Thông tư 10/2002/TT-BYT

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:22

0
51
lượt xem
1
download

Thông tư 10/2002/TT-BYT

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư số 10/2002/TT-BYT về việc hướng dẫn về điều kiện hành nghề dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Thông tư 10/2002/TT-BYT

  1. B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 10/2002/TT-BYT Hà N i, ngày 04 tháng 7 năm 2002 THÔNG TƯ C A B Y T S 10/2002/TT-BYT NGÀY 4 THÁNG 7 NĂM 2002 HƯ NG D NV I U KI N HÀNH NGH DƯ C Căn c Lu t b o v s c kho nhân dân ngày 11 tháng 7 năm 1989; Căn c Lu t doanh nghi p nhà nư c ngày 20 tháng 4 năm 1995; Căn c Lu t doanh nghi p ngày 12 tháng 6 năm 1999; Căn c Lu t thương m i ngày 10 tháng 5 năm 1997; Căn c Lu t u tư nư c ngoài t i Vi t Nam ngày 12 tháng 11 năm 1996; Căn c Lu t h p tác xã ngày 20 tháng 11 năm 1996; Căn c Pháp l nh hành ngh y, dư c tư nhân ngày 30 tháng 9 năm 1993; Căn c Ngh nh s 59/2002/N -CP ngày 04 tháng 6 năm 2002 c a Chính ph v vi c bãi b m t s gi y phép và thay th m t s gi y phép b ng phương th c qu n lý khác; B Y t hư ng d n v i u ki n hành ngh dư c như sau: Chương 1: NH NG QUI NNH CHUNG i u 1. Trong Thông tư này, các t ng dư i ây ư c hi u như sau: 1. Thu c phòng và ch a b nh cho ngư i bao g m thu c thành phNm và nguyên li u dùng s n xu t thu c (g i t t là thu c) 2. Hành ngh dư c bao g m các ho t ng kinh doanh trong lĩnh v c: s n xu t, bán buôn, bán l , xu t khNu, nh p khNu, b o qu n, ki m nghi m thu c. 3. Thu c ư c phép lưu hành là nh ng thu c ã ư c B Y t c p s ăng ký ho c thu c chưa có s ăng ký nhưng ã ư c B Y t cho phép nh p khNu theo nhu c u phòng và ch a b nh. 4. Nhà thu c tư nhân là cơ s bán l thu c cho ngư i s d ng do dư c sĩ i h c tr c ti p qu n lý, i u hành. 5. i lý bán l thu c là nơi nh n bán l thu c u thác cho doanh nghi p kinh doanh thu c hư ng thù lao. i lý bán l thu c ch m vùng nông thôn.
  2. 6. Ngư i ph trách chuyên môn là i tư ng ph i có ch ng ch hành ngh theo qui nh c a Lu t doanh nghi p ho c là ngư i ư c c làm i di n cao nh t chuyên môn v dư c i v i doanh nghi p nhà nư c. i u 2. Ph m vi i u ch nh và i tư ng áp d ng. 1. Ph m vi i u ch nh: Các ho t ng hành ngh dư c qui nh t i kho n 2 i u 1 c a Thông tư này. 2. i tư ng áp d ng: Các cơ s hành ngh dư c h p pháp t i Vi t Nam. i u 3. Các cơ s hành ngh dư c: 1. Cơ s bán l thu c. Nhà thu c tư nhân, i lý bán l thu c, các ơn v ph thu c doanh nghi p có gi y ch ng nh n ăng ký kinh doanh dư c phNm và ã ư c S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương (sau ây ư c g i chung là t nh) c p gi y ch ng nh n i u ki n hành ngh bán l thu c. 2. Cơ s bán buôn thu c: Các doanh nghi p kinh doanh thu c và các ơn v ph thu c doanh nghi p có gi y ch ng nh n ăng ký kinh doanh dư c phNm và ã ư c cơ quan qu n lý nhà nư c có thNm quy n v y t c p gi y ch ng nh n i u ki n hành ngh bán buôn thu c. 3. Cơ s s n xu t thu c: 3.1. i v i cơ s s n xu t thu c tân dư c: Các doanh nghi p có gi y ch ng nh n ăng ký kinh doanh dư c phNm và ã ư c cơ quan qu n lý nhà nư c có thNm quy n v y t c p gi y ch ng nh n t yêu c u v "th c hành t t s n xu t thu c". 3.2. i v i cơ s s n xu t thu c y h c c truy n: Các doanh nghi p có gi y ch ng nh n ăng ký kinh doanh dư c phNm và ã ư c cơ quan qu n lý nhà nư c có thNm quy n v y t c p gi y ch ng nh n i u ki n hành ngh s n xu t thu c y h c c truy n. 4. Cơ s nh p khNu thu c, xu t khNu thu c: 4.1. Cơ s nh p khNu thu c là các doanh nghi p áp ng i u ki n qui nh t i Thông tư s 19/2001/TT-BYT ngày 28/8/2001 c a B Y t và ã ư c B Y t công nh n doanh nghi p i u ki n kinh doanh nh p khNu tr c ti p thu c phòng và ch a b nh cho ngư i. 4.2. Cơ s xu t khNu thu c là các doanh nghi p có gi y ch ng nh n ăng ký kinh doanh dư c phNm, có mã s doanh nghi p kinh doanh xu t nh p khNu do C c H i quan t nh c p.
  3. 5. Cơ s b o qu n, ki m nghi m thu c: Cơ s có gi y ch ng nh n ăng ký kinh doanh v b o qu n, ki m nghi m thu c và ã ư c B Y t c p gi y ch ng nh n t yêu c u v "th c hành t t b o qu n thu c", "Th c hành t t phòng ki m nghi m thu c". i u 4. Ph m vi hành ngh dư c: 1. Ph m vi chung: 1.1. M i cơ s hành ngh ch ư c hành ngh úng ph m vi và a i m ã ư c ghi trong gi y ch ng nh n i u ki n hành ngh dư c. 1.2. Các cơ s hành ngh dư c ph i th c hi n theo úng qui nh trong các qui ch dư c hi n hành. 2. Ph m vi c th : 2.1. Cơ s bán l thu c a) Ch ư c phép bán l thu c thành phNm ư c phép lưu hành và m t s d ng c y t thông thư ng. b) Cơ s bán l thu c n u do dư c tá ph trách ch ư c bán l thu c thành phNm thu c danh m c thu c dùng cho tuy n c (tuy n xã) trong danh m c thu c thi t y u. 2.2. Cơ s bán buôn thu c: Cơ s bán buôn thu c ư c bán buôn thu c thành phNm ã ư c phép lưu hành; các cơ s xu t nh p khNu thu c ư c bán nguyên li u dùng làm thu c cho các cơ s có ch c năng s n xu t thu c. 2.3. Cơ s s n xu t thu c: Các doanh nghi p s n xu t thu c ư c phép s n xu t và ưa ra lưu hành thu c do doanh nghi p s n xu t ư c B Y t c p s ăng ký. Các cơ s có ch c năng s n xu t nguyên li u làm thu c ư c bán nguyên li u cho các cơ s có ch c năng s n xu t thu c. 2.4. Cơ s xu t khNu, nh p khNu thu c: Th c hi n theo qui nh c a B Y t v xu t khNu, nh p khNu thu c và m phNm nh hư ng tr c ti p n s c kho con ngư i. 2.5. Cơ s b o qu n, ki m nghi m thu c ư c làm các công vi c liên quan nb o qu n, ki m nghi m thu c. 2.6. Các cơ s có ăng ký pha ch thu c theo ơn: ư c phép mua m t s nguyên li u ph c v vi c pha ch theo ơn.
  4. i u 5. C m các cơ s hành ngh dư c: 1. Kinh doanh các thu c sau: 1.1. Thu c thu c danh m c c m nh p khNu. 1.2. Thu c nh p khNu theo ư ng phi m u d ch. 1.3. Thu c chưa ư c phép lưu hành; thu c b ình ch lưu hành. 1.4. Thu c h t h n dùng, thu c không t tiêu chuNn ch t lư ng, thu c không rõ ngu n g c, thu c gi . 1.5. Thu c vi n tr , thu c s d ng cho các chương trình y t qu c gia (Tr trư ng h p ư c chương trình y t Qu c gia và B y t ng ý cho phép bán). 2. S n xu t, buôn bán, xu t nh p khNu thu c c, thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n, ti n ch t dùng làm thu c không úng theo qui nh c a pháp lu t. i u 6. Tiêu chuNn chung c a ngư i hành ngh dư c: 1. Có b ng c p chuyên môn v dư c và th i gian th c hành phù h p v i t ng lo i hình hành ngh . 2. Có năng l c hành vi dân s y và có s c kho hành ngh dư c. 3. Không ang trong th i gian b c m hành ngh ho c làm công vi c liên quan n y t theo quy t nh c a toà án, không ang b truy c u trách nhi m hình s ho c ang b áp d ng bi n pháp qu n ch hành chính; không ang trong th i gian ch p hành án ph t tù ho c quy t nh áp d ng bi n pháp hành chính ưa vào cơ s giáo d c, ưa vào cơ s ch a b nh b t bu c. 4. Hi u bi t và cam k t th c hi n Lu t b o v s c kho nhân dân và các Lu t, quy ch dư c và các quy ch chuyên môn khác có liên quan n lĩnh v c hành ngh dư c. i u 7. Tiêu chuNn chung c a ngư i ph trách chuyên môn: 1. i v i các cơ s hành ngh dư c ăng ký kinh doanh theo Lu t Doanh nghi p và các Ngh nh hư ng d n thi hành Lu t: Ngư i ph trách chuyên môn ph i có ch ng ch hành ngh dư c theo qui nh t i Thông tư s 04/2002/TT-BYT ngày 29/5/2002 c a B Y t hư ng d n vi c xét c p ch ng ch hành ngh y dư c. 2. i v i các cơ s hành ngh dư c c a doanh nghi p nhà nư c: Ngư i ph trách chuyên môn ph i là dư c sĩ i h c, ho c lương dư c (n u ch buôn bán, s n xu t thu c y h c c truy n ho c dư c li u) và ã có 05 năm th c hành t i cơ s dư c h p pháp. Chương 2:
  5. I U KI N HÀNH NGH I V I CƠ S BÁN L , BÁN BUÔN THU C A. I V I CƠ S BÁN L THU C i u 8. Tiêu chuNn v b ng c p và th i gian th c hành: 1. Ngư i ph trách chuyên môn các cơ s bán l thu c c a doanh nghi p ã có trư c ngày Thông tư s 02/2000/TT-BYT ngày 21/02/2000 c a B Y t hư ng d n kinh doanh thu c phòng và ch a b nh cho ngư i có hi u l c: Các cơ s này n u áp ng các i u ki n v cơ s , trang thi t b theo quy nh t i Thông tư này do dư c sĩ trung h c tr c ti p ph trách (t i thành ph , th xã, th tr n) ho c dư c tá tr c ti p ph trách t i vùng nông thôn thì doanh nghi p b trí 01 dư c sĩ i h c ch u trách nhi m chung m t nhóm các cơ s bán l thu c do dư c sĩ trung h c, dư c tá ph trách và có hư ng ào t o s p x p cán b chuyên môn ti n t i áp ng i u ki n quy nh t i Thông tư này. i v i nh ng cơ s này ngu n thu c ph i do chính doanh nghi p cung c p. 2. Ngư i giúp vi c tr c ti p bán thu c ph i có b ng chuyên môn v dư c t dư c tá tr lên. i u 9. i u ki n v nơi bán thu c và trang thi t b : 1. Nơi bán thu c 1.1. Di n tích: Ph i có di n tích r ng phù h p v i quy mô kinh doanh, di n tích m t b ng t i thi u là 10m2. 1.2. a i m: Riêng bi t, n nh. 1.3. Ph i ư c xây d ng nơi cao ráo, s ch s , ng th i áp ng các yêu c u v mua, bán, b o qu n và m b o ch t lư ng thu c theo úng quy ch dư c hi n hành. 1.4. Tr n nhà ph i ư c bê tông hoá ho c ít nh t ph i có l p tr n ch c ch n tránh mưa, n ng, b i t mái nhà ng th i t o kho ng không ch ng nóng. 2. Trang thi t b : 2.1. Có t , qu y ch c ch n, khay m thu c, túi ng thu c và trang thi t b b o qu n thu c theo úng yêu c u b o qu n ghi trên nhãn thu c ư c bán. 2.2. Ph i có t ho c ngăn t riêng b o qu n các thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n, thu c c theo quy nh c a các quy ch liên quan. 2.3. Thu c s p x p trong t , qu y ph i m b o yêu c u d th y, d l y, tránh nh m l n, th c hi n các nguyên t c nh p trư c - xu t trư c và nguyên t c h n dùng trư c - xu t trư c. 2.4. Thu c ph i ư c b o qu n nơi khô, mát, tránh ánh sáng m t tr i.
  6. 2.5. Ph i m b o các yêu c u v b o v môi trư ng, phòng ch ng cháy n . 3. Tài li u chuyên môn: 3.1. Có các tài li u chuyên môn thích h p tra c u s d ng thu c. 3.2. Có quy ch dư c và các văn b n quy nh v hành ngh dư c. 3.3. Có s sách ghi chép theo các n i dung: tên thu c, h n dùng và ngu n g c mua bán thu c. 3.4. Ph i có n i quy, quy trình bán thu c. 4. i v i cơ s có pha ch thu c theo ơn. 4.1. Ngư i pha ch ph i có b ng c p chuyên môn v dư c phù h p v i quy nh v qu n lý các lo i thu c c, thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n và thu c thư ng. 4.2. Ph i có cơ s , trang thi t b m b o yêu c u pha ch thu c. 4.3. Cơ s s ch s , tránh ô nhi m. 4.4. Ph i có s pha ch và lưu gi ơn thu c. B. I V I CƠ S BÁN BUÔN THU C i u 10. Tiêu chuNn v b ng c p chuyên môn và th i gian th c hành: 1. Ngư i ph trách chuyên môn các cơ s bán buôn thu c c a doanh nghi p mi n núi, h i o, vùng c bi t khó khăn ph i là dư c sĩ i h c ho c dư c sĩ trung h c và ã có 02 năm th c hành t i cơ s dư c h p pháp. 2. Ngư i giúp vi c tr c ti p bán thu c ph i là ngư i có chuyên môn v dư c t dư c tá tr lên. 3. Th kho: 3.1. Th kho ph i có trình chuyên môn t dư c sĩ trung h c tr lên; i v i cơ s ch bán buôn thu c y h c c truy n ho c dư c li u ph i là lương dư c. 3.2. i v i cơ s bán buôn thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n và ti n ch t dùng làm thu c, thu c c thì th kho ph i áp ng tiêu chuNn theo quy ch qu n lý thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n và ti n ch t dùng làm thu c và quy ch qu n lý thu c c hi n hành. 4. Nhân viên ki m soát, ki m tra, giám sát m b o ch t lư ng thu c: Cơ s ph i b trí dư c sĩ i h c theo dõi v m b o ch t lư ng thu c. i u 11. i u ki n v cơ s và trang thi t b :
  7. 1. Nơi bán thu c 1.1. Di n tích ph i phù h p v i quy mô kinh doanh nhưng di n tích m t b ng nơi giao d ch t i thi u là 20m2. 1.2. a i m riêng bi t, n nh. 1.3. Trang thi t b : có qu y, t , giá, k , nhi t k ... 1.4. Ph i có quy trình mua, bán thu c. 1.5. N u m thêm cơ s bán l thì ph i ư c c p gi y ch ng nh n i u ki n bán l và a i m bán l ph i riêng bi t v i a i m bán buôn thu c. 2. Kho thu c. 2.1. Di n tích kho thu c ph i r ng phù h p v i quy mô kinh doanh nhưng di n tích m t b ng kho t i thi u là 30m2. 2.2. Kho ph i riêng bi t, n nh cao ráo, s ch s , thông thoáng và phòng ch ng cháy n . 2.3. Kho b o qu n dư c li u ph i r ng tuỳ theo quy mô kinh doanh và ph i ư c thi t k m b o yêu c u ch ng nóng, Nm, m i, m t, côn trùng. 2.4. Ph i có h th ng thông gió, i u hoà nhi t duy trì nhi t chung trong kho không quá 250C và các thi t b b o qu n phù h p yêu c u b o qu n c bi t i v i m t s thu c. 2.5. Trang thi t b c a kho thu c. a) Ph i có nhi t k , Nm k và có t , giá, k s p x p thu c theo ch ng lo i thu c ng th i m b o yêu c u d th y, d l y, tránh nh m l n và th c hi n các nguyên t c "nh p trư c - xu t trư c", nguyên t c "h n dùng trư c - xu t trư c". b. Ph i có phương ti n và phương án b o m an toàn lao ng, phòng cháy, ch a cháy. c. Ph i có n i quy kho thu c. 2.6. Vi c b o qu n t n tr thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n và ti n ch t dùng làm thu c, thu c c ph i th c hi n theo các quy ch qu n lý thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n và ti n ch t dùng làm thu c, thu c c. 3. Tài li u chuyên môn 3.1. Có các tài li u chuyên môn thích h p tra c u s d ng thu c. 3.2. Các quy ch , quy nh liên quan n hành ngh dư c.
  8. 3.3. Có th kho, s sách ghi chép theo các n i dung: tên thu c, tên nhà s n xu t, h n dùng và ngu n g c mua bán thu c, phi u ki m nghi m (có th là b n sao óng d u c a nhà nh p khNu ho c nhà s n xu t). 3.4. Ph i áp d ng công ngh tin h c vào vi c qu n lý xu t, nh p thu c. 3.5. Ph i có n i quy kho, quy trình giao nh n thu c. 4. B ph n ki m soát, ki m tra, giám sát m b o ch t lư ng thu c. Ph i th c hi n công tác ki m soát, ki m tra, giám sát và qu n lý ch t lư ng thu c. Chương 3: I U KI N HÀNH NGH I V I CƠ S S N XU T THU C A. I V I CƠ S S N XU T THU C TÂN DƯ C: i u 12. i u ki n s n xu t thu c tân dư c: 1. Cơ s s n xu t thu c tân dư c ph i t yêu c u v "th c hành t t s n xu t thu c". 2. Nh ng ơn v ang ho t ng chưa t yêu c u v "th c hành t t s n xu t thu c" ph i tri n khai th c hi n "th c hành t t s n xu t thu c" mà B Y t (C c Qu n lý Dư c Vi t Nam) ã quy nh. B. I V I CƠ S S N XU T THU C Y H C C TRUY N i u 13. Tiêu chuNn v b ng c p và th i gian th c hành: Cơ s s n xu t thu c ph i b trí cán b chuyên môn phù h p v i t ng lo i công vi c trong dây chuy n s n xu t, b o qu n và ki m nghi m thu c. 1. Nhân viên ki m nghi m: 1.1. Ki m nghi m viên ph i có b ng i h c thu c m t ngành chuyên môn thích h p. 1.2. K thu t viên trung h c ph i t t nghi p các trư ng trung h c chuyên nghi p thu c các ngành phù h p ho c ư c ào t o v công tác ki m nghi m. 2. Th kho thu c ít nh t ph i là dư c sĩ trung h c ho c k thu t viên trung h c dư c ho c lương dư c. i u 14. i u ki n v cơ s , trang thi t b : 1. Cơ s , trang thi t b s n xu t thu c: 1.1. Cơ s s n xu t, trang thi t b : a) Ph i có n i quy s n xu t, quy trình thao tác trong s n xu t thu c.
  9. b) Có sân phơi, khu s y dư c li u m b o v sinh tránh xa ngu n gây ô nhi m. c) Nhà xư ng ph i t tiêu chuNn t c p 3 tr lên. d) Khu v c s n xu t nơi cao ráo, thoáng mát, h th ng thoát nư c th i ph i kín. ) Có di n tích phù h p v i quy mô s n xu t nhưng di n tích m t b ng nơi s n xu t t i thi u là 50m2. e) B trí dây chuy n s n xu t theo h th ng m t chi u h p lý. f) Tư ng, n n nhà ph i t t m b o d dàng v sinh lau r a, tránh ô nhi m. g) Có d ng c , trang thi t b , máy móc phù h p v i vi c s n xu t, b o qu n và ki m nghi m thu c. 1.2. Kho thu c a. Ngoài các quy nh v kho t i kho n 2, i u 11 c a Thông tư này, cơ s s n xu t thu c y h c c truy n ph i có kho ho c khu v c riêng bi t cho nguyên li u, bán thành phNm, thu c thành phNm và khu v c bi t tr i v i thu c không t ch t lư ng, thu c b tr v . b. Di n tích kho ph i phù h p v i quy mô s n xu t nhưng di n tích m t b ng c a kho t i thi u là 50m2. 2. H th ng m b o ch t lư ng thu c. 2.1. Ph i có b ph n ki m soát, ki m tra ch t lư ng thu c, có d ng c trang thi t b ki m tra, ki m soát ch t lư ng thu c t t c các khâu trong quá trình s n xu t và có kh năng ki m tra 100% lô thu c s n xu t trư c khi xu t xư ng c bi t ph i m b o ki m tra ư c nhi m khuNn i v i thu c y h c c truy n. 2.2. Ph i có t lưu m u thu c theo dõi ch t lư ng thu c và tu i th c a thu c. 3. H sơ, s sách: 3.1. Có s pha ch , s ki m tra, ki m soát ch t lư ng thu c và h sơ lô. 3.2. Có các tài li u chuyên môn thích h p tra c u s d ng thu c. 3.3. Các quy ch , quy nh liên quan n hành ngh dư c. 4. m b o môi trư ng và phòng cháy ch a cháy. Cơ s s n xu t thu c ph i không b ô nhi m và gây ô nhi m môi trư ng; ph i có phương ti n và phương án m b o an toàn lao ng và phòng cháy, ch a cháy. Chương 4:
  10. I U KI N HÀNH NGH I V I CƠ S NH P KH U, XU T KH U, B O QU N, KI M NGHI M THU C i u 15. i u ki n hành ngh : 1. i v i cơ s nh p khNu thu c ph i áp ng i u ki n quy nh trong Thông tư s 19/2001/TT-BYT ngày 28/8/2001 c a B Y t hư ng d n i u ki n nh p khNu tr c ti p thu c phòng và ch a b nh cho ngư i. 2. i v i cơ s xu t khNu thu c ph i có ch ng nh n ăng ký kinh doanh ngành hàng dư c phNm, có mã s doanh nghi p kinh doanh xu t nh p khNu do C c H i quan t nh, thành ph c p. 3. i v i cơ s b o qu n thu c ph i t yêu c u v "th c hành t t b o qu n thu c" ban hành kèm theo Quy t nh s 2701/2001/Q -BYT ngày 29/6/2001 c a B trư ng B Yt . 4. i v i cơ s ki m nghi m thu c ph i t yêu c u v "th c hành t t phòng ki m nghi m thu c" ban hành kèm theo Quy t nh s 1570/2000/Q -BYT ngày 22/5/2000 c a B trư ng B Y t . Chương 5 QUY N H N VÀ TRÁCH NHI M C A CƠ S , NGƯ I HÀNH NGH DƯ C i u 16. Quy n h n: 1. Ngư i hành ngh dư c ư c tham gia các ho t ng v chuyên môn, k thu t và t ch c ngh nghi p có liên quan. 2. ư c t ch i không bán các ơn thu c không úng các quy ch chuyên môn ho c xét th y nh hư ng n s c kho ngư i dùng. 3. N u ch nhà thu c tư nhân vì lý do nào ó không th ti p t c hành ngh , ngư i th a k h p pháp ph i báo cáo v i S Y t t nh nơi t a i m hành ngh và xin phép m t dư c sĩ i h c khác có các tiêu chuNn như dư c sĩ ch nhà thu c thay th trong th i gian t i a không quá 06 tháng. Trong trư ng h p này, dư c sĩ thay th ch nhà thu c có quy n và ch u trách nhi m như dư c sĩ ch nhà thu c. 4. N u ch i lý vì lý do nào ó không th ti p t c kinh doanh ư c thì doanh nghi p m i lý có trách nhi m gi i quy t s thu c còn l i. i u 17. Trách nhi m: 1. Ngư i ph trách chuyên môn c a các cơ s và ngư i hành ngh dư c ph i ch u trách nhi m v toàn b ho t ng c a cơ s , th c hi n úng các qui nh v quy ch chuyên môn và các quy nh khác liên quan n hành ngh dư c. 2. Các cơ s bán buôn, bán l thu c ph i có bi n hi u theo qui nh. (M u 1)
  11. 3. Các cơ s bán l thu c: 3.1. Ngư i ph trách chuyên môn c a cơ s bán l thu c ph i có m t khi cơ s ho t ng và tr c ti p qu n lý, i u hành ho t ng, hư ng d n s d ng các thu c ph i bán theo ơn. 3.2. Ph i có ngư i trình bán, hư ng d n s d ng các thu c ph i bán theo ơn. 3.3. Trong quy trình bán l thu c ph i th hi n ư c: vi c ki m tra ơn thu c trư c khi bán, khi giao thu c cho ngư i mua, i chi u l i tên thu c, n ng , hàm lư ng, s lư ng, li u dùng. 3.4. Thu c giao cho ngư i mua ph i ư c bao gói cNn th n và ghi tên thu c, n ng , hàm lư ng. 3.5. Thu c pha ch theo ơn ph i lưu ơn thu c sau khi pha ch , m i lo i thu c ph i có bao gói riêng, trên bao gói ghi y các n i dung sau: tên và a ch nơi bán thu c. Tên thu c, n ng , hàm lư ng, s lư ng. 4. Nh ng ngư i làm vi c tr c ti p các khâu buôn bán c a các sơ s hành ngh dư c trong khi hành ngh ph i ch p hành các quy nh sau: 4.1. Tuân th quy trình làm vi c 4.2. M c áo choàng, i mũ s ch s , g n gàng. 4.3. eo bi n hi u theo quy nh (M u 2). 5. T t c các cơ s hành ngh dư c ph i: 5.1. Ch p hành nghiêm ch nh ư ng l i y t , chính sách qu c gia v thu c c a Vi t Nam, th c hi n nghiêm túc 12 i u y c và 10 i u quy nh v o c hành ngh ư c. 5.2. H c t p, n m v ng và th c hi n các văn b n pháp lu t và quy ch chuyên môn có liên quan n hành ngh dư c. 5.3. Ch u trách nhi m trư c pháp lu t và ngư i tiêu dùng v ch t lư ng thu c do mình s n xu t, buôn bán. 5.4. Thông tin, hư ng d n s d ng thu c theo úng "Quy ch thông tin, qu ng cáo thu c và m phNm dùng cho ngư i". 5.5. Niêm y t giá thu c và bán úng theo giá ã niêm y t. 5.6. Có trách nhi m t ch c giám sát, theo dõi và báo cáo cho B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam), S Y t t nh nh ng v n có liên quan n ch t lư ng thu c, các tai bi n và tác d ng ph c a thu c khi ư c các th y thu c ho c ngư i tiêu dùng thông báo.
  12. 5.7. Ch u s qu n lý nhà nư c c a cơ quan có thNm quy n và ch p hành quy t nh huy ng c a cơ quan có thNm quy n khi có thiên tai, d ch b nh, chi n tranh. Chương 6 H SƠ, TH T C VÀ TH M QUY N C P GI Y CH NG NH N I U KI N HÀNH NGH DƯ C A. H SƠ NGHN C P GI Y CH NG NH N I U KI N HÀNH NGH DƯ C i u 18. H sơ ngh c p gi y ch ng nh n i u ki n hành ngh i v i cơ s bán l , bán buôn, s n xu t thu c y h c c truy n: 1. ơn ngh c p gi y ch ng nh n i u ki n hành ngh dư c (M u 3) 2. B n sao h p l ch ng ch hành ngh dư c c a ngư i ph trách cơ s ho c h sơ c a ngư i ph trách cơ s hành ngh dư c i v i doanh nghi p nhà nư c g m: B n sao h p l văn b ng chuyên môn; sơ y u lý l ch; phi u khám s c kho ; gi y xác nh n th i gian th c hành t i cơ s h p pháp. 3. B n sao h p l gi y ch ng nh n ăng ký kinh doanh dư c phNm. 4. H sơ chuyên môn, k thu t và t ch c b máy làm vi c c a cơ s hành ngh dư c ph i có các n i dung: 4.1. T ch c - b máy (kèm sơ ): mô t ch c năng, nhi m v c a t ng b ph n, c a t ng ngư i ph trách các b ph n (ghi rõ b ng c p chuyên môn) 4.2. B n di n gi i mô t h th ng cơ s bán hàng, kho thu c, cơ s s n xu t, b ph n ki m nghi m theo quy nh i u ki n tương ng (kèm sơ ) 4.3. B n kê khai trang thi t b chuyên môn, thi t b và phương án m b o an toàn lao ng, phòng cháy ch a cháy. H sơ ph i ư c s p x p g n gàng theo t ng m c và ng trong túi h sơ ghi rõ tên, a ch , i n tho i c a cơ s hành ngh dư c. 5. Tài li u khác: 5.1. i v i Công ty trách nhi m h u h n, Công ty c ph n, Công ty h p danh, h p tác xã h sơ có thêm i u l c a công ty, i u l c a h p tác xã. 5.2. i v i i lý bán l thu c h sơ có thêm b n h p ng kinh t gi a doanh nghi p cho m i lý và ch i lý. 5.3. i v i ơn v ph thu c doanh nghi p h sơ có thêm gi y ch ng nh n i u ki n hành ngh dư c c a doanh nghi p ó ho c Quy t nh thành l p i v i doanh nghi p nhà nư c (k c doanh nghi p nhà nư c ã c ph n hoá).
  13. i u 19. H sơ i v i cơ s s n xu t thu c tân dư c, b o qu n, ki m nghi m thu c: 1. Theo quy nh v h sơ t i các văn b n quy ph m pháp lu t tương ng v "Th c hành t t s n xu t thu c", "Th c hành t t b o qu n thu c", "Th c hành t t phòng ki m nghi m thu c" ã ư c B Y t ban hành. 2. Các doanh nghi p n p thêm b n sao h p l ch ng ch hành ngh c a ngư i ph trách chuyên môn và i u l doanh nghi p, ho c sơ y u lý l ch, văn b ng chuyên môn, phi u khám s c kho và gi y xác nh n th i gian th c hành t i cơ s dư c h p pháp i v i doanh nghi p nhà nư c. i u 20. H sơ ngh c p l i Gi y ch ng nh n i u ki n hành ngh dư c, thay i ngư i ph trách chuyên môn, thay i a i m hành ngh . 1. H sơ ngh c p l i Gi y ch ng nh n i u ki n hành ngh dư c. Trư c khi gi y ch ng nh n i u ki n hành ngh dư c h t h n 3 tháng, các cơ s hành ngh dư c ph i có ơn ngh c p l i gi y ch ng nh n kèm theo h sơ theo quy nh i v i t ng lo i hình hành ngh và b n báo cáo nh ng thay i (n u có) so v i h sơ ngh c p gi y ch ng nh n ban u. 2. H sơ ngh thay i ngư i ph trách chuyên môn. 2.1. ơn ngh thay d i ngư i ph trách chuyên môn c a cơ s hành ngh (m u 4). 2.2. B n sao h p l ch ng ch hành ngh dư c c a ngư i thay th , ho c b h sơ (b n sao văn b ng chuyên môn h p l , sơ y u lý l ch, phi u khám s c kho , gi y xác nh n th i gian th c hành t i cơ s dư c h p pháp) n u là cơ s hành ngh ph thu c doanh nghi p nhà nư c. 2.3. B n sao h p l gi y ch ng nh n i u ki n hành ngh ư c ã ư c c p. 3. H sơ ngh thay i a i m hành ngh (nơi bán, kho thu c) 3.1. ơn ngh thay i a i m cơ s hành ngh (M u 4) 3.2. H sơ chuyên môn k thu t. 3.3. B n sao h p l gi y ch ng nh n i u ki n hành ngh dư c ã ư c c p. 4. Thay i tr s giao d ch và tên g i c a cơ s hành ngh dư c. Sau khi ã ư c phép c a cơ quan c p ăng ký kinh doanh ch p thu n, cơ s ph i có văn b n báo cáo B Y t , S Y t t nh nơi t tr s chính sau 10 ngày k t ngày ư c thay i kèm theo b n sao h p l văn b n ch p thu n c a cơ quan c p ăng ký kinh doanh. Trong th i h n 10 ngày làm vi c k t khi nh n ư c văn b n báo cáo c a cơ s , B Y t , S Y t t nh có văn b n xác nh n vi c thay i. B. TH M QUY N C P GI Y CH NG NH N I U KI N HÀNH NGH DƯ C
  14. i u 21. ThNm quy n c p gi y ch ng nh n i u ki n hành ngh : 1. B trư ng B Y t c p gi y ch ng nh n i u ki n hành ngh dư c iv i doanh nghi p buôn bán, s n xu t, b o qu n, ki m nghi m thu c. Gi y ch ng nh n do B Y t c p có giá tr trong 05 năm. 2. S Y t t nh c p gi y ch ng nh n i u ki n hành ngh dư c i v i cơ s hành ngh là Nhà thu c tư nhân, i lý bán l thu c và các ơn v ph thu c bán buôn, bán l thu c c a doanh nghi p. Gi y ch ng nh n di u ki n hành ngh dư c do S Y t c p có giá tr trong 03 năm. 3. Gi y ch ng nh n i u ki n hành ngh dư c ư c g i và lưu như sau: Gi y ch ng nh n i u ki n hành ngh dư c do B Y t c p ho c do S Y t t nh c p ư c làm thành 2 b n: 01 b n cho ương s , 01 b n lưu t i nơi c p. 4. M u Gi y ch ng nh n i u ki n hành ngh dư c ư c ính kèm theo Thông tư này (M u 5, M u 6). C. TH T C C P GI Y CH NG NH N I U KI N HÀNH NGH DƯ C i u 22. Th t c: 1. i v i cơ s hành ngh là doanh nghi p buôn bán, s n xu t, b o qu n, ki m nghi m thu c: 1.1. Cơ s hành ngh là doanh nghi p nh p khNu thu c, s n xu t thu c tân dư c, b o qu n, ki m nghi m thu c: Vi c ti p nh n, thNm nh h sơ và công nh n di u ki n nh p khNu tr c ti p thu c ho c c p gi y ch ng nh n t yêu c u v "Th c hành t t s n xu t thu c", "Th c hành t t b o qu n thu c", "Th c hành t t phòng ki m nghi m thu c" ư c th c hi n theo quy nh t i các văn b n quy ph m pháp lu t ã quy nh t i Kho n 1, Kho n 3, Kho n 4, i u 15 c a Thông tư này. 1.2. Cơ s hành ngh là doanh nghi p buôn bán thu c, s n xu t thu c y h c c truy n: H sơ ngh B Y t c p gi y ch ng nh n i u k n hành ngh dư c g i v S Y t t nh, trong th i gian 15 ngày S Y t t nh ti n hành t ch c ki m tra và có ý ki n b ng văn b n (kèm h sơ) g i v B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam). Trư ng h p h sơ không rõ ràng B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam) ngh S y t t nh ki m tra l i ho c C c Qu n lý Dư c Vi t Nam tr c ti p t ch c ki m tra. 1.3. C c qu n lý dư c Vi t Nam ch u trách nhi m t ch c vi c thNm nh i u ki n hành ngh dư c trình B trư ng B Y t xem xét, c p Gi y ch ng nh n di u ki n hành ngh dư c.
  15. 2. i v i cơ s hành ngh dư c là nhà thu c tư nhân, i lý bán l thu c và các ơn v ph thu c bán buôn, bán l thu c c a doanh nghi p: 2.1. H sơ ngh S Y t t nh c p gi y ch ng nh n i u ki n hành ngh dư c g i v S Y t t nh nơi ăng ký hành ngh dư c. 2.2. S y t t nh t ch c vi c thNm nh i u ki n hành ngh dư c và c p Gi y ch ng nh n i u ki n hành ngh dư c. 3. Trong th i h n 30 ngày k t ngày nh n h sơ ngh c p Gi y ch ng nh n i u ki n hành ngh h p l , B Y t , S Y t t nh ph i xét c p. N u không c p ph i có văn b n tr l i và nêu rõ lý do. i u 23. Phí thNm nh c p giâý ch ng nh n i u ki n hành ngh dư c: Các cơ s hành ngh dư c ph i n p m t kho n phí theo quy nh c a pháp lu t. Chương 7: KI M TRA, THANH TRA VÀ X LÝ VI PH M i u 24. Ki m tra, thanh tra vi c hành ngh dư c: 1. B Y t t ch c ki m tra, thanh tra v hành ngh dư c c a t t c các cơ s hành ngh dư c trên ph m vi c nư c. 2. S Y t t nh ki m tra, thanh tra vi c hành ngh dư c c a t t c các cơ s hành ngh dư c trên ph m vi lãnh th t nh, thành ph . 3. Các cơ s hành ngh dư c ph i ch p hành và t o i u ki n cho vi c ki m tra, thanh tra cơ s mình và có quy n khi u n i n u vi c ki m tra, thanh tra không úng quy nh c a pháp lu t. i u 25. X lý vi ph m: Cơ s hành ngh dư c và ngư i hành ngh dư c vi ph m các quy nh t i Thông tư này tuỳ theo m c và tính ch t s b x lý k lu t, x lý hành chính ho c truy c u trách nhi m hình s theo quy nh c a pháp lu t. Chương 8: I U KHO N THI HÀNH i u 26. Hi u l c thi hành: Thông tư này có hi u l c t ngày 04/7/2002 và thay th Thông tư s 01/1998/TT- BYT ngày 21/01/1998 và Thông tư s 02/2000/TT-BYT ngày 21/02/2000 c a B Y t . i u 27. Hư ng d n thi hành:
  16. 1. C c qu n lý dư c Vi t Nam, Thanh tra B Y t và S Y t t nh có trách nhi m t ch c, hư ng d n th c hi n Thông tư này. 2. Gi y ch ng nh n tiêu chuNn và i u ki n thành l p cơ s hành ngh dư c tư nhân c p theo Thông tư s 01/1998/TT-BYT ngày 21/08/1998 và Gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh thu c c p theo Thông tư s 02/2000/TT-BYT ngày 21/02/2002 c a B Y t ã ư c c p trư c ngày Thông tư này có hi u l c thi hành v n có giá tr trong th i h n hi u l c c a gi y ch ng nh n ã ư c c p. 3. Gi y ch ng nh n t yêu c u v "Th c hành t t s n xu t thu c", "Th c hành t t b o qu n thu c", "Th c hành t t phòng ki m nghi m thu c" ư c coi là i u ki n hành ngh dư c trong lĩnh v c s n xu t, b o qu n, ki m nghi m thu c. 4. nh kỳ 6 tháng m t l n S Y t t nh báo cáo ho t ng c a các cơ s hành ngh dư c theo m u quy nh v B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam), th i h n n p báo cáo t ngày 01 n ngày 30 tháng 7 (báo cáo 6 tháng u năm) và t ngày 01 n ngày 30 tháng 01 (báo cáo c năm) (m u 7). Trong quá trình th c hi n có i u gì vư ng m c các ơn v , cơ s hành ngh dư c có ý ki n b ng văn b n g i v B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam) nghiên c u gi i quy t. Nguyên Phương ( ã ký) M U 1: BI N HI U Bi n hi u c a cơ s bán buôn, bán l ph i m b o có các n i dung sau: 1. Tên doanh nghi p 2. Tên giao d ch 3. Tên cơ s bán buôn/bán l 4. Ph m vi kinh doanh 5. Bi u tư ng c a doanh nghi p (n u có) 6. Tên dư c sĩ ph trách (ngư i tr c ti p qu n lý, i u hành ho t ng kinh doanh)
  17. 7. S gi y ch ng nh n 8. a ch cơ s 9. i n tho i 10. Bi u tư ng doanh nghi p n u có. Ví d m u c a các lo i hình cơ s bán buôn/bán l : a) M u bi n hi u cơ s bán buôn/bán l c a doanh nghi p nhà nư c, doanh nghi p nhà nư c c ph n hoá ã có trư c ngày Thông tư s 02/2000/TT-BYT ngày 21/02/2000 c a B Y t có hi u l c: TÊN DOANH NGHI P (Tên giao d ch) HI U THU C S ............ PH M VI KINH DOANH: BÁN BUÔN/BÁN L THU C Dư c s ph trách: (Ngư i tr c ti p qu n lý, i u hành ho t ng kinh doanh) Gi y ch ng nh n s : a ch : i n tho i: Bi u tư ng c a công ty, doanh nghi p (n u có) b) M u bi n hi u c a cơ s bán buôn/bán l c a doanh nghi p: TÊN CÔNG TY (Tên giao d ch) NHÀ THU C S ............ PH M VI KINH DOANH: BÁN BUÔN/BÁN L THU C Dư c s ph trách: (Ngư i tr c ti p qu n lý, i u hành ho t ng kinh doanh) Gi y ch ng nh n s :
  18. a ch : i n tho i: Bi u tư ng c a công ty, doanh nghi p (n u có) c) M u bi n hi u c a nhà thu c tư nhân NHÀ THU C TƯ NHÂN (Tên nhà thu c) Ph m vi kinh doanh: Bán l thu c Dư c s ph trách: (Ngư i tr c ti p qu n lý, i u hành ho t ng kinh doanh) Gi y ch ng nh n s : a ch : i n tho i: M U2 M U BI N EO NG C C A NHÂN VIÊN LÀM VI C TR C TI P T I KHÂU BÁN HÀNG Bi n màu xanh da tr i, kích thư c 6cm x10cm và ph i th hi n các n i dung sau: 1. Tên doanh nghi p. 2. Tên giao d ch. 3. Tên cơ s bán buôn/bán l . 4. Ph m vi kinh doanh. 5. a ch cơ s . 6. H , tên nhân viên. 7. Chuyên môn.
  19. 8. nh 3x4. 9. S bi n (do S Y t c p). Ví d : Bi n eo cho các lo i hình kinh doanh. a) Doanh nghi p nhà nư c, doanh nghi p nhà nư c c ph n hoá ã có trư c ngày Thông tư s 02/2000/TT-BYT ngày 21/02/2000 c a B Y t có hi u l c: CÔNG TY DƯ C & TRANG THI T BN Y T HÀ N I HAPHARCO HI U THU C S 2 Ph m vi kinh doanh: Bán buôn/bán l thu c a chi: S 2 Hàng Khay H , tên: Nguy n Văn A Chuyên môn: DS H S bi n: nh b) Doanh nghi p: CÔNG TY TNHH DƯ C PH M HOÀNG HÀ HOANGHACO NHÀ THU C S 1 Ph m vi kinh doanh: Bán buôn thu c a chi: S 134 - Láng H H , tên nhân viên: Nguy n Văn X Chuyên môn: DSTH S bi n:
  20. nh c) Nhà thu c tư nhân: NHÀ THU C TƯ NHÂN TH NG L I Ph m vi kinh doanh: Bán l thu c a chi: S 134 - Láng Trung H , tên: Nguy n Th M Chuyên môn: Dư c tá S bi n: nh M U3 C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc ƠN NGHN C P GI Y CH NG NH N I U KI N HÀNH NGH DƯ C (Theo Thông tư s ........../2002/TT-BYT ngày...... c a B Y t ) Kính g i:....................... -...................................... H và tên (ngư i ph trách chuyên môn):...................................................... Sinh ngày:....................................................................................................... a ch thư ng trú (ho c t m trú) ................................................................... i n tho i: ..................................................................................................... Trình chuyên môn: ................................................................................... Ch ng ch hành ngh dư c lo i hình............ s :.......... ngày..... nơi c p:...... Tên doanh nghi p (n u có): ...........................................................................
Đồng bộ tài khoản