Quyết định số 799/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:52

0
61
lượt xem
12
download

Quyết định số 799/QĐ-BYT

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 799/QĐ-BYT về việc ban hành “hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng” do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 799/QĐ-BYT

  1. B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ----- Đ c l p - T do - H nh phúc ------- S : 799/QĐ-BYT Hà N i, ngày 07 tháng 03 năm 2008 QUY T Đ NH V VI C BAN HÀNH “HƯ NG D N TH C HÀNH T T TH THU C TRÊN LÂM SÀNG” B TRƯ NG B YT Căn c Ngh đ nh s 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 c a Chính ph quy đ nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và t ch c b máy c a B Y t ; Căn c Lu t Dư c s 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005; Căn c Ngh đ nh 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 quy đ nh chi ti t thi hành m t s đi u c a lu t Dư c; Xét đ ngh c a V trư ng V Khoa h c và Đào t o, C c trư ng C c Qu n lý Dư c và V trư ng V Pháp ch , QUY T Đ NH: Đi u 1. Ban hành kèm theo Quy t đ nh này “Hư ng d n th c hành t t th thu c trên lâm sàng ”. Đi u 2. Giao cho Ông (Bà) V trư ng V Khoa h c và Đào t o ph i h p cùng các V /C c có liên quan ch u trách nhi m t ch c ph bi n, hư ng d n, theo dõi, giám sát, thanh tra, ki m tra vi c th c hi n, tri n khai Hư ng d n này. Đi u 3. Quy t đ nh này có hi u l c k t ngày ký, ban hành. Đi u 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng B , Chánh Thanh tra B -B Y t , T ng C c trư ng, C c trư ng các C c, V trư ng các V thu c B Y t , Th trư ng các đơn v tr c thu c B , Giám đ c S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, Th trư ng Y t các ngành ch u trách nhi m thi hành Quy t đ nh này./. KT. B TRƯ NG TH TRƯ NG Nguy n Th Kim Ti n HƯ NG D N TH C HÀNH T T TH THU C TRÊN LÂM SÀNG (Ban hành kèm theo Quy t đ nh s : 799/2008/QĐ-BYT ngày 07 tháng 3 năm 2008 c a B trư ng B Yt ) Chương 1: QUY Đ NH CHUNG 1. Ph m vi đi u ch nh Văn b n này hư ng d n v vi c chu n b h sơ, đ cương nghiên c u, th m đ nh, phê duy t, t ch c tri n khai, theo dõi, giám sát và ki m tra các nghiên c u th nghi m thu c trên lâm sàng t i Vi t Nam phù h p v i Hư ng d n th c hành t t th nghi m lâm sàng c a T ch c Y t Th gi i (WHO- World Health Organization) và H i ngh Qu c t v hài hòa các yêu c u k thu t đ i v i đăng ký dư c ph m s d ng cho ngư i (ICH- International Conference on Hamonization of Technical Requiments for
  2. Registration of Pharmaceuticals for Human use), tuân th các quy đ nh c a lu t pháp hi n hành c a Vi t Nam. 2. Đ i tư ng áp d ng Hư ng d n này áp d ng cho t t c các t ch c, cá nhân có liên quan t i ho t đ ng nghiên c u th thu c trên lâm sàng t i Vi t nam. 3. Gi i thích t ng Các thu t ng trong Hư ng d n này đư c hi u như sau: Th thu c trên lâm sàng Th thu c trên lâm sàng là ho t đ ng khoa h c nghiên c u thu c trên ngư i nh m xác minh hi u qu lâm sàng, nh n bi t, phát hi n ph n ng có h i do tác đ ng c a s n ph m nghiên c u; kh năng h p thu, phân b , chuy n hoá, th i tr c a s n ph m đó, xác đ nh s an toàn và hi u qu c a thu c. Thu t ng th nghi m lâm sàng thu c và th thu c trên lâm sàng là đ ng nghĩa v i nhau. Sau đây trong tài li u này dùng th ng nh t là th thu c trên lâm sàng. Th c hành t t th thu c trên lâm sàng Th c hành t t th thu c trên lâm sàng là m t tài li u hư ng d n mang tính chu n m c qu c t nh m hư ng d n v thi t k , ti n hành, th c hi n, theo dõi, giám sát, ki m đ nh, ghi chép, phân tích, báo cáo và đánh giá nghi m thu các nghiên c u th thu c trên lâm sàng cho Ch nhi m đ tài, nghiên c u viên, nhà tài tr , các cơ quan qu n lý, các h i đ ng xét duy t v đ o đ c và khoa h c. Th c hành t t th thu c trên lâm sàng nh m b o đ m đ tin c y, tính chính xác c a các d li u đư c báo cáo và s ch p nh n mang tính qu c t đ i v i các k t qu th thu c trên lâm sàng, đ ng th i b o đ m s an toàn, quy n đư c b o m t c a các đ i tư ng nghiên c u trong các th thu c trên lâm sàng. C m t th c hành t t th thu c trên lâm sàng ho c th c hành lâm sàng t t là đ ng nghĩa và đ u đư c d ch t c m t “Good Clinical Practice - GCP” trong ti ng Anh, trong Hư ng d n này đư c g i th ng nh t là th c hành t t th thu c trên lâm sàng. Ch nhi m đ tài Ch nhi m đ tài là ngư i ch u trách nhi m ti n hành nghiên c u th thu c trên lâm sàng t i nơi th nghi m. N u nghiên c u th thu c trên lâm sàng đư c ti n hành b i nhi u ngư i thì ngư i đ ng đ u ch u trách nhi m chính trong nghiên c u th thu c trên lâm sàng đư c g i là ch nhi m đ tài. Bên c nh ch nhi m đ tài còn có các c ng tác viên, bao g m nh ng nhà chuyên môn và các c ng tác viên khác ch u s phân công, đi u hành, giám sát c a ch nhi m đ tài đ ti n hành các quy trình nghiên c u liên quan đ n th thu c trên lâm sàng. Cơ quan ch trì đ tài (T ch c nh n th thu c trên lâm sàng) Cơ quan ch trì đ tài (T ch c nh n th thu c trên lâm sàng) là các cơ s y t có ch c năng nghiên c u khoa h c, đ đi u ki n v nhân l c, cơ s v t ch t cho vi c th thu c trên lâm sàng, đư c B Y T th m đ nh và cho phép. Là cơ quan ch u trách nhi m chính v pháp lý liên quan đ n toàn b quá trình th thu c trên lâm sàng. Bên c nh Cơ quan ch trì đ tài (T ch c nh n th thu c trên lâm sàng) có th còn có m t s cơ quan ph i h p nghiên c u n u c n thi t. Cơ quan ph i h p nghiên c u là cơ quan ch ch u trách nhi m trong t ng giai đo n ho c t ng n i dung nh t đ nh c a quy trình nghiên c u th thu c trên lâm sàng theo s phân công c a Cơ quan ch trì đ tài (T ch c nh n th thu c trên lâm sàng). T ch c, cá nhân có thu c th trên lâm sàng T ch c, cá nhân có thu c th trên lâm sàng là nh ng t ch c, cá nhân có ch c năng nghiên c u, s n xu t, nh p kh u, xu t kh u, phân ph i thu c có nhu c u th s n ph m c a mình trên lâm sàng. Nhà tài tr Nhà tài tr là m t cá nhân, công ty, cơ quan, t ch c ch u trách nhi m h tr tài chính cho nghiên c u th thu c trên lâm sàng. H i đ ng đ o đ c trong nghiên c u y sinh h c
  3. H i đ ng đ o đ c trong nghiên c u y sinh h c (còn đư c g i là H i đ ng đ o đ c đ c l p - Independent Ethics Committee-IEC sau đây g i là H i đ ng đ o đ c trong nghiên c u) là m t h i đ ng đư c thành l p c p đ a phương ho c c p qu c gia. Thành ph n h i đ ng g m các nhà khoa h c, chuyên gia v y t và các thành viên khác. H i đ ng có nhi m v đánh giá, th m đ nh v khía c nh khoa h c chuyên ngành c a các đ cương nghiên c u th thu c trên lâm sàng, xem xét nh ng v n đ liên quan đ n s tham gia t nguy n c a đ i tư ng nghiên c u nh m b o đ m s an toàn, quy n l i và s c kho c a đ i tư ng tham gia th thu c trên lâm sàng, đưa ra các ý ki n ch p thu n ho c không ch p thu n đ i v i các nghiên c u th thu c trên lâm sàng. H sơ s n ph m H sơ s n ph m (Investigator’s brochurs - IB) là tài li u v các d li u nghiên c u lâm sàng và ti n lâm sàng c a s n ph m nghiên c u đư c th hi n dư i d ng cô đ ng, đơn gi n, xác th c và không có tính qu ng bá, cung c p cho Ch nhi m đ tài và nh ng ngư i khác tham gia vào th nghi m nh ng thông tin c n thi t v các đ c tính c a s n ph m và các quy trình theo dõi an toàn cho phép bác s lâm sàng ho c Ch nhi m đ tài hi u và t cân nh c v l i ích và nguy cơ r i ro c a th nghi m đư c đ xu t. Quy trình thao tác chu n Quy trình thao tác chu n (ho c quy trình chu n ho c quy trình đi u hành chu n – Standard Operation Proceduce- SOP) là văn b n do chính các đơn v xây d ng quy đ nh nh ng ho t đ ng, thao tác th ng nh t nh m đ t đư c s đ ng nh t khi th c hi n. Giám sát, ki m tra, thanh tra Giám sát là ho t đ ng theo dõi quá trình th thu c trên lâm sàng và b o đ m r ng th nghi m đư c ti n hành, đư c ghi chép và báo cáo phù h p v i đ cương nghiên c u, v i quy trình thao tác chu n, v i Hư ng d n th c hành t t th thu c trên lâm sàng và phù h p v i các quy đ nh đang đư c áp d ng. Giám sát viên là m t ngư i đư c ch đ nh b i nhà tài tr ho c b i Ch nhi m đ tài theo h p đ ng ho c c a cơ quan qu n lý trong nh ng trư ng h p c th . Giám sát viên có trách nhi m giám sát và báo cáo quá trình th thu c trên lâm sàng, th m tra s li u và các k t qu nghiên c u. Ki m tra là ho t đ ng c a cơ quan qu n lý d a trên vi c xem xét, đánh giá các tài li u, báo cáo nh m xem xét vi c tuân th quy trình nghiên c u theo đ cương. Thanh tra là s ki m tra chính th c c a các cơ quan qu n lý có liên quan nh m m c đích th m tra s tuân th Hư ng d n th c hành t t th thu c trên lâm sàng. Chương 2: M C ĐÍCH VÀ CÁC NGUYÊN T C C A TH C HÀNH T T TH THU C TRÊN LÂM SÀNG 1. M c đích - B o v đ i tư ng tham gia vào các nghiên c u th thu c trên lâm sàng: + B o đ m s an toàn c a đ i tư ng + B o đ m quy n c a đ i tư ng, bao g m các quy n đư c thông tin, quy n t quy t đ nh tham gia hay không tham gia vào nghiên c u, quy n rút lui kh i nghiên c u b t c th i đi m nào, quy n đư c b o v các bí m t riêng tư, và nh ng quy n khác. - B o đ m ch t lư ng nghiên c u d a trên tính khoa h c c a quy trình nghiên c u, m c tiêu, phương pháp nghiên c u và s tuân th c a các nhà nghiên c u trong quá trình th c hi n. - B o đ m s th ng nh t trong quy trình qu n lý, giám sát, theo dõi, phân tích, báo cáo đ i v i m t th thu c trên lâm sàng mà nh ng k t qu đưa ra đư c ch p nh n theo hư ng d n chu n m c qu c t - B o đ m s tin c y và v n hành m t cách có hi u qu c a h th ng giám sát ch t lư ng. 2. Nguyên t c Hư ng d n th c hành t t th thu c trên lâm sàng đưa ra 13 nguyên t c, m i nguyên t c này có th nh m đ t đư c m t hay nhi u m c đích c a Hư ng d n th c hành t t th thu c trên lâm sàng. Các
  4. nguyên t c c a Hư ng d n th c hành t t th thu c trên lâm sàng ph n ánh s ch p nh n qu c t v đ o đ c cũng như v m c đích đ m b o ch t lư ng c a các th thu c trên lâm sàng. Không có m t nguyên t c nào đ t riêng trách nhi m cho t ng bên liên quan đ n th thu c trên lâm sàng (như Ch nhi m đ tài, nhà tài tr , H i đ ng đ o đ c hay cơ quan qu n lý), nhưng thông qua 13 nguyên t c đã th hi n t t c các bên liên quan đ u ph i có trách nhi m liên đ i đ i v i th thu c trên lâm sàng. Nh ng nguyên t c c a Hư ng d n th c hành t t th thu c trên lâm sàng g m: - Nguyên t c 1: Các th thu c trên lâm sàng ph i đư c ti n hành theo nh ng nguyên t c cơ b n c a đ o đ c nghiên c u y sinh h c trong tuyên ngôn Helsinki. - Nguyên t c 2: Trư c khi b t đ u m t th thu c trên lâm sàng c n ph i d đoán đư c nh ng l i ích và r i ro hay nh ng b t ti n đ i v i đ i tư ng tham gia nghiên c u cũng như đ i v i xã h i ho c c ng đ ng dân cư liên quan. - Nguyên t c 3: M t th thu c trên lâm sàng ch b t đ u và đư c ti n hành n u d đoán l i ích cho đ i tư ng và cho xã h i là vư t tr i (l n hơn m t cách rõ ràng) so v i r i ro có th x y ra. Nh ng l i ích v m t khoa h c và xã h i c n đư c cân nh c xem xét m t cách k lư ng trên cơ s b o đ m quy n l i, s an toàn và s c kho c a đ i tư ng tham gia nghiên c u. - Nguyên t c 4: th thu c trên lâm sàng ph i đư c ti n hành trên cơ s tuân th nghiêm ng t quy trình đã đư c các cơ quan xét duy t như H i đ ng đ o đ c, H i đ ng khoa h c thông qua và đư c cơ quan qu n lý phê duy t. - Nguyên t c 5: Vi c thông qua các th thu c trên lâm sàng, các phương pháp nghiên c u th thu c trên lâm sàng c a m t s n ph m nào đó c n đư c xem xét k trên cơ s đư c cung c p đ y đ các thông tin v ti n lâm sàng, lâm sàng và nh ng k t qu nghiên c u khác t trư c có liên quan đ n s n ph m. - Nguyên t c 6: M t th thu c trên lâm sàng ph i đư c ti n hành b o đ m đúng theo thi t k có đ y đ tính khoa h c và đư c miêu t chi ti t trong m t quy trình nghiên c u rõ ràng đã đư c phê duy t. - Nguyên t c 7: Đ i tư ng tham gia các nghiên c u th thu c trên lâm sàng đư c t do l a ch n, tho thu n đ ng ý tham gia và c n đư c cung c p đ y đ các thông tin v th thu c trên lâm sàng cũng như nh ng thông tin liên quan; đư c yêu c u gi i thích và làm rõ thêm các thông tin liên quan đ n nghiên c u khi c n thi t; và đư c tôn tr ng nh ng đ c đi m riêng v văn hoá và t p quán c a m i vùng, m i dân t c. Khi tham gia th thu c trên lâm sàng, đ i tư ng c n đư c cung c p mi n phí các chăm sóc y t và đư c thông báo trư c khi tham gia. Khi đ i tư ng là ngư i chưa đ n tu i thành niên, b h n ch năng l c hành vi dân s ho c m t năng l c hành vi dân s thì ph i đư c s đ ng ý c a ngư i đ i di n theo quy đ nh c a pháp lu t. - Nguyên t c 8: Chăm sóc y t và các quy t đ nh y t đư c th c hi n trên đ i tư ng tham gia nghiên c u là trách nhi m c a các bác sĩ có trình đ trong các nghiên c u th thu c trên lâm sàng. - Nguyên t c 9: M i cá nhân tham gia vào vi c ti n hành các nghiên c u th thu c trên lâm sàng c n ph i đ t tiêu chu n và các yêu c u v trình đ chuyên môn, đư c hu n luy n và có kinh nghi m đ th c hi n nhi m v tương ng c a h trong th thu c trên lâm sàng. - Nguyên t c 10: M i thông tin v th thu c trên lâm sàng ph i đư c ghi chép, x lý, qu n lý và lưu gi đúng quy đ nh đ có th có báo cáo chính xác, lý gi i, giám sát ki m tra tính chính xác và tin c y c a các thông tin và d li u v th thu c trên lâm sàng. - Nguyên t c 11: Các ghi chép đ có th xác đ nh v nhân thân c a đ i tư ng tham gia nghiên c u c n đư c b o v và c t gi đ m b o nguyên t c cũng như quy n đư c gi bí m t riêng tư c a đ i tư ng phù h p v i các yêu c u c a pháp lu t. - Nguyên t c 12: Các s n ph m thu c đưa vào nghiên c u ph i đư c s n xu t, qu n lý, lưu gi phù h p v i hư ng d n th c hành t t s n xu t (GMP) và đư c s d ng cho nghiên c u theo đúng quy trình đã đư c phê duy t - Nguyên t c 13: Nh ng h th ng b o đ m ch t lư ng và các phương pháp đ b o đ m ch t lư ng đ i v i t t c các lĩnh v c c a th thu c trên lâm sàng c n đư c th c hi n đ y đ và nghiêm túc theo đúng Hư ng d n th c hành t t th thu c trên lâm sàng cũng như c a các cơ quan qu n lý. Ti p c n v i các nguyên t c c a Hư ng d n th c hành t t th thu c trên lâm sàng c n ph i xác đ nh v trí c a ngư i ti p c n là m t nhà qu n lý, ngư i làm lu t, nhà tài tr hay Ch nhi m đ tài. M i m t
  5. v trí c n có cách ti p c n đúng và phù h p khi v n d ng các nguyên t c c a Hư ng d n th c hành t t th thu c trên lâm sàng. Chương 3: QUY N VÀ TRÁCH NHI M C A H I Đ NG Đ O Đ C NGHIÊN C U, NHÀ TÀI TR , CH NHI M Đ TÀI VÀ CƠ QUAN CH TRÌ Đ TÀI (T CH C NH N TH ) 1. Quy n c a H i đ ng Đ o đ c nghiên c u Th m đ nh, xét duy t v khía c nh đ o đ c trong nghiên c u và khoa h c chuyên ngành đ i v i các h sơ nghiên c u y sinh h c v i đ i tư ng nghiên c u là con ngư i theo đúng các quy đ nh và tư v n cho B trư ng xem xét phê duy t trư c khi tri n khai nghiên c u cũng như nh ng thay đ i (n u có) trong quá trình tri n khai nghiên c u. 2. Trách nhi m c a H i đ ng đ o đ c nghiên c u Đ m b o tính khoa h c và đ o đ c c a nghiên c u, b o v các quy n, s an toàn và tình tr ng s c kho c a m i đ i tư ng tham gia th thu c trên lâm sàng, đ c bi t là các th thu c trên lâm sàng có s tham gia c a các đ i tư ng d b t n thương. H i đ ng Đ o đ c nghiên c u c n xem xét, có ý ki n tr l i v đ xu t th nghi m lâm sàng thu c trong kho ng th i gian quy đ nh; các quan đi m, ý ki n c a H i đ ng ph i đư c th hi n b ng văn b n. - Nh ng n i dung H i đ ng Đ o đ c nghiên c u c n ph i xem xét là: + Tính khoa h c c a b n đ cương nghiên c u. + Các khía c nh v đ o đ c liên quan và s đáp ng các yêu c u c a pháp lu t đư c áp d ng đ i v i th nghi m. + Vi c đ m b o quy n l i cho các đ i tư ng nghiên c u k c trư ng h p các đ i tư ng không hoàn thành th nghi m. + Trình đ , năng l c c a Ch nhi m đ tài và nhóm nghiên c u. - H i đ ng Đ o đ c nghiên c u s ti n hành giám sát thư ng xuyên th nghi m đang đư c ti n hành vào các giai đo n phù h p tuỳ theo m c r i ro đ i v i các đ i tư ng, nhưng ít nh t là m t l n m t năm. - Thành ph n, ch c năng và ho t đ ng c a H i đ ng Đ o đ c nghiên c u th c hi n theo hư ng d n hi n hành v “Quy ch t ch c và ho t đ ng c a h i đ ng đ o đ c trong nghiên c u y sinh h c. - H i đ ng Đ o đ c nghiên c u c n lưu gi m i h sơ liên quan (các quy trình làm vi c, danh sách ch c v /nơi làm vi c c a các thành viên, các tài li u đã đ trình, các biên b n h p và các thư tín công văn trao đ i) ít nh t 3 năm sau khi hoàn thành th nghi m và s n sàng đưa ra khi có yêu c u c a cơ quan ch c năng. Nh ng ngư i nghiên c u, nhà tài tr ho c các cơ quan đi u ph i có th yêu c u H i đ ng Đ o đ c nghiên c u cung c p các quy trình làm vi c và các danh sách thành viên H i đ ng. 3. Quy n c a nhà tài tr (cá nhân, t ch c có thu c th trên lâm sàng) - Đ xu t l a ch n các nghiên c u viên, Nghiên c u viên chính (ch nhi m đ tài), các chuyên gia tư v n, l a ch n Cơ quan ch trì đ tài (T ch c nh n th thu c trên lâm sàng) đ tài (T ch c nh n th thu c trên lâm sàng)và cơ quan ph i h p đ ti n hành các th a thu n ký k t h p đ ng nghiên c u th nghi m lâm sàng. - Phân chia trách nhi m ho c chuy n toàn b tránh nhi m liên quan t i th thu c trên lâm sàng cho Ch nhi m đ tài và Cơ quan ch trì đ tài (T ch c nh n th thu c trên lâm sàng) đ tài (T ch c nh n th thu c trên lâm sàng)th hi n c th trong b n h p đ ng. Tuy nhiên c n lưu ý là trách nhi m cu i cùng v ch t lư ng và t ng th các d li u c a th nghi m v n là trách nhi m c a nhà tài tr . - T ch c và th c hi n vi c ki m tra đ t xu t ho c đ nh kỳ đ c l p v i vi c theo dõi, ki m tra, giám sát c a Ch nhi m đ tài, Cơ quan ch trì đ tài (T ch c nh n th thu c trên lâm sàng), H i đ ng đ o đ c và cơ quan qu n lý.
  6. - S d ng các bi n pháp kh n c p d ng ho c ch m d t s tham gia c a Ch nhi m đ tài, Cơ quan ch trì đ tài (T ch c nh n th thu c trên lâm sàng), ho c k t thúc s m nghiên c u khi phát hi n s vi ph m nghiêm tr ng, s không tuân th quy trình nghiên c u, ho c phát hi n nh ng ph n ng b t l i có nh hư ng nghiêm tr ng t i s c kh e c a đ i tư ng tham gia nghiên c u. - S h u toàn b các k t qu nghiên c u liên quan đ n th thu c trên lâm sàng, đư c quy n công b k t qu nghiên c u sau khi đư c đánh giá th m đ nh, đăng ký b n quy n, đăng ký s h u trí tu , phát minh sáng ch (n u đ đi u ki n và pháp lu t cho phép), đư c phép s n xu t s n ph m liên quan đ n th thu c trên lâm sàng khi đã tuân th đi u ki n quy đ nh sau khi đã th ng nh t v i Ch nhi m và Cơ quan ch trì đ tài (T ch c nh n th thu c trên lâm sàng) đ tài. 4. Trách nhi m c a nhà tài tr (cá nhân, t ch c có thu c th trên lâm sàng) - So n th o và cung c p h sơ s n ph m bao g m các thông tin và các minh ch ng v ch t lư ng, tính n đ nh c a s n ph m nghiên c u và ch u trách nhi m v tính chính xác, trung th c c a các thông tin cung c p. - Cung c p h sơ s n ph m nghiên c u cho Ch nhi m đ tài và cùng v i Ch nhi m đ tài thi t k nghiên c u, xây d ng quy trình nghiên c u th thu c trên lâm sàng s n ph m c a mình. - Trình h sơ s n ph m cho cơ quan qu n lý. - Sau khi nh n đư c ý ki n ch p thu n và phê duy t c a H i đ ng Đ o đ c nghiên c u và c a cơ quan qu n lý, nhà tài tr có trách nhi m ph i h p v i Ch nhi m đ tài hoàn ch nh h sơ nghiên c u và ký h p đ ng nghiên c u th thu c trên lâm sàng s n ph m nghiên c u v i Nghiên c u viên chính (ch nhi m đ tài) và cơ quan nh n th (Cơ quan ch trì đ tài (T ch c nh n th thu c trên lâm sàng) đ tài). - S n xu t, đóng gói, dán nhãn và mã hóa các s n ph m đưa vào nghiên c u. S n ph m ph i đư c s n xu t phù h p v i GMP đang đư c áp d ng theo quy đ nh c a cơ quan qu n lý nh m đ m b o ch t lư ng s n ph m. Đ i v i nh ng nghiên c u th thu c trên lâm sàng có t o mù, s n ph m ph i đư c dán nhãn, mã hóa và t o mù theo đúng thi t k nghiên c u đã đư c phê duy t, nhãn c a s n ph m ph i đư c làm theo đúng quy đ nh hi n hành. - Cung c p s n ph m nghiên c u cho Ch nhi m đ tài sau khi đã nh n đư c s ch p thu n c a H i đ ng Đ o đ c nghiên c u, s phê duy t c a cơ quan qu n lý. Ch u trách nhi m thu h i và tiêu h y s n ph m nghiên c u không s d ng đ n, s n ph m b h ng và s n ph m t n dư sau khi k t thúc nghiên c u. - Theo dõi, giám sát và ki m tra ch t lư ng nghiên c u, s an toàn c a đ i tư ng, các tác d ng ph ho c nh ng phi n hà cho đ i tư ng tham gia nghiên c u, ki m tra, giám sát các d li u nghiên c u, s tuân th quy trình nghiên c u đã đư c phê duy t. - Báo cáo đ nh kỳ ho c đ t xu t cho H i đ ng Đ o đ c nghiên c u và cơ quan qu n lý v ti n đ , s an toàn đ i v i đ i tư ng tham gia nghiên c u, s tuân th đ cương nghiên c u c a Ch nhi m đ tài, vi c qu n lý b o qu n s n ph m nghiên c u c a Ch nhi m và Cơ quan ch trì đ tài (T ch c nh n th thu c trên lâm sàng) đ tài, báo cáo v thông tin an toàn và nh ng ph n ng b t l i c a s n ph m nghiên c u. - Qu n lý d li u, đ m b o s an toàn và b o m t các thông tin c a đ i tư ng trong nghiên c u, ph i h p cùng v i Ch nhi m đ tài ch u trách nhi m tuân th quy trình và thi t k nghiên c u đã đư c phê duy t. - Sau khi công b k t qu và đưa s n ph m nghiên c u vào s n xu t, nhà tài tr là ngư i ch u trách nhi m hoàn toàn và cu i cùng v s an toàn, ch t lư ng s n ph m và hi u qu ch n đoán ho c đi u tr , phòng b nh c a s n ph m nghiên c u. - Cung c p đ y đ tài chính và các ngu n l c khác cho Ch nhi m đ tài theo đúng như đ cương đã đư c phê duy t và theo đúng h p đ ng nghiên c u đã đư c ký k t gi a nhà tài tr và Ch nhi m đ tài. - B i thư ng v tài chính cho Ch nhi m đ tài và Cơ quan ch trì đ tài (T ch c nh n th thu c trên lâm sàng) v nh ng thi t h i x y ra n u có, theo đúng quy đ nh c a pháp lu t, ngo i tr nh ng thi t h i x y ra là do phía Ch nhi m và Cơ quan ch trì đ tài (T ch c nh n th thu c trên lâm sàng) đ tài (T ch c nh n th thu c trên lâm sàng)b t c n và thi u trách nhi m.
  7. - B i thư ng v v t ch t và tinh th n cho các đ i tư ng tham gia th thu c trên lâm sàng khi x y ra nh ng ph n ng b t l i làm thi t h i nghiêm tr ng đ n s c kh e và tinh th n c a đ i tư ng tham gia nghiên c u (như t vong ho c m t kh năng lao đ ng v.v..). Nhà tài tr ch ch u trách nhi m b i thư ng nh ng thi t h i đ n s c kh e c a đ i tư ng khi có liên quan tr c ti p đ n các s n ph m th thu c trên lâm sàng do nhà tài tr cung c p. 5. Quy n c a Ch nhi m đ tài - L a ch n các nghiên c u viên, l a ch n Cơ quan ch trì đ tài (T ch c nh n th thu c trên lâm sàng) và cơ quan ph i h p đ đ xu t v i nhà tài tr . - L a ch n phòng thí nghi m đ t GLP theo quy đ nh hi n hành ho c n u phòng thí nghi m chưa có công nh n GLP thì ph i đư c cơ quan qu n lý t ch c th m đ nh và cho phép b ng văn b n. - Đư c hư ng các quy n l i chính đáng v tài chính cho nghiên c u s n ph m th thu c trên lâm sàng, đư c quy n phân chia trách nhi m và quy n l i đ i v i nhà tài tr trong nghiên c u th thu c trên lâm sàng. M i quy n l i c a Ch nhi m đ tài đ u đư c ghi thành văn b n trong thi t k nghiên c u và trong h p đ ng nghiên c u. - Công b k t qu nghiên c u n u đư c nhà tài tr th a thu n và ghi b ng văn b n trong h p đ ng nghiên c u. - S h u nh ng phát hi n m i v s n ph m không có trong thi t k t nghiên c u và h p đ ng nghiên c u đã đư c phê duy t và ký k t. - Ch đ ng t ch c tri n khai nghiên c u, l a ch n đ i tư ng, t ch c theo dõi, giám sát nghiên c u theo đúng thi t k nghiên c u, quy trình nghiên c u đã đư c phê duy t và ký k t h p đ ng. - D ng ho c k t thúc s m nghiên c u n u phát hi n ph n ng b t l i c a s n ph m nghiên c u có nh hư ng nghiêm tr ng đ n s c kh e c a đ i tư ng ho c c a c ng đ ng. - Đ xu t nh ng s a đ i quy trình nghiên c u đ i v i H i đ ng Đ o đ c nghiên c u, nhà tài tr và cơ quan qu n lý trong trư ng h p c n thi t. Nh ng s a đ i quy trình nghiên c u ch đư c th c hi n khi có s ch p thu n b ng văn b n c a H i đ ng Đ o đ c nghiên c u, c a nhà tài tr và cơ quan qu n lý. - Ký các h p đ ng nghiên c u v i các nghiên c u viên và các cơ quan ph i h p nghiên c u đ th c hi n t ng ph n ho c t ng m c tiêu c a th thu c trên lâm sàng và đ th c hi n vi c chăm sóc y t cho đ i tư ng liên quan đ n th thu c trên lâm sàng (n u có) trên cơ s tuân th quy trình nghiên c u, thi t k nghiên c u đã đư c phê duy t. 6. Trách nhi m c a Ch nhi m đ tài Ch nhi m đ tài có các trách nhi m sau - L a ch n nh ng nghiên c u viên, nh ng chuyên gia y t gi i và phù h p v i chuyên ngành liên quan đ n th thu c trên lâm sàng đ xu t v i nhà tài tr đ xem xét và ch p thu n b ng văn b n. - Thi t k đ cương nghiên c u, quy trình nghiên c u, quy trình và tiêu chu n l a ch n đ i tư ng nghiên c u, ph i h p v i nhà tài tr hoàn ch nh các h sơ khoa h c, h sơ v xét duy t đ o đ c nghiên c u trên cơ s các hư ng d n c a Vi t Nam v đ o đ c nghiên c u và th thu c trên lâm sàng theo đúng các quy đ nh hi n hành. - Ch u trách nhi m th o lu n, xây d ng và ký k t h p đ ng nghiên c u v i Nhà tài tr (bao g m kinh phí dành cho nghiên c u, kinh phí dành cho vi c th m đ nh, xét duy t, theo dõi, giám sát, đánh giá, nghi m thu và qu n lý đ tài/D án) và ch u trách nhi m chi tr , thanh toán, quy t toán theo đúng các quy đ nh và đi u kho n trong h p đ ng nghiên c u đã đư c ký k t. - Ph i h p v i nhà tài tr xây d ng h sơ, đ cương nghiên c u và trình toàn b h sơ cho H i đ ng Đ o đ c nghiên c u và cơ quan qu n lý xem xét. - Sau khi đã đư c ch p thu n và phê duy t c a H i đ ng Đ o đ c nghiên c u và cơ quan qu n lý, Ch nhi m đ tài ch u trách nhi m t ch c tri n khai th c hi n nghiên c u th thu c trên lâm sàng theo đúng thi t k đã đư c phê duy t. Ch u trách nhi m hoàn t t văn b n th a thu n tham gia nghiên c u c a đ i tư ng trư c khi tri n khai nghiên c u, l a ch n đ i tư ng đ m b o tính ng u nhiên theo như thi t k .
  8. - Tuân th quy trình nghiên c u đã đư c phê duy t, m i thay đ i quy trình (n u có), Ch nhi m đ tài ch đư c th c hi n sau khi đã nh n đư c s ch p thu n và phê duy t c a H i đ ng Đ o đ c nghiên c u và cơ quan qu n lý b ng văn b n và có báo cáo v i nhà tài tr . - Tuân th đúng qui trình làm mù s n ph m (n u có) theo đúng như thi t k , đ m b o s bí m t c a qui trình làm mù, ch đư c m mã khi đã hoàn thành và k t thúc nghiên c u ho c khi có yêu c u đ t xu t c a nhà tài tr , H i đ ng Đ o đ c nghiên c u và cơ quan qu n lý b ng văn b n n u liên quan đ n s an toàn cho đ i tư ng tham gia nghiên c u. - Th c hi n đúng theo Hư ng d n th c hành t t th thu c trên lâm sàng, hư ng d n v Đ o đ c nghiên c u và th thu c trên lâm sàng c a Vi t Nam đã đư c ban hành. - Ghi chép, báo cáo và lưu gi các s li u, h sơ g c c a nghiên c u th thu c trên lâm sàng, ch u trách nhi m x lý và phân tích s li u nghiên c u, đưa ra nh ng nh n đ nh và báo cáo k t qu đ nh kỳ ho c đ t xu t cho nhà tài tr , các cơ quan qu n lý cho H i đ ng Đ o đ c nghiên c u v tác d ng ph , b t l i, s an toàn và hi u qu c a s n ph m nghiên c u th thu c trên lâm sàng. Ch u trách nhi m vi t báo cáo cu i cùng v k t qu nghiên c u th thu c trên lâm sàng g i cho nhà tài tr , cơ quan qu n lý, H i đ ng Đ o đ c nghiên c u và báo cáo nghi m thu nghiên c u th thu c trên lâm sàng theo yêu c u c a cơ quan qu n lý. - Cung c p h sơ, d li u và các tài li u có liên quan đ n th nghi m lâm sàng cho nhà tài tr , H i đ ng Đ o đ c nghiên c u, cho cơ quan qu n lý khi có yêu c u theo đúng quy đ nh c a pháp lu t hi n hành, t o đi u ki n thu n l i và d dàng cho nhà tài tr , cơ quan qu n lý, H i đ ng Đ o đ c nghiên c u th c hi n vi c ki m tra, giám sát và thanh tra nghiên c u th thu c trên lâm sàng. - Theo dõi, b o qu n và cung c p s n ph m nghiên c u cho đ i tư ng theo đúng thi t k và qui trình nghiên c u đã đư c phê duy t, thu h i, qu n lý và giao các s n ph m t n dư sau nghiên c u cho nhà tài tr . - Chi tr cho đ i tư ng nh ng kho n ti n ph c p n u có, ch u trách nhi m chăm sóc y t cho đ i tư ng theo đúng thi t k nghiên c u và nh ng chăm sóc y t có liên quan đ n th nghi m lâm sàng. - B i thư ng v v t ch t và tinh th n cho các đ i tư ng tham gia th thu c trên lâm sàng khi x y ra nh ng ph n ng b t l i làm thi t h i nghiêm tr ng đ n s c kh e và tinh th n c a đ i tư ng tham gia nghiên c u (như t vong ho c m t kh năng lao đ ng v.v..) mà nguyên nhân do vi c không tuân th đ cương nghiên c u gây ra. 7. Quy n c a Cơ quan ch trì đ tài (T ch c nh n th thu c trên lâm sàng) - Qu n lý, giám sát các ho t đ ng liên quan đ n th thu c trên lâm sàng. - D ng ho c k t thúc s m nghiên c u n u phát hi n ph n ng b t l i c a s n ph m nghiên c u có nh hư ng nghiêm tr ng đ n s c kh e c a đ i tư ng ho c c a c ng đ ng. 8. Trách nhi m c a Cơ quan ch trì đ tài (T ch c nh n th thu c trên lâm sàng) - T o đi u ki n thu n l i cho Ch nhi m đ tài, nhà tài tr , H i đ ng Đ o đ c nghiên c u và cơ quan qu n lý v các ngu n l c (ngu n nhân l c, v t l c và tài l c, bao g m các trang thi t b , máy móc,.v.v.), v cơ s pháp lý và v các đi u ki n khác liên quan đ n th thu c trên lâm sàng theo đúng h p đ ng ký v i nhà tài tr và thi t k đã đư c phê duy t. - Ký k t và thanh lý h p đ ng nghiên c u. - Ph i h p v i Ch nhi m đ tài ch u trách nhi m theo dõi giám sát b o đ m ch t lư ng, hi u qu và s an toàn c a nghiên c u th thu c trên lâm sàng. - Theo dõi giám sát, ki m tra nghiên c u thư ng xuyên và có báo cáo k p th i cho nhà tài tr , H i đ ng Đ o đ c nghiên c u và cơ quan qu n lý theo quy đ nh đã đư c ghi vào trong đ cương và trong h p đ ng. - Th c hi n đúng theo Hư ng d n th c hành t t th thu c trên lâm sàng, hư ng d n v Đ o đ c nghiên c u và th thu c trên lâm sàng c a Vi t Nam đã đư c ban hành. Chương 4: QUY TRÌNH TH M Đ NH, PHÊ DUY T NGHIÊN C U TH NGHI M THU C TRÊN LÂM SÀNG
  9. (Có sơ đ kèm theo t i ph n Quy trình th m đ nh h sơ và Hư ng d n Danh m c các tài li u c n thi t t i thi u đ ti n hành nghiên c u th nghi m lâm sàng thu c). 1. Đăng ký nghiên c u th thu c trên lâm sàng - Nhà tài tr chu n b h sơ đăng ký bao g m: đơn đ ngh th thu c trên lâm sàng, đ xu t ch nhi m đ tài, cơ quan ch trì (t ch c nh n th ) kèm theo h sơ ch ng minh v s n ph m (theo m u t i ph l c 1, 2a và 2b). - G i h sơ nói trên v B Y t (V Khoa h c và Đào t o). Trong vòng 15 ngày làm vi c k t khi nh n đư c h sơ theo đúng quy đ nh, B Y t s có văn b n tr l i làm cơ s cho Nhà tài tr tri n khai các bư c ti p theo. 2. Xây d ng h sơ nghiên c u Căn c vào văn b n ch p thu n c a B Y T , Nhà tài tr ph i h p v i Ch nhi m đ tài xây d ng h sơ nghiên c u th thu c trên lâm sàng (theo m u t i ph l c 3, 4, 5 và 6) bao g m: - Nhà tài tr cung c p h sơ thông tin v s n ph m, các căn c pháp lý, các n i dung đ xu t đ cương nghiên c u cho ch nhi m đ tài và Cơ quan ch trì đ tài (T ch c nh n th thu c trên lâm sàng). - Ch nhi m đ tài ph i h p cùng Nhà tài tr và các thành viên Nhóm nghiên c u thi t k đ cương nghiên c u, chu n b đ y đ các h sơ, đ cương, các văn b n pháp lý theo đúng các n i dung yêu c u t i ph n Danh m c các tài li u c n thi t ti n hành nghiên c u th nghi m lâm sàng thu c. 3. N p H sơ nghiên c u th thu c trên lâm sàng H sơ nghiên c u th nghi m lâm sàng ph i đư c g i v B Y t (V Khoa h c và Đào t o) làm cơ s cho vi c th m đ nh, xem xét và phê duy t. Trong đó, trách nhi m n p h sơ c a các bên như sau: - Nhà Tài tr ch u trách nhi m n p h sơ v s n ph m đ xu t th nghi m cho cơ quan qu n lý xem xét, th m đ nh (theo các yêu c u t i Hư ng d n Danh m c tài li u). - Ch nhi m đ tài và Cơ quan ch trì đ tài (T ch c nh n th thu c trên lâm sàng) ch u trách nhi m n p h sơ đ cương nghiên c u cho H i đ ng Đ o đ c trong nghiên c u th m đ nh xét duy t (theo các yêu c u t i Danh m c tài li u). Thư ng tr c c a H i đ ng Đ o đ c nghiên c u và cơ quan qu n lý nghiên c u th nghi m trên lâm sàng đ t t i V Khoa h c và Đào t o- B Y t . Ch có nh ng h sơ n p v B Y t trư c ngày 20 hàng tháng (theo d u công văn đ n c a Phòng Hành chính–Văn phòng B ) m i đư c xem xét th m đ nh trong tháng đó. Nh ng h sơ n p sau th i h n nói trên s chuy n sang th m đ nh tháng sau. 4. Th m đ nh, phê duy t các nghiên c u th thu c trên lâm sàng - Th m đ nh h sơ s n ph m: Trong vòng 30 ngày làm vi c sau khi nh n đ y đ h sơ đăng ký th thu c trên lâm sàng theo quy đ nh, B Y t s t ch c h p Ban Th m đ nh h sơ s n ph m th nghi m lâm sàng theo các quy đ nh hi n hành. - Th m đ nh h sơ nghiên c u: Trong vòng 30 ngày làm vi c sau khi nh n đ h sơ đăng ký th thu c trên lâm sàng theo quy đ nh, song song v i vi c th m đ nh h sơ s n ph m, B Y t s t ch c h p H i đ ng Đ o đ c trong nghiên c u Y sinh h c theo các quy đ nh hi n hành. - Thông báo k t qu : Trong vòng 15 ngày sau khi có các k t qu th m đ nh c a Ban Th m đ nh h sơ s n ph m và H i đ ng Đ o đ c nghiên c u, V Khoa h c và Đào t o s t ng h p, hoàn ch nh h sơ, biên b n (theo m u t i ph l c 7) và thông báo cho Nhà Tài tr , Cơ quan ch trì đ tài (T ch c nh n th thu c trên lâm sàng) b xung, hoàn ch nh h sơ nghiên c u th thu c trên lâm sàng (n u có). - Phê duy t: Trong vòng 15 ngày làm vi c, V Khoa h c và Đào t o s t ng h p, hoàn ch nh các h sơ, đ cương nghiên c u th thu c trên lâm sàng đ trình B trư ng phê duy t. Ch nh ng h sơ đư c ch p thu n b i c hai khâu th m đ nh nói trên (bao g m: th m đ nh h sơ s n ph m, th m đ nh h sơ nghiên c u) m i đư c B Y t xem xét phê duy t.
  10. Đ i v i nh ng h sơ không đư c ch p thu n b i c hai khâu ho c m t trong hai khâu th m đ nh nói trên, B Y t s có văn b n thông báo t i Nhà tài tr và Ch nhi m đ tài. Chương 5: TRI N KHAI, TH C HI N NGHIÊN C U TH NGHI M THU C TRÊN LÂM SÀNG 1. Tri n khai nghiên c u th thu c trên lâm sàng - Các nghiên c u th thu c trên lâm sàng ch đư c phép tri n khai khi có Quy t đ nh phê duy t c a B trư ng B Y t . - Các bư c ti n hành nghiên c u th nghi m ch đư c phép th c hi n khi đã có đư c s đ ng ý b ng văn b n c a đ i tư ng tham gia nghiên c u ho c ngư i đ i di n h p pháp c a đ i tư ng tham gia nghiên c u. - Ch nhi m đ tài, Cơ quan ch trì đ tài (T ch c nh n th thu c trên lâm sàng) có trách nhi m t ch c, tri n khai nghiên c u theo đúng thi t k đ cương nghiên c u, quy trình nghiên c u đã đư c phê duy t. - Các yêu c u v h sơ, tài li u trong quá trình tri n khai th thu c trên lâm sàng đ i v i Ch nhi m đ tài và Nhà tài tr th c hi n theo Hư ng d n Danh m c tài li u. T t c các tài li u dùng trong nghiên c u c n ph i có s n cho quá trình ki m tra c a nhà tài tr ho c thanh tra c a cơ quan qu n lý. - Ch nhi m đ tài th c hi n báo cáo đ nh kỳ 3 tháng m t l n cho nhà tài tr , H i đ ng Đ o đ c nghiên c u v an toàn c a s n ph m nghiên c u, v tác d ng ph , v ti n đ , báo cáo đ t xu t n u x y ra các tác d ng có h i nh hư ng nghiêm tr ng đ n s c kh e c a đ i tư ng. Trong nh ng trư ng h p phát hi n các tác d ng có h i nh hư ng nghiêm tr ng đ n s c kh e c a đ i tư ng, Ch nhi m đ tài đư c quy n d ng nghiên c u và ph i báo cáo ngay b ng văn b n cho nhà tài tr , H i đ ng Đ o đ c nghiên c u và cơ quan qu n lý. - Nhà Tài tr c giám sát viên thư ng xuyên giám sát, theo dõi ki m tra đ nh kỳ t i thi u 6 tháng m t l n t i th c đ a nơi tri n khai nghiên c u và g i các báo cáo giám sát, ki m tra v H i đ ng Đ o đ c nghiên c u và cơ quan qu n lý. Trong quá trình giám sát n u nhà tài tr phát hi n Ch nhi m đ tài không tuân th qui trình và n u s vi c là nghiêm tr ng, nhà tài tr đư c quy n d ng nghiên c u và g i báo cáo v H i đ ng Đ o đ c nghiên c u và cơ quan qu n lý và thông báo cho Ch nhi m đ tài. - H i đ ng Đ o đ c nghiên c u th c hi n các cu c ki m tra đ t xu t ho c đ nh kỳ do H i đ ng l p k ho ch và g i trư c cho nhà tài tr và Ch nhi m đ tài. - Cơ quan qu n lý có th t ch c vi c thanh tra ho c ki m tra d a trên các báo cáo c a Ch nhi m đ tài, Nhà tài tr , H i đ ng Đ o đ c nghiên c u, vi c thanh tra ho c ki m tra ph i đư c l p k ho ch và báo trư c cho các bên liên quan. 2. Ghi chép, báo cáo, th ng kê a. Ghi chép, báo cáo - Ch nhi m đ tài b o đ m tính chính xác và toàn v n c a s li u đ u vào. N u s li u lâm sàng đư c vào tr c ti p trên máy tính thì ph i đ m b o tính h p l và tính th ng nh t lưu gi s li u theo đúng quy đ nh. S a ch a trên phi u cá nhân và s li u thì ph i không làm che khu t s li u g c, có ký xác nh n và ghi rõ ngày s a ch a. Báo cáo cu i cùng c a Ch nhi m đ tài ph i phù h p v i đ cương nghiên c u và đư c ký b i nhà tài tr , ngư i giám sát, nghiên c u viên và ngư i th ng kê. Ch nhi m đ tài ph i đ trình danh sách mã hoá, xác đ nh đ i tư ng nghiên c u cho cơ quan ch c trách sau khi th thu c trên lâm sàng k t thúc. B n danh sách sau gi i mã ph i đư c gi bí m t. - Nhà tài tr khi s d ng h th ng s li u đi n t ph i s d ng các chương trình x lý s li u h p l , quy trình thao tác chu n cho nh ng h th ng này ph i có s n. Nhà tài tr ph i đ m b o tính chính xác khi x lý s li u, ph i xác đ nh t t c các s li u đ u vào c a m i đ i tư ng nghiên c u b ng các phương pháp mã hoá, ph i l p danh sách nh ng ngư i đư c phép s a s li u. - Giám sát viên ph i đưa ra các bi n pháp thích h p đ tránh làm m t s li u hay s không nh t quán c a s li u. b. Phân tích th ng kê
  11. - Nhà tài tr và Ch nhi m đ tài ph i th ng nh t v đ a đi m và ngư i th c hi n công tác th ng kê, cũng như các thông tin liên quan đ n phân tích th ng kê, k c tên ngư i đư c ch đ nh làm th ng kê phân tích cũng c n đư c ghi trong đ cương th thu c trên lâm sàng. Lo i hình phân tích th ng kê s đư c s d ng ph i đư c xác đ nh trư c và ghi trong đ cương nghiên c u. B t kỳ thay đ i nào so v i đ cương trong quá trình th c hi n c n ph i mô t trong báo cáo cu i cùng. Phân tích th ng kê đư c l p k ho ch và đư c th c hi n, th m đ nh b i nhà th ng kê có kinh nghi m và năng l c. Trong trư ng h p c n ph i có b n phân tích sơ b (t m th i đ báo cáo nhanh) thì cũng ph i đư c xác đ nh rõ trong đ cương nghiên c u. Ch nhi m đ tài và ngư i giám sát ph i đ m b o tính nguyên tr ng (integrity) c a s li u như trư c khi x lý. K t qu phân tích th ng kê khi trình bày ph i th hi n đư c t m quan tr ng c a th thu c trên lâm sàng. Ph i tính đ n s li u bí m t, không s d ng ho c không xác th c khi phân tích th ng kê, do đó c n ph i có các bi n pháp đ b o v , xác minh và giám sát. 3. Ki m tra, giám sát - Giám sát M c đích c a giám sát là b o v quy n l i và s c kho c a đ i tư ng nghiên c u, xem xét các báo cáo s li u, s tuân th c a Ch nhi m đ tài so v i đ cương nghiên c u b o đ m tính chính xác, đ y đ và xác th c c a các ngu n tư li u. Xem xét vi c th c hi n có phù h p v i đ cương nghiên c u ho c nh ng s thay đ i so v i đ cương đư c duy t có phù h p v i Hư ng d n th c hành t t th thu c trên lâm sàng và các yêu c u v m t qu n lý. Giám sát viên do nhà tài tr ch đ nh và là c u n i gi a nhà tài tr và Ch nhi m đ tài. Giám sát viên ph i là ngư i có ki n th c lâm sàng c n thi t phù h p v i chuyên ngành đ giám sát th thu c trên lâm sàng, ph i n m rõ v s n ph m nghiên c u, đ cương, phi u tình nguy n tham gia c a đ i tư ng và nh ng văn b n khác đã cung c p cho đ i tư ng nghiên c u, quy trình thao tác chu n (SOPs) c a nhà tài tr , ph i n m đư c Hư ng d n th c hành t t th thu c trên lâm sàng và nh ng yêu c u v qu n lý đang đư c áp d ng c a m i qu c gia liên quan đ n th thu c trên lâm sàng. Ph m vi và tính ch t c a giám sát căn c vào m c tiêu, m c đích, thi t k , tính ph c t p, k thu t làm mù, quy mô, đi m k t thúc c a th thu c trên lâm sàng, c n thi t ph i giám sát đ a đi m th thu c trên lâm sàng trư c, trong, sau th thu c trên lâm sàng. Trách nhi m c a giám sát viên là theo dõi ti n trình th thu c trên lâm sàng và đ m b o cho nghiên c u đư c ti n hành phù h p v i Hư ng d n th c hành t t th thu c trên lâm sàng, ghi chép, báo cáo s li u trung th c, chính xác theo đúng quy trình, phù h p v i yêu c u v qu n lý và đ o đ c nghiên c u. Trách nhi m c th : + Đánh giá đ a đi m th thu c trên lâm sàng trư c, trong và sau khi ti n hành th thu c trên lâm sàng + Th m tra trình đ chuyên môn và ngu n l c c a Ch nhi m đ tài và nhóm nghiên c u. + Th m tra v s n ph m đưa vào nghiên c u (th i gian, đi u ki n b o qu n, qu n lý, cung c p cho đ i tư ng nghiên c u). + Th m tra s tuân th c a Ch nhi m đ tài v i b n đ cương nghiên c u và nh ng s a đ i đã đư c thông qua. + Th m tra l i s t nguy n tham gia nghiên c u c a đ i tư ng và s tuân th quy trình l a ch n đ i tư ng c a Ch nhi m đ tài. + Quy trình giám sát ph i tuân th theo quy trình thao tác chu n (SOPs) và yêu c u c a nhà tài tr . Giám sát viên có trách nhi m hoàn thành các báo cáo giám sát theo yêu c u c a nhà tài tr . - Ki m tra M c đích c a ki m tra là nh m đánh giá s tuân th c a Ch nhi m đ tài đ i v i đ cương nghiên c u, tuân th quy trình, tuân th s đi u hành theo SOPs và theo Hư ng d n th c hành t t th thu c trên lâm sàng. Nhà tài tr ch đ nh ngư i ki m tra đ c l p v i th nghi m lâm sàng. Ngư i ki m tra ph i có đ trình đ v chuyên môn và có kinh nghi m trong ki m tra đ c l p các th nghi m lâm sàng.
  12. Quy trình ki m tra, k ho ch và th t c ki m tra ph i n p cho cơ quan có th m quy n. Trong trư ng h p có s vi ph m Hư ng d n th c hành t t th thu c trên lâm sàng nghiêm tr ng thì c n ph i n p báo cáo ki m tra lên cơ quan có th m quy n, thông thư ng các báo cáo ki m tra s đư c n p cho nhà tài tr . Ho t đ ng ki m tra tách r i v i ho t đ ng giám sát. 4. K t thúc nghiên c u th thu c trên lâm sàng Các yêu c u v h sơ, tài li u khi k t thúc th thu c trên lâm sàng đ i v i Ch nhi m đ tài và Nhà tài tr th c hi n theo Hư ng d n danh m c tài li u. - Khi k t thúc nghiên c u, k c khi d ng nghiên c u ho c k t thúc s m do b t kỳ lý do gì, Ch nhi m đ tài ph i ti n hành ki m kê s n ph m nghiên c u, thanh quy t toán v kinh phí và l p các báo cáo theo qui đ nh g i cho nhà tài tr , cho cơ quan qu n lý và cho H i đ ng Đ o đ c nghiên c u. - Ch nhi m đ tài ch u trách nhi m lưu gi và b o qu n h sơ g c ít nh t 15 năm cho đ n khi nhà tài tr thông báo chính th c b ng văn b n thu h i h sơ g c ho c thông báo cho Ch nhi m đ tài không c n lưu gi h sơ g c. - Ch nhi m đ tài vi t báo cáo k t qu nghiên c u th thu c trên lâm sàng theo m u qui đ nh g i nhà tài tr , H i đ ng Đ o đ c nghiên c u và cơ quan qu n lý đ đ ngh đánh giá nghi m thu. - Cơ quan qu n lý có trách nhi m thành l p H i đ ng và t ch c nghi m thu, đánh giá k t qu nghiên c u c a đ tài nghiên c u th thu c trên lâm sàng. - Nhà tài tr và Ch nhi m đ tài l p biên b n nghi m thu thanh lý h p đ ng sau khi đ tài đư c đánh giá và nghi m thu. - Nhà tài tr thu h i s n ph m t n dư và ti n hành h y s s n ph m đã thu h i và l p biên b n tiêu h y s n ph m thu h i g i Ch nhi m đ tài và cơ quan qu n lý. - Nhà tài tr th c hi n vi c thanh quy t toán kinh phí và gi i quy t m i t n t i v i Ch nhi m đ tài trư c khi Ch nhi m đ tài giao n p s n ph m nghiên c u cu i cùng cho nhà tài tr . 5. Báo cáo, công b k t qu Có r t nhi u lo i báo cáo và m i lo i đ u mang m t m c đích nh t đ nh và đ u ph i theo m t m u đã đư c quy đ nh trư c c a t ng lo i báo cáo theo Hư ng d n th c hành t t th thu c trên lâm sàng. - Báo cáo giám sát là báo cáo b ng văn b n c a ngư i giám sát g i cho nhà tài tr sau m i đ t đi giám sát t i nơi th nghi m lâm sàng thu c, và các trao đ i khác liên quan đ n th thu c trên lâm sàng theo quy trình thao tác chu n (SOPs) c a nhà tài tr . - Báo cáo ki m tra là m t đánh giá b ng văn b n c a ngư i ki m tra do nhà tài tr ch đ nh v các k t qu c a ki m tra, báo cáo này đ c l p v i báo cáo giám sát. - Báo cáo th thu c trên lâm sàng là báo cáo mô t b ng văn b n th thu c trên lâm sàng c a m i tác nhân tr li u, phòng b nh, ho c ch n đoán đư c ti n hành trên các đ i tư ng tham gia nghiên c u. - Báo cáo mô t trình bày và phân tích lâm sàng, th ng kê, đánh giá… đư c l ng ghép trong m t báo cáo duy nh t và theo m u Hư ng d n th c hành t t th thu c trên lâm sàng. - Báo cáo đ t xu t và/ho c báo cáo gi a kỳ là báo cáo b ng văn b n các k t qu trung gian và đánh giá các k t qu đó trên cơ s phân tích đư c th c hi n trong quá trình th nghi m. Bên c nh các lo i báo cáo đã nêu trên còn có các báo cáo khác như báo cáo thanh tra, báo cáo ph n v c a thu c, báo cáo c a nhà tài tr , báo cáo c a Ch nhi m đ tài, báo cáo k t thúc s m, báo cáo k t qu cu i cùng. - Báo cáo k t qu cu i cùng là mô t toàn di n v th thu c trên lâm sàng sau khi k t thúc bao g m mô t v phương pháp th thu c trên lâm sàng (k c phương pháp th ng kê), tài li u liên quan, trình bày và đánh giá v k t qu , phân tích th ng kê, đ o đ c c a th thu c trên lâm sàng. - Báo cáo cu i cùng ph i đư c vi t theo m u đư c quy đ nh t i Ph l c 8 kèm theo Hư ng d n này. - Vi c xu t b n công b các k t qu nghiên c u ph i đư c s đ ng ý th ng nh t gi a nhà tài tr v i ch nhi m đ tài, đư c ghi thành văn b n trong đ cương nghiên c u và trong các h p đ ng nghiên c u, đư c H i đ ng Khoa h c Công ngh c p B đánh giá, nghi m thu.
  13. 6. Tài chính trong nghiên c u th thu c trên lâm sàng - Kinh phí dành cho nghiên c u th thu c trên lâm sàng bao g m thuê khoán chuyên môn, v t tư tiêu hao, h tr ngư i tình nguy n, b o hi m...do Ch nhi m đ tài, Cơ quan ch trì đ tài (T ch c nh n th thu c trên lâm sàng) ph i h p cùng Nhà tài tr th o lu n, xây d ng và ký k t theo h p đ ng. - Kinh phí qu n lý đ tài th thu c trên lâm sàng (bao g m các ho t đ ng: th m đ nh h sơ, t ch c các phiên h p H i đ ng, xét duy t, tri n khai t p hu n GCP cho đ i ngũ tham gia nghiên c u, theo dõi, giám sát, thanh tra, đánh giá trên th c đ a, nghi m thu) do Ch nhi m đ tài, Cơ quan ch trì đ tài (T ch c nh n th thu c trên lâm sàng) xây d ng, th ng nh t v i Nhà tài tr và đư c th hi n trong H p đ ng nghiên c u đư c ký k t gi a Nhà tài tr và Ch nhi m đ tài. - Vi c chi tr cho các ho t đ ng nói trên là trách nhi m c a Nhà Tài tr , Ch nhi m đ tài và Cơ quan Ch trì (T ch c nh n th thu c trên lâm sàng) theo quy đ nh và các đi u kho n h p đ ng đã đư c phê duy t./. 1- Hư ng d n danh m c tài li u c n thi t trư c khi ti n hành th thu c trên lâm sàng Yêu c u đ i v i M u Ch nhi m đ tài/Cơ quan Tên tài li u M c đích ch trì đ tài (T ch c Nhà tài tr nh n th thu c trên lâm sàng) 1.1 Đơn đ ngh th thu c Cung c p thông tin √ Ph l c 1 trên lâm sàng tóm t t v s n ph m đ ngh th nghi m và đ xu t Ch nhi m đ tài/Cơ quan nh n th 1.2 H sơ thông tin v s n Đ ch ng minh thông √ √ Ph l c ph m tin khoa h c đang có 2a, Ph và liên quan v thu c l c 2b th trên lâm sàng đã đư c cung c p cho ch nhi m đ tài 1.3 Đơn đ ngh xét duy t đ √ Ph l c 3 cương th thu c trên lâm sàng 1.4 Đ cương nghiên c u và Đ cương nghiên c u √ √ Ph l c 4 m u b nh án (CRF) chi ti t theo quy đ nh, quy trình thao tác chu n, theo dõi, giám sát, đánh giá...và m u b nh án nghiên c u. 1.5 H p đ ng th thu c trên Đ ch ng minh s √ √ Ph l c 5 lâm sàng gi a Nhà tài tr th a thu n v m t tài và Ch nhi m đ tài/Cơ chính gi a ch nhi m quan ch trì đ tài (T đ tài/Cơ quan ch trì ch c nh n th thu c trên đ tài (T ch c nh n lâm sàng) th thu c trên lâm sàng) và nhà tài tr cho th thu c lâm sàng 1.6 S ch p nh n ho c đ ng Đ kh ng đ nh các √ ý tham gia nghiên c u th a thu n và s
  14. đư c ký gi a các bên liên đ ng ý tham gia quan, ví d : nghiên c u theo đúng các quy đ nh hi n hành. - Ch nhi m đ tài - Ch √ √ nhi m đ tài nhánh và nhà tài tr . - Ch nhi m đ tài/Cơ √ √ quan ch trì đ tài (T (nơi yêu c u) ch c nh n th thu c trên lâm sàng) và cơ quan có th m quy n đ a phương t i đ a đi m nghiên c u (n u có yêu c u). 1.7 Thông tin cung c p cho đ i tư ng tham gia th thu c - Phi u cung c p thông tin - Đ kh ng đ nh vi c √ √ Ph l c 6 và đơn tình nguy n tham tình nguy n tham gia gia (bao g m t t c các nghiên c u thông tin phù h p đ truy n đ t cho đ i tư ng) - B t c thông tin nào - Đ ch ng minh các √ √ khác dư i d ng văn b n đ i tư ng s đư c cung c p thông tin thích h p dư i d ng văn b n (n i dung và cách di n đ t) nh m h tr cho quy t đ nh n p đơn tình nguy n m t cách đ y đ Thông báo tuy n ch n đ i Đ ch ng minh các √ tư ng tham gia th thu c bi n pháp tuy n ch n (n u đư c s d ng) là thích h p và không mang tính ép bu c- đ m b o tính đ o đ c trong nghiên c u. 1.8 H p đ ng b o hi m Đ ch ng minh đ i √ √ tư ng tham gia nghiên c u đư c b i thư ng n u b t n thương trong quá trình tham gia th thu c trên lâm sàng. 1.9 Phi u ch p thu n c a H i Ch ng minh s phê Ph l c 7 đ ng đ o đ c duy t ch p thu n c a H i đ ng Đ o đ c trong nghiên c u/BYT. 1.10 Ngày tài li u đư c ch p Đ xác nh n vi c th √ √ Biên b n thu n/ý ki n tán thành c a thu c đã đư c H i làm vi c H i đ ng th m đ nh c a đ ng th m đ nh c a c aH i cơ s nghiên c u/H i cơ s nghiên c u/H i đ ng Đ o đ ng đ o đ c đ c l p cho đ ng đ o đ c c p B đ c/B Y các n i dung sau: th m đ nh và đưa ra t .
  15. - Đ cương và b t kỳ thay ch p thu n/ý ki n tán đ i nào thành. Đ xác nh n s phiên b n và ngày - Báo cáo ca b nh ch p thu n c a tài - Đơn (các đơn) tình li u (các tài li u) nguy n tham gia th thu c - B t c thông tin khác dư i d ng văn b n đư c cung c p cho đ i tư ng (các đ i tư ng) tham gia th thu c - Thông báo tuy n ch n đ i tư ng tham gia (n u đư c s d ng) - B i thư ng cho đ i tu ng - B t c tài li u nào khác th hi n s ch p thu n/ý ki n tán thành 1.11 Thành ph n H i đ ng Đ o Đ ch ng minh r ng √ √ QĐ thành đ c trong nghiên c u Y H i đ ng Đ o đ c l pH i (nơi yêu c u) sinh h c c p B . trong nghiên c u Y đ ng sinh h c đư c thành l p theo đúng yêu c u c a GCP 1.12 Phê duy t c a cơ quan có Đ xác nh n s phê √ √ QĐ phê th m quy n đ i v i đ duy t c a cơ quan có duy t đ cương nghiên c u. th m quy n trư c khi cương b t đ u th thu c trên c aB lâm sàng tuân theo trư ng quy đ nh hi n hành. BYT 1.13 Lý l ch khoa h c và Ch ng Ch ng minh năng l c √ √ ch GCP do B Y t c p và tính đ ng nh t, phù c a Ch nhi m đ tài và h p đ ti n hành th các nghiên c u viên (bao thu c trên lâm sàng g m c cán b qu n lý NC và theo dõi, giám sát TNLS, Dư c s , Đi u y khoa đ i v i đ i dư ng, KTV phòng xét tư ng tham gia vào nghi m...) nghiên c u 1.14 Cơ s th nghi m đ t tiêu Đ ch ng minh năng √ √ chu n GCP (Đơn v NC l c c a cơ s nghiên TNLS, khu v c lưu tr h c u, các trang thi t b sơ, khu v c theo dõi, giám đ ti n hành các xét sát, nơi th o lu n, trang nghi m c n lâm sàng thi t b văn phòng...) và ph c v cho nghiên tiêu chu n GLP (phòng thí c u th nghi m. nghi m chu n, quy trình k thu t chu n...) ho c s th m đ nh phê duy t c a B Y T đ i v i cơ s nghiên c u. 1.15 M u c a nhãn thu c th Đ ch ng minh s √ đư c đính kèm v i thành tuân th các quy ch ph n thu c th trên lâm m u nhãn liên quan sàng và tính h p lý c a các
  16. hư ng d n đư c cung c p cho các đ i tư ng nghiên c u 1.16 Các hư ng d n cho vi c Đ ch ng minh các √ √ qu n lý thu c th lâm hư ng d n c n thi t sàng và các nguyên li u đ m b o vi c b o liên quan đ n th thu c qu n, đóng gói, pha (n u không bao g m trong ch và h y b th a đ cương ho c trong h đáng c a các thu c sơ s n ph m) th lâm sàng và các nguyên li u liên quan đ n th thu c 1.17 Các ghi chép v vi c v n Đ ch ng minh v √ √ chuy n các s n ph m th ngày g i hàng, s lô nghi m trên lâm sàng và và phương pháp v n các nguyên li u liên quan chuy n thu c th lâm đ n vi c th thu c sàng và các nguyên li u liên quan đ n vi c th thu c. Cho phép theo dõi s lô, th m đ nh các đi u ki n g i hàng và trách nhi m gi i trình. 1.18 Ch ng nh n vi c phân Đ ch ng minh lo i, √ tích s v n chuy n các đ tinh khi t và đ s n ph m đư c th m nh c a s n ph m nghi m s đư c th trên lâm sàng 1.19 Các quy trình đánh l i mã Đ ch ng minh trong √ √ s cho các th thu c mù trư ng h p kh n c p, trên lâm sàng các s n ph m thư nghi m mù có th đư c ti t l mà không c n ph i phá v nguyên t c làm mù cho các đ i tư ng còn l i đang đư c đi u tr 1.20 Quy trình thao tác chu n Ch ng minh và đ m (SOPs) đ i v i các k b o tính đ ng nh t, thu t đư c s d ng trong khoa h c, khách nghiên c u quan, chính xác c a các k thu t đư c s d ng trong nghiên c u. 1.21 Danh sách ng u nhiên Đ ch ng minh √ phương pháp ng u nhiên c a nhóm đ i tư ng tham gia th nghi m 2- Hư ng d n danh m c tài li u c n thi t trong quá trình ti n hành th thu c trên lâm sàng Yêu c u đ i v i M u Tên tài li u M c đích Ch nhi m Nhà tài tr đ tài/cơ s
  17. nghiên c u 2.1 Các c p nh t v h Đ ch ng minh các nghiên c u √ √ sơ s n ph m viên đư c thông báo k p th i nh ng thông tin liên quan 2.2 B t kỳ s s a đ i nào Đ ch ng minh nh ng s a đ i √ √ đ i v i: c a các h sơ liên quan đ n th thu c trên lâm sàng có hi u l c - Đ cương nghiên trong su t quá trình th nghi m c u/các s a đ i (các s a đ i) và báo cáo trư ng h p - Đơn tình nguy n tham gia - B t kỳ thông tin dư i d ng văn b n khác đư c cung c p cho các đ i tư ng tham gia - Thông báo cho vi c tuy n ch n đ i tư ng tham gia (n u đư c s d ng) 2.3 Ngày, gi y ch p ch p Đ ch ng minh nh ng thay đ i √ √ thu n/tán thành c a ho c đi u ch nh đã đư c th m cơ quan qu n lý/H i đ nh b i cơ quan qu n lý /H i đ ng đ o đ c theo đ ng đ o đ c và đã đươc ch p các m c sau: thu n. - Nh ng thay đ i v Đ xác đ nh s phiên b n và ngày đ cương nghiên c u c a h sơ (các h sơ) - Các s a đ i v : + Đơn tình nguy n tham gia nghiên c u + B t kỳ thông tin nào khác đư c cung c p dư i d ng văn b n cho đ i tư ng tham gia + Thông báo cho vi c tuy n ch n đ i tư ng (n u đư c s d ng) + B t c tài li u nào khác đưa ra ý ki n ch p thu n/tán thành + Th m đ nh ti p t c c a th nghi m 2.4 Các c p phép/ch p Đ ch ng minh tính tuân th v i √ √ thu n/thông báo c a các yêu c u đăng ký liên quan cơ quan (các cơ quan) qu n lý đăng ký nơi yêu c u cho: - Nh ng thay đ i trong đ cương và các tài
  18. li u khác 2.5 Sơ y u lý l ch, ch ng Ch ng minh năng l c và tính √ √ ch GCP do B Y t thích h p đ ti n hành th thu c c p c a nghiên c u trên lâm sàng và/ho c giám sát y viên chính m i ho c khoa các đ i tư ng nghiên c u các nghiên c u viên khác đư c b xung. 2.6 C p nh t các giá tr Đ ch ng minh các giá tr /kho ng √ √ đư c coi là bình đư c coi là bình thư ng đã đư c thư ng trong y đi u ch nh trong quá trình th h c/xét nghi m/quy nghi m trình k thu t/test đư c đ c p trong đ cương nghiên c u 2.7 Cơ s y t /phòng xét Đ ch ng minh các ki m tra v n √ √ nghi m/các quy trình đư c duy trì thích h p trong su t k thu t/các test giai đo n th nghi m - Gi y ch ng nh n ho c - Ki m soát ch t lư ng đã đư c thi t l p và/ho c đánh giá ch t lư ng bên ngoài ho c - Các th m đinh khác 2.8 Tài li u v vi c v n √ √ chuy n các s n ph m th nghi m và các nguyên li u liên quan đ n vi c th nghi m 2.9 Các ch ng nh n v √ ki m nghi m cho các lô m i c a các s n ph m th nghi m 2.10 Báo cáo v các l n Đ ch ng minh các l n giám sát √ giám sát th nghi m và k t qu c a các l n giám sát này 2.11 Các hình th c liên l c Đ ghi l i b t kỳ các th a thu n √ √ khác ngoài vi c giám ho c các bàn lu n quan tr ng v sát t i th c đ a, thông qu n l th nghi m, các vi ph m qua: đ cương, ti n hành th nghi m, báo cáo v các tác d ng không - Các thư t mong mu n - Các ghi nh cu c h p - Các ghi nh nh ng l n g i đi n 2.12 Các đơn tình nguy n Đ ch ng minh là đơn tình √ đã đư c ký nguy n phù h p v i GCP và đ cương và đư c ký trư c khi đ i tư ng tham gia th nghi m. Ghi l i vi c ch p thu n m t cách tr c ti p.
  19. 2.13 Các ngu n tài li u Đ ch ng minh s t n t i c a các đ i tư ng nghiên c u cùng v i các s li u đư c thu nh n qua th nghi m. Tài li u này bao g m c nh ng thông tin g c liên quan t i th nghi m, các đi u tr y khoa và ti n s c a đ i tư ng nghiên c u. 2.14 B nh án đư c ký, Đ ch ng minh nghiên c u viên √ √ ngày ký và hoàn ho c các thành viên đư c y (b n sao) (b n g c) thành quy n c a ch nhi m đ tài ghi chép đ xác nh n các quan sát đư c 2.15 Tài li u v s hi u Đ ch ng minh t t c các thay √ √ ch nh b nh án đ i/các b sung ho c các s a (b n sao) (b n g c) ch a c a b nh án sau khi b t đ u thu th p d li u đã đư c ghi l i 2.16 Thông báo b i nghiên Thông báo b i nghiên c u viên √ √ c u viên cho nhà tài cho nhà tài tr v các tác d ng tr v các tác d ng không mong mu n nghiêm tr ng không mong mu n và các báo cáo liên quan phù nghiêm tr ng và các h p. báo cáo liên quan 2.17 Thông báo b i nhà tài Thông báo b i nhà tài tr và ch √ √ tr và ch nhi m đ nhi m đ tài đ i v i các cơ quan tài cho các cơ quan qu n lý đăng ký và IRB(s)/IEC(s) qu n lý đăng ký và c a các tác d ng không mong IRB(s)/IEC (s) c a các mu n nghiêm tr ng tác d ng không mong mu n nghiêm tr ng 2.18 Thông báo b i nhà tài Thông báo b i nhà tài tr cho các √ √ tr cho các nghiên nghiên c u viên v thông tin an (nơi yêu c u) c u viên v thông tin toàn an toàn 2.19 Các báo cáo gi a kỳ Các báo cáo t m th i ho c hàng √ √ ho c hàng năm cho năm cho IRB/IEC và cơ quan (nơi yêu c u) IRB/IEC và cơ quan qu n lý qu n lý. 2.20 Danh sách mã nh n Đ ch ng minh ch nhi m đ √ d ng đ i tư ng tài/các cơ s ti n hành nghiên c u gi m t danh sách b o m t tên c a các đ i tư ng đư c g n v i mã s th nghi m khi tuy n ch n vào th nghi m. Cho phép ch nhi m đ tài/các cơ s ti n hành nghiên c u nh n d ng đư c b t c đ i tư ng nào 2.21 Nh t ký ghi mã s đ i Đ ch ng minh s tham gia theo √ tư ng tham gia th t th i gian c a các đ i tư ng b ng mã s th nghi m. 2.22 Gi i trình s n ph m Đ ch ng minh s n ph m nghiên √ √ nghiên c u t i nơi th c u đã đư c s d ng theo đúng nghi m đ cương 2.23 B n các ch ký Đ xác nh n các ch ký và tên √ √
  20. vi t t t c a nh ng ngư i đư c phép tham gia và/ho c hi u đính các b nh án 2.24 H sơ các m u Đ xác nh n nơi lưu tr và s √ √ mô/d ch cơ th đã nh n d ng c a các m u đư c lưu đư c lưu tr (n u tr n u các thí nghi m c n đư c c n) l pl i 3- Hư ng d n danh m c tài li u c n thi t sau khi k t thúc ho c d ng th nghi m Sau khi hoàn thành ho c d ng th nghi m, t t c các tài li u đư c xác đ nh trong m c 1 và 2 c n đư c so n thành h sơ v i các ph n sau: Yêu c u đ i v i M u Tên tài li u M c đích Ch nhi m đ tài/cơ s Nhà tài tr nghiên c u 3.1 Gi i trình s n ph m Đ ch ng minh thu c (các thu c) th √ √ nghiên c u t i nơi lâm sàng đư c s d ng đúng theo đ th nghi m cương nghiên c u. Đ ch ng minh thu c (các thu c) th lâm sàng đã đư c nh n t i nơi nghiên c u, đã đư c phân phát cho các đ i tư ng, đã đư c các đ i tư ng tr l i, và đã đư c tr l i cho nhà tài tr 3.2 Các tài li u v vi c Đ xác nh n vi c h y các thu c th √ √ h y thu c th lâm lâm sàng không s d ng đư c th c (n u h y t i sàng hi n b i nhà tài tr ho c t i nơi nơi nghiên nghiên c u c u) 3.3 Danh sách mã s Đ cho phép xác đ nh t t c các đ i √ nh n d ng các đ i tư ng đã tham gia vào trong th thu c tư ng hoàn thành trong trư ng h p yêu c u theo dõi. nghiên c u Ph i gi b o m t danh sách này trong th i gian đư c th a thu n 3.4 Báo cáo giám sát Đ ch ng minh là t t c các ho t đ ng √ k t thúc th đư c yêu c u cho vi c k t thúc th nghi m nghi m đã đư c hoàn t t, và các b n sao c a các tài li u c n thi t đã đư c lưu tr t i các file thích h p 3.5 Tài li u v ch đ nh Chuy n cho nhà tài tr dư i d ng văn √ đi u tr và gi i mã b n đã đư c gi i mã v b t c s ki n nào đã xu t hi n 3.6 Văn b n báo cáo Đ xác nh n vi c hoàn thành c a √ và đ ngh đánhgiá nghiên c u th nghi m nghi m thu c a ch nhi m đ tài cho H i đ ng đ o đ c và cơ quan qu n lý 3.7 Báo cáo t ng k t Đ xác nh n các k t qu và phiên gi i √ √ Ph nghiên c u th vi c th thu c trên lâm sàng l c8 thu c trên lâm sàng PH L C 1
Đồng bộ tài khoản