Quyết định số 38/2007/QĐ-BYT

Chia sẻ: Thanh Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:24

0
53
lượt xem
1
download

Quyết định số 38/2007/QĐ-BYT

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 38/2007/QĐ-BYT về việc ban hành Quy trình sửa đổi, bổ sung Quy trình và Danh mục thanh tra Dược do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 38/2007/QĐ-BYT

  1. B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ***** Đ c l p – T do – H nh phúc ****** S : 38/2007/QĐ-BYT Hà N i, ngày 25 tháng 10 năm 2007 QUY T Đ NH V VI C BAN HÀNH QUY TRÌNH S A Đ I, B SUNG QUY TRÌNH VÀ DANH M C THANH TRA DƯ C B TRƯ NG B YT Căn c Ngh đ nh s 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 c a Chính ph , quy đ nh chi ti t ch c năng, nhi m v , quy n h n và t ch c c a B Y t ; Căn c Lu t thanh tra s 22/2004/QH11 ngày 15 tháng 6 năm 2004; Căn c Lu t dư c s 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn c Ngh đ nh s 77/2006/NĐ-CP ngày 03 tháng 8 năm 2006 c a Chính ph quy đ nh v t ch c và ho t đ ng c a Thanh tra Y t ; Căn c Ngh đ nh s 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 quy đ nh chi ti t thi hành m t s đi u c a Lu t dư c; Căn c Quy t đ nh s 2151/2006/QĐ-TTCP ngày 10/11/2006 c a T ng Thanh tra ban hành Quy ch ho t đ ng c a Đoàn Thanh tra; Căn c Thông tư s 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 c a B trư ng B Y t hư ng d n chi ti t thi hành m t s đi u v đi u ki n kinh doanh thu c theo quy đ nh c a Lu t dư c và Ngh đ nh s 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 quy đ nh chi ti t thi hành m t s đi u c a Lu t dư c; Theo đ ngh c a Ông Chánh Thanh tra B Y t , QUY T Đ NH Đi u 1. Ban hành kèm theo Quy t đ nh này là quy trình s a đ i, b sung Quy trình và Danh m c thanh tra Dư c bao g m: Quy trình thanh tra chung; Danh m c thanh tra cơ s bán l thu c và Danh m c thanh tra cơ s bán buôn thu c. Đi u 2. Quy t đ nh này có hi u l c sau 15 ngày, k t ngày đăng Công báo. Quy trình ban hành kèm theo quy t đ nh này thay th cho Quy trình thanh tra chung, danh m c thanh tra cơ s bán buôn thu c tân dư c (QTZ3), danh m c thanh tra nhà thu c, hi u thu c, đ i lý bán thu c (QTZ5) ban hành kèm theo Quy t đ nh s 3556/2001/QĐ-BYT ngày 17/8/2001 c a B trư ng B Y t v vi c ban hành Quy trình và Danh m c thanh tra Dư c. Đi u 3. Chánh Văn phòng, Chánh thanh tra và các V liên quan thu c B Y t , C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam; Giám đ c S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương và Y t các B , Ngành; Th trư ng các đơn v tr c thu c B Y t ch u trách nhi m thi hành Quy t đ nh này. KT.B TRƯ NG TH TRƯ NG Cao Minh Quang QUY TRÌNH THANH TRA DƯ C (ban hành kèm theo Quy t đ nh s 38/2007/QĐ-BYT ngày 25 tháng 10 năm 2007 c a B trư ng B Y t ) I. CHU N B THANH TRA 1. Ti p nh n thông tin: Là công vi c thư ng xuyên nhưng là khâu đ u tiên c a quá trình thanh tra. Thông tin là nh ng tin t c, tài li u b ích tác đ ng đ n nh n th c c a Thanh tra viên giúp đ nh hư ng cho cu c thanh tra. Có nhi u ngu n thông tin: - Đơn thư ph n nh, khi u n i, t cáo c a công dân; - T các phương ti n thông tin đ i chúng như báo, đài phát thanh, đài truy n hình … - Ch th , ch đ o, yêu c u c a c p trên ho c đ ngh c a các cơ quan h u quan;
  2. - K ho ch thanh tra hàng tháng, hàng quý, hàng năm đã đư c xây d ng. 2. X lý thông tin: Là khâu quan tr ng bao g m vi c ch n l c, ki m tra, phân tích các thông tin. - Ch n l c thông tin; - Phân tích thông tin; - Ki m tra thông tin; X lý thông tin t t có tác d ng đ nh hư ng cho cu c thanh tra, xác đ nh m c đích, m c tiêu, đ xu t n i dung thanh tra, đ i tư ng thanh tra, lư ng hóa và giúp cho vi c xây d ng k ho ch thanh tra. 3. Chu n b cơ s pháp lý 3.1. Ban hành Quy t đ nh thanh tra. Quy t đ nh thanh tra ph i ghi rõ: - Căn c pháp lý đ ti n hành thanh tra; - Đ i tư ng, n i dung, ph m vi, nhi m v thanh tra; - Th i h n, th i gian ti n hành thanh tra; - H tên, ch c danh c a Trư ng Đoàn và các thành viên c a Đoàn thanh tra. 3.2. Chu n b các văn b n quy ph m pháp lu t v lĩnh v c đư c thanh tra và các căn c pháp lý c n s d ng cho cu c thanh tra. 4. Xây d ng K ho ch và Đ cương thanh tra: Trư ng Đoàn thanh tra có trách nhi m t ch c vi c xây d ng k ho ch ti n hành thanh tra trình Ngư i ra Quy t đ nh thanh tra phê duy t. K ho ch ti n hành thanh tra ph i xác đ nh rõ các n i dung sau: - M c đích, yêu c u n i dung c a cu c thanh tra; - Đ i tư ng thanh tra; - N i dung và phương pháp ti n hành; - Nhân s và phân công nhi m v cho t ng thành viên Đoàn thanh tra. Trong các lo i hình thanh tra, vi c xây d ng k ho ch thanh tra ph thu c vào m c đích, yêu c u và tính ch t c a cu c thanh tra, lo i hình thanh tra. 5. Ph bi n k ho ch thanh tra Trư ng Đoàn thanh tra t ch c h p Đoàn thanh tra đ ph bi n k ho ch ti n hành thanh tra, phân công nhi m v cho các thành viên c a Đoàn thanh tra; t ch c vi c t p hu n nghi p v cho thành viên Đoàn thanh tra khi c n thi t. 6. Thông báo cho đ i tư ng đư c thanh tra chu n b đ cương báo cáo. Căn c vào n i dung quy t đ nh thanh tra, k ho ch ti n hành thanh tra đã đư c Ngư i ra quy t đ nh thanh tra phê duy t, Trư ng đoàn thanh tra có trách nhi m t ch c vi c xây d ng đ cương yêu c u đ i tư ng thanh tra báo cáo nêu rõ: n i dung, th i gian, hình th c báo cáo và nh ng v n đ khác liên quan (n u có). Đ cương ph i đư c g i cho đ i tư ng thanh tra trư c khi công b quy t đ nh thanh tra. II. TI N HÀNH THANH TRA 1. Công b cơ s pháp lý thanh tra Công b quy t đ nh thanh tra ho c xu t trình th thanh tra viên khi ti n hành thanh tra đ c l p trư c đ i tư ng thanh tra. * Công b quy t đ nh thanh tra 1.1. Ch m nh t là 15 ngày k t ngày ra quy t đ nh thanh tra. Trư ng đoàn thanh tra có trách nhi m công b quy t đ nh thanh tra v i cơ quan, t ch c, cá nhân là đ i tư ng thanh tra. Trư c khi công b quy t đ nh thanh tra, Trư ng đoàn thanh tra thông báo v i đ i tư ng thanh tra v th i gian, thành ph n tham d , đ a đi m công b quy t đ nh. 1.2. Thành ph n tham d bu i công b quy t đ nh thanh tra g m có Đoàn thanh tra, Th trư ng cơ quan, t ch c ho c cá nhân là đ i tư ng thanh tra. Trong trư ng h p c n thi t có th m i đ i di n cơ quan, t ch c, cá nhân có liên quan tham d . 1.3. Khi công b quy t đ nh thanh tra, Trư ng đoàn thanh tra đ c toàn văn quy t đ nh thanh tra, nêu rõ quy n và nghĩa v c a đ i tư ng thanh tra; thông báo chương trình làm vi c gi a Đoàn thanh tra v i đ i tư ng thanh tra và nh ng công vi c khác có liên quan đ n ho t đ ng c a Đoàn thanh tra. 1.4. Vi c công b quy t đ nh thanh tra ph i đư c l p thành biên b n.
  3. 2. Nêu yêu c u ho c đ cương báo cáo thanh tra. Cơ quan thanh tra thông báo đ cương ho c các yêu c u n u là thanh tra theo k ho ch, đ đ i tư ng thanh tra chu n b và báo cáo tư ng trình cho thanh tra, k c vi c chu n b và cung c p đ y đ h sơ liên quan đ n cu c thanh tra. N u là thanh tra đ t xu t, các yêu c u c a đoàn thanh tra ho c thanh tra viên nêu t i th i đi m thanh tra, t i nơi thanh tra và đ i tư ng báo cáo gi i trình ngay b ng l i và yêu c u văn b n gi i trình sau đ b sung n u c n. Các báo cáo tư ng trình là nh ng ch ng c mang tính pháp lý c n đư c lưu gi . 3. Ki m tra cơ s pháp lý c a đ i tư ng thanh tra Là căn c đ xác đ nh trách nhi m c a đ i tư ng thanh tra đ i v i cu c thanh tra k c trong quá trình thanh tra và k t thúc thanh tra. Cơ s pháp lý c a đ i tư ng thanh tra g m: - Ngư i đ i di n h p pháp c a cơ s ; - Gi y phép ho t đ ng: Gi y ch ng nh n đăng ký kinh doanh, Gi y đ đi u ki n kinh doanh thu c, Ch ng ch hành ngh . 4. Nghe đ i tư ng thanh tra báo cáo Trư ng đoàn thanh tra có trách nhi m thu nh n văn b n báo cáo c a đ i tư ng thanh tra làm cơ s cho vi c ti n hành thanh tra. Trong trư ng h p c n thi t, Trư ng đoàn thanh tra t ch c cho Đoàn thanh tra nghe đ i di n Th trư ng cơ quan, t ch c ho c cá nhân là đ i tư ng thanh tra báo cáo v nh ng n i dung thanh tra theo đ cương đã yêu c u. Quá trình nghe báo cáo và tr l i câu h i c a đ i tư ng thanh tra ph i đư c ghi chép ho c đánh d u theo quy đ nh t i Danh m c thanh tra dư c. 5. Thu th p, ki m tra, xác minh thông tin tài li u - Trư ng đoàn thanh tra, thành viên Đoàn thanh tra áp d ng các bi n pháp theo th m quy n đ thu th p các thông tin, tài li u liên quan đ n n i dung thanh tra. - Trư ng đoàn thanh tra, thành viên Đoàn thanh tra có trách nhi m nghiên c u, phân tích, đánh giá các thông tin tài li u đã thu th p đư c; ti n hành ki m tra, xác minh các thông tin tài li u đó khi c n thi t làm cơ s đ k t lu n các n i dung thanh tra. - Vi c ki m tra, xác minh thông tin, tài li u liên quan đ n n i dung thanh tra ph i l p thành biên b n. 6. Thu th p tang v t, l y m u và th c hi n gi i pháp c p bách Khi phát hi n các thu c nghi ng v ch t lư ng ho c có vi ph m ph i ti n hành l y m u ho c niêm phong tang v t n u c n thi t. Vi c l y m u ph i th c hi n đúng quy ch l y m u và qu n lý ch t ch m u đ chuy n t i cơ quan ki m tra ch t lư ng làm căn c khi xem xét th c hi n vi c trưng c u giám đ nh trong nh ng trư ng h p c n thi t đ ph c v quá trình thanh tra. Th c hi n gi i pháp c p bách như đình ch t m th i, thu h i gi y phép n u th y các hành vi vi ph m nh hư ng đ n s c kh e nhân dân. 7. Báo cáo ti n đ th c hi n nhi m v thanh tra - Thành viên Đoàn thanh tra có trách nhi m báo cáo v i Trư ng đoàn thanh tra, Trư ng đoàn thanh tra có trách nhi m báo cáo Ngư i ra quy t đ nh thanh tra v ti n đ th c hi n nhi m v thanh tra. - Vi c báo cáo ti n đ th c hi n nhi m v thanh tra đư c th c hi n b ng văn b n. Báo cáo ti n đ th c hi n nhi m v thanh tra ph i có n i dung sau đây: + Ti n đ th c hi n nhi m v thanh tra đ n ngày báo cáo; + N i dung thanh tra đã hoàn thành, k t qu thanh tra bư c đ u, n i dung thanh tra đang ti n hành; d ki n công vi c th c hi n trong th i gian t i; + Khó khăn, vư ng m c v bi n pháp gi i quy t (n u có). 8. Nh t ký Đoàn thanh tra - Nh t ký đoàn thanh tra là s sách ghi chép nh ng ho t đ ng c a Đoàn thanh tra, nh ng n i dung có liên quan đ n ho t đ ng c a Đoàn thanh tra di n ra trong ngày, t khi có quy t đ nh thanh tra đ n khi bàn giao h sơ thanh tra cho cơ quan có th m quy n. - Nh t ký Đoàn thanh tra ph i ghi rõ công vi c do Đoàn thanh tra ti n hành, vi c ch đ o, đi u hành c a Trư ng đoàn thanh tra di n ra trong ngày. Trong trư ng h p có ý ki n ch đ o c a Ngư i ra quy t đ nh thanh tra, có nh ng v n đ phát sinh liên quan đ n ho t đ ng c a Đoàn thanh tra trong ngày thì ph i ghi rõ trong nh t ký Đoàn thanh tra.
  4. - Trư ng Đoàn thanh tra có trách nhi m l p, ghi chép đ y đ nh ng n i dung trên (ph n 2) vào nh t ký Đoàn thanh tra và ph i ch u trách nhi m trư c pháp lu t, trư c Ngư i ra quy t đ nh thanh tra v tính chính xác, trung th c c a n i dung nh t ký Đoàn thanh tra. - Vi c ghi nh t ký Đoàn thanh tra đư c th c hi n theo m u do T ng thanh tra quy đ nh và đư c lưu trong h sơ cu c thanh tra. 9. S a đ i, b sung k ho ch ti n hành thanh tra Trong quá trình thanh tra, n u xét th y c n ph i s a đ i, b sung k ho ch thanh tra thì Trư ng Đoàn thanh tra ph i có văn b n đ ngh Ngư i ra quy t đ nh thanh tra xem xét, quy t đ nh. Văn b n đ ngh s a đ i, b sung k ho ch thanh tra ph i nêu rõ lý do, n i dung s a đ i, b sung và nh ng n i dung khác (n u có). Trong trư ng h p Ngư i ra quy t đ nh thanh tra có văn b n đ ng ý v vi c s a đ i, b sung thì Trư ng đoàn thanh tra căn c vào văn b n đó đ s a đ i, b sung k ho ch ti n hành thanh tra. 10. Báo cáo k t qu th c hi n nhi m v c a thành viên Đoàn thanh tra Sau khi hoàn thành nhi m v đư c giao, thành viên Đoàn thanh tra có trách nhi m báo cáo b ng văn b n v i Trư ng đoàn thanh tra v k t qu th c hi n nhi m v và ph i ch u trách nhi m v tính chính xác, trung th c c a báo cáo đó. III. K T THÚC THANH TRA 1. Thông báo k t thúc vi c thanh tra t i nơi đư c thanh tra Khi k t thúc vi c thanh tra t i nơi đư c thanh tra, Trư ng đoàn thanh tra có trách nhi m thông báo b ng văn b n cho Th trư ng cơ quan, t ch c ho c cá nhân là đ i tư ng thanh tra bi t. 2. L p biên b n thanh tra K t qu thanh tra đư c l p thành biên b n v i đ y đ n i dung thanh tra, k t qu thanh tra, ch đ nh ho c đ xu t các hình th c bi n pháp x lý. Biên b n thanh tra ph i đư c thông qua và có đ ch ký c a các thành ph n liên quan như đ i tư ng thanh tra, Trư ng đoàn thanh tra, Thanh tra viên, ngư i làm ch ng (n u có) … 3. X lý, x ph t vi ph m Căn c k t lu n vi ph m t i biên b n thanh tra c n l p biên b n vi ph m hành chính lĩnh v c qu n lý Nhà nư c v Y t đ ra quy t đ nh x ph t vi ph m hành chính theo quy đ nh c a pháp lu t. N u vư t quá ph m vi th m quy n thì ki n ngh c p có th m quy n x lý. 4. Xây d ng d th o Báo cáo k t qu thanh tra. - Trên cơ s báo cáo k t qu th c hi n nhi m v c a thành viên Đoàn thanh tra, Trư ng đoàn thanh tra có trách nhi m xây d ng d th o Báo cáo k t qu thanh tra, t ch c l y ý ki n c a các thành viên Đoàn thanh tra vào d th o Báo cáo k t qu thanh tra. - Trong trư ng h p các thành viên Đoàn thanh tra có ý ki n khác nhau v n i dung b n d th o Báo cáo k t qu thanh tra thì Trư ng đoàn thanh tra quy t đ nh và ch u trách nhi m trư c pháp lu t, Ngư i ra quy t đ nh thanh tra v quy t đ nh c a mình. 5. Báo cáo k t qu thanh tra - Ch m nh t là 15 ngày, k t ngày k t thúc vi c thanh tra t i nơi đư c thanh tra, Trư ng đoàn thanh tra ph i có văn b n báo cáo k t qu thanh tra, báo cáo k t qu thanh tra ph i có các n i dung sau đây: + K t lu n c th v t ng n i dung đã ti n hành thanh tra; + Xác đ nh rõ tính ch t, m c đ vi ph m, nguyên nhân, trách nhi m c a cơ quan, t ch c, cá nhân có hành vi vi ph m (n u có); + Ý ki n khác nhau gi a thành viên Đoàn thanh tra v i Trư ng đoàn thanh tra v n i dung báo cáo k t qu thanh tra (n u có); + Các bi n pháp x lý theo th m quy n đã đư c áp d ng; ki n ngh bi n pháp x lý. - Trong báo cáo k t qu thanh tra ph i nêu rõ các quy đ nh pháp lu t làm căn c đ xác đ nh tính ch t, m c đ vi ph m, ki n ngh các bi n pháp x lý. - Báo cáo k t qu thanh tra đư c g i t i Ngư i ra quy t đ nh thanh tra. Trong trư ng h p Ngư i ra quy t đ nh thanh tra là Th trư ng cơ quan qu n lý nhà nư c thì báo cáo k t qu thanh tra còn đư c g i cho Th trư ng cơ quan thanh tra cùng c p. 6. Xây d ng d th o K t lu n thanh tra
  5. - Khi đư c giao xây d ng d th o K t lu n thanh tra, Trư ng đoàn thanh tra căn c vào báo cáo k t qu thanh tra, s ch đ o c a Ngư i ra quy t đ nh thanh tra đ xây d ng d th o K t lu n thanh tra trình Ngư i ra quy t đ nh thanh tra. - Trong trư ng h p Ngư i ra quy t đ nh thanh tra g i d th o K t lu n thanh tra cho đ i tư ng thanh tra và đ i tư ng thanh tra có văn b n gi i trình thì Trư ng đoàn thanh tra có trách nhi m nghiên c u và đ xu t v i Ngư i ra quy t đ nh thanh tra hư ng x lý n i dung gi i trình c a đ i tư ng thanh tra. - D th o K t lu n thanh tra ph i có các n i dung chính sau đây: + Đánh giá vi c th c hi n quy đ nh hành ngh c a đ i tư ng thanh tra thu c n i dung thanh tra; + K t lu n v n i dung đư c thanh tra; + Xác đ nh rõ tính ch t, m c đ vi ph m, nguyên nhân, trách nhi m c a cơ quan, t ch c, cá nhân có hành vi vi ph m (n u có); + Các bi n pháp x lý theo th m quy n đã đư c áp d ng; ki n ngh các bi n pháp x lý. 7. Công b K t lu n thanh tra - Trong trư ng h p Ngư i ra quy t đ nh thanh tra quy t đ nh công b K t lu n thanh tra và y quy n cho Trư ng đoàn thanh tra thì Trư ng đoàn thanh tra có trách nhi m thông báo b ng văn b n cho Th trư ng cơ quan, t ch c ho c cá nhân là đ i tư ng thanh tra v th i gian, đ a đi m, thành ph n tham d bu i công b K t lu n thanh tra g m Th trư ng cơ quan, t ch c ho c cá nhân là đ i tư ng thanh tra, đ i di n các cơ quan, t ch c, cá nhân có liên quan. - T i bu i công b K t lu n thanh tra, Trư ng đoàn thanh tra đ c toàn văn K t lu n thanh tra; nêu rõ trách nhi m c a các cơ quan, t ch c, cá nhân trong vi c th c hi n K t lu n thanh tra. - Vi c công b K t lu n thanh tra đư c l p thành biên b n. 8. Rút kinh nghi m v ho t đ ng c a Đoàn thanh tra Sau khi có K t lu n thanh tra, Trư ng đoàn thanh tra có trách nhi m t ch c h p Đoàn thanh tra đ trao đ i, rút kinh nghi m v ho t đ ng c a Đoàn thanh tra; bình b u cá nhân có thành tích xu t s c trong vi c th c hi n nhi m v thanh tra đ đ ngh ngư i có th m quy n khen thư ng (n u có). 9. L p, bàn giao h sơ thanh tra - Trư ng đoàn thanh tra có trách nhi m t ch c vi c l p h sơ thanh tra. H sơ thanh tra bao g m: + Quy t đ nh thanh tra; biên b n thanh tra do Đoàn thanh tra, Thanh tra viên l p; báo cáo, gi i trình c a đ i tư ng thanh tra; báo cáo k t qu thanh tra; + K t lu n thanh tra; + Văn b n v vi c x lý, ki n ngh vi c x lý; + Nh t ký Đoàn thanh tra; biên b n thanh tra, các tài li u khác có liên quan đ n cu c thanh tra. - Trong th i h n 30 ngày, k t ngày có K t lu n thanh tra, Trư ng đoàn thanh tra t ch c vi c bàn giao h sơ thanh tra, Trư ng h p vì tr ng i khách quan thì th i gian bàn giao h sơ thanh tra có th kéo dài nhưng không quá 90 ngày. - Trong th i h n quy đ nh trên (ph n 2 c a m c này), Trư ng đoàn thanh tra có trách nhi m bàn giao h sơ thanh tra cho cơ quan tr c ti p qu n lý Trư ng đoàn thanh tra; trư ng h p mà Ngư i ra quy t đ nh thanh tra không ph i là Th trư ng cơ quan tr c ti p qu n lý Trư ng đoàn thanh tra thì Trư ng đoàn thanh tra báo cáo Ngư i ra quy t đ nh thanh tra đ xin ý ki n ch đ o bàn giao h sơ thanh tra cho cơ quan có th m quy n. Vi c bàn giao h sơ thanh tra ph i đư c l p thành biên b n./. KT. B TRƯ NG TH TRƯ NG Cao Minh Quang DANH M C THANH TRA CƠ S BÁN L THU C (ban hành kèm theo Quy t đ nh s 38/2007/QĐ-BYT ngày 25 tháng 10 năm 2007 c a B trư ng B Y t ) STT Cơ s pháp lý
  6. 1 - Tên cơ s : ……………………………………………………………………… - Đ a ch hành ngh : ……………………………………………………………… * Đúng đ a ch đăng ký * Không đúng đ a ch đăng ký - S đi n tho i: …………………….. Fax: ………………… Email: …………… 2 - Tên ch cơ s /ngư i qu n lý ho t đ ng chuyên môn: - Ch ng ch hành ngh : s ……….. ngày c p ………. Nơi c p ……………… * Còn hi u l c * H t hi u l c - Gi y ch ng nh n đ ĐKKD thu c: s ……. ngày c p …… nơi c p ……… * Còn hi u l c * H t hi u l c 3 - Gi y ch ng nh n đăng ký kinh doanh: s ……. ngày c p …… nơi c p …… - Lo i hình đăng ký kinh doanh: * H cá th : * Cơ s bán l c a doanh nghi p * Cơ s bán l c a cơ s KCB Có Nh n TT N i dung Tham chi u Không Không Đ t xét đ t (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) I T CH C – NHÂN S 1 Ch cơ s (ho c ngư i ph trách chuyên môn) 1.1 * Có m t khi cơ s bán l ho t III.4b đ ng ho c th c hi n y quy n theo quy đ nh? 1.2 * Có tr c ti p tham gia bán thu c III.4b (GPP) ph i kê đơn? 1.3 Có tr c ti p ki m soát ch t lư ng III.4b thu c khi nh p v và trong quá (GPP) trình b o qu n t i nhà thu c? 1.4 * Có thư ng xuyên c p nh t ki n III.4b th c chuyên môn (tham gia các l p t p hu n, b i dư ng chuyên (GPP) môn …)? 1.5 * Có đào t o, hư ng d n nhân III.4b (GPP) viên? 1.6 * Có theo dõi các tác d ng không III.4b mong mu n và thông báo v i cơ (GPP) quan y t ? (GPP) 1.7 * Có c ng tác v i y t cơ s ? III.4b 2 Ngư i bán l 2.1 * S lư ng nhân viên ph c v cho I.2 ho t đ ng c a nhà thu c? - T ng s : ……. Trong đó:
  7. - Dư c s đ i h c: ……………….. - Dư c s trung h c: …………….. - Dư c tá: ………………………… - Các b ng c p khác: …………… 2.2 * B ng c p chuyên môn và th i I.3 gian th c hành ngh nghi p phù h p v i công vi c đư c giao? * Nhân viên có khám s c kh e đ nh kỳ theo quy đ nh? * Nhân viên có đ h p đ ng lao đ ng theo quy đ nh? 2.3 * Có m c áo Blu và đeo bi n hi u III.4a ghi rõ ch c danh? 2.4 * Có đư c tham gia đào t o, c p III.4a nh t ki n th c chuyên môn và (GPP) pháp lu t y t ? * Có đư c hu n luy n đ hi u rõ và th c hi n đúng các nguyên t c (GPP) GPP? 2.5 * Có thái đ hòa nhã, l ch s khi III.4a (GPP) ti p xúc v i khách hàng? 2.6 * Có gi bí m t thông tin v ngư i III.4a (GPP) b nh? II CƠ S V T CH T K THU T 1 * Xây d ng và thi t k : II.1 - Đ a đi m có c đ nh, riêng bi t? - B trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa ngu n ô nhi m? - Nơi bán thu c có đư c xây d ng b ng v t li u ch c ch n? - Tr n nhà có ch ng b i? - Tư ng và n n nhà có ph ng, nh n, d v sinh, lau r a? 2 * Di n tích và b trí c a cơ s : II.2a 2 - T ng di n tích cơ s : …… m - Di n tích phù h p v i quy mô 2 kinh doanh (t i thi u 10m )? - Có khu v c trưng bày thu c? - Có khu v c b o qu n thu c? - Có khu v c đ ngư i mua thu c (GPP) ti p xúc và trao đ i thông tin? (GPP) - Có nơi r a tay? 3 * Cơ s có bi n hi u? bi n hi u có I.7 TT n i dung đúng quy đ nh? 02/2007/TT- BYT 4 * Các ho t đ ng khác: II.2b - N u có t ch c pha ch theo đơn thì có phòng riêng đ pha ch thu c? - Có nơi r a d ng c pha ch ? - N u có ra l thu c thì có khu v c riêng đ ra l ?
  8. - N u có kho b o qu n thì có đ t yêu c u b o qu n thu c? - Có phòng ho c khu v c tư v n và gh cho khách hàng trong th i (GPP) gian ch đ i? - Có s pha ch và lưu gi đơn thu c pha ch theo quy đ nh? 5 * M ph m, th c ph m ch c II.2c năng, d ng c y t có đư c đ khu v c riêng, không nh hư ng (GPP) đ n thu c? III TRANG THI T B 1 Thi t b b o qu n thu c 1.1 - Có đ t , qu y, giá k đ bày II.3a, 3b bán, b o qu n thu c? - T , qu y, giá k có d v sinh và đ m b o th m m ? - Nhi t k , m k ? Có s ghi chép theo dõi? - Có qu t thông gió, đ ánh sáng đ đ m b o các thao tác di n ra thu n l i và không nh m l n? - Ánh sáng m t tr i có chi u tr c ti p vào nơi trưng bày, b o qu n thu c? 1.2 * Cơ s có thi t b b o qu n đ II.3a, 3b đáp ng v i yêu c u b o qu n ghi trên nhãn: - Có t l nh? - Đi u hòa nhi t đ ? - Máy hút m? * Nơi bán thu c có đư c duy trì nhi t đ phòng (nhi t đ dư i 0 30 C, đ m b ng ho c dư i 75%)? * Cơ s có thi t b phòng cháy cháy n theo quy đ nh 2 D ng c , bao bì ra l và pha ch theo đơn: 2.1 * Có bao bì đ ra l thu c? II.3c 2.2 * Trư ng h p thu c không còn II.3c bao bì ti p xúc tr c ti p thì bao bì có kín khí? 2.3 * Thu c dùng ngoài và thu c qu n II.3c lý đ c bi t có đư c đ trong bao bì d phân bi t? 2.4 * Thu c bán l có đ ng trong bao II.3c bì mang tên thu c khác ho c ch a n i dung qu ng cáo c a m t thu c khác? 2.5 * Thu c pha ch theo đơn đ ng II.3c trong bao bì dư c d ng? 2.6 * D ng c ra l và pha ch theo II.3đ đơn có phù h p và d lau r a, làm v sinh?
  9. 2.7 * Có thi t b ti t trùng các d ng c II.3đ pha ch thu c theo đơn? IV H SƠ S SÁCH – TÀI LI U CHUYÊN MÔN 1 Tài li u hư ng d n s d ng II.4a thu c: * Có các tài li u hư ng d n s d ng thu c? * Có các quy ch chuyên môn dư c hi n hành? 2 H sơ s sách liên quan ho t đ ng kinh doanh thu c: 2.1 * Cơ s có theo dõi s lô, h n II.4b dùng thu c và các v n đ có liên quan: - Theo dõi b ng máy tính? - Theo dõi b ng s ? - Theo dõi vi c pha ch theo đơn (n u có)? - Lưu gi h sơ s sách ít nh t 1 năm k t khi thu c h t h n (GPP) dùng? 2.2 * Có theo dõi d li u liên quan II.4b đ n b nh nhân không, ví d đơn thu c ho c b nh nhân c n lưu ý: - Theo dõi b ng máy tính? - Theo dõi b ng s ? * H sơ, s sách có th tra c u k p th i khi c n thi t? 2.3 * Vi c kinh doanh, b o qu n thu c II.4b gây nghi n, thu c HTT và ti n ch t có th c hi n đúng theo quy đ nh? - B o qu n thu c (khu v c riêng ho c t riêng)? - S theo dõi xu t, nh p (ghi riêng t ng lo i thu c)? - Vi c theo dõi đư c th c hi n b ng s sách hay vi tính (ghi rõ) … 3 Xây d ng và th c hi n các quy trình thao tác chu n 3.1 * Các ho t đ ng chuyên môn t i II.4c cơ s có đư c mô t và quy đ nh dư i d ng văn b n đ m i ngư i trong cơ s bán l có th đ c và áp d ng? 3.2 * Có đ các quy trình cơ b n theo II.4c (GPP) yêu c u - Quy trình mua thu c và ki m soát ch t lư ng? - Quy trình bán thu c theo đơn? - Quy trình bán thu c không kê đơn? - Quy trình b o qu n và theo dõi
  10. ch t lư ng? - Quy trình gi i quy t v i thu c b khi u n i ho c thu h i? (GPP) 3.3 * Có các quy trình khác ? (li t II.4c kê) 3.4 * Các quy trình thao tác chu n liên Ph l c 2 quan đ n các ho t đ ng chuyên môn c a cơ s có do ngư i ph trách chuyên môn phê duy t và ký (GPP) ban hành không? 3.5 * Nhân viên bán thu c có áp d ng II.4c th c hi n đ y đ các quy (GPP) trình? V TH C HI N QUY Đ NH KINH DOANH – KI M SOÁT NGU N THU C 1 * Có h sơ các nhà cung ng III.1a thu c g m: - B n sao GCN đ đi u ki n kinh doanh? - Có danh m c các m t hàng cung ng? - Hóa đơn h p pháp? * T t c thu c mua vào ph i là thu c đư c phép lưu hành h p pháp (có SĐK, ho c có s gi y phép nh p kh u)? * Cơ s có kinh doanh thu c phi m u d ch? 2 * Cơ s có kinh doanh thu c III.1đ không đ t tiêu chu n ch t lư ng (s lư ng ghi rõ)? * Cơ s có kinh doanh thu c quá h n dùng (s lư ng ghi rõ)? 3 * Nhà thu c có đ y đ các lo i III.1đ thu c dùng cho tuy n C trong Danh m c thu c thi t y u Vi t Nam (do SYT quy đ nh)? 4 * Có th c hi n vi c niêm y t giá III.4b thu c? 5 * Có th c hi n vi c bán theo giá III.4b niêm y t? 6 Đ i v i thu c gây nghi n, thu c III.8 QĐ HTT và ti n ch t: 2033/1999/QĐ- BYT - Cơ s có d trù và duy t theo đúng quy đ nh? - Có hóa đơn, ch ng t mua bán theo quy đ nh? VI TH C HI N QUY CH CHUYÊN MÔN – TH C HÀNH NGH NGHI P 1 * Thu c gây nghi n, thu c HTT và III.4a ti n ch t có đ khu v c riêng ho c t riêng? 2 * Mua bán thu c gây nghi n, III.4a thu c HTT và ti n ch t: - Trình đ chuyên môn c a ngư i bán? - Có bán theo đơn? S y b h p
  11. l ? - Có lưu đơn bán thu c gây nghi n? - Có ghi chép s mua, bán đ y đ ? 3 * Ki m kê đ nh kỳ thu c gây III.4a nghi n, thu c HTT và ti n ch t theo quy đ nh? - Có báo cáo xin h y thu c quá h n, kém ph m ch t? - Có báo cáo c p trên đ nh kỳ theo quy đ nh? 4 * Ki m tra đ i chi u s lư ng III.4a thu c gây nghi n, thu c HTT và ti n ch t trên s sách và th c t có kh p? 5 * Khi bán thu c, ngư i bán l có III.2a h i ngư i mua các thông tin v tri u ch ng b nh, v tình tr ng ngư i dùng thu c đ tránh r i ro khi dùng thu c? 6 * Ngư i bán l có trình đ chuyên III.2c môn phù h p đ bán các thu c kê trong đơn thu c không? * Có ki m tra đơn thu c trư c khi bán? * N u đơn thu c không h p l , ngư i bán thu c có: - H i l i ngư i kê đơn? - Thông báo cho ngư i mua? - T ch i bán? * Ngư i bán l là dư c sĩ đ i h c có th thay th thu c trong đơn b ng thu c có cùng ho t ch t, d ng bào ch , li u lư ng? 7 * Khi bán thu c, ngư i bán l có III.2 tư v n và thông báo cho ngư i (GPP) mua : - L a ch n thu c phù h p nhu c u đi u tr và kh năng tài chính? - Cách dùng thu c? - Các thông tin v thu c, tác d ng ph , tương tác thu c, các c nh báo? - Nh ng trư ng h p c n s ch n đoán c a th y thu c m i dùng thu c? - Nh ng trư ng h p không c n s d ng thu c? 8 * Hư ng d n s d ng thu c có III.2a v a b ng l i nói, v a ghi nhãn (GPP) theo quy đ nh? 9 * Khi giao thu c cho ngư i mua, III.2a ngư i bán l thu c có ki m tra đ i (GPP) chi u các thông tin sau :
  12. - Nhãn thu c? - Ch t lư ng thu c b ng c m quan? -Ch ng lo i thu c? S lư ng? 10 * Ngư i bán l , cơ s bán l có III.2b ti n hành các ho t đ ng thông tin, qu ng cáo thu c trái v i quy đ nh v thông tin, qu ng cáo, (ví d qu ng cáo thu c kê đơn cho công chúng)? * Ngư i bán l thu c có khuy n khích ngư i mua mua nhi u thu c hơn c n thi t không? 11 * Thu c có đ nhãn? III.1c 12 * Nhãn thu c và thu c bên trong III.1c đúng và kh p v i nhau? 13 * S p x p thu c: III.3 - S p x p g n gàng, d l y, tránh nh m l n? - S p x p theo đi u ki n b o qu n ghi trên nhãn? - Có khu v c riêng cho “Thu c kê đơn”? VII TH C HI N GHI NHÃN THU C 1 * Thu c bán l không đ ng trong II.3d bao bì ngoài c a thu c có kèm theo các thông tin sau: - Tên thu c, d ng bào ch ? - N ng đ , hàm lư ng? N u không có đơn thu c kèm theo, ph i có thêm thông tin: - Cách dùng? - Li u dùng? - S l n dùng? 2 * Thu c pha ch theo đơn, ngoài II.3d quy đ nh như ph n trên, có các thông tin sau: - Ngày pha ch ? - Ngày h t h n s d ng? - Tên b nh nhân? - Tên, đ a ch nơi pha ch ? - C nh báo an toàn cho tr em (n u có)? VIII KI M TRA, Đ M B O CH T LƯ NG THU C 1 * Khi nh p thu c ngư i bán l có III.1c và III.1d ki m tra: - H n dùng c a thu c? - Thu c còn nguyên v n trong bao bì g c c a nhà s n xu t? - Các thông tin trên nhãn thu c (theo yêu c u quy ch nhãn), ki m soát ch t lư ng b ng c m quan
  13. không? 2 * Trong cơ s có các lo i thu c III.1c sau không: - Thu c không đư c lưu hành? - Thu c quá h n dùng? - Thu c không rõ ngu n g c s n xu t và kinh doanh? - Thu c gây nghi n (tr nhà thu c đư c phép bán)? - Thu c hư ng tâm th n? (Đ i v i cơ s không đư c duy t mua)? - Thu c b đình ch và thu h i? IX GI I QUY T Đ I V I THU C B KHI U N I HO C THU C PH I THU H I 1 * Có ti p nh n thông tin ho c lưu III.3c các thông báo v thu c khi u n i, thu c không đư c phép lưu hành, thu c ph i thu h i? 2 * Có ki m kê đ i v i khi u n i, III.3c thu c ph i thu h i? 3 * Có thông báo thu h i cho khách III.3c hàng? 4 * Có thu h i và l p h sơ thu h i III.3c theo quy đ nh? 5 * Có tr l i nơi mua ho c h y theo III.3c quy đ nh? 6 * Có báo cáo các c p theo quy III.3c đ nh? 7 * Có s theo dõi tác d ng ph c a III.3b thu c do khách hàng ph n ánh? Chú thích: - M c “Tham chi u” theo các n i dung t i Chương II Nguyên t c, tiêu chu n “Th c hành t t nhà thu c” (GPP) ban hành kèm theo Quy t đ nh s 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 c a B trư ng B Y t ; Thông tư s 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 hư ng d n m t s đi u c a Lu t dư c và Ngh đ nh 79/2006/NĐ-CP; Quy t đ nh s 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 c a B trư ng B Y t ban hành quy ch qu n lý thu c gây nghi n: Quy t đ nh s 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/07/2001 c a B trư ng B Y t ban hành quy ch qu n lý thu c hư ng tâm th n. - Nh ng n i dung liên quan đ n d ch v mà nhà thu c không cung c p (ví d : bán thu c gây nghi n) thì ngư i ki m tra ghi rõ và b qua các n i dung này khi đánh giá. - Danh m c thanh tra cơ s bán l áp d ng cho các cơ s bán l chưa đ t GPP và đã đ t GPP. M c (GPP) chú thích đư c áp d ng ki m tra thêm cho các cơ s bán l thu c đã đ t tiêu chu n “Th c hành t t nhà thu c”./. KT. B TRƯ NG TH TRƯ NG Cao Minh Quang DANH M C THANH TRA CƠ S BÁN BUÔN THU C (ban hành kèm theo Quy t đ nh s 38/2007/QĐ-BYT ngày 25 tháng 10 năm 2007 c a B trư ng B Y t )
  14. STT Cơ s pháp lý 1 - Tên cơ s phân ph i thu c: …………………………………………………… - Đ a ch hành ngh : ……………………………………………………………… * Đúng đ a ch đăng ký * Không đúng đ a ch đăng ký - S đi n tho i: …………………….. Fax: ………………… Email: …………… 2 - Tên ch cơ s /ngư i ph trách chuyên môn:……………………… - Ch ng ch hành ngh : s ……….. ngày c p ………. Nơi c p ……………… * Còn hi u l c * H t hi u l c - Gi y ch ng nh n đ ĐKKD thu c: s ……. ngày c p …… nơi c p ……… * Còn hi u l c * H t hi u l c 3 - Gi y ch ng nh n đăng ký kinh doanh: s …. ngày c p…… nơi c p …… - Cơ s thu c: - Doanh nghi p s n xu t : - Doanh nghi p buôn bán thu c: - Đ i tư ng khác (ghi rõ)................................................... 4 - T ng s : ………………………………………………………………………… * Dư c s ĐH: …………………………………………………………………… * Đ i h c khác: …………………………………………………………………… * Dư c s TH, Dư c tá: ………………………………………………………… * Khác: ……………………………………………………………………………… Có Nh n TT N i dung Tham chi u Không Không Đ t xét đ t (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) I T CH C, QU N LÝ VÀ NHÂN S 1 Có sơ đ t ch c nhân s và ghi II.1.b rõ tên, trình đ c a t ng (GDP) ngư i? 2 Có văn b n quy đ nh trách nhi m II.1.d quy n h n c a t ng cá nhân và m i quan h gi a các cá (GDP) nhân? 3 Cơ s có đ nhân viên có trình đ II.1.c phù h p v i công vi c đư c giao? II.2.b,c 4 Có b n mô t công vi c c a t ng II.1.đ (GDP) cá nhân không? 5 Có h p đ ng hay y quy n đ y đ II.1.e đ i v i các công vi c do nhân viên hay t ch c khác th c hi n không? 6 - Cơ s có các quy đ nh v an toàn II.1.g lao đ ng c a nhân viên và tài s n không? - Có các quy đ nh v b o v môi trư ng? 7 Có quy trình và thi t b sơ c u đ II.2.h
  15. x lý các trư ng h p nh hư ng đ n s an toàn c a nhân viên (GDP) không? 8 Nhân viên có đư c đào t o hu n II.2.a (GDP) luy n đ y đ v GDP không? 9 Nhân viên có đư c đào t o ban II.2.d đ u và đào t o liên t c phù h p (GDP) v i nhi m v đư c giao? 10 Nhân viên có h sơ s c kh e ban II.2.đ đ u và đ nh kỳ ki m tra không? Bao lâu m t l n? 11 Có các quy trình v v sinh cá II.2.e nhân cho nhân viên phù h p v i các ho t đ ng ti n hành không? 12 Có trang ph c b o h lao đ ng cho II.2.g nhân viên phù h p v i các ho t (GDP) đ ng ti n hành không? II QU N LÝ CH T LƯ NG 1 Cơ s chính sách ch t lư ng II.3.a đư c ban lãnh đ o chính th c phê (GDP) duy t và công b không? 2 Có các quy trình cung ng và xu t II.3.đ (GDP) kho phù h p và h p lý không? 3 Thu c có đư c mua t các nhà II.3.đ cung c p h p pháp đã đư c đánh (GDP) giá, ch p thu n không? 4 Thu c có đư c phân ph i t i các II.3.đ cơ s , pháp nhân có gi y phép đ (GDP) đi u ki n kinh doanh không? 5 Vi c cung ng và xu t kho có II.3.đ đư c th c hi n theo đúng các quy (GDP) trình đã ban hành không? 6 Có các quy trình làm vi c cho các II.3.g ho t đ ng hành chính và k thu t đư c cán b có th m quy n phê (GDP) duy t không? 7 H th ng thương m i đi n t trong II.2.d kinh doanh có đ m b o truy l i ngu n g c và xác minh ch t lư ng (GDP) thu c không? 8 Vi c lưu gi h sơ s sách có đ m II.3.e b o vi c truy c u d dàng không? (GDP) III CƠ S , KHO TÀNG VÀ B O QU N 1 Kho có các khu v c riêng đư c II.4.a xây d ng cho các m c đích sau? - Khu v c b o qu n - Khu v c nh n và xu t hàng - Khu v c l y m u - Khu v c hàng ch x lý: Thu c b lo i, h t h n - Khu v c hàng lo i: Thu c thu h i, nghi ng thu c gi , … 2 Có b ng n i quy ra vào và các II.4.b bi n pháp c n thi t đ h n ch
  16. vi c ra vào khu v c b o qu n? 3 Di n tích và dung tích kho b o II.4.c qu n thu c có đ và h p lý đ cho phép b o qu n các lo i s n ph m khác nhau? 4 Kho b o qu n có đ m b o s ch, II.4.d khô và đư c duy trì trong gi i h n nhi t đ và đ m thích h p? 5 Thu c trong kho b o qu n có II.4.đ đư c đ trên k trong tình tr ng t t, s ch s ? 6 Kho ng cách gi a các giá, k có II.4.đ đ r ng đ d dàng làm v sinh và ki m tra thu c? 7 Có các quy trình làm v sinh và II.4.e phương pháp v sinh b ng văn (GDP) b n cho khu v c b o qu n? 8 Có các quy trình b ng văn b n và II.4.e bi n pháp ki m soát côn trùng? (GDP) 9 Các d ng c , hóa ch t ki m soát II.4.e côn trùng có gây nguy cơ t p nhi m đ i v i hàng hóa đư c b o (GDP) qu n? 10 Khu v c l y m u riêng bi t cho II.4.g nguyên li u, tá dư c làm thu c có đi u ki n môi trư ng đư c ki m soát và có các trang b l y m u (GDP) theo quy đ nh? 11 Có quy trình v sinh thích h p cho II.4.g khu v c l y m u đ tránh ô nhi m (GDP) và nhi m chéo? 12 Khu v c ti p nh n, c p phát có II.4.h đư c thi t k , xây d ng và trang b (GDP) phù h p theo quy đ nh? 13 Khu v c bi t tr s n ph m có đáp II.4.i (GDP) ng theo yêu c u? 14 Có các bi n pháp cách ly v t lý và II.4.k bi n hi u, nhãn rõ ràng đ i v i các II.8.1 thu c b thu h i, thu c lo i b , thu c h t h n và đư c ki m soát (GDP) không? 15 Có các khu v c b o qu n riêng II.4.1 đ m b o an ninh, an toàn cho (GDP) không? 16 Các thu c gây nghi n, thu c II.4.p hư ng tâm th n, các thu c phóng II.4.1 x , thu c nh y c m và các thu c có nguy cơ b l m d ng, gây cháy, n , … có đư c b o qu n riêng theo đúng các quy đ nh hi n hành? 17 Có khu v c b o qu n nguyên li u, II.4.1 tá dư c làm thu c theo quy đ nh? 18 B o qu n, phân ph i s n ph m II.4.1 v c xin và sinh ph m y t theo quy đ nh: - Kho l nh có th tích phù h p không?
  17. - Có h th ng phát đi n d phòng đ cho ho t đ ng c a kho l nh không? - Có trang b các thi t b dùng đ theo dõi liên t c các đi u ki n b o qu n (nhi t đ , đ m) không? - Kho l nh có đư c trang b các thi t b ghi t đ ng và có h th ng báo đ ng khi nhi t đ vư t ra ngoài gi i h n cho phép không? 19 Các thu c có đư c b o qu n phù II.4.m h p nh m tránh t p nhi m, nhi m (GDP) chéo l n l n? 20 Có tuân th các nguyên t c nh p II.4.n trư c – xu t trư c (FIFO) và h t h n trư c – xu t trư c (FEFO)? 21 Khu v c b o qu n có các thi t b II.4.r đ m b o phòng cháy ch a cháy? 22 Khu v c b o qu n có b o đ m ánh II.4.r sáng đ các ho t đ ng đư c ti n hành chính xác và an toàn? Đi u ki n b o qu n 23 Các thu c có đư c b o qu n đúng II.4.s đi u ki n ghi trên nhãn? Theo dõi đi u ki n b o qu n 24 Vi c theo dõi đi u ki n b o qu n II.4.u thu c có đư c ghi chép l i đ y đ ? 25 Các thi t b dùng đ theo dõi đi u II.4.u ki n b o qu n có đư c đ nh kỳ hi u chu n và ghi l i k t qu ki m tra, hi u chu n? 26 Có ti n hành đánh giá đ đ ng đ u II.4.v (GDP) c a khu v c kho b o qu n? - Thi t b theo dõi nhi t đ có đ t khu v c có s thay đ i nhi t đ nhi u nh t? - Có xây d ng giá tr c nh báo và giá tr hành đ ng đ i v i vi c theo dõi nhi t đ b o qu n v c xin và sinh ph m y t ? - Có ghi chép thay đ i n m ngoài gi i h n cho phép? Ki m soát quay vòng kho 27 Đ nh kỳ có đ i chi u t n kho trên II.4.y s sách và th c t ? 28 Có đi u tra nguyên nhân và bi n II.4.z pháp kh c ph c khi có các sai l ch, th t thoát? IV PHƯƠNG TI N V N CHUY N VÀ TRANG THI T B 1 Các phương ti n v n chuy n và II.5.a trang thi t b phù h p đ m b o không nh hư ng đ n bao bì, ch t lư ng thu c? 2 Có quy trình làm v sinh b ng văn II.5.c b n và th c hi n ghi chép v sinh II.5.g đ i v i các phương ti n v n
  18. (GDP) chuy n và trang thi t b ? 3 Các đi u ki n b o qu n đ c bi t II.5.c trong quá trình v n chuy n (v c xin II.5.k và sinh ph m y t , …) có đư c (GDP) đ m b o đúng? - Có đánh giá đ đ ng đ u nhi t đ trong các phương ti n b o qu n này? - Đi u ki n b o qu n có đư c duy trì trong gi i h n cho phép và đư c theo dõi liên t c trong quá trình v n chuy n? - Vi c theo dõi có đư c ghi chép l i và lưu h sơ? 4 Có đánh giá th m đ nh lư ng túi II.5.c đá làm l nh và th i gian s d ng đ đ m b o duy trì nhi t đ trong kho ng gi i h n cho phép khi dùng các thùng x p cách nhi t v i túi đá làm l nh (đá khô, gel khô, …) đ (GDP) b o qu n v c xin, sinh ph m? 5 Các thi t b theo dõi có đư c đánh II.5.c giá th m đ nh, đ nh kỳ hi u chu n? (GDP) II.5.k II.5.l 6 Các phương ti n v n chuy n theo II.5.c h p đ ng có đư c đánh giá th m II.5.k đ nh không? Các đi u ki n b o qu n trong quá trình v n chuy n có đư c theo dõi và ghi l i và lưu (GDP) gi theo quy đ nh? 7 Có các quy trình v n hành và b o II.5.f dư ng các phương ti n v n chuy n và trang thi t b không? (GDP) 8 - Có bi n pháp phòng ch ng s II.5.h thâm nh p c a các loài g m nh m, m i m t, chim và các lo i côn trùng vào các phương ti n v n (GDP) chuy n? - Các hóa ch t và d ng c v sinh có đ m b o không làm nh hư ng đ n ch t lư ng thu c và gây t p (GDP) nhi m cho thu c? 9 Phương ti n v n chuy n có kích II.5.m thư c phù h p đ s p x p, b o qu n các lo i thu c khác nhau? 10 Có bi n pháp cách ly các thu c II.5.n lo i b , thu h i trong quá trình v n (GDP) chuy n 11 Có bi n pháp ngăn ng a ngư i II.5.o không có trách nhi m vào phương II.8.p ti n v n chuy n l c l i phòng tránh vi c b m t tr m? V BAO BÌ VÀ NHÃN TRÊN BAO BÌ 1 Thu c có đư c b o qu n và phân II.6.a ph i trong các bao bì phù h p v i đ c tính c a t ng lo i? 2 Bao bì có nhãn theo quy đ nh và II.6.b
  19. đư c dán ch c ch n? 3 Có đ m b o r ng thu c không ti p II.6.e xúc v i nư c đá khô khi s d ng nư c đá khô đ t trong bao bì (GDP) thu c? 4 - Có ki m tra bao bì đ phát hi n II.6.g tình tr ng hư h ng, rách, m t nhãn khi n không còn nh n d ng đư c hàng hóa? - Có quy trình cho vi c x lý các bao bì b hư h i, d v ? VI GIAO HÀNG VÀ G I HÀNG 1 - Có quy trình giao hàng – g i II.7.c.d (GDP) hàng theo quy đ nh? - Vi c giao hàng – g i hàng và v n chuy n thu c có đư c ti n hành (GDP) theo quy đ nh? 2 H sơ giao hàng có ghi đ các n i II.7.đ (GDP) dung và lưu l i theo quy đ nh? - Ngày g i - Tên và đ a ch c a pháp nhân ch u trách nhi m v n chuy n ho c tên c a ngư i giao hàng - Tên và đ a ch c a cơ s , ngư i nh n hàng -Mô t s n ph m - S lư ng và ch t lư ng s n ph m - S lô và h n dùng c a s n ph m - Các đi u ki n b o qu n và v n chuy n - Mã s cho phép xác đ nh đư c l nh giao hàng 3 H sơ giao hàng – g i hàng có II.7.e đ m b o vi c thu h i nhanh chóng (GDP) m t lô s n ph m? 4 Phương pháp v n chuy n đư c II.7.g l a ch n có tính đ n các đi u ki n (GDP) t i đ a phương và khí h u? 5 Các thu c có đư c b o qu n và II.7.g v n chuy n phù h p v i đi u ki n II.8.d yêu c u trong quá trình v n (GDP) chuy n? 6 Có xây d ng l ch giao hàng và l ch II.7.h trình đư ng đi không? Có kh thi? (GDP) 7 Lư ng thu c đư c giao phù h p II.7.h kh năng b o qu n c a cơ s (GDP) nh n hàng? 8 Có tuân th nguyên t c d II.7.i trư c/x p sau không? Có bi n pháp tránh đ v khi x p, d (GDP) hàng? 9 Có đ m b o các thu c kém ch t II.7.k lư ng, thu c h t h n s d ng, thu c g n h t h n s d ng không
  20. (GDP) đưa vào quá trình phân ph i? VII V N CHUY N VÀ THU C TRONG QUÁ TRÌNH V N CHUY N 1 Quy trình v n chuy n có đư c II.8.c (GDP) th c hi n theo quy đ nh? 2 Đi u ki n b o qu n trong quá trình II.8.d v n chuy n đ m b o không nh hư ng đ n s toàn v n và ch t lư ng thu c? Th c hi n theo dõi (GDP) và ghi chép l i? 3 Có quy trình x lý các vi ph m v II.8.g (GDP) đi u ki n b o qu n? 4 Vi c v n chuy n và b o qu n các II.8.h thu c có ho t tính cao, thu c phóng x , thu c nguy hi m, … có tuân th các quy đ nh hi n hành? (GDP) 5 Vi c v n chuy n và b o qu n các II.8.i thu c có ch t gây nghi n, ch t hư ng tâm th m, … có tuân th các quy đ nh hi n hành? 6 Có các bi n pháp cách ly cơ h c II.8.l ho c các bi n pháp tương đương đ b o qu n bi t tr các thu c b lo i, thu c h t h n s d ng, thu c nghi ng là thu c gi , thu c b thu h i và thu c b tr v trong quá (GDP) trình v n chuy n? 7 Có quy trình x lý các thu c b II.8.k tràn, b đ đ ngăn ng a t p nhi m, nhi m chéo và nguy cơ (GDP) khác 8 Bên trong c a các phương ti n và II.8.n bao bì v n chuy n có s ch và khô (GDP) trong quá trình v n chuy n? 9 Có ghi l i và báo cáo cho các b II.8.r ph n liên quan khi có s c trong (GDP) quá trình v n chuy n? 10 Các tài li u thích h p có đư c kèm II.8.s theo trong su t quá trình v n (GDP) chuy n thu c? VII H SƠ TÀI LI U 1 Có các văn b n quy đ nh, h sơ, II.9.a tài li u liên quan đ n ho t đ ng kinh doanh thu c? 2 Các quy trình có đ tính pháp lý và II.9.c đư c so n th o b ng văn b n cho (GDP) II.9.g vi c: - Đ t hàng, đơn đ t hàng - Ti p nh n, ki m tra vi c nh n hàng - Giao hàng - B o qu n - V sinh, b o dư ng kho … - Ghi chép các đi u ki n b o qu n - An ninh kho hàng và quá trình v n chuy n.
Đồng bộ tài khoản