Quyết định số 322/1997/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:23

0
26
lượt xem
4
download

Quyết định số 322/1997/QĐ-BYT

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 322/1997/QĐ-BYT về Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm dùng cho người do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 322/1997/QĐ-BYT

  1. B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 322/1997/Q -BYT Hà N i, ngày 28 tháng 2 năm 1997 QUY T NNH V VI C BAN HÀNH "QUY CH THÔNG TIN, QU NG CÁO THU C LÁ VÀ M PH M DÙNG CHO NGƯ I" B TRƯ NG B YT Căn c i u l thu c phòng, ch a b nh ban hành kèm theo Ngh nh s 23/H BT ngày 24/1/1991 c a H i ng B trư ng (nay là Chính ph ). Căn c Ngh nh s 68/CP ngày 11/10/1993 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và t ch c b máy B Y t . Căn c Ngh nh s 194/CP c a Chính ph ngày 31/12/1994 v ho t ng qu ng cáo trên lãnh th Vi t Nam. Theo ngh c a C c trư ng C c qu n lý dư c Vi t Nam. QUY T NNH i u 1.- Ban hành kèm theo Quy t nh này "Quy ch thông tin, qu ng cáo thu c và m phNm dùng cho ngư i". i u 2.- Quy ch này có hi u l c k t ngày 01/3/1997 thay th "Quy ch thông tin thu c phòng và ch a b nh cho ngư i" ban hành theo Quy t nh c a B trư ng B Y t s 646/BYT-Q ngày 16/8/1993. i u 3.- Các Ông (bà) Chánh văn phòng, C c trư ng C c qu n lý dư c Vi t Nam, V trư ng V i u tr , Chánh thanh tra B Y t , T ng giám c T ng Công ty dư c Vi t Nam, Giám c s y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương và y t các ngành, Th trư ng các ơn v tr c thu c B Y t ch u trách nhi m t ch c th c hi n Quy t nh này. Lê Văn Truy n ( ã ký) QUY CH
  2. THÔNG TIN VÀ QU NG CÁO THU C, M PH M DÙNG CHO NGƯ I (Ban hành kèm theo Quy t nh s 322/BYT-Q , ngày 28/2/1997 c a B trư ng B Y t ) Quy ch này quy nh c th các nguyên t c, th t c thông tin và qu ng cáo thu c, m ph m dùng cho ngư i ã ư c phép lưu hành. Chương 1: THÔNG TIN, QU NG CÁO THU C DÙNG CHO NGƯ I I. NH NG QUY NNH CHUNG i u 1.- Thu c phòng và ch a b nh cho ngư i là hàng hoá c bi t, nh hư ng tr c ti p n s c kho và tính m ng ngư i b nh, vì v y thông tin, qu ng cáo thu c ph i nh m m c ích làm cho th y thu c và ngư i dùng có hi u bi t úng n v tính ch t, tác d ng và cách dùng thu c s d ng h p lý, an toàn phù h p v i Chính sách qu c gia v thu c c a Vi t Nam ban hành theo Ngh quy t s 37/CP ngày 20/6/1996 c a Chính ph . i u 2.- M i thông tin, qu ng cáo v thu c dùng cho ngư i ph i m b o khách quan, chính xác, trung th c, khoa h c, rõ ràng. i u 3.- Các ơn v , cá nhân ư c phép ho t ng thông tin, qu ng cáo thu c và nh ng ngư i tr c ti p cung c p thông tin, qu ng cáo thu c ph i ch u trách nhi m v n i dung thông tin, qu ng cáo và các ho t ng c a mình. II. THÔNG TIN THU C i u 4.- Thông tin thu c quy nh t i Quy ch này là các ho t ng cung c p thông tin v thu c dùng cho ngư i c a các t ch c, cá nhân có trách nhi m thông tin thu c. Thông tin thu c nh m áp ng yêu c u thông tin c a các cơ s , cá nhân ang tr c ti p hành ngh y, dư c ho c ngư i s d ng. i u 5.- B Y t , s Y t , y t các ngành, các ơn v và cá nhân hành ngh y, dư c có trách nhi m t ch c tham gia các ho t ng thông tin v thu c trong ph m vi ngh nghi p thu c ơn v , cá nhân qu n lý. i u 6.- Ch ư c cung c p các thông tin v thu c ã ư c B Y t cho phép ho c các thông tin có y các d ki n khoa h c ã ư c xác minh; ph i nói rõ ngu n g c c a thông tin, ngư i cung c p thông tin, th i i m cung c p thông tin. i u 7.- Ch nh n thông tin chính th c v thu c c a các t ch c và cá nhân ư c phép cung c p thông tin v thu c ho c các thông tin theo m u báo cáo ã ư c quy nh trư c. III. QU NG CÁO THU C
  3. i u 8.- Qu ng cáo thu c quy nh t i Quy ch này là các ho t ng gi i thi u thu c do các nhà s n xu t, kinh doanh thu c ti n hành ho c tài tr nh m tăng cư ng vi c kê ơn, cung ng, mua bán, tiêu th thu c, trên cơ s s d ng thu c h p lý, an toàn. i u 9.- Các hình th c ho t ng qu ng cáo thu c: 1.- Qu ng cáo thu c cho cán b y t : - Thông qua "ngư i gi i thi u thu c" - Phát hành tài li u qu ng cáo thu c - H i th o gi i thi u thu c - Trưng bày, gi i thi u thu c t i các h i ngh , h i th o cho cán b y t . - Tài tr cho các h i ngh khoa h c trong ngành y t . 2. Qu ng cáo thu c cho công chúng: - Trên sách, báo, t p chí, t r i. - Trên phương ti n truy n hình. - Trên phương ti n truy n thanh. - Thông qua h i ch , tri n lãm - Trên các phương ti n thông tin i chúng khác. i u 10.- M i thông tin trong ho t ng qu ng cáo m t s n phNm thu c ph i phù h p v i các tài li u sau ây: 1. Tóm t c các c i m s n phNm có xác nh n c a B Y t (ho c cơ quan qu n lý thu c tương ương) c a nư c s t i, nơi cho phép s n xu t, lưu hành thu c ó. 2. Tài li u ăng ký c a thu c ã ư c B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam) c p s ăng ký. i u 11.- Nghiêm c m các hành vi sau ây: 1. S d ng l i ích v t ch t hay tài chính dư i m i hình th c tác ng t i th y thu c, dư c sĩ trong vi c kê ơn, mua, bán thu c. 2. L i d ng s ăng ký cho phép lưu hành thu c c a B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam), danh nghĩa và a v c a cán b y t , các lo i thư tín, k t qu nghiên c u lâm sàng chưa ư c phép c a B Y t , các h i ngh khoa h c ho t ng qu ng cáo thu c. M C A: QU NG CÁO THU C CHO CÁN B YT . i u 12:
  4. 1- Qu ng cáo thu c cho cán b y t qui nh t i qui ch này là các ho t ng qu ng cáo thu c cho các th y thu c, dư c sĩ, các cán b y t tr c ti p liên quan n thu c. 2- L i l , hình nh dùng qu ng cáo thu c cho cán b y t ph i phù h p v i d ki n khoa h c ã ư c th a nh n v thu c ó; s d ng danh pháp tên thu c theo dư c i n Vi t Nam, tên b nh theo t i n y - dư c Pháp - Vi t ho c t i n y - dư c Anh - Vi t. i u 13:- N i dung qu ng cáo thu c cho cán b y t g m các thông tin sau ây: - Tên thu c: + Tên bi t dư c (do nhà s n xu t t) + Tên qu c t không có b n quy n (INN) ho c tên g c (generic name) - Tên ho t ch t: g i theo danh pháp qu c t không có b n quy n (INN) ho c tên g c (generic name). - Công th c bào ch - D ng bào ch - Ch nh - Cách dùng - Tác d ng ph và ph n ng có h i - Ch ng ch nh và nh ng i u ph i phòng - Tương tác c a thu c - Tên và a ch c a nhà s n xu t, mua bán thu c - Nh ng tài li u ã ư c dùng tham kh o i u 14: "Ngư i gi i thi u thu c" là i di n cho các cơ s s n xu t, kinh doanh thu c ư c phép ho t ng h p pháp trên lãnh th Vi t Nam và ph i có các tiêu chuNn sau ây: 1- Dư c sĩ i h c, ho c bác sĩ, ho c lương y ( i v i thu c y h c c truy n dân t c). 2- ã ư c hu n luy n, ào t o và ư c xác nh n có ki n th c v nh ng thu c mà h ư c phân công gi i thi u, các lu t l qui ch Dư c có liên quan. 3- Không b truy c u trách nhi m hình s và ư c S Y t c p th "ngư i gi i thi u thu c". i u 15: Quy n h n, trách nhi m c a "ngư i gi i thi u thu c":
  5. 1- Thông tin, qu ng cáo nh ng thu c mà h ư c phân công gi i thi u. 2- Ch ư c phép gi i thi u các thu c ã ư c phép lưu hành h p pháp Vi t nam. 3- Khi mu n th c hi n qu ng cáo ph i xu t trình th "ngư i gi i thi u thu c" và ư c s ng ý c a nơi nh n qu ng cáo. 4. Thu th p các báo cáo tác d ng ph , ph n ng có h i, các báo cáo khuy t t t ch t lư ng c a thu c và ph n ánh k p th i v i ơn v mà h i di n: các ơn v này có trách nhi m t ng h p và báo cáo cho s y t , B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam). i u 16.- Trư ng h p ngư i gi i thi u thu c mu n ho t ng qu ng cáo m t a phương khác (không thu c t nh, thành ph mà ngư i gi i thi u thu c ư c c p th ) thì ph i ư c s ng ý c a S Y t a phương nơi h d nh ho t ng qu ng cáo. i u 17.- "Ngư i gi i thi u thu c" không ư c s d ng các l i ích v t ch t gây tình c m, thuy t ph c cán b y t trong vi c kê ơn, tiêu th thu c; không ư c bán ho c ký g i thu c. i u 18.- Các cơ s y t , b nh vi n, công ty, nhà thu c... nơi có ngư i gi i thi u thu c th c hi n các qu ng cáo, có trách nhi m nh n xét các ho t ng c a ngư i gi i thi u thu c; trư ng h p có nh ng vi ph m quy ch ph i báo cáo ngay v i S y t ho c B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam). i u 19.- Phát hành tài li u qu ng cáo thu c là ho t ng qu ng cáo cho cán b Y t b ng cách cung c p các tài li u như: t r i, bài báo, t p chí, ho gi i thi u t t c các m c c th hoá m t s m c c a m t s n phNm thu c quy nh t i i u 10. i u 20: 1. B t kỳ m t tài li u qu ng cáo nào c a m t thu c cho cán b y t cũng ph i ư c gi i h n, so n th o theo quy nh t i i u 10 c a quy ch này. 2. Ph n tài li u trích d n, ph n tài li u minh ho l y t các t p chí, báo cáo khoa h c nh m làm sáng t n i dung nói i u 10 ph i trung th c, c p nh t và kèm theo tóm t t, th i i m ban hành tài li u ó. 3. Tài li u qu ng cáo ư c B Y t duy t; ph i ghi s gi y phép, ngày c p. i u 21.- Trư ng h p tài li u qu ng cáo ch chi ti t hoá m t ho c m t s m c quy nh t i i u 13, các m c còn l i ph i ư c in rõ, không quá bé và trong khung ph n u ho c góc c a trang u (xem ph l c s 4). i u 22.- H i th o gi i thi u thu c: 1. H i th o gi i thi u thu c quy nh t i Quy ch này là các bu i gi i thi u s n phNm thu c ho c th o lu n chuyên khoa h c cho cán b y t có liên quan n thu c do các cơ s s n xu t, kinh doanh thu c tài tr , t ch c.
  6. 2. Ch ư c t ch c h i th o gi i thi u nh ng thu c ã ư c c p s ăng ký cho phép lưu hành Vi t Nam ho c ã ư c phép s n xu t, lưu hành nư c khác. 3. N i dung gi i thi u m t s n phNm thu c trong h i th o ph i có các m c sau (có so sánh v i các thu c có cùng tác d ng ang ư c lưu hành). - Tên thu c: + Tên bi t dư c (do nhà s n xu t t). + Tên qu c t không có b n quy n (INN) ho c tên g c (generic name). - Hàm lư ng, n ng ho t ch t. - D ng bào ch . - Dư c ng h c. - Dư c l c h c. - Thông tin lâm sàng: + Ch nh. + Li u dùng + phòng, lưu ý. + Tác d ng ph , ph n ng có h i và cách x lý. + Tương tác gi a các thu c. + Trư ng h p dùng quá li u và cách x trí. - Thông tin v m t bào ch : + Công th c bào ch . + Cách b o qu n, h n dùng. + Quy cách óng gói. - Phân lo i theo quy ch : thu c c, thu c gây nghi n ho c di n b o qu n c bi t, thu c bán theo ơn, bán không c n ơn. - Tên, a ch nhà s n xu t. i u 23.- Thành ph n d h i th o gi i thi u thu c ph i có ít nh t 2/3 là cán b chuyên môn y, dư c. Báo cáo viên trong h i th o ph i là nh ng cán b chuyên môn, có nhi u kinh nghi m s d ng lo i thu c ang ư c gi i thi u.
  7. i u 24: 1. Các ơn v s n xu t kinh doanh thu c mu n m h i th o gi i thi u thu c do ơn v mình s n xu t ph i ư c phép c a B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam). 2. T ch c, cá nhân s n xu t, kinh doanh thu c nư c ngoài (không có qu c t ch Vi t Nam) mu n m h i th o gi i thi u thu c ph i có các i u ki n sau ây: - Ph i ph i h p v i 1 ơn v y t Vi t Nam như: b nh vi n, vi n chuyên khoa y t , cơ s ào t o cán b y t , cơ s s n xu t, kinh doanh thu c, H i dư c h c, H i y h c ho c các t ch c chuyên môn khác. - Ph i ch u trách nhi m v các ho t ng trong quá trình h i th o. i u 25.- Nh ng k t lu n, khuy n cáo trong h i th o ph i trung th c, phù h p v i nh ng ý ki n ư c th o lu n trong h i th o và ph i báo cáo cho B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam) và ch ư c phát hành r ng rãi sau khi ư c phép c a B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam). i u 26.- Trưng bày gi i thi u thu c t i các h i ngh , h i th o c a cán b y t : 1. Các ơn v , cá nhân ch trì h i ngh , h i th o c a cán b y t mu n t ch c vi c trưng bày, gi i thi u thu c trong th i gian h i ngh , h i th o ph i ư c phép c a B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam). 2. M i ho t ng gi i thi u qu ng cáo c a các ơn v có thu c trưng bày trong h i ngh , h i th o ph i theo úng quy nh hi n hành. i u 27.- Tài tr cho h i ngh khoa h c c a cán b y t : Các cơ s s n xu t, kinh doanh ư c phép tài tr kinh phí ho c v t ch t cho các h i ngh c a cán b y t nhưng ph i m b o các i u ki n sau: 1. Vi c tài tr ph i trên cơ s t nguy n, không ư c có i u ki n kèm theo và ph i công khai. 2. Vi c s d ng tài tr theo úng các quy nh hi n hành. M C B: QU NG CÁO THU C CHO CÔNG CHÚNG i u 28: 1. Ho t ng qu ng cáo thu c cho công chúng ư c ti n hành qua các phương ti n thông tin i chúng như ài truy n thanh, ài truy n hình, sách, báo, t r i... 2. L i l hình nh trong qu ng cáo thu c cho công chúng ph i ng n g n, thông d ng, phù h p v i trình hi u bi t c a qu n chúng. Không dùng các t phóng i ho c l i l , hình nh, âm thanh gây nên các n tư ng ki u sau ây cho công chúng: - S d ng thu c này là bi n pháp t t nh t,
  8. - Không c n có ý ki n c a thày thu c. - Thu c này hoàn toàn vô h i. i u 29.- N i dung qu ng cáo m t thu c cho công chúng ư c trình bày theo m t trong 2 phương pháp sau ây: Phương pháp 1: Có các thông tin sau: - Tên thu c: + Tên bi t dư c (do nhà s n xu t t) + Tên ho t ch t ho c tên g c (tên generic). - Ch nh - Cách dùng - Ch ng ch nh - Nh ng i u c n tránh khi s d ng - Tên, a ch c a cơ s s n xu t, mua, bán thu c. Phương pháp 2:- Có các thông tin sau ây: - Tên thu c (như quy nh phương pháp 1). - Ch nh -L id n" c k hư ng d n s d ng trư c khi dùng". i u 30.- C m qu ng cáo các thu c sau ây cho công chúng: - Chưa ư c C c qu n lý dư c Vi t Nam c p s ăng ký, s ăng ký h t h n ho c b rút s ăng ký, lo i ra kh i danh m c cho phép s d ng. - Các thu c gây nghi n, hư ng tâm th n. - Các thu c bán theo ơn (toa) c a thày thu c. - Các thu c ch nh trong các trư ng h p sau: + B nh lao + B nh lây qua ư ng tình d c; thu c kích d c. + B nh nhi m khuNn n ng ho c nhi m khuNn lây lan.
  9. + Ch ng m t ng kinh niên. + B nh ung thư, b nh kh i u. + B nh ái tháo ư ng ho c các b nh r i lo n chuy n hoá khác tương t . i u 31.- Th i lư ng qu ng cáo thu c cho công chúng: - M t t cho qu ng cáo trên báo hàng ngày (có chuyên m c dành cho ngành y t ) không ư c kéo dài quá 5 ngày. M t t cho qu ng cáo trên ài truy n hình không ư c kéo dài quá 8 ngày và không phát sóng quá 5 l n trong ngày, trên ài phát thanh không ư c kéo dài quá 5 ngày và không phát sóng quá 10 l n trong ngày. Các t cách nhau không dư i 15 ngày. - Di n tích in qu ng cáo không ư c vư t quá 10% t ng di n tích báo chí in, th i lư ng chương trình qu ng cáo không ư c vư t quá 5% chương trình phát thanh truy n hình. i u 32.- Qu ng cáo thu c cho công chúng trên sách, báo, t p chí, t r i: Các thu c không di n c m qu ng cáo cho công chúng quy nh t i i u 30, dù i u ki n ư c xét cho phép qu ng cáo cho công chúng qua sách, báo, t p chí, t r i. i u 33.- Qu ng cáo thu c trên phương ti n truy n hình, truy n thanh: 1. B Y t công b danh m c các ho t ch t ư c xét, cho phép qu ng cáo trên truy n hình, truy n thanh; danh m c này ư c b sung hàng năm (ph l c s 8). 2. Các thu c có các i u ki n sau ây ư c xét, cho phép qu ng cáo trên truy n hình, truy n thanh. - Không thu c các thu c quy nh i u 30. - Thành ph n không có ho t ch t c theo quy ch hi n hành. - Có thành ph n rõ ràng, d s d ng. - Ch t lư ng n nh. - Có ho t ch t chính n m trong danh m c các ho t ch t ư c xét, cho phép qu ng cáo trên truy n hình, truy n thanh (xem ph l c s 8). i u 34.- Qu ng cáo thu c thông qua h i ch , tri n lãm: 1. Ch ư c trưng bày trong h i ch , tri n lãm nh ng thu c ã ư c c p s ăng ký cho phép lưu hành. M i ho t ng v mua bán trong h i ch , tri n lãm ph i theo các quy nh hi n hành.
  10. 2. Trư ng h p mu n trưng bày, gi i thi u các s n phNm chưa ư c c p s ăng ký cho phép lưu hành ho c có các ho t ng qu ng cáo khác ph i ư c B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam) xem xét và cho phép. i u 35.- Qu ng cáo thu c trên các phương ti n thông tin i chúng khác: 1. Qu ng cáo thu c trên các phương ti n thông tin i chúng khác là các ho t ng qu ng cáo thu c cho công chúng trên các phương ti n thông tin i chúng không quy nh trong Quy ch này. 2. Khi qu ng cáo thu c trên các phương ti n thông tin i chúng khác, ph i m b o các quy nh hi n hành c a B Văn hoá Thông tin và các quy nh khác có liên quan. Chương 2: QU NG CÁO M PH M i u 36.- Qu ng cáo m phNm quy nh t i Quy ch này là các hình th c ho t ng gi i thi u m phNm cho công chúng trên các phương ti n thông tin i chúng do các nhà s n xu t, kinh doanh m phNm th c hi n, tài tr nh m tăng cư ng vi c s d ng, tiêu th s n phNm. i u 37.- Các m phNm có các i u ki n sau ây ư c xét cho phép qu ng cáo: - ã ư c B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam) c p s ăng ký cho phép s d ng, lưu hành Vi t Nam. - Có ch t lư ng n nh. i u 38: 1. Các lo i m phNm sau ây không ư c qu ng cáo: - Các lo i m phNm dùng dư i da. - Các m phNm mà cách dùng có kh năng gây t n thương m t, tai, niêm m c mũi, mi ng. - Các m phNm khi s d ng ph i có hư ng d n c a thày thu c. 2. N i dung qu ng cáo m phNm: - Ph i khách quan, trung th c, c th , giúp cho ngư i s d ng úng, hi u qu và an toàn. - Th i lư ng và khu v c qu ng cáo ph i theo úng quy nh t i i u 31. Chương 3:
  11. TH T C XIN PHÉP, DUY T N I DUNG VÀ C P GI Y PHÉP QU NG CÁO THU C, M PH M i u 39.- Th t c xin phép, duy t và c p th "ngư i gi i thi u thu c". B Y t u quy n cho S y t duy t, c p th "ngư i gi i thi u thu c". Các ơn v cá nhân trong và ngoài nư c ư c hành ngh y - dư c t i Vi t Nam c ngư i i gi i thi u thu c cho ơn v mình ph i làm h sơ xin phép s Y t a phương nơi ơn v có tr s hay văn phòng i di n. H sơ xin phép c "ngư i gi i thi u thu c" g m: 1. ơn xin phép (theo ph l c s 7). 2. Sơ y u lý l ch t ng ngư i (có xác nh n chính quy n a phương, nơi trú quán c a ngư i gi i thi u thu c). 3. B n sao b ng t t nghi p bác sĩ, dư c sĩ ho c lương y (t ng ngư i). 4. Gi y ch ng nh n s c kho (t ng ngư i). 5. Danh m c m t hàng ư c phân công gi i thi u (t ng ngư i). 6. Gi y xác nh n trình (t ng ngư i) theo qui nh t i m c 2, i u 14. H sơ làm thành 2 b n. Sau 30 ngày, k t ngày nh n h sơ, S Y t s tr l i ương s , trư ng h p không c p ph i nói rõ lý do. Th "ngư i gi i thi u thu c" có giá tr 01 năm k t ngày c p; n u mu n ư c c p l i "th ngư i gi i thi u thu c" ơn v ph i n p l i h sơ trư c khi h t h n 1 tháng. Các trư ng h p sau ây ơn v có ngư i gi i thi u thu c ph i n p l i th "ngư i gi i thi u thu c" cho S Y t : - Thay i ơn v công tác - Thôi nhi m v gi i thi u thu c - H t h n s d ng. i u 40:- S Y t ph i t ch c ti n hành ki m tra, xác nh n trình ki n th c "ngư i gi i thi u thu c" theo qui nh t i m c 2, i u 14. Sau 90 ngày, k t ngày qui ch này có hi u l c, nh ng th "ngư i gi i thi u thu c" ã ư c c p trư c ây h t giá tr . i u 41: 1- Th t c xét duy t, cho phép in, phát hành tài li u qu ng cáo cho cán b y t : Các ơn v có thu c ư c C c qu n lý dư c Vi t Nam c p s ăng ký cho phép lưu hành mu n in tài li u qu ng cáo thu c cho cán b y t ph i g i h sơ xin phép B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam); h sơ g m có:
  12. - ơn xin phép (xem ph l c s 1). - N i dung qu ng cáo c a t ng lo i thu c quy nh t i i u 13 và ph l c 4. - Tài li u xác minh nh ng i u ghi trong n i dung qu ng cáo t ng lo i thu c. H sơ làm thành 2 b n. Trong th i h n 60 ngày k t ngày nh n h sơ theo quy nh, B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam) s tr l i ương s . Trư ng h p không ng ý ph i nói rõ lý do. 2. Tài li u qu ng cáo h t giá tr trong các trư ng h p sau ây: - M t hàng thu c b rút s ăng ký ho c b lo i kh i danh m c cho phép s d ng. - Thay i thông tin. ơn v , cá nhân có tài li u qu ng cáo h t giá tr có trách nhi m thông báo và thu h i. i u 42.- Th t c xét duy t, cho phép h i th o gi i thi u, qu ng cáo thu c: B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam) xét, c p gi y phép h i th o gi i thi u, qu ng cáo thu c; H sơ g m: 1. ơn xin phép (theo ph l c s 2). 2. Chương trình h i th o d ki n. 3. N i dung báo cáo, tài li u d nh trình bày, phát hành trong h i th o. 4. Tài li u tóm t t m t hàng thu c ư c qu ng cáo. 5. Tài li u tham kh o. H sơ làm thành 2 b n. Sau 30 ngày, k t ngày nh n h sơ, B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam) s tr l i ương s . Trư ng h p không cho phép ph i nói rõ lý do. i u 43.- Th t c xét duy t n i dung qu ng cáo thu c cho công chúng trên sách, báo, t p chí, t r i. B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam) xét và cho phép qu ng cáo thu c cho công chúng trên sách, báo, t p chí, t r i. Các ơn v có thu c ư c c p s ăng ký cho phép lưu hành Vi t Nam mu n qu ng cáo thu c trên sách, báo, t p chí, t r i ph i làm h sơ g i B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam). H sơ g m: 1. ơn xin phép (theo ph l c 1) 2. N i dung qu ng cáo (trình bày theo i u 29 và ph l c s 3). 3. Tài li u xác minh n i dung qu ng cáo.
  13. H sơ làm thành 2 b n. Sau 30 ngày, k t ngày nh n h sơ úng quy nh B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam) s tr l i ương s . Trư ng h p không ng ý ph i nói rõ lý do. i u 44.- Qu ng cáo thu c trên phương ti n truy n hình, truy n thanh: B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam) xét, c p gi y phép qu ng cáo thu c trên phương ti n truy n hình, truy n thanh. Các ơn v có thu c ư c c p s ăng ký cho phép lưu hành Vi t Nam mu n qu ng cáo thu c trên ài truy n hình, truy n thanh ph i làm h sơ g i B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam). H sơ g m: 1. ơn xin phép (theo ph l c s 1). 2. N i dung qu ng cáo ph i trình bày trên gi y và trên băng hình. L i, hình nh âm thanh, nh c (n u có) ph i phù h p v i quy nh t i m c 2, i u 28. 3. Tài li u xác minh n i dung qu ng cáo. H sơ làm thành 2 b n. Sau 30 ngày, k t ngày nh n h sơ. B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam) s tr l i ương s . Trư ng h p không cho phép ph i nói rõ lý do. Gi y phép có giá tr 1 năm, k t ngày ký. Trư ng h p mu n ti p t c qu ng cáo ph i làm l i h sơ, kèm theo báo cáo th c hi n gi y phép qu ng cáo trư c ó. i u 45.- Th t c xét duy t cho phép qu ng cáo thu c trong h i ch , tri n lãm: 1. Các ơn v có thu c tham gia tri n lãm h i ch ph i báo cáo B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam) và s Y t a phương (nơi t ch c tri n lãm h i ch ) v chương trình, n i dung ho t ng c a ơn v mình trong th i gian tri n lãm, h i ch trư c 15 ngày. 2. Các ho t ng: h i th o gi i thi u thu c, qu ng cáo thu c trên các phương ti n thông tin i chúng truy n thanh, truy n hình, in n tài li u; ph i làm h sơ xin phép (theo quy nh t i các i u 41, 42, 43, 44). i u 46.- Th t c xét duy t, cho phép Qu ng cáo m phNm: 1. B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam) xét, cho phép th c hi n qu ng cáo các m phNm ư c B Y t c p s ăng ký cho phép lưu hành. Các ơn v mu n qu ng cáo m phNm ph i làm h sơ g i C c qu n lý dư c Vi t Nam. H sơ g m: - ơn xin phép (theo ph l c 6). - N i dung qu ng cáo. - Tài li u xác minh n i dung qu ng cáo. H sơ làm thành 2 b n. Sau 30 ngày, k t ngày nh n h sơ C c qu n lý dư c Vi t Nam s tr l i ương s . Trư ng h p không cho phép ph i nói rõ lý do.
  14. 2. Gi y phép cho phép Qu ng cáo m phNm có giá tr 1 năm k t ngày c p. Trư ng h p mu n ti p t c qu ng cáo ph i làm l i h sơ kèm theo báo cáo quá trình th c hi n gi y phép qu ng cáo trư c ó. Chương 4: X LÝ VI PH M i u 47.- Ngư i vi ph m Quy ch này, tuỳ theo m c vi ph m s b x ph t hành chính, rút gi y phép qu ng cáo, thu l i th "ngư i gi i thi u thu c", rút s ăng ký m t hàng thu c, m phNm có liên quan ho c b truy c u trách nhi m hình s theo quy nh c a pháp lu t. Chương 5: I U KHO N THI HÀNH i u 48.- Các ơn v trong và ngoài ngành (k c ơn v nư c ngoài) ang hành ngh y dư c, các ơn v có thu c, m phNm ư c B Y t c p s ăng ký cho phép lưu hành Vi t Nam, các ơn v , cá nhân tham gia ho t ng thông tin qu ng cáo thu c, m phNm trên lãnh th Vi t Nam có trách nhi m thi hành Quy ch này. i u 49.- C c qu n lý dư c Vi t Nam, S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, y t các ngành có trách nhi m hư ng d n, t ch c, ki m tra, thanh tra vi c th c hi n "Quy ch thông tin, qu ng cáo thu c và m phNm dùng cho ngư i". PH L C S 1 ƠN XIN QU NG CÁO THU C Kính g i: C c Qu n lý dư c Vi t Nam 1. Tên ơn v (cá nhân) có thu c ư c c p s ăng ký: 2. a ch : 3. S gi y phép ho t ng công ty, ngày c p: 4. Xin ư c qu ng cáo các thu c sau ây: TT Tên thu c S ăng ký Hình th c qu ng cáo L n th
  15. 5. Các tài li u g i kèm: - N i dung qu ng cáo t ng m t hàng - Tài li u xác minh n i dung qu ng cáo - B n sao gi y phép ho t ng ngành ngh 6. N u ư c c p gi y phép qu ng cáo, chúng tôi xin cam k t th c hi n y các quy nh hi n hành. Ngày tháng năm 1996 ơn v (cá nhân) có thu c ư c c p s ăng ký PH L C S 2 ƠN XIN T CH C H I TH O GI I THI U THU C Kính g i: C c qu n lý dư c Vi t Nam 1. Tên ơn v (hay cá nhân) xin m h i th o: 2. a ch : 3. Xin m h i th o gi i thi u các thu c: S Tên thu c ã ư c lưu hành nư c nào S ăng ký TT 4. i tư ng tham gia h i th o: 5. Báo cáo viên: 6. ơn v ph i h p:
  16. 7. Nơi t ch c h i th o: 8. Th i gian t ch c h i th o: 9. Tài li u ph i g i kèm theo: - Tài li u s ư c dùng trong h i th o (theo i u 22; (3)) - Chương trình h i th o (d ki n). - Các gi y ch ng nh n s n phNm ã ư c lưu hành. ơn v ph i h p Ngày tháng năm 199 (Ký tên óng d u) Tên ơn v (cá nhân) xin m h i th o PH L C S 3 CÁCH TRÌNH BÀY N I DUNG QU NG CÁO THU C CHO CÔNG CHÚNG: D NG T R I, SÁCH, BÁO G m các thông tin sau ây: 1. N i dung qu ng cáo: g m l i và hình nh, bi u (n u có). 2. S gi y phép, ngày c p: 3. Câu: " c k hư ng d n s d ng trư c khi dùng" Ví d : N i dung qu ng cáo: Dung d ch Medinol ch a 250mg Paracetamol/5ml - Dùng trong các trư ng h p: Nh c u, au n a u, au răng, au dây th n kinh, viêm h ng. - Gi m các tri u ch ng: Th p kh p, cúm, s t do c m l nh. " c k hư ng d n s d ng trư c khi dùng" Công văn s : ................ ngày:............... PH L C S 4: CÁCH TRÌNH BÀY N I DUNG QU NG CÁO THU C CHO CÁN B Y T D NG T R I, SÁCH, BÁO G m các thông tin sau ây:
  17. 1. Câu: "Tài li u dùng cho cán b y t " 2. N i dung qu ng cáo: G m l i và hình nh, bi u (n u có) 3. Tóm t t thông tin s n phNm (xem i u 10) 4. S gi y phép, ngày c p: Ví d : Tóm t t s n phNm Tài li u dùng cho cán b y t N I DUNG QU NG CÁO Công văn s :.................. Ngày....................... PH L C S 5: TH NGƯ I GI I THI U THU C G m các thông tin sau ây: 1. H tên ngư i gi i thi u thu c (kèm theo nh) 2. a ch : 3. Thu c ơn v (công ty): a ch : 4. Quy n h n, trách nhi m ( i u 15; 17): 5. S th : 6. Có giá tr t ngày: 7. Nơi và ngày tháng c p th : 8. Ký tên, óng d u: PH L C 6 ƠN XIN QU NG CÁO M PH M (M ph m nh hư ng tr c ti p t i s c kho con ngư i) 1. Tên ơn v (cá nhân) có m phNm ư c c p s ăng ký:
  18. 2. a ch : 3. S gi y phép s n xu t, kinh doanh m phNm, c p ngày: 4. Xin ư c qu ng cáo các m phNm sau ây: S Tên m ph m S Hình th c qu ng cáo L n th TT ăng ký 5. Xin g i kèm các tài li u: 5.1. N i dung qu ng cáo t ng m phNm 5.2. Tài li u xác minh n i dung qu ng cáo. 5.3. B n sao gi p phép s n xu t, kinh doanh m phNm. 6. N u ư c phép chúng tôi xin cam k t th c hi n y các quy nh hi n hành khác có liên quan n qu ng cáo. Hà n i, ngày tháng năm 199 ơn v (cá nhân) có m phNm ư cc ps ăng ký PH L C 7 ƠN XIN PHÉP C NGƯ I GI I THI U THU C Kính g i: S Y t t nh (thành ph ) 1. Tên ơn v c ngư i gi i thi u thu c: 2. a ch : 3. S gi y phép ho t ng c a công ty: 4. C (ho c h p ng) nh ng ngư i sau ây i gi i thi u thu c: S H và tên Năm sinh Trình chuyên môn ang công tác
  19. TT (cư trú) t i 5. ã ư c ào t o, hu n luy n công tác gi i thi u thu c (ghi rõ a i m, th i gian, do ai t ch c...): 6. Xin g i kèm ơn này: - B ng (ho c ch ng ch chuyên môn) t i i u 14; (1): - K t qu ki m tra ki n th c v chuyên môn và quy ch dư c do S Y t t nh: ....................................................... T ch c ngày............................................ - B ng phân công t ng ngư i gi i thi u các m t hàng thu c c a ơn v . Ngày tháng năm 199 Ph trách ơn v PH L C S CÁC THU C CÓ CÁC HO T CH T CHÍNH SAU ÂY S Ư C XÉT, CHO PHÉP QU NG CÁO CHO CÔNG CHÚNG TRÊN TRUY N HÌNH, TRUY N THANH, NĂM 1997 S Hàm TT Tên ho t ch t D ng dùng lư ng cho phép 1 Acefylin piperazin Viên - siro 500mg 2 Acetaminophen Dung d ch u ng-viên 500mg 3 Acetyl DL-Leucin Tr d ng tiêm 1,5g 4 Acid Chrysophamic Ngoài da 3% 5 Acid L-Glutamic Viên 500mg 6 Acid acetyl salicylic Viên 1g 7 Acid ascorbic Viên - b t u ng 1g 8 Acid boric Ngoài da
  20. 9 Acid citric Viên - b t u ng 2g 10 Acid dimecrotic Viên 200mg 11 Acid salicylic Ngoài da 12 Acid tanic Viên -dung d ch dùng ngoài 13 Acid undecylenic Ngoài da 14 Acrivastine Viên 8mg 15 Albendazol Viên -d ch treo u ng 400mg 16 Alimemazin HCL Viên -dung d ch u ng 5mg 17 Almagate Dung d ch u ng 1g 18 Alpha tocopherol acetat Viên dung d ch 400mg 19 Aluminum hydroxid Viên -d ch treo u ng 2g 20 acid amino acetic Dung d ch u ng 2g 21 Amylo & proteo liquifae Viên -b t u ng 150mg bactobacillus 22 Anethol trithion Viên 50mg 23 Arginin acetyl asparaginate Dung d ch -gói c m u ng 1g 24 Argyrol Dung d ch dùng ngoài 25 Astemizole Viên-d ch treo u ng 10mg 26 Attapulgit Gói u ng 3g 27 Benzododecinium bromid Dung d ch dùng ngoài 28 Bezoxonium chloride Dung d ch dùng ngoài 29 Berberin Viên 0,1g 30 B t ông khô tuy n tu Viên - gói b t 3g 31 Betain citra Viên - dung d ch u ng c m 32 Biocallular 33 Bisacodyl Viên 5mg 34 Bromhexin hydrochloride Viên -dung d ch u ng 8mg 35 Cafein Viên 0,05g 36 Calci alphaacetoglutarat 2g 37 Calcibromogalactogluconat Viên-siro - ng u ng 5g 38 Calcicarbonat Viên - gói b t 5g
Đồng bộ tài khoản