Quyết định số 50/2002/QĐ-BNN

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:25

0
52
lượt xem
2
download

Quyết định số 50/2002/QĐ-BNN

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 50/2002/QĐ-BNN về việc ban hành Tiêu chuẩn dược phẩm dùng trong thú y do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 50/2002/QĐ-BNN

  1. B NÔNG NGHI P VÀ C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM PHÁT TRI N NÔNG THÔN c l p - T do - H nh phúc ****** ******** S : 50/2002/Q -BNN Hà N i, ngày 12 tháng 06 năm 2002 QUY T NNH V/V: BAN HÀNH TIÊU CHU N DƯ C PH M DÙNG TRONG THÚ Y B TRƯ NG B NÔNG NGHI P VÀ PHÁT TRI N NÔNG THÔN - Căn c Ngh nh s 73/CP ngày 01 tháng 11 năm 1995 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và t ch c b máy c a B Nông nghi p và Phát tri n nông thôn; - Căn c Ngh nh 86/CP ngày 8 tháng 12 năm 1995 c a Chính ph “Quy nh phân công trách nhi m qu n lý nhà nư c v ch t lư ng hàng hoá”; - Căn c Quy t nh s : 135/Q -BNN-KHCN c a B trư ng B Nông nghi p và PTNT ban hành ngày 1/10/1999 v vi c ban hành Quy ch l p, xét duy t và ban hành tiêu chu n ngành; - Xét ngh c a Ông V trư ng V Khoa h c Công ngh và CLSP. QUY T NNH: i u 1: Nay ban hành các Tiêu chuNn: - 10 TCN 535-2002: Tiêu chuNn kĩ thu t c a natri bicacbonat (sodium bicarbonate); - 10 TCN 536-2002: Tiêu chuNn kĩ thu t c a thu c tiêm nitroxynil 25%; - 10 TCN 537-2002: Tiêu chuNn kĩ thu t c a cloramin B; - 10 TCN 538-2002: Tiêu chuNn kĩ thu t c a cloramin T; - 10 TCN 539-2002: Tiêu chuNn kĩ thu t c a Flumequin; - 10 TCN 540-2002: Tiêu chuNn kĩ thu t c a dung d ch u ng Flumequin 20%; - 10 TCN 541-2002: Tiêu chuNn kĩ thu t c a thu c b t amprolium clohidrat 10%, 20%; - 10 TCN 542-2002: Tiêu chuNn kĩ thu t c a viên nén s t (II) oxalat 0,05g; - 10 TCN 543-2002: Tiêu chuNn kĩ thu t c a s t (II) oxalat; - 10 TCN 544-2002: Tiêu chuNn kĩ thu t c a amprolium clohidrat. i u 2: Quy t nh này có hi u l c sau 15 ngày k t ngày ký.
  2. i u 3: Các Ông Chánh văn phòng B , V trư ng V Khoa h c Công ngh và CLSP, Th trư ng các ơn v liên quan ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này. KT. B TRƯ NG B NÔNG NGHI P VÀ PHÁT TRI N NÔNG THÔN TH TRƯ NG Bùi Bá B ng
  3. C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM B NÔNG NGHI P VÀ PHÁT TRI N NÔNG THÔN ----------------------------------------------- TIÊU CHU N NGÀNH 10 TCN 535 - 2002 Tiêu chu n kĩ thu t c a natri bicacbonat (sodium bicarbonate) Hà n i-2002 Nhóm B tiêu chuNn ngành 10 TCN 535 - 2002 Tiêu chu n kĩ thu t c a natri bicacbonat (sodium bicarbonate) Technical standard of sodium bicarbonate NaHCO3 = 84,01 1. Ph m vi áp d ng: Quy trình này áp d ng i v i natri bicacbonat, nguyên li u pha ch các lo i thu c dùng trong thú y. 2. Yêu c u kĩ thu t: 2.1. Tính ch t: B t k t tinh tr ng, không mùi, v m n, tan ư c trong nư c, không tan trong c n 950C. Dung d ch có ph n ng hơi ki m.
  4. 2.2. nh tính: Nguyên li u ph i có ph n ng c a natri bicacbonat. 2.3. nh lư ng: Nguyên li u ph i ch a ít nh t 98,5% NaHCO3 . 3. Phương pháp th : 3.1. Tính ch t: Ki m tra b ng c m quan, nguyên li u ph i t các yêu c u ã nêu. 3.2. nh tính: 3.2.1. Thu c th (TT): - Dung d ch acid acetic (TT); - Dung d ch phenolphtalein (CT); - Dung d ch magie uranyl acetat (TT); - Dung d ch acid hydrochloric (TT). 3.2.2. Cách th : - L y vài h t nguyên li u ưa vào m t ng n l a không màu, ng n l a s nhu m màu vàng. - L y 0,5ml dung d ch nguyên li u 5% trung hòa b ng acid acetic (TT) v i ch th phenolphtalein, thêm dung d ch magie uranyl acetat (TT) s th hi n t a k t tinh màu vàng. - Nh acid hydrochloric loãng (TT) vào nguyên li u, s th y s i m nh b t khí carbondioxit ư c gi i phóng. N u cho khí thu ư c ch y sang m t ng nghi m ng nư c vôi, s xu t hi n t a tr ng. 3.3. nh lư ng: 3.3.1. Thu c th : - Dung d ch acid hydrochloric 1N; - Dung d ch methyl da cam (CT). 3.3.2. Cách th : Cân chính xác kho ng 1,5g nguyên li u, hoà tan trong 50ml nư c c t v a un sôi ngu i r i nh lư ng b ng dung d ch acid hydrochloric 1N (ch th methyl da cam). 1ml dung d ch acid hydrochloric tương ng v i 0,0840g NaHCO3. 4. B o qu n: Trong bình kín. Tài li u tham kh o - Dư c i n Vi t Nam II - Dư c i n Anh BP 88
  5. C ng hoà Xã h i Ch nghĩa Vi t Nam B nông nghi p và phát tri n nông thôn ----------------------------------------------- Tiêu chuNn ngành 10 TCN 536 - 2002 TIÊU CHU N KĨ THU T C A thu c tiêm nitroxynil 25% Hà n i-2002 Nhóm B tiêu chuNn ngành 10 TCN 536 - 2002 Tiêu chu n kĩ thu t c a thu c tiêm nitroxynil 25% Technical standard of nitroxynil injection 25% 1. Ph m vi áp d ng: Quy trình này áp d ng v i thu c tiêm nitroxynil dùng trong thú y. 2. Yêu c u kĩ thu t: 2.1. Công th c pha ch : Nitroxynil 250g (Hai trăm năm mươi gam);
  6. Ch t ph và nư c c t v a 1000ml. 2.2. Nguyên li u: Nitroxynil t tiêu chuNn nư c s n xu t ho c BP (Vet) 1998; Ch t ph t tiêu chuNn nư c s n xu t; Nư c c t pha tiêm t tiêu chuNn Dư c i m Vi t Nam II. 2.3. Ch t lư ng, thành ph n: 2.3.1. Hình th c bên ngoài: Thu c óng trong l th y tinh nút kín ho c ng th y tinh hàn kín. Nhãn in úng quy nh. 2.3.2. trong màu s c: Dung d ch trong màu . 2.3.3. Th tích: Sai s th tích ư c phép ± 10%. 2.3.4. pH : 5 – 7. 2.3.5. nh tính: Ch phNm cho ph h p th UV c trưng c a nitroxynil. 2.3.6. nh lư ng: Hàm lư ng nitroxynil ư c phép sai s ± 10% so v i nhãn ghi. 2.3.7. Vô trùng: t tiêu chuNn vô trùng c a thu c tiêm theo tiêu chuNn Dư c i n Vi t Nam II, t p 3. 3. Phương pháp th : 3.1. Hình th c: Ki m tra b ng c m quan, ch phNm ph i t các yêu c u ã nêu ph n 2.3.1. 3.2. trong màu s c: Ki m tra b ng c m quan ch phNm ph i t các yêu c u ã nêu ph n 2.3.2. 3.3. Th tích: o th tích trung bình. Sai s th tích trong kho ng ± 10%. 3.4. pH: Theo ph l c 3.15 (xác nh pH) Dư c i n Vi t Nam II t p 3. 3.5. nh tính: 3.5.1. Thu c th (TT): - Dung d ch natri hydroxyd 0,01N; - Dung d ch acid sulfuric (TT). 3.5.2. Cách th : - X lí m u như ph n nh lư ng. Dung d ch thu ư c trong d i t 240 350nm có ph h p th UV c trưng c a nitroxynil và ch có m t c c ih p th 271nm; - un nóng 0,5ml ch phNm v i 3ml acid sulfuric s có mùi iod t a ra. 3.6. nh lư ng: 3.6.1. Thu c th : - Dung d ch natri hydroxyd 0,01N 3.6.2. Cách th :
  7. L y m t lư ng ch phNm tương ương v i kho ng 1,7g nitroxynil, thêm dung d ch natri hydroxyd 0,01N t i 500ml, pha loãng 20ml dung d ch này thành 500ml b ng dung d ch natri hydroxyd 0,01N. L y 5ml dung d ch này pha loãng ti p thành 100ml b ng dung d ch NaOH 0,01N. o h p th c a dung d ch lmax 271nm. M u tr ng là NaOH 0,01N Tính k t qu : h p th riêng c a dung d ch nitroxynil A(1% - 1cm) là 660 lmax271nm. 3.7. Vô trùng: Ki m tra vô trùng theo phương pháp gi i thi u trong Dư c i n Vi t Nam II, t p3 4. B o qu n: Nơi khô mát, tránh ánh sáng. Tài li u tham kh o - BP (Vet) 1998
  8. C ng hoà Xã h i Ch nghĩa Vi t Nam B nông nghi p và phát tri n nông thôn ----------------------------------------------- TIÊU CHU N NGÀNH 10 TCN 537 - 2002 Tiêu chu n kĩ thu t c a Cloramin B (Chloramine B) Hà n i-2002 Nhóm B tiêu chuNn ngành 10 TCN 537 - 2002 Tiêu chu n kĩ thu t c a cloramin B Technical standard of Chloramine B C6H5O2NClSNa.3H2O = 267,67 1. Ph m vi áp d ng: Quy trình này áp d ng i v i cloramin B, nguyên li u dùng s n xu t các lo i thu c dùng trong thú y. 2. Yêu c u kĩ thu t: 2.1. Tính ch t: Tinh th tr ng hay hơi vàng, tho ng có mùi clo. hoà tan: D tan ttrong nư c sôi, tan ư c trong nư c mát ho c c n, không tan trong ete, cloroform, benzen.
  9. Dung d ch nguyên li u có ph n ng ki m v i phenolphtalein và chuy n màu gi y quỳ thành xanh, sau d n d n n m t màu. 2.2. nh tính: Nguyên li u ph i cho ph n ng c a cloramin B. 2.3. nh lư ng: Nguyên li u ph i ch a 25 – 29% clo ho t ng. 3. Phương pháp th : 3.1. Tính ch t: Ki m tra b ng c m quan, nguyên li u ph i t các yêu c u ã nêu 3.2. nh tính: 3.2.1. Thu c th : - Dung d ch kali iodid (TT) - Cloroform (TT) 3.2.2. Cách th : - Hoà tan 0,05g nguyên li u trong 5ml nư c c t, thêm 1ml dung d ch kali iodid (TT) và l c v i 1ml cloroform (TT) l p cloroform s hi n màu tím. - t 0,20g nguyên li u cloramin B trong 1 chén nung b ng s , nguyên li u s t nhiên phát sáng và t phân hu . C n còn l i sau khi nung t i s nhu m màu m t ng n l a không màu thành vàng và cho ph n ng c a sunfat. 3.3. nh lư ng: 3.3.1. Thu c th : - Dung d ch kali iodid 10% (TT) - Dung d ch acid hydrochloric 10% (TT) - Dung d ch h tinh b t (CT) - Dung d ch natri thiosunfat 0,1N 3.3.2. Cách th : Cân chính xác 1,50g nguyên li u, hoà tan trong 50ml nư c c t trong m t bình nh m c 100ml và thêm nư c v a t i v ch. L c u và l y 25ml dung d ch thu ư c cho vào m t bình nón 250ml có nút mài, thêm 10ml dung d ch kali iodid (TT), 10ml dung d ch acid hydrochloric loãng (TT) và nh lư ng iod ư c gi i phóng b ng dung d ch natri thiosunfat 0,1N (ch th h tinh b t). 1ml dung d ch natri thiosunfat 0,1N tương ng v i 0,003546g clo ho t ng. 4. B o qu n: Tránh ánh sáng, nóng và Nm Tài li u tham kh o - Dư c i n Vi t Nam I - C ng hoà Xã h i Ch nghĩa Vi t Nam B nông nghi p và phát tri n nông thôn -----------------------------------------------
  10. TIÊU CHU N NGÀNH 10 TCN 538 - 2002 Tiêu chu n kĩ thu t c a Cloramin T (Chloramine T) Hà n i-2002 Nhóm B tiêu chuNn ngành 10 TCN 538 - 2002 Tiêu chu n kĩ thu t c a cloramin T Technical standard of Chloramine T C7H7ClNNaO2S.3H2O = 281,75 1. Ph m vi áp d ng: Quy trình này áp d ng i v i cloramin T, nguyên li u dùng s n xu t các lo i thu c dùng trong thú y. 2. Yêu c u kĩ thu t: 2.1. Tính ch t: B t k t tinh tr ng hay hơi vàng, có mùi clo, d tan trong nư c, tan ư c trong c n, không tan trong ete, cloroform, benzen. Dung d ch nguyên li u (1/20) có ph n ng ki m v i phenolphtalein và chuy n màu gi y quỳ thành xanh r i d n d n m t màu. 2.2. nh tính: Nguyên li u ph i cho ph n ng c a cloramin T. 2.3. nh lư ng: Nguyên li u ph i ch a 98 – 103% C7H7ClNNaO2S.3H2O. 3. Phương pháp th : 3.1. Tính ch t: Ki m tra b ng c m quan, nguyên li u ph i t các yêu c u ã nêu. 3.2. nh tính: 3.2.1. Thu c th (TT): - Dung d ch acid hydrochloric loãng (TT);
  11. - Dung d ch natri hydroxyd (TT); - Dung d ch kali iodid (TT); - Cloroform (TT); - Dung d ch natri bromid 1/10. 3.2.2. Cách th : - Hoà tan 0,20g nguyên li u trong 5ml nư c c t, acid hoá b ng acid hydrochloric loãng (TT) s hi n t a tr ng tan trong dung d ch natri hydroxyd (TT) quá th a. - Hoà tan 0,05g nguyên li u trong 5ml nư c c t, thêm 1ml dung d ch kali iodid (TT) và l c v i 1ml cloroform (TT) l p cloroform s hi n màu tím. - Nh vào dung d ch nguyên li u 1/30 t ng gi t dung d ch natri bromid 1/10 (TT) không ư c b c hơi brom (phân bi t v i dichloramin). 3.3. nh lư ng: 3.3.1. Thu c th : - Dung d ch kali iodid 10% (TT); - Dung d ch acid hydrochloric loãng (TT); - Dung d ch h tinh b t (CT); - Dung d ch natri thiosunfat 0,1N. 3.3.2. Cách th : Cân chính xác 0,30g nguyên li u, hoà tan trong 50ml nư c c t trong m t bình nón nút mài. Thêm 10ml dung d ch kali iodid 10% (TT), 10ml dung d ch acid hydrochloric loãng (TT). yên 15 phút, sau ó nh lư ng iod ư c gi i phóng b ng dung d ch natri thiosunfat 0,1N (ch th h tinh b t). 1ml dung d ch natri thiosunfat 0,1N tương ng v i 0,01409g C7H7ClNNaO2S.3H2O. 4. B o qu n: Tránh ánh sáng, nóng và Nm Tài li u tham kh o - Dư c i n Vi t Nam II - Dư c i n Anh C ng hoà Xã h i Ch nghĩa Vi t Nam B nông nghi p và phát tri n nông thôn ----------------------------------------------- TIÊU CHU N NGÀNH 10 TCN 539 - 2002
  12. Tiêu chu n kĩ thu t c a Flumequin (flumequine) Hà n i-2002 Nhóm B Tiêu chuNn ngành 10 TCN 539 - 2002 Tiêu chu n kĩ thu t c a Flumequin Technical standard of flumequine C14H12NO3F = 261,25 1. Ph m vi áp d ng: Quy trình này áp d ng i v i flumequin, nguyên li u dùng s n xu t các lo i thu c dùng trong thú y. 2. Yêu c u kĩ thu t: 2.1. Tính ch t: Thu c d ng b t màu tr ng ho c g n như tr ng, không mùi, tan trong dung d ch ki m, không tan trong nư c. 2.2. nh tính: Nguyên li u cho ph h p th UV c trưng c a flumequin. 2.3. nh lư ng: Hàm lư ng flumequin t 93 – 102%. 3. Phương pháp th : 3.1. Tính ch t: Ki m tra b ng c m quan, nguyên li u ph i t các yêu c u ã nêu. 3.2. nh tính: 3.2.1. Thu c th (TT): - Dung d ch natri hydroxyd 1M (TT). 3.2.2. Cách th : Ghi ph h p th UV c a dung d ch nguyên li u ã x lí trong ph n nh lư ng. i chi u v i ph chuNn c a flumequin. 3.3. nh lư ng: 3.3.1. Thu c th : - Dung d ch natri hydroxyd 1M.
  13. 3.3.2. Cách th : Cân chính xác kho ng 0,2g nguyên li u cho vào bình nh m c 100ml. Thêm kho ng 20ml nư c c t và 5ml dung d ch natri hydroxyd 1M, hoà tan. Thêm nư c c t t i v ch. L y 5ml dung d ch này vào bình nh m c 500ml và pha loãng b ng nư c c t t i v ch. o h p th lmax 330nm. M u tr ng là nư c c t. Tính k t qu : L y h p th riêng A(1% - 1cm) 330nm là 434. 4. B o qu n: óng gói trong bao bì kín, ch mát, tránh ánh sáng. Tài li u tham kh o Dư c i n Châu Âu C ng hoà Xã h i Ch nghĩa Vi t Nam B nông nghi p và phát tri n nông thôn ----------------------------------------------- TIÊU CHU N NGÀNH 10 TCN 540 - 2002 Tiêu chu n kĩ thu t c a dung d ch u ng flumequin 20% (flumequine 20%) Hà n i-2002 Nhóm B Tiêu chuNn ngành 10 TCN 540 - 2002 Tiêu chu n kĩ thu t c a dung d ch u ng Flumequin 20%
  14. Technical standard of flumequin oral solution 20% 1. Ph m vi áp d ng: Quy trình này áp d ng v i thu c u ng flumequin 20%, dùng trong thú y. 2. Yêu c u kĩ thu t: 2.1. Công th c pha ch : Flumequin 200g (Hai trăm gam); Ch t ph và nư c c t v 1000ml. 2.2. Nguyên li u: Flumequin t tiêu chuNn nư c s n xu t; Ch t ph t tiêu chuNn nư c s n xu t; Nư c c t t tiêu chuNn Dư c i n Vi t Nam II. 2.3. Ch t lư ng, thành ph n: 2.3.1. Hình th c bên ngoài: Thu c óng trong l thu tinh nút kín. Nhãn in úng quy nh. 2.3.2. trong màu s c: Dung d ch trong màu vàng nh t. 2.3.3. Th tích: Sai s th tích ư c phép ± 10%. 2.3.4.pH: 10 – 11 2.3.5. nh tính: Ch phNm ph i cho ph h p th UV c a flumequin. 2.3.6. nh lư ng: Hàm lư ng flumequin ư c phép sai s ± 10% so v i nhãn ghi. 3. Phương pháp th : 3.1. Hình th c: Ki m tra b ng c m quan, ch phNm ph i t các yêu c u ã nêu. 3.2. trong màu s c: Ki m tra b ng c m quan ch phNm ph i t các yêu c u ã nêu. 3.3. Th tích: o th tích trung bình. Sai s th tích trong kho ng ± 10%. 3.4. pH: Theo ph l c 315 (xác nh pH) Dư c i n Vi t Nam II t p 3. 3.5. nh tính: 3.5.1. Thu c th (TT): - Dung d ch natri hydroxyd 1M (TT). 3.5.2. Cách th : Ghi ph h p th UV c a dung d ch ã ư c x lí trong ph n nh lư ng. Ph h p th c a dung d ch này ph i có m t h p th c c i 330nm. 3.6. nh lư ng:
  15. 3.6.1. nh lư ng flumequin b ng phương pháp quang ph 3.6.1.1. Thu c th : - Dung d ch natri hydroxyd 1M 3.6.1.2. Cách th : L y chính xác 5ml dung d ch ch phNm vào bình nh m c 500ml. Hoà loãng n v ch b ng nư c c t và tr n u. L y 5ml dung d ch này vào bình nh m c 500ml, thêm kho ng 200ml nư c c t và 5ml dung d ch natri hydroxyd 1M, pha loãng b ng nư c c t t i v ch và tr n u. o h p th c a dung d ch này 330nm. M u tr ng là nư c c t. Tính k t qu : L y h p th riêng A(1% - 1cm) 330nm là 434. Tính theo công th c: 10000.A Flumequin % w/w = ¾¾¾¾ 434 Trong ó: - A: h p th c a dung d ch m u 330nm - 434= A1cm1% c a flumequin 330nm 3.6.2. nh lư ng flumequin b ng phương pháp s c kí l ng 3.6.2.1. Thu c th : - Acetonitril (HPLC) - Tetrabutylamonium hydrogen sulfate 0,5% (w/v) - Acid phosphoric 3.6.2.2. Cách th : * i u ki n s c kí: - C t: 1 c t thép 250 x 4,6mm, ch t nh i là octasilyl silicagen; - Detector UV: 230nm; - T c dòng: 1ml/phút; - Pha ng: Tetrabutylamonium hydrogen sulfate 0,5% w/v trong nư c - Acetonitril – Acid phosphoric theo t l (175:75:1 v/v/v). Tr n u, l c u i khí; - Th tích tiêm: 20ml. * Ti n hành pha m u: - Dung d ch th (a): Hoà tan 25mg ch phNm trong 100ml pha ng. - Dung d ch th (b): Hoà tan 100mg ch phNm trong 20ml acetonitril và pha loãng n 100ml b ng pha ng.
  16. - Dung d ch chuNn (a): Hoà tan 25mg flumequin chuNn trong 100ml pha ng. - Dung d ch chuNn (b): Hoà tan 5mg 6 fluoro–2methyl, 1,2,3,4 tetrahydroquinoline chuNn trong 100ml pha ng. - Dung d ch chuNn (c): Hoà tan 5mg defluoroflumequine chuNn trong 100ml pha ng. - Dung d ch chuNn (d): Hoà tan 5mg flumequine ethylester chuNn trong 100ml pha ng. - Dung d ch chuNn (e): Hoà tan 5mg chloroflumequine chuNn trong 100ml pha ng. - Dung d ch chuNn (f): Tr n 1ml dung d ch chuNn (a), 5ml dung d ch chuNn (b),5ml dung d ch chuNn (c), 5ml dung d ch chuNn (d), 5ml dung d ch chuNn (e). - Dung d ch chuNn (g): Tr n 10ml dung d ch chuNn (b), 10ml dung d ch chuNn (c), 10ml dung d ch chuNn (d), 10ml dung d ch chuNn (e) và pha loãng n 100ml b ng pha ng. Tiêm 20ml dung d ch chuNn (f). i u ch nh nh y c m c a detector các pic thu ư c có cao phù h p kho ng gi a ư ng cong. Phép th không có gía tr khi t l gi a pic l n 1 (6 fluoro – 2methyl 1,2,3,4, tetrahydroquinoline) và pic l n 2 (defluoroflumequine) là không dư i 20; pic (flumequine ethylester) l n 2 và l n 3 không dư i 1,5; pic (flumequine) l n 3 và l n 4 không dư i 3 và pic (chloroflumequine) l n 4 và l n 5 không dư i 10. Tiêm dung d ch chuNn (a) 6 l n. Phép th không có giá tr khi pic các t p ch t liên quan c a flumequine không dư i 1%. Tiêm riêng bi t 20ml dung d ch chuNn (a) và dung d ch th (a) vào h th ng s c kí, ghi l i s c kí . D a vào di n tích pic ho c chi u cao pic thu ư c t s c kí . Tính % flumequin. 4. B o qu n: Nơi khô mát, tránh ánh sáng. Tài li u tham kh o - Dư c i n Châu Âu C ng hoà Xã h i Ch nghĩa Vi t Nam B nông nghi p và phát tri n nông thôn -----------------------------------------------
  17. TTIÊU CHU N NGÀNH 10 TCN 541 - 2002 Tiêu chu n kĩ thu t c a thu c b t amprolium clohidrat 10%, 20% (amprolium hydrocloride 10%, 20%) Hà n i-2002 Nhóm B Tiêu chuNn ngành 10 TCN 541 - 2002 Tiêu chu n kĩ thu t c a thu c b t amprolium clohidrat 10%, 20% Technical standard of amprolium hydrocloride powder 10%, 20% 1. Ph m vi áp d ng: Quy trình này áp d ng i v i thu c b t amprolium 10%, 20%, dùng trong thú y. 2. Yêu c u kĩ thu t: 2.1. Công th c pha ch : - Amprolium HCl 10g (ho c 20g) (Mư i gam ho c 20 gam); - Tá dư c v a 100g. 2.2. Nguyên li u: - Amprolium HCl t tiêu chuNn nư c s n xu t; - Tá dư c t tiêu chuNn Dư c i n Vi t Nam I. 2.3. Ch t lư ng, thành ph n: 2.3.1. Hình th c bên ngoài: Thu c óng trong bao gói kín. Nhãn in úng quy nh. 2.3.2. Tính ch t: B t màu tr ng khô tơi, ng nh t. 2.3.3. Kh i lư ng: Kh i lư ng óng gói ư c phép sai s ± 10%.
  18. 2.3.4. nh tính: Ch phNm cho ph h p th UV c trưng c a amprolium clohidrat. 2.3.5. nh lư ng: Hàm lư ng amprolium clohidrat ư c phép sai s ± 10% so v i nhãn ghi. 3. Phương pháp th : 3.1. Hình th c bên ngoài: Ki m tra b ng c m quan, ch phNm ph i t các yêu c u ã nêu. 3.2. Tính ch t: Ki m tra b ng c m quan, ch phNm ph i t các yêu c u ã nêu. 3.3. Kh i lư ng: Cân b ng cân kĩ thu t, kh i lư ng trung bình ư c phép sai s ± 10%. 3.4. nh tính: 3.4.1. Thu c th (TT): - Dung d ch acid hydrochloric 1N. 3.4.2. Cách th : Ghi ph h p th c a dung d ch ch phNm như trong ph n nh lư ng. Ph thu ư c gi ng v i ph chuNn c a amprolium HCl. 3.5. nh lư ng: 3.5.1. Thu c th : - Dung d ch acid hydrochloric 1N. 3.5.2. Cách th : Cân chính xác kho ng 0,5g b t lo i 20% và 1g b t lo i 10% cho vào bình nh m c 100ml hoà tan v i nư c c t, pha loãng t i v ch và tr n u, l c n u c n thi t. L y 10ml dung d ch này vào bình nh m c 500ml, thêm 350ml nư c c t, 5ml HCl 1N pha loãng b ng nư c c t t i v ch và tr n u. Ghi ph h p th c a dung d ch này lmax 246nm. M u tr ng là nư c c t. Tính k t qu : L y h p th riêng A(1% - 1cm) 246nm là 424,6. 4. B o qu n: Nơi khô mát
  19. C ng hoà Xã h i Ch nghĩa Vi t Nam B nông nghi p và phát tri n nông thôn ----------------------------------------------- TIÊU CHU N NGÀNH 10 tcn 542 - 2002 Tiêu chu n kĩ thu t c a viên nén s t II oxalat 0,05g (iron II oxalate 0,05g) Hà n i-2002 Nhóm B Tiêu chuNn ngành 10 TCN 542 - 2002 Tiêu chu n kĩ thu t c a viên nén s t (II) oxalat 0,05g Technical standard of iron (II) oxalate table 0,05gr 1. Ph m vi áp d ng: Quy trình này áp d ng i v i viên nén s t oxalat dùng trong thú y. 2. Yêu c u kĩ thu t: 2.1. Công th c pha ch : - S t (II) oxalat 0,05g (năm centigam); - B tn p 0,10g (mư i centigam);
  20. - Kaolin 0,03g (ba centigam); - B t talc 0,005g (năm miligam); - Tá dư c v a 1 viên. 2.2. Nguyên li u: - S t (II) oxalat t tiêu chuNn hãn s n xu t; - Các ph li u: kaolin, b t talc t tiêu chuNn Dư c i n Vi t Nam I; b t n p t 52 TCN 230 – 87. 2.3. Ch t lư ng, thành ph n: 2.3.1. Hình th c: Viên thu c màu vàng nh t, không mùi, v hơi tanh, các viên u màu, c nh viên nguyên v n, không có l n v t l . 2.3.2. b n cơ h c: t tiêu chuNn Vi t Nam 916 – 70 viên nén (Dư c i n Vi t Nam I). 2.3.3. Chênh l ch v kh i lư ng viên: Kh i lư ng 1 viên so v i kh i lư ng trung bình viên ư c phép sai s 15% i v i viên £ 25mg; 10% i v i viên trên 25mg. 2.3.4. tan rã: Không quá 15 phút. 2.3.5. nh tính: Ph i có ph n ng c a s t và c a oxalat. 2.3.6. nh lư ng: Hàm lư ng s t oxalat trong m i viên ư c phép sai s ± 10% so v i nhãn. 3. Phương pháp th : 3.1. Hình th c: Ki m tra b ng c m quan, ch phNm ph i t các yêu c u ã nêu. 3.2. b n cơ h c: Theo TCVN 916 – 70 Dư c i n Vi t Nam I. 3.3. Chênh l ch kh i lư ng viên: Theo TCVN 916 - 70 Dư c i n Vi t Nam I. 3.4. tan rã: The TCVN 916 – 70 Dư c i n Vi t Nam II. 3.5. nh tính: 3.5.1. Thu c th (TT): - Dung d ch natri hydroxyd 1N (TT); - Dung d ch acid acetic 10% (TT); - Dung d ch calci chlorid 10% (TT); - Dung d ch acid hydrochloric 10% (TT); - Dung d ch kali ferocyanid 5% (TT). 3.5.2. Cách th : Oxalat: Nghi n 2 viên thành b t cho vào ng nghi m, thêm 5ml dung d ch natri hydroxyd 1N, un sôi 1 – 2 phút. ngu i, l c acid hoád ch l c b ng dung d ch acid acetic 10% r i thêm 0,5ml dung d ch calci chlorid 10% s có t a tr ng.
Đồng bộ tài khoản