Quyết định số 4541/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:2

0
30
lượt xem
2
download

Quyết định số 4541/QĐ-BYT

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 4541/QĐ-BYT về việc công bố 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 4541/QĐ-BYT

  1. B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ----- c l p – T do – H nh phúc --------------- S : 4541/Q -BYT Hà n i , ngày 18 tháng 11 năm 2008 QUY T NNH V VI C CÔNG B 01 V C XIN Ư C PHÉP LƯU HÀNH T I VI T NAM B TRƯ NG B YT Căn c Lu t Dư c ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn c Ngh nh s 188/2007/N -CP ngày 27/12/2007 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; Căn c Quy t nh s 4012/2003/Q -BTY ngày 30/7/2003 c a B trư ng B Y t ban hành Quy ch ăng ký v c xin, sinh ph m y t ; Theo ngh c a H i ng xét duy t h sơ ăng ký lưu hành v c xin và sinh ph m y t h p ngày 25/9/2008, QUY T NNH: i u 1. Công b 01 v c xin ư c phép lưu hành t i Vi t Nam: 1- Tên, a ch cơ s ăng ký: GlaxoSmithKline Pte. Ltd ( 150 Beach Road #21-00, Gateway West Singapore 189720). 2- Tên, a ch cơ s s n xu t: GlaxoSmithKline Biologicals s.a (Rue de L’Institut 89 1330 Rixensart, Belgium). 3- Tên s n phNm: Cervarix TM (V c xin phòng ung thư c t cung) 4- D ng bào ch : Huy n d ch tiêm 5- ơn v tính: Li u 0,5ml 6- óng gói: D ng ơn li u 7- H n dùng: 36 tháng 8- S ăng ký: QLVX-H11-09. i u 2. ơn v có v c xin ư c phép lưu hành t i Vi t Nam qui nh t i i u 1 ph i in s ăng ký ư c B Y t Vi t Nam c p lên nhãn và ph i ch p hành úng các quy nh c a pháp lu t Vi t Nam v s n xu t và kinh doanh v c xin.
  2. i u 3: Trong quá trình lưu hành v c xin Cervarix TM, cơ s s n xu t, ăng ký và công ty kinh doanh v c xin Cervarix TM có trách nhi m báo cáo nh kỳ 06 tháng ho c t xu t v i các cơ quan qu n lý có thNm quy n v quá trình nh p khNu, lưu thông phân ph i, s d ng v c xin Cervarix TM, c bi t ph i báo cáo v tính an toàn, hi u qu và các ph n ng có h i c a v c xin Cervarix TM s d ng t i Vi t Nam. i u 4. Quy t nh này có hi u l c k t ngày ký ban hành và có giá tr 01 năm k t ngày ký ban hành. i u 5. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng B , Chánh thanh tra B , C c Trư ng C c Qu n lý Dư c, V Trư ng, C c trư ng c a các V , C c có liên quan thu c B Y t , Th trư ng các ơn v tr c thu c B Y t , Giám c S y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương và Th trư ng ơn v có v c xin ư c phép lưu hành t i Vi t Nam trong Danh m c qui nh t i i u 1 ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này. KT. B TRƯ NG TH TRƯ NG Cao Minh Quang
Đồng bộ tài khoản