Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT

Chia sẻ: Thanh Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:6

0
106
lượt xem
11
download

Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" và nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT

  1. B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc S : 27/2007/Q -BYT Hà N i, ngày 19 tháng 4 năm 2007 QUY T NNH V VI C BAN HÀNH L TRÌNH TRI N KHAI ÁP D NG NGUYÊN T C, TIÊU CHU N“TH C HÀNH T T S N XU T THU C” VÀ NGUYÊN T C “TH C HÀNH T T B O QU N THU C” B TRƯ NG B YT Căn c Lu t Dư c s 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn c Pháp l nh ch t lư ng hàng hóa ngày 24 ngày12 tháng 1999; Căn c Ngh nh s 179/2004/N -CP ngày 21 tháng 10 năm 2004 c a Chính ph quy nh qu n lý ch t lư ng hàng hoá; Căn c Ngh nh s 49/2003/N -CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và t ch c b máy B Y t ; Căn c Ngh nh s 79/2006/N -CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 c a Chính ph quy nh chi ti t thi hành m t s i u c a Lu t dư c; Căn c Quy t nh s 108/2002/Q -TTg ngày 15 ngày 8 tháng 2002 c a Th tư ng Chính ph v vi c phê duy t “Chi n lư c phát tri n ngành Dư c giai o n n năm 2010”; Xét tình hình th c ti n tri n khai nguyên t c, tiêu chu n “Th c hành t t s n xu t thu c” và nguyên t c “Th c hành t t b o qu n thu c” t i các cơ s s n xu t, kinh doanh, t n tr , b o qu n thu c; Xét ngh c a C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam, QUY T NNH i u 1. Ban hành kèm theo Quy t nh này l trình tri n khai áp d ng nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” và nguyên t c “Th c hành t t b o qu n thu c”, như sau: 1. K ho ch tri n khai áp d ng nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” (GMP). a) Khuy n khích các cơ s tri n khai áp d ng nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” theo khuy n cáo c a T ch c Y t Th gi i (GMP-WHO). b) Các cơ s s n xu t thu c tân dư c xây d ng m i ph i t nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” c a Hi p h i các nư c ông Nam Á (GMP-ASEAN) ho c “Th c hành t t s n xu t thu c” theo khuy n cáo c a T ch c Y t Th gi i (GMP-WHO).
  2. c) Các cơ s s n xu t thu c tiêm, thu c tiêm truy n, thu c có ch a kháng sinh nhóm beta-lactam ph i t nguyên t c, tiêu chuNn GMP-ASEAN ho c GMP-WHO m i ư c phép s n xu t. d) Các cơ s s n xu t thu c tân dư c ã ư c phép s n xu t chưa t nguyên t c, tiêu chuNn GMP-ASEAN ho c GMP-WHO nhưng áp ng qui nh t i ph l c 1 kèm theo Quy t nh này ư c xem xét cho phép s n xu t n h t ngày 30/6/2008. ) T ngày 01/07/2008, các cơ s s n xu t thu c tân dư c ã ư c phép s n xu t ph i t nguyên t c, tiêu chuNn GMP-WHO. e) Các cơ s ang tri n khai áp d ng nguyên t c, tiêu chuNn GMP-ASEAN ch ư c c p gi y ch ng nh n có giá tr n h t ngày 30/06/2008. g) Các cơ s s n xu t thu c dùng ngoài da quy nh t i danh m c thu c Ph l c 1 c a Quy ch ăng ký thu c ban hành kèm theo Quy t nh s 3121/2001/Q -BYT ngày 18/7/2001 c a B trư ng B Y t ư c s n xu t n h t năm 2010. T ngày 01/01/2011, các cơ s s n xu t nh ng thu c này ph i t nguyên t c, tiêu chuNn GMP-WHO. h) T ngày 01/01/2011, t t c các cơ s s n xu t thu c t dư c li u ph i t nguyên t c, tiêu chuNn GMP-WHO. 2. K ho ch tri n khai áp d ng nguyên t c “Th c hành t t b o qu n thu c” (GSP). a) Khuy n khích các cơ s kinh doanh, t n tr , b o qu n thu c, khoa dư c b nh vi n, vi n nghiên c u, và trung tâm y t tri n khai áp d ng nguyên t c “Th c hành t t b o qu n thu c”. b) Các cơ s kinh doanh thu c ã và ang ho t ng xu t nh p khNu tr c ti p thu c phòng b nh, ch a b nh cho ngư i chưa t nguyên t c “Th c hành t t b o qu n thu c” nhưng áp ng các i u ki n qui nh t i ph l c 2 kèm theo Quy t nh này ư c xem xét cho phép ti p t c kinh doanh xu t nh p khNu tr c ti p n h t ngày 30/6/2008. c) T ngày 01/07/2008, t t c các cơ s kinh doanh thu c ã và ang ho t ng xu t nh p khNu tr c ti p thu c phòng b nh, ch a b nh cho ngư i ph i có kho b o qu n thu c t nguyên t c GSP m i ư c ti p t c xu t nh p khNu tr c ti p. d) T th i i m Quy t nh này có hi u l c các cơ s s n xu t kinh doanh thu c ngh ư c th c hi n ch c năng xu t nh p khNu thu c tr c ti p (c nguyên li u làm thu c và thu c thành phNm) ph i có kho thu c t tiêu chuNn GSP. ) T ngày 01/01/2011, t t c các cơ s kinh doanh, t n tr , b o qu n thu c, khoa dư c b nh vi n, vi n nghiên c u và trung tâmy t tri n khai áp d ng nguyên t c GSP. e) Các cơ s kinh doanh d ch v kho b o qu n thu c ph i t nguyên t c GSP và ư c B Y t công nh n doanh nghi p i u ki n kinh doanh d ch v kho b o qu n thu c m i ư c phép ho t ng.
  3. i u 2. Quy t nh này có hi u l c sau 15 ngày k t ngày ăng Công báo và thay th Quy t nh s 19/2005/Q -BYT ngày 05/07/2005 c a B trư ng B Y t v vi c i u ch nh k ho ch tri n khai áp d ng nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” ban hành kèm theo Quy t nh s 3886/2004/Q -BYT ngày 03/11/2004 c a B trư ng B Y t v vi c tri n khai áp d ng nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” theo khuy n cáo c a T ch c Y t Th gi i và “Th c hành t t b o qu n thu c” ban hành kèm theo Quy t nh s 2701/2001/Q -BYT ngày 29/6/2001 c a B trư ng B Y t v vi c tri n khai áp d ng nguyên t c “Th c hành t t b o qu n thu c”. i u 3. C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam ch u trách nhi m t ch c th c hi n vi c tri n khai áp d ng nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” và nguyên t c “Th c hành t t b o qu n thu c” theo úng k ho ch ra. i u 4. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra B Y t , C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam, Th trư ng các ơn v tr c thu c B , Giám c S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, Y t ngành ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này./. KT. B TRƯ NG TH TRƯ NG Cao Minh Quang B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc Ph l c 1: QUI NNH XEM XÉT CHO PHÉP TI P T C S N XU T I V I CÁC CƠ S CHƯA T NGUYÊN T C, TIÊU CHU N GMP (Ban hành kèm theo Quy t nh s 27/2007/Q -BYT ngày 19/04/2007 c a B trư ng B Yt ) I. Các cơ s s n xu t thu c tân dư c chưa t nguyên t c, tiêu chu n GMP ư c xem xét cho phép ti p t c s n xu t các thu c ã ư c c p S K có d ng bào ch phù h p dây chuy n s n xu t ang u tư xây d ng t i h t ngày 30/6/2008, bao g m: 1. Các cơ s ang ti n hành xây d ng nhà máy theo nguyên t c, tiêu chuNn GMP. H sơ ngh cho phép ti p t c s n xu t bao g m:
  4. a) ơn ngh gia h n có cam k t t nguyên t c, tiêu chuNn GMP-WHO trư c ngày 30/6/2008. b)B o sao công ch ng Gi y ch ng nh n ư c phép s d ng t. c)Tài li u ch ng minh ngu n tài chính xây d ng nhà máy, mua trang thi t b (v n t có, vay ngân hàng, phát hành c phi u,...) d)B n v thi t k nhà xư ng ã ư c phê duy t. )H p ng xây d ng nhà xư ng. e)H p ng mua máy móc, thi t b . g) nh ch p hi n tr ng nhà máy ang xây d ng. h)Báo cáo v nhân s ; trang thi t b s n xu t, ki m nghi m; cơ s v t ch t (kèm nh ch p hi n tr ng nhà xư ng) c a cơ s s n xu t thu c hi n có. 2.Các cơ s có d án xây d ng nhà máy theo nguyên t c, tiêu chuNn GMP ã ư c c p có thNm quy n phê duy t. H sơ ngh cho phép ti p t c s n xu t bao g m: a) ơn ngh gia h n có cam k t t nguyên t c, tiêu chuNn GMP-WHO trư c ngày 30/6/2008. b)B o sao công ch ng Gi y ch ng nh n ư c phéps d ng t. c)Tài li u ch ng minh ngu n tài chính xây d ng nhà máy, mua trang thi t b (v n t có, vay ngân hàng, phát hành c phi u,...) d)Báo cáo nghiên c u kh thi ư c c p có thNm quy n phê duy t. ) B n v thi t k nhà xư ng ã ư c phê duy t. e)Báo cáo v nhân s ; trang thi t b s n xu t, ki m nghi m; cơ s v t ch t (kèm nh ch p hi n tr ng nhà xư ng) c a cơ s s n xu t thu c hi n có. II. Th m quy n xem xét cho phép ti p t c s n xu t các thu c ã ư c c p S K: 1. Các cơ s có i u ki n theo qui nh t i i m d, kho n 1, i u 1 và M c I, Ph l c 1 c a Quy t nh này g i h sơ n B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam) xem xét, cho phép cơ s ti p t c s n xu t các thu c ã ư c c p S K có d ng bào ch phù h p dây chuy n s n xu t ang u tư xây d ng. 2. B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam) t ch c xem xét, thNm nh h sơ và có công văn cho phép cơ s ti p t c s n xu t các thu c ã ư c c p S K có d ng bào ch phù h p dây chuy n s n xu t ang u tư xây d ng. 3. Trong th i gian 15 ngày k t ngày nh n h sơ h p l , B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam) có công văn cho phép cơ s ti p t c s n xu t các thu c ã ư c c p
  5. S K có d ng bào ch phù h p dây chuy n s n xu t ang u tư xây d ng; trư ng h p không cho phép ti p t c s n xu t, B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam) ph i có văn b n tr l i và nêu rõ lý do. KT. B TRƯ NG TH TRƯ NG Cao Minh Quang B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc Ph l c 2: QUI NNH XEM XÉT CHO PHÉP KINH DOANH XU T NH P KH U TR C TI P IV I CÁC CƠ S CHƯA T GSP (Ban hành kèm theo Quy t nh s 27 /2007/Q -BYT /2007/Q -BYT ngày 19/04/2007 c a B trư ng B Y t ) I. Các cơ s kinh doanh thu c chưa t nguyên t c GSP ư c xem xét cho phép ti p t c kinh doanh xu t nh p kh u tr c ti p t i h t ngày 30/6/2008, bao g m: 1.Các cơ s ang ti n hành xây d ng kho theo nguyên t c GSP. H sơ ngh cho phép ti p t c kinh doanh xu t nh p khNu tr c ti pbao g m: a) ơn ngh gia h n có cam k t t nguyên t c GSP trư c ngày 30/6/2008. b)B o sao công ch ng Gi y ch ng nh n ư c phép s d ng t. c)Tài li u ch ng minh ngu n tài chính xây d ng nhà kho, mua trang thi t b (v n t có, vay ngân hàng, phát hành c phi u,...) d)H p ng xây d ng nhà kho. )H p ng mua máy móc, thi t b . e) nh ch p hi n tr ng kho ang xây d ng.
  6. g)Báo cáo v nhân s ; trang thi t b b o qu n, ki m nghi m; cơ s v t ch t (kèm nh ch p hi n tr ng kho) c a kho hi n t i ang s d ng. 2. Các cơ s ã có d án xây d ng kho theo nguyên t c GSP. H sơ ngh cho phép ti p t c kinh doanh xu t nh p khNu tr c ti pbao g m: a) ơn ngh gia h n có cam k t t nguyên t c GSP trư c ngày 30/6/2008. b)B o sao công ch ng Gi y ch ng nh n ư c phép s d ng t. c)Tài li u ch ng minh ngu n tài chính xây d ng nhà kho, mua trang thi t b (v n t có, vay ngân hàng, phát hành c phi u,...) d)Báo cáo nghiên c u kh thi ư c c p có thNm quy n phê duy t. ) B n v thi t k kho ã ư c phê duy t. e)Báo cáo v nhân s ; trang thi t b b o qu n, ki m nghi m; cơ s v t ch t (kèm nh ch p hi n tr ng kho) c a kho hi n t i ang s d ng. II. Th m quy n xem xét cho phép ti p t c s n xu t các thu c ã ư c c p S K: 1. Các cơ s có i u ki n theo qui nh t i i m b, kho n 2, i u 1 và M c I ph l c 2 c a Quy t nh này g i h sơ n B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam) xem xét, cho phép ti p t c kinh doanh xu t nh p khNu tr c ti p. 2. B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam) t ch c xem xét, thNm nh h sơ và có công văn cho phép cơ s ti p t c kinh doanh xu t nh p khNu tr c ti p. 3. Trong th i gian 15 ngày k t ngày nh n h sơ h p l , B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam) có công văn cho phép cơ s ti p t c kinh doanh xu t nh p khNu tr c ti p; trư ng h p không cho phép ti p t c kinh doanh xu t nh p khNu tr c ti p, B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam) ph i có văn b n tr l i và nêu rõ lý do. KT. B TRƯ NG TH TRƯ NG Cao Minh Quang
Đồng bộ tài khoản