Thông tư 06/2003/TT-BYT của Bộ Y tế

Chia sẻ: Giang Dien | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:8

0
98
lượt xem
5
download

Thông tư 06/2003/TT-BYT của Bộ Y tế

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư 06/2003/TT-BYT của Bộ Y tế về việc hướng dẫn việc quản lý và sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành được viện trợ trong trường hợp khẩn cấp hoặc nhập khẩu vào Việt Nam để sử dụng trong trường hợp đặc biệt

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Thông tư 06/2003/TT-BYT của Bộ Y tế

  1. v¨n  quèc                  c¬  d÷  iÖu luËtviÖtnam   phßng  héi                  së  l       LAWDATA Th«ng t  sè 06/2003/TT­B Y T  n g µ y   15/5/2003 h íng d É n  viÖc q u ¶ n   lý vµ  sö  d ô n g  v ¾ c  xin,  sinh  h È m  y tÕ ch a cã  p sè ®¨n g  ký  lu  h µ n h  ® îc viÖn  trî  trong tr g  hîp k h È n  c Ê p   ên h o Æ c  n h Ë p  k h È u  vµo  Vi Öt N a m   Ó  sö  d ô n g  trong  ® tr n g  hîp  Æ c  bi Öt ê ® §Ó     t¨ng cêng c«ng    t¸cqu¶n    sö  lývµ  dông  v¾c   xin,sinh phÈm   tÕ    y  cha  cã  ®¨ng  l hµnh  îc viÖn    sè  ký u  ®   trîtrong  êng  tr hîp khÈn  cÊp hoÆc  nhËp  khÈu vµo ViÖtNam     dông    ®Ó sö  trong tr   êng    Æc   hîp ® biÖt,Bé  tÕ    Y  híng dÉn    viÖc  qu¶n    sö  lývµ  dông  sau: nh  I. èi víi  §  c¸c V ¾ c  xin, sinh p h È m  y tÕ c h a c ã s è  ®¨n g k ý ® îc vi Ö n trî  trong tr n g  hîp k h È n  c Ê p ê 1. C¸c  chøc,c¸ nh©n      tæ      nícngoµiviÖn      trîtrong tr   êng    hîp khÈn cÊp  cho  ViÖt Nam       c¸c v¾c    xin,sinh phÈm   tÕ    y  cha  sè  cã  ®¨ng  l hµnh, ph¶igöi ký u        ®Õn  Trung t©m KiÓm  ®Þnh  quèc    giasinh phÈm   häc          y  c¸ctµiliÖu sau: 1.1.GiÊy    chøng nhËn cña  quan  thÈm  c¬  cã  quyÒn    t¹  nícsë  icho phÐp  l hµnh  u  hoÆc  xuÊtkhÈu    v¾c    xin,sinhphÈm   tÕ.   y  1.2.PhiÕu    kiÓm  nghiÖm       ®¹ttiªuchuÈn  chÊt l    îng v¾c    xin,sinh phÈm     y  tÕ cña  quan  c¬  kiÓm  ®Þnh quèc      t¹  gia níc së  ihoÆc   quan  c¬  kh¸c cã    thÈm  quyÒn        ®èi víi hµng  l« nhËp      (cã x¸c nhËn sao  b¶n  y  chÝnh cña c«ng    tynhËp  khÈu). 2. Khi nhËn  îc c¸c tµiliÖu      ®       theo quy ®Þnh  it¹ ®iÓm   nªu  1  trªn,Trung    t©m  KiÓm  ®Þnh  quèc    gia sinh phÈm   häc    y  thùc hiÖn    kiÓm     trad©y chuyÒn  l¹nh,tiÕn hµnh        lÊy mÉu   tiÕn hµnh  vµ    ®¸nh    gi¸v¾c   xin,sinh phÈm   tÕ    y  theo  yªu cÇu:     a) Thö    nghiÖm   an  vÒ  toµn  trong phßng  nghiÖm      thÝ  víikÕt  luËn      ®¹ttiªu chuÈn  theo quy    ®Þnh. b) Thö    nghiÖm   toµn    an  trªnngêië    thùc ®Þa       víikÕt luËn      ®¹ttiªuchuÈn  theo quy    ®inh. Riªng ®èi víi       v¾c    xin,sinh phÈm   tÕ    y  cha  sè  cã  ®¨ng  l hµnh  c¸c ký u  do    tæ  chøc  quèc  ®∙  êng  tÕ  th xuyªn hîp t¸cvíiViÖt Nam             trong lÜnh    vùc  tÕ  y  nh  W H O,  UNICEF,.. viÖn      . trîtrong tr   êng    hîp khÈn cÊp  cho ViÖt Nam,      tïytõng  ­ tr êng    thÓ, Trung  hîp cô    t©m   KiÓm  ®Þnh  quèc    gia sinh phÈm   häc    y  thùc hiÖn    kiÓm     trad©y chuyÒn  l¹nh,tiÕn    hµnh    lÊy mÉu   thö  vµ  nghiÖm   toµn  an  trong  phßng  nghiÖm. thÝ  Sau    khi xem   xÐt c¸c    tµiliÖu nªu    víikÕt  trªn vµ    qu¶ kiÓm  ®Þnh,    thö nghiÖm     ®¹t chÊt l theo   îng  quy ®Þnh,  Trung  t©m  KiÓm  ®Þnh quèc    gia sinh  phÈm   häc  c«ng  y  cã  v¨n    ®Ò nghÞ  Y   (Vô    dù  Bé  tÕ  Y tÕ  phßng)  cho phÐp  ®¬n  tiÕp nhËn  vÞ    viÖn    a  trî vµo  dông  ® sö  v¾c    xin,sinh phÈm   tÕ    y  viÖn  . trî
  2. 2 II. èi víi  §  c¸c v ¾ n  xin,  sinh p h È m  y t Õ n h Ë p  k h È u   v µ o  Vi Öt N a m  c h a c ã s è ®¨ n g k ý ® Ó  s ö  d ô n g   trong tr n g  hîp ® Æ c  bi Öt ê Sè v¾c    xin,sinh phÈm   tÕ    y  nµy  chØ  dông  sö  trong tr   êng    Æc   hîp ® biÖt   phôc  cho  vô  c«ng    t¸cphßng  chèng dÞch bÖnh  dïng  vµ  cho  mét nhãm     ­ ®èi t îng ® Æc     biÖt:ngêinícngoµisèng  lµm          vµ  viÖc  i t¹ ViÖt Nam,    ngêiViÖt Nam       ®i c«ng    t¸c,häe  tËp  lao ®éng  níc cã  vµ    ë    dÞch  bÖnh   u  ®ã l hµnh. C¸c    v¾c  xin,sinh    phÈm   tÕ    y  trªnchØ   îc sö  ®   dông  i   së  tÕ  îc phÐp    t¹  c¬  y  ®   c¸c tiªm chñng  phßng  bÖnh. §Ó   nhËp  khÈu    c¸cv¾c    xin,sinhphÈm   tÕ    y  trªn,  c«ng    tynhËp  khÈu  ph¶i   göivÒ  Y  (Vô  tÕ  phßng) c¸ctµiliÖu sau:   Bé  tÕ  Y  dù            1. Nhu    cÇu  sè îng,chñng  i vÒ  l   lo¹ v¾c    xin,sinh phÈm   tÕ  ®èi îng   y  vµ  t   tiªm phßng    cña  së    c¬  tiªm phßng. 2.B¶n    cam kÕt  cña  së    c¬  tiªm phßng  sö  vÒ  dùng,b¶o    qu¶n,tiªm phßng      v¾c    xin,sinh phÈm   tÕ    y  ®óng  môc  ®Ých, ®óng   îng,®øng    ®èi t   chØ  ®Þnh vµ  chÞu  tr¸chnhiÖm       tiªm phßng v¾c    xin,sinh phÈm   tÕ    y  nµy (theo mÉu     ®Ýnh  kÌm). 3. B¶n    cam  kÕt  cña  c«ng    typh©n  phèivÒ    viÖc  ®¶m  b¶o chÊt l    îng v¾c  xin,sinhphÈm   tÕ      y  cung  cÊp  cho ViÖtNam     (theo mÉu     ®Ýnh kÌm). 4. B¶n    cam  kÕt cña c«ng    ty nhËp khÈu    vÒ viÖc nhËp b¶o qu¶n, vËn    chuyÓn  v¾c    xin,sinh phÈm   tÕ      y  ®¹t yªu cÇu  chÊt l (theo mÉu   vÒ   îng    ®Ýnh  kÌm). C¸c  së    c¬  tiªm phßng,c«ng      typh©n phèi,c«ng      tynhËp khÈu ph¶ichÞu    tr¸chnhiÖm   íc ph¸p    tiªuchuÈn    tr   luËtvÒ    chÊt l cña   îng  v¾c    xin,sinh phÈm     y  tÕ  ®¬n  sö  do  vÞ  dông,ph©n    phèivµ    nhËp  khÈu. III.§i Ò u k h o ¶ n  thi µ n h    h 1. Bé  ëng  Y   giao    tr Bé  tÕ  cho  tr Vô  ëng  Y   dù  Vô  tÕ  phßng  chÞu tr¸ch   nhiÖm  xem   xÐt  cho  vµ  phÐp  nhËp khÈu mét  v¾c    sè  xin,sinh phÈm   tÕ  y  viÖn    trîtrong tr   êng hîp khÈn cÊp  ®Ó   dông  vµ  sö  trong tr   êng hîp  Æc   ® biÖt  theo ®óng      c¸cquy  ®Þnh  hiÖn  hµnh. 2.Trung    t©m  KiÓm   ®Þnh  quèc    giasinhphÈm   häc  tr¸chnhiÖm:   y  cã    a) TiÕp    nhËn    s¬  ªnquan  c¸c hå  li   ®Õn  v¾c    xin,sinh phÈm   tÕ    y  viÖn    trî vµ tiÕn hµnh kiÓm  ®Þnh,  nghiÖm   thö  trong phßng    thÝ nghiÖm   trªnthùc vµ      ®Þa  theo quy    ®Þnh  hiÖn hµnh. b) Sau    kÕt  khi cã  qu¶ kiÓm  ®Þnh   thö  vµ  nghiÖm, Trung t©m  KiÓm   ®Þnh quèc    gia sinh phÈm   häc  y  b¸o c¸o kÕt qu¶    Y   (Vô    dù  vÒ Bé  tÕ  Y tÕ  phßng). 3. ViÖn  ëng    tr ViÖn    VÖ sinh dÞch  Trung    tÔ  ¬ng  Chñ  vµ  nhiÖm   Ch¬ng  tr×nh tiªm chñng        më réng chÞu hoµn toµn tr¸chnhiÖm   viÖc  dông      vÒ  sö  c¸c lo¹  iv¾c    îc phÐp u  xin ®   l hµnh trong Ch¬ng  tr×nh  b¸o  vµ  c¸o ®Þnh     kú, ®ét 
  3. 3 xuÊt vÒ    viÖc  dông  sö  v¾c      xin:t¸cdông phô, taibiÕn  sö      do  dông  v¾c    xinvµ  c¸ctr   êng      êng  hîp bÊt th kh¸ctrongqu¸ tr×nh sö          dông. 4­ Thñ  ëng  tr c¸c ®¬n   nhËn  vÞ  viÖn    trîchÞu tr¸ch nhiÖm     b¶o qu¶n,  ph©n phèi,sö    dông    ®Ó ®¶m   b¶o chÊt îng  l s¶n  phÈm   ®Õn  ngêi tiªudïng,       kh«ng  îcb¸n. ®   Th«ng   tnµy  hiÖu    cã  lùcsau  ngµy,kÓ    15    tõngµy  ®¨ng  C«ng  b¸o: Trong    qu¸ tr×nh thùc hiÖn      nÕu  khã  cã  kh¨n,víng m ¾c,        c¸c ®¬n  ph¶i vÞ    b¸o c¸o kÞp    Bé Y  (Vô  tÕ  phßng) ®Ó       thêivÒ    tÕ  Y  dù    nghiªncøu      gi¶iquyÕt.
  4. 4 C é n g  h o µ  x∙ héi ch ñ  n g h Ü a  Vi Öt  a m N §éc     do   lËp ­Tù  ­H¹nh  phóc .. . .......  . . .......ngµy.. .  . , . .th¸ng.. .  . ... 200.. . n¨m  .. B ¶ n  c a m  k Õt Thùc  hiÖn  ®Çy     ®iÒu  ®ñ c¸c  kiÖn  dông  sö  v¾c    xin, sinh phÈm   tÕ y  KÝnh   göi:Vô  tÕ  phßng   Y    Y  dù  ­Bé  tÕ Doanh  nghiÖp.. . ............................................. . . ............................................ .. . ....................................................... . . ....................................................... . §Þa  chØ: §iÖn  tho¹i                       Fax:                          : Xin ®Ò     nghÞ  Y  xem     Bé  tÕ  xÐt cho  nhËp    c¸cs¶n  phÈm   cha  sæ   cã  ®¨ng  ký  sau: Sè  Tªn  v¾c    xin,sinh §¬n    vÞ  Sè îng Tªn  l   ®¬n  vÞ  Tªn ®¬n  Môc  thø  phÈm, hµm  îng,d¹ng  tÝnh l   xin   s¶n xuÊt   vÞ  ph©n  ®Ých  tù bµo  chÕ, quy c¸ch  nhËp (tªnníc)   phèi(tªn     sö  ®ãng  gãi níc) dông 1.KÌm    theo dù      trïcña.. . ........ . . ....... 2.§¬n  b¶o    vÞ  qu¶n  tiªm phßng: vµ    3.KÌm    theo hå    s¬: Sau    khi nghiªn cøu    Quy  chÕ  ®¨ng  v¾c    ký  xin,sinh  phÈm   miÒn  dÞch  ban  hµnh kÌm theo QuyÕt    ®Þnh  2010/BYT­   sè  Q§ ngµy  28/10/1996 cña  tr   Bé  ­ ëng  Y    Bé  tÕ,Th«ng   09/2001/TT­ tsè  BYT  ngµy  21/5/2001 híng dÉn      thùc hiÖn    viÖc  xuÊt khÈu, nhËp    khÈu  v¾c    xin,sinh  phÈm  miÔn  dÞch  dïng  cho  ngêi   giai®o¹n    2001­ 2005, chóng        t«ixin cam   kÕt thùc hiÖn  ®óng   c¸c ®iÒu  kiÖn  b¶o  qu¶n,sö    dông    c¸c v¾c    xin,sinh phÈm   tÕ    i   y  trªnt¹ Quy    chÕ,  Th«ng   tnµy  vµ    c¸c quy ®Þnh  hiÖn hµnh  kh¸c li     ªnquan  ®Õn  lÜnh vùc nµy,chÞu  thanh    sù  tra,kiÓm      tracña  quan  thÈm  c¬  cã  quyÒn. V¾c       xin,sinh phÈm   tÕ    y  nµy  chØ  sö dông  trong c¸c c¬      quan, ®¬n  b¶o    vÞ  qu¶n  tiªm phßng  vµ    nªu trªn. NÕu     vi ph¹m, chóng        t«ixin hoµn  toµn  chÞu  tr¸chnhiÖm   ícph¸p    tiªuchuÈn    tr   luËtvÒ   
  5. 5 chÊt l   môc   îng vµ  ®Ých  dông,còng  mäi  sö    nh  vÊn    ªnquan  ®Ò li   ®Õn   viÖc  sö  dông  i lo¹ v¾c      xinnµy. Gi¸m  ®èc  doanh  nghiÖp (Ký    tªn,®ãng  dÊu) C é n g  h o µ  x∙ h éi c h ñ  n g h Ü a  Vi Öt N a m §éc     do   lËp ­Tù  ­H¹nh  phóc .. . .......  . . .......ngµy.. .  . , . .th¸ng.. .  . ... 200.. . n¨m  .. B ¶ n  c a m  k Õt Thùc  hiÖn  ®Çy     ®iÒu  ®ñ c¸c  kiÖn  dông  sö  v¾c    xin, b¶o  qu¶n  tiªm  vµ  phßng v¾c    xin,sinh  phÈm   tÕ y  KÝnh   göi:Vô  tÕ  phßng   Y    Y  dù  ­Bé  tÕ C¬   së   tiªm  phßng:. . . ............................................ . . ............................................. .. . ....................................................... . . ....................................................... . §Þa  chØ: §iÖn  tho¹i                       Fax:                          : Xin ®Ò     nghÞ  Y  xem     Bé  tÕ  xÐt cho  nhËp    c¸cs¶n  phÈm   cha  sæ   cã  ®¨ng  ký  sau: Sè  Tªn v¾c    xin,hµm  îng, §¬n  Sè îng xin Tªn  l   vÞ  l     ®¬n  vÞ  §èit    îng sö  thø tù d¹ng  bµo  chÕ,  quy  tÝnh nhËp s¶n  xuÊt(tªn     dông c¸ch ®ãng    gãi níc) 1 2 3 Sau    khi nghiªn cøu    Quy chÕ  ®¨ng  v¾c    ký  xin,sinh  phÈm  miÒn  dÞch  ban  hµnh  kÌm theo QuyÕt    ®Þnh  2010/BYT­   sè  Q§ ngµy  28/10/1996 cña  tr   Bé  ­ ëng  Y   chóng      Bé  tÕ,  t«i cam   xin kÕt  dông    sö  c¸cv¾c   xin,sinh phÈm   tÕ      y  trªn ®óng  môc  ®Ých, ®óng   îng,®óng    ®èi t   chØ  ®Þnh  it¹ Quy    chÕ  nµy  c¸c quy  vµ    ®Þnh  hiÖn  hµnh  kh¸c li     ªnquan ®Õn   lÜnh vùc  nµy.ChÞu  thanh      sù  tra,kiÓm   tra cña  quan  thÈm     c¬  cã  quyÒn. ChØ   dông, tiªm  sö    phßng  trong  quan  c¬  chóng    t«i Trong  êng    tai . tr hîp cã    biÕn  x¶y    ra hoÆc       c¸cviph¹m  kh¸c,chóng      t«i xin hoµn    toµn  chÞu  tr¸chnhiÖm   íc ph¸p    tr   luËtvÒ     môc  ®Ých,  ®èi  îng,chØ  t   ®Þnh   tiªm phßng, còng  mäi    nh  vÊn    ªnquan  ®Ò li   ®Õn   viÖc  dông  i sö  lo¹ v¾c  xinnµy.  
  6. 6 Gi¸m  ®èc  së    c¬  tiªm phßng (Ký    tªn,®ãng  dÊu)
  7. 7 CO M MITM E NT B¶n  cam   kÕt To  ensurethequali         ty vaccineand  of   medicalbiologica    l products §¶m  b¶o  chÊtl    îngv¾c      xin,sinhphÈm   tÕ y  To:             Departmentofprevent       ivemedicine  Minist       ry Health, of  S.R  Vietnam  138A    Giang  Street  Vo  ,Hanoi,  Vietnam KÝnh   Vô  tÕ  phßng göi:  Y  ®ù  Bé Y  nícCHXHCN     tÕ    ViÖtNam   138A,Gi¶ng  Hµ      Vâ  Néi,CHXHCN   ViÖtNam   Company'name: Tªn  C«ng    typh©n  phèi: Address: §Þa  chØ:  Telephone number:                     Fax:                Telex:                   §iÖn  tho¹                  fax:                i               Sè                 Telex: : We  ensure that  the following vaccines and  medical biologica  l productsdistr bu   ourcompany:   i tedby      Chóng      t«i b¶o  xin ®¶m     c¸cv¾c      xin,sinhphÈm   tÕ  y  sau  chóng    do  t«i cung  cÊp: No Name   ofvaccine,  biologica , ls Was produced by   Packagingform.   (S¶n xuÊtbëi)   (Tªnv¾c        xin,sinhphÈm  vµ quy c¸ch®ãng    gãi) Produced  according to GMP  cri i      ter aand met  with allrequirements       sett  for the quall y ing t  of vaccines and biologica products of local l   authori i   t esThese  . productswere        alsosoldfreely in: §îc s¶n    xuÊt theo      tiªuchuÈn  GMP, ®ång        thêi®¹t c¸c yªu cÇu vÒ  chÊtl    îng v¾c      xin,sinh phÈm   tÕ  y  cña  quan  thÈm  c¬  cã  quyÒn    t¹   nícsë  i. S¶n phÈm     îcphÐp u  trªn®   l hµnh  i t¹ : We  commitoursel      f comform      to to the law and regulat       ld ioninthe fie   of vaccine and  biologica  products and  accept the inspect l ion and  examinat     ionofVietnam authori i . t es
  8. 8 We   l wil bear a    responsibi ii s     l t e  the quali       for tyof the above vaccines   and  biologica  lproducts. Chóng      t«ixin chÊp hµnh    c¸c luËt lÖ  quy    vµ  ®Þnh  trong lÜnh    vùc  v¾c      xin,sinhphÈm   tÕ  y  cña    nícCéng  hßa      x∙héichñ nghÜa ViÖtNam     vµ  chÞu  thanh trakiÓm    c¬  sù      tracña  quan  thÈm  cã  quyÒn cña ViÖtNam.   Chóng      t«ixin hoµn toµn chÞu tr¸ch nhiÖm   íc ph¸p    tr   luËt vÒ       tiªu chuÈn  chÊtl    îngcña v¾c      xin,sinhphÈm   tÕ  y  trªn. DIRECTOR (Gi¸m  ®èc) (Sign) (ký)
Đồng bộ tài khoản