Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:4

0
60
lượt xem
3
download

Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT

  1. B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ------- c l p - T do - H nh phúc --------- S : 53/2008/Q -BYT Hà N i, ngày 30 tháng 12 năm 2008 QUY T NNH QUY NNH CH C NĂNG, NHI M V , QUY N H N VÀ CƠ C U T CH C C A C C QU N LÝ DƯ C THU C B Y T B TRƯ NG B YT Căn c Ngh nh s 178/2007/N -CP ngày 03/12/2007 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B , cơ quan ngang B ; Căn c Ngh nh s 188/2007/N -CP ngày 27/12/2007 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; Xét ngh c a V trư ng V T ch c cán b và C c trư ng C c Qu n lý Dư c, B Yt , QUY T NNH: i u 1. V trí, ch c năng 1. C c Qu n lý Dư c là c c chuyên ngành thu c B Y t , giúp B trư ng B Y t th c hi n ch c năng qu n lý nhà nư c và t ch c th c hi n pháp lu t, ch o, i u hành các ho t ng chuyên môn, nghi p v v lĩnh v c dư c và m phNm trong ph m vi c nư c. C c Qu n lý Dư c có tên giao d ch vi t b ng ti ng Anh: Drug Administration of Vietnam, vi t t t là DAV. 2. C c Qu n lý Dư c có tư cách pháp nhân, có tài kho n và con d u riêng, có tr s làm vi c chÝnh t i thành ph Hà N i. Kinh phí ho t ng c a C c do ngân sách nhà nư c c p và các ngu n kinh phí h p pháp khác. i u 2. Nhi m v , quy n h n 1. Ch trì ho c tham gia xây d ng chi n lư c, chính sách, quy ho ch, k ho ch phát tri n ngành Dư c Vi t Nam trình B trư ng B Y t phê duy t ho c B trư ng B Y t trình Th tư ng Chính ph phê duy t và t ch c tri n khai th c hi n sau khi ư c phê duy t. 2. Ch trì ho c tham gia xây d ng các văn b n quy ph m pháp lu t, quy ch chuyên môn v dư c, m phNm trình B trư ng B Y t ban hành ho c c p có thNm quy n ban hành; ban hành theo thNm quy n các văn b n hư ng d n chuyên môn k thu t, nghi p v v dư c và m phNm; ch o, hư ng d n t ch c tri n khai th c hi n và
  2. ki m tra vi c th c hi n các văn b n quy ph m pháp lu t, quy ch , ch qu n lý v dư c, m phNm trong ph m vi c nư c. 3. C p, ình ch , thu h i gi y ch ng nh n t tiêu chuNn th c hành t t s n xu t thu c (GMP), th c hành t t phòng ki m nghi m thu c (GLP), th c hành t t b o qu n thu c (GSP), th c hành t t nuôi tr ng, thu ho ch dư c li u (GACP), gi y phép lưu hành thu c; gi y phép xu t khNu, nh p khNu thu c và các lĩnh v c qu n lý khác có liên quan. 4. Ch trì ho c ph i h p v i các cơ quan liên quan trình B trư ng quy t nh vi c th lâm sàng i v i các thu c ăng ký lưu hành, nh p khNu vào Vi t Nam; ph i h p v i V Khoa h c - ào t o xây d ng, s a i, b sung các quy nh v vi c th thu c trên lâm sàng trình B trư ng ban hành và tæ ch c hư ng d n tri n khai th c hi n. 5. Ch trì ho c ph i h p v i các cơ quan liên quan trong vi c qu n lý thông tin, qu ng cáo thu c, m phNm. 6. Ch trì, ph i h p v i các cơ quan liên quan tri n khai th c hi n vi c qu n lý nhà nư c v giá thu c và các bi n pháp bình n th trư ng thu c theo thNm quy n. 7. T ch c thNm nh, ki m tra trình B trư ng B Y t c p, ình ch , thu h i Ch ng ch hành ngh dư c cho cá nhân ăng ký hành ngh dư c có v n u tư nư c ngoài; gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh thu c i v i cơ s s n xu t thu c, cơ s làm d ch v b o qu n thu c, d ch v ki m nghi m thu c, gi y phép ăng ký ho t ng v thu c t i Vi t Nam c a các doanh nghi p nư c ngoài cung c p thu c vào Vi t Nam. 8. Th c hi n ch c năng qu n lý nhà nư c v ch t lư ng thu c và m phNm. Ph i h p v i cơ quan ki m nghi m thu c, m phNm và cơ quan liên quan qu n lý ch t lư ng thu c, m phNm.Quy t nh theo thNm quy n vi c ình ch lưu hành, thu h i thu c, m phNm theo quy nh c a pháp lu t. 9. Ch trì ho c ph i h p v i cơ quan Thanh tra và c c cơ quan liên quan ki m tra, thanh tra vi c th c hi n các quy nh c a pháp lu t v qu n lý thu c, m phNm; phòng, ch ng s n xu t, lưu hành thu c, m phNm gi , thu c, m phNm kèm ch t lư ng, thu c, m phNm nh p l u; phòng ch ng l m d ng, th t thoát thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n, ti n ch t dùng làm thu c trong ngành y t tr n ph m vi c nư c; x lý theo thNm quy n các vi ph m pháp lu t v dư c, m phNm. 10. T ch c và qu n lý các ho t ng liên quan n lĩnh v c c nh giác dư c, theo dõi tác d ng có h i và các thông tin khác liên quan n thu c và m phNm; ch o vi c th c hi n công tác thông tin, qu ng cáo thu c và m phNm trong ph m vi c nư c. 11. Ch trì, ph i h p v i C c Qu n lý Khám, ch a b nh th c hi n công tác dư c b nh vi n; ph i h p v i V Y Dư c c truy n hư ng d n s d ng thu c ng y, thu c t dư c li u trong cơ s kh m b nh, ch a b nh. 12. Ch u trách nhi m v tiêu chuNn, ch t lư ng và ch ng lo i thu c, nguyên li u làm thu c trong danh m c thu c d tr Qu c gia và ph i h p v i c c cơ quan, ơn v liên quan tri n khai th c hi n; ph i h p v i V K ho ch - Tài chính xem xét, góp ý h
  3. sơ k ho ch u th u thu c c a các b nh vi n Trung ương và u th u thu c c a các d án thu c B . 13. Làm thư ng tr c Ban i m i và phát tri n doanh nghi p thu c B Y t . 14. Xây d ng k ho ch và t ch c tri n khai công tác h p tác qu c t trong lĩnh v c dư c và m phNm. 15. Qu n lý t ch c, cán b , công ch c, viên ch c, tài s n, kinh phí ư c giao theo úng quy nh c a pháp lu t. 16. Th c hi n các nhi m v khác do B trư ng B Y t giao. i u 3. T ch c b máy và cơ ch ho t ng 1. Lãnh oC c C c trư ng và các Phó C c trư ng do B trư ng B Y t b nhi m và mi n nhi m. C c trư ng ch u trách nhi m trư c B trư ng B Y t và trư c pháp lu t v m i ho t ng c a C c. Các Phó C c trư ng giúp vi c C c trư ng, ch u trách nhi m trư c C c trư ng và trư c pháp lu t v nhi m v ư c phân công. 2. T ch c b máy c a C c a) Văn phòng C c; b) Phòng K ho ch - Tài chính; c) Phòng Qu n lý kinh doanh Dư c; d) Phòng Qu n lý ch t lư ng thu c và m phNm; ) Phòng Ðăng ký thu c; e) Phòng Qu n lý thông tin, qu ng cáo thu c và m phNm; g) Phòng Pháp ch và H i nh p; h) Phòng Qu n lý giá thu c; i) ơn v s nghi p tr c thu c C c: - T p chí Dư c, m phNm; - Trung tâm ào t o, hư ng d n qu n lý toàn di n ch t lư ng thu c và m phNm; 3. Cơ ch ho t ng a) C c Qu n lý Dư c ho t ng theo ch th trư ng;
  4. b) Ch c năng, nhi m v , quy n h n c a Văn phòng C c và các phòng thu c C c do C c trư ng quy nh trên cơ s nhi m v c a C c ư c B trư ng B Y t giao. M i quan h gi a các phòng trong C c và các ơn v tr c thu c C c do C c trư ng quy nh; c) Vi c b nhi m, mi n nhi m các ch c danh lãnh o Văn phòng C c, lãnh o các phòng thu c C c th c hi n theo quy nh hi n hành; d) Các ch c danh lãnh o C c, lãnh o Văn phòng C c, lãnh o các phòng thu c C c ư c hư ng ph c p theo quy nh hi n hành. 4. Biên ch Biên ch c a C c Qu n lý Dư c ư c xác nh theo Quy t nh c a B trư ng B Y t và ư c i u ch nh hàng năm theo nhu c u công tác trên cơ s xu t c a C c trư ng. i u 4. Hi u l c thi hành Quy t nh này có hi u l c thi hành sau 15 ngày, k t ngày ăng Công báo. i u 5. Trách nhi m thi hành Các ông bà: Chánh Văn phòng B , Chánh Thanh tra B , các C c trư ng, các V trư ng c a B Y t , Th trư ng các cơ quan, t ch c, cá nhân liên quan ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này./. B TRƯ NG Nguy n Qu c Tri u
Đồng bộ tài khoản