Thông tư 06/2002/TT-BYT của Bộ Y tế

Chia sẻ: Giang Dien | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:6

0
215
lượt xem
38
download

Thông tư 06/2002/TT-BYT của Bộ Y tế

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư 06/2002/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành thời kỳ 2002-2005

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Thông tư 06/2002/TT-BYT của Bộ Y tế

  1. v¨n  quèc                  c¬  d÷  iÖu luËtviÖtnam   phßng  héi                  së  l       LAWDATA Th«ng t  sè 06/2002/TT­B Y T   n g µ y 30  th¸ng 5 n¨ m  2002 cña  é     B Y tÕ  vÒ  viÖc h íng d É n   u Êt kh È u,  h Ë p  kh È u  trang  x n thiÕt b Þ   y tÕ thuéc di Ö n  q u ¶ n  lý ch uyªn  g µ n h   n thêi ú  2002­2005  k Thùc hiÖn  QuyÕt  ®Þnh  46/2001/Q§­ sè  TTg  ngµy  4­ 04­ 2001  cña Thñ ­ t íng ChÝnh  phñ    vÒ qu¶n    lý xuÊt khÈu, nhËp    khÈu  hµng  ho¸    2001­ thêikú  2005,Bé  tÕ    Y  híng dÉn    viÖc xuÊtkhÈu,nhËp      khÈu  trangthiÕtbÞ  tÕ      y  thuéc  diÖn qu¶n    lýchuyªn ngµnh    2002­   thêikú  2005  sau: nh  I­§¬n  ® îcphÐp     vÞ    xuÊt  khÈu, nhËp    khÈu  trang  thiÕtbÞ  tÕ   y  1­ C¸c doanh nghiÖp  ViÖt Nam   chøc    cã  n¨ng s¶n xuÊt kinh doanh, cã        ®ñ ®iÒu  kiÖn    ®Ó s¶n xuÊt,kinh doanh      trang thiÕtbÞ  tÕ  ®∙  îc Tæng      y  vµ  ®   côc    H¶i quan cÊp  sè  m∙  doanh  nghiÖp  xuÊt,nhËp    khÈu th×  îc phÐp  ®   xuÊt  khÈu,nhËp    khÈu trang thiÕtbÞ  tÕ.     y  2­  C¸c  doanh nghiÖp s¶n xuÊt,kinh doanh      trang thiÕtbÞ  tÕ  vèn      y  cã  ®Çu      t níc ngoµi cã    chøc  n¨ng xuÊt,nhËp    khÈu  îc phÐp  ®   xuÊt khÈu, nhËp      khÈu trang thiÕtbÞ  tÕ.     y  3­ C¸c    doanh nghiÖp  s¶n  xuÊt,kinh doanh        dîcphÈm   chøc  cã  n¨ng  xuÊt,   nhËp  khÈu  îcphÐp  ®   nhËp  khÈu trang thiÕtbÞ  tÕ  ho¸ chÊt phôc  cho      y  vµ      vô  s¶n  xuÊtvµ    kiÓm nghiÖm dîc. II­Mét  quy    sè  ®Þnh  trong viÖc xuÊt khÈu, nhËp  khÈu trang thiÕt  bÞ  tÕ y  1­ XuÊt khÈu, nhËp    khÈu  th¸c:ViÖc  uû    xuÊt khÈu, nhËp      khÈu  th¸c uû    ph¶i® îcthùc hiÖn        theo quy ®Þnh cña  th Bé  ¬ng    i m¹it¹ c«ng    3490/TM­   v¨n sè  XNK   ngµy  7­ 23­ 1999. 2­ Nh∙n    hµng    ho¸ trang thiÕtbÞ  tÕ  îcthùc hiÖn      y  ®     theo QuyÕt    ®Þnh sè  178/1999/Q§­TTg cña Thñ íng  t ChÝnh  phñ  Th«ng    34/1999/TT­ vµ  t sè  BTM   ngµy  12­ 15­ 1999  cña  th Bé  ¬ng  m¹i. II   IThñ  xin  ­ tôc  phÐp   xuÊt  khÈu, nhËp    khÈu  trang  thiÕtbÞ  tÕ   y  C¸c doanh nghiÖp    khithùc hiÖn    xuÊt khÈu, nhËp      khÈu trang thiÕtbÞ      y  tÕ  theo  danh  môc qu¶n    lýchuyªn ngµnh    (Phô    1) ph¶ilËp hå  göivÒ  lôcsè        s¬    Bé  tÕ (Vô  Y    trangthiÕtbÞ  c«ng      vµ  tr×nh y      tÕ)bao  gåm       c¸cnéidung  sau: 1­ §¬n    xin phÐp xuÊt khÈu, nhËp      khÈu trang thiÕtbÞ  tÕ      y  (Phô    lôc sè  2),sè îng    l gåm   bé, trong    bé    03    ®ã 01  göi Tæng   côc H¶i quan, 01  göi   bé    doanh nghiÖp  01  l t¹  Y    göiH¶i quan    îcBé  tÕ  vµ  bé u  i Bé  tÕ.Bé      sÏ®   Y  ®ãng  dÊu  “Bé      göi h¶i quan”  göi trùc tiÕp   vµ      ®Õn  Tæng  côc H¶i quan. Bé      göi doanh nghiÖp  ® îc      sÏ  Bé Y tÕ ®ãng  dÊu  “Bé göi doanh nghiÖp”, doanh      nghiÖp  îc sö  ®   dông  hå  nµy    bé  s¬  ®Ó tr×nh    h¶i quan cöa khÈu    khi nhËn  hµng. 2­ B¶n    sao    giÊy chøng  hîp lÖ    nhËn ®¨ng  kinh doanh  Së  ho¹ch ký    do  kÕ    ®Çu    ttØnh, thµnh    phè    trùcthuéc Trung ¬ng cÊp; giÊy    chøng nhËn ®¨ng ký  m∙  doanh  sè  nghiÖp xuÊt nhËp    khÈu  c¬  do  quan    H¶i quan cÊp (chØ nép lÇn  ®Çu       khixinxuÊtkhÈu,nhËp      khÈu).
  2. 2 3­    Tµi liÖu híng dÉn  dông, tµiliÖu  thuËt kÌm  sö      kü    theo (b¶n gèc) vµ    b¶n  dÞch  tiÕng  ViÖt. 4­ GiÊy    phÐp u  l hµnh  c¸cchøng  vµ    chØ chÊt l    îng (IOS,FDA,    EC...)  cña  c¬  quan  thÈm  cã  quyÒn cña      c¸cnícs¶n  xuÊtcÊp    (b¶n sao  c«ng  cã  chøng). IV­NhËp     khÈu  hµng    mÉu   phô  vµ  tïng,linh kiÖn      phôc  s¶n  vô  xuÊt  trang thiÕtbÞ  tÕ   y  1­ Doanh    nghiÖp nhËp  khÈu trangthiÕtbÞ, phô        tïng,linhkiÖn        ®Ó phôc  vô s¶n xuÊt,l¾p      r¸ptrang thiÕtbÞ  tÕ      y  hoÆc       ®Ó thö nghiÖm  l©m sµng ph¶i   ® îcBé  tÕ    Y  cho  phÐp. 2­ NhËp    khÈu trangthiÕtbÞ  tÕ        y  víi môc ®Ých lµm  hµng  mÉu, tham    gia tr         nhËp    iÓnl∙m,héichî,t¹m  t¸ xuÊtph¶i® îcBé  tÕ duyÖt cÊp  i       Y      giÊy phÐp    vµ  ph¶it¸ xuÊtkhikÕt      i     thóc tr         iÓnl∙m,héichî. 3­ NhËp    khÈu  trangthiÕtbÞ  tÕ  ®Çu       y  lÇn  vµo  ViÖtNam:   a)      §èivíitrang thiÕtbÞ  tÕ      y  trong danh    môc  ® îc quy      ®Þnh  i t¹ phô    lôc sè  ph¶icã  1    ®Çy  hå  theo quy  ®ñ  s¬    ®Þnh    t¹ môc  I i II  cña  Th«ng   tnµy. b)      §èi víinh÷ng thiÕtbÞ,    dông  y  ® Æt     cô  tÕ  trùc tiÕp vµo  thÓ  c¬  ngêi   ph¶i ® îc thö      nghiÖm   nhÊt  i c¬  y  ViÖt Nam   Ýt  t¹ ba  së  tÕ    (do  Y   chØ   Bé  tÕ  ®Þnh)  íckhicho phÐp  tr       nhËp khÈu. V­  NhËp   khÈu  trang  thiÕtbÞ  tÕ    y  viÖn    qua  dông  trî ®∙  , sö  C¸c doanh  nghiÖp nhËp  khÈu  c¸c c¬  vµ    quan  Nhµ    chøc      níc,tæ  x∙ héi khixin phÐp      nhËp  khÈu trang thiÕtbÞ  tÕ        y  díid¹ng  viÖn    trî quµ  , biÕu, kinh     doanh  ph¶i thùc    hiÖn ®óng    c¸c quy ®Þnh   iQuyÕt  t¹  ®Þnh  64/2001/Q§­ sè  TTg ngµy  4­ 26­ 2001  cña ChÝnh  phñ  ban  ®∙  hµnh. 1­ §èivíinh÷ng        thiÕtbÞ  qua  dông,c¬    ®∙  sö    quan tiÕp nhËn    chØ ®ång  ý tiÕp nhËn    nÕu  tµitrî v¨n b¶n cña  quan  thÈm  bªn      cã      c¬  cã  quyÒn    x¸cnhËn  chÊt l hµng       îng  ho¸ ®ã cßn  80%       víinguyªn  trëlªnso    thuû  chØ   îc th«ng  vµ  ®   b¸o cho  bªn        tµitrîgöi hµng    îc cÊp  thÈm   khi®   cã  quyÒn  cña ViÖt Nam     cho  phÐp  tiÕp nhËn.   2­ C¸c doanh nghiÖp  c¸ nh©n  vµ    muèn  nhËp khÈu trang thiÕtbÞ  tÕ      y  ®∙ qua  dông    sö  díid¹ng quµ tÆng, ph¶i thùc    hiÖn ®óng    c¸c quy ®Þnh   i t¹  QuyÕt  ®Þnh   2019/1997­ sè  Q§­BKHCN MT   ngµy  12­ 01­ 1997  cña    Bé Khoa  häc,C«ng    nghÖ   M«i  êng  vµ  tr ban hµnh  ph¶i® îcBé  tÕ  vµ      Y  duyÖt  cÊp giÊy  phÐp. VI­ThÈm     quyÒn   cÊp  phÐp   xuÊt  khÈu,  nhËp  khÈu  1­  Trang  Vô  thiÕtbÞ  vµ      C«ng  tr×nh y  chÞu    tÕ  tr¸chnhiÖm     tiÕp nhËn  hå    chøc  s¬, tæ  thÈm  ®Þnh  cÊp  vµ  giÊy phÐp xuÊt khÈu, nhËp      khÈu  trang  thiÕtbÞ  tÕ.   y  2­ Sau  ngµy    15  (ngµylµm viÖc)kÓ      tõ ngµy doanh nghiÖp nép  hå  ®ñ  s¬  hîp lÖ,Bé  tÕ    v¨n b¶n      cÊp      Y  sÏcã    tr¶lêi vµ  giÊy phÐp    xuÊt khÈu, nhËp      khÈu  hoÆc   râ lýdo  nªu      b»ng    v¨n b¶n     tr víi   êng    c¸c hîp kh«ng  îcgi¶i ®     quyÕt. VII­Xö        lýviph¹m  1­ Vô    Trang  thiÕtbÞ  C«ng    vµ  tr×nh y  phèihîp víi   tÕ        Thanh    Y  traBé  tÕ  vµ      c¸c Vô, Côc  li   cã  ªnquan  chøc  tæ  kiÓm    tra,thanh    xö      travµ  lýviph¹m theo 
  3. 3 thÈm  quyÒn    trªnph¹m    níc vÒ   vic¶    ho¹t®éng    xuÊt khÈu, nhËp      khÈu trang  thiÕtbÞ  tÕ.   y  2­      tØnh, thµnh  Së Y tÕ    phè  trùc thuéc    Trung ¬ng (®îc gäi chung        lµ tØnh) thùc    hiÖn kiÓm     tra,thanh    xö      tra vµ  lý vi ph¹m  theo thÈm  quyÒn  vÒ  ho¹t®éng    xuÊt khÈu, nhËp      khÈu  trang  thiÕtbÞ  tÕ      y  trªnph¹m     vi l∙nh thæ  tØnh thuéc quyÒn    qu¶n  lý. 3­ C¸c    doanh nghiÖp    ho¹t®éng  xuÊt khÈu,nhËp      khÈu trang thiÕtbÞ        y  tÕ    viph¹m    c¸cquy ®Þnh    t¹ Th«ng   i tnµy      th× tuú theo møc  viph¹m    xö    ®é    sÏbÞ  ph¹tviph¹m      hµnh  chÝnh  hoÆc     truycøu  tr¸chnhiÖm     h×nh    sù,nÕu  g©y  thiÖt   h¹ith× ph¶ibåith         êng  thiÖth¹itheo quy        ®Þnh  cña ph¸p luËt.   VIII  ­§iÒu  kho¶n    thihµnh 1­ Th«ng     tnµy  hiÖu    cã  lùcsau  ngµy  tõngµy  ban  15  kÓ    ký  hµnh  thay vµ    thÕ Th«ng   08/2001/TT­ tsè  BYT ngµy  4­   27­ 2001.C¸c    quy ®Þnh  íc®©y    tr   tr¸i víi  quy  ®Þnh  cña  Th«ng   tnµy ®Òu     b∙ibá. 2­  Trang  Vô  thiÕtbÞ  C«ng    vµ  tr×nh  tÕ, Thanh    Y     Y   y    traBé  tÕ, Së  tÕ  c¸c tØnh, Tæng       C«ng    ty ThiÕt bÞ    ViÖt Nam,      Y tÕ    c¸c doanh nghiÖp  c¸ vµ    nh©n  îcphÐp  ®   xuÊt khÈu,nhËp      khÈu trang thiÕtbÞ  tÕ,c¸c®¬n  cã  ªn     y      vÞ  li   quan chÞu  tr¸chnhiÖm      thi hµnh quy  ®Þnh    t¹ Th«ng   i tnµy.
  4. 4 P h ô  lôc s è 1 (Ban  hµnh  kÌm  theo Th«ng   06/2002/TT­   tsè  BYT ngµy  5­   30­ 2002) I­ThiÕt bÞ      chÈn  ®o¸n  h×nh  ¶nh  tÕ: y    1­ M¸y    chôp  c¾t    líp®iÖn    to¸n(CT  Scanner) 2­ M¸y    céng  hëng    tõh×nh  ¶nh  (MRI)(MagnetResonance      Imaging) 3­ M¸y    chôp  m¹ch 4­ M¸y    X­quang  chÈn  ®o¸n  h×nh  ¶nh  ®iÒu      i vµ  trÞc¸clo¹ 5­ M¸y        siªu©m Dopplermµu,    ®en  tr¾ng    i c¸clo¹ 6­ ThiÕtbÞ          néisoi: ­D¹  dµy ­§êng  hÊp   h«  ­§¹itrµng     ­æ     bông ­§¸y m ¾t     II­  ThiÕt bÞ    th¨m  chøc  dß  n¨ng: 7­ M¸y  chuyÓn    b¶n   ®o  ho¸ c¬  8­ M¸y    ®iÖn    n∙o (EEG) 9­ M¸y    ®iÖn  vâng  m¹c 10­ M¸y    ®iÖn    tim,m¸y  ®iÖn    tim g¾ng  søc,m¸y  cung îng tim   ®o  l   II   IThiÕt bÞ  ­   Håi  søc  cÊp  cøu  thiÕtbÞ  vµ    phßng  æ: m 11­ M¸y      ph¸ rung  tim 12­ M¸y    thë 13­ M¸y    g©y  mª 14­ M¸y    Lase  phÉu  thuËtc¸clo¹     i 15­ Dao  æ     m ®iÖn 16­ C¸c thiÕtbÞ    phÉu thuËt chuyªn    khoa  im,n∙o..   (t   . thiÕtbÞ  æ     )   m néi soi 17­ M¸y      tim phæi  nh©n  t¹o 18­ M¸y      t¹onhÞp  tim 19­    Monitortheo dâibÖnh        nh©n 20­ Dao  æ       m siªu©m,  Dao  æ   m Laser IV­ThiÕt bÞ      phßng  thÝ  nghiÖm: 21­ M¸y      xÐt nghiÖm  sinhho¸   22­ M¸y      xÐt nghiÖm  huyÕt häc   23­ M¸y xÐt nghiÖm        miÔn  dÞch V­  ThiÕt bÞ        x¹ trÞ,vËt      lýtrÞ liÖu  phôc    vµ  håi chøc  n¨ng: 24­ M¸y        giatèctuyÕn  tÝnh 25­ M¸y    Cobalt
  5. 5 26­ M¸y              x¹trÞ¸p s¸tliÒu thÊp 27­ M¸y              x¹trÞ¸p s¸tliÒu cao. 28­ M¸y        ph¸ sáingoµic¬    thÓ 29­ M¸y    thËn  nh©n  t¹o 30­ C¸c    thiÕtbÞ          vËtlýtrÞliÖu: ­Tõ      trÞliÖu ­§iÖn      trÞliÖu ­NhiÖttrÞliÖu         ­Sãng    ng¾n    trÞliÖu­Thuû      trÞliÖu ­ Laser trÞ liÖu ­Quang        trÞliÖu (Phototheraphy)   VI­C¸c    thiÕtbÞ    chuyªn  khoa: S¶n: 31­ Lång  trÎ sinh   Êp   s¬  32­ Dông  chÈn    cô  ®o¸n  bÖnh  s¶n  vÒ  khoa 33­ Monitortim thai       34­ Vßng    tr¸nhthai   Tim  m¹ch: C¸c thiÕtbÞ,    vËt liÖu cÊy ghÐp vµo  thÓ  c¬  trong chuyªn  khoa  tim 35­ Bé    d©y  truyÒn  m¸u,dÞch      (+ kim). M ¾t: 36­ M¸y      næ PHACO 37­ Thuû      tinhthÓ  nh©n  t¹o R¨ng  hµm   Æt: m 38­ Bé    phÉu  thuËtr¨ngmiÖng, vËtliÖu phôc  nha            vô  khoa VII­C¸c      lo¹ithiÕtbÞ    kh¸c: 39­ HÖ     thèng  khÝ  tÕ y  40­ Dông  ph¸thiÖn  dông    cô    sö  chÊtg©y    nghiÖn 41­ ¤      t«cøu  ¬ng  th míi. C¸c  thiÕt bÞ    dông  y  ngoµi danh  cô  tÕ    môc  nªu trong Phô    kÌm  lôc 1  Th«ng  t nµy, c¸c doanh      nghiÖp nªu  i t¹ ®iÓm  1,2  îc xuÊt,nhËp  ®     khÈu  theo  nhu  cÇu  kh«ng  ph¶ixinx¸cnhËn        cña  Y  Bé  tÕ.
  6. 6 P h ô  lôc s è 2 Tªn   doanh  cé n g  h o µ  x∙ h éi  h ñ  n g h Ü a   Öt N a m c Vi nghiÖp.. Sè:.. .   . .. §éc     do ­H¹nh  lËp ­Tù     phóc § ¬ n  h µ n g  n h Ë p  k h È u  (xuÊt k h È u) trang thiÕt b Þ  y t Õ thuéc di Ö n  q u ¶ n  lý c h u yªn n g µ n h  thêi ú  2 00 2­2 0 05  k KÝnh   göi:Vô    Trang  thiÕtbÞ  C«ng    vµ  tr×nh  tÕ y  Doanh nghiÖp KÝnh    nghÞ  Vô   ®Ò TTB­CTYT  cÊp giÊy phÐp  nhËp  khÈu,xuÊtkhÈu    Æt       c¸cm hµng  thiÕtbÞ  tÕ    y  theo danh    môc  sau: nh  Sè Tªn  thiÕtbÞ   tiªuchuÈn    TÝnh n¨ng H∙ng,nícs¶n      xuÊtvµ    TT kü thuËt sö  dông  cung cÊp 1 2 3 4 Vô  Trang  thiÕtbÞ     ­CTYT   .. . . ,Ngµy. . h .n¨m... . t ¸ng. .   DuyÖt  cÊp  giÊy  phÐp   nhËp  khÈu  (xuÊt Gi¸m    ®èc  (doanh nghiÖp    xincÊp  GP) khÈu) tæng    sè... . .....mÆthµng, . . ....     (Ký    tªn,®ãng  dÊu) ® îc®¸nh    m¸y  trong.. . .. . ..  trang,®óng    theo  quy  ®Þnh trong c«ng        v¨n sè... . /YT­ TB  .. T ngµy.. . th¸ng.. . n¨m  .. . cña Vô  TTB  ..  .. . . . ­CTYT Hµ    Néi,ngµy.. th . ¸ng.   .n¨m...  . .. T/L  tr Bé  ëng  Y  Bé  tÕ  Vô  ëng  TTB­CTYT tr Vô 
Đồng bộ tài khoản