Thông tư 09/2001/TT-BYT của Bộ Y tế

Chia sẻ: Thach Sanh | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:5

0
44
lượt xem
1
download

Thông tư 09/2001/TT-BYT của Bộ Y tế

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư 09/2001/TT-BYT của Bộ Y tế về việc hướng dẫn thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người giai đoạn 2001 - 2005

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Thông tư 09/2001/TT-BYT của Bộ Y tế

  1. v¨n  quèc                  c¬  d÷  iÖu luËtviÖtnam   phßng  héi                  së  l       LAWDATA TH¤ N G  T  cña  é   ë n g  B é  Y  tÕ sè 09/2001/TT/BY T  B tr n g µy  21 th¸ng 5 n¨ m  2001 v Ò   íng d É n  thùc  Ö n   h hi viÖc x u Êt k h È u, n h Ë p  k h È u  v¨cxin,  sinh p h È m   mi Ô n  d Þ c h  dïng ch o   g êi giai o¹n 2001 ­ 2005 n  ® Thi hµnh    QuyÕt  ®Þnh  46/2001/Q§­ sè  TTg cña Thñ íng ChÝnh  t   phñ    vÒ qu¶n    lý xuÊt khÈu, nhËp    khÈu  hµng hãa    2001­ thêikú  2005, Bé    híng    Y tÕ  dÉn  viÖc  xuÊt khÈu, nhËp      khÈu v¨cxin,  sinh phÈm     miÔn  dÞch dïng  cho ngêi  giai  ®o¹n  2001­ 2005  sau: nh  I. èI T¦îN G  V µ  P H¹ M  VI KI N H  D O A N H  X U Ê T  N H Ë P  K H È U  § 1.1.C¸c    doanh  nghiÖp s¶n xuÊt v¨cxin,sinh phÈm         miÔn  dÞch, ®ñ       c¸c ®iÒu kiÖn s¶n  xuÊt,®∙    ®¨ng  m∙  doanh  ký  sè  nghiÖp  xuÊt nhËp    khÈu  i t¹ c¬  quan    h¶iquan  îcnhËp  ®   khÈu nguyªn liÖu,phô      liÖu,bao    thµnh    b×,b¸n  phÈm   phôc  cho  vô  s¶n xuÊt cña    doanh  nghiÖp  xuÊt khÈu  vµ    s¶n  phÈm   doanh  do  nghiÖp m×nh  s¶n xuÊt.  1.2.C¸c    doanh  nghiÖp kinh doanh    v¨cxin,  sinhphÈm     miÔn dÞch,®ñ      c¸c ®iÒu kiÖn kinh doanh  ®¨ng  m∙  doanh    ®∙  ký  sè  nghiÖp  xuÊt nhËp    khÈu  i t¹ c¬    quan    h¶iquan  îcxuÊt khÈu, nhËp  ®       khÈu nguyªn liÖu,phô      liÖu,bao      b×, b¸n  thµnh phÈm,  thµnh phÈm.  Riªng nguyªn liÖu,phô    liÖu,bao    b×,  b¸n thµnh  phÈm  chØ  îcnhËp  ®   khÈu    ®Ó cung  cÊp cho    c¸c doanh  nghiÖp  chøc  cã  n¨ng  s¶n xuÊtv¨cxin,    sinhphÈm     miÔn  dÞch. II. C  Q U Y  § Þ N H  V Ò  T H ñ  T ô C  N H Ë P  K H È U  T H µ N H  P H È M    C¸ V¡ C XI N, SI N H  P H È M  M I Ô N  D Þ C H , N G U Y £ N  LI Ö U  § Ó  S ¶ N  X U Ê T   V¡ C XI N, SI N H  P H È M  M I Ô N  D Þ C H 1.Quy    ®Þnh  chung: V¨cxin,sinh    phÈm  miÔn  dÞch dïng cho ngêi muèn     nhËp khÈu  l vµ u  hµnh    t¹ ViÖtNam   i   ph¶i® îcBé  tÕ      Y  cÊp  ®¨ng  sè  ký. ViÖc nhËp  khÈu v¨cxin.  sinh phÈm     miÔn dÞch  dïng cho ngêivµ    nguyªn   liÖu.phô    liÖu,b¸n thµnh      phÈm     ®Ó s¶n  xuÊtv¨cxin,    sinhphÈm     miÔn dÞch  ­ ® îc thùc hiÖn    së      trªnc¬  c«ng  ®Ò   v¨n  nghÞ  (cña doanh  nghiÖp  chøc  cã  n¨ng  xuÊt nhËp    khÈu  v¨cxin,sinh phÈm       miÔn  dÞch) ®∙  îc Bé  tÕ    ®   Y  (Vô  tÕ  Y  dù  phßng) phª    duyÖt.Dùa      trªnc«ng  ®Ò   v¨n  nghÞ    xin nhËp  c¨n  vµo  vµ  cø  nhu  cÇu  v¨cxin. sinh phÈm     miÔn  dÞch    dông,nghiªncøu..   Y  (Vô  ®Ó sö      .Bé  tÕ  , Y  tÕ  phßng) sÏxem    tr¶lêi dù      xÐt vµ      trong vßng  ngµy  tõkhinhËn  ®¬n    15  kÓ      ®ñ  vµ        c¸ctµiliÖu kÌm  theo. 2. V¨cxin,sinh phÈm         miÔn dÞch  cã  ®¨ng  nhËp  ®∙  sè  ký  khÈu    ®Ó kinh  doanh:
  2. 2 ­ C¸c    doanh nghiÖp  chøc  cã  n¨ng nhËp  khÈu lËp ®¬n hµng, kÌm    theo  dù    trïcña  së  tÕ  c¬  y  (Së      Y tÕ, Trung t©m     dù  Y tÕ  phßng  tØnh, thµnh    phè  trùc thuéc    Trung ¬ng, c¸c ®¬n  cã      vÞ  chøc  n¨ng  dông  sö  v¨cxin,sinh    phÈm   miÔn  dÞch,c¸c ViÖn        VÖ sinh dÞch    tÔ/pasteurTrung    ¬ng  khu  vµ  vùc)göivÒ      Bé  tÕ  Y  (Vô  tÕ  phßng) ®Ó     Y  dù    phª duyÖt.   ­ Doanh    nghiÖp    nícngoµicung    cÊp  v¨cxin,  sinh phÈm     miÔn  dÞch ph¶i  lµ doanh    nghiÖp  ® îc Bé    cÊp  ®∙    Y tÕ  giÊy  phÐp ho¹t®éng    trong  lÜnh vùc  kinh doanh    v¨cxin,  sinh phÈm     miÔn  dÞch    t¹ ViÖtNam.  i   ViÖc  xuÊt,nhËp    khÈu  ph¶ido      c¸cdoanh  nghiÖp  îcphÐp  ®   xuÊt,nhËp    khÈu v¨cxin, sinhphÈm     miÔn  dÞch  cña  ViÖtNam     thùc hiÖn.   ­ C¸c doanh  nghiÖp  nhËp  khÈu    khi lµm  thñ    tôc th«ng quan  ph¶i xuÊt     tr×nh  cho  quan    c¬  h¶i quan  c«ng v¨n  cho phÐp  nhËp  khÈu cña  Y     Bé  tÕ, PhiÕu  kiÓm  nghiÖm  gèc      ®¹t tiªuchuÈn  chÊt l cña  quan   îng  c¬  kiÓm  ®Þnh  v¨cxin, sinh phÈm     miÔn  dÞch    t¹ hoÆc   nícsë   i cña  nhµ s¶n xuÊtkÌm    theo tõng    l«hµng    nhËp. §ång        thêigöib¶n  sao PhiÕu  kiÓm  nghiÖm  gèc      ®¹ttiªuchuÈn  chÊt îng  l cña  quan  c¬  kiÓm  ®Þnh  v¨cxin,sinh    phÈm   miÔn dÞch    t¹ níc së    i hoÆc   cña nhµ  s¶n xuÊt ®èi víi         hµng  l« nhËp    (cã ®ãng  dÊu  sao  b¶n  y  chÝnh  cña  Gi¸m  ®èc  doanh  nghiÖp  nhËp  khÈu)  cho  Trung t©m  kiÓm  ®Þnh  quèc  gia sinh phÈm   häc  Y        y  Bé  tÕ.Sau  thùc hiÖn  ®ã    viÖc ph©n  phèiv¨cxin,    sinh  phÈm   miÔn  dÞch  theo quy    ®Þnh. ­ Trung  t©m  KiÓm  ®Þnh  quèc gia sinh phÈm   häc  Y   c¨n  y  Bé  tÕ  cø  PhiÕu  kiÓm  nghiÖm   thùc  vµ  hiÖn chøc  n¨ng  kiÓm     tra,gi¸m    s¸t chÊt îng l   v¨cxin,  sinh phÈm     miÔn  dÞch u  l hµnh    tr trªnthÞ  êng.NÕu       ph¸thiÖn    êng  c¸c tr hîp v¨cxin,sinh    phÈm   miÔn dÞch  kh«ng      ®¹t tiªuchuÈn  chÊt îng  l nh trong   PhiÕu  kiÓm  nghiÖm   th× doanh nghiÖp  nhËp  khÈu  chÞu  hoµn toµn  tr¸ch   nhiÖm  ícph¸p luËt. tr     ­ V¨cxin,sinh phÈm         thµnh phÈm  nhËp khÈu vµo ViÖt Nam     ph¶icßn    Ýt  nhÊt lµ2/3 thêih¹n sö            dông  tõkhi®Õn   kÓ      ViÖtNam.   3. V¨cxin,sinh phÈm         miÔn dÞch nhËp khÈu    ®Ó kiÓm  ®Þnh, thö thùc  ®Þa,  dïng lµm    mÉu  d¨ng  ký: Sè  îng  l v¨cxin,sinh    phÈm  dïng    ®Ó kiÓm   ®Þnh   thö  vµ  thùc ®Þa     tïy thuéc yªu cÇu cña  quan  c¬  kiÓm  ®Þnh   c¬  vµ  quan  thö thùc ®Þa.  l   Sè îng v¨cxin,sinh    phÈm  dïng   u  ®Ó l mÉu   thùc hiÖn theo quy  ®Þnh   iQuy  t¹  chÕ  ®¨ng  v¨cxin,sinh  ký    phÈm  miÔn  dÞch  ban hµnh kÌm  theo QuyÕt  ®Þnh  sè  2010/BYT­   Q§ ngµy  28/10/1996 cña  tr Bé  ëng  Y  vÒ  Bé  tÕ  viÖc  ban hµnh Quy  chÕ  ®¨ng  v¨cxin,sinh  ký    phÈm   miÔn  dÞch. Nh÷ng    mÉu   nµy chØ  dïng cho  môc ®Ých  ®¨ng    ký,kh«ng  dïng cho      c¸cmôc  ®Ých  kh¸c. §¬n  ®¨ng  göic«ng      vÞ  ký    v¨n xin nhËp mÉu  kiÓm  ®Þnh,    thö thùc ®Þa,    mÉu  u  l kÌm theo  cÇu  yªu  cña  quan  c¬  kiÓm  ®Þnh  thö thùc ®Þa   vµ      cho  Y  Bé  tÕ  (Vô  tÕ  phßng) ®Ó     Y  dù    xÐt cho phÐp  nhËp. 4. V¨cxin,sinh    phÈm  miÔn  dÞch nhËp  khÈu lµm mÉu   ng  tr bµy, tr     iÓn l∙m:§îc xem       xÐt  thÓ    l phï hîp  cô  víisè îng    cho  môc ®Ých  ng  tr bµy  tr   vµ  iÓn l∙m,kh«ng  îc b¸n,sau      ®     khi thùc hiÖn xong viÖc  ng  tr bµy, tr   ph¶i t¸   iÓn l∙m     i xuÊt 5.V¨cxin,    sinh phÈm     miÔn  dÞch  dïng ®Ó     nghiªncøu:  
  3. 3 §îc xem     xÐt  thÓ    l phï hîp  cô  víisè îng    cho môc ®Ých nghiªn cøu    thùc  ®Þa hoÆc     c¸c nghiªncøu    khoa  häc kh¸c ®∙  îcc¬    ®   quan  thÈm  cã  quyÒn    phª duyÖt,kh«ng    dïng cho      c¸cmôc  ®Ých kh¸c. 6. V¨cxin,sinh phÈm         miÔn  dÞch  nhËp khÈu  dïng cho    c¸c ch¬ng  tr×nh  quèc    gia hoÆc   viÖn   trînh©n  ®¹o ph¶i cßn  nhÊt      Ýt  lµ 2/3    thêih¹n  dông  sö  cña s¶n  phÈm   tõ khinhËp  kÓ      vµo  ViÖt Nam.    C¸c ®¬n  nhËn  vÞ  viÖn    trîchÞu  tr¸chnhiÖm     b¶o  qu¶n,ph©n    phèi,sö    dông    ®Ó ®¶m   b¶o  chÊt l    îng s¶n  phÈm   ®Õn   ngêi tiªudïng, kh«ng  îc b¸n. Trªn        ®     bao  ®ãng    b×  gãi ngoµi cïng    cña  v¨cxin,sinh phÈm       ph¶iin dßng      ch÷:"V¨cxin(sinh phÈm)        viÖn    trî kh«ng  îc , ®   b¸n" hoÆc     "V¨cxin(sinh phÈm)      thuéc  ch¬ng  tr×nh quèc    gia,kh«ng  îc b¸n" ®     (do ®¬n  nhËp    vÞ  khÈu   insau    khinhËp  khÈu). C¸c doanh  nghiÖp  nhËp khÈu   khi lµm  thñ  tôc th«ng  quan  ph¶i xuÊt     tr×nh cho  quan    c¬  h¶i quan  PhiÕu  kiÓm  nghiÖm   gèc      ®¹t tiªuchuÈn  cña c¬  quan kiÓm  ®Þnh  v¨cxin,  sinh phÈm     miÔn  dÞch  cña    t¹  nícsë  i hoÆc   cña  Nhµ  s¶n xuÊt kÌm  theo  tõng    l« hµng  nhËp. §ång      thêigöi cho  Trung  t©m  KiÓm   ®Þnh  quèc    gia sinh  phÈm   häc  y  b¶n sao  PhiÕu  kiÓm  nghiÖm   gèc      ®¹t tiªu chuÈn  cña  quan  c¬  kiÓm  ®Þnh  v¨cxin,sinh phÈm       miÔn  dÞch  cña    t¹ níc së    i hoÆc  cña Nhµ  s¶n  xuÊt ®èi víi         hµng  l« nhËp   (cã ®ãng  dÊu  sao  b¶n  y  chÝnh  cña Gi¸m ®èc  doanh  nghiÖp). ­      §èi víic¸c v¨cxin,sinh    phÈm  miÔn  dÞch  ® îc Bé     cÊp  ®∙    Y tÕ  GiÊy  phÐp u  l hµnh: sau      khi th«ng quan, doanh    nghiÖp giao v¨cxin,sinh    phÈm   miÔn dÞch  cho ®¬n  nhËn  vÞ  viÖn      dông. trî®Ó sö  ­        §èi víic¸c v¨cxin,sinh    phÈm   miÔn  dÞch  cha  îc Bé    cÊp  ®   Y tÕ  GiÊy  phÐp u  l hµnh:Sau      khith«ng  quan,v¨cxin,    sinh phÈm     miÔn  dÞch nhËp  khÈu  ph¶i ® îc ® a        vÒ kho  b¶o  qu¶n  cña  doanh  nghiÖp nhËp  khÈu  th«ng  vµ  b¸o  cho Trung  t©m  KiÓm   ®Þnh  quèc    gia sinh phÈm   häc      y  ®Ó Trung  t©m  KiÓm   ®Þnh   quèc  gia sinh phÈm   häc  y  hoÆc   c¸c ®¬n   ® îc Trung  vÞ    t©m   KiÓm   ®Þnh  quèc   gia sinh phÈm   häc  quyÒn    y  ñy  ®Õn     lÊv mÉu  kiÓm  ®Þnh  chÊt l  ­ îng. Trung    t©m  kiÓm   ®Þnh   quèc gia sinh  phÈm   häc  y  sau    khi tiÕn  hµnh  kiÓm  ®Þnh   ph¶i göi PhiÕu      kiÓm  ®Þnh   chÊt îng    l l« hµng  nhËp  khÈu  cho  doanh  nghiÖp. Sau    khinhËn  îcPhiÕu  ®   kiÓm ®Þnh      ®¹ttiªuchuÈn  chÊt l    îng cña Trung  t©m  KiÓm  ®Þnh quèc    gia sinh phÈm   häc  y  ®èi      víil« hµng  viÖn  , trî doanh    nghiÖp nhËp  khÈu    míigiao hµng cho ®¬n  nhËn  vÞ  viÖn    trî Gi¸m  . ®èc  c«ng  tynhËp    khÈu  ph¶ichÞu    tr¸chnhiÖm  chÊtl     vÒ   îng s¶n phÈm     khinhËp  khÈu.  7.V¨cxin,    sinh phÈm       b¸n thµnh  phÈm   cã  ®¨ng  ®∙  sè  ký: ­ C¸c    ®¬n  lËp  vÞ  ®¬n hµng kÌm theo  trï dù   cña  së  c¬  s¶n xuÊt cã    nhu  cÇu    Bé  tÕ  göivÒ  Y  (Vô  tÕ  phßng) ®Ó     Y  dù    phª duyÖt. ­ C«ng      ty cung cÊp    níc ngoµi ph¶ilµ c«ng    ® îc Bé    cÊp        ty ®∙    Y tÕ  giÊy  phÐp    ho¹t®éng  trong lÜnh    vùc kinh doanh    v¨cxin,sinh phÈm       miÔn dÞch    víi c¸c®¬n  ® îcphÐp    vÞ    xuÊt nhËp    khÈu  v¨cxin,  sinh phÈm     miÔn dÞch cña ViÖt  Nam. ­ C¸c doanh  nghiÖp nhËp  khÈu    khi lµm thñ    tôc th«ng quan ph¶i xuÊt     tr×nh cho  quan    c¬  h¶i quan  c«ng v¨n cho  phÐp  nhËp  khÈu cña  Y     Bé  tÕ, PhiÕu  kiÓm  nghiÖm  gèc b¸n thµnh phÈm       ®¹t tiªuchuÈn  cña  quan  c¬  kiÓm  ®Þnh  v¨cxin,sinh phÈm     t¹      níc së  ihoÆc  cña  Nhµ  s¶n xuÊt kÌm    theo tõng    l« hµng nhËp.
  4. 4 ­ V¨cxin,sinh    phÈm  miÔn dÞch b¸n thµnh phÈm  nhËp khÈu vµo ViÖt  Nam     (lo¹ph¶iqua  i   chuÈn ®é, pha  chÕ...  hoÆc  s¶n phÈm  chê  ®ãng    gãi)ph¶i  cßn  nhÊt lµ2/3 thêih¹n  dông  tõkhi®Õn   Ýt          sö  kÓ      ViÖtNam.    ­ V¨cxin,sinh phÈm         miÔn  dÞch b¸n thµnh phÈm  sau    îc pha  khi®   chÕ,  ®ãng  gãi.   . ph¶i ® îc kiÓm     .     tra chÊt l t¹   îng  iTrung t©m  KiÓm  ®Þnh quèc    gia sinhphÈm   häc  íckhixuÊtxëng.   y  tr       III.N H Ë P  K H È U  ñ Y  T H¸ C   ViÖc nhËp  khÈu  th¸cph¶itu©n  theo  ñy      thñ  nh÷ng quy ®Þnh cña ph¸p  luËt vÒ  th¬ng m¹i. Gi¸m ®èc  doanh nghiÖp nhËp  khÈu ph¶i chÞu tr¸ch   nhiÖm  chÊtl   vÒ   îng s¶n phÈm     khinhËp khÈu. IV. U Ê T  K H È U  N G U Y £ N  LI Ö U  V µ  T H µ N H  P H È M  V¡ C XI N, SI N H   X P H È M  M I Ô N  D Þ C H Doanh  nghiÖp thùc hiÖn          c¸cthñ tôcxuÊt khÈu    theo  quy ®Þnh  cña  ph¸p  luËtvÒ  ¬ng      th m¹i,kh«ng    h¹n chÕ  l sè îng. V. X ö  L ý  VI P H¹ M Vô  tÕ  phßng,Thanh    Y  thùc hiÖn  Y  dù    traBé  tÕ    kiÓm    tra,thanh      tratrªn ph¹m    vi toµn quèc    c¸c ho¹t®éng    kinh doanh, xuÊt,nhËp      khÈu  v¨cxin,sinh     phÈm   miÔn  dÞch. ­  Y   tØnh, thµnh  Së  tÕ    phè    trùc thuéc Trung ¬ng thùc hiÖn  kiÓm     tra, thanh        trac¸cho¹t®éng  kinh doanh,xuÊt,nhËp        khÈu v¨cxin,  sinh phÈm     miÔn  dÞch    trªnph¹m    vi tØnh, thµnh    phè    trùc thuéc Trung ¬ng    n¬i doanh  nghiÖp  ® Æt      trôsë. ­ C¸c    doanh  nghiÖp xuÊt,nhËp    khÈu  v¨cxin,  sinh phÈm     miÔn dÞch nÕu  viph¹m      c¸c quy ®Þnh  kinh doanh  vÒ    v¨cxin,sinh phÈm       miÔn dÞch    xö  sÏbÞ  lýtheo quy      ®Þnh  cña  ph¸p luËt.   VI. §i Ò u k h o ¶ n  thi µ n h  h Th«ng   tnµy  hiÖu    cã  lùc sau  ngµy,kÓ    15    tõ ngµy  ban  ký  hµnh  thay vµ    thÕ th«ng   12/2000/TT­ t sè  BYT  ngµy  22/5/2000 cña  Y   híng  Bé  tÕ  dÉn thùc   hiÖn  viÖc xuÊt,nhËp    khÈu v¨cxin, sinh phÈm     miÔn  dÞch  dïng cho ngêin¨m    2000.Vô  tÕ  phßng,Thanh    Y      Y  dù    traBé  tÕ,Trung  t©m  KiÓm   ®Þnh  quèc    gia sinh phÈm   häc, Së    c¸c  y    Y tÕ  tØnh, thµnh    phè trùc thuéc    Trung ¬ng, c¸c     doanh  nghiÖp  chøc  cã  n¨ng xuÊt,nhËp    khÈu v¨cxin,sinh phÈm       miÔn dÞch  cã tr¸chnhiÖm    thùc hiÖn    ®óng   c¸cquy  ®Þnh    t¹ Th«ng   i tnµy.
  5. 5
Đồng bộ tài khoản