Quyết định số 312-BYT/QĐ

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:3

0
39
lượt xem
1
download

Quyết định số 312-BYT/QĐ

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 312-BYT/QĐ về việc ban hành Quy chế sản xuất, kinh doanh thiết bị dụng cụ y tế do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 312-BYT/QĐ

  1. B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 312-BYT/Q Hà N i, ngày 11 tháng 3 năm 1992 QUY T NNH C A B TRƯ NG B Y T S 312-BYT/Q NGÀY 11 THÁNG 3 NĂM 1992 V VI C BAN HÀNH QUY CH S N XU T, KINH DOANH THI T BN D NG C YT B TRƯ NG B YT m b o ch t lư ng thi t b , d ng c y t s n xu t và kinh doanh lưu hành trong c nư c áp ng úng yêu c u chuyên môn k thu t y t , m b o an toàn tuy t i cho ngư i b nh; Căn c Ngh nh s 153/CP ngày 5-10-1961 c a H i ng Chính ph quy nh nhi m v , quy n h n c a B Y t và Ngh nh s 196-H BT ngày 11-3-1989 c a H i ng B trư ng quy nh ch c năng và trách nhi m qu n lý Nhà nư c c a các B ; Theo ngh c a ông V trư ng V Qu n lý xây d ng cơ b n trang thi t b y t QUY T NNH: i u 1. Nay ban hành kèm theo Quy t nh này, b n Quy ch v s n xu t, kinh doanh thi t b d ng c y t . i u 2. Quy t nh có hi u l c k t ngày ban hành. Nh ng quy nh trư c ây trái v i quy nh trong b n Quy ch này u bãi b . i u 3. Các ông Chánh Văn phòng B Y t , V trư ng V Qu n lý xây d ng cơ b n - trang thi t b , Giám c T ng Công ty trang thi t b y t , Giám c các S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này. Nguy n Văn àn ( ã ký) QUY CH V S N XU T, KINH DOANH THI T BN, D NG C Y T (Ban hành theo Quy t nh s 312/BYT-Q ngày 11 tháng 03 năm 1992)
  2. i u 1. Các thi t b , d ng c y t b ng kim lo i, cao su, nh a, thu tinh v.v... ư c dùng khám và ch a b nh tr c ti p hay gián ti p cho con ngư i u coi là các thi t b , d ng c y t . i u 2. Quy ch này ch áp d ng cho Công ty kinh doanh nghi p tư nhân s n xu t, kinh doanh thi t b , d ng c y t . i u 3. Các Công ty, doanh nghi p tư nhân ã ư c phép s n xu t, kinh doanh thi t b , d ng c y t theo úng Lu t Công ty và Lu t doanh nghi p tư nhân c a Nhà nư c còn ph i theo úng các quy nh trong Quy ch c a B Y t . i u 4. Các Công ty, doanh nghi p tư nhân s n xu t, kinh doanh thi t b , d ng c y t ph i m b o các i u ki n. 1. Có con ngư i trình hi u bi t v tính năng k thu t thi t b , d ng c y t ch o s n xu t, kinh doanh và có con ngư i trình hư ng d n s d ng thành th o các thi t b , d ng c y t ăng ký s n xu t, kinh doanh. 2. Ngư i ng tên ch Công ty, doanh nghi p tư nhân s n xu t kinh doanh thi t b , d ng c y t ph i có b ng i h c (k sư, bác sĩ, dư c sĩ) và ã công tác trong ngành y t t i thi u là 5 năm. 3. Cơ s s n xu t, kinh doanh c a Công ty, doanh nghi p tư nhân ph i m b o v sinh s ch s , m b o h th ng b o v th ng rác, nư c, khí th i không gây ô nhi m môi trư ng xung quanh. 4. i v i thi t b , d ng c y t s n xu t trong nư c ph i có tiêu chuNn ch t lư ng (t i thi u là c p cơ s - TC) úng quy nh c a U ban khoa h c k thu t Nhà nư c và ư c cơ quan TC-DL-CL Nhà nư c xét duy t. 5. i v i thi t b , d ng c y t nh p ngo i ph i có tiêu chuNn k thu t rõ ràng có d u xác nh n tiêu chuNn ch t lư ng c a nư c ngoài. 6. T t c các thi t b , d ng c y t s n xu t trong nư c và nư c ngoài mà công ty, doanh nghi p tư nhân s n xu t, kinh doanh u ph i ư c ki m nghi m lâm sàng t i cơ s ý t (b nh vi n ho c Vi n i u tr ) và có h sơ kèm d u xác nh n k t qu th nghi m c a ngành y t . Vi c chi phí cho th nghi m do công ty, doanh nghi p tư nhân m nh n. i u 5. Ngư i ng tên ch các công ty, doanh nghi p tư nhân s n xu t, kinh doanh thi t b , d ng c y t ph i n p y h sơ (sao làm hai b n) n S Y t g m: 1. ơn xin phép s n xu t, kinh doanh thi t b , d ng c y t . 2. Sơ y u lý l ch c a ch Công ty, doanh nghi p tư nhân có ch ng nh n c a cơ quan ã và ang công tác xác nh v trình chuyên môn và th i gian công tác. 3. B n sao b ng t t nghi p i h c. 4. a i m nơi s n xu t, kinh doanh.
  3. 5. Danh m c thi t b , d ng c y t xin phép s n xu t, kinh doanh. M i m t hàng ph i có h sơ sau: - H sơ k thu t. - Gi y ch ng nh n ăng ký tiêu chuNn ch t lư ng (TCVN, TCN, TC) c a cơ quan (TC-DL-CL Nhà nư c ( i v i m t hàng s n xu t trong nư c) và tiêu chuNn ch t lư ng c a nư c ngoài ( i v i m t hàng nh p ngo i). - B n xác nh n k t qu ki m nghi m m b o an toàn tuy t i cho con ngư i v các chi ti t ch t lư ng, các thông s k thu t thi t k và phi u ki m nh cho nh ng ph n v t li u ti p xúc tr c ti p v i con ngư i c a cơ quan ki m nghi m Nhà nư c. - B n k t qu nh n xét qua ki m nghi m lâm sàng m b o hi u qu cao v khám và ch a b nh. m b o v m u hình phù h p v i ngư i Vi t Nam. m b o thu n ti n khi thao tác và s d ng c a m t s cơ s y t (b nh vi n ho c Vi n i u tr b nh) theo Quy ch th lâm sàng c a Vi t Nam). 6. V n u tư vào s n xu t, kinh doanh. i u 6. 1. B Y t u quy n cho Giám c S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương xem xét h sơ c a công ty, doanh nghi p tư nhân xin phép ư c s n xu t, kinh doanh nghi p tư nhân xin phép ư c s n xu t, kinh doanh thi t b , d ng c y t . N u th y i u ki n quy nh t i i u 4, 5 c a b n Quy ch này thì c p gi y phép s n xu t, kinh doanh thi t b , d ng c y t . 2. U ban nhân dân t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ch c p gi y phép thành l p công ty, doanh nghi p tư nhân s n xu t, kinh doanh thi t b , d ng c y t c a S Y t c p. 3. S Y t ph i g i toàn b h sơ sao v công ty, doanh nghi p tư nhân s n xu t, kinh doanh thi t b , d ng c y t lên B Y t . i u 7. Các Công ty, doanh nghi p tư nhân s n xu t, kinh doanh thi t b , d ng c y t ph i ch u s thanh tra v chuyên môn y t c a thanh tra y t theo nh kỳ ho c t xu t. i u 8. Tuỳ m c vi ph m nh hay n ng nh ng quy nh c a b n Quy ch này mà ch các công ty, doanh nghi p tư nhân s b x ph t hành chính ho c truy c u trách nhi m hình s theo quy nh c a pháp lu t. i u 9. Quy ch này có hi u l c k t ngày ban hành. Các Công ty, doanh nghi p tư nhân s n xu t, kinh doanh thi t b , d ng c y t u ph i th c hi n theo úng Quy ch này.
Đồng bộ tài khoản