Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:33

0
40
lượt xem
2
download

Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT về việc ban hành Quy chế đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT

  1. B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 3121/2001/Q -BYT Hà N i, ngày 18 tháng 7 năm 2001 QUY T NNH C A B Y T S 3121/2001/Q -BYT NGÀY 18 THÁNG 7 NĂM 2001 V VI C BAN HÀNH "QUY CH ĂNG KÝ THU C" B TRƯ NG B YT Căn c Lu t b o v s c kho nhân dân ngày 11 tháng 7 năm 1989 và i u l thu c phòng b nh, ch a b nh ban hành kèm theo Ngh nh s 23/H BT, ngày 24 tháng 01 năm 1991 c a H i ng B trư ng (nay là Chính ph ); Căn c Ngh nh 68/CP ngày 11/10/1993 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và t ch c b máy c a B Y t ; Theo ngh c a ông C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam; QUY T NNH i u 1. Nay ban hành kèm theo Quy t nh này "Quy ch ăng ký thu c" i u 2. Quy t nh này có hi u l c sau 15 ngày k t ngày ký ban hành và thay th cho Quy t nh s 1203/BYT-Q , ngày 11/7/1996 ban hành Quy ch ăng ký thu c. Các quy nh trư c ây trái v i các quy nh trong Quy ch này u b bãi b . i u 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, V trư ng các V có liên quan thu c B Y t , C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam, Th trư ng các ơn v tr c thu c B , Giám c S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, Y t ngành, Giám c các cơ s s n xu t thu c, ăng ký thu c ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này. Lê Văn Truy n ( ã ký) QUY CH ĂNG KÝ THU C (Ban hành kèm theo Quy t nh s 3121/2001/Q -BYT ngày 18 tháng 7 năm 2001 c a B trư ng B Y t )
  2. th ng nh t qu n lý Nhà nư c v s n xu t là lưu hành thu c, m b o tính an toàn, hi u l c và ch t lư ng c a thu c, B Y t ban hành Quy ch ăng ký thu c phòng b nh, ch a b nh, b i dư ng s c kho cho ngư i ( ư c g i t t là Quy ch ăng ký thu c). Chương 1 CÁC QUY NNH CHUNG i u 1. Thu c ư c s n xu t, lưu hành Vi t Nam cho phòng b nh, ch a b nh, b i dư ng s c kho cho ngư i ph i ăng ký và ư c B Y t c p s ăng ký. Nh ng trư ng h p c bi t (thu c dùng cho phòng ch ng d ch b nh, thiên tai, thu c khan hi m), B Y t s xem xét cho lưu hành thu c chưa có s ăng ký. i u 2. Ph m vi i u ch nh và i tư ng áp d ng. 2.1. Ph m vi i u ch nh. - Thu c do các cơ s h p pháp có i u ki n trong nư c, nư c ngoài ư c s n xu t lưu hành thì ph i ăng ký. - Thu c m i do các cơ s nghiên c u khoa h c nghiên c u thành công, trong lúc ch chuy n giao công ngh cho cơ s có i u ki n s n xu t thu c thì có th ăng ký s n xu t thu c t i cơ s mình n u có i u ki n. - Thu c s n xu t như ng quy n ch ư c s n xu t t i các cơ s s n xu t thu c trên lãnh th Vi t Nam t tiêu chuNn th c hành t t s n xu t thu c (GMP). - Thu c do các cơ s khám ch a b nh s n xu t, pha ch theo ơn ph c v cho vi c khám ch a b nh t i cơ s mình ho c t i các tr m chuyên khoa (nh ng thu c này không ư c lưu hành trên th trư ng). Giám c cơ s ch u trách nhi m v công th c, quy trình s n xu t, tiêu chuNn ch t lư ng, tính an toàn và hi u l c c a thu c s n xu t ra. 2.2. i tư ng áp d ng. Các cơ s sau ây ư c phép ăng ký thu c s n xu t, lưu hành t i Vi t Nam. - Cơ s s n xu t thu c trên lãnh th Vi t Nam - Cơ s trong nư c có ch c năng kinh doanh dư c phNm, các cơ s nư c ngoài ã ư c B Y t c p gi y phép ăng ký công ty nư c ngoài ho t ng trong lĩnh v c dư c t i Vi t Nam. i u 3. Trong Quy ch này, m t s thu t ng ư c hi u như sau: 3.1. Thu c là nh ng s n phNm dùng cho ngư i nh m m c ích phòng b nh, ch a b nh, làm gi m tri u ch ng b nh, chNn oán b nh ho c i u ch nh ch c năng sinh lý cơ th .
  3. 3.2. Thu c thành phNm là d ng thu c ã qua t t c các giai o n s n xu t lưu thông, phân ph i và s d ng. 3.3. Nguyên li u làm thu c là nh ng ch t có ho t tính (ho t ch t) hay không có ho t tính (dung môi, tá dư c) tham gia vào thành ph n c u t o c a s n phNm trong quá trình s n xu t. 3.4. Thu c tân dư c bao g m: - Nguyên li u hoá dư c và sinh h c dùng làm thu c. - Thành phNm hoá dư c và sinh h c. 3.5. Thu c c phương: là thu c ư c s d ng úng như sách c (y văn) ã ghi v ; s v thu c, lư ng t ng v , phương pháp bào ch , li u dùng, cách dùng và ch nh dùng thu c. 3.6. Thu c m i là thu c mà công th c bào ch có ho t ch t m i, thu c có s k t h p m i c a các ho t ch t ho c thu c có d ng bào ch m i, ch nh m i, ư ng dùng m i. 3.7. Tên bi t dư c là tên thu c do cơ s s n xu t thu c t ra khác v i tên g c, tên chung thông d ng trong nư c và qu c t . 3.8. n nh c a thu c là kh năng n nh ch t lư ng c a thu c (nguyên li u ho c thành phNm) ư c b o qu n trong i u ki n xác nh v n gi ư c nh ng c tính v n có v v t lý, hoá h c, vi sinh, dư c lý, c tính... trong nh ng gi i h n quy nh. 3.9. Tu i th c a thu c là kho ng th i gian tính t khi thu c ư c s n xu t n khi còn gi ư c nh ng ch tiêu ch t lư ng ã ư c quy nh c a tiêu chNu ch t lư ng trong i u ki n b o qu n xác nh. 3.10. H n dùng c a thu c là kho ng th i gian ư c n nh cho m t thu c tính t ngày hoàn thành s n xu t thu c mà trong th i gian này thu c ư c b o qu n trong i u ki n quy nh ph i m b o t ch t lư ng theo tiêu chuNn ã ăng ký, sau kho n th i gian này thu c không ư c phép lưu hành và không ư c s d ng. 3.11. Thu c s n xu t như ng quy n: là thu c c a m t cơ s s n xu t trong nư c hay nư c ngoài ã ư c c p s ăng ký lưu hành ( Vi t Nam hay nư c ngoài) chuy n giao quy n s n xu t thu c cho m t cơ s khác có ch c năng s n xu t thu c Vi t Nam. i u 4. H sơ ăng ký thu c ph i ư c làm thành 3 b , trong ó có 1 b là b n chính. Nh ng tài li u sau ây n u không có b n chính thì ph i là b n sao có công ch ng: - Gi y phép lưu hành thu c (FSC). - Gi y ch ng nh n t tiêu chuNn th c hành t t s n xu t thu c (GMP). (Các gi y FSC và GMP có th ư c thay b ng gi y ch ng nh n s n phNm (CPP)).
  4. Ngoài ra, có thêm 02 b nhãn thu c kèm theo h sơ ăng ký thu c. H sơ ph i ư c in rõ ràng trên c gi y A4, s p x p theo úng trình t quy nh, có phân cách gi a các ph n. T t c các tài li u trong h sơ ph i ư c cơ s s n xu t xác nh n (ký tên, óng d u). Trư ng h p m u nhãn thu c trong h sơ ăng ký ư c dán trên gi y kh A4 thì ph i óng d u giáp lai lên nhãn thu c. - H sơ ăng ký thu c do các cơ s s n xu t thu c trên lãnh th Vi t Nam ph i ư c vi t b ng ti ng Vi t. - H sơ ăng ký thu c nư c ngoài ph i ư c vi t b ng ti ng Vi t ho c ti ng Anh. T tóm t t c tính thu c ph i ư c vi t b ng ti ng Vi t. Tên các thành ph n c a thu c trong h sơ ph i là tên g c ho c tên chung thông d ng trong nư c và qu c t . i v i dư c li u ph i ghi tên dư c li u kèm theo tên khoa h c b ng ti ng Latin. - i v i thu c s n xu t trong nư c có tên bi t dư c, h sơ ăng ký thu c ph i có b n sao k t qu tra c u không tương t ho c văn b ng b o h s h u nhãn hi u do C c S h u công nghi p c p. Khi có yêu c u thì ph i th c hi n tra c u nhãn hi u t ng th , ki u dáng công nghi p t i C c S h u công nghi p (B Khoa h c, Công ngh và Môi trư ng). i v i thu c nư c ngoài ã ư c phép lưu hành nư c s t i, khi có yêu c u thì th c hi n tra c u nhãn hi u, ki u dáng t i C c S h u công nghi p. - Các cơ s trong nư c ăng ký s n xu t thu c l n u thì ph i có. + Gi y ăng ký kinh doanh có ghi rõ ch c năng. + Gi y ch ng nh n cơ s s n xu t t tiêu chuNn th c hành t t s n xu t thu c (GMP) ho c gi y ch ng nh n t tiêu chuNn, i u ki n s n xu t thu c do cơ quan có thNm quy n c p (Ch áp d ng i v i thu c t dư c li u). i u 5. Y u c u v nhãn thu c: N i dung ghi trên nhãn thu c ph i áp ng Thông tư hư ng d n ghi nhãn thu c hi n hành c a B Y t và Quy ch ghi nhãn hàng hóa ban hành theo Quy t nh s 178/1999/TTg ngày 30/8/1999 c a Th tư ng Chính ph . Tên bi t dư c, nhãn hi u t ng th c a thu c (t ng , hình nh ho c s k t h p các y u t ó ư c th hi n b ng m t ho c nhi u màu s c) không ư c trùng, tương t gây nh m l n v i tên thu c, nhãn hi u t ng th thu c c a cơ s khác ã ư c B Y t c p s ăng ký, không vi ph m quy n s h u công nghi p, không ư c gây hi u nh m v i b n ch t c a thu c ho c qu ng cáo quá kh năng c a thu c. B Y t khuy n khích các cơ s t tên thu c là tên g c ho c tên chung thông d ng trong nư c và qu c t .
  5. Các thông tin như: mã v ch, mã s , huy chương, gi i thư ng, các d u hi u v s h u công nghi p mu n ghi trên nhãn thì ph i có b n sao văn b n h p pháp liên quan n các thông tin trên. Nhãn thu c lưu hành trên th trư ng ph i có màu s c, m u mã úng như nhãn thu c trong h sơ ăng ký. i u 6. Thu c ã ư c c p s ăng ký, trong th i h n s ăng ký còn hi u l c n u mu n thay i m t trong các n i dung sau thì ph i làm h sơ ăng ký m i: - Thay i thành ph n, công th c thu c. - Thay i d ng bào ch thu c. - Thay i tiêu chuNn ch t lư ng thu c, phương pháp ki m nghi m. - Thay i ư ng dùng thu c. - Thay i phương pháp, quy trình s n xu t. - Thay i cơ s s n xu t. i u 7. Thu c ã ư c c p s ăng ký, trong th i h n s ăng ký còn hi u l c n u thay i/b sung m t trong các n i dung sau thì ph i xin phép B Y t : - Thay i tên thu c. - Thay i li u dùng. - Thay i cơ s ăng ký. - Thay i tên cơ s s n xu t ( a i m cơ s s n xu t không thay i). - Thay i hình dáng, màu s c c a thu c mà s thay i không làm nh hư ng n tiêu chuNn ch t lư ng và phương pháp ki m nghi m. - Thay i ho c b sung ch nh c a thu c. - Thay i ho c b sung ch ng ch nh c a thu c. - Thay i a i m s n xu t. (cơ s s n xu t không thay i). - Thay i h n dùng c a thu c. - Thay i hình th c nhãn thu c. - Thay i ho c b sung quy cách óng gói thu c. Khi thay i ho c b sung m t trong các kho n thu c i u 7, h sơ g m có:
  6. - M u s 1- KT, 9A- KT (thu c s n xu t trong nư c) ho c 9B- KT (thu c nư c ngoài), 9C- KT khi thay i cơ s ăng ký (01 b n chính). - Tài li u liên quan v v n xin thay i ho c b sung (01 b n chính). i v i thu c nư c ngoài: Khi thay i tên thu c ph i có gi y phép lưu hành thu c mang tên m i nư c có cơ s s n xu t thu c (FSC). Khi thay i a i m cơ s s n xu t ph i có gi y ch ng nh n cơ s s n xu t t i a i m m i t th c hành t t s n xu t thu c (GMP). Khi thay i tên cơ s s n xu t ph i có gi y ch ng nh n cơ s s n xu t v i tên m i t th c hành t t s n xu t thu c (GMP). (Các gi y FSC, GMP do cơ quan có thNm quy n nư c s t i c p). i u 8. - S ăng ký có hi u l c 05 năm k t ngày c p. Nh ng trư ng h p c bi t, B Y t xem xét và có quy nh riêng. S ăng ký ph i ư c in trên nhãn thu c. - Cơ s mu n ăng ký l i ti p t c s n xu t, lưu hành thu c t i Vi t Nam thì ph i n p h sơ trong vòng 6 tháng trư c khi s ăng ký h t hi u l c. Sau khi s ăng ký h t hi u l c quá 6 tháng mà cơ s chưa n p h sơ ăng ký l i, khi mu n ti p t c ăng ký thì ph i làm h sơ ăng ký m i. - H sơ ăng ký l i ư c quy nh t i i u 15 thu c Chương II ( i v i thu c s n xu t trong nư c), i u 19 thu c Chương III ( i v i thu c nư c ngoài), i u 22 thu c Chương IV ( i v i thu c s n xu t như ng quy n) c a Quy ch này. i u 9. Quy nh v nghiên c u n nh, ăng ký h n dùng c a thu c. 9.1. n nh c a thu c. T t c các thu c sau khi s n xu t ph i ư c b o qu n theo i u ki n quy nh do cơ s s n xu t ưa ra d a trên các nghiên c u v n nh c a thu c. - H sơ nghiên c u n nh ph i mô t chi ti t: i u ki n b o qu n m u thu c (nhi t , Nm...), bao bì óng gói, phương pháp nghiên c u, k t qu nghiên c u các ch tiêu c a ít nh t 03 lô thu c khác nhau, k t lu n v n nh c a thu c. - K t qu nghiên c u n nh c a thu c theo phương pháp lão hóa c p t c ch có giá tr d oán tu i th c a thu c khi xin phép c p s ăng ký l n u. i v i thu c s n xu t như ng quy n: n u chưa có tài li u nghiên c u n nh c a thu c s n xu t Vi t Nam thì có th s d ng tài li u nghiên c u n nh c a thu c i u ki n thư ng do cơ s như ng quy n thu c cung c p. Trong quá trình lưu hành thu c, cơ s s n xu t ph i theo dõi n nh c a thu c i u ki n thư ng kh ng nh n nh c a thu c. Khi ăng ký l i ph i có tài li u nghiên c u n nh c a thu c i u ki n thư ng. - Thu c nư c ngoài ã lưu hành ư c m t th i gian b ng ho c dài hơn h n dùng c a thu c thì khi ăng ký thu c lưu hành Vi t Nam ph i có tài li u nghiên c u n nh c a thu c i u ki n thư ng.
  7. 9.2. H n dùng c a thu c. - H n dùng c a thu c ph i ư c thi t l p d a trên nghiên c u n nh c a thu c. H n dùng c a thu c không ư c dài hơn tu i th c a thu c ã ư c nghiên c u. - Giám c cơ s ph i ch u trách nhi m v ch t lư ng thu c c a cơ s mình s n xu t ra lưu hành trên th trư ng trong th i gian h n dùng ã ăng ký. i u 10. Các cơ s ăng ký thu c trong nư c ph i g i ơn ăng ký thu c t i cơ quan qu n lý nhà nư c chuyên ngành tr c ti p (S Y t , Y t ngành) xác nh n pháp nhân, i u ki n s n xu t thu c và ý ki n ngh B Y t c p s ăng ký (Tr các lo i thu c trong ph l c 1). Ch m nh t là 07 ngày k t khi nh n ư c ơn h p l , cơ quan qu n lý nhà nư c chuyên ngành tr c ti p ph i xác nh n ơn c a ơn v . Sau ó h sơ ư c cơ s ăng ký chuy n t i B Y t thNm nh, c p s ăng ký. ơn ăng ký thu c c a cơ s là thành viên c a T ng công ty dư c, cơ s có 100% v n nư c ngoài thì ch yêu c u có ký tên, óng d u c a Giám c cơ s và h sơ ăng ký thu c ư c chuy n t i B Y t (Tr các thu c trong Ph l c 1). B Y t s tr l i k t qu ch m nh t sau 03 tháng i v i thu c s n xu t trong nư c, 12 tháng i v i thu c nư c ngoài tính t ngày nh n h sơ h p l . i v i các lo i thu c trong Ph l c 1 thì h sơ ăng ký ư c n p t i S Y t a phương nơi có cơ s s n xu t thNm nh. Nhưng thu c sau khi thNm nh t yêu c u, S Y t a phương l p thành m t danh m c (ghi rõ tên thu c và thành ph n ho t ch t) kèm theo công văn g i v B Y t ban hành quy t nh c p s ăng ký. Các cơ s ph i có trách nhi m g i tiêu chuNn ch t lư ng thu c t i Vi n Ki m nghi m, Phân vi n ki m nghi m, các trung tâm ki m nghi m t nh, thành ph sau khi thu c ư c c p s ăng ký. i u 11. Cơ s ăng ký thu c ph i n p l phí ăng ký thu c theo quy nh hi n hành. Chương 2 H SƠ ĂNG KÝ THU C S N XU T TRONG NƯ C i u 12. 12.1. H sơ ăng ký nguyên li u làm thu c g m: Trang bìa (m u s 1- KT) M c l c h sơ (M u s 2- KT) ơn ăng ký (M u s 3A- KT) Quy trình s n xu t ( y chi ti t)
  8. Tiêu chuNn ch t lư ng và phương pháp ki m nghi m ( y , chi ti t). Phi u ki m nghi m thu c c a m t trong nh ng cơ s sau: Vi n ki m nghi m, Phân vi n ki m nghi m, Cơ s s n xu t t tiêu chuNn th c hành t t s n xu t thu c (GMP). Phòng ki m nghi m t tiêu chuNn th c hành t t ki m nghi m thu c c a cơ s s n xu t (GLP). - Tài li u nghiên c u v n nh c a nguyên li u. - Nhãn thu c ( ư c thi t k ho c g n lên M u s 7- KT). - M u nguyên li u: 1 gói (kh i lư ng cho 3 l n ki m nghi m). 12.2. H sơ ăng ký nguyên li u m i làm thu c thì ngoài nh ng quy nh t i kho n 12.1 thu c i u 12, ph i b sung thêm: - Tài li u nghiên c u v c tính. - Tài li u nghiên c u v dư c lý th c nghi m. - Tài li u nghiên c u v dư c lý lâm sàng. i u 13. 13.1. H sơ ăng ký thu c tân dư c g m: - Trang bìa (M u s 1- KT). - M c l c h sơ (M u s 2 KT). - ơn ăng ký (M u s 4A- KT). - Tóm t t c tính thu c (M u s 6- KT) - Quy trình s n xu t ( y , chi ti t) - Tiêu chuNn ch t lư ng và phương pháp ki m nghi m ( y , chi ti t). - Phi u ki m nghi m thu c c a m t trong nh ng cơ s sau: Vi n ki m nghi m, Phân vi n ki m nghi m, Cơ s s n xu t t tiêu chuNn th c hành t t s n xu t thu c (GMP), Phòng ki m nghi m t tiêu chuNn th c hành t t ki m nghi m thu c c a cơ s s n xu t (GLP). - Tài li u nghiên c u v n nh c a thu c. - Nhãn thu c ( ư c thi t k ho c g n lên M u s 7- KT). - M u thu c: 01 ơn v óng gói cho m t quy cách, ăng ký lưu hành.
  9. 13.2. H sơ ăng ký thu c tân dư c m i thì ngoài nh ng quy nh t i kho n 13.1 thu c i u 13, c n b sung thêm: - Tài li u nghiên c u v c tính ( c tính c p, c tính bán trư ng di n, trư ng di n, c tính t bào...). - Tài li u nghiên c u v dư c lý th c nghi m. - Tài li u nghiên c u v dư c ng h c và sinh kh d ng. - Tài li u nghiên c u v dư c lý lâm sàng. - Biên b n nghi m thu c a H i ng khoa h c c p B . i u 14. 14.1. H sơ ăng ký thu c có thành ph n t dư c li u là bài thu c c phương thu c có thành ph n t dư c li u ã ư c s d ng và có ch nh ã bi t, thu c ã ư c B Y t c p s ăng ký cho phép s n xu t và lưu hành g m: - Trang bìa (M u s 1- KT). - M c l c h sơ (M u s 2- KT). - ơn ăng ký (M u s 4A- KT). - Tóm t t c tính thu c (M u s 6- KT) - Quy trình s n xu t ( y , chi ti t) - Tiêu chuNn ch t lư ng và phương pháp ki m nghi m ( y , chi ti t). - Phi u ki m nghi m thu c c a m t trong nh ng cơ s sau: Vi n ki m nghi m, Phân vi n ki m nghi m, Trung tâm ki m nghi m dư c t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, Cơ s s n xu t t tiêu chuNn th c hành t t s n xu t thu c (GMP), Phòng ki m nghi m t tiêu chuNn th c hành t t ki m nghi m thu c c a cơ s s n xu t (GLP). - Tài li u nghiên c u v n nh c a thu c. - Tài li u v xu t x công th c. - Nhãn thu c ( ư c thi t k ho c g n lên M u s 7- KT). - M u thu c: 01 ơn v óng gói cho m t quy cách, ăng ký lưu hành. 14.2. H sơ ăng ký thu c có thành ph n t dư c li u không ph i là bài thu c c phương, thu c có thành ph n t dư c li u ã ư c s d ng nhưng có ch nh khác thì ngoài nh ng quy nh t i kho n 14.1 thu c i u 14, ph i b sung thêm:
  10. - Tài li u th lâm sàng ánh giá tính an toàn và hi u l c c a thu c t dư c li u (th c hi n theo quy nh hi n hành c a B Y t ). Biên b n nghi m thu c a H i ng khoa h c c p B ho c c p cơ s i v i thu c c a các Vi n nghiên c u chuyên ngành tr c thu c B . i u 15. H sơ ăng ký l i thu c s n xu t trong nư c g m: - Trang bìa (M u s 1- KT). - M c l c h sơ (M u s 2- KT). - ơn ăng ký (M u s 5A- KT). - Tóm t t c tính thu c (M u s 6- KT) - Nhãn thu c ( ư c thi t k ho c g n lên M u s 7- KT). - Báo cáo quá trình lưu hành thu c (M u s 8- KT). - M u thu c 01 ơn v óng gói cho m t quy cách ăng ký lưu hành). Chương 3 H SƠ ĂNG KÝ THU C NƯ C NGOÀI i u 16. 16.1. H sơ ăng ký nguyên li u làm thu c g m: - Trang bìa (M u s 1- KT). - M c l c h sơ (M u s 2- KT). - ơn ăng ký (M u s 3B- KT). - Tóm t t c tính thu c (M u s 6- KT) - Gi y phép lưu hành thu c t i nư c s n xu t do cơ quan có thNm quy n c p (FSC). - Gi y ch ng nh n cơ s s n xu t t tiêu chuNn th c hành t t s n xu t thu c do cơ quan có thNm quy n c p (GMP). - Quy trình s n xu t ( y , chi ti t) - Tiêu chuNn ch t lư ng và phương pháp ki m nghi m ( y , chi ti t). - Phi u ki m nghi m thu c c a cơ s s n xu t - Tài li u nghiên c u v n nh c a nguyên li u.
  11. - Nhãn thu c ( ư c thi t k ho c g n lên M u s 7- KT). - M u thu c 01 gói (kh i lư ng m i gói cho 3 l n ki m nghi m). 16.2. H sơ ăng ký nguyên li u m i làm thu c thì ngoài nh ng quy nh t i kho n 16.1 thu c i u 16, ph i b sung thêm: - Tài li u nghiên c u v c tính. - Tài li u nghiên c u v dư c lý th c nghi m - Tài li u nghiên c u v dư c lý lâm sàng. i u 17. 17.1. H sơ ăng ký thu c tân dư c g m: - Trang bìa (M u s 1- KT). - M c l c h sơ (M u s 2- KT). - ơn ăng ký (M u s 4B- KT). - Tóm t t c tính thu c (M u s 6- KT) - Gi y phép lưu hành thu c t i nư c s n xu t do cơ quan có thNm quy n c p (FSC). - Gi y ch ng nh n cơ s s n xu t t tiêu chuNn th c hành t t s n xu t thu c do cơ quan có thNm quy n c p (GMP). - Quy trình s n xu t ( y , chi ti t) - Tiêu chuNn ch t lư ng và phương pháp ki m nghi m ( y , chi ti t). - Phi u ki m nghi m thu c c a cơ s s n xu t. - Tài li u nghiên c u v n nh c a thu c. - Nhãn thu c ( ư c thi t k ho c g n lên M u s 7- KT). - M u thu c: 01 ơn v óng gói cho m t quy cách ăng ký lưu hành. 17.2. H sơ ăng ký thu c tân dư c m i thì ngoài nh ng quy nh t i kho n 17.1 thu c i u 17, ph i b sung thêm: - Tài li u nghiên c u v c tính ( c tính c p, c tính bán trư ng di n, trư ng di n, c tính t bào). - Tài li u nghiên c u v dư c lý th c nghi m.
  12. - Tài li u nghiên c u v dư c ng h c và sinh kh d ng. - Tài li u nghiên c u v dư c lý lâm sàng. i u 18. 18.1. H sơ ăng ký thu c có thành ph n t dư c li u ã ư c s d ng và có ch nh ã bi t Vi t Nam g m: - Trang bìa (M u s 1- KT). - M c l c h sơ (M u s 2- KT). - ơn ăng ký (M u s 4B- KT). - Tóm t t c tính thu c (M u s 6- KT) - Gi y phép lưu hành thu c t i nư c s n xu t do cơ quan có thNm quy n c p (FSC). - Gi y ch ng nh n cơ s s n xu t t tiêu chuNn th c hành t t s n xu t thu c do cơ quan có thNm quy n c p (GMP). - Quy trình s n xu t ( y , chi ti t) - Tiêu chuNn ch t lư ng và phương pháp ki m nghi m ( y , chi ti t). - Phi u ki m nghi m thu c c a cơ s s n xu t. - Tài li u nghiên c u v n nh c a thu c. - Nhãn thu c ( ư c thi t k ho c g n lên M u s 7- KT). - M u thu c: 01 ơn v óng gói cho m t quy cách ăng ký lưu hành. 18.2. H sơ ăng ký thu c có thành ph n t dư c li u ã ư c s d ng Vi t Nam nhưng có ch nh khác, thu c t dư c li u chưa ư c s d ng Vi t Nam thì ngoài nh ng quy nh t i kho n 18.1 thu c i u 18 ph i b sung thêm: - Tài li u th lâm sàng ánh giá tính an toàn và hi u l c c a thu c t dư c li u (Theo quy nh hi n hành c a nư c s t i ho c c a T ch c Y t th gi i-WHO). i u 19. H sơ ăng ký l i thu c nư c ngoài g m: - Trang bìa (M u s 1- KT). - M c l c h sơ (M u s 2- KT). - ơn ăng ký (M u s 5B- KT). - Tóm t t c tính thu c (M u s 6- KT)
  13. - Nhãn thu c ( ư c thi t k ho c g n lên M u s 7- KT) - Gi y phép lưu hành thu c t i nư c s n xu t do cơ quan có thNm quy n c p (FSC). - Gi y ch ng nh n cơ s s n xu t t tiêu chuNn th c hành t t s n xu t thu c do cơ quan có thNm quy n c p (GMP). - Báo cáo quá trình lưu hành thu c (M u s 8- KT). - M u thu c: 01 ơn v óng gói cho m t quy cách ăng ký lưu hành. i v i thu c s n xu t t i m t cơ s , óng gói t i m t cơ s khác thì h sơ ph i có: - Gi y ch ng nh n cơ s s n xu t bán thành phNm t tiêu chuNn th c hành t t s n xu t thu c do cơ quan có thNm quy n c p (GMP). - Gi y ch ng nh n cơ s óng gói t tiêu chuNn th c hành t t s n xu t thu c do cơ quan có thNm quy n c p (GMP). - Gi y phép lưu hành thu c nư c có cơ s óng gói hay cơ s s n xu t do cơ quan thNm quy n c p (FSC). Chương 4 H SƠ ĂNG KÝ THU C S N XU T NHƯ NG QUY N i u 20. H sơ ăng ký thu c s n xu t như ng quy n gi a các cơ s s n xu t thu c trong nư c g m: - Trang bìa (M u s 1- KT). - M c l c h sơ (M u s 2- KT). - ơn ăng ký s n xu t thu c như ng quy n (M u s 4C- KT). - Tóm t t c tính thu c (M u s 6- KT) - H p ng chuy n như ng quy n s n xu t gi a cơ s như ng quy n và cơ s nh n như ng quy n. - Gi y phép s n xu t và lưu hành thu c xin chuy n như ng. - Gi y ch ng nh n cơ s nh n như ng quy n s n xu t t tiêu chuNn th c hành t t s n xu t thu c do cơ quan có thNm quy n c p (GMP). - Tiêu chuNn k thu t và phương pháp ki m nghi m thu c c a cơ s như ng quy n s n xu t thu c. - Phi u ki m nghi m thu c c a cơ s nh n như ng quy n s n xu t
  14. - Quy trình s n xu t c a cơ s như ng quy n s n xu t thu c. - Tài li u nghiên c u v n nh thu c. - Nhãn thu c ( ư c thi t k ho c g n lên M u s 7- KT). - M u thu c: 01 ơn v óng gói cho m t quy cách ăng ký lưu hành. i u 21. H sơ ăng ký thu c s n xu t như ng quy n c a nư c ngoài cho các cơ s s n xu t thu c trong nư c g m: - Trang bìa (M u s 1- KT). - M c l c h sơ (M u s 2- KT). - ơn ăng ký s n xu t thu c như ng quy n (M u s 4C- KT). - Tóm t t c tính thu c (M u s 6- KT) - Gi y phép lưu hành thu c như ng quy n do cơ quan có thNm quy n c p (FSC). - Gi y ch ng nh n cơ s có thu c như ng quy n t tiêu chuNn th c hành t t s n xu t thu c do cơ quan có thNm quy n c p (GMP). - Gi y ch ng nh n cơ s nh n s n xu t như ng quy n t tiêu chuNn th c hành t t s n xu t thu c do cơ quan có thNm quy n c p (GMP). - H p ng chuy n như ng quy n s n xu t gi a cơ s như ng quy n và cơ s nh n như ng quy n. - Quy trình s n xu t c a cơ s như ng quy n s n xu t thu c - Tiêu chuNn ch t lư ng và phương pháp ki m nghi m c a cơ s như ng quy n s n xu t thu c. - Phi u ki m nghi m thu c c a cơ s nh n như ng quy n s n xu t. - Tài li u nghiên c u v n nh thu c. - Nhãn thu c ( ư c thi t k ho c g n lên M u s 7- KT). - M u thu c: 01 ơn v óng gói cho m t quy cách ăng ký lưu hành. i u 22. H sơ ăng ký l i thu c s n xu t như ng quy n g m: - Trang bìa (M u s 1- KT). - M c l c h sơ (M u s 2- KT). - ơn ăng ký (M u s 5C- KT).
  15. - Tóm t t c tính thu c (M u s 6- KT) - Nhãn thu c ( ư c thi t k ho c g n lên M u s 7- KT). - Báo cáo quá trình lưu hành thu c (M u s 8- KT). - M u thu c: 01 ơn v óng gói cho m t quy cách ăng ký lưu hành. Chương 5 QUY NNH V DÙNG TH THU C ÁNH GIÁ TÍNH AN TOÀN, HI U L C C A THU C TRÊN NGƯ I VI T NAM i u 23. Nh ng thu c không ph i là thu c m i nhưng l n u tiên s d ng Vi t Nam, khi c n thi t thì ph i dùng th ánh giá tác d ng thu c nh m m c ích xác nh n tác d ng, ch nh, ch ng ch nh, li u dùng, c tính, tác d ng ph và tín an toàn c a thu c khi s d ng trên ngư i Vi t Nam. Cơ s nh n dùng th thu c ph i làm h sơ y theo quy nh i u 25 thu c Chương V và ch ư c phép ưa thu c vào dùng th khi có ư c s ng ý b ng văn b nc aB Yt . i u 24. Cơ s nh n dùng th thu c là nh ng nơi như: B nh vi n, Vi n Trung ương có giư ng b nh, có i u ki n v trang thi t b k thu t, i ngũ cán b có trình ti n hành các bư c th nghi m, x lý các tai bi n x y ra. Bên ưa thu c dùng th là cơ s s n xu t ho c cơ s ăng ký thu c. Bên ưa thu c và bên nh n dùng th thu c ph i hoàn toàn ch u trách nhi m v ch t lư ng, an toàn trong quá trình th thu c trên ngư i Vi t Nam. i u 25. H sơ ngh dùng th thu c trên ngư i Vi t Nam ph i làm thành 3 b , trong ó có ít nh t 01 b g c ho c b n sao có công ch ng. M i b h sơ g m: - ơn ngh dùng th thu c trên ngư i Vi t Nam. - H p ng dùng th thu c gi a cơ s nh n dùng th và cơ s ưa thu c dùng th , trong ó có quy nh rõ trách nhi m c a m i bên liên quan n vi c dùng th thu c. - Gi y phép lưu hành thu c do cơ quan có thNm quy n c p (FSC). - cương dùng th thu c: cương chi ti t ph i ư c Giám c cơ s nh n dùng th thu c xác nh n. - Tóm t t c tính thu c (M u s 6- KT). - Tiêu chuNn và phương pháp ki m nghi m ( y , chi ti t). - Phi u ki m nghi m lô thu c ngh dùng th . - Nhãn thu c ( ư c thi t k ho c g n lên M u s 7- KT).
  16. - M u thu c: 01 ơn v óng gói cho 1 quy cách ưa th . Chương 6 X LÝ VI PH M i u 26. Thu c ã ư c c p s ăng ký, trong th i h n s ăng ký còn hi u l c s b ình ch lưu hành, rút s ăng ký trong nh ng trư ng h p sau: - ình ch lưu hành i v i lô thu c không t tiêu chuNn ch t lư ng như ã ăng ký. - Rút s ăng ký i v i thu c s n xu t không úng h sơ ăng ký, thu c có 3 lô không t tiêu chuNn ch t lư ng trong m t năm ho c thu c vi ph m 1 l n nhưng trNm tr ng. B Y t s ng ng nh n h sơ, ng ng c p s ăng ký thu c m t th i gian i v i nh ng cơ s có thu c vi ph m. - i v i thu c nư c ngoài: N u có 3 thu c tr lên c a m t cơ s s n xu t b rút s ăng ký trong m t năm thì b ình ch lưu hành toàn b nh ng thu c c a cơ s ã ư c c p s ăng ký. N u có 03 thu c tr lên c a m t cơ s ăng ký b rút s ăng ký trong m t năm thì s b ngh rút gi y phép ho t ng c a cơ s trong lĩnh v c dư c t i Vi t Nam. - Th thu c ánh giá tính an toàn, hi u l c c a thu c trên ngư i Vi t Nam khi chưa ư c phép b ng văn b n c a B Y t thì b x lý theo quy nh c a pháp lu t. - Thu c vi ph m v s h u công nghi p s b x lý theo quy nh. i u 27. B Y t thông báo quy t nh ình ch lưu hành, rút s ăng ký, thu h i thu c không t tiêu chuNn ch t lư ng, thu c không úng v i h sơ ăng ký trên toàn qu c. S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương thông báo quy t nh ình ch lưu hành, quy t nh thu h i thu c không t tiêu chuNn ch t lư ng, thu c s n xu t không úng h sơ ăng ký trên ph m vi a bàn mình qu n lý. Khi có quy t nh rút s ăng ký, ình ch lưu hành và thu h i thu c, các cơ quan ch c năng s ki m tra, x lý i v i nh ng vi ph m c a cơ s theo quy nh c a pháp lu t. i u 28. Các cơ s s n xu t, kinh doanh dư c phNm ph i hoàn toàn ch u trách nhi m v các thu c vi ph m quy ch nói trên c a mình, tuỳ theo m c vi ph m s b x lý theo quy nh c a pháp lu t. Chương 7 I U KHO N THI HÀNH i u 29. Các cơ s ph i có bi n pháp ch ng theo dõi, phát hi n và t thu h i ngay thu c không t v ch t lư ng, vi ph m các quy nh hi n hành, báo cáo cơ quan ch c năng có thNm quy n. i u 30. Các thu c ã ư c c p s ăng ký, trong th i h n s ăng ký còn hi u l c n u có thông báo c a C c S h u công nghi p k t lu n nhãn hi u, ki u dáng vi ph m s h u công nghi p thì các cơ s ph i ng ng s n xu t, nh p khNu các thu c này. Các
  17. ơn v ph i ti n hành th t c xin phép B Y t khi thay i nhãn hi u, ki u dáng công nghi p c a thu c. i u 31. C c Qu n lý dư c Vi t Nam có trách nhi m ti p nh n h sơ ăng ký thu c, thNm nh, t ch c h p H i ng xét duy t thu c, ký quy t nh ban hành danh m c thu c ư c c p s ăng ký và các công vi c liên quan t i ăng ký s n xu t, lưu hành thu c. M u s 1- KT - Trang bìa H SƠ ĂNG KÝ THU C Tên và a ch cơ s ăng ký thu c: Tên thu c - n ng , hàm lư ng: Tên và a ch cơ s s n xu t thu c: D ng bào ch thu c: NĂM: M u s 2- KT M CL CH SƠ ĂNG KÝ THU C Trang 1. ơn ăng ký 2. Tóm t t c tính c a thu c 3. Gi y phép lưu hành thu c ( i v i thu c nư c ngoài) 4. Gi y ch ng nh n cơ s t tiêu chuNn th c hành t t s n xu t thu c 5. M u nhãn 6. Tiêu chuNn ch t lư ng và phương pháp ki m nghi m 7. Phi u ki m nghi m 8. Quy trình s n xu t 9. Các tài li u nghiên c u v : n nh c a thu c Dư c lý th c nghi m c tính Dư c lý lâm sàng
  18. Dư c ng h c và sinh kh d ng 10. Các tài li u khác M u s 3A- KT ƠN ĂNG KÝ NGUYÊN LI U LÀM THU C S N XU T TRONG NƯ C Kính g i: B Y t 138A Gi ng Võ, Hà N i Tên nguyên li u Tên khoa h c Tên cơ s s n xu t Tên cơ s ăng ký a ch : a ch : i n tho i: i n tho i: Fax: Fax: i u ki n b o qu n H n dùng Phân lo i nguyên li u Tiêu chuNn ch t lư ng - c - Nghi n - Hư ng th n - Nguyên li u thư ng Quy cách óng gói STT Mô t tóm t t quy cách óng gói Giám c cơ s s n xu t thu c Ngày... tháng... năm..... (Ký, ghi rõ h tên, óng d u) Giám c cơ s ăng ký thu c....... (Ký, ghi rõ h tên, óng d u)
  19. M u s 3B- KT ƠN ĂNG KÝ NGUYÊN LI U LÀM THU C NƯ C NGOÀI Kính g i: B Y t 138A Gi ng Võ Hà N i Tên nguyên li u Tên khoa h c Tên cơ s s n xu t Tên cơ s ăng ký Tên văn phòng i di n a ch : a ch : t i Vi t Nam (n u có) i n tho i: i n tho i: a ch : Fax: Fax: i n tho i: Fax: i u ki n b o qu n H n dùng Phân lo i nguyên li u Tiêu chuNn - c ch t lư ng - Nghi n - Hư ng th n - Nguyên li u thư ng Quy cách óng gói STT Mô t tóm t t quy cách óng gói Giám c cơ s s n xu t thu c Ngày... tháng... năm..... (Ký, ghi rõ h tên, óng d u) Giám c cơ s ăng ký thu c (Ký, ghi rõ h tên, óng d u) M u s 4A- KT
  20. ƠN ĂNG KÝ THU C S N XU T TRONG NƯ C Kính g i: B Y t 138A Gi ng Võ, Hà N i Tên thu c Tên generic D ng bào ch Hàm lư ng, n ng Tên cơ s ăng ký Tên cơ s s n xu t a ch : a ch : i n tho i: i n tho i: Fax: Fax: i u ki n b o qu n H n dùng Thu c bán theo ơn Phân lo i thu c ư ng dùng Tiêu chuNn, ký hi u tiêu chuNn - c - Nghi n - Hư ng th n - ATC Công th c bào ch cho ơn v óng gói nh nh t: Thành ph n: Hàm lư ng: ....................................................................................................................... ....................................................................................................................... Xu t x c a công th c: Ch nh, li u dùng: Ch ng ch nh, th n tr ng: Tác d ng ph : Quy cách óng gói:
Đồng bộ tài khoản