Thông tư 07/2004/TT-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:57

0
47
lượt xem
4
download

Thông tư 07/2004/TT-BYT

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư 07/2004/TT-BYT về việc hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người đến hết năm 2005 do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Thông tư 07/2004/TT-BYT

  1. B YT C NG H Ò A XÃ H I CH NGH Ĩ A VI T NAM c l p - T d o -H n h ph ú c S :07/2004/TT- Hà N i , n g à y3 1 t h á n g 0 5 n ă m2 0 0 4 BYT THÔNG TƯ C A B Y T S 0 7 / 2 0 0 4 / TT-BYT N G ÀY 3 1 THÁNG 5 N ĂM 2 0 0 4 HƯ NG D N V I C XU T KH U, NH P KH U THU C VÀ M P H M NH HƯ N G TR C T I P N S C KH E C ON NGƯ I N H T NĂM 2 0 0 5 Căn c Lu t B o v s c kh e nhân dân; Căn c Ngh nh s 49/2003/N -CP ngày 15/5/2003 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; Căn c Ngh nh s 120/2004/N -CP ngày 12/5/2004 c a Chính ph v qu n lý giá thu c phòng, ch a b nh cho ngư i; Căn c Quy t nh s 46/2001/Q -TTg ngày 04/4/2001 c a Th tư ng Chính ph v qu n lý xu t kh u, nh p kh u hàng hóa th i kỳ 2001 - 2005 và các văn b n quy ph m pháp lu t có liên quan; B Y t hư ng d n vi c xu t kh u, nh p kh u thu c và m ph m nh hư ng tr c ti p n s c kh e con ngư i n h t năm 2005 như sau: I. PH M VI I U CH NH VÀ I TƯ NG ÁP D NG 1. Ph m vi i u ch nh a. Thông tư này i u ch nh các ho t ng xu t khNu, nh p khNu thu c (bao g m thu c thành phNm, nguyên li u s n xu t thu c, dư c li u, tá dư c, v nang thu c, bao bì tr c ti p v i thu c) và m phNm nh hư ng tr c ti p n s c kh e con ngư i (sau ây g i là m phNm). b. Thu c, m phNm xu t khNu, nh p khNu không thu c ph m vi i u ch nh c a Thông tư này bao g m: - Thu c vi n tr nhân o. - Thu c, m phNm t m nh p tái xu t và chuy n khNu. - Thu c nh p khNu và xu t khNu theo ư ng phi m u d ch. - M phNm không thu c danh m c do B Y t qu n lý ch t lư ng. 2. i tư ng áp d ng Thông tư này áp d ng i v i: a. Doanh nghi p Vi t Nam s n xu t, kinh doanh thu c áp ng i u ki n, tiêu chuNn theo quy nh c a B Y t v hư ng d n i u ki n nh p khNu tr c ti p thu c phòng và ch a b nh cho ngư i và các quy nh pháp lu t khác có liên quan, ư c B Y t ch p thu n b ng văn b n ư c nh p khNu thu c. Doanh nghi p s n xu t, kinh doanh thu c ư c y thác m t doanh nghi p i u ki n xu t, nh p khNu thu c tr c ti p nh p khNu y thác.
  2. b. Doanh nghi p Vi t Nam s n xu t thu c ã ư c c p “Gi y ch ng nh n t tiêu chuNn th c hành t t s n xu t thu c (GMP)” ư c nh p khNu nguyên li u s n xu t thu c, dư c li u, tá dư c, v nang thu c, bao bì tr c ti p v i thu c ph c v nhu c u s n xu t c a chính doanh nghi p. c. Doanh nghi p ư c thành l p theo quy nh c a pháp lu t Vi t Nam, có gi y ch ng nh n ăng ký kinh doanh ngành hàng dư c phNm ư c xu t khNu thu c. d. Doanh nghi p ư c thành l p theo quy nh c a pháp lu t Vi t Nam, có gi y ch ng nh n ăng ký kinh doanh m phNm ho c ngành hàng tiêu dùng ư c phép xu t, nh p khNu m phNm. e. Doanh nghi p nư c ngoài, doanh nghi p có v n u tư nư c ngoài, các bên h p doanh, chi nhánh thương nhân nư c ngoài t i Vi t Nam: - Doanh nghi p nư c ngoài có gi y phép ho t ng v thu c và nguyên li u làm thu c t i Vi t Nam theo ph m vi kinh doanh ã ư c quy nh trong gi y phép ư c cung ng nguyên li u, thu c thành phNm cho các doanh nghi p xu t nh p khNu c a Vi t Nam. - Doanh nghi p s n xu t thu c nư c ngoài có gi y phép ho t ng v thu c và nguyên li u làm thu c t i Vi t Nam ư c phép cung ng các thu c thành phNm, nguyên li u ã có s ăng ký c a chính doanh nghi p cho doanh nghi p ng tên ăng ký thu c ho c cho các doanh nghi p nh p khNu c a Vi t Nam có i u ki n theo quy nh. Thu c thành phNm y h c c truy n, dư c li u, tá dư c, v nang thu c, bao bì tr c ti p v i thu c nh p khNu, các doanh nghi p cung ng và s n xu t nư c ngoài không b t bu c ph i có gi y phép ho t ng v thu c và nguyên li u làm thu c t i Vi t Nam. - Trư ng h p các bi t dư c quý hi m c n cho nhu c u i u tr ho c các nguyên li u c n cho nhu c u s n xu t nhưng các doanh nghi p nư c ngoài theo quy nh trên ây không kinh doanh, C c Qu n lý dư c Vi t Nam xem xét cho nh p t các công ty có uy tín trên th gi i. - Doanh nghi p s n xu t dư c phNm có v n u tư nư c ngoài ư c nh p khNu nguyên, ph li u cho s n xu t thu c thành phNm phù h p v i gi y phép u tư, ư c tr c ti p xu t khNu ho c y thác xu t khNu cho các doanh nghi p khác. - Chi nhánh thương nhân nư c ngoài t i Vi t Nam th c hi n vi c xu t khNu, nh p khNu hàng hóa theo quy nh t i Ngh nh s 45/2000/N -CP ngày 06/9/2000 c a Chính ph v văn phòng i di n, chi nhánh c a thương nhân nư c ngoài và doanh nghi p nư c ngoài t i Vi t Nam, ng th i ph i th c hi n các quy nh v xu t nh p khNu thu c ư c quy nh t i Thông tư này và các văn b n quy ph m pháp lu t khác có liên quan. - Doanh nghi p có v n u tư nư c ngoài (ngoài các i tư ng quy nh trên ây) không ư c nh p khNu và cung ng thu c tr c ti p, ch ư c nh p khNu và cung ng thu c thông qua các doanh nghi p có ch c năng xu t khNu, nh p khNu và phân ph i thu c c a Vi t Nam (tr khi có quy nh m i c a Th tư ng Chính ph ). - Doanh nghi p có v n u tư nư c ngoài không ư c làm i lý bán thu c t i Vi t Nam. II. NH NG QUY NNH CHUNG 1. Xu t khNu, nh p khNu y thác
  3. a. Vi c xu t khNu, nh p khNu y thác c a các doanh nghi p ư c th c hi n theo quy nh c a B Thương m i t i Thông tư s 18/1998/TT-BTM ngày 28/8/1998 hư ng d n th c hi n Ngh nh s 57/1998/N -CP ngày 31/7/1998 c a Chính ph và các văn b n quy ph m pháp lu t khác có liên quan. b. Doanh nghi p nh p khNu y thác, doanh nghi p y thác nh p khNu có trách nhi m th c hi n các quy nh v ki m soát, ki m tra ch t lư ng thu c nh p khNu y thác theo úng các quy nh hi n hành trư c khi giao hàng cho doanh nghi p y thác nh p khNu. c. Doanh nghi p nh p khNu y thác và doanh nghi p y thác nh p khNu thu c ph i th c hi n y nh ng quy nh v kê khai giá, niêm y t giá ư c quy nh t i Thông tư này và các văn b n hư ng d n v giá thu c theo quy nh c a pháp lu t. d. Doanh nghi p nh p khNu y thác và doanh nghi p y thác nh p khNu thu c ph i th c hi n y nh ng quy nh t i Thông tư liên t ch s 94/2003/TTLT/BTC-BTM- BCA ngày 08/10/2003 c a liên B : Tài chính - Thương m i - Công an hư ng d n ch s d ng hóa ơn, ch ng t i v i hàng hóa lưu thông trên th trư ng. 2. H n dùng c a thu c thành phNm và nguyên li u s n xu t thu c a. Thu c thành phNm nh p khNu vào Vi t Nam ph i có h n dùng còn l i khi n c ng Vi t Nam t i thi u là 18 tháng. i v i thu c có h n dùng b ng ho c dư i 24 tháng thì h n dùng còn l i khi n c ng Vi t Nam t i thi u ph i là 12 tháng. Trư ng h p c bi t, C c Qu n lý dư c Vi t Nam báo cáo B trư ng B Y t xem xét gi i quy t c th . b. Nguyên li u nh p khNu s n xu t thu c ph i còn h n dùng trên 3 năm k t ngày n c ng Vi t Nam, i v i nguyên li u có h n dùng 3 năm ho c dư i 3 năm thì ngày v n c ng Vi t Nam không ư c quá 6 tháng k t ngày s n xu t, quy nh này không áp d ng i v i dư c li u. 3. Phi u ki m nghi m g c Khi làm th t c thông quan, doanh nghi p nh p khNu ph i xu t trình H i quan c a khNu Phi u ki m nghi m g c c a nhà s n xu t ch ng nh n t tiêu chuNn ch t lư ng cho t ng lô thu c ho c m phNm nh p khNu. H i quan c a khNu ch gi b n sao (copy) Phi u ki m nghi m g c có óng d u sao y b n chính do Giám c doanh nghi p nh p khNu ký xác nh n. 4. Quy n s h u trí tu hàng hóa nh p khNu Doanh nghi p s n xu t, xu t khNu thu c nư c ngoài, Giám c doanh nghi p nh p khNu và y thác nh p khNu thu c c a Vi t Nam ph i ch u trách nhi m v quy n s h u trí tu c a thu c, m phNm do mình s n xu t, xu t khNu, nh p khNu và y thác nh p khNu. 5. L p ơn hàng a. ơn hàng xu t, nh p khNu thu c ho c m phNm ư c l p thành 03 b n, sau khi ư c phê duy t 02 b n lưu t i C c Qu n lý dư c Vi t Nam, 01 b n g i doanh nghi p. B n g i doanh nghi p có óng d u "B n g i doanh nghi p" doanh nghi p trình H i quan c a khNu khi làm th t c thông quan. b. ơn hàng nh p khNu thu c chưa có s ăng ký c a các doanh nghi p a phương ph i có ngh c a S Y t s t i; ơn hàng c a các doanh nghi p thành viên T ng Công ty Dư c Vi t Nam ph i có ngh c a T ng Công ty Dư c Vi t Nam.
  4. 6. Kê khai giá, niêm y t giá thu c a. Doanh nghi p nh p khNu thu c: - G i kèm ơn hàng nh p khNu: B ng kê khai giá thu c, g m: giá nh p khNu n Vi t Nam (giá CIF), d ki n giá bán buôn ho c giá bán l t i Vi t Nam, giá doanh nghi p xu t khNu ã bán cho m t s nư c trong khu v c. (M u s 1). - Trư c ngày 10 hàng tháng, doanh nghi p nh p khNu ph i báo cáo B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam, V K ho ch - Tài chính) tình hình xu t, nh p khNu thu c c a tháng trư c (M u s 2a, 2b, 2c, 2d, 2e). Các doanh nghi p không g i báo cáo ho c g i báo cáo không úng th i gian và n i dung theo quy nh s t m th i d ng vi c xem xét, c p phép, xác nh n danh m c thu c nh p khNu . - Th c hi n niêm y t giá thu c phòng b nh, ch a b nh cho ngư i theo quy nh c a pháp lu t. b. Doanh nghi p y thác nh p khNu thu c: - Cung c p y và chính xác các thông tin v giá thu c c a i tác nư c ngoài (doanh nghi p s n xu t nư c ngoài ho c doanh nghi p xu t khNu) cho doanh nghi p nh p khNu y thác. - Th c hi n niêm y t giá thu c phòng b nh, ch a b nh cho ngư i theo quy nh c a pháp lu t. 7. Nhãn thu c, m phNm xu t khNu, nh p khNu ư c th c hi n theo Quy ch ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nư c và hàng hóa xu t khNu, nh p khNu ư c ban hành kèm theo Quy t nh s 178/1999/Q -TTg ngày 30/8/1999 c a Th tư ng Chính ph , Quy t nh s 95/2000/Q -TTg ngày 15/8/2000 c a Th tư ng Chính ph v vi c i u ch nh, b sung m t s n i dung c a Quy ch ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nư c và hàng hóa xu t khNu, nh p khNu ư c ban hành kèm theo Quy t nh s 178/1999/Q -TTg ngày 30/8/1999 c a Th tư ng Chính ph , Quy nh c a B Y t v nhãn thu c và m phNm nh hư ng tr c ti p n s c kh e con ngư i và các văn b n hư ng d n có liên quan. 8. In ho c dán nhãn ph i thu c nh p khNu lưu hành t i Vi t Nam a. Nguyên li u, thu c thành phNm nh p khNu ph i nh p v kho c a doanh nghi p nh p khNu ho c doanh nghi p y thác nh p khNu th c hi n in ho c dán nhãn ph trư c khi ưa ra lưu hành. b. Nhãn ph ư c in ho c dán trên bao bì ngoài c a thu c. c. i v i thu c ã có s ăng ký, nhãn ph ph i th hi n các n i dung: tên doanh nghi p nh p khNu; s xác nh n danh m c nh p khNu; ngày, tháng, năm danh m c ư c xác nh n; tên ơn v y thác nh p khNu (n u có)- Ví d 1. d. i v i thu c chưa có s ăng ký, nhãn ph ph i th hi n các n i dung: tên doanh nghi p nh p khNu, s gi y phép nh p khNu; ngày, tháng, năm ơn hàng ư c c p phép; tên ơn v y thác nh p khNu (n u có) - Ví d 2. e. Trong trư ng h p dán nhãn ph : Nhãn ph ph i in ch m u trên gi y m u tr ng (riêng s gi y phép nh p khNu; ngày... tháng... năm... ư c in cùng m u, ho c khác m u) 9. Ch t lư ng thu c nh p khNu
  5. Doanh nghi p s n xu t, xu t khNu thu c nư c ngoài, Giám c doanh nghi p nh p khNu và y thác nh p khNu thu c c a Vi t Nam ph i ch u trách nhi m v ch t lư ng thu c xu t khNu, nh p khNu theo quy nh t i các i u 60, 61, 62 c a Lu t Thương m i, Quy ch Qu n lý ch t lư ng thu c ban hành kèm theo Quy t nh s 2412/1998/Q -BYT ngày 15/9/1998 c a B trư ng B Y t , Ch th s 03/1998/ CT- BYT ngày 17/02/1998 c a B trư ng B Y t và các quy nh khác có liên quan. III. QU N LÝ XU T KH U, NH P KH U 1. Danh m c thu c c m nh p khNu: Danh m c s 1 ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Danh m c thu c nh p khNu ph i có gi y phép c a B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam): Danh m c s 2 ban hành kèm theo Thông tư này. 3. C c Qu n lý dư c Vi t Nam xác nh n s ăng ký phù h p i v i thu c thành phNm ã ư c B Y t c p s ăng ký t i Danh m c thu c nh p khNu do doanh nghi p nh p khNu ngh . 4. Nguyên li u, dư c li u, tá dư c, v nang thu c, bao bì tr c ti p v i thu c chưa có s ăng ký, khi nh p khNu ph i ư c B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam) c p gi y phép kh o nghi m. 5. Nguyên li u, dư c li u, tá dư c, v nang thu c, bao bì tr c ti p v i thu c ã ư c B Y t c p s ăng ký lưu hành, m phNm ã ư c B Y t c p s ăng ký ch t lư ng (ho c ăng ký lưu hành) khi nh p khNu, doanh nghi p làm th t c tr c ti p v i H i quan c a khNu mà không ph i xin phép B Y t . C c Qu n lý dư c Vi t Nam cung c p Danh m c cho T ng c c H i quan. 6. Vi c xu t khNu th c hi n t i cơ quan H i quan theo quy nh hi n hành, trong trư ng h p nư c nh p khNu yêu c u ho c trư ng h p ph i th c hi n theo quy nh c a các công ư c qu c t , C c Qu n lý dư c Vi t Nam s c p gi y phép xu t khNu theo ngh c a doanh nghi p. . TH T C, TH M QUY N C P GI Y PHÉP NH P KH U, GI Y PHÉP KH O NGHI M, XÁC NH N ƠN HÀNG THU C DANH M C B Y T QU N LÝ 1. Nh p khNu thu c thành phNm chưa có s ăng ký a. Cơ s xem xét, c p phép nh p khNu thu c chưa có s ăng ký - B Y t xem xét cho phép nh p khNu i v i các thu c ch a dư c ch t chưa có s ăng ký ho c có s ăng ký nhưng s thu c ăng ký và s công ty ăng ký còn ít (căn c trên danh m c thu c có s ăng ký t i t ng th i i m), thu c chuyên khoa, c tr , thu c hi m, thu c có d ng bào ch c bi t trong nư c chưa s n xu t ư c áp ng nhu c u i u tr . - i v i các thu c theo nhu c u i u tr c a b nh vi n, ph i l p ơn hàng riêng kèm theo d trù c a b nh vi n (có xác nh n c a Giám c b nh vi n), s lư ng nh p úng theo s lư ng d trù c a b nh vi n và ch lưu hành trong b nh vi n ngh nh p khNu. - Thu c ã ư c n p h sơ ăng ký và ã ư c thNm nh t yêu c u trong khi ch c p s ăng ký ư c xem xét c p phép nh p khNu v i s lư ng h n ch . - Thu c có h p ng chuy n giao công ngh (s n xu t như ng quy n), ã n p h sơ ăng ký trong khi ch c p s ăng ký ư c xem xét c p phép nh p khNu v i s lư ng h n ch .
  6. - i v i thu c có s ăng ký h t hi u l c, ã n p h sơ ăng ký l i, trong th i gian ch c p s ăng ký m i, ư c xem xét c p phép nh p khNu v i s lư ng h n ch . - i v i nh ng trư ng h p c bi t b nh vi n ph i dùng nh ng bi t dư c chưa có s ăng ký t i Vi t Nam mà doanh nghi p nh p khNu chưa cung c p ư c k p h sơ theo quy nh c a Thông tư này, B Y t s xem xét, c p phép nh p khNu theo nhu c u i u tr v i các i u ki n sau: Giám c B nh vi n ph i có báo cáo kèm theo ơn i u tr c a Bác sĩ; có ơn hàng c a doanh nghi p nh p khNu. Trong trư ng h p này, Giám c doanh nghi p nh p khNu, Giám c b nh vi n ti p nh n, s d ng thu c ph i ch u trách nhi m v ch t lư ng và s d ng thu c h p lý, an toàn ( ơn hàng theo M u s 3). N u b nh vi n có nhu c u i v i các bi t dư c này nh ng l n ti p theo Giám c b nh vi n ph i d trù v i các ơn v xu t, nh p khNu thu c có k ho ch, l p ơn hàng và chuNn b h sơ theo quy nh t i kho n b ti t 1 M c IV Thông tư này. - i v i thu c y h c c truy n chưa có s ăng ký, C c Qu n lý dư c Vi t Nam xem xét, c p gi y phép nh p khNu sau khi tham kh o ý ki n V Y h c c truy n trong nh ng trư ng h p c n thi t. - Các doanh nghi p s n xu t có v n u tư tr c ti p nư c ngoài ư c xem xét c p phép nh p khNu ti p th theo quy nh c a B Thương m i và B Y t . b. H sơ nh p khNu thu c chưa có s ăng ký Khi nh p khNu các thu c nêu t i ti t a m c 1 Ph n IV (tr các lo i thu c l p ơn hàng nh p khNu theo M u s 3): ơn hàng nh p khNu l p theo M u s 4 và kèm theo các tài li u sau: - B n chính ho c b n sao công ch ng Gi y phép lưu hành c a cơ quan có thNm quy n c a nư c s t i c p (Free Sale Certificate, vi t t t là FSC). - B n chính ho c b n sao công ch ng Gi y ch ng nh n th c hành t t s n xu t thu c theo khuy n cáo c a WHO (Good Manufacturing Practice, vi t t t là GMP), quy nh này không b t bu c i v i thu c y h c c truy n. Hai gi y trên có th ư c thay th b ng b n chính ho c b n sao công ch ng Gi y ch ng nh n s n phNm dư c (Certificate of Pharmaceutical Product, vi t t t là CPP) theo h th ng ch ng nh n ch t lư ng c a T ch c Y t Th gi i (WHO). - M u nhãn thu c g m: nhãn ngoài, nhãn trung gian, nhãn tr c ti p, t hư ng d n s d ng (b n g c c a nhà s n xu t và b n d ch ti ng Vi t). M u nhãn thu c g m 02 b , sau khi ư c duy t, 01 b ư c lưu t i C c Qu n lý dư c Vi t Nam, 01 b lưu t i doanh nghi p nh p khNu ho c y thác nh p khNu ( i v i thu c nh p khNu y thác). - Tiêu chuNn và phương pháp ki m tra ch t lư ng thu c có d u xác nh n c a nhà s n xu t. i v i các thu c áp d ng tiêu chuNn ch t lư ng c a dư c i n nào thì ph i có b n ch p chuyên lu n c a thu c ó, c a dư c i n ó ính kèm. Trong trư ng h p tiêu chuNn và phương pháp ki m tra ch t lư ng không dùng ngôn ng ti ng Anh thì ph i có thêm b n d ch sang ti ng Vi t. - B ng kê khai giá t ng thu c nh p khNu theo quy nh c a Thông tư này. - i v i thu c nh p khNu theo nhu c u b nh vi n: ngoài các tài li u ã nêu trên, ph i có d trù c a b nh vi n và ch ư c cung ng cho b nh vi n có ngh nh p khNu. S lư ng thu c do b nh vi n d trù ph i phù h p v i nhu c u s d ng c a b nh vi n. - Công văn gi i trình và các tài li u ch ng minh ư c ính kèm (n u có).
  7. - M i tài li u g i kèm ơn hàng u ph i óng d u xác nh n c a Doanh nghi p nh p khNu. Doanh nghi p nh p khNu s p x p h sơ t ng thu c và óng toàn b h sơ các thu c có trong cùng m t ơn hàng thành quy n ho c t p tài li u trang bìa ghi rõ H sơ nh p khNu thu c chưa có s ăng ký c a ơn hàng s (ghi s ơn hàng do doanh nghi p l p), ngày - tháng - năm (ghi ngày - tháng - năm ơn v l p ơn hàng). ơn v cung c p h sơ ph i ch u trách nhi m v tính pháp lý c a các h sơ ã cung c p. - Thu c nh p khNu v ph i dán nhãn ph theo úng quy nh trư c khi ưa ra lưu thông trên th trư ng. Trong vòng 20 ngày làm vi c, k t khi nh n ư c h sơ và ơn hàng h p l , C c Qu n lý dư c Vi t Nam có công văn tr l i ơn v l p ơn hàng, trong trư ng h p không c p phép nh p khNu ph i nêu rõ lý do. 2. Nh p khNu thu c y h c c truy n chưa có s ăng ký a. ơn hàng (M u s 5). b. T hư ng d n s d ng thu c b ng ti ng Vi t ph i ghi y các thành ph n c a thu c. Tên các v thu c ph i ghi b ng ti ng Vi t Nam và ti ng Latinh. 3. Nh p khNu thu c dùng cho phòng ch ng d ch, thiên tai ơn hàng (M u s 6) 4. H sơ nh p khNu thu c, m phNm m u dùng cho vi c ăng ký a. ơn hàng (M u s 7). b. M i thu c thành phNm ư c nh p t 2 n 3 ơn v óng gói phù h p v i m u d nh ưa ra lưu hành. Nh ng m u này ch ư c dùng cho m c ích ăng ký thu c, m phNm. c. Nguyên li u ư c nh p cho m c ích ăng ký thu c th c hi n theo Quy ch ăng ký thu c. 5. Nh p khNu thu c, m phNm làm m u trưng bày, tri n lãm a. ơn hàng nh p khNu (M u s 8). b. C c Qu n lý dư c Vi t Nam s xem xét c th v i s lư ng phù h p cho m c ích trưng bày, tri n lãm. Thu c, m phNm ch ư c t m nh p, sau khi k t thúc tri n lãm ph i tái xu t. N u không tái xu t mà dùng vào m c ích khác ph i ư c B Y t và B Thương m i ch p thu n b ng văn b n. 6. Nh p khNu thu c c a các chương trình y t qu c gia a. ơn hàng nh p khNu (M u s 9). b. Thu c c a chương trình y t Qu c gia ph i ư c nh p khNu y thác qua các doanh nghi p có ch c năng xu t, nh p khNu thu c tr c ti p và ph i xu t trình kèm theo các tài li u, văn b n pháp lý có liên quan n vi c nh p thu c cho chương trình. Trên nhãn thu c ph i có dòng ch "Thu c chương trình y t qu c gia không ư c bán". 7. Nh p khNu, xu t khNu thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n và ti n ch t dùng làm thu c, thu c c Ph i th c hi n theo quy nh t i các Quy ch Qu n lý thu c gây nghi n, Quy ch Qu n lý thu c hư ng tâm th n và ti n ch t dùng làm thu c, Quy ch Qu n lý thu c c do B trư ng B Y t ban hành và các quy nh t i Thông tư này.
  8. a. ơn hàng xu t, nh p khNu thu c gây nghi n (M u s : 10a, 10b,10c,10d) b. ơn hàng xu t, nh p khNu thu c hư ng tâm th n, ti n ch t dùng làm thu c (M u s : 11a, 11b, 11c, 11d ). c. ơn hàng xu t, nh p khNu thu c c và gi m c (M u s : 12a, 12b,12c,12d). 8. Nh p khNu nguyên li u s n xu t thu c, dư c li u, tá dư c, v nang thu c, bao bì tr c ti p v i thu c chưa có s ăng ký b ng hình th c c p gi y phép kh o nghi m a. Nh p khNu nguyên li u, tá dư c s n xu t thu c - ơn hàng nh p khNu (M u s 13a). - Nguyên li u nh p khNu ph i ư c ăng ký tiêu chuNn ch t lư ng và ph i mb o ch t lư ng úng theo tiêu chuNn ã ăng ký trên ơn hàng. b. Nh p khNu dư c li u - ơn hàng nh p khNu (M u s 13b). - Tên các dư c li u ph i ghi b ng ti ng Vi t Nam và ti ng Latinh. c. Nh p khNu v nang thu c, bao bì ti p xúc tr c ti p v i thu c - ơn hàng nh p khNu (M u s 13c). Giao cho C c Qu n lý dư c Vi t Nam hư ng d n vi c th c hi n kh o nghi m và c p gi y phép kh o nghi m. 9. Xác nh n danh m c nh p khNu i v i thu c ã ư c B Y t c p s ăng ký a. Danh m c thu c nh p khNu (M u s 14). b. B ng kê khai giá t ng thu c nh p khNu theo quy nh c a Thông tư này. c. C c Qu n lý dư c Vi t Nam xác nh n s phù h p s ăng ký c a các m t hàng trong danh m c thu c nh p khNu c a doanh nghi p nh p khNu, không xét duy t s lư ng (riêng các thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n, ti n ch t dùng làm thu c s ư c xét duy t theo s lư ng c th ) ho c tr giá c a hàng hoá. Doanh nghi p nh p khNu trình H i quan Danh m c ã ư c C c Qu n lý dư c Vi t Nam xác nh n nh p khNu theo nhu c u th trư ng. Th i h n hi u l c c a danh m c phù h p v i th i h n hi u l c c a s ăng ký (ghi c th trên c t th i h n hi u l c s ăng ký). d. Doanh nghi p có th l p danh m c thu c nh p khNu riêng theo th i h n hi u l c c a s ăng ký s d ng trong nhi u năm. V. XU T KH U THU C THÀNH PH M, NGUYÊN LI U, TÁ DƯ C, DƯ C LI U, V NANG THU C, BAO BÌ TI P XÚC TR C TI P V I THU C VÀ M PH M Vi c xu t khNu th c hi n t i cơ quan H i quan theo quy nh hi n hành. Trong trư ng h p nư c nh p khNu yêu c u và theo ngh c a doanh nghi p xu t khNu ho c theo các i u ư c qu c t , ơn hàng xu t, nh p khNu th c hi n như sau: 1. Xu t khNu thu c chưa có s ăng ký a. ơn hàng xu t khNu (M u s 15). b. Khi l p ơn hàng ơn v ph i n p kèm theo các gi y t sau cho t ng lo i thu c: -H p ng ho c ơn t hàng gi a doanh nghi p xu t khNu và doanh nghi p nh p khNu.
  9. - Tiêu chuNn k thu t c a nguyên li u và thành phNm thu c xu t khNu. - M u nhãn thu c xu t khNu. - B n cam k t c a doanh nghi p th c hi n theo h p ng xu t khNu và không lưu hành các s n phNm chưa ư c B Y t c p s ăng ký t i th trư ng trong nư c. Giám c doanh nghi p ch u trách nhi m v ch t lư ng và quy n s h u trí tu iv i thu c xu t khNu. 2. Xu t khNu thu c có s ăng ký ơn hàng xu t khNu (M u s 16). 3. Xu t khNu m phNm có s ăng ký ơn hàng xu t khNu (M u s 17). VI. X LÝ VI PH M 1. Thanh tra B Y t ph i h p v i C c Qu n lý dư c Vi t Nam và các V , C c ch c năng t ch c ki m tra, thanh tra, x lý theo quy nh c a Pháp lu t i v i các vi ph m v giá thu c và các ho t ng xu t, nh p khNu thu c, m phNm trong ph m vi c nư c. 2. Thanh tra S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ch u trách nhi m t ch c ki m tra, thanh tra và x lý vi ph m v giá thu c và các ho t ng xu t, nh p khNu thu c, m phNm trong ph m vi lãnh th t nh, thành ph . 3. Các doanh nghi p tham gia ho t ng xu t nh p khNu thu c và m phNm vi ph m các quy nh t i Thông tư này thì tùy theo m c vi ph m mà b x ph t vi ph m hành chính ho c truy c u trách nhi m hình s , n u gây thi t h i thì ph i b i thư ng thi t h i theo quy nh c a pháp lu t. VII. I U KHO N THI HÀNH 1. Thông tư này có hi u l c sau 15 ngày, k t ngày ăng Công báo, hu b Thông tư s 06/2001/TT-BYT ngày 23/4/2001 Hư ng d n xu t, nh p khNu thu c và m phNm nh hư ng n s c kh e con ngư i, giai o n 2001 - 2005 và các quy nh trư c ây trái v i Thông tư này. 2. C c Qu n lý dư c Vi t Nam, các ơn v tr c thu c B Y t , S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, T ng Công ty Dư c Vi t Nam, các doanh nghi p xu t, nh p khNu thu c, m phNm, các công ty nư c ngoài có gi y phép ho t ng trong lĩnh v c dư c có trách nhi m th c hi n Thông tư này. 3.Trong quá trình th c hi n, n u có vư ng m c, ngh các ơn v báo cáo v B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam) xem xét, gi i quy t. Lê Ng c Tr ng ( ã ký) Danh m c 1: NGUYÊN LI U VÀ THÀNH PH M THU C C M NH P KH U: 1 Amphetamine 17 Metamphetamine 2 Ampletamine 18 Methaqualone
  10. 3 Anileridine 19 Methylphenidate 4 Chlormezanone 20 Pemoline 5 Cyclobarbital 21 Phenacetin 6 Dexamfetamin 22 Phenmetrazine 7 Dexfenfluramine 23 Phenolphtalein 8 Diacetylmorphine 24 Pininodin 9 Erythromycine d ng mu i Estolat 25 Pipradol 10 Fenetylline 26 Pratolol 11 Fenfluramine 27 Pyramidon 12 Glafenin 28 Santonin 13 Levamphetamine 29 Secobarbital 14 Levamisol 30 Zomepirac 15 Levomethamphetamine 31 Cerivastatin 16 Mecloqualone Danh m c 2: THU C THÀNH PH M PHÒNG VÀ CH A B NH CHO NGƯ I PH I CÓ GI Y PHÉP NH P KH U C A B Y T : 1. Các thu c gây nghi n: theo quy nh t i Quy ch Qu n lý thu c gây nghi n ban hành kèm theo Quy t nh s 2033/1999/Q -BYT ngày 09/7/1999 c a B trư ng B Y t (thu c “Danh m c thu c gây nghi n” và “Danh m c thu c gây nghi n d ng ph i h p” ban hành kèm theo Quy t nh s 2033/1999/Q -BYT ngày 09/7/1999 c a B trư ng B Y t ) và Quy t nh s 1442/2002/Q -BYT ngày 25/4/2002 c a B trư ng B Y t v vi c b sung m t s i u c a Quy ch Qu n lý thu c gây nghi n ban hành kèm theo Quy t nh s 2033/1999/Q -BYT ngày 09/7/1999. 2. Các thu c hư ng tâm th n và ti n ch t: theo quy nh t i Quy ch Qu n lý thu c hư ng tâm th n ban hành kèm theo Quy t nh s 3047/2001/Q -BYT ngày 12/7/2001 (thu c “Danh m c 1” và “Danh m c 2” và “Danh m c 3” c a Quy ch ) và Quy t nh s 1443/2002/Q -BYT ngày 25/4/2002 c a B trư ng B Y t v vi c s a i, b sung m t s i u c a Quy ch Qu n lý thu c hư ng tâm th n ban hành kèm theo Quy t nh s 3047/2001/Q -BYT ngày 12/7/2001; Quy t nh s 71/2004/Q -BYT ngày 09/01/2004 c a B trư ng B Y t v vi c b sung m t s ch t vào Danh m c thu c hư ng tâm th n, ti n ch t c a Quy ch Qu n lý thu c hư ng tâm th n ban hành kèm theo Quy t nh s 3047/2001/Q -BYT ngày 12/7/2001 3. Các thu c thành phNm phòng và ch a b nh cho ngư i chưa ư c B Y t c p s ăng ký lưu hành. (bao g m c thành phNm tân dư c và thu c y h c c truy n). M U S 1
  11. TÊN DOANH NGHI P (nh p khNu).........., Ngày... tháng... năm 200….. a ch :......................................................................................................... i n tho i:........................... fax,:...................... E-mail:.............................. B N KÊ KHAI GIÁ THU C G i kèm theo ơn hàng s :...... ngày..... tháng..... năm..... TT Tên thu c, hàm ơn Giá nh p D ki n giá Giá bán t i m t lư ng, d ng bào v khNu n bán buôn ho c s nư c trong khu ch , quy cách óng tính Vi t Nam bán l t i Vi t v c gói (Giá CIF) Nam Tên Giá nư c *) Giá tính theo US Dollar ho c Euro, ng th i quy i ra ti n ng Vi t Nam theo t giá tính chéo do Ngân hàng Nhà nư c Vi t Nam công b t i th i i m l p ơn hàng. GIÁM C DOANH NGHI P (ho c ngư i ư c y nhi m ký thay) Ký tên, ghi rõ h tên, ch c danh óng d u
  12. M U S 2A ƠN VN BÁO CÁO BÁO CÁO NH P KH U THU C THÀNH PH M CHƯA CÓ S ĂNG KÝ S :....................... Tháng .... năm ...... T:..................... FAX:.................. * Giá CIF ư c quy i ra USD theo t giá tính chéo do Ngân hàng Nhà nư c Vi t Nam công b ngày/tháng/năm.......... Tên thu c Ho t Công ty ơn S lư ng Giá Giá bán S gi y phép/SXN H D báo giá nh p khNu tháng ch t s n v th c CIF buôn c a CQLDVN – Ngày sau tăng (T) gi m (G) không chính xu t tính nh p c p i (K) (VND) I. Kháng sinh 1... 2... II. Ch ng viêm, gi m au, h s t 1... III. Da li u 2... IV. Ch ng d ng ...
  13. ... V. Gây mê, h i s c ... ... VI. Chuy n hoá, dinh dư ng ... ... VII. Ký sinh trùng ... ... VIII. Lao & b nh ph i ... ... IX. M t ... ... X. S n ... ... XI. Tai, mũi, h ng ... ...
  14. XII. Th n kinh ... ... XIII. Tiêu hoá ... ... XIV. Tim m ch ... ... XV. Ti t ni u ... ... VXI. Ung thư ... ... XVII. Lo i khác ... ... ..... Ngày... tháng... năm.... GIÁM C ƠN VN (Ký tên, óng d u) M U S 2B
  15. ƠN VN BÁO CÁO BÁO CÁO NH P KH U THU C THÀNH PH M CÓ S ĂNG KÝ S :....................... Báo cáo tháng .... năm ...... T:..................... FAX:.................. * Giá CIF quy i ra USD theo t giá tính chéo do Ngân hàng Nhà nư c Vi t Nam công b ngày/tháng/năm .... Tên thu c S ăng ký S lư ng ơn v Giá CIF Giá bán D báo giá nh p khNu tháng sau (tăng (T)/gi m th c tính buôn (G)/không i (K)) nh p (VND) I. Kháng sinh 1... 2... II. Ch ng viêm, gi m au, h s t 1... III. Da li u 2... IV. Ch ng d ng 1... ...
  16. V. Gây mê, h i s c ... ... VI. Chuy n hoá, dinh dư ng ... ... VII. Ký sinh trùng ... ... VIII. Lao & b nh ph i ... ... IX. M t ... ... X. S n ... ... XI. Tai, mũi, h ng ... ... XII. Th n kinh
  17. ... ... XIII. Tiêu hoá ... ... XIV. Tim m ch ... ... XV. Ti t ni u ... ... VXI. Ung thư ... ... XVII. Lo i khác ... ... ..... Ngày... tháng... năm.... GIÁM C ƠN VN (Ký tên, óng d u) M U S 2C
  18. ƠN VN BÁO CÁO BÁO CÁO NH P KH U NGUYÊN LI U S N XU T THU C S :....................... Báo cáo tháng .... năm ...... T:..................... FAX:.................. * Giá CIF quy i ra USD theo t giá tính chéo do Ngân hàng Nhà nư c Vi t Nam công b ngày/tháng/năm .... Tên nguyên li u Công ty s n ơn v S lư ng ơn giá Giá bán S gi y phép c a D báo giá nh p khNu xu t tính th c nh p CIF- buôn CQLDVN (ho c s ăng tháng sau (tăng (T)/gi m USD ký n u có) (G)/không i (K)) (VND) I. Kháng sinh 1... 2... II. Ch ng viêm, gi m au, h s t 1... III. Da li u 2... IV. Ch ng d ng 1... ... V. Gây mê, h i s c
  19. ... ... VI. Chuy n hoá, dinh dư ng ... ... VII. Ký sinh trùng ... ... VIII. Lao & b nh ph i ... ... IX. M t ... ... X. S n ... ... XI. Tai, mũi, h ng ... ... XII. Th n kinh ...
  20. ... XIII. Tiêu hoá ... ... XIV. Tim m ch ... ... XV. Ti t ni u ... ... VXI. Ung thư ... ... XVII. Lo i khác ... ... ..... Ngày... tháng... năm.... GIÁM C ƠN VN (Ký tên, óng d u) M U S 2D ƠN VN BÁO CÁO BÁO CÁO XU T KH U THU C THÀNH PH M
Đồng bộ tài khoản