Thông tư 06/2001/TT-BYT của Bộ Y tề

Chia sẻ: Thach Sanh | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:24

0
47
lượt xem
2
download

Thông tư 06/2001/TT-BYT của Bộ Y tề

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư 06/2001/TT-BYT của Bộ Y tề về hướng dẫn việc xuất, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, trong thời kỳ 2001 - 2005.

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Thông tư 06/2001/TT-BYT của Bộ Y tề

  1. Th«ng t  cña  é     B Y tÕ S è  06/2001/TT­B Y T  n g µ y 23  th¸ng 4 n¨ m  2001  H íng d É n  viÖc xu Êt, h Ë p  kh È u  thuèc   n vµ m ü  p h È m   ¶n h  h ën g  trùc tiÕp ® Õ n  søc k h oΠco n  n g êi,   trong thêi  kú  2001 ­ 2005 ­C¨n  LuËt B¶o  søc    cø    vÖ  khoÎnh©n    d©n; ­ C¨n  QuyÕt    cø  ®Þnh  46/2001/Q§­ sè  TTg  ngµy  04/4/2001 cña  Thñ íng  t ChÝnh  phñ  qu¶n    vÒ  lýxuÊt khÈu, nhËp      khÈu  hµng      2001    ho¸ thêikú  ­ 2005  vµ      c¸cv¨n b¶n quy  ph¹m ph¸p luËtcã  ªnquan;     li   Bé  tÕ  Y  híng dÉn    viÖc  xuÊtkhÈu,nhËp      khÈu  thuèc vµ      mü phÈm   ¶nh  h­ ëng    trùctiÕp ®Õn     søc  khoÎcon    ngêi,trongthêikú        2001   ­2005  sau: nh  I. h¹ m  vi ®i Ò u  c h Ø n h  v µ ® èi tîng ¸p d ô n g:  P 1.Ph¹m      vi®iÒu  chØnh: H íng dÉn  c¸c ho¹t®éng    xuÊt,nhËp    khÈu  thuèc thµnh phÈm,  nguyªn  liÖu s¶n    xuÊt thuèc,dîcliÖu,t¸dîc,vá              nang  thuèc,bao  trùctiÕp víi   b×       thuèc   vµ    mü phÈm   ¶nh  hëng    trùctiÕp ®Õn     søc khoÎcon    ngêi(sau    ®©y         gäit¾t lµ mü   phÈm). 2.§èit        îng ¸p dông: a.C¸c    doanh  nghiÖp  s¶n  xuÊt,kinh doanh      thuèc ® îcthµnh        lËp theo quy    ®Þnh  cña  ph¸p    îc Bé    c«ng  luËt®   Y tÕ  nhËn      ®ñ tiªuchuÈn, ®iÒu    kiÖn kinh  doanh  xuÊt,  nhËp khÈu  thuèc, îc   ® c¬ quan H¶i  quan cÊp m∙ sè  doanh  nghiÖp  xuÊt,nhËp    khÈu  îc xuÊt,nhËp  ®     khÈu thuèc  thµnh phÈm, nguyªn   liÖu s¶n    xuÊt thuèc,dîcliÖu,t¸dîc,vá              nang  thuèc,bao  trùctiÕp víi   b×        thuèc  phßng  ch÷a  vµ  bÖnh  cho  ngêi. b.C¸c    doanh  nghiÖp s¶n xuÊt,kinh doanh      thuéc c¸cthµnh      phÇn  kinh tÕ    thµnh    lËp theo quy ®Þnh cña ph¸p luËtViÖt Nam,  GiÊy        cã  chøng  nhËn  ®¨ng  ký kinh doanh    thuèc phßng  ch÷a    vµ  bÖnh  cho  ngêi,®∙  îcc¬    ®   quan    H¶i quan  cÊp giÊy chøng    nhËn ®¨ng  m∙  doanh  ký  sè  nghiÖp  xuÊt,nhËp    khÈu  îcxuÊt ®     khÈu  thuèc thµnh phÈm   nguyªn  vµ  liÖu s¶n  xuÊt thuèc,dîc liÖu,t¸dîc,vá              nang thuèc,bao  trùctiÕp víi   b×       thuèc phßng  ch÷a    vµ  bÖnh  cho ngêi. c. C¸c    doanh  nghiÖp thuéc    c¸c thµnh phÇn kinh tÕ    thµnh  lËp theo quy  ®Þnh cña  ph¸p    luËtViÖt Nam   GiÊy    cã  chøng nhËn ®¨ng  kinh doanh    ký    mü phÈm  (hoÆc  ngµnh hµng    tiªudïng)®∙  îcc¬    ®   quan    h¶iquan  cÊp  giÊy chøng    nhËn ®¨ng  m∙  doanh  ký  sè  nghiÖp  xuÊt,nhËp    khÈu  îc phÐp  ®   xuÊt,nhËp    khÈu    mü phÈm. d. QuyÒn   kinh doanh  xuÊt nhËp khÈu cña    c¸c doanh nghiÖp  vèn  cã  ®Çu      t níc ngoµi,c¸c bªn  doanh, chinh¸nh  ¬ng      hîp      th nh©n    níc ngoµi t¹    i ViÖt  Nam: ­ C¸c    doanh nghiÖp  s¶n xuÊt dîc phÈm   vèn      cã  ®Çu      t níc ngoµi thµnh    lËp theo LuËt ®Çu        tníc ngoµit¹    i ViÖt Nam   îc nhËp    ®   khÈu nguyªn,phô      liÖu
  2. cho s¶n xuÊt thuèc    thµnh phÈm     phï hîp    víigiÊy phÐp  ®Çu   , ® îc trùc tiÕp t        xuÊt khÈu  hoÆc   th¸c xuÊt  uû    khÈu  cho    c¸c doanh  nghiÖp kh¸c nh÷ng    s¶n  phÈm  cïng lo¹ mµ     i doanh    nghiÖp  îcs¶n  ®   xuÊttheo giÊy phÐp        ®Çu  .t ­ Chi nh¸nh  ¬ng  th nh©n     níc ngoµi t¹    iViÖt  Nam  thùc hiÖn  viÖc xuÊt   khÈu, nhËp    khÈu hµng    ho¸ theo  quy  ®Þnh  i t¹ NghÞ    ®Þnh  45/2000/N§­   sè  CP ngµy 06/9/2000  cña ChÝnh phñ  v¨n phßng    vÒ    ®¹idiÖn,chinh¸nh      cña  ¬ng  th nh©n    nícngoµivµ    doanh  nghiÖp    nícngoµit¹ ViÖt Nam,    i    ®ång   thêiph¶itu©n    thñ    c¸c quy ®Þnh    vÒ xuÊt nhËp    khÈu  thuèc  nguyªn    vµ  liÖu lµm    thuèc quy  ®Þnh    t¹ Th«ng   i tnµy. ­ Doanh  nghiÖp  vèn  cã  ®Çu    níc ngoµi (ngoµi c¸c  t       ®èi  îng    t kÓ trªn)   kh«ng  îc nhËp  ®   khÈu  ph©n  vµ  phèithuèc      trùctiÕp,chØ  îc nhËp    ®   khÈu  vµ  ph©n phèithuèc th«ng      qua    c¸c doanh nghiÖp  chøc  cã  n¨ng  xuÊt nhËp    khÈu  vµ ph©n  phèi thuèc    cña ViÖt Nam       quy  trõ khi cã  ®Þnh     míi cña Thñ  íng t   ChÝnh phñ. ­ Doanh    nghiÖp  vèn  cã  ®Çu      t níc ngoµikh«ng  îc lµm        ®   ®¹ilýb¸n hµng  ho¸ cho      nícngoµivµ    kh«ng  îclµm      hµng    ®   ®¹ilýb¸n  ho¸ nhËp khÈu  i t¹ thÞ  ­ tr êng ViÖtNam.   II. ét s è q u y  ® Þ n h  c h u n g  trong vi Ö c x u Êt,  M   n h Ë p  k h È u  thuèc v µ m ü  p h È m  ¶ n h  h ë n g  trùc tiÕp  tíi ø c k h oΠc o n  n g êi:  s 1.XuÊt,nhËp      khÈu  th¸c: uû  ViÖc  xuÊt nhËp    khÈu  th¸cph¶ithùc hiÖn  uû        theo  quy ®Þnh  cña  Th­ Bé  ¬ng    i m¹i t¹ Th«ng   18/1998/TT­ t sè  BTM   ngµy 28/8/1998 híng dÉn  thùc hiÖn    NghÞ ®Þnh  57/1998/N§­   sè  CP ngµy 31/7/1998 cña  ChÝnh  phñ.Thuèc    nhËp  khÈu  th¸cph¶i® îcdoanh  uû        nghiÖp  nhËp  khÈu  kiÓm so¸t,  kiÓm    trachÊtl    îng tr     íckhigiao hµng    cho  uû  bªn  th¸c. 2.H¹n    dïng cña    thuèc thµnh    phÈm   nguyªn liÖu s¶n  vµ      xuÊtthuèc:   C¸c thuèc  thµnh phÈm   nhËp  khÈu vµo ViÖt Nam     ph¶ilµ thuèc        míi s¶n  xuÊt,h¹n    dïng cßn  i   l¹ khi®Õn     c¶ng  ViÖt Nam       tèithiÓu ph¶ilµ 18      th¸ng.§èi     víi  thuèc cã  dïng    h¹n  b»ng hoÆc     n¨m    dïng  díi02  th× h¹n  cßn      l¹ khi®Õn   i c¶ng  ViÖt Nam       tèithiÓu ph¶i lµ 12      th¸ng.Trêng    hîp  Æc   ® biÖt Côc    Qu¶n    îc lý D   ViÖtNam     xem      xÐt gi¶iquyÕt cô    thÓ. Nguyªn    liÖu nhËp khÈu    ®Ó s¶n  xuÊt thuèc ph¶icßn  dïng    n¨m        h¹n  trªn3  kÓ    tõ ngµy ®Õn  c¶ng ViÖt Nam,        ®èi víinguyªn liÖu cã  dïng  n¨m      h¹n  3  hoÆc   díi n¨m     3  th× ngµy  ®Õn   vÒ  c¶ng  ViÖt Nam     kh«ng  îcqu¸ 6  ®     th¸ngkÓ      tõ ngµy  s¶n xuÊt.Quy    ®Þnh nµy kh«ng    ¸p dông      víi liÖu. dîc 3. PhiÕu    kiÓm  nghiÖm  gèc:Khi lµm          thñ tôc th«ng quan, doanh    nghiÖp  ph¶i xuÊt    tr×nh H¶i quan  cöa khÈu  phiÕu  kiÓm  nghiÖm   gèc cña  nhµ s¶n  xuÊt ®¹ttiªuchuÈn        cña  nguyªn liÖu s¶n      xuÊt thuèc,thuèc thµnh        phÈm  hoÆc   mü   phÈm   kÌm theo tõng    l«hµng  nhËp. H¶i quan      cöa  khÈu  chØ    gi÷ b¶n copy  phiÕu kiÓm  nghiÖm   ®ãng  cã  dÊu  sao  b¶n  y  chÝnh  cña  doanh nghiÖp  do  Gi¸m ®èc  doanh nghiÖp  x¸cnhËn  ký    (nÕu  yªu cÇu). cã   
  3. Trêng hîp  doanh  nghiÖp  nhËp khÈu    mü phÈm,  kh«ng xuÊt tr×nh  îc ®   phiÕu kiÓm  nghiÖm  gèc  cña nhµ s¶n xuÊt,th× viÖc        gi¶iquyÕt cho  nhËp  t¹m  thuéc quyÒn  cña    H¶i quan. Mü     phÈm  nhËp  khÈu chØ   îc gi¶ito¶ ®Ó   ®       kinh  doanh  sau    phiÕu  khi cã  kiÓm  nghiÖm       ®¹t tiªuchuÈn chÊt l do  quan   îng  c¬  kiÓm    trachÊtl    îng nhµ    nícthùc hiÖn.   4.LËp    ®¬n  hµng: §¬n hµng  xuÊt,nhËp    khÈu  nguyªn liÖu,thµnh    phÈm   thuèc phßng  vµ  ch÷a  bÖnh  cho ngêivµ      mü phÈm   ¶nh hëng    trùctiÕp ®Õn     søc khoÎcon    ngêi  ® îc lËp    thµnh  b¶n, trong  04    ®ã:  b¶n    01  göi H¶i quan; 01    b¶n   göi doanh  nghiÖp  02  vµ  b¶n u. B¶n    l   göi H¶i quan    îc göi trùc tiÕp  sÏ ®       ®Õn  Tæng   côc  H¶i quan, trªn ®¬n       hµng  ®ãng  cã  dÊu "B¶n    göi H¶i quan".B¶n      göi doanh  nghiÖp  ®ãng  cã  dÊu  "B¶n    göi doanh nghiÖp",doanh    nghiÖp  dông  sö  "B¶n  göidoanh    nghiÖp"®Ó     tr×nh H¶i quan      cöa khÈu    khinhËn  hµng. 5. Nh∙n    thuèc  mü   vµ  phÈm   xuÊt,nhËp    khÈu thùc hiÖn  theo Quy chÕ  ghinh∙n hµng   u      ho¸ l th«ng  trong níc vµ      hµng    ho¸ xuÊt khÈu, nhËp      khÈu  îc ®   ban hµnh  kÌm theo  QuyÕt ®Þnh   178/1999/Q§­ sè  TTg  ngµy 30/8/1999 cña  Thñ íng  t ChÝnh  phñ  quy  vµ  ®Þnh  cña  Y  vÒ  Bé  tÕ  nh∙n  thuèc  mü   vµ  phÈm   ¶nh  hëng   trùctiÕp ®Õn     søc khoÎcon    ngêi. Nh∙n cña    c¸c nguyªn liÖu,thuèc vµ          mü phÈm   cã  ®¨ng  ph¶i® îc ®∙  sè  ký      inhoÆc         d¸n tªndoanh nghiÖp  ViÖtNam     nhËp  khÈu. 6. D¸n    nh∙n phô        ®èi víinguyªn liÖu thuèc cha  sè        cã  ®¨ng  nhËp  ký  khÈu  l hµnh    u  t¹ ViÖtNam: i   ­ Nguyªn  liÖu,thuèc    ph¶i nhËp      vÒ kho cña doanh nghiÖp, thùc    hiÖn  d¸n nh∙n phô  íckhi® a   u      tr     ra l hµnh. ­ Nh∙n    phô cña thuèc nhËp khÈu  îc d¸n    ®   trªnbao  th b×  ¬ng phÈm  cña  thuèc. ­ Nh∙n phô cña thuèc,nguyªn    liÖu cha  sè  cã  ®¨ng  l hµnh: in ch÷  ký u      mµu   trªngiÊy  ®á    mµu  tr¾ng  ªngsè  (ri   giÊy  phÐp  nhËp khÈu; ngµy..    .th¸ng..  . n¨m... îcincïng mµu,        ®   hoÆc   kh¸cmµu)    (h×nh 1) VÝ  dô Tª doanh  n  nghi p  Ö nhËp  khÈu C «ng y  ­î phÈm   ung ¬ng  t d c  Tr ­ G i phÐ p  Êy  nhËp khÈu   1 sè../ LD   ..Q ngµy../..2001 ..../ G i phÐ p  Êy  nhËp khÈu sè    450/ H×nh  1 7.ChÊt îng thuèc nhËp    l     khÈu: Gi¸m ®èc  doanh  nghiÖp nhËp khÈu  chÞu  tr¸ch nhiÖm       vÒ chÊt îng l   thuèc nhËp    khÈu theo quy ®Þnh  i   t¹  §iÒu      LuËt Th¬ng    c¸c 60, 61, 62    m¹i,Quy  chÕ  Qu¶n    lý chÊt l thuèc,ChØ    îng    thÞ  03/1998/CT­ sè  BYT  ngµy 17/2/1998  cña  tr Bé  ëng  Y  Bé  tÕ. 8. C«ng      ty níc ngoµi cung    cÊp nguyªn liÖu s¶n xuÊt thuèc  thuèc vµ    thµnh phÈm: a. C¸c  doanh nghiÖp    níc ngoµi cã    giÊy phÐp  c«ng      ty níc ngoµi ho¹t     ®éng trong lÜnh    vùc    i dîct¹ ViÖt Nam       (giÊyphÐp    c«ng      tynícngoµi)® îccung     
  4. cÊp nguyªn liÖu s¶n      xuÊt thuèc vµ      thuèc thµnh    phÈm   cho    c¸c doanh nghiÖp  xuÊtnhËp    khÈu  cña ViÖtNam.   b. C¸c nhµ  s¶n xuÊt    níc ngoµi ® îc phÐp       cung cÊp c¸c thuèc thµnh  phÈm, nguyªn liÖu ®∙  sè      cã  ®¨ng  cho  ký  doanh nghiÖp  nhËp khÈu cña ViÖt  Nam   ®øng    tªnnhµ ®¨ng  l hµnh  ViÖtNam. ký u  ë    c.Trêng        hîp c¸cbiÖtdîcquý      hiÕm   cÇn cho  nhu  cÇu  ®iÒu    trÞhoÆc     c¸c nguyªn  liÖu cÇn cho  nhu cÇu s¶n xuÊt nhng c¸c doanh  nghiÖp    níc ngoµi  theo  quy  ®Þnh  i t¹ môc    trªn®©y    a, b    kh«ng kinh doanh,Côc      Qu¶n    îcViÖt lýD     Nam  xem     xÐt cho nhËp      tõc¸cc«ng    uy  trªnthÕ  i tycã  tÝn    gií . Nh÷ng  quy  ®Þnh  i t¹ ®iÓm     trªn®©y    a, b    kh«ng b¾t  buéc    ¸p dông      ®èi víi thuèc thµnh  phÈm   häc    y  cæ truyÒn, dîc liÖu,t¸dîc,vá            nang  thuèc,bao    b×  trùctiÕp víi       thuèc. 9. Danh    môc    Æt   c¸cm hµng  xuÊt,nhËp    khÈu  kh«ng  thuéc ph¹m      vi®iÒu  chØnh cña Th«ng   tnµy  bao  gåm: ­ Thuèc    viÖn    trînh©n ®¹o thùc hiÖn    theo Th«ng    13/1998/TT­ t sè  BYT  ngµy  15/10/1998 cña  Y    Bé  tÕ. ­ Thuèc  mü     vµ  phÈm   nhËp  i t¹m  t¸ xuÊt vµ    chuyÓn khÈu  thùc hiÖn    theo  quy  ®Þnh  cña  Th¬ng  Bé  m¹i. ­ Thuèc    nhËp khÈu  xuÊt khÈu  vµ    theo  êng    ® phi mËu  dÞch thùc hiÖn  theo  Th«ng   14/BYT­ ngµy  tsè  TT  11/8/1994 cña  Y  vµ    Bé  tÕ  c«ng    126/ v¨n sè  QLD  ngµy 10/01/2000 cña    Côc  Qu¶n      lýdîcViÖtNam.   ­ Nh÷ng  i     lo¹ mü phÈm     kh«ng  thuéc danh    môc  Bé  tÕ  do  Y  qu¶n    lýchÊtl  ­ îng. 10. Trong  mét  tr sè  êng  hîp  Æc   ® biÖt (thuèc    hiÕm, thuèc    míi,thuèc  chuyªn khoa, nguyªn    liÖu hiÕm, chèng ®éc  quyÒn)  Côc Qu¶n    îc ViÖt lý D     Nam   xem       xÐt gi¶iquyÕt cô    thÓ. III.D a n h  m ô c  v µ h × n h  thøc q u ¶ n  lý x u Êt n h Ë p  k h È u:   1.     Danh môc thuèc,nguyªn    liÖu lµm thuèc phßng  ch÷a  vµ  bÖnh cho  ngêi vµ      mü phÈm   xuÊt nhËp    khÈu qu¶n    lý chuyªn ngµnh cña  Y   bao  Bé  tÕ  gåm:  a. Danh môc  nguyªn liÖu lµm thuèc  thµnh  vµ  phÈm  thuèc phßng vµ  ch÷a  bÖnh  cho  ngêicÊm     nhËp  khÈu (Phô    lôc1). b. Danh môc  thuèc thµnh phÈm  phßng  ch÷a  vµ  bÖnh cho ngêi nhËp    khÈu  ph¶icã    giÊy phÐp    cña  Y  (Phô    Bé  tÕ  lôc2) c. Thuèc    thµnh phÈm   ® îc Bé    cÊp  ®¨ng  khi nhËp  ®∙    Y tÕ  sè  ký    khÈu  ph¶i ® îc Bé     (Côc      Y tÕ  Qu¶n    îc ViÖt  lý D   Nam) x¸c nhËn ®¬n  hµng nhËp  khÈu. d. Nguyªn    liÖu s¶n xuÊt thuèc,dîc liÖu,t¸dîc,vá              nang  thuèc,bao    b×  trùc tiÕp      víithuèc cha  sè  cã  ®¨ng  khinhËp  ký    khÈu ph¶i® îc Bé    (Côc      Y tÕ  Qu¶n    îcViÖtNam)  lýD     cÊp giÊy phÐp    kh¶o nghiÖm. 
  5. e. Nguyªn    liÖu,t¸dîc,dîcliÖu,vá           nang  thuèc,bao  trùctiÕp víi   b×        thuèc  ®∙  îcBé  tÕ  ®   Y  cÊp  ®¨ng  l hµnh, mü   sè  ký u    phÈm   ¶nh hëng    trùctiÕp tí søc     i khoÎ con    ngêi ®∙  îc cÊp  ®¨ng  chÊt l (hoÆc    ®   sè  ký   îng  ®¨ng  l hµnh)    ký u  khi nhËp  khÈu lµm        thñ tôc trùctiÕp      víiH¶i quan cöa khÈu kh«ng ph¶ixin phÐp      Bé  tÕ  Y  (Côc  Qu¶n    îcViÖt Nam   lýD     cung cÊp Danh  môc cho Tæng côc    H¶i quan). g.  Trong  êng  tr hîp    níc nhËp  khÈu yªu cÇu  hoÆc   êng  tr hîp ph¶i thùc     hiÖn  theo  quy ®Þnh cña    c¸c c«ng    ícquèc    Y  (Côc  tÕ,Bé  tÕ  Qu¶n    îcViÖt lýD     Nam)    sÏcung cÊp giÊy phÐp    xuÊtkhÈu    theo ®Ò     nghÞ  cña doanh nghiÖp. IV. h ñ  tôc,  T  thÈ m  q u y Ò n  c Ê p  giÊy p h Ð p  n h Ë p  k h È u, giÊy p h Ð p  k h ¶ o  n g hi Ö m, x¸c n h Ë n  ® ¬ n  h µ n g   h µ n g  h o¸ thuéc d a n h  m ô c  B é  Y  tÕ q u ¶ n  lý: A. n h Ë p  k h È u  thuèc thµnh p h È m   h a cã  c sè ®¨n g  ký: 1.NhËp    khÈu  thµnh  phÈm   t©n  dîc: Bé  tÕ  Y  (Côc  Qu¶n    îcViÖt Nam)  lýD     xem     xÐt cho  phÐp  nhËp khÈu    ®èi víithuèc thµnh      phÈm   chøa      c¸c dîcchÊt cha  sè    cã  ®¨ng  hoÆc   sè  ký  cã  ®¨ng  ký nhng  thuèc  sè  ®¨ng  vµ  ký  c«ng    ty ®¨ng  cßn  (c¨n cø    ký  Ýt    trªndanh  môc  thuèc  sè  cã  ®¨ng  t¹ ký  i tõng    thêi®iÓm), thuèc    cÇn  cho nhu cÇu  ®iÒu    trÞ, thuèc cã    d¹ng  bµo  chÕ  Æc   ® biÖttrong níccha        s¶n xuÊt® îc.§èivíi           thuèc c¸c   chuyªn khoa,® Æc         trÞ,thuèc hiÕm,    ph¶ilËp    ®¬n  hµng  riªng,kÌm    theo  trï dù    cña bÖnh  viÖn  x¸c nhËn  (cã    cña  Gi¸m ®èc  bÖnh  viÖn),sè îng    l nhËp  ®óng  theo sè îng dù      l   trï cña bÖnh  viÖn  chØ u  vµ  l hµnh trong c¸cc¬  ®iÒu      së  trÞ. §¬n  hµng  nhËp  khÈu    lËp theo MÉu     1. Khi lËp    ®¬n hµng ®¬n  ph¶inép  vÞ    kÌm theo    c¸c giÊy    tê sau cho tõng  lo¹ thuèc:   i ­ GiÊy  phÐp u l hµnh cña  quan  thÈm   c¬  cã  quyÒn  cña    t¹  níc së  icÊp  (Free Sale  Certi i te  f ca ,viÕt t¾t      lµ FSC) hoÆc  chøng  nhËn s¶n  phÈm     dîc (Cert f ca     i i te Pharmaceutical of   Product,        viÕtt¾tlµCPP)  theo    hÖ thèng chøng  nhËn  chÊt l    îng cña    Tæ chøc  tÕ  Y  ThÕ    gií (WHO), b¶n  i   chÝnh  hoÆc   b¶n  sao  cã c«ng  chøng. ­ GiÊy    chøng nhËn  thùc hµnh      tèts¶n xuÊt thuèc    (Good Manufactur   ing Practice,        viÕtt¾tlµGMP), ®èi víi         phÈm   dîc hoÆc     c¸c giÊy chøng    nhËn kh¸c  t ¬ng    MP   tù G cña    c¸c s¶n phÈm  ¬ng    t tù thuèc,b¶n    chÝnh  hoÆc  b¶n sao cã  c«ng chøng.   ­TiªuchuÈn      chÊtl   ph¬ng   îng vµ  ph¸p kiÓm      trachÊtl    îng thuèc. ­MÉu     nh∙n gèc    cña thuèc ® îcl hµnh      t¹ kÌm     u  t¹ nícsë    i i theo toa híng dÉn        b»ng  tiÕng ViÖt cã          ®ñ c¸c néi dung  b¾t buéc theo Quy chÕ  hiÖn hµnh  vÒ  nh∙n thuèc vµ        mü phÈm   ¶nh hëng    trùctiÕp ®Õn     søc kháe con ngêi(cã ®ãng      dÊu cña  C«ng    tyxuÊtnhËp    khÈu). ­ §èi víic¸c biÖt dîc cã                tªn,d∙n  hiÖu ¬ng      t tù dÔ g©y nhÇm  lÉn      víic¸c s¶n phÈm   ® îc cÊp  ®¨ng  ®¬n   ph¶i nép  ®∙    sè  ký  vÞ    kÌm theo giÊy    tra cøu 
  6. kh«ng ¬ng      nh∙n  t tù tªn vµ  hiÖu  hµng hãa  Côc  h÷u  do  Së  c«ng nghiÖp    ­ Bé  Khoa häc,C«ng    nghÖ  m«i  êng  vµ  tr cÊp. §¬n hµng  nhËp khÈu thuèc cha  sè  cã  ®¨ng  cña    ký  c¸c doanh nghiÖp  ®Þa  ph¬ng  ph¶i cã      x¸c nhËn  cña  Y   ®Þa   Së  tÕ  ph¬ng, ®¬n     hµng cña    c¸c doanh nghiÖp  thµnh    viªnTæng  c«ng      ty dîc ViÖt Nam     ph¶icã      x¸c nhËn  cña  Tæng  c«ng ty. Thuèc  thµnh phÈm   cha  sè  cã  ®¨ng  cña    ký  níc ngoµi nhËp    vµo ViÖt  Nam  ph¶ido      c¸cc«ng      tynícngoµicã    giÊy phÐp      ho¹t®éng  trong lÜnh    vùc    dîc (gäi t¾t      lµ giÊy phÐp  c«ng      ty níc ngoµi hoÆc     giÊy chøng  nhËn  ®¨ng ký  doanh  nghiÖp    nícngoµi)cung    cÊp. 2.NhËp    khÈu  thuèc thµnh    phÈm   häc    y  cæ truyÒn  cha  sè  cã  ®¨ng  ký: Côc Qu¶n    îcViÖt Nam   lýD     xem     xÐt cÊp giÊy phÐp nhËp khÈu thuèc y    häc    cæ truyÒn  cha  sè  cã  ®¨ng  sau    ký  khitham  kh¶o  kiÕn  ý  cña  Y  Vô  häc    cæ truyÒn. §¬n  hµng  nhËp  khÈu    lËp theo MÉu     2. Thuèc  thµnh  phÈm   häc    y  cæ truyÒn  ph¶i®¸p    øng    c¸c®iÒu  kiÖn  sau: ­ GiÊy  phÐp u  l hµnh cña  quan  thÈm   c¬  cã  quyÒn  cña    t¹  níc së  icÊp  (Free Sale  Certi i te  f ca ,viÕt t¾t      lµ FSC)  hoÆc  chøng  nhËn s¶n  phÈm     dîc (Cert f ca     i i te Pharmaceutical of   Product,        viÕtt¾tlµCPP)  theo    hÖ thèng chøng  nhËn  chÊt îng cña        Tæ chøc  tÕ  Y  ThÕ    gií (WHO), b¶n  i   chÝnh  hoÆc   b¶n  sao  cã c«ng  chøng. ­C«ng    thøc ghi®Çy  c¸cthµnh      ®ñ    phÇn. ­TiªuchuÈn      chÊtl   ph¬ng   îng vµ  ph¸p kiÓm      trachÊtl    îng cña  thuèc. ­MÉu     nh∙n gèc    cña thuèc ® îcl hµnh      t¹ kÌm     u  t¹ nícsë    i i theo toa híng dÉn        b»ng  tiÕng ViÖt cã          ®ñ c¸c néi dung  b¾t buéc theo Quy chÕ  hiÖn hµnh  vÒ  nh∙n thuèc vµ        mü phÈm   ¶nh hëng    trùctiÕp ®Õn     søc kháe con ngêi(cã ®ãng      dÊu cña  C«ng    tyxuÊtnhËp    khÈu). ­B¶n    cam  kÕt  chÊtl   së  vÒ   îng vµ  h÷u  c«ng  nghiÖp. ­ PhiÕu    kiÓm    trachÊt l    îng gèc cña  nhµ s¶n xuÊt kÌm    theo tõng    l«hµng.  Hµng  nhËp  ph¶id¸n  vÒ    nh∙n phô  quy    nh  ®Þnh      ®èi víithuèc cha  sè  cã  ®¨ng  ký  íckhi® a   u  tr     ra l hµnh. 3.NhËp    khÈu  thuèc mÉu     dïng cho    ®¨ng  ký: LËp  ®¬n  hµng  riªngtheo MÉu       3. Mçi  thuèc thµnh    phÈm   îcnhËp    ®Õn   ®¬n  ®ãng        ®   tõ 5  10  vÞ  gãiphï hîp víimÉu   ®Þnh  a  l hµnh. Nh÷ng    dù  ® ra u    mÉu  nµy chØ  dïng cho môc ®Ých  ®¨ng  thuèc. ký  Nguyªn    îcnhËp  liÖu ®   cho  môc  ®Ých  ®¨ng  thuèc thùc hiÖn  ký      theo  Quy  chÕ  ®¨ng  thuèc. ký  4.NhËp    khÈu  thuèc lµm    mÉu   ng  tr bµy,tr     iÓnl∙m: §¬n  hµng  nhËp  khÈu    lËp theo MÉu     4. Côc Qu¶n      lýdîcViÖtNam       xÏxem     thÓ    l       xÐt cô  víi îng phïhîp cho  sè  môc  ®Ých  ng  tr bµy  tr     vµ  iÓn l∙m.Thuèc chØ  îc t¹m  ®   nhËp, sau      khikÕt thóc tr     iÓn
  7. l∙m ph¶it¸ xuÊt.NÕu       i    kh«ng  i t¸ xuÊt mµ       dïng  vµo  môc  ®Ých  kh¸cph¶i® îcBé        Y  vµ  Th¬ng    tÕ  Bé  m¹ichÊp thuËn. 5.NhËp    khÈu  thuèc cña      c¸cch¬ng  tr×nh y  quèc    tÕ  gia: §¬n  hµng  nhËp  khÈu    lËp theo MÉu     5. Thuèc  cho    c¸c ch¬ng  tr×nh  tÕ  y  Quèc    gia ph¶i® îc nhËp      khÈu  th¸c uû    qua    c¸c doanh nghiÖp  chøc  cã  n¨ng xuÊt nhËp    khÈu  thuèc trùctiÕp  ph¶i     vµ    xuÊt tr×nh kÌm      theo      c¸c tµiliÖu,v¨n b¶n      ph¸p    li   lýcã  ªnquan  ®Õn  viÖc nhËp  thuèc cho    ch¬ng  tr×nh.Trªn nh∙n thuèc ph¶icã            dßng  ch÷ "Thuèc ch¬ng  tr×nh  quèc    giakh«ng  îcb¸n". ®   6.§èivíi       thuèc ®¸p    øng  nhu  cÇu  cÊp  b¸ch cho    phßng  chèng  dÞch: Ph¶ilµm    ®¬n hµng riªngtheo MÉu   ®Ó       6  Côc Qu¶n    îcViÖtNam     lýD     gi¶i quyÕt kÞp      thêinhu  cÇu phßng  chèng dÞch. 7. NhËp  khÈu thuèc g©y nghiÖn, thuèc    híng t©m  thÇn  tiÒn  vµ  chÊt,   thuèc ®éc:   Ph¶i thùc hiÖn theo quy ®Þnh  t¹ ic¸c Quy  chÕ  Qu¶n  lý thuèc g©y  nghiÖn,Quy    chÕ  Qu¶n    lýthuèc híng t©m       thÇn  tiÒn chÊt,Quy  vµ      chÕ Qu¶n  lýthuèc ®éc  Bé  ëng  Y  ban      do  tr Bé  tÕ  hµnh. 8.NhËp    khÈu    Mü phÈm   lµm  mÉu   ®¨ng  l hµnh: ký u  §¬n  hµng  nhËp  khÈu    lËp theo MÉu     7. Sè îng ® îcphÐp  l     nhËp  khÈu  ­10  5   ®¬n  ®ãng    vÞ  gãinhá  nhÊt. B. N h Ë p  kh È u  n g u yªn liÖu s¶n x u Êt  thuèc, d îc liÖu,  d îc,  t¸  vá n a n g  thuèc, b a o  b ×  trùc tiÕp   thuèc ch a cã  víi sè  ®¨n g  ký b » n g   × n h   h thøc c Ê p  giÊy p h Ð p  kh¶ o  n g hi Ö m: Nguyªn liÖu s¶n    xuÊt thuèc,dîcliÖu,t¸dîc,vá              nang  thuèc,bao  trùc   b×    tiÕp    víithuèc cha  sè  cã  ®¨ng  khi nhËp  ký    khÈu ph¶i cã    giÊy  phÐp  kh¶o  nghiÖm  Bé  tÕ  do  Y  (Côc  Qu¶n    îcViÖtNam)  lýD     cÊp. 1.NhËp    khÈu  nguyªn liÖu,t¸dîc:      §¬n  hµng  nhËp  khÈu    lËp theo MÉu     8 Nguyªn liÖu nhËp khÈu  ph¶i ® îc ®¨ng  tiªuchuÈn      ký    chÊt l vµ   îng  ph¶i   ®¶m   b¶o  chÊtl    îng ®óng theo tiªuchuÈn  ®¨ng  trªn®¬n      ®∙  ký    hµng. 2.NhËp    khÈu    dîcliÖu: §¬n  hµng  nhËp  khÈu    lËp theo MÉu     9. Tªn        c¸cdîcliÖu ph¶ighib»ng      tiÕng ViÖtNam   tiÕng Latinh.     vµ    3.Vá    nang  thuèc,bao  tiÕp xóc      b×    trùctiÕp víi     thuèc: §¬n  hµng  nhËp  khÈu        dîcliÖu lËp theo MÉu     10. Giao cho Côc Qu¶n    îc ViÖt  lý D   Nam  híng dÉn viÖc thùc hiÖn kh¶o  nghiÖm  cÊp  vµ  giÊy phÐp    kh¶o  nghiÖm.
  8. C.  h Ë p  k h È u  thuèc thµnh p h È m  p h ß n g   N vµ c h÷a b Ö n h  c h o  n g êi ®∙ ® îc  B é  Y  tÕ c Ê p  sè ®¨n g  ký  » n g  h × n h  thøc  b x¸c n h Ë n  ® ¬ n  h µ n g   h Ë p  kh È u: n Nguyªn  t¾c    x¸c nhËn ®¬n hµng nhËp khÈu, ®¬n    hµng  hiÖu    cã  lùctheo  thêih¹n    hiÖu    lùccña  ®¨ng  (ghicô  sè  ký    thÓ        hiÖu    ®¨ng  trªncétthêih¹n  lùcsè  ký).Kh«ng    h¹n chÕ   l hoÆc       sè îng  trÞ gi¸cña  hµng hãa    khi x¸c nhËn  ®¬n  hµng. Doanh  nghiÖp  thÓ  ®¬n  cã  lËp  hµng nhËp khÈu  riªngtheo    hiÖu    thêih¹n  lùc cña  ®¨ng  ®Ó   dông    sè  ký  sö  ®¬n  hµng trong nhiÒu  n¨m.      §èi víithuèc  thuéc danh    môc thuèc ®éc, doanh      nghiÖp    lËp ®¬n hµng  riªng. §¬n  hµng    lËp theo MÉu     11. Côc Qu¶n      lýdîcViÖt Nam       x¸c nhËn  phï hîp cña    Æt   sù      c¸c m hµng  trong  danh môc  nhËp khÈu    s¬  víihå  ®¨ng  l t¹  ký u  iCôc Qu¶n      lý dîc ViÖt Nam,  kh«ng xÐt duyÖt  l   sè îng.Doanh  nghiÖp  dông  sö  danh môc  nµy tr×nh    H¶i quan    ®Ó nhËp  khÈu theo nhu    cÇu  trong n¨m.   Trêng    hîp c«ng    ty®¨ng  thuèc cha  îccÊp  ký    ®   giÊy phÐp      ho¹t®éng  trong  lÜnh vùc    i dîct¹ ViÖt Nam           (gäit¾t lµgiÊy phÐp c«ng      tynícngoµihoÆc     giÊy  chøng nhËn  ®¨ng  doanh  ký  nghiÖp    níc ngoµi)th×    ph¶i ñy    quyÒn  cho mét  c«ng      tynícngoµikh¸c cã      giÊy phÐp  c«ng      tynícngoµicßn    hiÖu    lùc.GiÊy  ñy  quyÒn  ph¶ibao    gåm       c¸cnéidung sau: ­Tªn,®Þa      chØ  cña  c«ng    ty®¨ng  thuèc ký  ­Tªn,®Þa      chØ  cña  c«ng    îcñy  ty®   quyÒn. ­Tªn    thuèc,sè    ®¨ng      ký,tªnnhµ  s¶n  xuÊtcña    thuèc ® îcñy      quyÒn. ­Thêih¹n  quÒn      ñy  (trongthêih¹n Sè        ®¨ng  cßn  ký  hiÖu  lùc) ­ Ch÷  cña  ký  gi¸m ®èc c«ng    ty ®¨ng  (c«ng    quyÒn)  c«ng  ký  ty ñy  cã  chøng. D. N h Ë p  kh È u  m ü  p h È m : Nguyªn  t¾c qu¶n    lýnhËp khÈu  thuéc diÖn ®iÒu chØnh  cña biÖn ph¸p  ®¨ng  l hµnh        ký u  lµ khimü phÈm   cã  ®¨ng    îc nhËp  ®∙  sè  ký,®   khÈu theo nhu  cÇu, kh«ng  h¹n    bÞ  chÕ     l       vÒ sè îng,trÞ gi¸,kh«ng ph¶i xin giÊy      phÐp nhËp  khÈu hoÆc     x¸cnhËn  ®¬n hµng nhËp khÈu. Mü  phÈm   cã  ®¨ng  chÊt l (hoÆc  ®∙  sè  ký   îng  ®¨ng  l hµnh),doanh  ký u    nghiÖp kh«ng ph¶i xin giÊy      phÐp  nhËp  khÈu, hoÆc  x¸c nhËn ®¬n  hµng  nhËp khÈu    mµ lµm        thñ tôctrùctiÕp víi       quan  H¶i cöa khÈu. Giao cho Côc  Qu¶n      lý dîc ViÖt Nam  híng dÉn ®¨ng  l hµnh    ký u  mü phÈm   ¶nh  hëng    trùctiÕp ®Õn     søc khÎocon    ngêi. E. X u Êt kh È u  thuèc  thµnh p h È m ,  n g u yªn liÖu,  d îc,  t¸   d îc liÖu,  vá n a n g  thuèc, ba o   ×  tiÕp  óc  b x trùc tiÕp víi  thuèc, m ü  p h È m :
  9. Trong  êng      tr hîp nícnhËp  khÈu    yªu cÇu  theo c¸c®Ò   vµ      nghÞ  cña  doanh  nghiÖp xuÊt nhËp  khÈu  hoÆc  theo c¸c ®iÒu     íc quèc    tÕ, ®¬n  hµng xuÊt  nhËp khÈu thùc hiÖn  sau:   nh  1.XuÊt    khÈu  thuèc cha  sè    cã  ®¨ng  ký: §¬n  hµng  xuÊtkhÈu      lËp theo MÉu     12. Khi lËp    ®¬n hµng ®¬n  ph¶inép  vÞ    kÌm theo    c¸c giÊy    tê sau cho tõng  lo¹ thuèc:   i ­ Hîp ®ång hoÆc  ®¬n   Æt   ® hµng gi÷a nhµ xuÊt khÈu  nhµ  vµ  nhËp  khÈu. ­TiªuchuÈn  thuËtcña      kü    nguyªn liÖu vµ      thµnh phÈm   thuèc xuÊtkhÈu.     ­MÉu     nh∙n thuèc xuÊtkhÈu.       ­ §èivíi         thuèc biÖtdîc®¬n  ph¶inép  c¸c       vÞ    kÌm  theo  giÊy tracøu        tªnvµ  nh∙n hiÖu    hµng hãa  Côc Së  do    h÷u  c«ng nghiÖp  cÊp. ­ B¶n    cam  kÕt cña doanh nghiÖp thùc hiÖn theo hîp ®ång xuÊt khÈu    vµ kh«ng u  l hµnh    c¸c s¶n  phÈm  cha  îcBé  tÕ  ®   y  cÊp  ®¨ng  t¹  sè  ký  ithÞ  êng  tr trongníc.   2.  XuÊt khÈu thuèc g©y nghiÖn, thuèc    híng t©m  thÇn  tiÒn  vµ  chÊt,   thuèc ®éc:   Ph¶i thùc hiÖn theo quy ®Þnh  t¹  ic¸c Quy  chÕ  Qu¶n  lý thuèc g©y  nghiÖn,Quy    chÕ  Qu¶n    lýthuèc híng t©m       thÇn  tiÒn chÊt,Quy  vµ      chÕ Qu¶n  lýthuèc ®éc      hiÖn hµnh  Bé  ëng  Y  ban  do  tr Bé  tÕ  hµnh. 3.XuÊt    khÈu  thuèc cã  ®¨ng      sè  ký: §¬n  hµng  xuÊtkhÈu      lËp theo MÉu     13. V. X ö  lý Vi p h¹ m 1. Côc    Qu¶n    îc ViÖt Nam   lýD     phèihîp víiThanh    Y  vµ            trabé  tÕ  c¸c vô, Côc chøc  n¨ng  chøc  tæ  kiÓm     tra,thanh    lý theo  tra,xö    quy ®Þnh cña  ph¸p  luËt®èi víi           viph¹m  ho¹t®éng  c¸c vÒ    xuÊt,nhËp    khÈu  thuèc,nguyªn liÖu s¶n        xuÊt thuèc,dîc liÖu,t¸dîc,vá              nang  thuèc,bao  trùctiÕp      b×    víithuèc  mü   vµ  phÈm  trongph¹m    níc.   vic¶  2. Së  tÕ    Y  tØnh,thµnh    phè    trùcthuéc Trung ¬ng chÞu tr¸chnhiÖm     tæ  chøc kiÓm     tra,thanh    xö      travµ  lýviph¹m   trªnph¹m      vi,l∙nhthæ tØnh, thµnh    phè. 3. C¸c    doanh  nghiÖp  tham      gia ho¹t®éng xuÊt nhËp    khÈu thuèc  mü   vµ  phÈm  ¶nh  hëng    trùctiÕp tísøc      i kháe  con  ngêiviph¹m       c¸cquy ®Þnh    t¹ Th«ng  i tnµy  tuú theo    th×    møc  viph¹m  xö      ®é    bÞ  ph¹tviph¹m  hµnh chÝnh hoÆc     truy cøu tr¸chnhiÖm     h×nh    sù, nÕu g©y thiÖth¹ith×      ph¶ibåith     êng  thiÖth¹itheo       quy  ®Þnh  cña  Ph¸p  luËt. VI. §i Ò u k h o ¶ n  thi µ n h  h 1. Th«ng     tnµy  hiÖu      cã  lùctõ ngµy 1/5/2001.C¸c    ®¬n  hµng nguyªn liÖu,     t¸dîc,dîcliÖu,vá          nang  thuèc,bao  tiÕp xóc      b×    trùctiÕp víithuèc ®∙  îccÊp        ®  
  10. giÊy phÐp nhËp khÈu  íc ngµy  tr   01/5/2001 vÉn  îc tiÕp    ®   tôc thùc hiÖn. C¸c    quy ®Þnh  íc®©y      tr   tr¸víi i Th«ng  tnµy ®Òu     b∙ibá. 2. B∙ibá      Th«ng  t 07/2000/TT­ BYT  ngµy 20/4/2000 híng dÉn xuÊt nhËp    khÈu  thuèc vµ      mü phÈm   n¨m 2000. 3. Côc    Qu¶n    îc ViÖt Nam,  lý D     C¸c  ®¬n   trùc thuéc  Y   cã  ªn vÞ    Bé  tÕ  li   quan, Së  tÕ      Y  c¸c tØnh, thµnh    phè    trùc thuéc Trung ¬ng, Tæng     c«ng      ty dîc ViÖt Nam,      c¸cdoanh nghiÖp  xuÊt nhËp    khÈu  thuèc,mü     phÈm,   c¸cc«ng    tyn­ ícngoµicã      giÊy phÐp      ho¹t®éng  trong lÜnh    vùc  îccã  D   tr¸chnhiÖm     thùc hiÖn    Th«ng  tnµy.
  11. P h ô  lôc Ban hµnh kÌm  theo Th«ng   06/2001/TT­   tsè  BYT ngµy  th¸ng04  23    n¨m   2001  cña  Y  híng dÉn  Bé  tÕ    viÖc xuÊtnhËp    khÈu thuèc vµ      mü phÈm   ¶nh  h­ ëng  trùctiÕp tísøc       i kháe con ngêi,thêikú      2001­ 2005 Phô  1: Danh  lôc    môc nguyªn liÖu vµ      thµnh phÈm   thuèc phßng  ch÷a    vµ  bÖnh cho  ngêicÊm     nhËp  khÈu: 1. Amphetanmine 16. Mecloqualone 2. Ampletamine 17. Metamphetamine 3. Aniler ine id 18. Methaqualone 4. Chlormezanone 19. Methylphenidate 5. Cyclobarbi l ta 20. Pemoline 6. Dexafmetamine 21. Phenacetin 7. Dexfenflutaramine 22. Phenmetrazine 8. Deacetylmorphine 23. Phenolphtale in 9. erythromycind¹ng    muèi estolat   24. Pininodin 10. Fenetyl i l ne 25.  PØpadol 11. Fenfluramine 26. Pratodol 12. Glafenin 27. Pyramidon 13. Levamphetamine 28. Santonin 14. Levamisol 29. Secobarbi l ta 15. Levomethamphetamine 30. Zomepirac Phô  2: Danh  lôc    môc thuèc thµnh    phÈm   phßng  ch÷a  vµ  bÖnh  cho  ngêi   ph¶icã    giÊy phÐp    cña  y  Bé  tÕ: 1. C¸c thuèc g©y nghiÖn: Theo    quy ®Þnh   iQuy  t¹  chÕ  Qu¶n    lý thuèc  g©y nghiÖn  ban hµnh kÌm theo QuyÕt  ®Þnh   2033/1999/Q§­ sè  BYT   ngµy  09/7/1999 cña  tr Bé  ëng  Y   (thuéc  Bé  tÕ  "Danh  môc  thuèc g©y nghiÖn"  vµ  "Danh  môc  thuèc g©y nghiÖn  d¹ng  ë  phèi hîp" ban      hµnh  kÌm theo QuyÕt  ®Þnh  2033/1999/Q§­ sè  BYT ngµy 09/7/1999 cña  tr   Bé  ëng  Y  Bé  tÕ) 2. C¸c    thuèc híng t©m  thÇn  tiÒn  vµ  chÊt:theo    quy ®Þnh   iQuy  t¹  chÕ  Qu¶n    lýthuèc híng t©m       thÇn  ban  hµnh kÌm  theo  QuyÕt ®Þnh  2330/1997/ sè  Q§­BYT  ngµy 08/11/1997 (thuéc "Danh môc   vµ  1"  "Danh  môc   vµ  2"  "Danh  môc    3" cña  Quy chÕ). 3. C¸c    thuèc thµnh    phÈm   phßng  ch÷a  vµ  bÖnh cho  ngêicha  îcBé  tÕ    ®   y  cÊp  ®¨ng  l hµnh.(Bao  sè  ký u    gåm   thµnh  c¶  phÈm   t©n    thuèc y  dîcvµ    häc    cæ truyÒn).
  12. M É u  sè 1 C é n g  h o µ  x∙ h éi c h ñ  n g h Ü a  Vi Öt N a m Tªn doanh  nghiÖp §éc     do   lËp ­Tù  ­H¹nh  phóc Sè:.. . ..... . . ..... § ¬ n  h µ n g  n h Ë p  k h È u  thuèc c h a c ã s è ®¨ n g k ý n¨ m....... KÝnh   göi:Côc    Qu¶n      lýdîcViÖt Nam   (Doanh  nghiÖp)kÝnh      ®Ò nghÞ  Côc  Qu¶n      lýdîcViÖtNam       xÐt duyÖt cho    nhËp    c¸cthuèc cha  sè    cã  ®¨ng  sau: ký  STT Tªn  thuèc,hµm  îng §¬n  Sè îng TiªuchuÈn    l   vÞ  l   chÊtl  Ho¹tchÊt C«ng  Tªn   îng     c«ng    tys¶n  Tªn c«ng    tycung  Ghi  d¹ng bµo chÕ,  quy  tÝnh (ghirâ TC   îc®iÓn  chÝnh     D   dông xuÊt­Tªn     níc cÊp   ­Tªn  níc chó c¸ch ®ãng    gãi hoÆc  TCNSX) Côc  qu¶n    îcViÖt  lýD   Nam ý  kiÕn  Y  (tØnh,thµnh  Së  tÕ    phè) hoÆc     .. .ngµy.. th . , . ¸ng. .n . . . ¨m. . . chÊp thuËn  ®¬n  hµng  nhËp khÈu gåm...  Tæng C«ng      tydîc(®èivíi       ®¬n  c¸c vÞ  Gi¸m  ®èc  doanh  nghiÖp nhËp  khÈu trang..kho¶n    . kÌm theo c«ng      v¨n sè.. /QLD  . thµnh  viªn) (Ký    tªn,®ãng dÊu) ngµy.. th¸ng..n¨m...   .   .  cña Côc qu¶n      lýdîc ViÖtNam.   Hµ    Néi,ngµy.. th¸ng..n¨m...   .  . Côc  ëng tr
  13. M É u  sè 2 C é n g  h o µ  x∙ h éi c h ñ  n g h Ü a  Vi Öt N a m Tªn doanh  nghiÖp §éc     do   lËp ­Tù  ­H¹nh  phóc Sè:.. . ..... . . ..... § ¬ n  h µ n g  n h Ë p  k h È u  thuèc y h ä c c æ  truy Ò n  c h a c ã S § K  n¨ m  ....... KÝnh   göi:Côc    Qu¶n      lýdîcViÖt Nam (Doanh  nghiÖp)kÝnh      ®Ò nghÞ  Côc  Qu¶n      lýdîcViÖtNam       xÐt duyÖt cho    nhËp    c¸cthuèc y    häc    cæ truyÒn  sau: ST Tªn thuèc,d¹ng    bµo  §¬n  Sè ­ l TiªuchuÈn    chÊtl   Thµnh  C«ng  Tªn   îng c«ng    tys¶n  Tªn  c«ng    ty Ghi  T chÕ,  quy c¸ch ®ãng    gãi vÞ  îng (TC  îc®iÓn  D   hoÆc   phÇn dông xuÊt­Tªn     níc cung  cÊp­ Tªn  chó   tÝnh TCNSX) níc Côc qu¶n    îcViÖt  lýD   Nam   ý  kiÕn  Y  (tØnh,thµnh  Së  tÕ    phè)  .. .ngµy.. th¸ng..  . ,   . .n¨m... . chÊp thuËn  ®¬n hµng  nhËp  khÈu  gåm...  trang..  . hoÆc   Tæng  c«ng      tydîc(®èivíi      c¸c Gi¸m ®èc  doanh  nghiÖp  nhËp  kho¶n  kÌm theo c«ng      v¨n sè.. /QLD  . ngµy.. .   ®¬n  thµnh  vÞ  viªn) khÈu th¸ng..n¨m...   .  cña Côc  Qu¶n      lýdîcViÖtNam.   (kýtªn,     ®ãng  dÊu) Hµ    Néi,ngµy.. th¸ng..    . .n¨m... . Côc  ëng tr
  14. M É u  sè 3 C é n g  h o µ  x∙ h éi c h ñ  n g h Ü a  Vi Öt N a m Tªn doanh  nghiÖp §éc     do   lËp ­Tù  ­H¹nh  phóc Sè:.. . ..... . . ..... § ¬ n  h µ n g  n h Ë n  thuèc m É u  dïng c h o   ®¨n g k ý thuèc KÝnh   göi:Côc    Qu¶n      lýdîcViÖt Nam   (Doanh  nghiÖp)kÝnh      ®Ò nghÞ Côc Qu¶n      lýdîcViÖtNam       xÐt duyÖt cho    nhËn    c¸cthuèc mÉu     dïng cho    ®¨ng  sau: ký  ST Tªn  thuèc,hµm  îng d¹ng    l   bµo  §¬n  tÝnh vÞ  Sè îng l Ho¹tchÊt     Tªn  c«ng    tys¶n  xuÊt­Tªn     níc Ghi chó   T chÕ,  quy c¸ch ®ãng    gãi chÝnh Côc  qu¶n    îcViÖt  lýD   Nam   .. . ..  . . ..ngµy..   . , .th¸ng..  . .n¨m... . . . chÊp  thuËn ®¬n  hµng  nhËp  khÈu gåm...  trang..kho¶n    . kÌm  Trë n g  v¨n p h ß n g  ®¹i  Ö n  (cña c« n g  ty) di theo c«ng      v¨n sè.. /QLD  . ngµy.. th¸ng..n¨m...   .   .  cña Côc  Qu¶n    lý T¹i Vi Öt N a m   dîcViÖtNam.     (kýtªn,     ®ãng  dÊu) Hµ    Néi,ngµy.. th¸ng..    . .n¨m... . Côc  ëng tr
  15. 15 M É u  sè 4 C é n g  h o µ  x∙ héi ch ñ  n g h Ü a  Vi Öt  a m N Tªn doanh  nghiÖp §éc     do   lËp ­Tù  ­H¹nh  phóc Sè:.. . ..... . . ..... § ¬ n  h µ n g  n h Ë n  thuèc m É u  c h o  tr g  b µ y, triÓn l∙m n KÝnh   göi:Côc    Qu¶n      lýdîcViÖt  Nam   (Doanh  nghiÖp)kÝnh      ®Ò nghÞ Côc Qu¶n      lýdîcViÖtNam       xÐt duyÖt cho    nhËn    c¸cthuèc mÉu     cho  ng  tr bµy  iÓnl∙m sau: tr     ST Tªn  thuèc,hµm  îng d¹ng    l   bµo  §¬n  tÝnh vÞ  Sè îng l Ho¹tchÊt     Tªn  c«ng    tys¶n  xuÊt­Tªn     níc Ghi chó   T chÕ,  quy c¸ch ®ãng    gãi chÝnh Côc  qu¶n    îcViÖt  lýD   Nam   .. . ..  . . ..ngµy..   . , .th¸ng..  . .n¨m... . . . chÊp  thuËn ®¬n  hµng  nhËp  khÈu gåm...  trang..kho¶n    . kÌm  Gi¸ m   è c  d o a n h  n g hi Ö p  n h Ë p  k h È u ® theo c«ng      v¨n sè.. /QLD  . ngµy.. th¸ng..n¨m...   .   .  cña Côc  Qu¶n    lý (kýtªn,     ®ãng  dÊu) dîcViÖtNam.     Hµ    Néi,ngµy.. th¸ng..  .   .n¨m... . Côc  ëng tr
  16. 16 M É u  sè 5 C é n g  h o µ  x∙ héi ch ñ  n g h Ü a  Vi Öt  a m N Tªn doanh  nghiÖp §éc     do   lËp ­Tù  ­H¹nh  phóc Sè:.. . ..... . . ..... § ¬ n  h µ n g  n h Ë p  k h È u  thuèc c h o  c h ¬ n g  tr×nh y t Õ q u è c gia (Ghi râ      tªn ch¬ng  tr×nh) KÝnh  göi:Côc    Qu¶n      lýdîcViÖt Nam   (Doanh  nghiÖp)kÝnh      ®Ò nghÞ  Côc  Qu¶n      lýdîcViÖtNam       xÐt duyÖt ®¬n    hµng  nhËp  khÈu  thuèc  cho ch¬ng tr×nh (tªnch¬ng      tr×nh)nh    sau: ST Tªn  thuèc,hµm  îng d¹ng    l   bµo  §¬n vÞ  Sè îng l Ho¹tchÊt Tªn      c«ng    tys¶n  Tªn  c«ng    tycung  Ghi  T chÕ,  quy c¸ch ®ãng    gãi tÝnh chÝnh xuÊt­Tªn     níc cÊp   ­Tªn níc chó Côc  qu¶n    îcViÖt  lýD   Nam   ý  kiÕn  chñ  nhiÖm  ch¬ng  .. . ..  . . ..ngµy..   . , .th¸ng..  . .n¨m... . . . chÊp  thuËn  ®¬n  hµng nhËp  khÈu  gåm...  trang..  . tr×nh Gi Ê m  ® è c  d o a n h  n g hi Ö p  n h Ë p   h È u k kho¶n kÌm theo c«ng      v¨n sè.. /QLD  . ngµy.. th¸ng..   .   . (kýtªn,     ®ãng  dÊu) n¨m...  cña  Côc Qu¶n      lýdîcViÖtNam.   Hµ    Néi,ngµy.. th¸ng..    . .n¨m... . Côc  ëng tr
  17. 17 M É u  sè 6 C é n g  h o µ  x∙ héi ch ñ  n g h Ü a  Vi Öt  a m N Tªn doanh  nghiÖp §éc     do   lËp ­Tù  ­H¹nh  phóc Sè:.. . ..... . . ..... § ¬ n  h µ n g  n h Ë p  k h È u  thuèc c h o  n h u  c Ç u  p h ß n g  c h è n g  d Þ c h  n¨ m... KÝnh   göi:Côc    Qu¶n      lýdîcViÖt Nam   (Doanh  nghiÖp)kÝnh      ®Ò nghÞ  Côc Qu¶n      lýdîcViÖtNam       xÐt duyÖt ®¬n    hµng  phßng  chèng  dÞch  sau:   STT Tªn  thuèc,hµm  îng d¹ng    l   bµo  §¬n  Sè ­ TiªuchuÈn Ho¹tchÊt C«ng  Tªn  vÞ  l       c«ng    tys¶n  Tªn  c«ng    tycung  Ghi  chÕ,  quy c¸ch ®ãng    gãi tÝnh îng chÊtl  îng chÝnh dông xuÊt­Tªn     níc cÊp   ­Tªn níc chó C ô c  q u ¶ n  lý D îc Vi Öt N a m   ý kiÕn  Y  (tØnh  Së  tÕ  thµnh  .. . ..  . . ..ngµy..   . , .th¸ng..  . .n¨m... . . . phè) hoÆc     Tæng  C«ng    tyd­ Gi¸ m  ® è c  d o a n h  n g hi Ö p  n h Ë p  kh È u   chÊp  thuËn  ®¬n  hµng nhËp  khÈu  gåm...  trang..  . kho¶n kÌm theo c«ng      v¨n sè.. /QLD  . ngµy.. th¸ng..   .   . îc        (kýtªn,®ãng  dÊu) n¨m...  cña  Côc Qu¶n      lýdîcViÖtNam.   (®èivíi       ®¬n  thµnh  c¸c vÞ  Hµ    Néi,ngµy.. th¸ng..    . .n¨m... . viªn) Côc  ëng tr
  18. 18 M É u  sè 7 C é n g  h o µ  x∙ héi ch ñ  n g h Ü a  Vi Öt  a m N Tªn doanh  nghiÖp §éc     do   lËp ­Tù  ­H¹nh  phóc Sè:.. . ..... . . ..... ® ¬ n  h µ n g  n h Ë p  k h È u  m ü  p h È m  ¶ n h  h ë n g  trùc tiÕp ® Õ n  s ø c k h oÎ c o n  n g êi lµ m  m É u  ®¨n g k ý lu  h µ n h KÝnh  göi:Côc    Qu¶n      lýdîcViÖt Nam   (Doanh  nghiÖp)kÝnh      ®Ò nghÞ Côc qu¶n      lýdîcViÖtNam       xÐt duyÖt cho    nhËp    Æt   c¸cm hµng    mü phÈm   ¶nh hëng    trùctiÕp tísøc     i khoÎcon    ngêisau:   STT Tªn    mü phÈm,  quy  c¸ch ®ãng  §¬n    vÞ  Sè îng l Tªn  c«ng    tys¶n  xuÊt­Tªn     níc Tªn  c«ng    tycung cÊp   ­Tªn  Ghi chó n­   gãi tÝnh íc C ô c  q u ¶ n  lý D îc Vi Öt N a m   .. . ..  . . ..ngµy..   . , .th¸ng..  . .n¨m... . . . gi¸m ® è c  d o a n h  n g hi Ö p  n h Ë p   h È u k chÊp  thuËn ®¬n  hµng  nhËp khÈu  gåm...  trang..kho¶n    . kÌm  (kýtªn,     ®ãng  dÊu) theo c«ng      v¨n sè.. /QLD  . ngµy.. th¸ng..n¨m...   .   .  cña Côc  Qu¶n    lý dîcViÖtNam.     Hµ    Néi,ngµy.. th¸ng..  .   .n¨m... . Côc  ëng tr
  19. 19 M É u  sè 8 C é n g  h o µ  x∙ héi ch ñ  n g h Ü a  Vi Öt  a m N Tªn doanh  nghiÖp §éc     do   lËp ­Tù  ­H¹nh  phóc Sè:.. . ..... . . ..... § ¬ n  h µ n g  n h Ë p  k h È u  n g u yªn liÖu,  d îc c h a c ã s è ®¨ n g k ý n¨ m....  t¸ KÝnh   göi:Côc    Qu¶n      lýdîcViÖt Nam   (Doanh  nghiÖp)kÝnh      ®Ò nghÞ  Côc qu¶n      lýdîcViÖtNam       xÐt duyÖt cho    nhËp    c¸cnguyªn liÖu,t¸dîc,bao         b× ®Ó   s¶n  xuÊtthuèc sau:     ST Tªn  nguyªn liÖu   §¬n vÞ  Sè îng l TiªuchuÈn    chÊtl    îng Tªn  c«ng    tys¶n  Tªn c«ng    tycung  Ghi chó   T tÝnh (TCD§ hay TCNSX) xuÊt­Tªn     níc cÊp   ­Tªn  níc C ô c  q u ¶ n  lý D îc Vi Öt N a m   .. . ..  . . ..ngµy..   . , .th¸ng..  . .n¨m... . . . gi¸m ® è c  d o a n h  n g hi Ö p  n h Ë p   h È u k chÊp  thuËn ®¬n  hµng  nhËp khÈu  gåm...  trang..kho¶n    . kÌm  (kýtªn,     ®ãng  dÊu) theo c«ng      v¨n sè.. /QLD  . ngµy.. th¸ng..n¨m...   .   .  cña Côc  Qu¶n    lý dîcViÖtNam.     Hµ    Néi,ngµy.. th¸ng..  .   .n¨m... . Côc  ëng tr
  20. 20 M É u  sè 9 C é n g  h o µ  x∙ héi ch ñ  n g h Ü a  Vi Öt  a m N Tªn doanh  nghiÖp §éc     do   lËp ­Tù  ­H¹nh  phóc Sè:.. . ..... . . ..... § ¬ n  h µ n g  n h Ë p  k h È u  d îc liÖu n¨ m..... KÝnh   göi:Côc    Qu¶n      lýdîcViÖt  Nam   (Doanh  nghiÖp)kÝnh      ®Ò nghÞ  Côc qu¶n      lýdîcViÖtNam       xÐt duyÖt cho    nhËp        c¸cdîcliÖu sau: ST Tªn      Tªn  dîcliÖu khoa  häc  §¬n vÞ  Sè ­ l TiªuchuÈn    Nguån gèc      Tªn  dîcliÖu c«ng    Ghi chó ty   T (TiÕng ViÖt) (TiÕng  tinh) La  tÝnh îng (TCD§  hoÆc   ­tªnníc     cung  cÊp  ­Tªn  TCNSX) níc C ô c  q u ¶ n  lý D îc Vi Öt N a m   .. . ..  . . ..ngµy..   . , .th¸ng..  . .n¨m... . . . gi¸m ® è c  d o a n h  n g hi Ö p  n h Ë p   h È u k chÊp  thuËn ®¬n  hµng  nhËp khÈu  gåm...  trang..kho¶n    . kÌm  (kýtªn,     ®ãng  dÊu) theo c«ng      v¨n sè.. /QLD  . ngµy.. th¸ng..n¨m...   .   .  cña Côc  Qu¶n    lý dîcViÖtNam.     Hµ    Néi,ngµy.. th¸ng..  .   .n¨m... . Côc  ëng tr
Đồng bộ tài khoản