Thông tư 12/2002/TT-BYT về hướng dẫn việc quảng cáo vắc xin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người do Bộ Y tế ban hành

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:6

0
35
lượt xem
1
download

Thông tư 12/2002/TT-BYT về hướng dẫn việc quảng cáo vắc xin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người do Bộ Y tế ban hành

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Tham khảo tài liệu 'thông tư 12/2002/tt-byt về hướng dẫn việc quảng cáo vắc xin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người do bộ y tế ban hành', văn bản luật, thể thao - y tế phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Thông tư 12/2002/TT-BYT về hướng dẫn việc quảng cáo vắc xin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người do Bộ Y tế ban hành

  1. B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ------- c l p - T do - H nh phúc --------- S : 12/2002/TT-BYT Hà N i, ngày 23 tháng 8 năm 2002 THÔNG TƯ HƯ NG D N VI C QU NG CÁO V C XIN, SINH PH M MI N DNCH DÙNG CHO NGƯ I Căn c Ngh nh s 59/2002/NÐ-CP ngày 4/6/2002 c a Chính ph qui nh v vi c bãi b m t s gi y phép và thay th m t s gi y phép b ng phương th c qu n lý khác, căn c Quy t nh s 2557/2002/QÐ-BYT ngày 4/7/2002 c a B trư ng B Y t v vi c ban hành qui ch thông tin, qu ng cáo thu c dùng cho ngư i và m ph m nh hư ng tr c ti p n s c kh e con ngư i, B Y t hư ng d n vi c qu ng cáo v c xin, sinh ph m mi n d ch dùng cho ngư i (sau ây g i là v c xin, sinh ph m) như sau: I. QUI NNH CHUNG 1. V c xin, sinh ph m là lo i hàng hoá c bi t, nh hư ng tr c ti p n s c kho và tính m ng ngư i s d ng. Vì v y vi c qu ng cáo v c xin, sinh phNm ph i giúp cho cán b y t và công chúng có hi u bi t úng v tính ch t, tác d ng, cách s d ng h p lý, an toàn c a v c xin, sinh phNm. 2. Ph m vi i u ch nh và i tư ng áp d ng: 2.1. Ph m vi i u ch nh: Qui nh vi c qu ng cáo các v c xin, sinh phNm ã ư c B Y t c p Gi y phép ăng ký lưu hành t i Vi t Nam còn hi u l c. 2.2. Ð i tư ng áp d ng: a. T ch c, cá nhân có ch c năng kinh doanh v c xin, sinh phNm trong nư c ho c ơn v ư cu quy n tham gia các ho t ng qu ng cáo v c xin, sinh phNm theo qui nh t i Thông tư này b. T ch c, cá nhân kinh doanh v c xin, sinh phNm nư c ngoài ã ư c B Y t c p Gi y phép ho t ng trong lĩnh v c v c xin, sinh phNm t i Vi t Nam 3. N i dung qu ng cáo v c xin, sinh phNm ph i m b o tính khách quan, chính xác, trung th c, khoa h c, rõ ràng và phù h p v i n i dung ã ăng ký qu ng cáo. 4. T ch c, cá nhân qu ng cáo v c xin, sinh phNm mi n d ch ph i ch u trách nhi m v n i dung nh ng thông tin ã cung c p và các ho t ng qu ng cáo c a mình. II. QU NG CÁO V C XIN, SINH PH M CHO CÁN B YT 1. Các hình th c qu ng cáo v c xin, sinh ph m cho cán b y t : 1.1. Phát hành tài li u qu ng cáo v c xin, sinh phNm 1.2. H i th o gi i thi u v c xin, sinh phNm 1.3. Trưng bày, gi i thi u v c xin, sinh phNm t i các h i ngh , h i th o cho cán b y t
  2. 2. N i dung dùng qu ng cáo v c xin, sinh ph m ph i phù h p v i các tài li u sau ây: 2.1. T hư ng d n s d ng trong h sơ xin c p Gi y phép ăng ký lưu hành v c xin, sinh phNm. 2.2. Các nghiên c u, báo cáo, chuyên lu n v v c xin, sinh phNm ư c ghi trong các tài li u ã ư c chính th c công b và ư c qu c t công nh n. 3. N i dung qu ng cáo v c xin, sinh ph m cho cán b y t ph i g m các thông tin sau ây: 3.1. Tên v c xin, sinh phNm: tên thương m i và tên chung 3.2. Thành ph n c u t o 3.3. D ng thành phNm, hàm lư ng và cách óng gói 3.4. Ch nh 3.5. Ch ng ch nh, nh ng i u c n chú ý 3.6. Cách dùng, li u dùng, ư ng dùng 3.7. Tác d ng ph và ph n ng có h i, các phòng ch ng 3.8. Tương tác v i các lo i v c xin, sinh phNm khác 3.9. Cách b o qu n 3.10. Tên, a ch c a nhà s n xu t, buôn bán v c xin, sinh phNm 3.11. Danh m c nh ng tài li u ư c dùng tham kh o 4. Phát hành tài li u qu ng cáo v c xin, sinh ph m cho cán b y t : 4.1. Các tài li u qu ng cáo v c xin, sinh phNm cho cán b y t ph i ư c so n th o theo qui nh t i M c 3 Ph n II c a Thông tư này. 4.2. Ph n tài li u ch ng minh và ph n trích d n minh ho cho n i dung qu ng cáo l y t các t p chí, báo cáo... ph i trung th c, c p nh t và ghi rõ tên tài li u, tên tác gi , th i gian xu t b n tài li u. 4.3. Tài li u qu ng cáo v c xin, sinh phNm ph i có dòng ch : "Tài li u dùng cho cán b y t ". 4.4. Tài li u qu ng cáo v c xin, sinh phNm ch có giá tr 01 năm k t khi in, phát hành. Sau 1 năm ơn v mu n ti p t c qu ng cáo thu c ph i ăng ký l i h sơ. 5. H i th o qu ng cáo v c xin, sinh ph m cho cán b y t : 5.1. Qu ng cáo m i s n phNm v c xin, sinh phNm trong h i th o ph i bao g m các n i dung qui nh t i M c 3 Ph n II c a Thông tư này và thêm n i dung Tóm t t qui trình s n xu t và ki m nh v c xin, sinh phNm. 5.2. Báo cáo viên trong H i th o ph i là nh ng cán b chuyên môn có nhi u kinh nghi m s d ng lo i v c xin, sinh phNm. 5.3. Ð i v i các t ch c, cá nhân ngư i nư c ngoài mu n m H i th o gi i thi u v c xin, sinh phNm t i Vi t Nam ph i ph i h p v i m t ơn v y t c a Vi t Nam như: B nh vi n, Vi n chuyên khoa y t ,
  3. Vi n V sinh d ch t Trung ương, Vi n Pasteur Nha Trang, Vi n Pasteur TP. H Chí Minh, Vi n V sinh d ch t Tây Nguyên, các H i ngh nghi p y, H i Y t d phòng. 6. Trưng bày, gi i thi u v c xin, sinh ph m t i h i ngh , h i th o c a cán b y t : 6.1. M i ho t ng trưng bày, qu ng cáo v c xin, sinh phNm c a các ơn v t i h i ngh , h i th o ph i theo úng các thông tư c a qui ch này và các qui nh khác c a pháp lu t. 6.2. Ðơn v t ch c, ch trì h i ngh , h i th o và ơn v có v c xin, sinh phNm trưng bày, qu ng cáo t i h i ngh , h i th o ph i ch u trách nhi m v các ho t ng c a mình. III. QU NG CÁO V C XIN, SINH PH M CHO CÔNG CHÚNG 1. Các hình th c qu ng cáo v c xin, sinh ph m cho công chúng: a. Trên sách báo, t p chí, t r i. b. Trên phương ti n truy n hình, truy n thanh. c. Thông qua h i ch , tri n lãm d. Trên các phương ti n thông tin i chúng khác 2. N i dung qu ng cáo v c xin, sinh phNm cho công chúng ph i ng n g n, thông d ng, phù h p v i trình hi u bi t c a qu n chúng, ph i có các thông tin sau: 2.1. Tên v c xin, sinh phNm: tên thương m i và tên chung 2.2. Ch nh 2.3. Cách dùng, li u dùng, ư ng dùng 2.4. Ch ng ch nh, nh ng trư ng h p c n chú ý 2.5. Các tác d ng ph , nh ng i u c n lưu ý khi s d ng 2.6. Tên, a ch c a cơ s s n xu t, phân ph i v c xin, sinh phNm 2.7. L i d n: "S d ng v i s hư ng d n c a cán b y t " Trong trư ng h p qu ng cáo v c xin, sinh phNm cho công chúng trên truy n hình, truy n thanh n i dung các m c 2.1, 2.2, 2.4, 2.5, 2.7 ph i c to, rõ ràng. 3. Trong n i dung qu ng cáo v c xin, sinh phNm cho công chúng không ư c s d ng các câu ch ho c hình nh, âm thanh có tính ch t e do ho c gây các n tư ng ki u sau ây: 3.1. V c xin, sinh phNm này là t t nh t. 3.2. V c xin, sinh phNm này có hi u qu r t cao. 3.3. V c xin, sinh phNm này không có tác d ng ph , ph n ng có h i. 3.4. Có th s d ng v c xin, sinh phNm này không c n hư ng d n c a cán b y t . IV. TH T C TI P NH N H SƠ QU NG CÁO V C XIN, SINH PH M
  4. 1. T ch c, cá nhân mu n qu ng cáo v c xin, sinh phNm cho cán b y t và công chúng ph i g i h sơ ăng ký qu ng cáo v B Y t (V Y t d phòng) 2. H sơ ăng ký qu ng cáo g m các tài li u sau: a. Phi u ăng ký qu ng cáo (theo m u ính kèm) b. N i dung qu ng cáo. N u là H i th o ph i có chương trình H i th o, các tài li u d nh trưng bày, phát hành t i H i th o, n i dung các báo cáo, tên và ch c danh khoa h c c a t ng báo cáo viên. Qu ng cáo trên truy n hình, truy n thanh ph i g i d th o k ch b n, mô t rõ ph n hình nh, ph n l i. c. Tài li u xác minh n i dung qu ng cáo. d. Gi y phép ăng ký lưu hành c a v c xin, sinh phNm qu ng cáo do B Y t c p. e. Ð i v i ơn v ư c u quy n qu ng cáo v c xin, sinh phNm c a m t ơn v khác thì ngoài các tài li u nêu trên ph i có thêm gi y u quy n c a ơn v s h u Gi y phép ăng ký c a v c xin, sinh phNm qu ng cáo. 3. Toàn b các tài li u có trong h sơ ph i có d u giáp lai c a ơn v l p h sơ. 4. Sau 15 ngày làm vi c, k t khi nh n ư c h sơ h p l , n u B Y t không có văn b n yêu c u s a i, b sung thì ơn v ư c quy n qu ng cáo như n i dung ã ăng ký. Trư ng h p B Y t có văn b n yêu c u s a i, b sung thì ơn v ăng ký qu ng cáo ph i s a i, b sung n i dung qu ng cáo và g i n B Y t n i dung ã ư c s a i. Sau 5 ngày làm vi c, k t ngày nh n ư c n i dung qu ng cáo ã s a i, b sung n u B Y t không có văn b n yêu c u s a i, b sung thì ơn v ư c quy n qu ng cáo như n i dung ã s a i. Trong trư ng h p ơn v có s a i, b sung nhưng không theo úng yêu c u ã nêu trong văn b n c a B Y t thì B Y t s thông báo b ng văn b n cho ơn v ăng ký qu ng cáo s a i, b sung cho phù h p. Ngày nh n h sơ ăng ký qu ng cáo và ngày nh n h sơ ã s a i, b sung ư c th hi n trên s công văn n c a V Y t d phòng - B Y t . 5. Tài li u qu ng cáo v c xin, sinh ph m h t giá tr trong các trư ng h p sau ây: 5.1. Gi y phép ăng ký lưu hành c a v c xin, sinh phNm ã h t h n. 5.2. V c xin, sinh phNm ã b rút Gi y phép ăng ký lưu hành ho c b Cơ quan có thNm quy n khuy n cáo không ư c phép s d ng. 5.3. Có nh ng thay i trong n i dung qu ng cáo. V. X LÝ VI PH M Các t ch c, cá nhân vi ph m qui nh t i Thông tư này, tuỳ theo m c vi ph m s b x lý theo qui nh c a pháp lu t. VI. ÐI U KHO N THI HÀNH 1. Thông tư này có hi u l c k t ngày ký, ban hành. 2. Các t ch c, cá nhân tham gia ho t ng qu ng cáo v c xin, sinh phNm trên lãnh th Vi t Nam có trách nhi m thi hành Thông tư này.
  5. 3. V Y t d phòng, Thanh tra B Y t , S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương có trách nhi m hư ng d n, t ch c ki m tra, thanh tra vi c th c hi n Thông tư này. KT. B TRƯ NG B Y T TH TRƯ NG Nguy n Văn Thư ng TÊN ƠN VN C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ------- c l p - T do - H nh phúc --------- S :................. ..............., ngày........ tháng.... năm...... PHI U ĂNG KÝ QU NG CÁO Kính g i: V Y t d phòng - B Y t 1. Tên ơn v ăng ký qu ng cáo: 2. Ð a ch : 3. S i n tho i, Fax: 4. H tên, s i n tho i c a ngư i ho c b ph n ch u trách nhi m ăng ký h sơ: 5. S Gi y phép ho t ng: 6. Danh m c v c xin, sinh phNm ăng ký qu ng cáo: TT Tên v c xin, sinh ph m S ăng ký Hình th c và i tư ng L n th qu ng cáo 1 2 7. Tài li u g i kèm (theo yêu c u c a h sơ ăng ký qu ng cáo qui nh t i M c IV.2)) - D ki n n i dung qu ng cáo - Tài li u xác minh n i dung qu ng cáo - B n sao Gi y phép ho t ng - B n sao Gi y phép ăng ký lưu hành c a v c xin, sinh phNm
  6. - Gi y u quy n c a ơn v s h u Gi y phép ăng ký lưu hành v c xin, sinh phNm (trong trư ng h p ư c u quy n) 8. Cam k t c a ơn v ăng ký qu ng cáo v c xin, sinh phNm: Chúng tôi ã nghiên c u k Thông tư s :............/2002/TT-BYT ngày.... c a B trư ng B Y t hư ng d n vi c qu ng cáo v c xin, sinh phNm mi n d ch dùng cho ngư i và cam k t s tuân th các qui nh c a Thông tư. TH TRƯ NG ƠN VN (ghi rõ ch c danh) (Ký tên, óng d u) H và tên c a ngư i ký

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

Đồng bộ tài khoản