Thông tư 17/2001/TT-BYT của Bộ Y tế

Chia sẻ: Phạm Thị Thanh Uyên Uyên | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:14

0
85
lượt xem
6
download

Thông tư 17/2001/TT-BYT của Bộ Y tế

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư 17/2001/TT-BYT của Bộ Y tế về việc hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Thông tư 17/2001/TT-BYT của Bộ Y tế

  1. phßng  èc  éi     qu h     v¨n  c¬  ë  ÷  iÖu luËtviÖtnam   sdl       LAWDATA th«ng t c ñ a  é     Õ  s è  17/2001/TT­B Y T  n g µ y 01  B Yt th¸ng 8 n¨ m  2001  H í ng d É n  d o a n h  n g hi Ö p  n íc n g o µ i  ¨n g  k ý  h o ¹t ® é n g   ® vÒ  thu è c v µ  n g u yªn li Ö u lµ m  thu è c t¹i Ö t N a m  Vi ­C¨n  LuËt b¶o  Ö     cø    v søc  áe  ©n  ©n  µy  kh nh d ng 11/7/1989; ­ C¨n  Quy Õt  nh  è    cø  ®Þ s 113/CT  µy  ng 9/5/1989 cña  ñ  Þch  éi ®ång     Ch t H  Bé   ëng  µy  µThñ íng Ch Ýnh  ñ) vÒ   Öc  èng  Êt qu¶n  ýxuÊt nhËp   tr (n l   t  ph   vi th nh   l    khÈu  èc,nguyªn liÖu lµm  èc ch÷a  Önh  thu      thu   b cho  êi; ng ­ C¨n  §iÒu  Ö  cø  l Thuèc phßng  Önh,  ÷a  Önh  b ch b ban  µnh  Ìm  h k theo  NghÞ   nh   è  ®Þ s 23/H§BT  µy  ng 24/1/1991  ña  éi  ng  é   ëng  c H ®å B tr (nay  µ l  ChÝnh  ñ); ph ­ C¨n  NghÞ   nh  è    cø  ®Þ s 11/1999/N§­   µy  CP ng 3/3/1999  ña  Ýnh  ñ   c Ch ph quy  nh   Ò   µng  ãa  Ê m  u  ®Þ vh h c l th«ng, dÞch  ô  ¬ng  ¹i cÊ m   ùc  Ön;   v th m  th hi   hµng  ãa,dÞch  ô  ¬ng  ¹ih¹n  Õ   h  v th m   ch kinhdoanh,kinh doanh  ã  iÒu  Ön;       c® ki ­ C¨n  NghÞ   nh   è  cø  ®Þ s 57/1998/N§­   µy  CP ng 31/7/1998  ña  Ýnh   c Ch phñ quy  nh     Õtthihµnh  Ët  ¬ng  ¹i vÒ   ¹t ®éng  Êt  Èu,  ®Þ chi ti     Lu Th m   ho   xu kh nhËp  Èu,giac«ng  µ  ilýmua    µng  ãa  íi ícngoµi; kh     v ®¹     b¸n h h v    n Bé  tÕ  ícCéng  Y  n   hßa    éichñ  Üa  ÖtNam   íng dÉn  ô  Ó  Öc  x∙h   ngh Vi   h  c th vi doanh  nghiÖp  íc ngoµi ®¨ng  ý  ¹t ®éng  Ò   èc  µ  n    k ho   v thu v nguyªn  Öu  µm   li l thuèc t¹ ViÖtNam        i   nh sau: C h ¬ n g  I n h ÷ n g  q u y  ® Þ n h  c h u n g §i Ò u 1. 1.  µ   ¹  µng  ãa  Æc   Öt,t¹  Öt  L lo ih h ® bi   iVi Nam   èc  µ hµng  ãa  thu l   h kinh  doanh  ã  iÒu  Ön  Bé   tÕ  Öt Nam   c® ki do  Y  Vi   qu¶n  ýchuyªn ngµnh.C¸c  l      doanh  nghiÖp  íc ngoµi ph¶i®¨ng  ý  ¹t®éng  Ò   èc  µ  n      k ho   v thu v nguyªn  Öu thuèc  ¹  li   ti ViÖt Nam     nh»m  b¶o  ¶m   ån  èc  Ëp  Èu  ã  Êt l ng,an  µn  µ  ® ngu thu nh kh c ch  î   to v hiÖu qu¶ cho  êisö  ông. ng   d 2. Doanh    nghiÖp  ícngoµi®¸p  n    øng    iÒu  Ön  c¸c ® ki quy  nh  ¹  ®Þ ti Th«ng  tnµy  îcBé   tÕ  Öt Nam   Êp  Êy  Ðp  ¹t®éng  ña    ®   Y  Vi   c gi ph ho   c c«ng    ícngoµi tyn     vÒ   èc  µ  thu v nguyªn  Öu  µm  èc  ¹  Öt  li l thu t iVi Nam   (sau  y   äi t¾t lµ giÊy  ®© g       phÐp). §i Ò u 2. Thuèc  µ  v nguyªn  Öu  µm  èc  li l thu quy  nh  ®Þ trong Th«ng    ty nµy: ­Nguyªn  Öu lµm  èc gå m     li   thu   nguyªn liÖu,dîcliÖu,t¸dîc,vá             nang  èc, thu   bao  ×  Õp xóc  ùctiÕp víi èc. b ti   tr      thu ­Thuèc  å m   µnh  È m   ©n  îcvµ  èc cã  ån  èc    g th ph t d   thu   ngu g th¶o dîc. 
  2. 2 §i Ò u  3. Ph¹m     iÒu  vi ® chØnh: Th«ng   nµy  t quy  nh   iÒu  Ön, ®Þ ® ki   tr×nh tù,thñ tôc lËp  å  ¬  ¨ng  ý,quyÒn, nghÜa  ô  ña         hs® k    v c doanh  nghiÖp  íc n  ngoµi®¨ng  ý  ¹t®éng  Ò   èc vµ    k ho   v thu   nguyªn liÖu lµm  èc t¹ ViÖtNam.    thu     i   §i Ò u    èit ng    ông:c¸c doanh  4. §  î ¸p d    nghiÖp  ícngoµikh«ng  ã  n    c ph¸p  nh©n  ¹  Öt Nam   äit¾t lµ doanh  tiVi   (g       nghiÖp  íc ngoµi)cung  Êp  èc  µo  n    c thu v ViÖt Nam   íi ×nh    d  h thøc hîp ®ång  Êt,nhËp  Èu  íi      xu   kh v   doanh  c¸c nghiÖp  Öt Vi   Nam  kinhdoanh  èc,nguyªn liÖu thuèc.   thu      C h ¬ n g  II ® i Ò u  ki Ö n, h å  s ¬ , th ñ t ô c ® ¨n g k ý  v µ   th È m  q u y Ò n  c Ê p  gi Ê y p h Ð p §i Ò u    Òu  Ön: 5. §i ki 1.§iÒu  Ön  i víi   ki ®è     doanh  nghiÖp  ¨ng  ý  Çn  u: ® k l ®Ç a)  µ  L doanh  nghiÖp  ¹t®éng  ho   s¶n  Êt,bu«n  xu   b¸n  èc,nguyªn  Öu thu   li   thuèc ® îcthµnh  Ëp theo quy  nh  ña     l    ®Þ c ph¸p luËtnícsë  ¹ .       ti b)  Êp   Ën  Ch nh cung  Êp  èc, nguyªn  Öu  èc  µo  Öt  c thu   li thu v Vi Nam   íi d  h×nh thøc hîp ®ång  Êt nhËp  Èu     xu   kh th«ng qua    c¸cdoanh  nghiÖp  kinh doanh    thuèc cña  ÖtNam.   Vi   c)Hå   ¬  ¨ng  ý    s® k ph¶i®Çy    µ  îp lÖ.   ®ñ v h   d)  Õ u   µ  N l doanh  nghiÖp  s¶n  Êt  ×  ¬  ë  xu th c s s¶n  Êt  xu ph¶i ®¹t      tiªu chuÈn  GMP   (Good Manufacfur   ingPractice) nÕu  µdoanh    , l  nghiÖp  ©n  èi ph ph   th× ph¶i lµ doanh     nghiÖp  îc phÐp  ®  bu«n b¸n, xuÊt  Ëp  Èu,    nh kh b¶o qu¶n  thuèc do  ¬    c quan  qu¶n  ýcã  Èm  Òn  ña  ícsë  ¹  Êp. Trong  êng  îp l   th quy c n   ti c  tr h  c¸c chøng    chØ  µy  a  â rµng  n ch r   hoÆc   ã  c nghingê  Ò   Ýnh    ùc th× Bé       vt x¸c th     Y tÕ  Öt Nam   Ï thÈm   nh  ùc  Õ  ¬  ë  Vi   s  ®Þ th t c s s¶n  Êt,kinh doanh  ña  xu     c doanh  nghiÖp  ¹ nícsë  ¹   t     t i(doanh  i . nghiÖp  ícngoµiph¶ichÞu  äi    Ý  n      m chiph cho  Öc  vi thÈm  nh). ®Þ e) Kinh    nghiÖm  trong kinhdoanh  îcvµ      d   kh¶ n¨ng  µi Ýnh: t  ch ­ Doanh nghiÖp ph¶i cã  èithiÓu  n¨m    t  3  kinh nghiÖ m  trong s¶n  Êt, xu   kinhdoanh  èc,nguyªn liÖu thuèc;   thu      ­ Doanh  è    s kinh doanh  Ò   èc,nguyªn liÖu lµm  èc tèithiÓu    v thu       thu     trong  n¨m  Çn  Êt (c¨ncø        Óm    g nh     trªnb¸o c¸o ki to¸nn¨m  µi Ýnh  Çn  Êt): t  ch g nh +  èivíi §   doanh  nghiÖp  chØ  ã  c chøc  n¨ng  bu«n  thµnh  È m   ©n  îc: b¸n  ph td  15  iÖuUSD/n¨m tr   +  èi víidoanh  §   nghiÖp  ã  c chøc n¨ng s¶n  Êt thµnh  È m   ©n  îc:05  xu   ph td  tr ÖuUSD/n¨m i  +  èi víidoanh  §   nghiÖp  ã  c chøc n¨ng s¶n  Êt,bu«n  xu   b¸n  µnh  È m   th ph thuèc  ã  ån  èc  c ngu g th¶o  îc,nguyªn  Öu thuèc,dîc liÖu,t¸dîc,bao  ×  ùc d  li           b tr   tiÕp víi èc:03  iÖuUSD/n¨m    thu   tr  
  3. 3 g)  èi víic¸c ®èi îng  §     t doanh nghiÖp  ∙    Õp  ¹t®éng  Ò   èc, ® gi¸n ti ho   v thu   nguyªn  Öu  µm  èc  ¹  Öt Nam:  li l thu t i Vi   trong vßng  n¨m  íc ngµy  ép  å  ¬  2  tr   n hs ®¨ng  ý  k ph¶ikh«ng  ã  èc kÐ m   Êt l ng ë      c thu   ch  î   c¸c møc  ∙  Þ   ö  ýviph¹m  ¹ ® b x l    t i §iÒu  cña  15  Th«ng   µy. tn 2. §iÒu  Ön  i  íidoanh    ki ®è v   nghiÖp  ¨ng  ý  ¹     Êy  Ðp  Õt  ¹n ® k l i khi gi ph : h h  doanh  nghiÖp  ph¶ilËp hå  ¬  ¨ng  ý  ¹vµ      s® k l   ph¶i®¸p  i   øng    iÒu  Ön  c¸c® ki sau: ­Hå   ¬  ¨ng  ý    µ  îp lÖ   s® k ®ñ v h   ­ Doanh  è  Ò   èc ®∙    s v thu   cung  Êp  µo  Öt Nam   c v Vi   ph¶i®¹ttèithiÓu       trung  b×nh  µ50.000  l  USD/n¨m ­ Kh«ng    ¹m    viph ph¸p  Ët,kh«ng    ¹m  lu   viph quy  Õ   ch chuyªn m«n     ë møc   ®é   Þ  ö  ýtheo §iÒu  cña  b x l    15  Th«ng   µy. tn §i Ò u    6. Quy  nh  Ò   å   ¬  ¨ng  ý: ®Þ vHs® k Hå   ¬  s ph¶i lµ b¶n  èc     g hoÆc   b¶n  sao  îp  Ö  ã  h l (c x¸c  Ën  ña  nh c c«ng  chøng  hoÆc   ¬  c quan ban  µnh).Hå   ¬  h   s ph¶i® îc tr×nh bµy       b»ng  Õng  Öt ti Vi   hoÆc   Õng  ti Anh  Õu  (n b»ng  Õng    íc kh¸c th×  ti c¸c n     ph¶i cã    thªm  b¶n  Þch  d sang  Õng  Öt do  ét  ¬  ë  Þch  Ëthîp ph¸p  Þch  nh  Ìm  ti Vi   m c s d thu     d ®Ý k b¶n  ôp  ch tµiliÖu gèc).    Hå   ¬  å m: sg 1. §¬n  ¨ng  ý    ® k doanh  nghiÖp  íc ngoµi ho¹t ®éng  Ò   èc, nguyªn n      v thu     liÖu thuèc (MÉu  è  gå m   b¶n  Õng ViÖtvµ  b¶n  Õng Anh).     s 1  1  ti     1  ti   2. Hå   ¬  ãm  ¾t ho¹t®éng  ña    st t    c doanh nghiÖp  Éu  è  gå m   b¶n  (M s 2  1  tiÕng  Ötvµ  b¶n  Õng  Vi   1  ti Anh). 3. C¸c  µiliÖu  t  chøng minh  Öc  µnh  Ëp  vi th l doanh  nghiÖp  ¹  íc së  ¹ t in   t   i trong ®ã   ã    c chøc  n¨ng s¶n  Êt vµ/hoÆc  xu   bu«n b¸n  èc.(giÊy phÐp  µnh  thu     th lËp hoÆc   ¨ng  ý    ® k doanh  nghiÖp). 4. §èi víidoanh       nghiÖp  µ nhµ  l  s¶n  Êt:GiÊy  xu   chøng  Ën  ¬  ë    nh c s s¶n xuÊt ®¹t G MP      (Good  Manufacfur   ingPractice)hoÆc     chøng  Ën  nh s¶n  È m   ph dîc(CPP)    theo h Ö   èng    th chøng  Ën  ña    nh c Tæ chøc  tÕ  Õ  í(WHO). Y  th gi   i §èi víidoanh     nghiÖp chØ   ã  c chøc n¨ng bu«n b¸n, xuÊt  Ëp  Èu    nh kh thuèc:GiÊy  Ðp  îcphÐp    ph ®  bu«n    ÊtnhËp  Èu,tån tr÷thuèc t¹ nícsë  b¸n,xu   kh            i t¹ do  ¬    c quan  i qu¶n  ýcã  Èm  Òn  ña  ícsë  ¹ cÊp. l   th quy c n   t  i C¸c  µiliÖu trªnph¶icßn  Öu  ùc t¹  êi®iÓ m     ¨ng  ý.Trong  êi t       hi l   i   th xin ® k  th   gian ho¹t®éng, n Õu    µiliÖu nµy  Õt  ¹n th× c«ng         c¸ct     h h   typh¶ibæ     sung. 5. X¸c  Ën  è  µikho¶n  Ön  µnh  ña    nh s t   hi h c doanh  nghiÖp  ¹ ng©n  µng  ­ ti   h n ícsë  ¹ (do ng©n  µng    Ën).   t    i h x¸cnh 6. B¸o    c¸o  Óm   ki to¸n tãm  ¾t cña    t  n¨m  µichÝnh  Çn  Êt  t  g nh (do  ét  ¬  mc quan  Óm    c  Ëp x¸cnhËn). ki to¸n®é l     §i Ò u    ñ  ôc,thÈm  Òn  Êp  Êy phÐp: 7. Th t   quy c gi   Côc  Qu¶n  ýD îc ViÖt Nam   íng  Én, tiÕp  Ën  µ  Èm   nh  å  ¬  l      h d   nh v th ®Þ hs ®¨ng  ý  k doanh  nghiÖp  íc ngoµi ho¹t ®éng  Ò   èc  µ  n      v thu v nguyªn  Öu  µm  li l
  4. 4 thuèc t¹ ViÖtNam.  µng     i   H n¨m, Côc    Qu¶n  ýD îcViÖtNam   l      th«ng  kÕ   ¹ch b¸o  ho   vµ  chøc  Õp nhËn  å  ¬  tæ  ti   h s theo tõng ®ît(2 ®ît/n¨m).        Trong vßng  th¸ng kÓ   õ ngµy  Ën  å  ¬  îp  Ö,Bé     Õ  03    t  nh h s h l   Y t xem   Ðt x  cÊp  Êy  Ðp. Trêng  îp  gi ph   h kh«ng  Êp, Bé   tÕ  ôc  c   Y  (C Qu¶n  ýD îc ViÖt Nam)  l      th«ng    b¸o b»ng    v¨n b¶n  râ lýdo. nªu      §i Ò u      æi    æi  a   8. Khi ® tªn,® ®Þ chØ doanh nghiÖp ph¶icã    Þ    ®Ò ngh vµ  öic¸ctµiliÖu ph¸p lýkÌm  g          theo ®Õ n   é  tÕ  ôc    B Y  (C Qu¶n  ýD îcViÖtNam): l      ­ GiÊy    th«ng b¸o thay ® æi      tªndoanh nghiÖp hoÆc  th«ng b¸o thay ® æi    ®Þa  chØ. ­ C¸c  µiliÖu ph¸p  ýcã  ªnquan    t    l   li   ph¶ilµ b¶n  èc     g hoÆc   b¶n  sao  îp lÖ, h   n Õu kh«ng  b»ng  Õng  ti Anh  × ph¶icã  th     b¶n  Þch  d sang  Õng  Öt (do  ét  ¬  ti Vi   m c së  Þch  Ëthîp ph¸p dÞch). d thu       §i Ò u    å   ¬  ¨ng  ý  ¹ : 9. H s ® k li Hå   ¬  s ph¶i lµ b¶n  èc     g hoÆc   b¶n sao  îp  Ö  ã  h l (c x¸c  Ën  ña  nh c c«ng  chøng  hoÆc   ¬  c quan  ban  µnh).Hå   ¬  îctr×nh bµy  h   s®    b»ng  Õng  Öt hoÆc   ti Vi   tiÕng  Anh  Õu  (n b»ng  Õng  ti c¸c  íc kh¸c  ×  n  th ph¶i cã    thªm  b¶n  Þch  d sang  tiÕng  Öt do  ét  ¬  ë  Þch  Ët hîp  Vi   m c s d thu   ph¸p  Þch  nh  Ìm  d ®Ý k b¶n  ôp  µi ch t   liÖu gèc).   Hå   ¬  å m: sg 1.§¬n  ¨ng  ý  ¹(MÉu  è  gå m   b¶n  Õng ViÖtvµ  b¶n  Õng Anh).   ® k l  i s 3  1  ti     1  ti   2. B¸o    c¸o  ãm  ¾t ho¹t®éng  ña  t t    c doanh nghiÖp trong lÜnh  ùc  îc víi   v d   c¸c doanh    nghiÖp  Öt Nam   Éu  è  gå m   b¶n  Õng  Öt vµ  b¶n  Õng  Vi   (M s 4  1  ti Vi   1  ti Anh). 3. §èi víidoanh       nghiÖp  µ nhµ  l  s¶n  Êt:GiÊy  xu   chøng  Ën  ¬  ë    nh c s s¶n xuÊt ®¹t G MP      (Good  Manufacfur   ingPractice)hoÆc     chøng  Ën  nh s¶n  È m   ph dîc(CPP)    theo h Ö   èng    th chøng  Ën  ña  H O. nh c W §èi víidoanh     nghiÖp chØ   ã  c chøc n¨ng bu«n b¸n, xuÊt  Ëp  Èu    nh kh thuèc:GiÊy  Ðp  îcphÐp    ph ®  bu«n    ÊtnhËp  Èu,tån tr÷thuèc t¹ nícsë  b¸n,xu   kh            i t¹ do  ¬    c quan  i qu¶n  ýcã  Èm  Òn  ña  ícsë  ¹ cÊp. l   th quy c n   t  i C¸c  µiliÖu trªnph¶icßn  Öu  ùc t¹  êi®iÓ m     ¨ng  ý.Trong  êi t       hi l   i   th xin ® k  th   gian ho¹t®éng, n Õu    µiliÖu nµy  Õt  ¹n th× c«ng         c¸ct     h h   typh¶ibæ     sung. 4. X¸c  Ën  è  µikho¶n  Ön  µnh  ña    nh s t   hi h c doanh  nghiÖp  ¹ ng©n  µng  ­ ti   h n ícsë  ¹ (do ng©n  µng    Ën).   t    i h x¸cnh   §i Ò u    10. Quy  nh  Ò   Ý  µ  Ö  Ý ®Þ v ph v l ph Khi  ¨ng  ý  ® k hay  ¨ng  ý  ¹   ® k l i doanh  , nghiÖp  íc ngoµi ph¶i ®ãng  Ý  n      ph thÈm  nh  µ  Ö  Ý   ®Þ v l ph theo  quy  nh  Ön  µnh. C«ng    ®Þ hi h   ty ph¶ihoµn  Êtc¸c   t    thñ tôcnép  Ö  Ý  µ  Ën  Êy phÐp     l ph v nh gi   trong vßng  th¸ngkÓ   õkhi® îcth«ng    6    t      b¸o ® îccÊp  Êy phÐp. N Õ u      gi     kh«ng,giÊy phÐp  Æc       m nhiªnkh«ng    cßn    Þ. gi¸tr
  5. 5 §i Ò u 11. iÊy  Ðp  ã    Þ  n¨m  Ó   õ  µy  ý, nÕu    G ph c gi¸tr 02  k t ng k   doanh  nghiÖp  èn  Õp tôc ho¹t®éng  mu ti       ph¶ilµm  ñ tôc xin ®¨ng  ý  ¹ tr ckhigiÊy   th       k l  í    i   phÐp  Õt  êih¹n  th¸ng. h th   3  C h ¬ n g  III Q u y Ò n  v µ  tr¸ch n hi Ö m  c ñ a d o a n h  n g hi Ö p  n í c n g o µ i ® ¨n g k ý  h o ¹t ® é n g  v Ò  thu è c v µ  n g u yªn li Ö u    l µ m  thu è c t¹i Ö t N a m  Vi §i Ò u 12. Doanh    nghiÖp  íc ngoµi ®¨ng  ý  ¹t®éng  Ò   èc  µ  n    k ho   v thu v nguyªn liÖu lµm  èc t¹ ViÖtNam   ã  Òn:    thu    i   c quy 1.  §øng    µ nhµ  ¨ng  ý  íc ngoµi khi ®¨ng  ý  èc, nguyªn  Öu tªn l   ® kn     k thu   li   thuèc cña    µ    c¸cnh s¶n  Êtvíi é  tÕ  ÖtNam. xu     Y  Vi   B 2. Cung  Êp  èc,nguyªn  Öu  èc  µo  Öt Nam   íih×nh    c thu   li thu v Vi   d  thøc  ý  k kÕt  îp  ng  Êt nhËp  Èu  íic¸c doanh  h ®å xu   kh v    nghiÖp  Êt nhËp  Èu  èc xu   kh thu   cña  ÖtNam. Vi   3. M ë   éi th¶o    H  khoa  äc, trao ® æi  h   kinh nghiÖ m     chuyªn m«n,    æi    trao ® th«ng    µ  tinv qu¶ng    èc theo quy  nh  ña  é  tÕ. c¸o thu     ®Þ c B Y  §i Ò u 13.  Doanh  nghiÖp  íc ngoµi ®¨ng  ý  ¹t®éng  Ò   èc  µ  n    k ho   v thu v nguyªn liÖu lµm  èc t¹ ViÖtNam   ã     thu    i   c tr¸chnhiÖ m:   1.ChÊp  µnh    h nghiªm chØnh quy  nh  ña  ®Þ c ph¸p luËtViÖtNam,           c¸cquy ®Þnh qu¶n  ýNhµ   íccña  é  tÕ,Côc  l  n  B Y    Qu¶n  ýdîcViÖtNam. l      2.  Kh«ng  îc cung  Êp  µo  Öt  ®  c v Vi Nam   c¸c  èc  thu kh«ng  îc phÐp  u  ®  l hµnh  ¹ ViÖtNam,  èc gi¶,thuèc kh«ng  tchÊtl ng. t  i   thu       ®¹    î 3. Kh«ng  îc ph©n  èi thuèc  ùc tiÕp  ¹  Öt  ®  ph   tr   t iVi Nam   íibÊt  ú  ×nh  d  kh thøc nµo.   4.Ch Þu  µn  µn    ho to tr¸chnhiÖ m  ícc¬    tr   quan  qu¶n  ýNhµ   ícvµ  êitiªu l  n   ng     dïng  Ò   Êt l ng  èc  ∙  v ch  î thu ® cung  Êp  µo  Öt Nam.  åi th ng  c v Vi   B   ê cho  êi tiªu ng     dïng  µ    i    Öt Nam   v c¸c ®è t¸cVi   trong    êng  îp  Öth¹ido  çicña  c¸c tr h thi     l   doanh  nghiÖp  cung  Êp  èc g©y    c thu   ra theo quy  nh  ña    ®Þ c ph¸p luËt.   5. B¸o    µng    c¸o h n¨m  íiBé   tÕ  Öt Nam   ôc  v   Y  Vi   (C qu¶n  ýdîc ViÖt Nam)  l      vÒ   ¹t®éng  ho   bu«n    èc víi ÖtNam   Éu  è  b¸n thu     Vi   (m s 4). 6. B¸o  víiBé   tÕ  Öt Nam   ôc    c¸o    Y  Vi   (C qu¶n  ýdîc ViÖt Nam)    ã  ù  l      khic s thay ® æi  µ  öic¸ctµiliÖu ph¸p lýcã  ªnquan    vg           li   trongc¸ctr ng  îp:    ê h a)  Thay  æi  ® gi¸m  c, ngêi chÞu  ®è     tr¸chnhiÖm   Ýnh  Ò   ¹t®éng  Ò     ch v ho   v thuèc vµ    nguyªn liÖu lµm  èc.    thu b) ChÊ m     ¹t®éng    døt ho   trong lÜnh  ùc    v bu«n    èc víi ÖtNam. b¸n thu     Vi   c)S¸p  Ëp,chiat¸chdoanh    nh      nghiÖp. 7. Doanh    nghiÖp  ícngoµicã  n    tr¸chnhiÖ m   c¸o ®ét  Êt trong c¸c tr   b¸o    xu      ­ êng  îp: h
  6. 6 a) Khic¸cc¬        quan chøc  n¨ng    Çu. yªu c b) B¸o    íi é  tÕ  ôc    c¸o v   Y  (C qu¶n  ýdîcViÖtNam)      Ön  èc do  B l      khiph¸thi thu   doanh nghiÖp cung  Êp  µo  Öt  c v Vi Nam   kh«ng  t tiªuchuÈn  Êt îng, vi ®¹     ch l     ph¹m    c¸cquy  nh  ®Þ chuyªn m«n    kh¸c. c) B¸o  víiBé   tÕ  ôc    c¸o    Y  (C qu¶n  ýdîc ViÖt Nam)    l      khiph¸thiÖn  ÷ng    nh taibiÕn    nghiªm  äng do  ïng  èc cña  tr   d thu   doanh nghiÖp  ∙  ® cung  Êp  µo  Öt c v Vi   Nam.  B¸o    c¸o Trung  ©m  t ADR   Ò   v ph¶n øng  ã  ¹icña  èc. c h  thu C h ¬ n g  IV Ki Ó m  tra, h a n h  tra v µ  x ö  l ý vi p h ¹ m  T §i Ò u    Ó m     14. Ki tra,Thanh  tra: Doanh  nghiÖp  íc ngoµi ® îc cÊp  Êy  Ðp  n     gi ph doanh nghiÖp  íc ngoµi n    ho¹t®éng  Ò   èc vµ    v thu   nguyªn liÖu lµm  èc chÞu  ù  Óm     ña  é   tÕ     thu   s ki trac B Y  (Côc  qu¶n  ýdîc ViÖt Nam), Së   tÕ  l        Y  tØnh, thµnh  è  ùcthuéc    ph tr   Trung  ng  ¬ vµ  Þu  ù  ch s Thanh    µ   ícvÒ   tÕ  traNh n   y  (Thanh    îc)Bé  tÕ,Thanh    ë  trad   Y    traS y  Õ  t tØnh,thµnh  è  ùcthuéc Trung  ng.   ph tr     ¬ §i Ò u    ö  ýviph¹m: 15. X l       Trong  êigian ho¹t®éng  ¹ ViÖtNam,  th      t  i   doanh nghiÖp  ícngoµiviph¹m  n     ph¸p luËtvµ        c¸cquy  Õ   ch chuyªn m«n,  ú møc    ÏbÞ  ö  ýtheo    tu   ®é s   x l   quy  nh   ®Þ sau  y:  ®© 1.V Ò   Êy phÐp:   gi     1.1.Thö    th¸ch 6    th¸ng ho¹t®éng        (c¸cdoanh nghiÖp    ¹m  vi ph Quy  Õ   ch chuyªn m«n      ë møc  Én  îcho¹t®éng  ng  v ®    nh trong 6    th¸ng ph¶icã  c¸o,Bé       b¸o    Y  Õ  ¸nh    µ  t® gi¸v xem  Ðt,n Õu  x  kh«ng    ¹m  Ï® îcxÐt cÊp  Êy phÐp): viph s       gi     ­ Vi ph¹m  Êt l ng ë     ch  î   møc  (theo quy  nh  ¹ §iÒu  quy  Õ   2    ®Þ ti   25  ch qu¶n  ý l  chÊt l ng  èc),2  Çn   î thu   l trong vßng  th¸ng vµ  Þ     12    b Thanh    tÕ  ö  ¹tvi tray  x ph     ph¹m  µnh  Ýnh  h ch theo c¸cquy  nh  ¹ NghÞ   nh     ®Þ t i ®Þ 46/CP  ña  Ýnh  ñ  Ï c Ch ph s   bÞ  ¾c  ë  µ  ö th¸ch06  nh nh v th     th¸ng. ­ Vi ph¹m  Êt l ng ë     ch  î   møc  (theo quy  nh  ¹ §iÒu  quy  Õ   3    ®Þ ti   25  ch qu¶n  ý l  chÊt l ng  èc),vi ph¹m  lÇn   î thu     3  trong vßng  th¸ng sÏ bÞ   ¾c  ë  µ  ö    12      nh nh v th th¸ch06    th¸ng. 1.2.Rót  Êy phÐp:   gi     ­ Vi ph¹m  Êt l ng ë     ch  î   møc  (theo quy  nh  ¹ §iÒu  quy  Õ   1    ®Þ ti   25  ch qu¶n  ý l  chÊt l ng  èc)vµ  Þ    î thu   b Thanh    tÕ  ö  ¹t(theo quy  nh  ¹  iÓ m       tray  x ph     ®Þ ti® a, b kho¶n    iÓ m     kho¶n    §iÒu  NghÞ   nh   3; ® a, b  4, 7  17  ®Þ 46/CP  µy  ng 6/8/1996  cña  Ýnh  ñ) sÏbÞ  ótgiÊy phÐp. Ch ph     r     ­ Trong  êigian thö th¸ch6    th        th¸ng (møc  ö  ýquy  nh  ¹  ôc    ña    x l  ®Þ ti m 1.1 c ®iÒu  µy) n Õu  n  doanh nghiÖp  Õp tôc cã  èc kh«ng  tchÊt l ng ë  ti     thu   ®¹    î   møc   2 sÏbÞ  ótgiÊy phÐp.   r    ­ Vi ph¹m  Êt l ng ë     ch  î   møc  tõ3  Çn  ëlªntrong vßng  th¸ngsÏbÞ  ót 2    l tr       12     r  giÊy phÐp.  
  7. 7 Trêng  îp doanh  h  nghiÖp  Þ  ótgiÊy phÐp  b r    hoÆc   kh«ng  îcgia h¹n  Êy ®     gi   phÐp  ×  ýdo    ¹m, sau  êigian Ýt  Êt 2  v l   viph   th     nh   n¨m  íi® îcnép  ¹ hå  ¬  ¨ng  m    l  s ® i ký  å  ¬  ¨ng  ý  (h s ® k theo quy  nh    i víi   ®Þ nh ®è    doanh nghiÖp  ¨ng  ý  Çn  u). ® k l ®Ç 1.3.Doanh    nghiÖp    ¹m  viph quy  Õ   îcvµ    ch d   c¸c quy  nh  ®Þ kh¸c,tuú theo     møc     é     Õ  ôc  ®é B Y t (C qu¶n  ý dîc,Thanh    é     Õ)  Ï xem   Ðt  l    tra B Y t s   x quyÕt  ®Þnh. 2. C¸c    ¹m    viph kh¸c,doanh    nghiÖp  Þ   ö  ýviph¹m  b x l    theo quy  nh  ña  ®Þ c ph¸p luËthiÖn  µnh.    h §i Ò u 16. Côc    qu¶n  ýdîc vµ  l     Thanh    é     Õ  êng  ú  traB Y t th k trao ® æi    th«ng    Ò   Öc  Êp  Êy  Ðp  µ    êng  îp    ¹m,  ö  ý,xö  ¹tvi tinv vi c gi ph v c¸c tr h vi ph x l   ph     ph¹m  µnh  Ýnh. Thanh    ë   tÕ  h ch   traS Y  tØnh,thµnh  è  ùcthuéc Trung  ng    ph tr     ¬ b¸o    Õt  c¸o k qu¶  ö  ý,xö  ¹tc¸c viph¹m    a   µn  x l   ph       trªn®Þ b qu¶n  ýlªnThanh    l    tra Bé  tÕ    èihîp,tæng  îp,th«ng    Y  ®Ó ph     h  b¸o chung trongc¶  íc.  n C h ¬ n g  V ® i Ò u  k h o ¶ n  thi µ n h  h §i Ò u 17. Th«ng   µy  ã  Öu  ùc sau  ngµy  Ó   õ ngµy  ý      t n c hi l   15  k t  k ban hµnh.Thay  Õ    th Th«ng   è    ts 07/BYT­TT  µy  ng 30/3/1991 cña  é  tÕ  Ò   íng   B Y  v h   dÉn  Öc  ¨ng  ý  ña    vi ® k c c¸cc«ng    ícngoµi® îcphÐp  Êt,nhËp  Èu  èc tyn      xu   kh thu   ­ nguyªn  Öu lµm  èc víic¸c tæ    li   thu       chøc  c«ng    ña  íc Céng  µ    éichñ  tyc n   ho x∙ h   nghÜa  ÖtNam. Vi   C¸c  Êy  Ðp  îc cÊp  íc ngµy  Gi ph ®  tr   Th«ng   nµy  ã  Öu  ùc,cã    Þ t c hi l   gi¸tr   ®Õ n   Õt  êih¹n  h th   quy  nh  ¹  Êy  Ðp  µ  íckhih Õt  ¹n  th¸ng,doanh  ®Þ ti gi ph v tr     h 03    nghiÖp  ph¶ilµm  ñ tôc®¨ng  ý  ¹ vµ  ùc hiÖn  ng      th     k l   th   i ®ó c¸cquy  nh  Ò   ¨ng  ®Þ v® ký  ¹t¹ Th«ng   µy. l    ii tn Trong qu¸  ×nh  ùc  Ön, n Õu   ã  ã  tr th hi   c kh kh¨n  íng  ¾ c     v m ®Ò nghÞ     c¸c ®¬n  Þ  a  ¬ng  v ®Þ ph ph¶n  kÞp  êivÒ   é  tÕ  ôc  ¸nh  th   B Y  (C qu¶n  ýdîcViÖtNam)  l      ®Ó   xem   Ðt söa  æi,bæ   x  ®   xung  cho  ïhîp. ph  
  8. 8 M É u   è  s1 ® ¬ n  ® ¨n g k ý  d o a n h  n g hi Ö p  n í c n g o µ i h o ¹t ® é n g  v Ò  thu è c v µ    n g u yªn li Ö u l µ m  thu è c t¹i Ö t N a m  Vi (§¨ngký  íi)  m KÝnh  öi: é  tÕ  ícCéng  µ    éichñ  Üa  ÖtNam   g   Y  n   B ho x∙h   ngh Vi   Côc  qu¶n  ýdîcViÖtNam   l        Tªn  doanh  nghiÖp:   Þa  § chØ:   Ön  ¹i §i tho :   Fax:   Þa  § chØ:   Ön  ¹i §i tho :  Chóng    µm  n   µy    ¨ng  ý  t«il ®¬ n xin ® k doanh  nghiÖp  íiBé     Õ  íc v  Yt n   CHXHCN   Öt Nam     ¹t®éng  Ò   èc,nguyªn  Öu lµm  èc  ¹  Öt Vi   ®Ó ho   v thu   li   thu t i Vi   Nam.  Õ u   îc phÐp  óng    N ®  ch t«icam   Õt  Êp  µnh  k ch h nghiªm chØnh      c¸c qui ®Þnh  ña  c ph¸p  ËtViÖt Nam,  lu     quy  Õ   îc vµ    nh  ña  é   tÕ, chÞu  ch d   qui®Þ c B Y    sù  thanh  Óm    ña  ¬  ki trac c quan  qu¶n  ýcã  Èm  Òn  ña  ÖtNam. l   th quy c Vi                                         Ngµy...  th¸ng..n¨m…     . Gi¸m  c  ®è (ký,ghirâ hä    µ  ng  Êu)       tªnv ®ã d
  9. 9 M É u   è  s 2a ti Ó u s ö  d o a n h  n g hi Ö p 1.Tªn    doanh  nghiÖp:   2.Quèc  Þch    t doanh  nghiÖp: 3.§Þa    chØ: §iÖn  ¹i tho : Fax:   E­mail: 4.Lo¹ih×nh     doanh  nghiÖp: ­Doanh    nghiÖp  bu«n  b¸n   ­Doanh    nghiÖp  s¶n  Êt xu          5.LÜnh  ùc  îcphÐp    v ®  s¶n  Êt,bu«n    ¹ nícsë  ¹ : xu   b¸n t     t i i                              S¶n  Êt             xu            Bu«n  b¸n   D îc:    ­Nguyªn  Öu li   ­Thµnh  È m   ph ­Thµnh  È m   èc cã  ån  èc    ph thu   ngu g th¶o dîc   Ho¸  Êt ch C¸c  Ünh  ùc  l v s¶n  Êtkinhdoanh  xu     kh¸c:(nÕu  ã)   c 6.N¨m   µnh  Ëp:   th l 7.N¬i thµnh  Ëp:    l 8.Vèn  iÒu  Ö:   ® l 9.Vèn  ¹t®éng:   ho   10.Sè  µikho¶n   t       ¹ ng©n  µng               t  i h          tel   fax 11.Sè  Êy phÐp:.. . ....ngµy  Õt  ¹n  Êy phÐp:   gi   . . ...  .. h h gi     12.Tªn,®Þa      chØ  ña  ¬  c c quan  ã  Èm  Òn  ícsë  ¹ cÊp  Ðp: c th quy n   t   i ph 13.Doanh    Ò   îccña  n¨m  Çn  Êt:         thu v d   3  g nh        14.Tæng  è  ©n    ña    s nh viªnc doanh  nghiÖp: 15.Tæng  è  ©n    Ò   îc:   s nh viªnv d 16.Gi¸m  c    ®è doanh  nghiÖp: ­ Hä     tªn: ­Tr×nh      ®é chuyªn m«n:  
  10. 10 17. Ng êi ® îc uû  Ö m   îp        nhi h ph¸p  Þu  ch tr¸ch nhiÖ m   Ò   ¹t®éng  ña    v ho   c doanh  nghiÖp  ¹ ViÖtNam:  Õu  ã) t  i   (n c Hä     tªn,chøc  danh: Tr×nh    ®é chuyªn m«n:   Ch÷  ý: k Thêih¹n ® îcuû  Ö m:       nhi T«ixin®¶m      b¶o  ÷ng  éidung    µ®óng  ù  Ët,n Õu  nh n  trªnl   s th   kh«ng  ng   ®ó t«i   µn  µn  Þu    ho to ch tr¸chnhiÖ m. xin   Ngµy...  th¸ng..n¨m…   . (Tæng) Gi¸m  c    ®è doanh  nghiÖp  (kýtªn,   â hä    ng  Êu)     r   tªn, ghi ®ã d
  11. 11 M É u   è  s 2b b¸o c¸o v Ò  c¸c h o ¹t ® é n g  v Ò  thu è c v µ  n g u yªn li Ö u l µ m  thu è c    v íi  c¸c ® è i t¸c  Vi Ö t N a m   (§èivíidoanh     nghiÖp  ¨ng  ý  íi) ® km 1.C¸c    doanh  nghiÖp  ÖtNam   ã  Vi   c quan  Ö   h kinh doanh  Õu  ã)   (n c 2. Doanh  è  ∙  s ® b¸n  µo  Öt Nam   Ó   b¸n  v Vi   (K c¶  th«ng qua c«ng    íc ty n   ngoµikh¸c)   * Ghi  ó: doanh  è  Ýnh      îp  ng  ∙  ùc  Ön, kh«ng  Ýnh  ch   st trªnc¸c h ®å ® th hi   t trªnc¸chîp ®ång      kh«ng  hoÆc   a  ùc hiÖn ch th   3. Danh  ôc    èc,nguyªn  Öu thuèc  ∙    m c¸c thu   li   ® b¸n  µo  Öt Nam     â v Vi   (ghir   tªnthuèc,d¹ng  èc,quy      thu   c¸ch ®ãng  ãi, µ m  îng,nång  )   g  h l  ®é 4. Danh  ôc  èc,nguyªn liÖu lµm  èc ®∙  ã  è  ¨ng  ý u  µnh  ¹   m thu       thu   c s ® k lh t i ViÖtNam.   5.B¸o    Ò     ¹t®éng    c¸o v c¸cho   kh¸ctronglÜnh  ùc  îcphÈ m   íi ÖtNam.     v d  v  Vi   Ngµy...  th¸ng..n¨m…     . (Tæng) Gi¸m  c    ®è doanh  nghiÖp (kýtªn)  
  12. 12 M É u   è  s3 ® ¬ n  ® ¨n g k ý  d o a n h  n g hi Ö p  n í c n g o µ i h o ¹t ® é n g  v Ò  thu è c v µ    n g u yªn li Ö u l µ m  thu è c t¹i Ö t N a m  Vi (§¨ng  ý  ¹i k l) K Ý nh   öi:Bé   tÕ  ícCéng  µ    éi chñ  g   Y  n   ho x∙h   ngh Üa  Öt Nam     Vi       Doanh  nghiÖp §Þa  chØ: §iÖn  ¹i tho : Fax: E­Mail: §∙® îcBé  tÕ  ícCéng  µ    éichñ  Üa  ÖtNam   Êp  Êy phÐp      Y  n   ho x∙h   ngh Vi   c gi   doanh  nghiÖp  ícngoµiho¹t®éng  Ò   èc vµ  n     v thu   nguyªn liÖu lµm  èc t¹ ViÖt    thu    i   Nam. Sè  Êy phÐp  îccÊp  Çn  u:          gi   ®  l ®Ç           Ngµy  Êp: c Sè  Êy phÐp  ang  gi   ® cßn  Öu  ùc: hi l Ngµy  Õt  ¹n: hh Chóng    µm  n  ¨ng  ý  íiBé   tÕ  Öt Nam     Êp  ¹ giÊy  Ðp   t«il ®¬ ® k v   Y  Vi   xin c l   i ph doanh  nghiÖp  ícho¹t®éng  Ò   èc vµ  n    v thu   nguyªn liÖu lµm  èc t¹ ViÖtNam.     thu     i   Chóng      t«ixincam   Õt  Êp  µnh  k ch h nghiªm  ócc¸c quy  Õ   t    ch chuyªn m«n  µ      v c¸c quy  nh  ña  ®Þ c Ph¸p  ËtViÖtNam. lu     Tr©n  äng c¶m  n! tr   ¬ Ngµy...  th¸ng..n¨m…     . gi¸m  c  ®è ( ý  µ    â hä  ) K v ghir   tªn
  13. 13 M É u   è  s4 b¸o c¸o h o ¹t ® é n g   (Trong  n¨m ) 2  K Ý nh   öi:Bé   tÕ  ícCéng  µ    éi chñ  g   Y  n   ho x∙h   ngh Üa  Öt Nam   Vi   Tªn  doanh  nghiÖp: §Þa  chØ: §iÖn  ¹i tho : Fax: Email: Néi dung      b¸o c¸o: 1.V¨n    phßng  idiÖn: ®¹   ­GiÊy  Ðp  ë     ph m VP§D   è: s Ngµy  Êp: c ­§Þa    chØ: ­Phô    tr¸chVP§D:   2.Cã     quan  Ö  h kinhdoanh  íi     v   c«ng    ÖtNam     c¸c tyVi   nh sau: 3.B¸o    Ò     c¸o v doanh  è: s N¨m... N¨m... Tæng  doanh    è  Òn thuèc ®∙  vµo  thu s ti     b¸n                 ViÖtNam   (tÝnh theo c¸chîp ®ång         ­quy  æi    n  Þ  ® ra ®¬ v USD) Ph ©n  Ých: t a.Nguyªn  Öu   li Tªn  nguyªn liÖu        ¬n  Þ       è îng   § v    S l   Doanh  è s tÝnh N¨m Tæng  éng: c N¨m Tæng  éng: c b.Thµnh  È m:   ph Tªn  Sè  ¨ng  ý ® k Ho¹tchÊtchÝnh     §¬n  Þ  Sè ­ Doanh  v l thuèc (nÕu  ã) c (nÕu  a  ã  ch c S§K) tÝnh îng  sè N¨m Tæng  éng: c N¨m Tæng  éng: c 4. B¸o    Ò     Çn    ¹m    c¸o v c¸c l viph quy  Õ,  è    èc viph¹m  Êt l ng ®∙  ch s l«thu     ch  î   b¸n vµo  ÖtNam,  Õt    Vi   k qu¶  ö  ý. xl Chóng   t«icam   oan  ÷ng  éi dung  ® nh n  b¸o c¸o    µ  ng,  Õu     trªn l ®ó n sai chóng      µn  µn  Þu  t«i ho to ch tr¸chnhiÖ m. xin  
  14. 14 Ngµy...   th¸ng..n¨m…     . gi¸m  c  ®è ( ý  µ    â hä  ) K v ghir   tªn  M É u   è  s5 b¸o c¸o h o ¹t ® é n g   N¨m... K Ý nh   öi:Bé   tÕ  ícCéng  µ    éichñ  g   Y  n   ho x∙h   nghi∙ViÖt Nam       Tªn  doanh  nghiÖp: §Þa  chØ: §iÖn  ¹i tho : Fax: Email: Néi dung      b¸o c¸o: 1.V¨n    phßng  idiÖn: ®¹   ­GiÊy  Ðp  ë     ph m VP§D   è: s Ngµy  Êp: c ­§Þa    chØ: ­Phô    tr¸chVP§D:   2.Cã     quan  Ö   h kinhdoanh  íi     v   c«ng    ÖtNam   c¸c tyVi   sau: 3.B¸o    Ò     c¸o v doanh  è: s Tæng  doanh  è  Òn thuèc ®∙    µo  ÖtNam:  s ti     b¸n v Vi   (tÝnh theo c¸chîp ®ång         ­quy  æi    n  Þ  ® ra ®¬ v USD) 4. B¸o    Ò     Çn    ¹m    c¸o v c¸c l viph quy  Õ,  è    èc viph¹m  Êt l ng ®∙  ch s l«thu     ch  î   b¸n vµo  ÖtNam,  Õt    Vi   k qu¶  ö  ý. xl Chóng    t«icam   oan  ÷ng  éi dung  ® nh n  b¸o c¸o    µ  ng,  Õu     trªn l ®ó n sai chóng      µn  µn  Þu  t«i ho to ch tr¸chnhiÖ m. xin   Ngµy...  th¸ng..n¨m…     . gi¸m  c  ®è ( ý  µ    â hä  ) K v ghir   tªn   
Đồng bộ tài khoản