sau: - Ki m tra vi c ch p hành các quy nh c a pháp lu t liên quan n m b o ch t lư ng thu c. - Ki m tra vi c th c hi n các qui nh v tiêu chuNn, o lư ng và ki m tra ch t lư ng. - Ki m tra các i u ki n, y u t m b o ch t lư ng thu c. - Ki m tra m u thu c theo tiêu chuNn ch t lư ng ã ăng ký. 2. Các ơn v s n xu t, buôn bán, t n tr thu c ph i t ki m tra ch t lư ng theo các n i dung sau: - Ki m tra vi c chuNn b s n xu t: ch t lư ng nguyên li u, ph li u, v t li u trư c khi ưa vào s n xu t.
  7. - Ki m tra vi c th c hi n qui trình công ngh s n xu t. - Ki m tra bán thành phNm, s n phNm ch óng gói và thành phNm, - Ki m tra s n phNm trư c khi nh p kho, xu t xư ng. - Ki m tra vi c ch p hành các quy nh v xu t nh p, b o qu n, t n tr , c p phát, m b o ch t lư ng thu c. i u 18. K t lu n các m u thu c ã ki m tra ch t lư ng: 1. i v i các m u thu c do các cơ quan qu n lý, ki m tra Nhà nư c v ch t lư ng thu c l y m u theo úng “Qui ch l y m u thu c xác nh ch t lư ng” ư c ban hành kèm theo Quy t nh c a B trư ng B Y t s : 262/BYT-Q ngày 23/02/1995 và m b o tính i di n cho c lô thu c thì k t lu n ch t lư ng có giá tr pháp lý i v i c lô thu c. 2. i v i các m u thu c do t p th ho c cá nhân g i n Vi n ki m nghi m, Phân vi n ki m nghi m, Trung tâm Ki m nghi m dư c phNm, m phNm t nh, thành ph tr c thu c Trung ương xác nh ch t lư ng thì k t lu n ch t lư ng ch có giá tr pháp lý i v i m u g i t i. Cơ s g i m u có thu c không t tiêu chuNn ch t lư ng ph i báo cáo và xu t hư ng x lý thu c không t ch t lư ng cho cơ quan qu n lý tr c ti p và C c Qu n lý dư c Vi t Nam. i u 19. Trách nhi m và quy n h n c a cơ quan ki m tra ch t lư ng thu c c a Nhà nư c: 1. Vi n Ki m nghi m, Phân Vi n ki m nghi m là t ch c ki m tra ch t lư ng có thNm quy n cao nh t v k t lu n ch t lư ng thu c trong ph m vi toàn qu c. 2. Trung tâm ki m nghi m dư c phNm, m phNm t nh, thành ph tr c thu c Trung ương có thNm quy n v k t lu n ch t lư ng thu c trong ph m vi a phương. 3. Th trư ng các cơ quan quy nh t i kho n 1, 2 c a i u này ph i ch u trách nhi m v nh ng k t lu n ch t lư ng thu c c a mình trư c pháp lu t. i u 20. K t qu ki m tra ch t lư ng thu c ph i ư c gi bí m t theo qui nh trư c khi ư c phép công b . Phi u tr l i k t qu ki m nghi m thu c c a các cơ quan ki m tra ch t lư ng theo m u quy nh (ph l c s 2). i u 21. Quy nh i v i các thu c nh p khNu: 1. Các ơn v có ch c năng nh p khNu thu c, khi ký h p ng v i bên bán ph i có i u kho n cam k t v m b o ch t lư ng thu c theo tiêu chuNn ch t lư ng xác nh (tiêu chuNn c a nhà s n xu t ho c tiêu chuNn trong Dư c i n Vi t Nam hay Dư c i n các nư c tiên ti n).
  8. 2. Th trư ng các ơn v nh p khNu thu c ph i ch u trách nhi m v ch t lư ng thu c do ơn v mình nh p khNu. i u 22. Quy nh i v i các thu c s n xu t trong nư c: 1. Các ơn v có ch c năng s n xu t thu c ph i tri n khai th c hi n các quy nh v “Th c hành t t s n xu t thu c” (GMP) theo Quy t nh s 1516/BYT - Q ngày 09/9/1996 c a B trư ng B Y t . 2. Th trư ng các ơn v s n xu t thu c ph i ch u trách nhi m v ch t lư ng thu c do ơn v mình s n xu t. i u 23. Qui nh i v i các thu c pha ch s d ng trong ph m vi ơn v (b nh vi n, vi n có giư ng b nh) ho c thu c pha ch theo ơn: Th trư ng các ơn v ph i ch u trách nhi m v ch t lư ng thu c và công tác ki m tra ch t lư ng thu c trong ph m vi mình qu n lý. i u 24. Qui nh vi c l y m u thu c, lưu m u và h sơ tài li u liên quan: 1.Vi c l y m u thu c xác nh ch t lư ng ph i theo úng “Qui ch l y m u thu c xác nh ch t lư ng” do B Y t ban hành. 2. Lưu m u thu c: 2.1. Các thu c ã ư c k t lu n ch t lư ng ph i ư c lưu m u. M u thu c lưu ph i ư c niêm phong và b o qu n trong i u ki n qui nh. 2.2. Th i gian lưu m u: a. i v i các cơ s s n xu t, xu t khNu, nh p khNu thu c, m u thu c ư c lưu ít nh t 03 tháng sau khi h t h n dùng c a thu c. b. i v i các cơ quan ki m nghi m, th i gian lưu m u không ư c dư i hai năm (24 tháng) k t ngày l y m u ho c cơ s g i m u t i. c. i v i ơn v nh n m u ăng ký thu c thì sau khi thu c ư c c p s ăng ký ph i lưu m u 06 tháng k t ngày c p s ăng ký. 3. Lưu h sơ, tài li u: 3.1. H sơ, tài li u liên quan n công tác ki m tra ch t lư ng u ph i lưu gi theo quy nh. 3.2. Th i gian lưu tr h sơ, tài li u và x lý khi h t th i gian lưu tr theo các quy nh hi n hành. i u 25.
  9. M c vi ph m v ch t lư ng thu c: ph thu c vào m c nghiêm tr ng c a sai sót và ph n ng không mong mu n c a thu c; m c vi ph m v ch t lư ng thu c ư c phân lo i như sau: M c 1: Thu c b vi ph m ch t lư ng gây nguy hi m có th nh hư ng n tính m ng c a ngư i dùng thu c, t n thương nghiêm tr ng ho c gây ch t ngư i. M c 2: Thu c b vi ph m ch t lư ng có th nh hư ng t i hi u qu i u tr và an toàn khi s d ng. M c 3: Thu c b vi ph m ch t lư ng nhưng không nh hư ng ho c ít nh hư ng t i hi u qu i u tr và an toàn khi s d ng. i u 26. Thu h i thu c: 1. Thông báo thu h i thu c: a. C c Qu n lý dư c Vi t Nam ra thông báo thu h i thu c không t tiêu chuNn ch t lư ng trong ph m vi toàn qu c. b. S y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, Y t các ngành: - Ra thông báo thu h i trong ph m vi qu n lý i v i nh ng thu c do Cơ quan qu n lý và ki m tra ch t lư ng thu c a phương ki m tra không t tiêu chuNn ch t lư ng. - Th c hi n thông báo thu h i c a C c Qu n lý dư c Vi t Nam, x lý vi ph m theo quy nh c a pháp lu t và báo cáo v C c Qu n lý dư c Vi t Nam. c. Khi phát hi n thu c c a ơn v không t ch t lư ng, có nh m l n ho c s c , th trư ng các cơ s s n xu t, buôn bán thu c ph i ra quy t nh thu h i ng th i báo cáo cho cơ quan qu n lý tr c ti p, C c Qu n lý dư c Vi t Nam v lý do, nguyên nhân và h u qu do lô thu c ó gây ra. 2. Trách nhi m thu h i thu c: 2.1. B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam, Thanh tra B ), S y t các t nh, thành ph , các ngành ki m tra, giám sát vi c th c hi n thông báo thu h i thu c vi ph m ch t lư ng. 2.2. Các cơ s s n xu t và các công ty kinh doanh, xu t-nh p khNu thu c khi nh n ư c thông báo thu h i ho c phát hi n thu c không t ch t lư ng ph i: * Ti n hành thu h i khNn trương và tri t các lô thu c ph i thu h i. * L p h sơ thu h i (ph l c 3) và g i báo cáo vi c thu h i và x lý các lô thu c không t ch t lư ng (ph l c s 4) v C c Qu n lý dư c Vi t Nam và các cơ quan ch c năng có liên quan * Gi i quy t nh ng di n bi n và h u qu do thu c không t tiêu chuNn gây ra.
  10. 2.3. Các cơ s bán l thu c và cơ s s d ng thu c khi nh n ư c thông báo thu h i ph i khNn trương th c hi n và tr l i lô thu c vi ph m ch t lư ng cho nơi cung ng, báo cáo cho cơ quan qu n lý tr c ti p. 3. M c thu h i thu c: Vi c thu h i i v i thu c không t ch t lư ng có 3 m c: 3.1. Nh ng vi ph m ch t lư ng c a thu c m c 1 thì C c Qu n lý dư c Vi t Nam ho c S y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ra thông báo ình ch lưu hành và thu h i khNn c p trên các phương ti n thông tin i chúng m i ngư i bi t nh m h n ch h u qu x u x y ra. 3.2. Nh ng vi ph m v ch t lư ng c a thu c m c 2 thì C c Qu n lý dư c Vi t Nam g i thông báo thu h i t i S y t các t nh thành ph tr c thu c Trung ương, Y t các ngành và các ơn v có thu c vi ph m ch t lư ng th c hi n vi c ình ch lưu hành và thu h i thu c theo quy nh. 3.3. Nh ng vi ph m v ch t lư ng c a thu c m c 3 thì C c Qu n lý dư c Vi t Nam ra thông báo cho nhà s n xu t và kinh doanh bi t t thu h i. i u 27. H y thu c: 1. Các thu c không t tiêu chuNn ch t lư ng tùy theo m c vi ph m có th ư c tái ch ho c em h y. Cơ s có thu c b vi ph m ch t lư ng mu n tái ch ph i làm ơn ngh kèm theo quy trình tái ch và ph i ư c s ng ý b ng văn b n c a C c Qu n lý dư c Vi t Nam. 2. Các thu c gi m o, thu c quá h n dùng, m u thu c lưu khi h t th i gian lưu u ph i h y. 3. Vi c h y thu c c, thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n ph i theo úng các quy nh t i các i u kho n v h y thu c trong các Quy ch thu c c, Quy ch qu n lý thu c hư ng tâm th n và danh m c thu c hư ng tâm th n, Quy ch qu n lý thu c gây nghi n và danh m c thu c gây nghi n. 4. Th trư ng các ơn v có thu c h y ph i ra quy t nh thành l p H i ng h y thu c. H i ng có ít nh t là 03 ngư i, trong ó ph i có cán b ph trách ơn v . 5. H y thu c ph i m b o an toàn lâu dài cho ngư i, súc v t và tránh ô nhi m môi trư ng theo các qui nh c a pháp lu t v b o v môi trư ng. 6. H y thu c xong ph i báo cáo kèm theo biên b n h y thu c lên cơ quan qu n lý tr c ti p (ph l c s 5). Chương 5. TRÁCH NHI M C A CƠ S S N XU T, KINH DOANH THU C VÀ QUY N C A NGƯ I TIÊU DÙNG V CH T LƯ NG THU C
  11. i u 28. Cơ s s n xu t ph i m b o các thu c xu t xư ng t tiêu chuNn ã ăng ký, công b thông tin trung th c v ch t lư ng thu c và ch u hoàn toàn trách nhi m v ch t lư ng thu c do ơn v s n xu t. i u 29. Các cơ s buôn bán thu c ph i bi t rõ ngu n g c c a thu c và ch t lư ng thu c, ph i ch u trách nhi m trư c khách hàng v ch t lư ng thu c, công b thông tin trung th c v ch t lư ng thu c. i u 30. Ngư i tiêu dùng có quy n ư c thông tin v ch t lư ng thu c, có quy n khi u n i và òi h i cơ s s n xu t, buôn bán thu c ph i b i thư ng thi t h i theo quy nh c a pháp lu t do thu c s n xu t, lưu thông không m b o ch t lư ng gây ra. Chương 6. KI M TRA, THANH TRA V CH T LƯ NG THU C i u 31. Các cơ quan qu n lý nhà nư c v ch t lư ng thu c th c hi n ch c năng ki m tra, thanh tra nhà nư c v ch t lư ng thu c 1. C c Qu n lý dư c Vi t Nam th c hi n ch c năng ki m tra vi c th c hi n các quy nh có liên quan t i công tác qu n lý ch t lư ng theo quy nh c a pháp lu t. 2. C c Qu n lý dư c Vi t Nam ph i h p v i Thanh tra B Y t ti n hành: a. Ki m tra, thanh tra vi c ch p hành pháp lu t v ch t lư ng thu c, ki n ngh bi n pháp phòng ng a, kh c ph c và ch m d t hành vi vi ph m pháp lu t v ch t lư ng thu c. b. Xem xét, gi i quy t tranh ch p, khi u n i, t cáo v ch t lư ng thu c, c. X lý, x ph t các ơn v cá nhân có vi ph m, 3. S y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương và Y t ngành ki m tra, thanh tra công tác qu n lý ch t lư ng thu c, x lý các hành vi vi ph m trong ph m vi t nh, thành ph , ngành mình qu n lý. 4. Th t c, trình t , bi n pháp ti n hành ki m tra, thanh tra và hình th c x lý, x ph t vi ph m ph i tuân th các quy nh c a pháp lu t. i u 32. Các cơ s s n xu t, buôn bán thu c : 1. Ph i ch u s ki m tra, thanh tra v ch t lư ng thu c c a các cơ quan qu n lý nhà nư c và ph i th c hi n nghiêm ch nh các yêu c u c a các cơ quan ki m tra, thanh tra. 2. ư c quy n khi u n i v i cơ quan ti n hành ki m tra, thanh tra ho c cơ quan qu n lý c p trên, v k t lu n và bi n pháp x lý khi ki m tra, thanh tra ch t lư ng thu c t i cơ s mình. Chương 7.
  12. X LÝ VI PH M i u 33. X lý vi ph m: T ch c, cá nhân nào vi ph m các quy nh c a Quy ch này ho c l i d ng ch c v quy n h n làm trái ho c c n tr vi c th c hi n Quy ch thì tùy theo m c vi ph m s b x lý k lu t, x ph t vi ph m hành chính ho c truy c u trách nhi m hình s theo quy nh c a pháp lu t. PH L C S 1 M U TIÊU CHU N CƠ S TÊN CƠ QUAN QU N LÝ TÊN CƠ S TIÊU CHU N CƠ S Tên s n ph m S tiêu chu n (*)
  13. Tên cơ quan qu n lý Tên s n phNm S TC (*) Có hi u l c t : Tên cơ s D ng thu c, hàm lư ng, n ng Ban hành theo quy t nh s ....ngày....tháng....năm...... 1. Yêu c u k thu t. 1.1. Công th c i u ch : Ghi rõ tên t ng nguyên li u, ph li u, s lư ng s d ng trong công th c. 1.2. Nguyên li u, ph li u: Ghi rõ tài li u tiêu chuNn ch t lư ng t ng nguyên li u, ph li u. 1.3. Yêu c u ch t lư ng: Ghi rõ t ng ch tiêu ch t lư ng, các yêu c u i v i t ng ch tiêu. 2. Phương pháp th Nêu rõ phương pháp th cho t ng ch tiêu ch t lư ng: bao g m m c thu c th , thi t b và cách ti n hành chi ti t. Trong trư ng h p là phương pháp th chung trong Dư c i n, ph i ghi rõ tên Dư c i n, phương pháp ư c s d ng. 3. óng gói - B o qu n – H n dùng. ....ngày....tháng....năm...... Th trư ng ơn v (ký tên, óng d u) (*) Nh m th ng nh t trong vi c qu n lý các s tiêu chuNn do cơ s t, s tiêu chuNn ư c c u thành b i 4 ph n sau ây:
  14. Ph n 1: Mã tiêu chuNn: theo mã vùng i n tho i c a cơ s . M t s trư ng h p c bi t: B Qu c phòng: mã s 0690 B Công an: mã s 0691 Ph n 2: Hình th c s h u: A: Doanh nghi p nhà nư c B: Công ty c ph n, Công ty trách nhi m h u h n, Công ty có v n u tư nư c ngoài C: Doanh nghi p tư nhân D: Cá nhân s n xu t i v i các ơn v s n xu t Trung ương, quy nh m t s ký hi u như sau: XNDPTW 1: Z1 XNDPTW 5: Z5 XNDPTW 2: Z2 XNDPTW 24: Z24 XNDPTW 3: Z3 XNDPTW 25: Z25 XNDPTW 26: Z26 Công ty k ngh phát tri n Dư c TW: Z8 XN Hóa dư c : Z7 Công ty DPTW II: P2 Công ty DPTW I: P1 Công ty DLTW II: P4 Công ty DLTW I: P3 Công ty Dư c và thi t b Y t B Giao thông v n t i: S Ph n 3: S th t c a tiêu chuNn: Nhóm này bao g m 03 ch s do cơ s t t là s tiêu chuNn c a cơ s Nhóm 4: Năm ban hành tiêu chuNn: Nhóm này là 2 ch s cu i c a năm ban hành tiêu chuNn thí d Tiêu chuNn ban hành năm 1998 kí hi u 98; Tiêu chuNn ban hành năm 2000 kí hi u 00 M t s thí d mã TCCS: Công ty Dư c phNm Hà tây: 034 - A - 002 - 98 Công ty Dư c Thái nguyên: 0280 - A - 014 - 99 XNDPTW I: 04 - Z1 - 037 - 00 XNDP 2/9: 08 - A - 023 - 98 CTTNHH Hà Thành : 04 - B - 001 - 98
  15. XN 120 (B Qu c phòng): 0690 - A - 033 - 98 XNLD Sanofi Pharma Vi t nam : 08 - B - 007 - 99 Công ty Dư c Traphaco: 04 - S - 042 – 98 PH L C S 2 M U PHI U KI M NGHI M DÙNG CHO M U L Y KI M TRA THANH TRA V CH T LƯ NG THU C TÊN ƠN VN CH QU N C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T TÊN CƠ S NAM ------- c l p - T do - H nh phúc -------------- Phi u ki m nghi m S : M u ki m nghi m: Nơi s n xu t: S lô, h n dùng: S K: Nơi l y m u: Ngư i l y m u: Yêu c u KN (ghi rõ n i dung, s , ngày, tháng, năm c a biên b n l y m u) Ngày tháng năm nh n m u: S ăng ký KN: Ngư i nh n m u: Th theo: Tình tr ng m u khi nh n và khi m niêm phong KN: Yêu c u K t lu n K t lu n: ........ , ngày tháng năm ...... Th trư ng ơn v
  16. (ký tên, óng d u) M U PHI U KI M NGHI M DÙNG CHO M U G I KI M TRA CH T LƯ NG LÀM CÁC CH TIÊU TRONG TIÊU CHU N CH T LƯ NG... TÊN ƠN VN CH QU N C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T TÊN CƠ S NAM ------- c l p - T do - H nh phúc -------------- Phi u ki m nghi m S : K t qu ki m nghi m ch có giá tr i v i m u em th M u ki m nghi m: Nơi s n xu t: S lô, h n dùng: S K: Ngư i và nơi g i m u: Yêu c u KN (ghi rõ n i dung, s , ngày, tháng, năm c a công văn hay gi y t kèm theo) Ngày tháng năm nh n m u: S ăng ký KN: Ngư i nh n m u: Th theo: Tình tr ng m u khi nh n và khi m niêm phong KN: Yêu c u K t qu K t lu n: ...... , ngày tháng năm ... ... Th trư ng ơn v
  17. (ký tên, óng d u) M U PHI U PHÂN TÍCH DÙNG CHO M U G I LÀM 1 HAY M T S CH TIÊU TÊN ƠN VN CH QU N C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T TÊN CƠ S NAM ------- c l p - T do - H nh phúc -------------- Phi u phân tích S : M u phân tích: Nơi s n xu t: S lô, h n dùng: S K: Ngư i và nơi g i m u: Yêu c u phân tích (ghi rõ n i dung, s , ngày, tháng, năm c a công văn hay gi y t kèm theo) Ngày tháng năm nh n m u: S ăng ký PT: Ngư i nh n m u: Th theo: Tình tr ng m u khi nh n và khi m niêm phong PT: Yêu c u K t qu K t lu n: ...... , ngày tháng năm ... ... Th trư ng ơn v (ký tên, óng d u)
  18. PH L C S 3 M U H SƠ THU H I THU C TÊN ƠN VN CH QU N C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T TÊN CƠ S NAM ------- c l p - T do - H nh phúc -------------- ........ , ngày tháng năm ..... H SƠ THU H I THU C Chúng tôi g m (ghi rõ h tên, ch c v t ng thành viên): 1/ .................................................................................................................................... 2/ .................................................................................................................................... 3/ .................................................................................................................................... ........................................................................................................................................ ........................................................................................................................................ thu c ............................................................................................................................... ư c giao nhi m v thu h i thu c không t ch t lư ng theo công văn s :.................... ngày.... tháng.... năm.... c a .......................................... ã ti n hành thu h i t i ................................. s thu c sau: S Tên thu c, n ng ơn v S lư ng S lô s n ơn v s n Ghi TT , hàm lư ng thu h i xu t xu t chú i di n cơ s nơi thu Các thành viên Trư ng b ph n thu h i h i thu c
  19. PH L C S 5: M U BIÊN B N HU THU C TÊN ƠN VN CH QU N C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T TÊN CƠ S NAM ------- c l p - T do - H nh phúc -------------- ........ , ngày tháng năm ..... BIÊN B N HU THU C Th c hi n quy t nh s :........... ngày...tháng.....năm....c a............................v vi c hu thu c không t ch t lư ng, thu c quá h n dùng. Hôm nay, ngày .....tháng....năm..... t i (tên a i m hu thu c):........... H i ng hu thu c ư c thành l p theo quy t nh s .... ngày ........ tháng.... năm ..... c a ...............g m có: 1........................................................................................................................................ .. 2........................................................................................................................................ .. 3........................................................................................................................................ .. .......................................................................................................................................... .. ã ch ng ki n và ti n hành hu các thu c sau: STT Tên thu c, S lô Tên ơn S lư ng S thu c Chênh Ghi n ng , hàm v s n thu c th c hu l ch (*) chú lư ng xu t hu theo ch ng t ((*) N u có chênh l ch gi a s thu c th c hu và s lư ng thu c hu theo ch ng t thì ph i gi i trình lý do) Phương th c hu :
  20. ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Biên b n hu thu c báo cáo lên......................................................................................... Biên b n này l p thành..... b n, m i bên gi 01 b n, g i báo cáo ........ b n Các thành viên tham gia hu thu c Ch t ch H i ng hu thu c (ký tên, ghi rõ h tên, ch c danh) (ký tên, ghi rõ h tên)
Đồng bộ tài khoản