Quyết định số 262/BYT-QĐ

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:7

0
60
lượt xem
4
download

Quyết định số 262/BYT-QĐ

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 262/BYT-QĐ ban hành quy chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 262/BYT-QĐ

  1. B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ------- c l p – T do – H nh phúc -------------- S : 262/BYT-Q Hà N i, ngày 23 tháng 02 năm 1995 QUY T NNH BAN HÀNH QUY CH L Y M U THU C XÁC NNH CH T LƯ NG B TRƯ NG B YT Xét ngh c a Ông Vi n trư ng Vi n Ki m nghi m t i công văn s 10/VNK-KH ngày 13/1/1995. Theo ngh c a Ông V trư ng V Dư c, V Khoa h c ào t o QUY T NNH i u 1: Nay ban hành kèm theo Quy t nh này "Qui ch l y m u thu c xác nh ch t lư ng". i u 2: Quy t nh này có hi u l c t ngày ký, m i qui nh trư c ây trái v i quy t nh này u hu b . i u 3: Các Ông Chánh Văn phòng, V trư ng, Chánh Thanh tra B , Th trư ng các cơ quan tr c thu c B , Giám c S y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ch u trách nhi m thi hành quy t nh này. TH TRƯ NG B YT Lê Văn Truy n QUY CH L Y M U THU C XÁC NNH CH T LƯ NG (Ban hành kèm theo Quy t nh s 262/BYT-Q ngày 23/2/1995c a B Y t ) Chương 1. QUI NNH CHUNG
  2. i u 1. Qui ch l y m u thu c xác nh ch t lư ng qui nh nh ng nguyên t c, th t c, thao tác và i u ki n k thu t áp d ng nh m l y ư c nh ng m u áp ng yêu c u k thu t và có giá tr úng n v pháp lý. Vi c l y m u thu c bao g m các thao tác k thu t và các th t c nh m thu th p m t lư ng thu c hay nguyên li u làm thu c (sau ây g i chung là thu c) nh t nh tiêu bi u cho th c ch t tình tr ng ch t lư ng c a lô thu c dùng cho vi c xác nh ch t lư ng thu c . i u 2. Vi c l y m u ư c th c hi n trong các giai o n c a quá trình s n xu t, lưu thông, t n tr , s d ng và khi có tranh ch p v ch t lư ng thu c. i u 3: Các t ng trong qui ch này ư c hi u như sau: 1. Lô s n xu t: Là m t lư ng thu c nh t nh ư c s n xu t ra trong m t chu kỳ s n xu t, ph i ng nh t và ư c nhà s n xu t ghi trên nhãn các bao gói b ng cùng m t ký hi u c a lô s n xu t. 2. Lô ng nh t: Là lô thu c c a cùng nhà s n xu t, cùng ký hi u c a lô s n xu t, cùng lo i thu c, cùng n ng , hàm lư ng, cùng tình tr ng ch t lư ng và cùng kích c óng gói. 3. ơn v l y m u: Là m t ph n c a lô s n xu t như m t s gói, m t s h p hay m t s thùng nguyên v n ho c không nguyên v n ư c ch n ra l y m u. 4. M u ban u: Là m t lư ng thu c ư c l y ra t m t ơn v l y m u. 5. M u riêng: Là m t lư ng thu c ư c t o thành b ng cách tr n các m u ban uv i nhau. 6. M u chung: Là m t lư ng thu c ư c t o thành b ng cách tr n l n các m u riêng v i nhau, có th nghi n tr n v i nhau n u là ch t b t r n, tr n l n v i nhau n u là ch t l ng, ho c có th t c nh nhau n u là các ơn v thu c ã phân li u. 7. M u cu i cùng: Là m t ph n c a m u chung t o m u phân tích và m u lưu. 8. M u phân tích: Là m t ph n c a m u cu i cùng dùng phân tích phòng ki m nghi m. Lư ng thu c trong m u phân tích ph i th c hi n t t c các phép th theo yêu c u c a tiêu chuNn qui nh. 9. M u lưu: Là m t ph n c a m u cu i cùng, ư c lưu ki m nghi m l i khi c n thi t. Lư ng thu c trong m u lưu cũng ph i b ng m u phân tích. i u 4. Tùy theo yêu c u ki m tra mà tính lư ng thu c trong m u phân tích cũng như trong m u lưu ph i th c hi n các phép th m b o thu dư c k t qu chính xác và tin c y. Lư ng thu c này ư c tính toán trên cơ s tiêu chuNn phương pháp th c a s n phNm. Bình thư ng m i lô s n xu t ư c l y hai m u (m t m u phân tích và m t m u lưu). Trư ng h p c bi t, s m u phân tích và m u lưu có th nhi u lơn hai g i ki m nghi m và lưu nhi u nơi n u xét th y c n thi t. Chương 2.
  3. NGƯ I L Y M U i u 5. Ngư i l y m u ph i là cán b có hi u bi t v phân tích ho c ki m nghi m thu c, n m ư c các văn b n pháp lu t v qu n lý ch t lư ng thu c, các th t c pháp lý và các thao tác k thu t l y m u. i u 6. Ngư i l y m u khi thi hành nhi m v ph i có gi y gi i thi u do th trư ng cơ quan qu n lý, giám sát ch t lư ng thu c c a Nhà nư c có thNm quy n ký. N u ngư i l y m u là thanh tra viên chuyên ngành dư c thì ph i xu t trình th thanh tra. i u 7. Ngư i l y m u có quy n yêu c u cơ s có m u thu c xu t trình các h sơ, tài li u liên quan n ngu n g c, s lư ng, ch t lư ng c a lô thu c ư c l y m u, ưa ra quy t nh v phương án l y m u, s lư ng m u phân tích và m u lưu ư c l y c a lô thu c trong quá trình l y m u. Chương 3. NƠI L Y M U, D NG C VÀ NG M U. i u 8. Vi c l y m u c n ư c th c hi n m t khu v c riêng m b o các yêu c u v sinh (tránh b i, bNn) và các yêu c u k thu t riêng c a t ng lo i m u (nhi t , Nm, ánh sáng, vô khuNn... ). i u 9. D ng c l y m u, d ng m u ph i s ch và m b o không ưa t p ch t vào m u ó và ph i thích h p v i c i m c a t ng lo i thu c, không làm nh hư ng n ch t lư ng thu c và m b o an toàn cho ngư i l y m u. i u 10. Trình t 1 y m u . - T lô s n xu t l y ra các ơn v l y m u m t cách ng u nhiên, m các bao gói l y các m u ban u và làm kín ngay l i các bao gói ã l y. S lư ng thu c trong m u ban u ư c tính toán chuNn b m u ti p sau. - Tr n u các m u ban u thành nh ng m u riêng c a t ng ơn v l y m u. - Tr n u các m u riêng thành m t m u chung. - T m u chung l y ra các ph n b ng nhau t o thành m u cu i cùng g m m u phân tích và m u lưu. - Các m u phân tích và m u lưu ư c cho vào ng, làm kín l i và dán nhãn. Nhãn c a m u ph i ghi rõ tên thu c, tên nhà s n xu t, ký hi u lô s n xu t, nơi l y m u, s lư ng, ngày l y m u phù h p v i biên b n l y m u. - Sau khi l y m u xong, các thành viên tham gia l y m u ph i niêm phong m u m b o m u ư c an toàn trong quá trình v n chuy n t nơi l y m u n nơi giao m u. Trong trư ng h p c n thi t, ph n còn l i sau khi l y m u cũng ph i niêm phong phòng s tráo thu c. Trên niêm phong ph i có ít nh t ch ký c a ba ngư i trong s các thành viên tham gia và ch ng ki n vi c l y m u.
  4. - L p biên b n l y m u theo bi u m u kèm theo. Biên b n này làm thành ít nh t ba b n: m t b n lưu t i cơ s ư c l y m u, m t b n lưu cơ quan ki m nghi m, m t b n lưu cơ quan qu n lý ho c thanh tra dư c khi c n thi t. i u 11. L y m u các lô nguyên li u làm thu c. 11.1. L y m u s n phNm r n: 11. 1.1. Trư ng h p m t bao gói: L y m u ban u ba v trí khác nhau trong bao gói r i tr n u thành m u chung. Dàn u m u chung thu ư c thành 1 l p ph ng hình vuông dày không quá 2cm, chia thành 4 ph n theo 2 ư ng chéo hình vuông, b 2 ph n i di n, tr n 2 ph n còn l i v i nhau r i l i làm ti p như trên m t ho c nhi u l n n a thu ư c m u phân tích và m u lưu. 1 1.1.2. Trư ng h p nhi u bao gói: Tùy theo m c tin c y vào s ng nh t v ch t lư ng c a lô thu c mà ch n phương án l y m u thích h p. Phương án l y m u “n”. Phương án l y m u “n” áp d ng trong các trư ng h p lô nguyên li u ư c coi là ng nh t và ư c cung c p t m t ngu n ã bi t rõ. Phương án này d a trên công th c n = N trong ó N là t ng s bao gói c a lô, n là s bao gói ư c ch n ng u nhiên l y m u. T n bao gói l y ra các m u ban u v i s lư ng m u ư c tính toán sao cho t ng các m u ban u l n g p 2, 4 hay 8 l n m u cu i cùng. N u các m u ban u ư c l y ra xét v m t c m quan không có nghi ng gì thì ư c tr n u v i nhau t h p thành m u cu i cùng theo hư ng d n m c 11 . 1 .1. Khi s bao gói thu c N c a lô s n xu t b ng ho c dư i 100 thì l y s n như sau: N n 1 1 2-5 2 6 – 10 3 11 – 20 4 21 – 30 5 31 – 40 6 41 – 50 7 71 – 90 9 91 – 100 10 Phương án l y m u "p" Phương án l y m u "p" ư c áp d ng trong các trư ng h p lô nguyên li u có nhãn d u hi u không ng nh t ho c ư c cung c p t m t ngu n chưa bi t rõ.
  5. Phương án “p” d a trên công th c p = 0,4 N , trong ó N là t ng s bao gói c a lô, p là s m u c n ph i l y. Theo phương án này, m i bao gói trong N bao gói u ph i ư c m và l y m t m u ban d u, các m u ban u trong m i bao gói c n l y các v trí khác nhau (trên, dư i và gi a bao gói). n u m u ban u l y ư c không có nghi ng gì v m t nh tính ư c t h p thành p nhóm, m i nhóm là m t m u cu i cùng. Cách tr n các m u ban u thành m u chung t i m u cu i cùng theo hư ng d n phương án l y m u “n”. Khi s bao gói thu c N c a lô s n xu t b ng ho c dư i 100 thì l y s p như sau: N p 1 - 10 1 11 - 40 2 41 - 80 3 81 – 100 4 11.2. L y m u s n phNm d ng l ng, m , bôi nhão Cách ti n hành l y m u, s lư ng m u ban u như l y m u d ng b t r n. N u s n phNm ng nh t thì l y m u b t kỳ v trí nào c a ng, n u không ng nh t thì ph i tr n u trư c khi l y m u. i u 12. L y m u các thành phNm chưa óng gói l : Các thành phNm lo i này là thu c b t, thu c nư c, xiro thu c, thu c m , thu c c m... ho c là các thành phNm thu c phân li u như thu c viên, thu c tiêm... ch a trong các bao gói l n chuy n n cơ s óng l . M i lô s n xu t ư c l y m u theo cách sau: - N u lô s n phNm ch có 1-2 bao gói, thì m c hai bao gói. N u lô s n phNm có t 3 bao gói tr lên thì m ba bao gói. L y ít nh t ba m u ban u ba v trí khác nhau c a m i bao gói. - Tr n các m u ban u l i thành m u chung r i t o m u cu i cùng g m m u phân tích và m u lưu. N u s n phNm d ng b t r n thì áp d ng cách gi n lư c như nêu i u 11. i u 13. L y m u các lô thành phNm thu c có phân li u. N u s ơn v bao gói yêu c u t o nên m u cu i cùng là 6 ơn v thành phNm tr xu ng thì các ơn v bao gói này ư c l y nh ng v trí khác nhau c a lô. N u s ơn v bao gói c n l y là l n hơn 6 thì ch n 6 ơn v l y m u, t m i ơn v l y m u l y ra m t s ơn v thành phNm g n b ng nhau sao cho t ng s các ơn v thành phNm l n hơn s ơn v c n cho m u cu i cùng. Các ơn v thành phNm l y ra ư c t h p thành m u chung r i t o m u cu i cùng. i u 14. L y m u dư c li u. áp d ng theo chuyên lu n l y m u dư c li u trong Dư c i n Vi t Nam hi n hành.
  6. Chương 4. V N CHUY N VÀ BÀN GIAO M U. i u 15. Sau khi hoàn t t vi c l y m u, ph i chuy n các m u ã l y ư c và bàn giao càng s m càng t t cho cơ quan ki m nghi m. Trư ng h p c bi t m u có th g i n cơ quan ki m nghi m qua ư ng bưu i n. i v i các m u thu c có yêu c u b o qu n trong i u ki n c bi t, thì ph i v n chuy n b ng phương ti n thích h p m b o m u ư c b o qu n theo úng qui nh, tránh b hư h ng trong quá trình v n chuy n. Chương 5. I U KHO N ÁP D NG VÀ THI HÀNH i u 16. Qui ch này ư c áp d ng ch y u cho vi c l y m u do các cơ quan qu n lý nhà nư c v dư c (thanh tra, ki m nghi m) th c hi n t i các ơn v s n xu t, kinh doanh, phân ph i, t n tr , s d ng thu c. Các ơn v có thu c ư c l y m u có trách nhi m ph i h p, t o i u ki n c n thi t vi c l y m u ư c ti n hành úng qui ch . Trong ho t ng s n xu t và kinh doanh, các ơn v có th áp d ng nh ng i u kho n thích h p c a qui ch này l y m u ki m nghi m trong các giai o n c a quá trình s n xu t, b o qu n, giao nh n trong n i b ơn v ho c gi a các ơn v v i nhau. ng th i th trư ng ơn v có th ra nh ng qui nh c th khác v l y m u cho phù h p v i yêu c u th c hành s n xu t và b o qu n t t t i ơn v . i u 17. Ngư i l y m u thu c ph i ch u trách nhi m trư c pháp lu t v các thao tác k thu t, th t c pháp lý trong quá trình l y m u, v n chuy n và bàn giao m u cho cơ quan ki m nghi m. i u 18. M i khi u n i v vi c l y m u ư c g i n cơ quan qu n lý nhà nư c v dư c và các cơ quan có thNm quy n theo phân c p qu n lý gi i quy t theo pháp lu t. Bi u m u kèm theo qui ch l y m u thu c xác nh ch t lư ng TÊN CƠ QUAN L Y M U C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc -------------- ,ngày tháng năm 199
  7. BIÊN B N L Y M U THU C XÁC NNH CH T LƯ NG Gi y gi i thi u ho c th thanh tra (ghi rõ s , ngày, tháng năm, tên cơ quan c p) H tên, ch c v , cơ quan c a nh ng ngư i tham gia l y m u: Tên cơ s ư c l y m u: S Tên thu c, Ký hi u ơn v S Tên nhà Nh n xét tình TT n ng , hàm lô SX, óng gói lư ng s n xu t tr ng lô thu c lư ng h n dùng nh nh t l y và a ch trư c khi l y m u Biên b n này ư c làm thành b n: b n lưu t i cơ s ư c l y m u, b n lưu t i cơ quan l y m u, b n lưu t i Ch ký (vi t rõ h tên) c a i di n các cơ quan tham gia l y m u (ít nh t có ch ký c a ba ngư i)
Đồng bộ tài khoản