Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:15

0
182
lượt xem
16
download

Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT

  1. B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T ------- NAM c l p – T do – H nh phúc -------------- S : 2701/2003/Q -BYT Hà N i, ngày 29 tháng 06 năm 2001 QUY T NNH V VI C TRI N KHAI ÁP D NG NGUYÊN T C TH C HÀNH T T B O QU N THU C B TRƯ NG B YT Căn c Lu t b o v s c kh e nhân dân ngày 11/7/1989 và i u l thu c phòng b nh, ch a b nh ban hành kèm theo Ngh nh s 23/H BT ngày 24/01/1991 c a H i ng B trư ng (nay là Chính ph ); Căn c Pháp l nh ch t lư ng hàng hóa ngày 24/12/1999; Căn c Ngh nh s 68/CP ngày 11/10/1993 c a Chính ph quy nh ch c năng nhi m v , quy n h n và t ch c b máy B Y t ; Căn c Ngh nh s 86/CP ngày 08/12/1995 c a Chính ph quy nh phân công trách nhi m qu n lý Nhà nư c v ch t lư ng hàng hoá; Xét ngh c a C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam, QUY T NNH i u 1. Tri n khai áp d ng nguyên t c “Th c hành t t b o qu n thu c” ban hành kèm theo Quy t nh này t t c các ơn v s n xu t, kinh doanh, xu t nh p khNu, buôn bán, t n tr thu c, kinh doanh d ch v kho b o qu n thu c, khoa dư c b nh vi n, vi n nghiên c u và trung tâm y t . i u 2. Quy t nh này có hi u l c sau 15 ngày k t ngày ký, ban hành. i u 3. Ông C c trư ng C c Qu n lý dư c Vi t Nam ch u trách nhi m hư ng d n, ki m tra và theo dõi vi c tri n khai áp d ng nguyên t c “Th c hành t t b o qu n thu c”. i u 4. Các Ông, Bà: Chánh văn phòng, Chánh thanh tra B Y t , C c trư ng C c Qu n lý dư c Vi t Nam, Th trư ng các ơn v tr c thu c B , Giám c S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, Th trư ng Y t các ngành ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này. KT. B TRƯ NG B Y T TH TRƯ NG
  2. Lê Văn Truy n NGUYÊN T C “TH C HÀNH T T B O QU N THU C” (Ban hành kèm theo Quy t nh s : 2701/2001/Q -BYT ngày 29/6/2001 c a B trư ng B Y t ) Ph n 1. PH N CHUNG 1. M c ích. m b o cung c p thu c có ch t lư ng n tay ngư i s d ng òi h i ph i th c hi n t t t t c các giai o n liên quan n s n xu t, b o qu n, t n tr , lưu thông phân ph i thu c. Th c hành t t b o qu n thu c (ti ng Anh: Good Storage Practices, vi t t t : GSP) là các bi n pháp c bi t, phù h p cho vi c b o qu n và v n chuy n nguyên li u, s n phNm t t c các giai o n s n xu t, b o qu n, t n tr , v n chuy n và phân ph i thu c m b o cho thu c có ch t lư ng ã nh khi n tay ngư i tiêu dùng. Văn b n này qui nh các nguyên t c cơ b n, các hư ng d n chung v “Th c hành t t b o qu n thu c”. Tuy nhiên, các nguyên t c, hư ng d n này có th ư c i u ch nh áp ng các yêu c u c th riêng bi t, nhưng v n m b o thu c có ch t lư ng ã nh. Các nguyên t c “Th c hành t t b o qu n thu c” ư c áp d ng cho các nhà s n xu t, xu t khNu, nh p khNu, buôn bán, t n tr thu c, khoa dư c b nh vi n, vi n nghiên c u và trung tâm y t . 2. Gi i thích t ng Các t ng ư c s d ng trong b n nguyên t c này ư c hi u như sau: 2.1 B o qu n thu c: là vi c c t gi an toàn các thu c, nguyên li u, bao g m c vi c ưa vào s d ng và duy trì y các h th ng h sơ tài li u phù h p, k c các gi y biên nh n và phi u xu t. 2.2 Thu c là nh ng s n phNm có ngu n g c t ng v t, th c v t, khoáng v t, hóa dư c hay sinh h c ư c bào ch dùng cho ngư i, nh m : - Phòng b nh, ch a b nh. - Ph c h i, i u ch nh ch c năng cơ th .
  3. - Làm gi m tri u ch ng b nh. - ChNn oán b nh. - Ph c h i ho c nâng cao s c kho . - Làm m t c m giác m t b ph n hay toàn thân. - Làm nh hư ng quá trình sinh s n. - Làm thay i hình dáng cơ th . 2.3 Nguyên li u là các ch t có ho t tính hay không có ho t tính, có bi n i hay không b bi n i ư c s d ng trong quá trình s n xu t thu c. Bao g m ho t ch t, tá dư c, thu c th , dung môi, s n phNm trung gian, bao bì óng gói và nhãn thu c. 2.4 Ho t ch t là m t ch t ho c h n h p các ch t có ho t tính dư c h c ư c s d ng trong s n xu t thu c. 2.5 Tá dư c là các ch t, không ph i là ho t ch t, ã ư c ánh giá y v an toàn và ư c ưa vào h phân b thu c. 2.6 Bao bì óng gói là m i v t li u ư c s d ng trong vi c óng gói s n phNm, lo i tr công-te-nơ ư c s d ng ng s n phNm, chuyên ch b ng các lo i phương ti n v n t i khác nhau mà không ph i x p d hàng hoá bên trong trư c khi n nơi nh n. 2.7 Bán thành ph m là nguyên li u ã ư c x lý m t ph n, và ph i tr i qua các x lý ti p theo trư c khi tr thành thành phNm. 2.8 Thành ph m là thu c ã tr i qua t t c các giai o n c a quá trình s n xu t, bao g m c giai o n óng gói. 2.9 Ngày ki m tra l i là ngày mà thu c, nguyên li u c n ph i ư c ki m tra, ánh giá l i xem có t tiêu chuNn ch t lư ng theo qui nh không. 2.10 Nhãn là b n in, hình v , hình nh, d u hi u ư c in chìm, in n i tr c ti p trên bao bì thương phNm ho c ư c dán, g n ch c ch n trên bao bì thương phNm c a thu c th hi n các thông tin c n thi t và ch y u v thu c ó, giúp ngư i dùng l a ch n và s d ng úng thu c, và làm căn c các cơ quan ch c năng th c hi n ki m tra, giám sát, qu n lý. Nhãn bao g m t t c các nhãn và các ph n in, vi t ho c hình ho trên bao bì trung gian c a s n phNm ho c trên bao bì, v h p ch a ng s n phNm ó, lo i tr công-te- nơ. 2.11 Bi t tr : là tình tr ng thu c, nguyên li u ư c riêng bi t, trong m t khu v c cách ly ho c b ng bi n pháp hành chính ch quy t nh x lý hu b ho c cho phép nh p kho ho c xu t kho cho bào ch , óng gói ho c phân ph i.
  4. 2.12 FIFO là t vi t t t c a ti ng Anh "First In/First Out", nghĩa là "nh p trư c- xu t trư c". FEFO là t vi t t t c a ti ng Anh "First Expired/First Out", nghĩa là "h t h n dùng trư c- xu t trư c". 2.13 T p nhi m là vi c xu t hi n m t cách không mong mu n các t p ch t có b n ch t hoá h c ho c vi sinh v t, ho c các v t ngo i lai vào trong nguyên li u, bán thành phNm, thành phNm thu c trong quá trình s n xu t, l y m u, óng gói, óng gói l i, b o qu n và v n chuy n. 2.14 Nhi m chéo là vi c t p nhi m c a nguyên li u, s n phNm trung gian ho c thành phNm thu c v i nguyên li u ho c thu c khác trong quá trình s n xu t, b o qu n và v n chuy n. Ph n 2. TH C HÀNH T T B O QU N THU C 1. Nhân s : 1.1. Theo qui mô c a ơn v , kho thu c ph i có nhân viên, có trình phù h p v i công vi c ư c giao làm vi c t i khu v c kho. M i nhân viên ph i thư ng xuyên ư c ào t o v “Th c hành t t b o qu n thu c”, v k năng chuyên môn và ph i ư c qui nh rõ trách nhi m, công vi c c a t ng ngư i b ng văn b n. 1.2. Các cán b ch ch t c a kho có ch c năng giám sát, ki m tra, c n ph i trung th c, có nh ng hi u bi t, kinh nghi m c n thi t và ph i có trình ngh nghi p và k thu t phù h p v i nhi m v ư c giao, áp ng các qui nh c a Nhà nư c. 1.3. Th kho ph i là ngư i có trình hi u bi t c n thi t v dư c, v nghi p v b o qu n: phương pháp b o qu n, phương pháp qu n lý s sách theo dõi xu t nh p, ch t lư ng thu c... 1.4. Th kho ph i có trình t i thi u là dư c sĩ trung h c i v i các cơ s s n xu t, bán buôn thu c tân dư c. i v i cơ s s n xu t, bán buôn thu c y h c c truy n, dư c li u, th kho ph i có trình t i thi u là lương dư c ho c dư c sĩ trung h c. 1.5. Th kho thu c c, thu c gây nghi n và thu c hư ng tâm th n ph i áp ng ư c úng các qui nh c a pháp lu t có liên quan. 1.6. Th kho ph i thư ng xuyên ư c ào t o c p nh t nh ng qui nh m i c a nhà nư c v b o qu n, qu n lý thu c, các phương pháp, ti n b khoa h c k thu t ư c áp d ng trong b o qu n thu c. 2. Nhà kho và trang thi t b : Nhà kho ph i ư c thi t k , xây d ng, trang b , s a ch a và duy tu m t cách h th ng sao cho có th b o v thu c, nguyên li u tránh ư c các nh hư ng b t l i có th có,
  5. như: s thay i nhi t và Nm, ch t th i và mùi, các ng v t, sâu b , côn trùng, m b o thu c có ch t lư ng ã nh. 2.1 a i m: Kho ph i ư c xây d ng nơi cao ráo, an toàn, ph i có h th ng c ng rãnh thoát nư c, m b o thu c, nguyên li u tránh ư c nh hư ng c a nư c ng m, mưa l n, và lũ l t.. Kho ph i có m t a ch xác nh, n m nơi thu n ti n cho vi c xu t nh p, v n chuy n, b o v . 2.2 Thi t k , xây d ng: a- Kho ph i r ng, và khi c n thi t, c n ph i có s phân cách gi a các khu v c sao cho có th b o m vi c b o qu n cách ly t ng lo i thu c, t ng lô hàng theo yêu c u. b- Tuỳ theo m c ích, qui mô c a kho (kho c a nhà s n xu t, kho c a nhà phân ph i, kho c a khoa dư c b nh vi n...) c n ph i có nh ng khu v c xác nh, ư c xây d ng, b trí h p lý, trang b phù h p: + Khu v c ti p nh n, bi t tr và b o qu n thu c, nguyên li u ch nh p kho. + Khu v c l y m u thu c, nguyên li u: khu v c này ph i ư c xây d ng, trang b thích h p và ph i có h th ng cung c p không khí s ch m b o yêu c u c a vi c l y m u. + Khu v c b o qu n thu c. + Khu v c b o qu n thu c, nguyên li u có yêu c u b o qu n c bi t; + Khu v c b o qu n thu c, nguyên li u không t tiêu chuNn ch t lư ng, ch x lý; + Khu v c b o qu n nguyên li u, thành phNm ã xu t kho ch ưa vào s n xu t ho c c p phát; + Khu v c óng gói, ra l và dán nhãn; + Khu v c b o qu n bao bì óng gói; + Khu v c b o qu n bi t tr trư c khi xu t nguyên v t li u; c. Nhà kho ph i ư c thi t k , xây d ng, b trí áp ng các yêu c u v ư ng i l i, ư ng thoát hi m, h th ng trang b phòng cháy, ch a cháy. d- Tr n, tư ng, mái nhà kho ph i ư c thi t k , xây d ng m b o s thông thoáng, luân chuy n c a không khí, v ng b n ch ng l i các nh hư ng c a th i ti t như n ng, mưa, bão l t.
  6. - N n kho ph i cao, ph ng, nh n, ch c, c ng và ư c x lý thích h p ch ng Nm, ch ng th m m b o ho t ng c a nhân viên làm vi c trong kho, và ho t ng c a các phương ti n cơ gi i. N n kho không ư c có các khe, v t n t gãy .. là nơi tích lu b i, trú Nn c a sâu b , côn trùng. 2.3 Trang thi t b : Nhà kho ph i áp ng các yêu c u sau: a- Có các phương ti n, thi t b phù h p: qu t thông gió, h th ng i u hòa không khí, xe ch hàng, xe nâng, nhi t k , Nm k ... m b o các i u ki n b o qu n. b- Có ánh sáng b o m các ho t ng trong khu v c kho ư c chính xác và an toàn. c- Có các trang b , giá, k s p x p hàng hoá. Không ư c thu c, nguyên li u tr c ti p trên n n kho. Kho ng cách gi a các giá k , gi a giá k v i n n kho ph i r ng m b o cho vi c v sinh kho, ki m tra, i chi u, c p phát và x p, d hàng hóa. d- Có các trang thi t b , các b n hư ng d n c n thi t cho công tác phòng ch ng cháy n , như : h th ng báo cháy t ng, thùng cát, h th ng nư c và vòi nư c ch a cháy, các bình khí ch a cháy, h th ng phòng ch a cháy t ng... - Có n i quy qui nh vi c ra vào khu v c kho, và ph i có các bi n pháp phòng ng a, ngăn ch n vi c ra vào c a ngư i không ư c phép. e- Có các qui nh và bi n pháp ch ng s xâm nh p, phát tri n c a côn trùng, sâu b , loài g m nh m... 2.4 Các i u ki n b o qu n trong kho: V nguyên t c các i u ki n b o qu n ph i là i u ki n ghi trên nhãn thu c. Theo qui nh c a T ch c Y t th gi i, i u ki n b o qu n bình thư ng là b o qu n trong i u ki n khô, thoáng, và nhi t t 15-250C ho c tuỳ thu c vào i u ki n khí h u, nhi t có th lên n 300C. Ph i tránh ánh sáng tr c ti p gay g t, mùi t bên ngoài vào và các d u hi u ô nhi m khác. N u trên nhãn không ghi rõ i u ki n b o qu n, thì b o qu n i u ki n bình thư ng. Trư ng h p ghi là b o qu n nơi mát, ông l nh .... thì v n d ng các qui nh sau: a- Nhi t : Kho nhi t phòng: Nhi t trong kho ng 15-250C, trong t ng kho ng th i gian nhi t có th lên n 300C. Kho mát: Nhi t trong kho ng 8-150C. Kho l nh: Nhi t không vư t quá 80C. T l nh: Nhi t trong kho ng 2-80C. Kho ông l nh: Nhi t không vư t quá - 100C.
  7. b- Nm : i u ki n b o qu n "khô" ư c hi u là Nm tương i không quá 70%. 2.5 Kho b o qu n thu c, nguyên li u có yêu c u b o qu n c bi t: a- Các bi n pháp c bi t c n ư c th c hi n i v i vi c b o qu n các ch t c, ch t nh y c m v i ánh sáng, nhi t , Nm..., ch t có ho t tính cao, và ch t nguy hi m, như: các ch t l ng, ch t r n cháy n , các khí nén, các thu c gây nghi n và các ch t tương t , các thu c và hoá ch t có c tính cao, các v t li u phóng x , dư c li u. b- Các thu c, nguyên li u òi h i các i u ki n b o qu n c bi t, c n ph i ư c b o qu n các khu v c riêng bi t ư c xây d ng và trang b thích h p m b o các i u ki n b o qu n theo yêu c u và các qui nh c a pháp lu t. c- i v i các ch t l ng, r n d cháy n , các khí nén... ph i ư c b o qu n trong kho ư c thi t k , xây d ng thích h p cho vi c b o qu n các s n phNm cháy n theo qui nh c a pháp lu t, ph i xa các kho khác và xa khu v c nhà . Kho ph i thông thoáng và ư c trang b èn ch ng cháy n . Các công t c i n ph i ư c t ngoài kho. d- i v i thu c c, thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n: ph i ư c b o qu n t i khu v c kho áp ng qui nh t i các qui ch liên quan. - Các thu c, hoá ch t có mùi như tinh d u các lo i, amoniac, c n thu c ... c n ư c b o qu n trong bao bì kín, t i khu v c riêng, tránh mùi h p th vào các thu c khác. e- i v i thu c òi h i i u ki n b o qu n có ki m soát v nhi t , Nm, ánh sáng thì nh ng i u ki n này ph i ư c theo dõi và b o m duy trì liên t c. Các thi t b ư c s d ng theo dõi i u ki n b o qu n: nhi t k , Nm k ... ph i ư c ki m tra nh kỳ, hi u ch nh khi c n, và k t qu ki m tra, hi u ch nh này ph i ư c ghi l i và lưu tr . g- Khu v c l y m u, ho c c p phát l các nguyên li u, s n phNm ch óng gói c n ph i tách bi t kh i các khu v c b o qu n khác, và ph i ư c trang b , có các d ngc c n thi t cho ti n hành công vi c, ph i có các thi t b cung c p và th i khí, phòng ch ng t p nhi m, nhi m chéo. h- Ph i th c hi n các bi n pháp thích h p phòng ng a s t p nhi m, nhi m chéo và cung c p các i u ki n làm vi c an toàn cho công nhân. 3. V sinh: 3.1 Khu v c b o qu n ph i s ch, không có b i rác tích t và không ư c có côn trùng sâu b . Ph i có văn b n qui nh chương trình v sinh, xác nh rõ t n s và phương pháp v sinh nhà xư ng, kho. 3.2 T t c th kho, công nhân làm vi c t i khu v c kho ph i ư c ki m tra s c kho nh kỳ. Ngư i m c các b nh v ư ng hô h p, ho c có v t thương h u không ư c làm vi c trong khu v c b o qu n có tr c ti p x lý thu c (nguyên li u, thành phNm...) còn h .
  8. Nơi r a tay, phòng v sinh ph i ư c thông gió t t và b trí phù h p (cách ly v i khu v c ti p nh n, b o qu n, x lý thu c). 3.3 Công nhân làm vi c trong khu v c kho ph i m c qu n áo b o h lao ng thích h p. 4. Các quy trình b o qu n 4.1 Yêu c u chung : a- Thu c, nguyên li u c n ư c b o qu n trong các i u ki n m b o ư c ch t lư ng c a chúng. Thu c, nguyên li u c n ư c luân chuy n cho nh ng lô nh n trư c ho c có h n dùng trư c s em s d ng trư c. Nguyên t c nh p trư c - xu t trư c (FIFO- First In /First Out) ho c h t h n trư c - xu t trư c (FEFO- First Expired/ First Out) c n ph i ư c th c hi n. b- Thu c ch lo i b c n ph i có nhãn rõ ràng và ư c bi t tr nh m ngăn ng a vi c ưa vào s n xu t, lưu thông, s d ng. c- Tuỳ theo tính ch t và i u ki n b o qu n c a s n phNm, ph i qui nh chương trình ki m tra, ánh giá nh kỳ ho c t xu t xác nh ch t lư ng s n phNm. d- Ph i có h th ng s sách, các qui trình thao tác chuNn m b o cho công tác b o qu n, ki m soát, theo dõi vi c xu t, nh p và ch t lư ng thu c. 4.2 Nhãn và bao bì. a- Các thu c ph i ư c b o qu n trong bao bì thích h p, không nh hư ng x u n ch t lư ng c a thu c, ng th i có kh năng b o v thu c kh i các nh hư ng c a môi trư ng, trong m t s trư ng h p, khi có yêu c u, i u này bao g m c vi c ch ng nhi m khuNn. b- Trên t t c các bao bì c a thu c ph i có nhãn rõ ràng, d c, có các n i dung, hình th c áp ng các qui nh c a pháp lu t v nhãn và nhãn hi u hàng hoá c a thu c. Không ư c s d ng tên thu c vi t t t, tên ho c mã s không ư c phép. c- i v i m i lo i bao bì, nhãn ho c s n phNm, ph i có các h sơ ghi chép riêng bi t, trong ó ch ra các i u ki n b o qu n, các bi n pháp phòng c n ư c chú ý và h n dùng (n u có). d- Ph i có khu v c riêng b o qu n nhãn thu c và các bao bì óng gói ã ư c in n. Ph i có qui nh c th cho vi c nh p, c p phát các lo i nhãn và bao bì này. - Ph i tuân th các yêu c u c a dư c i n và các qui nh pháp lu t liên quan n nhãn và bao bì. 4.3 Ti p nh n thu c.
  9. a- Vi c ti p nh n thu c ph i ư c th c hi n t i khu v c dành riêng cho vi c ti p nh n thu c, tách kh i khu v c b o qu n. Khu v c này ph i có các i u ki n b o qu n b o v thu c tránh kh i các nh hư ng x u c a th i ti t trong su t th i gian ch b c d , ki m tra thu c. b- Thu c trư c khi nh p kho ph i ư c ki m tra, i chi u v i các tài li u ch ng t liên quan v ch ng lo i, s lư ng, và các thông tin khác ghi trên nhãn như tên hàng , nhà s n xu t, nhà cung c p, s lô , h n dùng... c- Các lô hàng ph i ư c ki m tra v ng nh t, và n u c n thi t, ư c chia thành các lô nh theo s lô c a nhà cung c p. d- T t c các bao bì óng gói c n ư c ki m tra cNn th n v nhi m bNn và m c hư h i, và n u c n thi t, c n ư c làm s ch ho c riêng nh ng bao bì nhi m bNn, b hư h i xem xét tìm nguyên nhân. T t c các thu c có bao bì b hư h i, m t d u niêm phong ho c b nghi ng có t p nhi m thì ph i ư c b o qu n khu v c bi t tr ch x lý, không ư c bán, ho c l n v i các thu c khác. - Các thu c òi h i i u ki n b o qu n c bi t (các thu c gây nghi n, thu c c, các thu c c n b o qu n nhi t l nh...) ph i nhanh chóng ư c ki m tra, phân lo i và b o qu n theo các ch d n ghi trên nhãn và theo các qui nh c a pháp lu t. e- Ph i có và lưu các h sơ ghi chép cho t ng l n nh p hàng, v i t ng lô hàng. Các h sơ này ph i th hi n ư c tên thu c, d ng thu c, n ng hàm lư ng, ch t lư ng, s lư ng, s lô s n xu t, h n dùng, th i gian nh n hàng, và mã s (n u có). C n ph i tuân th các qui nh c a pháp lu t v lưu tr h sơ. g- Vi c l y m u thu c ki m tra ch t lư ng ph i ư c ti n hành t i khu v c dành cho vi c l y m u, và do ngư i có trình chuyên môn th c hi n. Vi c l y m u ph i theo úng qui nh t i Qui ch l y m u thu c xác nh ch t lư ng. Lô thu c, nguyên li u ã ư c l y m u ph i ư c b o qu n bi t tr . Các lô thu c ph i ư c riêng bi t trong th i gian bi t tr và trong th i gian b o qu n ti p theo. h- Ch bi t tr ph i ư c th c hi n ho c b ng vi c s d ng khu b o qu n riêng bi t, ho c b ng h th ng x lý d li u i n t . Các bi n pháp ư c áp d ng c n ph i an toàn phòng tránh vi c s d ng ho c c p phát thu c, nguyên li u chưa ư c ki m soát, ki m nghi m ho c không áp ng yêu c u qui nh. i- Thu c, nguyên li u c n ph i ư c lưu gi trong ch bi t tr cho n khi có văn b n ch p nh n ho c lo i b c a phòng ki m tra ch t lư ng. Các bi n pháp an ninh c n ph i ư c th c hi n m b o thu c, nguyên li u b lo i b s không ư c s d ng. Trong khi ch quy t nh hu , tái x lý ho c tr l i nhà cung c p, các thu c, nguyên li u này ph i ư c b o qu n riêng bi t v i các thu c, nguyên li u khác 4.4 C p phát - quay vòng kho.
  10. a- Ch ư c c p phát các thu c, nguyên li u t tiêu chuNn ch t lư ng, còn trong h n s d ng. Không ư c c p phát, phân ph i các thu c, nguyên li u không còn nguyên v n bao bì, ho c có nghi ng v ch t lư ng. b- Ph i có và lưu các b n ghi chép (phi u theo dõi xu t-nh p thu c, phi u theo dõi ch t lư ng thu c...) th hi n t t c các l n nh p kho, xu t kho c a thu c, nguyên li u phù h p v i s lô s n xu t. c- Vi c c p phát c n ph i tuân theo các nguyên t c quay vòng kho (nh p trư c-xu t trư c ho c h t h n trư c - xu t trư c), c bi t là thu c, nguyên li u có h n dùng. Chú ý khi m t lo i thu c, nguyên li u nh p sau có h n dùng ng n hơn thu c, nguyên li u cùng lo i ư c nh p trư c ó thì thu c, nguyên li u có h n dùng ng n hơn ph i ư c xu t, c p phát trư c. d- Các thùng, bao thu c, nguyên li u ã ư c s d ng m t ph n c n ph i ư c óng kín l i m t cách an toàn tránh vi c rơi vãi ho c t p nhi m, nhi m chéo trong th i gian b o qu n . e- Các thùng, bao thu c nguyên li u b hư h ng, không còn nguyên niêm phong, m t nhãn ho c nhãn b rách, không rõ ràng thì không ư c bán, c p phát, và ph i thông báo ngay v i b ph n ki m tra ch t lư ng. 4.5 B o qu n thu c. a- Các i u ki n b o qu n ư c yêu c u như: ch ng lo i bao bì, gi i h n nhi t , Nm, vi c b o v tránh ánh sáng... c n ư c duy trì trong su t th i gian b o qu n. C n ph i có s chú ý t i các thu c ch a ho t ch t kém v ng b n i v i nhi t , Nm, ánh sáng... (Tham kh o Ph l c -Danh m c m t s ho t ch t ít v ng b n) b- Bao bì thu c ph i ư c gi nguyên v n trong su t quá trình b o qu n. Không dùng l n l n bao bì óng gói c a lo i này cho lo i khác. c- Thu c c, thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n ph i ư c b o qu n theo úng các qui nh t i qui ch liên quan. Các thu c nh y c m v i nhi t ph i ư c b o qu n kho l nh ho c trong t l nh. Nhi t trong kho ph i ư c ki m tra các v trí khác nhau c a kho. Các thu c nh y c m v i ánh sáng ph i ư c b o qu n trong bao bì kín, không cho ánh sáng truy n qua, trong phòng t i. Các thu c d bay hơi và các thu c nh y c m v i Nm ph i ư c b o qu n t i kho l nh, bao bì óng kín. Các ch t hút Nm m nh ph i ư c b o qu n t i phòng khô, bao bì b ng thu tinh ho c nh a óng kín. N u có th thì nút ph i ư c ph paraffin. Các thu c có mùi ph i ư c b o qu n trong bao bì kín, kho riêng. Dư c li u ph i ư c b o qu n kho khô, thông thoáng. Các thùng hàng ph i ư c s p x p h p lý m b o cho không khí lưu thông. Các v t li u thích h p làm bao bì
  11. b o qu n dư c li u có th là thu tinh, nh a, gi y... Các dư c li u ch a tinh d u cũng c n ph i ư c b o qu n trong bao bì kín. Các ch t d cháy, n ph i ư c b o qu n t i kho riêng, áp ng các qui nh c a pháp lu t. d- Ph i nh kỳ ti n hành vi c i chi u thu c trong kho theo cách so sánh thu c hi n còn và lư ng hàng còn t n theo phi u theo dõi xu t nh p thu c. Trong m i trư ng h p, vi c i chi u ph i ư c ti n hành khi m i lô hàng ư c s d ng h t. - T t c các sai l ch, th t thoát c n ph i ư c i u tra tìm ra nguyên nhân do l n l n, cNu th hay các v n sai trái khác. e- Thư ng xuyên ki m tra s lô và h n dùng m b o nguyên t c nh p trư c - xu t trư c ho c h t h n trư c- xu t trư c ư c tuân th , và phát hi n hàng g n h t ho c h t h n dùng. g- nh kỳ ki m tra ch t lư ng c a hàng lưu kho phát hi n các bi n ch t, hư h ng trong quá trình b o qu n do i u ki n nhi t , Nm ho c các y u t khác có th nh hư ng n ch t lư ng thu c, nguyên li u. h- Thu c, nguyên li u không t tiêu chuNn ch t lư ng, h t h n dùng ph i ư c b o qu n khu v c riêng, ph i dán nhãn, có bi n hi u thu c,nguyên li u ch x lý. Ph i có các bi n pháp phòng vi c c p phát, s d ng thu c, nguyên li u ã h t h n dùng, thu c, nguyên li u không t tiêu chuNn ch t lư ng. i- Ph i có các phương ti n v n chuy n và b o qu n thích h p nh m m b o cho thu c, nguyên li u tránh v và hư h ng do các i u ki n khí h u vư t quá qui nh như n ng nóng, Nm ư t... trong su t quá trình v n chuy n, b o qu n c n lưu ý nh ng lo i thu c, nguyên li u có yêu c u i u ki n b o qu n c bi t. 5. Thu c tr v 5.1 T t c các thu c ã xu t ra kh i kho, b tr v ph i ư c b o qu n t i khu bi t tr . Các thu c này ch ư c ưa tr l i kho thu c lưu thông, phân ph i, s d ng sau khi b ph n b o m ch t lư ng ánh giá là thu c t tiêu chuNn ch t lư ng và m b o an toàn cho ngư i s d ng. 5.2 T t c các thu c tr v , sau khi ư c b ph n b o m ch t lư ng ánh giá là không m b o ch t lư ng, không m b o an toàn cho ngư i s d ng thì không ư c ưa vào s d ng và ph i ư c x lý theo qui nh c a pháp lu t. 5.3 Nh ng thu c do b nh nhân tr l i ph i ư c khu v c riêng, ch hu b . 6. G i hàng (V n chuy n thu c b ng cách g i hàng) 6.1 Vi c c p phát và x p hàng lên phương ti n v n chuy n ch ư c th c hi n sau khi có l nh xu t hàng b ng văn b n.
  12. Các nguyên t c, qui nh v qui trình v n chuy n thu c b ng cách g i hàng (dispatch) ph i ư c thi t l p tuỳ theo b n ch t c a thu c và sau khi ã cân nh c t t c các bi n pháp phòng ng a. 6.2 i v i nh ng thu c có yêu c u b o qu n c bi t, trong th i gian v n chuy n, ph i m b o duy trì các i u ki n ó. 6.3 Vi c v n chuy n các thu c c, thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n ph i tuân th theo úng qui nh t i các qui ch liên quan. 6.4 Các bao bì v n chuy n c n ph i b o v thu c tránh các nh hư ng bên ngoài và ph i ư c dán nhãn rõ ràng, không b tNy xoá ho c d b tNy xoá. 6.5 Tài li u v n chuy n g i hàng c n ph i ghi rõ : - Th i gian v n chuy n. - Tên và a ch khách hàng. - Tên và a ch ngư i g i. - Tên và a ch ngư i v n chuy n. - Tên thu c, d ng thu c, hàm lư ng, s lư ng và s lô. - i u ki n v n chuy n, b o qu n. 6.6 T t c tài li u liên quan n vi c v n chuy n, g i hàng ph i ư c lưu t i bên g i và bên nh n hàng, và ư c b o qu n t i nơi an toàn. 7. H sơ tài li u. 7.1 Qui trình thao tác: c n ph i có s n, treo t i các nơi d c các qui trình thao tác chuNn ã ư c phê duy t xác nh phương pháp làm vi c trong khu v c nhà kho. Các qui trình này ph i mô t chính xác các qui trình v ti p nh n và ki m tra thu c nh p kho, b o qu n, v sinh và b o trì kho tàng, thi t b dùng trong b o qu n (bao g m c các qui trình ki m tra, ki m soát côn trùng, chu t b ..), qui nh v vi c ghi chép các i u ki n b o qu n, an toàn thu c t i kho và trong quá trình v n chuy n, vi c c p phát thu c, các b n ghi chép, bao g m c các b n ghi v ơn t hàng c a khách hàng, thu c tr v , qui trình thu h i và xác nh ư ng i c a thu c, và c a thông tin .... Các qui trình này ph i ư c xét duy t, ký xác nh n và ghi ngày tháng xét duy t b i ngư i có thNm quy n. 7.2 Ph i có m t h th ng s sách thích h p cho vi c ghi chép, theo dõi vi c xu t nh p các thu c, bao g m tên thu c, s lô, h n dùng, s lư ng, ch t lư ng thu c, nhà cung c p, nhà s n xu t... áp ng các qui nh c a pháp lu t. N u các lo i s sách ư c vi tính hoá thì ph i tuân theo các qui nh c a pháp lu t. Ph i có các qui nh, bi n pháp phòng ng a c th tránh vi c xâm nh p, s d ng, s a ch a m t cách b t h p pháp các s li u ư c lưu gi .
  13. - Phi u theo dõi xu t nh p thu c (m u ính kèm s 1-GSP/MB) - Phi u theo dõi ch t lư ng thu c (m u ính kèm s 2-GSP/MB) - Các bi u m u khác theo qui nh c a các B Ngành có liên quan. Ph i có phi u theo dõi xu t nh p thu c riêng cho t ng lo i s n phNm cũng như cho t ng lo i qui cách s n phNm. i v i vi c c p phát, ti p nh n thu c c, thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n ph i tuân theo úng các qui nh v h sơ tài li u t i các qui ch liên quan. Ph n 3. HƯ NG D N TH C HI N 1. Qui nh chung: 1.1. Các ơn v xu t nh p khNu, buôn bán, t n tr thu c, các ơn v làm d ch v kho b o qu n thu c, khoa dư c b nh vi n, vi n nghiên c u, trung tâm y t ph i xây d ng k ho ch t ng bư c u tư nâng c p, xây d ng kho thu c theo nguyên t c “ Th c hành t t b o qu n thu c”. 1.2. Các ơn v s n xu t thu c trong quá trình tri n khai áp d ng các nguyên t c tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” ng th i ph i tri n khai áp d ng các nguyên t c “Th c hành t t b o qu n thu c”. 2. T ch c th c hi n: 2.1 ào t o a- B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam) t ch c ph bi n, hu n luy n v “Th c hành t t b o qu n thu c” cho T ng Công ty dư c Vi t Nam, S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, Y t các ngành, các ơn v s n xu t, kinh doanh, các b nh vi n trung ương và các vi n có giư ng b nh. b- S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, T ng Công ty dư c Vi t Nam, Y t các ngành có trách nhi m ph bi n, hu n luy n, và ào t o các nguyên t c “Th c hành t t b o qu n thu c” cho các ơn v tr c thu c, k c khoa dư c b nh vi n, vi n nghiên c u và trung tâm y t óng trên a bàn. c- Các ơn v t ph bi n hu n luy n các nguyên t c "Th c hành t t b o qu n thu c" cho cán b công nhân viên c a ơn v . 2.2 Th t c ăng ký và th m quy n ki m tra. 2.2.1 ăng ký ki m tra
  14. Các ơn v , sau khi t ki m tra, ánh giá cơ s mình t tiêu chuNn “Th c hành t t b o qu n thu c”, g i H sơ ăng ký ki m tra “Th c hành t t b o qu n thu c” n B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam). H sơ ăng ký g m: - B n ăng ký ki m tra “Th c hành t t b o qu n thu c” (m u ính kèm s 3- GSP/MB) - Chương trình, n i dung và k t qu hu n luy n“Th c hành t t b o qu n thu c” t i cơ s . - Sơ t ch c, biên ch c a cơ s . - Sơ v trí a lý và thi t k c a kho. - Gi y xác nh n m b o môi trư ng c a cơ quan có thNm quy n. - Danh m c trang thi t b b o qu n c a cơ s . - Danh m c ch ng lo i m t hàng b o qu n t i kho. - Biên b n t thanh tra “ Th c hành t t b o qu n thu c” H sơ ăng ký ư c làm thành 03 b , g i v C c Qu n lý dư c Vi t Nam. 2.2.2 H sơ ăng ký tái ki m tra: H sơ ăng ký tái ki m tra bao g m: - B n ăng ký tái ki m tra “Th c hành t t b o qu n thu c” - Báo cáo nh ng thay i v biên ch , t ch c, nhà xư ng c a cơ s trong 02 năm tri n khai “Th c hành t t b o qu n thu c”. - Báo cáo tóm t t v chương trình, n i dung và k t qu hu n luy n“Th c hành t t b o qu n thu c” t i cơ s trong 02 năm. - Báo cáo t thanh tra, và ánh giá c a cơ s trong t g n nh t v tri n khai “Th c hành t t b o qu n thu c”. 2.2.3 ThNm quy n ki m tra và c p ch ng nh n: C c Qu n lý dư c Vi t Nam ch u trách nhi m ti p nh n, thNm nh h sơ ăng ký ki m tra, thành l p oàn ki m tra cơ s và c p ch ng nh n cơ s t tiêu chuNn “Th c hành t t b o qu n thu c”. 2.2.3.1 Tiêu chuNn c a cán b ki m tra Th c hành t t b o qu n thu c : - Có trình i h c tr lên, có kinh nghi m trong công tác qu n lý dư c nói chung và b o qu n thu c nói riêng.
  15. - Trung th c khách quan. - Có phương pháp làm vi c khoa h c, cương quy t nghiêm ch nh ch p hành các qui ch , qui nh, có kh năng phát hi n nhanh các sai sót c a cơ s , ng th i ph i ưa ra ư c các bi n pháp có tính thuy t ph c giúp cơ s kh c ph c thi u sót. 2.2.3.2 ThNm nh h sơ ăng ký ki m tra Th c hành t t b o qu n thu c . Sau khi nh n h sơ ăng ký ki m tra “Th c hành t t b o qu n thu c” c a cơ s theo qui nh (ti t 2.2.1 và 2.2.2), C c Qu n lý dư c Vi t Nam k t h p v i chuyên gia c a các cơ quan liên quan thNm nh h sơ (có biên b n thNm nh h sơ). Trong vòng 30 ngày k t ngày nh n h sơ h p l , C c Qu n lý dư c Vi t Nam có quy t nh thành l p oàn ki m tra n ki m tra “Th c hành t t b o qu n thu c” t i cơ s . N u h sơ chưa áp ng y các yêu c u, C c Qu n lý dư c Vi t Nam ph i có công văn tr l i cơ s và nêu rõ lý do. 2.2.3.3 Ki m tra và c p gi y ch ng nh n: - Thành ph n oàn ki m tra: C c Qu n lý dư c Vi t Nam và S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương nơi doanh nghi p óng tr s . - Biên b n ki m tra ph i ư c ph trách cơ s và trư ng oàn ki m tra ký xác nh n, ư c làm thành 03 b n: 01 b n lưu t i cơ s , 01 b n lưu t i C c Qu n lý dư c Vi t Nam và 01 b n lưu t i S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương nơi ơn v óng tr s . Sau khi ki m tra, n u cơ s áp ng ư c các nguyên t c “Th c hành t t b o qu n thu c”, B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam) s c p gi y ch ng nh n t tiêu chuNn”Th c hành t t b o qu n thu c”. Gi y ch ng nh n “Th c hành t t b o qu n thu c” có giá tr 02 năm k t ngày ký. Trư c khi h t h n 03 tháng, cơ s ph i làm th t c ăng ký tái ki m tra theo qui nh trong ti t 2.2.2, i m 2.2, m c 2, ph n III c a b n nguyên t c này. N u t tiêu chuNn theo qui nh, cơ s s ư c ti p t c c p gi y ch ng nh n m i. nh kỳ ki m tra “Th c hành t t b o qu n thu c” 02 năm 01 l n, tr các trư ng h p t xu t do cơ s ho c B Y t (C c Qu n lý dư c) yêu c u.
Đồng bộ tài khoản