Thông tư 07/2004/TT-BYT của Bộ Y tế

Chia sẻ: Giang Dien | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:71

0
130
lượt xem
8
download

Thông tư 07/2004/TT-BYT của Bộ Y tế

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư 07/2004/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người đến hết năm 2005.

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Thông tư 07/2004/TT-BYT của Bộ Y tế

  1. Th«ng t  cña bé y tÕ sè 07/2004/TT­BYT ngµy 31 th¸ng 5 n¨m 2004  híng dÉn viÖc xuÊt khÈu, nhËp khÈu thuèc vµ mü phÈm ¶nh h­ ëng trùc tiÕp ®Õn søc kháe con ngêi  ®Õn hÕt n¨m 2005 C¨n cø  LuËt B¶o vÖ søc kháe nh©n d©n; C¨n cø  NghÞ ®Þnh sè 49/2003/N§­CP ngµy 15/5/2003 cña   ChÝnh phñ quy ®Þnh chøc n¨ng, nhiÖm vô, quyÒn h¹n vµ c¬  cÊu tæ chøc cña Bé Y tÕ; C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 120/2004/N§­CP ngµy 12/5/2004 cña   ChÝnh phñ vÒ qu¶n lý gi¸ thuèc phßng, ch÷a bÖnh cho ngêi; C¨n   cø   QuyÕt   ®Þnh   sè   46/2001/Q§­TTg   ngµy   04/4/2001   cña Thñ tíng ChÝnh  phñ vÒ qu¶n lý xuÊt khÈu, nhËp khÈu  hµng hãa thêi kú 2001 ­ 2005 vµ c¸c v¨n b¶n quy ph¹m ph¸p   luËt cã liªn quan; Bé Y tÕ híng dÉn viÖc xuÊt khÈu, nhËp khÈu thuèc vµ  mü phÈm ¶nh hëng trùc tiÕp ®Õn søc kháe con ngêi ®Õn hÕt  n¨m 2005 nh sau: I. Ph¹m vi ®iÒu chØnh vµ ®èi tîng ¸p dông  1. Ph¹m vi ®iÒu chØnh a.   Th«ng   t  nµy   ®iÒu   chØnh   c¸c   ho¹t   ®éng   xuÊt   khÈu,  nhËp   khÈu   thuèc   (bao   gåm   thuèc   thµnh   phÈm,   nguyªn   liÖu  s¶n xuÊt thuèc, dîc liÖu, t¸ dîc, vá nang thuèc, bao b×  trùc tiÕp  víi  thuèc)  vµ mü phÈm ¶nh hëng trùc tiÕp  ®Õn  søc kháe con ngêi (sau ®©y gäi  lµ mü phÈm). b.   Thuèc,   mü   phÈm   xuÊt   khÈu,   nhËp   khÈu   kh«ng   thuéc  ph¹m vi ®iÒu chØnh cña Th«ng t nµy bao gåm: ­ Thuèc viÖn trî nh©n ®¹o.  ­ Thuèc, mü phÈm t¹m nhËp t¸i xuÊt vµ chuyÓn khÈu. ­   Thuèc   nhËp   khÈu   vµ   xuÊt   khÈu   theo   ®êng   phi   mËu  dÞch.  ­   Mü   phÈm   kh«ng   thuéc   danh   môc   do   Bé   Y   tÕ   qu¶n   lý  chÊt lîng. 2. §èi tîng ¸p dông Th«ng t nµy ¸p dông ®èi víi: a. Doanh nghiÖp ViÖt Nam s¶n xuÊt, kinh doanh thuèc  ®¸p øng ®iÒu kiÖn, tiªu chuÈn theo quy ®Þnh cña Bé Y tÕ 
  2. vÒ híng dÉn ®iÒu kiÖn nhËp khÈu trùc tiÕp thuèc phßng vµ  ch÷a bÖnh cho ngêi vµ c¸c quy ®Þnh ph¸p luËt kh¸c cã liªn  quan, ®îc Bé Y tÕ chÊp thuËn b»ng v¨n b¶n ®îc nhËp khÈu  thuèc.   Doanh   nghiÖp   s¶n   xuÊt,   kinh   doanh   thuèc   ®îc   ñy  th¸c   ®Ó   mét   doanh   nghiÖp   ®ñ   ®iÒu   kiÖn   xuÊt,   nhËp   khÈu  thuèc trùc tiÕp nhËp khÈu ñy th¸c. b.   Doanh   nghiÖp   ViÖt   Nam   s¶n   xuÊt   thuèc   ®∙   ®îc   cÊp  “GiÊy  chøng   nhËn   ®¹t   tiªu  chuÈn   thùc   hµnh  tèt  s¶n  xuÊt  thuèc (GMP)” ®îc nhËp khÈu nguyªn liÖu s¶n xuÊt thuèc, d­ îc   liÖu,   t¸   dîc,   vá   nang   thuèc,   bao   b×   trùc   tiÕp   víi  thuèc ®Ó phôc vô nhu cÇu s¶n xuÊt cña chÝnh doanh nghiÖp.  c. Doanh nghiÖp ®îc thµnh lËp theo quy ®Þnh cña ph¸p  luËt   ViÖt   Nam,   cã   giÊy   chøng   nhËn   ®¨ng   ký   kinh   doanh  ngµnh hµng dîc phÈm ®îc xuÊt khÈu thuèc.  d. Doanh nghiÖp ®îc thµnh lËp theo quy ®Þnh cña ph¸p  luËt ViÖt Nam, cã giÊy chøng nhËn ®¨ng ký kinh doanh mü  phÈm hoÆc ngµnh hµng tiªu dïng ®îc phÐp xuÊt, nhËp khÈu  mü phÈm.  e. Doanh nghiÖp níc ngoµi, doanh nghiÖp cã vèn ®Çu t níc   ngoµi,   c¸c   bªn   hîp   doanh,   chi   nh¸nh   th¬ng   nh©n   níc  ngoµi t¹i ViÖt Nam: ­   Doanh   nghiÖp   níc   ngoµi   cã   giÊy   phÐp   ho¹t   ®éng   vÒ  thuèc vµ nguyªn liÖu lµm thuèc t¹i ViÖt Nam theo ph¹m vi  kinh doanh ®∙ ®îc quy ®Þnh trong giÊy phÐp ®îc cung øng  nguyªn liÖu, thuèc thµnh phÈm cho c¸c doanh nghiÖp xuÊt  nhËp khÈu cña ViÖt Nam. ­ Doanh nghiÖp s¶n xuÊt thuèc níc ngoµi cã giÊy phÐp  ho¹t ®éng vÒ thuèc vµ nguyªn liÖu lµm thuèc t¹i ViÖt Nam  ®îc phÐp cung øng c¸c thuèc thµnh phÈm, nguyªn liÖu ®∙ cã  sè ®¨ng ký cña chÝnh doanh nghiÖp cho doanh nghiÖp ®øng  tªn   ®¨ng   ký   thuèc   hoÆc   cho   c¸c   doanh   nghiÖp   nhËp   khÈu  cña ViÖt Nam  cã ®ñ ®iÒu kiÖn theo quy ®Þnh. Thuèc thµnh phÈm y häc cæ truyÒn, dîc liÖu, t¸ dîc,  vá nang thuèc, bao b× trùc tiÕp víi thuèc nhËp khÈu, c¸c  doanh   nghiÖp   cung   øng   vµ   s¶n   xuÊt   níc   ngoµi   kh«ng   b¾t  buéc ph¶i cã giÊy phÐp ho¹t ®éng vÒ thuèc vµ nguyªn liÖu  lµm thuèc t¹i ViÖt Nam. ­   Trêng   hîp   c¸c   biÖt   dîc   quý   hiÕm   cÇn   cho   nhu   cÇu  ®iÒu trÞ hoÆc  c¸c  nguyªn  liÖu  cÇn  cho  nhu  cÇu  s¶n  xuÊt  nhng   c¸c   doanh   nghiÖp  níc   ngoµi   theo   quy   ®Þnh   trªn  ®©y  kh«ng  kinh  doanh,  Côc  Qu¶n  lý dîc ViÖt  Nam  xem  xÐt  cho  nhËp tõ c¸c c«ng ty cã uy tÝn trªn thÕ giíi.  ­   Doanh   nghiÖp   s¶n   xuÊt   dîc   phÈm   cã   vèn   ®Çu   t  níc  ngoµi ®îc nhËp khÈu nguyªn, phô liÖu cho s¶n xuÊt thuèc  thµnh   phÈm   phï   hîp   víi   giÊy   phÐp   ®Çu   t,   ®îc   trùc   tiÕp  2
  3. xuÊt   khÈu   hoÆc   ñy   th¸c   xuÊt   khÈu   cho   c¸c   doanh   nghiÖp  kh¸c. ­   Chi   nh¸nh   th¬ng   nh©n   níc   ngoµi   t¹i   ViÖt   Nam   thùc  hiÖn viÖc xuÊt khÈu, nhËp khÈu hµng hãa theo quy ®Þnh t¹i  NghÞ ®Þnh sè 45/2000/N§­CP ngµy 06/9/2000  cña ChÝnh phñ  vÒ v¨n phßng ®¹i diÖn, chi nh¸nh cña th¬ng nh©n níc ngoµi  vµ   doanh   nghiÖp   níc   ngoµi   t¹i   ViÖt   Nam,   ®ång  thêi   ph¶i  thùc hiÖn  c¸c  quy  ®Þnh  vÒ xuÊt  nhËp khÈu thuèc  ®îc quy  ®Þnh t¹i Th«ng t  nµy vµ c¸c v¨n b¶n quy ph¹m ph¸p luËt  kh¸c cã liªn quan.  ­ Doanh nghiÖp cã vèn ®Çu t níc ngoµi (ngoµi c¸c ®èi  tîng quy ®Þnh trªn ®©y) kh«ng ®îc nhËp khÈu vµ cung øng  thuèc   trùc   tiÕp,   chØ   ®îc   nhËp   khÈu   vµ   cung   øng   thuèc  th«ng qua c¸c doanh nghiÖp cã chøc n¨ng xuÊt khÈu, nhËp  khÈu vµ ph©n phèi thuèc cña ViÖt Nam (trõ khi cã quy ®Þnh  míi cña Thñ tíng ChÝnh phñ).  ­ Doanh nghiÖp cã vèn ®Çu t  níc ngoµi kh«ng ®îc lµm  ®¹i lý b¸n thuèc t¹i ViÖt Nam. II. nh÷ng quy ®Þnh chung 1. XuÊt khÈu, nhËp khÈu ñy th¸c  a.   ViÖc   xuÊt   khÈu,   nhËp   khÈu   ñy   th¸c   cña   c¸c   doanh  nghiÖp ®îc thùc hiÖn theo quy ®Þnh cña Bé Th¬ng m¹i t¹i  Th«ng   t  sè   18/1998/TT­BTM   ngµy   28/8/1998   híng   dÉn   thùc  hiÖn NghÞ ®Þnh sè 57/1998/N§­CP ngµy 31/7/1998 cña ChÝnh  phñ vµ c¸c v¨n b¶n quy ph¹m ph¸p luËt kh¸c cã liªn quan.  b.   Doanh   nghiÖp   nhËp   khÈu   ñy   th¸c,   doanh   nghiÖp   ñy  th¸c nhËp khÈu cã tr¸ch nhiÖm thùc hiÖn c¸c quy ®Þnh vÒ  kiÓm so¸t,  kiÓm tra chÊt lîng   thuèc  nhËp khÈu ñy th¸c  theo ®óng c¸c quy ®Þnh hiÖn hµnh tríc khi giao hµng cho  doanh nghiÖp ñy th¸c nhËp khÈu. c. Doanh nghiÖp nhËp khÈu ñy th¸c vµ  doanh nghiÖp ñy  th¸c nhËp khÈu thuèc ph¶i thùc hiÖn ®Çy ®ñ nh÷ng quy ®Þnh  vÒ kª khai gi¸, niªm yÕt gi¸ ®îc quy ®Þnh t¹i Th«ng t nµy  vµ c¸c v¨n b¶n híng dÉn vÒ gi¸ thuèc theo quy ®Þnh cña  ph¸p luËt. d. Doanh nghiÖp nhËp khÈu ñy th¸c vµ  doanh nghiÖp ñy  th¸c nhËp khÈu thuèc ph¶i thùc hiÖn ®Çy ®ñ nh÷ng quy ®Þnh  t¹i   Th«ng   t  liªn   tÞch   sè   94/2003/TTLT/BTC­BTM­BCA   ngµy  08/10/2003 cña liªn Bé: Tµi chÝnh ­ Th¬ng m¹i ­ C«ng an  híng dÉn chÕ ®é sö dông hãa ®¬n, chøng tõ ®èi víi hµng  hãa lu th«ng trªn thÞ trêng. 3
  4. 2. H¹n dïng cña thuèc thµnh phÈm vµ nguyªn liÖu s¶n  xuÊt thuèc a.   Thuèc   thµnh   phÈm   nhËp   khÈu   vµo   ViÖt   Nam   ph¶i   cã  h¹n dïng cßn l¹i khi ®Õn c¶ng ViÖt Nam tèi thiÓu lµ 18  th¸ng. §èi víi thuèc cã h¹n dïng b»ng hoÆc díi 24 th¸ng  th× h¹n dïng cßn l¹i khi ®Õn c¶ng ViÖt Nam tèi thiÓu ph¶i  lµ 12 th¸ng. Trêng hîp ®Æc biÖt, Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam  b¸o c¸o Bé trëng Bé Y tÕ xem xÐt gi¶i quyÕt  cô thÓ. b. Nguyªn liÖu nhËp khÈu ®Ó s¶n xuÊt thuèc ph¶i cßn  h¹n dïng trªn 3 n¨m kÓ tõ ngµy ®Õn c¶ng ViÖt Nam, ®èi víi  nguyªn liÖu cã h¹n dïng 3 n¨m hoÆc díi 3 n¨m th× ngµy vÒ  ®Õn c¶ng ViÖt Nam kh«ng ®îc qu¸ 6 th¸ng kÓ tõ ngµy s¶n  xuÊt, quy ®Þnh nµy kh«ng ¸p dông ®èi víi dîc liÖu.   3. PhiÕu kiÓm nghiÖm gèc Khi   lµm   thñ   tôc   th«ng   quan,   doanh   nghiÖp   nhËp   khÈu  ph¶i xuÊt tr×nh H¶i quan cöa khÈu PhiÕu kiÓm nghiÖm gèc  cña nhµ s¶n xuÊt chøng nhËn ®¹t tiªu chuÈn chÊt lîng cho  tõng l« thuèc hoÆc mü phÈm nhËp khÈu. H¶i quan cöa khÈu  chØ gi÷ b¶n sao (copy) PhiÕu kiÓm nghiÖm gèc cã ®ãng dÊu  sao y b¶n chÝnh do Gi¸m ®èc doanh nghiÖp nhËp khÈu ký x¸c  nhËn. 4. QuyÒn së h÷u trÝ tuÖ hµng hãa nhËp khÈu  Doanh   nghiÖp   s¶n   xuÊt,   xuÊt   khÈu   thuèc   níc   ngoµi,  Gi¸m   ®èc   doanh   nghiÖp   nhËp   khÈu   vµ   ñy   th¸c   nhËp   khÈu  thuèc cña ViÖt Nam ph¶i chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ quyÒn së h÷u  trÝ tuÖ cña thuèc, mü phÈm do m×nh s¶n xuÊt, xuÊt khÈu,  nhËp khÈu vµ ñy th¸c nhËp khÈu. 5. LËp ®¬n hµng a.   §¬n   hµng   xuÊt,   nhËp   khÈu   thuèc   hoÆc   mü   phÈm   ®îc  lËp thµnh 03 b¶n, sau khi ®îc phª duyÖt 02 b¶n lu t¹i Côc  Qu¶n lý dîc ViÖt  Nam,  01 b¶n  göi  doanh  nghiÖp.  B¶n göi  doanh nghiÖp cã ®ãng dÊu "B¶n göi doanh nghiÖp" ®Ó doanh  nghiÖp   tr×nh   H¶i   quan   cöa   khÈu   khi   lµm   thñ   tôc   th«ng  quan. b. §¬n hµng nhËp khÈu thuèc cha cã sè ®¨ng ký cña c¸c  doanh   nghiÖp   ®Þa   ph¬ng   ph¶i   cã   ®Ò   nghÞ   cña   Së   Y   tÕ   së  t¹i; ®¬n hµng cña c¸c doanh nghiÖp thµnh viªn Tæng C«ng  ty Dîc ViÖt Nam ph¶i cã ®Ò nghÞ cña Tæng C«ng ty Dîc ViÖt  Nam.  6. Kª khai gi¸, niªm yÕt gi¸ thuèc  a. Doanh nghiÖp nhËp khÈu thuèc: ­ Göi kÌm ®¬n hµng nhËp khÈu: B¶ng kª khai gi¸ thuèc,  gåm: gi¸ nhËp  khÈu  ®Õn ViÖt Nam (gi¸ CIF),  dù kiÕn  gi¸  b¸n bu«n hoÆc gi¸ b¸n lΠt¹i ViÖt Nam, gi¸ doanh nghiÖp  4
  5. xuÊt khÈu ®∙ b¸n cho mét sè níc trong khu vùc. (MÉu sè  1).  ­   Tríc   ngµy   10   hµng   th¸ng,   doanh   nghiÖp   nhËp   khÈu  ph¶i   b¸o   c¸o   Bé   Y  tÕ   (Côc  Qu¶n   lý  dîc   ViÖt   Nam,   Vô   KÕ  ho¹ch  ­   Tµi   chÝnh)   t×nh   h×nh   xuÊt,   nhËp   khÈu   thuèc   cña  th¸ng tríc (MÉu sè 2a, 2b, 2c, 2d, 2e). C¸c doanh nghiÖp  kh«ng göi b¸o c¸o hoÆc göi b¸o c¸o kh«ng ®óng thêi gian  vµ néi dung theo quy ®Þnh sÏ t¹m thêi dõng viÖc xem xÐt,  cÊp phÐp, x¸c nhËn danh môc thuèc nhËp khÈu . ­ Thùc hiÖn niªm yÕt gi¸ thuèc phßng bÖnh, ch÷a bÖnh  cho ngêi theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt. b. Doanh nghiÖp ñy th¸c nhËp khÈu thuèc: ­ Cung cÊp ®Çy ®ñ vµ chÝnh x¸c c¸c th«ng tin vÒ gi¸  thuèc  cña  ®èi  t¸c  níc   ngoµi   (doanh  nghiÖp   s¶n   xuÊt  níc  ngoµi hoÆc doanh nghiÖp xuÊt khÈu) cho doanh nghiÖp nhËp  khÈu ñy th¸c. ­ Thùc hiÖn niªm yÕt gi¸ thuèc phßng bÖnh, ch÷a bÖnh  cho ngêi theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt. 7. Nh∙n thuèc, mü phÈm xuÊt khÈu, nhËp khÈu  §îc thùc hiÖn theo Quy chÕ ghi nh∙n hµng hãa lu th«ng  trong níc vµ hµng hãa xuÊt khÈu, nhËp khÈu ®îc ban hµnh  kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 178/1999/Q§­TTg ngµy 30/8/1999 cña  Thñ   tíng   ChÝnh   phñ,   QuyÕt   ®Þnh   sè   95/2000/Q§­TTg   ngµy  15/8/2000 cña Thñ tíng ChÝnh phñ vÒ viÖc ®iÒu chØnh, bæ  sung   mét   sè   néi   dung   cña   Quy   chÕ   ghi   nh∙n   hµng   hãa   lu  th«ng trong níc vµ hµng hãa xuÊt khÈu, nhËp khÈu ®îc ban  hµnh   kÌm   theo   QuyÕt   ®Þnh   sè   178/1999/Q§­TTg   ngµy  30/8/1999 cña Thñ tíng ChÝnh phñ, Quy ®Þnh cña Bé Y tÕ vÒ  nh∙n thuèc vµ mü phÈm ¶nh hëng trùc tiÕp ®Õn søc kháe con  ngêi vµ c¸c v¨n b¶n híng dÉn cã liªn quan.  8. In hoÆc d¸n nh∙n phô ®èi thuèc nhËp khÈu lu hµnh  t¹i ViÖt Nam  a. Nguyªn liÖu, thuèc thµnh phÈm nhËp khÈu ph¶i nhËp  vÒ   kho   cña   doanh   nghiÖp   nhËp   khÈu  hoÆc   doanh   nghiÖp   ñy  th¸c nhËp khÈu thùc hiÖn in hoÆc d¸n nh∙n phô tríc khi ®a  ra lu hµnh. b.   Nh∙n   phô   ®îc   in   hoÆc   d¸n   trªn   bao   b×   ngoµi   cña  thuèc. c. §èi víi thuèc ®∙ cã sè ®¨ng ký, nh∙n phô ph¶i thÓ  hiÖn ®ñ c¸c néi dung: tªn doanh nghiÖp nhËp khÈu; sè x¸c  nhËn danh môc nhËp khÈu; ngµy, th¸ng, n¨m   danh môc ®îc  x¸c nhËn; tªn ®¬n vÞ ñy th¸c nhËp khÈu (nÕu cã)­ VÝ dô 1. d. §èi víi thuèc cha cã sè ®¨ng ký, nh∙n phô ph¶i thÓ  hiÖn ®ñ c¸c néi dung: tªn doanh nghiÖp nhËp khÈu, sè giÊy  5
  6. phÐp nhËp khÈu; ngµy, th¸ng, n¨m ®¬n hµng ®îc cÊp phÐp;  tªn ®¬n vÞ ñy th¸c nhËp khÈu (nÕu cã) ­ VÝ dô 2. e. Trong trêng hîp d¸n nh∙n phô: Nh∙n phô ph¶i in ch÷  mÇu   ®á   trªn   giÊy   mÇu   tr¾ng   (riªng   sè   giÊy   phÐp     nhËp  khÈu; ngµy... th¸ng... n¨m... ®îc  in cïng mÇu, hoÆc kh¸c  mÇu)  Tªn doanh nghiÖp nhËp khÈu DNNK: C«ng ty Dîc phÈm Hoµng Lan  Sè x¸c nhËn danh môc NK:.../QLD­HN  ngµy.../.../200… VÝ dô  SXN: 350/QLD­HN ngµy 20/4/2004 §¬n vÞ ñy th¸c NK: Tªn doanh nghiÖp  1 DNUTNK” Cty TNHHDP Thiªn An ñy th¸c  Tªn doanh nghiÖp nhËp khÈu DNNK: C«ng ty Dîc phÈm Kim Quy GiÊy phÐp nhËp khÈu sè:..../QLD­HN GPNK sè: 450/QLD­HN ngµy 30/4/2004 ngµy.../.../200... VÝ dô  §¬n vÞ ñy th¸c NK: Tªn doanh nghiÖp  DNUTNK” Cty TNHHDP Hßa B×nh ñy th¸c  2 9. ChÊt lîng thuèc nhËp khÈu  Doanh   nghiÖp   s¶n   xuÊt,   xuÊt   khÈu   thuèc   níc   ngoµi,  Gi¸m   ®èc   doanh   nghiÖp   nhËp   khÈu   vµ   ñy   th¸c   nhËp   khÈu  thuèc   cña   ViÖt   Nam   ph¶i   chÞu   tr¸ch   nhiÖm   vÒ   chÊt   lîng  thuèc xuÊt khÈu, nhËp khÈu theo quy ®Þnh t¹i c¸c §iÒu 60,  61,   62   cña   LuËt   Th¬ng   m¹i,   Quy   chÕ   Qu¶n   lý   chÊt   lîng  thuèc   ban   hµnh   kÌm   theo   QuyÕt   ®Þnh   sè   2412/1998/Q§­BYT  ngµy 15/9/1998 cña Bé trëng Bé Y tÕ, ChØ thÞ sè 03/1998/  CT­BYT ngµy 17/02/1998  cña Bé trëng  Bé Y tÕ vµ c¸c quy  ®Þnh kh¸c cã liªn quan. III. qu¶n lý xuÊt khÈu, nhËp khÈu 1.  Danh môc  thuèc  cÊm nhËp  khÈu:  Danh  môc sè  1  ban  hµnh kÌm theo Th«ng t nµy. 2. Danh môc thuèc nhËp khÈu ph¶i cã giÊy phÐp cña Bé  Y tÕ (Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam): Danh môc sè 2 ban hµnh  kÌm theo Th«ng t nµy. 3. Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam x¸c nhËn sè ®¨ng ký phï  hîp ®èi víi thuèc thµnh phÈm ®∙ ®îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng  ký t¹i Danh môc thuèc nhËp khÈu do doanh nghiÖp nhËp khÈu  ®Ò nghÞ. 6
  7. 4. Nguyªn liÖu, dîc liÖu, t¸ dîc, vá nang thuèc, bao  b× trùc tiÕp víi thuèc cha cã sè ®¨ng ký, khi nhËp khÈu  ph¶i ®îc Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam) cÊp giÊy phÐp  kh¶o nghiÖm.  5. Nguyªn liÖu, dîc liÖu, t¸ dîc, vá nang thuèc, bao  b× trùc tiÕp víi thuèc ®∙ ®îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký lu  hµnh,  mü   phÈm  ®∙   ®îc   Bé   Y  tÕ   cÊp   sè   ®¨ng   ký   chÊt   lîng  (hoÆc  ®¨ng   ký  lu  hµnh)   khi   nhËp   khÈu,   doanh   nghiÖp   lµm  thñ tôc trùc tiÕp víi H¶i quan cöa khÈu mµ kh«ng ph¶i xin  phÐp Bé Y tÕ. Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam cung cÊp Danh môc  cho Tæng côc H¶i quan.  6. ViÖc xuÊt khÈu thùc hiÖn t¹i c¬ quan H¶i quan theo  quy ®Þnh hiÖn hµnh, trong trêng hîp níc nhËp khÈu yªu cÇu  hoÆc trêng hîp ph¶i thùc hiÖn theo quy ®Þnh cña c¸c c«ng  íc   quèc   tÕ,   Côc   Qu¶n   lý   dîc   ViÖt   Nam   sÏ   cÊp   giÊy   phÐp  xuÊt khÈu theo ®Ò nghÞ cña doanh nghiÖp. 7
  8. I V .   T h ñ   t ô c ,   t h È m   q u y Ò n   c Ê p   g i Ê y   p h Ð p   n h Ë p   k h È u ,  giÊy phÐp kh¶o nghiÖm, x¸c nhËn ®¬n hµng  thuéc danh  môc Bé Y tÕ qu¶n lý 1. NhËp khÈu thuèc thµnh phÈm cha cã sè ®¨ng ký  a. C¬ së xem xÐt, cÊp phÐp nhËp khÈu thuèc cha cã sè  ®¨ng ký  ­   Bé   Y   tÕ   xem   xÐt   cho   phÐp   nhËp   khÈu   ®èi   víi   c¸c  thuèc chøa dîc chÊt cha cã sè ®¨ng ký hoÆc cã sè ®¨ng ký  nhng sè thuèc ®¨ng ký vµ sè c«ng ty ®¨ng ký cßn Ýt (c¨n  cø trªn danh môc thuèc cã sè ®¨ng ký t¹i tõng thêi ®iÓm),  thuèc chuyªn khoa, ®Æc trÞ, thuèc hiÕm, thuèc cã d¹ng bµo  chÕ ®Æc biÖt trong níc cha s¶n xuÊt ®îc ®Ó ®¸p øng nhu  cÇu ®iÒu trÞ. ­ §èi  víi c¸c  thuèc  theo  nhu cÇu  ®iÒu trÞ  cña bÖnh  viÖn,  ph¶i  lËp ®¬n hµng riªng  kÌm  theo  dù trï  cña  bÖnh  viÖn (cã x¸c nhËn cña Gi¸m ®èc bÖnh viÖn), sè lîng nhËp  ®óng   theo   sè   lîng   dù   trï   cña   bÖnh   viÖn   vµ   chØ   lu   hµnh  trong bÖnh viÖn ®Ò nghÞ nhËp khÈu. ­ Thuèc ®∙ ®îc nép hå s¬ ®Ó ®¨ng ký vµ ®∙ ®îc thÈm  ®Þnh ®¹t yªu cÇu trong khi chê cÊp sè ®¨ng ký ®îc xem xÐt  cÊp phÐp  nhËp khÈu víi sè lîng h¹n chÕ. ­ Thuèc cã hîp ®ång chuyÓn giao c«ng nghÖ (s¶n xuÊt  nhîng quyÒn), ®∙ nép hå s¬ ®¨ng ký trong khi chê cÊp sè  ®¨ng ký ®îc xem xÐt cÊp phÐp   nhËp khÈu víi sè lîng h¹n  chÕ.  ­ §èi víi thuèc cã sè ®¨ng ký hÕt hiÖu lùc, ®∙ nép hå  s¬ ®¨ng ký l¹i, trong thêi gian chê cÊp sè ®¨ng ký  míi,  ®îc xem xÐt cÊp phÐp nhËp khÈu víi sè lîng h¹n chÕ.  ­   §èi   víi   nh÷ng   trêng   hîp   ®Æc   biÖt   bÖnh   viÖn   ph¶i  dïng   nh÷ng   biÖt   dîc   cha   cã   sè   ®¨ng   ký   t¹i   ViÖt   Nam   mµ  doanh  nghiÖp  nhËp  khÈu  cha cung cÊp ®îc kÞp hå s¬ theo  quy ®Þnh cña Th«ng t  nµy, Bé Y tÕ sÏ xem xÐt, cÊp phÐp  nhËp khÈu theo nhu cÇu ®iÒu trÞ víi c¸c ®iÒu kiÖn sau:      Gi¸m ®èc BÖnh viÖn ph¶i cã b¸o c¸o kÌm theo ®¬n ®iÒu  trÞ cña B¸c sÜ; cã ®¬n hµng cña doanh nghiÖp nhËp khÈu.  Trong   trêng   hîp   nµy,   Gi¸m   ®èc   doanh   nghiÖp   nhËp   khÈu,  Gi¸m   ®èc   bÖnh   viÖn   tiÕp   nhËn,   sö   dông   thuèc   ph¶i   chÞu  tr¸ch nhiÖm vÒ chÊt lîng vµ sö dông thuèc hîp lý, an toµn  (®¬n hµng theo MÉu sè 3). NÕu   bÖnh   viÖn   cã   nhu   cÇu   ®èi   víi   c¸c   biÖt   dîc   nµy  nh÷ng  lÇn  tiÕp  theo Gi¸m ®èc bÖnh  viÖn  ph¶i dù trï víi  c¸c ®¬n vÞ xuÊt, nhËp khÈu thuèc ®Ó cã kÕ ho¹ch, lËp ®¬n  8
  9. hµng vµ chuÈn bÞ hå s¬ theo quy ®Þnh t¹i kho¶n b tiÕt 1  Môc IV Th«ng t nµy. ­ §èi víi thuèc y häc cæ truyÒn cha cã sè ®¨ng ký,  Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam xem xÐt, cÊp giÊy phÐp nhËp khÈu  sau khi tham kh¶o ý kiÕn Vô Y häc cæ truyÒn trong nh÷ng  trêng hîp cÇn thiÕt.  ­ C¸c doanh nghiÖp s¶n xuÊt cã vèn ®Çu t trùc tiÕp n­ íc ngoµi ®îc xem xÐt cÊp phÐp nhËp khÈu ®Ó tiÕp thÞ theo  quy ®Þnh cña Bé Th¬ng m¹i vµ Bé Y tÕ.  b. Hå s¬ nhËp khÈu thuèc cha cã sè ®¨ng ký Khi nhËp khÈu c¸c thuèc nªu t¹i tiÕt a môc 1 PhÇn IV  (trõ c¸c lo¹i  thuèc  lËp ®¬n hµng nhËp  khÈu  theo MÉu sè  3): §¬n hµng nhËp khÈu lËp theo MÉu sè 4 vµ kÌm theo c¸c  tµi liÖu sau: ­ B¶n chÝnh hoÆc b¶n sao c«ng chøng GiÊy phÐp lu hµnh  cña c¬ quan cã thÈm quyÒn cña níc së t¹i cÊp (Free Sale  Certificate, viÕt t¾t lµ FSC).  ­ B¶n chÝnh hoÆc b¶n sao c«ng chøng GiÊy chøng nhËn  thùc   hµnh   tèt   s¶n   xuÊt   thuèc   theo   khuyÕn   c¸o   cña   WHO  (Good Manufacturing Practice, viÕt t¾t lµ GMP), quy ®Þnh  nµy kh«ng b¾t buéc ®èi víi thuèc y häc cæ truyÒn.  Hai giÊy trªn cã thÓ ®îc thay thÕ b»ng b¶n chÝnh hoÆc  b¶n   sao   c«ng   chøng   GiÊy   chøng   nhËn   s¶n   phÈm   dîc  (Certificate of Pharmaceutical Product, viÕt t¾t lµ CPP)  theo hÖ thèng chøng nhËn chÊt lîng cña Tæ chøc Y tÕ ThÕ  giíi (WHO).  ­   MÉu   nh∙n   thuèc   gåm:   nh∙n   ngoµi,   nh∙n   trung   gian,  nh∙n trùc tiÕp, tê híng dÉn sö dông (b¶n gèc cña nhµ s¶n  xuÊt vµ b¶n dÞch tiÕng ViÖt). MÉu nh∙n thuèc gåm  02 bé,  sau khi ®îc duyÖt, 01 bé ®îc lu t¹i Côc Qu¶n lý dîc ViÖt  Nam,   01   bé   lu   t¹i   doanh   nghiÖp   nhËp   khÈu   hoÆc   ñy   th¸c  nhËp khÈu ( ®èi víi thuèc nhËp khÈu ñy th¸c). ­ Tiªu chuÈn vµ ph¬ng ph¸p kiÓm tra chÊt lîng thuèc  cã dÊu x¸c nhËn cña nhµ s¶n xuÊt. §èi víi c¸c thuèc ¸p  dông tiªu  chuÈn  chÊt lîng  cña  dîc ®iÓn nµo th× ph¶i cã  b¶n chôp chuyªn luËn cña thuèc ®ã, cña dîc ®iÓn ®ã ®Ýnh  kÌm.   Trong   trêng   hîp   tiªu   chuÈn   vµ  ph¬ng   ph¸p   kiÓm  tra  chÊt lîng kh«ng dïng ng«n ng÷ tiÕng Anh th× ph¶i cã thªm  b¶n dÞch sang tiÕng ViÖt. ­ B¶ng kª khai gi¸ tõng thuèc nhËp khÈu theo quy ®Þnh  cña Th«ng t nµy. ­   §èi   víi   thuèc   nhËp   khÈu   theo   nhu   cÇu   bÖnh   viÖn:  ngoµi c¸c tµi liÖu ®∙ nªu  trªn, ph¶i cã dù trï cña bÖnh  viÖn vµ chØ ®îc cung øng cho bÖnh viÖn cã ®Ò nghÞ nhËp  9
  10. khÈu. Sè lîng thuèc do bÖnh viÖn dù trï ph¶i phï hîp víi  nhu cÇu sö dông cña bÖnh viÖn. ­ C«ng v¨n gi¶i tr×nh vµ c¸c tµi liÖu chøng minh ®îc  ®Ýnh kÌm (nÕu cã). ­ Mäi tµi liÖu göi kÌm ®¬n hµng ®Òu ph¶i ®ãng dÊu x¸c  nhËn cña Doanh nghiÖp nhËp khÈu. Doanh nghiÖp nhËp khÈu  s¾p xÕp hå s¬ tõng thuèc vµ ®ãng toµn bé hå s¬ c¸c thuèc  cã trong cïng mét ®¬n hµng thµnh quyÓn hoÆc tËp tµi liÖu  trang b×a ghi râ Hå s¬ nhËp khÈu thuèc cha cã sè ®¨ng ký  cña ®¬n hµng sè (ghi sè ®¬n hµng do doanh  nghiÖp  lËp),  ngµy ­ th¸ng ­ n¨m (ghi ngµy ­ th¸ng ­ n¨m ®¬n vÞ lËp ®¬n  hµng).   §¬n   vÞ   cung   cÊp   hå   s¬   ph¶i   chÞu   tr¸ch   nhiÖm   vÒ  tÝnh ph¸p lý cña c¸c hå s¬ ®∙ cung cÊp. ­ Thuèc nhËp khÈu vÒ ph¶i d¸n nh∙n phô theo ®óng quy  ®Þnh tríc khi ®a ra lu th«ng trªn thÞ trêng. Trong vßng 20 ngµy lµm viÖc, kÓ tõ khi nhËn ®îc hå s¬  vµ ®¬n hµng hîp lÖ, Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam cã c«ng v¨n  tr¶ lêi ®¬n vÞ lËp ®¬n hµng, trong  trêng hîp kh«ng  cÊp  phÐp nhËp khÈu ph¶i nªu râ lý do. 2. NhËp khÈu thuèc y häc cæ truyÒn cha cã sè ®¨ng ký  a. §¬n hµng (MÉu sè 5). b. Tê híng dÉn sö dông thuèc b»ng tiÕng ViÖt ph¶i ghi  ®Çy ®ñ c¸c thµnh phÇn  cña  thuèc.  Tªn c¸c vÞ thuèc  ph¶i  ghi b»ng tiÕng ViÖt Nam vµ tiÕng Latinh. 3. NhËp khÈu thuèc dïng cho phßng chèng dÞch, thiªn  tai §¬n hµng (MÉu sè 6) 4. Hå s¬ nhËp khÈu  thuèc, mü phÈm mÉu dïng cho viÖc  ®¨ng ký a. §¬n hµng (MÉu sè 7). b. Mçi thuèc thµnh phÈm ®îc nhËp tõ 2 ®Õn 3 ®¬n vÞ  ®ãng gãi phï hîp víi mÉu dù ®Þnh ®a ra lu hµnh. Nh÷ng mÉu  nµy chØ ®îc dïng cho môc ®Ých ®¨ng ký thuèc, mü phÈm. c.   Nguyªn   liÖu   ®îc   nhËp   cho   môc   ®Ých   ®¨ng   ký   thuèc  thùc hiÖn theo Quy chÕ ®¨ng ký thuèc. 5. NhËp khÈu thuèc, mü phÈm lµm mÉu trng bµy, triÓn  l∙m a. §¬n hµng nhËp khÈu  (MÉu sè 8). b. Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam sÏ xem xÐt cô thÓ víi sè  lîng phï hîp cho môc ®Ých trng bµy, triÓn l∙m. Thuèc, mü  phÈm chØ ®îc t¹m nhËp, sau khi   kÕt thóc triÓn l∙m ph¶i  t¸i xuÊt.  NÕu  kh«ng  t¸i xuÊt mµ dïng vµo môc ®Ých  kh¸c  ph¶i ®îc Bé Y tÕ vµ Bé Th¬ng m¹i chÊp thuËn b»ng v¨n b¶n. 10
  11. 6. NhËp khÈu thuèc cña c¸c ch¬ng tr×nh y tÕ quèc gia  a. §¬n hµng nhËp khÈu (MÉu sè 9). b. Thuèc cña ch¬ng tr×nh y tÕ Quèc gia ph¶i ®îc nhËp  khÈu ñy th¸c qua c¸c doanh nghiÖp cã chøc n¨ng xuÊt, nhËp  khÈu thuèc trùc tiÕp vµ ph¶i xuÊt tr×nh kÌm theo c¸c tµi  liÖu,  v¨n  b¶n  ph¸p  lý cã liªn  quan  ®Õn viÖc nhËp thuèc  cho ch¬ng tr×nh. Trªn nh∙n thuèc ph¶i cã dßng ch÷ "Thuèc  ch¬ng tr×nh y tÕ quèc gia kh«ng ®îc b¸n". 7. NhËp khÈu, xuÊt khÈu thuèc g©y nghiÖn, thuèc híng  t©m thÇn vµ tiÒn chÊt dïng lµm thuèc, thuèc ®éc Ph¶i thùc hiÖn theo quy ®Þnh t¹i c¸c Quy chÕ Qu¶n lý  thuèc g©y nghiÖn, Quy chÕ Qu¶n lý thuèc híng t©m thÇn vµ  tiÒn chÊt dïng lµm thuèc, Quy chÕ Qu¶n lý thuèc ®éc do Bé  trëng Bé Y tÕ ban hµnh  vµ c¸c quy ®Þnh t¹i Th«ng t nµy.  a.   §¬n   hµng   xuÊt,   nhËp   khÈu   thuèc   g©y   nghiÖn   (MÉu  sè : 10a, 10b,10c,10d) b. §¬n hµng xuÊt, nhËp khÈu thuèc híng t©m thÇn, tiÒn  chÊt dïng lµm thuèc (MÉu sè: 11a, 11b, 11c, 11d ). c.   §¬n   hµng   xuÊt,   nhËp   khÈu   thuèc   ®éc   vµ   gi¶m   ®éc  (MÉu sè: 12a, 12b,12c,12d). 8. NhËp khÈu nguyªn liÖu s¶n xuÊt thuèc, dîc liÖu, t¸  dîc, vá nang thuèc, bao b× trùc tiÕp víi thuèc cha cã sè  ®¨ng ký b»ng h×nh thøc cÊp giÊy phÐp kh¶o nghiÖm a. NhËp khÈu nguyªn liÖu, t¸ dîc s¶n xuÊt thuèc ­ §¬n hµng nhËp khÈu (MÉu sè 13a). ­ Nguyªn liÖu nhËp khÈu ph¶i ®îc ®¨ng ký tiªu chuÈn  chÊt lîng vµ ph¶i ®¶m b¶o chÊt lîng ®óng theo tiªu chuÈn  ®∙ ®¨ng ký trªn ®¬n hµng. b. NhËp khÈu dîc liÖu ­ §¬n hµng nhËp khÈu (MÉu sè 13b). ­ Tªn  c¸c dîc liÖu  ph¶i  ghi b»ng  tiÕng  ViÖt  Nam vµ  tiÕng Latinh.  c. NhËp khÈu vá nang thuèc, bao b× tiÕp xóc trùc tiÕp  víi thuèc ­ §¬n hµng nhËp khÈu (MÉu sè 13c). Giao cho Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam híng dÉn viÖc thùc  hiÖn kh¶o nghiÖm vµ cÊp giÊy phÐp kh¶o nghiÖm.  9. X¸c nhËn danh môc nhËp khÈu ®èi víi thuèc ®∙ ®îc  Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký a. Danh môc thuèc nhËp khÈu (MÉu sè 14).  11
  12. b.   B¶ng   kª   khai   gi¸   tõng   thuèc   nhËp   khÈu   theo   quy  ®Þnh cña Th«ng t nµy. c. Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam x¸c nhËn sù phï hîp sè  ®¨ng ký cña c¸c mÆt hµng trong danh môc thuèc nhËp khÈu  cña   doanh   nghiÖp   nhËp   khÈu,   kh«ng   xÐt   duyÖt   sè   lîng  (riªng   c¸c   thuèc   g©y   nghiÖn,   thuèc   híng   t©m   thÇn,   tiÒn  chÊt dïng lµm thuèc sÏ ®îc xÐt duyÖt theo sè lîng cô thÓ)  hoÆc trÞ gi¸ cña hµng ho¸. Doanh nghiÖp nhËp khÈu tr×nh  H¶i   quan   Danh   môc   ®∙   ®îc   Côc   Qu¶n   lý   dîc   ViÖt   Nam   x¸c  nhËn ®Ó nhËp khÈu theo nhu cÇu thÞ trêng. Thêi h¹n hiÖu  lùc cña danh môc phï hîp   víi thêi h¹n hiÖu lùc cña sè  ®¨ng ký (ghi cô thÓ trªn cét thêi h¹n hiÖu lùc sè ®¨ng  ký).  d. Doanh nghiÖp cã thÓ lËp danh môc thuèc nhËp khÈu  riªng theo thêi h¹n hiÖu lùc cña sè ®¨ng ký ®Ó sö dông  trong nhiÒu n¨m.  V. XuÊt khÈu thuèc thµnh phÈm, nguyªn liÖu,  t¸ dîc, dîc liÖu, vá nang thuèc, bao b×  tiÕp xóc trùc tiÕp víi thuèc vµ mü phÈm ViÖc   xuÊt   khÈu   thùc   hiÖn   t¹i   c¬   quan   H¶i   quan   theo  quy ®Þnh hiÖn hµnh. Trong trêng hîp níc nhËp khÈu yªu cÇu  vµ theo ®Ò nghÞ cña doanh nghiÖp xuÊt khÈu hoÆc theo c¸c  §iÒu  íc quèc  tÕ,  ®¬n  hµng  xuÊt, nhËp  khÈu  thùc hiÖn nh  sau: 1.  XuÊt khÈu thuèc cha cã sè ®¨ng ký a. §¬n hµng xuÊt khÈu (MÉu sè 15). b. Khi lËp ®¬n hµng ®¬n vÞ ph¶i nép kÌm theo c¸c giÊy  tê sau cho tõng lo¹i thuèc: ­ Hîp ®ång hoÆc ®¬n ®Æt hµng gi÷a doanh nghiÖp xuÊt  khÈu vµ doanh nghiÖp  nhËp khÈu. ­ Tiªu chuÈn kü thuËt cña nguyªn liÖu vµ thµnh phÈm  thuèc xuÊt khÈu. ­ MÉu nh∙n thuèc xuÊt khÈu. ­   B¶n   cam   kÕt   cña   doanh   nghiÖp   thùc   hiÖn   theo   hîp  ®ång xuÊt khÈu vµ kh«ng lu hµnh c¸c s¶n phÈm cha ®îc Bé Y  tÕ cÊp sè ®¨ng ký t¹i thÞ trêng trong níc. Gi¸m ®èc doanh  nghiÖp chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ chÊt lîng vµ quyÒn së h÷u trÝ  tuÖ ®èi víi thuèc xuÊt khÈu. 2. XuÊt khÈu thuèc cã sè ®¨ng ký §¬n hµng xuÊt khÈu (MÉu sè 16). 3. XuÊt khÈu mü phÈm cã sè ®¨ng ký 12
  13. §¬n hµng xuÊt khÈu (MÉu sè 17). VI. Xö lý Vi ph¹m 1.   Thanh   tra   Bé   Y   tÕ   phèi   hîp   víi   Côc   Qu¶n   lý   dîc  ViÖt Nam vµ c¸c Vô, Côc chøc n¨ng tæ chøc kiÓm tra, thanh  tra,   xö   lý   theo   quy   ®Þnh   cña   Ph¸p   luËt   ®èi   víi   c¸c   vi  ph¹m vÒ gi¸ thuèc vµ c¸c ho¹t ®éng xuÊt, nhËp khÈu thuèc,  mü phÈm trong ph¹m vi c¶ níc. 2. Thanh tra Së Y tÕ tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung  ¬ng chÞu tr¸ch nhiÖm tæ chøc kiÓm tra, thanh tra vµ xö lý  vi   ph¹m   vÒ   gi¸   thuèc   vµ   c¸c   ho¹t   ®éng   xuÊt,   nhËp   khÈu  thuèc, mü phÈm trong ph¹m vi l∙nh thæ tØnh, thµnh phè. 3. C¸c doanh nghiÖp tham gia ho¹t ®éng xuÊt nhËp khÈu  thuèc vµ mü phÈm vi ph¹m c¸c quy ®Þnh t¹i Th«ng t nµy th×  tïy theo møc ®é vi ph¹m mµ bÞ xö ph¹t vi ph¹m hµnh chÝnh  hoÆc truy cøu tr¸ch nhiÖm h×nh sù, nÕu g©y thiÖt h¹i th×  ph¶i båi thêng thiÖt h¹i theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt. VII. §iÒu kho¶n thi hµnh 1. Th«ng t  nµy cã hiÖu lùc sau 15 ngµy, kÓ tõ ngµy  ®¨ng   C«ng   b¸o,   huû   bá   Th«ng   t  sè   06/2001/TT­BYT   ngµy  23/4/2001 Híng dÉn xuÊt, nhËp khÈu thuèc vµ mü phÈm ¶nh  hëng ®Õn søc kháe con ngêi, giai ®o¹n 2001 ­ 2005 vµ c¸c  quy ®Þnh tríc ®©y tr¸i víi Th«ng t nµy.  2. Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam, c¸c ®¬n vÞ trùc thuéc Bé  Y tÕ, Së Y tÕ c¸c tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung  ¬ng,  Tæng   C«ng  ty   Dîc   ViÖt  Nam,   c¸c   doanh   nghiÖp   xuÊt,  nhËp  khÈu thuèc, mü phÈm, c¸c c«ng ty níc ngoµi cã giÊy phÐp  ho¹t   ®éng   trong   lÜnh   vùc   dîc   cã   tr¸ch   nhiÖm   thùc   hiÖn  Th«ng t nµy.  3.Trong qu¸ tr×nh thùc hiÖn, nÕu cã víng m¾c, ®Ò nghÞ  c¸c ®¬n vÞ  b¸o c¸o vÒ Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam)  ®Ó xem xÐt, gi¶i quyÕt. 13
  14. 14
  15. Danh môc 1: Nguyªn liÖu vµ thµnh phÈm thuèc cÊm nhËp khÈu: 1 Amphetamine 17 Metamphetamine 2 Ampletamine 18 Methaqualone 3 Anileridine 19 Methylphenidate 4 Chlormezanone 20 Pemoline 5 Cyclobarbital 21 Phenacetin 6 Dexamfetamin 22 Phenmetrazine 7 Dexfenfluramine 23 Phenolphtalein 8 Diacetylmorphine 24 Pininodin 9 Erythromycine   d¹ng  25 Pipradol muèi Estolat 10 Fenetylline 26 Pratolol 11 Fenfluramine 27 Pyramidon 12 Glafenin 28 Santonin 13 Levamphetamine 29 Secobarbital 14 Levamisol 30 Zomepirac 15 Levomethamphetamine 31 Cerivastatin 16 Mecloqualone 15
  16. Danh môc 2: T h u è c   t h µ n h   p h È m   p h ß n g   v µ   c h ÷ a   b Ö n h   c h o   n g ê i   p h ¶ i  cã giÊy phÐp  nhËp khÈu cña Bé Y tÕ: 1.   C¸c   thuèc   g©y   nghiÖn:   theo   quy   ®Þnh   t¹i   Quy   chÕ  Qu¶n lý thuèc g©y nghiÖn ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè  2033/1999/Q§­BYT   ngµy   09/7/1999   cña   Bé   trëng   Bé   Y   tÕ  (thuéc “Danh môc thuèc g©y nghiÖn” vµ “Danh môc thuèc g©y  nghiÖn ë d¹ng phèi hîp” ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè  2033/1999/Q§­BYT ngµy 09/7/1999 cña Bé trëng Bé Y tÕ) vµ  QuyÕt ®Þnh sè 1442/2002/Q§­BYT ngµy 25/4/2002 cña Bé tr­ ëng Bé Y tÕ vÒ viÖc bæ sung mét sè ®iÒu cña Quy chÕ Qu¶n  lý   thuèc   g©y   nghiÖn   ban   hµnh   kÌm   theo   QuyÕt   ®Þnh   sè  2033/1999/Q§­BYT ngµy 09/7/1999. 2.   C¸c   thuèc   híng   t©m   thÇn   vµ   tiÒn   chÊt:   theo   quy  ®Þnh t¹i Quy chÕ Qu¶n lý thuèc híng t©m thÇn ban hµnh kÌm  theo QuyÕt ®Þnh sè 3047/2001/Q§­BYT ngµy 12/7/2001 (thuéc  “Danh môc 1” vµ “Danh môc 2” vµ “Danh môc 3” cña Quy chÕ)  vµ QuyÕt ®Þnh sè 1443/2002/Q§­BYT ngµy 25/4/2002  cña Bé  trëng Bé Y tÕ vÒ viÖc söa ®æi, bæ sung mét sè ®iÒu cña  Quy   chÕ   Qu¶n   lý   thuèc   híng   t©m   thÇn   ban   hµnh   kÌm   theo  QuyÕt ®Þnh sè 3047/2001/Q§­BYT ngµy 12/7/2001; QuyÕt ®Þnh  sè 71/2004/Q§­BYT ngµy 09/01/2004 cña Bé trëng Bé Y tÕ vÒ  viÖc   bæ   sung   mét   sè   chÊt   vµo   Danh   môc   thuèc   híng   t©m  thÇn, tiÒn chÊt cña Quy chÕ Qu¶n lý thuèc híng t©m thÇn  ban   hµnh   kÌm   theo   QuyÕt   ®Þnh   sè   3047/2001/Q§­BYT   ngµy  12/7/2001 3. C¸c thuèc thµnh phÈm phßng vµ ch÷a bÖnh cho ngêi  cha ®îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký lu hµnh. (bao gåm c¶ thµnh  phÈm t©n dîc vµ thuèc y häc cæ truyÒn).  16
  17. MÉu sè 1  Tªn   Doanh   nghiÖp    (nhËp   khÈu)..........,   Ngµy...  th¸ng... n¨m 200….. §Þa  chØ:..................................................... .................................................... §iÖn   tho¹i:...........................  fax,:......................   E­ mail:.............................. B¶n Kª khai gi¸ thuèc Göi kÌm theo ®¬n hµng sè:...... ngµy..... th¸ng.....  n¨m..... TT Tªn thuèc, hµm  §¬n  Gi¸  nhËp  Dù kiÕn gi¸  Gi¸ b¸n t¹i  lîng, d¹ng bµo  vÞ  khÈu ®Õn  b¸n bu«n  mét sè níc  chÕ, quy c¸ch  tÝnh ViÖt Nam  hoÆc b¸n lΠtrong khu vùc ®ãng gãi (Gi¸ CIF) t¹i ViÖt  Tªn n­ Gi¸ Nam íc *) Gi¸ tÝnh theo US Dollar hoÆc Euro, ®ång thêi quy  ®æi ra tiÒn §ång ViÖt Nam theo tû gi¸ tÝnh chÐo do Ng©n  hµng   Nhµ   níc   ViÖt   Nam   c«ng   bè   t¹i   thêi   ®iÓm     lËp   ®¬n  hµng. Gi¸m ®èc doanh nghiÖp (hoÆc ngêi ®îc ñy nhiÖm ký  thay) Ký tªn, ghi râ hä tªn, chøc  danh ®ãng dÊu 17
  18. 18
  19. MÉu sè 2a §¬n vÞ b¸o c¸o b¸o c¸o nhËp khÈu thuèc thµnh phÈm cha cã sè ®¨ng ký  Sè:........... Th¸ng .... n¨m ...... ............ §T:........... .......... FAX:.......... ........ *   Gi¸   CIF   ®îc   quy   ®æi   ra   USD   theo   tØ   gi¸   tÝnh   chÐo   do   Ng©n   hµng   Nhµ   níc   ViÖt   Nam   c«ng   bè  ngµy/th¸ng/n¨m.......... Tªn thuèc Ho¹t  C«ng  §¬n  Sè lîng  Gi¸  Gi¸ b¸n  Sè giÊy  Dù b¸o gi¸ nhËp khÈu  chÊt  ty s¶n  vÞ  thùc  CIF bu«n phÐp/SXN§H cña  th¸ng sau t¨ng (T)  chÝnh xuÊt tÝnh nhËp (VND) CQLDVN – Ngµy cÊp gi¶m (G) kh«ng ®æi  (K) I. Kh¸ng sinh 1... 2... II.   Chèng   viªm,   gi¶m  ®au, h¹ sèt 1... III. Da liÔu 2... IV. Chèng dÞ øng ... ... V. G©y mª, håi søc ... 19
  20. ... VI.   ChuyÓn   ho¸,   dinh  dìng ... ... VII. Ký sinh trïng ... ... VIII. Lao & bÖnh phæi ... ... IX. M¾t ... ... X. S¶n ... ... XI. Tai, mòi, häng ... ... XII. ThÇn kinh ... ... XIII. Tiªu ho¸ ... ... XIV. Tim m¹ch   ... ... XV. TiÕt niÖu ... ... VXI. Ung th ... ... 20
Đồng bộ tài khoản