Thông tư số 03/2009/TT-BNN

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:16

0
68
lượt xem
4
download

Thông tư số 03/2009/TT-BNN

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư số 03/2009/TT-BNN về việc quy định ghi nhãn thuốc thú y do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Thông tư số 03/2009/TT-BNN

  1. B NÔNG NGHI P C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI TNAM VÀ PHÁT TRI N NÔNG c l p - T do - H nh phúc THÔN --------- ------- S : 03/2009/TT-BNN Hà N i, ngày 14 tháng 01 năm 2009 THÔNG TƯ QUY NNH GHI NHÃN THU C THÚ Y Căn c Pháp l nh Thú y ngày 29/4/2004 và Ngh nh s 33/2005/N -CP ngày 15/03/2005 c a Chính ph quy nh chi ti t thi hành m t s i u c a Pháp l nh Thú y; Căn c gh nh s 01/2008/N -CP ngày 03/01/2008 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Nông nghi p và Phát tri n nông thôn; Căn c Ngh nh s 89/2006/N -CP ngày 30/8/2006 c a Chính ph quy nh n i dung, cách ghi và qu n lý nhà nư c v nhãn i v i hàng hoá lưu thông t i Vi t Nam, hàng hoá xu t kh u, nh p kh u (sau ây g i là Ngh nh 89/2006/N -CP); Căn c Thông tư s 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 c a B Khoa h c và Công ngh hư ng d n thi hành m t s i u c a Ngh nh s 89/2006/N -CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 c a Chính ph v nhãn hàng hoá; B Nông nghi p và Phát tri n nông thôn quy nh vi c ghi nhãn thu c thú y, nguyên li u làm thu c thú y, ch phNm sinh h c, vi sinh v t, hoá ch t dùng trong thú y, bao g m c thu c thú y th y s n (sau ây g i là thu c thú y) như sau: I. NH NG QUY NNH CHUNG 1. Ph m vi i u ch nh a) Thông tư này quy nh n i dung, cách ghi nhãn i v i thu c thú y xu t khNu, nh p khNu, lưu thông t i Vi t Nam. b) Nh ng trư ng h p sau không thu c ph m vi i u ch nh c a Thông tư này: - Thu c thú y t m nh p tái xu t ho c t m nh p tham gia h i ch , tri n lãm sau ó tái xu t; hàng hoá quá c nh, hàng hoá chuy n c a khNu, thu c thú y nh p khNu phi m u d ch, thu c vi n tr , thu c thú y ang trong quá trình nghiên c u t i cơ s nghiên c u và s n xu t; - Thu c thú y nh p khNu cho m c ích ki m nghi m, kh o nghi m; - Thu c thú y nh p khNu trong trư ng h p phòng ch ng d ch khNn c p ho c các trư ng h p c bi t khác; - Thu c thú y là quà bi u, t ng; hành lý c a ngư i xu t c nh, nh p c nh.
  2. 2. i tư ng áp d ng T ch c, cá nhân trong nư c, ngoài nư c có ho t ng s n xu t, s n xu t như ng quy n, gia công, san chia, óng gói l i (sau ây g i là s n xu t), kinh doanh, nh p khNu, xu t khNu thu c thú y ph i tuân theo quy nh này, các quy nh c a pháp lu t v s h u trí tu và nh ng quy nh c a các văn b n Pháp lu t khác có liên quan. 3. Gi i thích t ng Trong quy nh này, nh ng t ng dư i ây ư c hi u như sau: a) Thu c thú y là nh ng ch t ho c h p ch t có ngu n g c t ng v t, th c v t, vi sinh v t, khoáng ch t, hóa ch t ư c dùng phòng b nh, chNn oán b nh, ch a b nh ho c ph c h i, i u ch nh, c i thi n các ch c năng c a cơ th ng v t, bao g m dư c phNm, hóa ch t, v c xin, hoocmon, m t s ch phNm sinh h c khác và m t s vi sinh v t dùng trong thú y. b) Tên bi t dư c là tên thương m i do cơ s s n xu t thu c t ra, khác v i tên g c ho c tên chung qu c t . c) Nhãn thu c là b n vi t, b n in, b n v c a ch , hình v , hình nh, d u hi u ư c in chìm, in n i tr c ti p trên bao bì thương phNm c a thu c ho c ư c dán, ính, g n ch c ch n trên bao bì thương phNm c a thu c th hi n các thông tin c n thi t và ch y u v thu c giúp ngư i dùng l a ch n và s d ng úng thu c và làm căn c các cơ quan ch c năng th c hi n ki m tra, giám sát, qu n lý. d) Ghi nhãn thu c là vi c th hi n n i dung cơ b n, c n thi t v thu c lên nhãn thu c ngư i tiêu dùng nh n bi t, làm căn c l a ch n, tiêu th và s d ng; nhà s n xu t, kinh doanh qu ng bá cho hàng hoá c a mình và các cơ quan ch c năng th c hi n vi c ki m tra, ki m soát. ) Nhãn g c c a thu c là nhãn th hi n l n u ư c in ho c dán, ính, g n ch n ch n trên bao bì thương phNm c a thu c sau khi hoàn thành thao tác óng gói trong dây chuy n s n xu t. e) Nhãn ph là nhãn th hi n nh ng n i dung b t bu c d ch t nhãn g c b ng ti ng nư c ngoài ra ti ng Vi t và b sung nh ng n i dung b t bu c b ng ti ng Vi t theo quy nh c a pháp lu t mà nhãn g c c a thu c còn thi u. f) Bao bì thương ph m c a thu c là bao bì ch a ng thu c, lưu thông cùng v i thu c và g m hai lo i: - Bao bì tr c ti p là bao bì ch a ng ti p xúc tr c ti p v i thu c; - Bao bì ngoài là bao bì dùng bao gói m t ho c m t s ơn v thu c có bao bì tr c ti p. g) Tên và a ch c a t ch c, cá nhân ch u trách nhi m v thu c là tên và a ch c a t ch c, cá nhân s n xu t, xu t - nh p khNu, u thác xu t nh p khNu thu c.
  3. h) Quy cách óng gói c a thu c là lư ng thu c ư c th hi n b ng kh i lư ng t nh, th tích th c hay s lư ng theo s m. i) S lô s n xu t là ký hi u b ng s ho c b ng ch , ho c k t h p c s và ch nh m nh n bi t lô thu c và cho phép truy xét toàn b lai l ch c a m t lô thu c bao g m t t c các công o n c a quá trình s n xu t, ki m tra ch t lư ng và phân ph i lô thu c ó. k) Ngày s n xu t là m c th i gian hoàn thành s n xu t, ch bi n, óng chai, óng gói ho c các hình th c khác hoàn thi n công o n cu i cùng c a lô thu c. m) H n s d ng (hay h n dùng) c a thu c là m c th i gian ư c n nh cho m t lô thu c mà sau th i h n này thu c không ư c phép s d ng. n) Xu t x c a thu c là nư c ho c vùng lãnh th nơi s n xu t ra toàn b thu c ho c nơi th c hi n công o n ch bi n cơ b n cu i cùng i v i thu c trong trư ng h p có nhi u nư c ho c vùng lãnh th tham gia vào quá trình s n xu t thu c ó. o) "Hư ng d n s d ng, hư ng d n b o qu n thu c" là thông tin liên quan n cách s d ng, các i u ki n c n thi t s d ng, b o qu n hàng hoá; c nh báo nguy h i; cách x lý khi x y ra s c nguy h i và hư ng d n cho ngư i dùng s d ng thu c hi u qu an toàn, h p lý. T "Hư ng d n s d ng, hư ng d n b o qu n thu c" là tài li u i kèm theo bao bì thương phNm c a thu c trong ó ghi hư ng d n s d ng và nh ng n i dung khác theo quy nh. 4. Nh ng lo i thu c thú y ph i ghi nhãn a) Thu c lưu thông trong nư c; thu c xu t khNu, nh p khNu ph i ghi nhãn theo quy nh c a Thông tư này, tr nh ng trư ng h p quy nh t i i m b c a kho n này. b) Trư ng h p t ch c, cá nhân nư c ngoài nh p khNu thu c c a Vi t Nam yêu c u ghi nhãn theo h p ng mua bán và ch u trách nhi m v yêu c u c a mình thì t ch c, cá nhân xu t khNu thu c ư c th c hi n theo h p ng v i i u ki n nh ng yêu c u này không làm sai l ch b n ch t c a thu c, không vi ph m pháp lu t Vi t Nam và pháp lu t c a nư c nh p khNu. 5. V trí nhãn thu c thú y Nhãn thu c thú y ph i ư c th hi n (in, dán, ính, g n) trên bao bì thương phNm c a thu c v trí khi quan sát có th nh n bi t ư c d dàng, y các n i dung quy nh c a nhãn mà không ph i tháo r i các chi ti t, các ph n c a thu c, theo quy nh t i Kho n 1 i u 6 c a Ngh nh 89/2006/N -CP. 6. Kích thư c nhãn thu c thú y T ch c, cá nhân có trách nhi m ghi nhãn thu c t xác nh kích thư c c a nhãn nhưng ph i b o m ghi y n i dung b t bu c theo quy nh t i ph n II c a Thông tư này.
  4. 7. Màu s c c a ch , ký hi u và hình nh trên nhãn thu c Màu s c c a ch , ch s , hình v , hình nh, d u hi u, ký hi u, ghi trên nhãn thu c ph i rõ ràng. i v i nh ng n i dung b t bu c theo quy nh thì ch , ch s ph i có màu tương ph n so v i màu n n c a nhãn, theo quy nh t i i u 8 c a Ngh nh 89/2006/N -CP. 8. Ngôn ng trình bày trên nhãn thu c a) Nh ng n i dung b t bu c th hi n trên nhãn thu c thú y ph i ư c ghi b ng ti ng Vi t, tr trư ng h p quy nh t i i m d c a kho n này. b) Thu c thú y ư c s n xu t và lưu thông trong nư c, ngoài vi c th c hi n quy nh t i i m a kho n này, n i dung th hi n trên nhãn có th ư c ghi ng th i b ng ngôn ng khác. N i dung ghi b ng ngôn ng khác ph i tương ng n i dung ti ng Vi t. Kích thư c ch ghi b ng ngôn ng khác không ư c l n hơn kích thư c ch c a n i dung ghi b ng ti ng Vi t. c) Thu c thú y nh p khN vào Vi t Nam mà trên nhãn g c chưa th hi n ho c th hi n u chưa nh ng n i dung b t bu c b ng ti ng Vi t thì ph i có nhãn ph th hi n nh ng n i dung b t bu c b ng ti ng Vi t và gi nguyên nhãn g c c a thu c. d) Nh ng n i dung sau có th ghi b ng các ngôn ng khác có g c ch cái La-tinh: - Tên bi t dư c, tên g c ho c tên chung qu c t c a thu c; - Tên chung qu c t ho c tên khoa h c các thành ph n, thành ph n nh lư ng c a thu c trong trư ng h p không d ch ư c ra ti ng Vi t ho c d ch ư c ra ti ng Vi t nhưng không có nghĩa; - Tên và a ch doanh nghi p nư c ngoài s n xu t, như ng quy n s n xu t thu c. ) N i dung ghi trên nhãn thu c thú y k c nhãn ph và t hư ng d n s d ng ph i m b o trung th c, rõ ràng, chính xác, ph n ánh úng b n ch t c a thu c. 9. Trách nhi m ghi nhãn thu c thú y a) Thu c thú y s n xu t t i Vi t Nam lưu thông trong nư c thì t ch c, cá nhân s n xu t thu c ph i ch u trách nhi m v vi c ghi nhãn. b) Thu c thú y s n xu t t i Vi t Nam xu t khN thì t ch c, cá nhân s n xu t, xu t u khN thu c ph i ch u trách nhi m v vi c ghi nhãn. u c) Trong trư ng h p thu c thú y không xu t khN ư c mà ưa tr l i u lưu thông trong nư c thì t ch c, cá nhân ưa thu c ra lưu thông ph i ghi nhãn theo quy nh t i kho n 8 Ph n I c a Thông tư này. d) Trong trư ng h p t ch c, cá nhân ch u trách nhi m ghi nhãn thu c theo quy nh t i i u 10 c a Ngh nh 89/2006/N -CP yêu c u t ch c, cá nhân khác th c hi n
  5. vi c ghi nhãn thì t ch c, cá nhân ó v n ph i ch u trách nhi m v nhãn thu c c a mình. ) Thu c nh p khN vào Vi t Nam mà nhãn g c không phù h p v i quy nh c a u Thông tư này thì t ch c, cá nhân nh p khN ph i ghi nhãn ph theo quy nh t i i m u c kho n 8 Ph n I c a Thông tư này trư c khi ưa ra lưu thông và ph i gi nguyên nhãn g c. e) Các t ch c, cá nhân s n xu t, kinh doanh thu c ph i tuân th các quy nh c a pháp lu t v s h u trí tu và ch u trách nhi m trư c pháp lu t v v n s h u trí tu i v i các n i dung ghi trên nhãn thu c. II. N I DUNG VÀ CÁCH GHI NHÃN THU C THÚ Y M C A. N I DUNG GHI NHÃN THU C THÚ Y 1. N i dung b t bu c ph i th hi n trên nhãn thu c thú y Nhãn thu c thú y ph i ghi y nh ng n i dung sau: a) Tên thu c thú y; b) Thành ph n ho t ch t, thành ph n nh lư ng c a ho t ch t (hàm lư ng ho c n ng ); c) Quy cách óng gói; d) Ch nh, cách dùng, ch ng ch nh; Th i gian ng ng s d ng thu c (n u có) khai thác tr ng, th t, s a i v i t ng loài ng v t ư c ch nh; ) D ng bào ch , s ăng ký lưu hành, s lô s n xu t, ngày s n xu t, h n s d ng, c m t "Ch dùng trong thú y"; e) Các d u hi u c n chú ý - i v i thu c thú y c thu c b ng A ghi thêm c m t (ch màu en): "Không dùng quá li u quy nh". - i v i thu c thú y c thu c b ng B ghi thêm c m t (ch màu ): "Không dùng quá li u quy nh". f) Tên và a ch c a t ch c, cá nhân ch u trách nhi m v thu c thú y; g) Xu t x c a thu c thú y; ( i v i thu c s n xu t t i Vi t Nam lưu thông trong nư c, ã ghi a ch c a nơi s n xu t ra thu c ó thì không b t bu c ph i ghi xu t x ).
  6. h) Hư ng d n s d ng thu c, hư ng d n b o qu n. Trong trư ng h p không th hi n ư c t t c n i dung nêu trên thì trên nhãn thu c ph i ghi các n i dung nêu t i các các i m a, b, c, , e, f, g c a kho n này. Nh ng n i dung b t bu c khác ph i ư c ghi trong nhãn ph ho c trong t hư ng d n s d ng thu c và trên nhãn thu c ph i ch ra nơi ghi các n i dung ó. 2. Các n i dung khác th hi n trên nhãn thu c thú y Ngoài nh ng n i dung b t bu c quy nh t i kho n 1 M c A Ph n II Thông tư này, có th ghi thêm các n i dung khác lên nhãn, ví d s hi u tiêu chuN ch t lư ng. Nh ng n n i dung này ph i m b o trung th c, chính xác, không ư c làm hi u sai b n ch t, công d ng c a thu c, không ư c làm hi u sai n i dung khác c a nhãn. 3. N i dung ghi trên nhãn nguyên li u làm thu c thú y Nhãn nguyên li u làm thu c thú y ph i có nh ng n i dung sau: a) Tên nguyên li u; b) Hàm lư ng ho c n ng (n u có); c) Tiêu chuN c a nguyên li u; n d) Kh i lư ng t nh ho c th tích; ) S lô s n xu t, ngày s n xu t; e) H n dùng, i u ki n b o qu n; f) S ăng ký lưu hành (n u có); g) Tên, a ch cơ s s n xu t; h) Xu t x c a nguyên li u; ( i v i nguyên li u s n xu t t i Vi t Nam lưu thông trong nư c, ã ghi a ch c a nơi s n xu t thì không b t bu c ph i ghi xu t x ). i) Tên, a ch cơ s nh p khN ( i v i nguyên li u nh p khN u u); k) Các d u hi u c n chú ý. 4. N i dung ghi trên nhãn v thu c thú y Nhãn trên v thu c thú y t i thi u ph i có nh ng n i dung sau: a) Tên thu c thú y;
  7. b) Ho t ch t, hàm lư ng: thu c thú y d ng ph i h p có ít hơn ho c b ng 3 ho t ch t thì ph i ghi ho t ch t, hàm lư ng c a t ng ho t ch t; c) S lô s n xu t, h n dùng, s ăng ký lưu hành; d) Tên cơ s s n xu t. Tên cơ s s n xu t có th vi t t t nhưng ph i b o m nh n di n ư c tên cơ s s n xu t. V thu c ph i ư c ch a trong bao bì ngoài có nhãn th hi n y n i dung quy nh t i kho n 1 M c A Ph n II Thông tư này. 5. N i dung ghi nhãn trên bao bì tr c ti p có kích thư c nh a) Nhãn thu c thú y trên bao bì tr c ti p có kích thư c nh , có thi t k hình d ng c bi t không th trình bày các n i dung b t bu c theo quy nh t i kho n 1 M c A Ph n II Thông tư này, thì t i thi u ph i có các n i dung sau: - Tên thu c thú y; - Ho t ch t, hàm lư ng: thu c thú y d ng ph i h p có ít hơn ho c b ng 3 ho t ch t thì ph i ghi ho t ch t, hàm lư ng c a t ng ho t ch t; - Th tích ho c kh i lư ng; - S lô s n xu t, h n dùng, s ăng ký lưu hành; - Tên cơ s s n xu t có th vi t t t nhưng ph i m b o nh n di n ư c. b) Các bao bì tr c ti p ch a ng các lo i thu c thú y trên ph i ư c ch a trong bao bì ngoài có nhãn th hi n y n i dung quy nh t i kho n 1 M c A Ph n II Thông tư này. M C B. CÁCH GHI NHÃN THU C THÚ Y 1. Tên thu c thú y a) Tên thu c thú y do t ch c, cá nhân s n xu t, kinh doanh thu c thú y t t. Tên thu c không ư c làm hi u sai l ch v b n ch t và công d ng c a thu c. Ch vi t tên thu c trên nhãn ph i m nét, n i b t. Trư ng h p bi t dư c là ơn ch t thì ph i ghi tên g c ho c tên chung qu c t ngay sau tên bi t dư c. b) Tên thu c có th ư c t theo: - Tên g c; - Tên chung qu c t (tên INN);
  8. - Tên bi t dư c. 2. Thành ph n ho t ch t, hàm lư ng ho c n ng a) Ghi thành ph n t t c các ho t ch t và tá dư c dùng s n xu t và t n t i trong thu c thành phN k c trư ng h p hình th c các lo i nguyên li u trên m ã b thay i trong quá trình s n xu t theo quy nh t i kho n 1 i u 18 Ngh nh 89/2006/N -CP. b) Ghi t t c ho t ch t và hàm lư ng ho c n ng c a t ng ho t ch t cho m t ơn v chia li u nh nh t ho c cho m t ơn v óng gói nh nh t. Tên ho t ch t ghi theo tên g c ho c tên chung qu c t . c) Trư ng h p tên c a thành ph n ư c ghi trên nhãn thu c thú y gây s chú ý i v i hàng hóa thì thành ph n ó b t bu c ph i ghi nh lư ng. d) Ngoài nh ng n i dung trên, riêng i v i thu c thú y thu s n ghi thêm công th c c u t o ho c thành ph n c u t o. ) ơn v o lư ng Ghi ơn v o nh lư ng trên nhãn thu c thú y b ng tên y ho c ký hi u c a ơn v o. Ví d : Ghi là “gam” ho c là “g”; ghi là “mililít” ho c “ml”. - ơn v o kh i lư ng: kilôgam (kg), gam (g), miligam (mg). Dư i 1 kg thì dùng ơn v g (ví d : vi t 500g mà không vi t 0,5 kg); Dư i 1g thì dùng ơn v “mg” (ví d vi t 500mg mà không vi t 0,5g). - ơn v o th tích: lít (l), mililít (ml). Dư i m t lít thì dùng ơn v “ml” (ví d : vi t 500ml mà không vi t 0, 5 lít). - Có th s d ng các ơn v ho t l c theo quy nh qu c t cho m t s ho t ch t c bi t. 3. Quy cách óng gói a) Ghi quy cách óng gói c a thu c là ghi s lư ng, kh i lư ng t nh, th tích th c c a thu c ch a ng trong bao bì thương phN c a thu c. m b) Quy cách óng gói c a thu c ph i ghi theo s m t nhiên. c) Cách ghi c th i v i m t s lo i, d ng thu c thú y như sau: - Thu c thú y d ng viên: Ghi s lư ng viên, hàm lư ng ho t ch t/viên; - Thu c thú y d ng b t: Ghi kh i lư ng t nh; - Thu c thú d ng l ng: Ghi th tích th c;
  9. - Thu c kích d c cho cá và m t s ho t ch t khác: Ghi ơn v Qu c t IU (ho c UI). d) Trư ng h p trong m t bao bì thương phN c a thu c có nhi u ơn v óng gói thì m ph i ghi nh lư ng c a t ng ơn v óng gói và s lư ng ơn v óng gói. 4. Ch nh, cách dùng, ch ng ch nh và th i gian ng ng s d ng thu c (n u có) a) Ch nh i u tr cho t ng loài ng v t ghi trên nhãn ph i phù h p v i công d ng c a thu c. b) Cách dùng ph i ghi rõ ư ng dùng, li u dùng, th i gian dùng thu c. c) N u thu c có ch ng ch nh thì ph i ghi rõ các trư ng h p không ư c dùng thu c. d) Ch nh, cách dùng, ch ng ch nh có th ghi theo m t trong hai cách như sau: - Ghi tr c ti p trên bao bì thương phN c a thu c; m - Trư ng h p nhãn trên bao bì ngoài không di n tích ghi n i dung c a ch nh, cách dùng, ch ng ch nh thì trên nhãn ph i có dòng ch “Ch nh, cách dùng, ch ng ch nh: xin c trong t hư ng d n s d ng” và ph i có t hư ng d n s d ng kèm theo bao bì thương phN c a thu c. m ) Th i gian ng ng s d ng (n u có) c a thu c: Ghi chi ti t th i gian ng ng s d ng thu c i v i t ng loài ng v t ư c ch nh s d ng thu c. Th i gian ng ng s d ng thu c ph i tương ng v i th i gian ghi trong H sơ ăng ký lưu hành. 5. D ng bào ch , s ăng ký lưu hành, s lô s n xu t, ngày s n xu t, h n dùng, i u ki n b o qu n a) D ng bào ch c a thu c thú y ghi: thu c viên, thu c b t, thu c dung d ch tiêm, thu c h n d ch tiêm, thu c b t pha tiêm, thu c dung d ch u ng... b) S ăng ký lưu hành là ký hi u ư c C c Thú y c p cho m t s n phN thu c thú y m ch ng nh n thu c ó ã ăng ký lưu hành t i Vi t Nam. Ghi là S K: XX-XXXX- XX c) S lô s n xu t, ghi như sau: - S lô s n xu t: XXXX; ho c S lô SX: XXXX. C u trúc c a s lô s n xu t do cơ s s n xu t t quy nh. d) Cách ghi ngày, tháng, năm i v i ngày s n xu t, h n s d ng, h n b o qu n c th như sau:
  10. - Ngày s n xu t, h n s d ng trên nhãn ư c ghi y ho c ghi t t b ng ch in hoa là: NSX, HSD, theo th t ngày, tháng, năm c a năm dương l ch. M i s ch ngày, ch tháng, ch năm ghi b ng hai ch s , ư c phép ghi s ch năm b ng b n ch s . S ch ngày, tháng, năm c a m t m c th i gian ph i ghi cùng m t dòng. - Quy nh cách ghi ngày, tháng, năm i v i ngày s n xu t, h n s d ng t i i u 16 Ngh nh 89/2006/N -CP như sau: Ví d : Ngày s n xu t là ngày 2 tháng 4 năm 2006, h n s d ng là ngày 2 tháng 10 năm 2008 thì trên nhãn ghi m t trong các cách sau: + NSX: 020406 - HSD: 021008; ho c + NSX 02 04 06 - HSD 02 10 08; ho c + NSX: 02042006 - HSD: 02102008; ho c + NSX: 02 04 2006 - HSD: 02 10 2008; ho c + NSX: 02/04/06 - HSD: 02/10/08; ho c + NSX: 020406 - HSD: 30 tháng; ho c + NSX: 020406 - HSD: 30 tháng k t NSX. - Trư ng h p không ghi ư c ch "NSX", "HSD" cùng v i ch s ch ngày, tháng, năm thì ph i hư ng d n trên nhãn. Ví d : áy bao bì ghi th i gian s n xu t và h n s d ng là "020406 021008" thì trên nhãn ph i ghi như sau: Xem NSX, HSD áy bao bì. - Trư ng h p trên nhãn ghi th i gian s n xu t "NSX" và h n s d ng "HSD" b ng ti ng nư c ngoài thì ph i hư ng d n trên nhãn. Ví d : bao bì ghi ngày s n xu t và h n s d ng là "MFG 020406 EXP 021008" thì trên nhãn ph i ghi như sau: NSX, HSD xem "MFG" "EXP" trên bao bì. - Trư ng h p trên nhãn ghi ngày s n xu t, h n dùng b ng ti ng nư c ngoài thì trên nhãn ph ph i ghi: ngày s n xu t, h n dùng ho c vi t t t b ng ch in hoa NSX, HSD xem “Mfg Date” “Exp Date” trên bao bì. ) i u ki n b o qu n là các y u t v khí h u không làm bi n i ch t lư ng thu c. Ph i ghi rõ i u ki n c n thi t b o qu n thu c trên nhãn thu c. Ví d : B o qu n nơi khô thoáng, nhi t không quá 30ºC. 6. Các d u hi u c n lưu ý a) Thu c tiêm, thu c b t pha tiêm ghi rõ ư ng dùng c a thu c. ư ng dùng c a thu c có th vi t t t: tiêm b p (tb), tiêm dư i da (tdd), tiêm tĩnh m ch (tm).
  11. b) Thu c nh m t, tra m t ghi dòng ch “Thu c tra m t”. c) Thu c dùng ngoài da ghi dòng ch “Thu c dùng ngoài”. d) Thu c óng ng u ng ghi dòng ch “Không ư c tiêm”. ) i v i m t s lo i hoá ch t dùng trong thú y c n chú ý ph i ghi các ch tiêu ch t lư ng c trưng và n u là hoá ch t d cháy, n , c h i, ăn mòn ph i ghi thêm nh ng c nh báo tương ng, n u là hoá ch t ch a trong bình ch u áp l c c n ghi thêm s hi u bình, dung lư ng n p, c nh báo nguy h i. e) Trên nhãn thu c thú y ph i ghi nh ng c nh báo (n u có) nh m m b o s an toàn cho ngư i khi s d ng i u tr b nh cho gia súc, gia c m. f) Cách ghi các d u hi u lưu ý: - Các ch , d u hi u lưu ý ph i ư c in rõ ràng, m nét có th nh n bi t ư c d dàng; - Trư ng h p m t lo i thu c thú y có nhi u d u hi u c n lưu ý, c n ghi y các d u hi u lưu ý ó. 7. Tên, a ch t ch c, cá nhân s n xu t ch u trách nhi m v thu c a) Tên và a ch t ch c, cá nhân s n xu t, ch u trách nhi m v thu c không ư c vi t t t. b) Cách ghi tên và a ch c a t ch c, cá nhân ch u trách nhi m v thu c như sau: - Thu c thú y ư c s n xu t trong nư c thì ghi tên, a ch c a cơ s s n xu t thu c ó; - Thu c thú y nh p khNu lưu hành t i Vi t Nam thì ghi: + Tên, a ch c a t ch c, cá nhân s n xu t, nư c s n xu t; + Tên, a ch c a t ch c, cá nhân nh p khNu. Tên c a cơ s s n xu t không ư c nh hơn tên c a cơ s nh p khNu. - Thu c thú y ư c óng gói t bán thành phN c a nhà s n xu t khác thì ghi tên, m a ch cơ s óng gói và tên cơ s s n xu t bán thành phNm. Tên c a cơ s óng gói ph i ghi cùng m t ch và có kích thư c b ng v i tên cơ s s n xu t bán thành phNm. - Thu c thú y ư c s n xu t như ng quy n ho c cho phép c a m t t ch c, cá nhân khác thì ph i ghi:
  12. “S n xu t theo như ng quy n c a: (ghi tên cơ s như ng quy n) t i: (ghi tên cơ s nh n như ng quy n)” và a ch c a cơ s nh n như ng quy n; Tên c a cơ s nh n như ng quy n không ư c nh hơn tên c a cơ s như ng quy n. - Thu c thú y s n xu t gia công thì ghi: “S n xu t t i: (ghi tên bên nh n gia công) theo h p ng v i: (ghi tên bên t gia công)” và a ch c a bên nh n gia công; Tên c a bên nh n gia công không ư c nh hơn tên c a bên t gia công. - Trư ng h p thu c thú y ư c s n xu t ngay t i nơi ăng ký kinh doanh thì trên nhãn ghi tên và a ch cơ s s n xu t theo ăng ký kinh doanh. Ví d : S n xu t t i Công ty A, Khu công nghi p Sóng Th n, Bình Dương - Trư ng h p thu c thú y ư c s n xu t t i các a i m khác ngoài nơi ăng ký kinh doanh thì trên nhãn ph i ghi a ch c a nơi s n xu t ra s n phNm, hàng hoá ó. Ví d : S n phN vitamin B1 c a Công ty A ư c s n xu t t i nhi u nơi thì ghi như m sau: N u s n xu t t i Nhà máy Hưng Yên ph i ghi "s n xu t t i nhà máy X Th tr n Như Quỳnh, Văn Lâm, Hưng Yên" ho c "s n phN c a Công ty A, s n xu t t i Th tr n m Như Quỳnh, Văn Lâm, Hưng Yên". N u s n xu t t i Nhà máy Bình Dương ph i ghi "s n xu t t i nhà máy Y, xã An Phú, Thu n An, Bình Dương" ho c "s n phN c a m Công ty A, s n xu t t i xã An Phú, Thu n An, Bình Dương". c) Trư ng h p trên nhãn có ghi tên, a ch cơ s phân ph i thì tên, a ch c a cơ s phân ph i ph i ghi cùng m t ch v i tên, a ch c a cơ s s n xu t và có kích thư c không ư c l n hơn tên c a cơ s s n xu t. d) Tên c a t ch c, cá nhân ch u trách nhi m v thu c ph i ghi tên y c a cơ s ư c ghi trong các văn b n pháp lý liên quan n vi c thành l p cơ s ó. Có th ghi thêm tên giao d ch nhưng kích thư c không ư c l n hơn tên y . ) a ch cơ s s n xu t, cơ s óng gói, cơ s nh n như ng quy n, cơ s nh n gia công: ghi s nhà, ư ng ph (thôn, xóm), xã (phư ng, th tr n), huy n (qu n, th xã, thành ph thu c t nh), t nh (thành ph tr c thu c trung ương). 8. Xu t x c a thu c thú y Cách ghi xu t x c a thu c như sau a) i v i thu c nh p khN Ghi “s n xu t t i” ho c “xu t x ” kèm tên nư c hay vùng u: lãnh th s n xu t ra thu c ó. b) i v i thu c s n xu t t i Vi t Nam lưu thông trong nư c ã ghi a ch c a nơi s n xu t ra thu c ó thì không b t bu c ghi xu t x c a thu c.
  13. c) Xu t x c a thu c ph i ư c ghi trên bao bì ngoài và bao bì tr c ti p c a thu c. 9. Hư ng d n s d ng thu c thú y a) Thu c ghi nhãn theo quy nh t i Thông tư này ph i có T hư ng d n s d ng b ng ti ng Vi t, có th in n i dung c a T hư ng d n s d ng thu c lên bao bì óng gói ho c nhãn trung gian thay cho t hư ng d n i kèm. Kích thư c, màu s c c a ch ghi trên t hư ng d n s d ng ph i l n, rõ ràng d dàng nh n bi t các n i dung b ng m t thư ng. b) T hư ng d n s d ng thu c ph i bao g m nh ng n i dung sau: - Tên thu c thú y; - Thành ph n, công th c cho m t ơn v chia li u nh nh t ho c cho m t ơn v óng gói nh nh t. Trong công th c ph i ghi t t c ho t ch t và tá dư c b ng tên g c ho c tên chung qu c t . Ghi rõ hàm lư ng ho c n ng c a t ng ho t ch t, không b t bu c ghi hàm lư ng ho c n ng c a tá dư c; i v i nh ng nguyên li u làm thu c thú y nh p khN không có tên ti ng Vi t thì ghi u tên nguyên li u theo nư c xu t khN và tên La-tinh. u - D ng bào ch c a thu c; - Quy cách óng gói; - Ch nh; - Li u dùng, cách dùng, ư ng dùng: + Ghi rõ lư ng thu c cho m t l n ưa vào cơ th ng v t ư c ch nh hay lư ng thu c dùng trong m t ngày; + Ghi rõ li u dùng cho t ng loài, t ng l a tu i c a ng v t ư c ch nh dùng thu c; + Ghi rõ ư ng dùng, th i i m dùng thu c, cách dùng thu c t hi u qu cao nh t. - Ch ng ch nh (n u có): ph i ghi rõ các trư ng h p không ư c dùng thu c iv i t ng loài, t ng l a tu i ng v t; - Th n tr ng khi dùng thu c thú y: ph i ghi rõ các phòng ng a, th n tr ng khi s d ng thu c; các khuy n cáo c bi t i v i môi trư ng, ngư i s d ng thu c và ng v t ư c ch nh dùng thu c; - Tương tác c a thu c v i các thu c khác và các lo i tương tác khác (n u có) có th nh hư ng n tác d ng c a thu c;
  14. - Tác d ng không mong mu n (n u có): ph i ghi rõ các tác d ng không mong mu n có th g p ph i khi s d ng thu c ”. Ghi rõ các trư ng h p ph i ng ng s d ng thu c, các trư ng h p ph i thông báo cho bác s thú y. - Tóm t t c tính dư c l c h c, dư c ng h c ( i v i thu c m i và bi t dư c ); - Quá li u và cách x trí (n u có): các bi u hi n khi s d ng thu c quá li u và phương pháp kh c ph c, c p c u; - Các d u hi u lưu ý và khuy n cáo: ph i ghi các d u hi u lưu ý theo quy nh t i kho n 6 M c B Ph n II Thông tư này. - i u ki n b o qu n: ghi rõ i u ki n c n thi t b o qu n thu c; - H n dùng c a thu c: ghi như quy nh t i kho n 5 M c B Ph n II Thông tư này ho c ghi là kho ng th i gian k t ngày s n xu t (ví d : H n dùng: 24 tháng k t ngày s n xu t). Ghi th i h n s d ng c a thu c k t khi m n p bao bì tr c ti p i v i thu c chưa phân li u. - Tên, a ch c a t ch c, cá nhân ch u trách nhi m v thu c. 10. Cách ghi nhãn ph Nhãn ph ph i ư c g n trên bao bì ngoài c a thu c thú y và không ư c che khu t n i dung c a nhãn g c. N i dung ghi trên nhãn ph không ư c làm hi u sai l ch n i dung c a nhãn g c và t ch c, cá nhân ghi nhãn ph i ch u trách nhi m trư c pháp lu t v tính chính xác, trung th c i v i n i dung ghi thêm. Cách ghi nhãn ph như sau: a) Trư ng h p nhãn ph có di n tích r ng thì ghi toàn b n i dung b t bu c theo quy nh t i kho n 1 M c A Ph n II Thông tư này. b) Trư ng h p nhãn ph có di n tích nh không th ghi y nh ng n i dung b t bu c thì ít nh t ph i ghi các n i dung sau: - Tên thu c; - Ho t ch t, hàm lư ng ho c n ng ; - Tên t ch c, cá nhân ch u trách nhi m v thu c; -S ăng ký lưu hành; - Quy cách óng gói; - Ngày s n xu t, h n dùng, s lô s n xu t.
  15. - Xu t x c a thu c. Các n i dung b t bu c khác còn thi u ph i ghi trong T hư ng d n s d ng. Khi ó trên nhãn ph ph i ghi dòng ch : “Các thông tin khác ngh xem trong t hư ng d n s d ng kèm theo” và coi ph n ghi trên t hư ng d n s d ng ã ư c ch ra trên nhãn ph là m t ph n c a nhãn ph . c) Trư ng h p nhãn g c s d ng ngôn ng có ngu n g c ch cái La-tinh mà các n i dung dư i ây ã có trên nhãn g c thì ư c phép không d ch sang ti ng Vi t và không c n th hi n trên nhãn ph : - Tên bi t dư c, tên g c ho c tên chung qu c t c a thu c; - Tên chung qu c t ho c tên khoa h c c a t ng thành ph n c a thu c trong trư ng h p không d ch ư c ra ti ng Vi t ho c d ch ư c ra ti ng Vi t nhưng không có nghĩa; - Tên và a ch doanh nghi p nư c ngoài s n xu t, như ng quy n s n xu t thu c. III. T CH C TH C HI N 1. C c Thú y, S Nông nghi p và Phát tri n nông thôn các t nh, thành ph tr c thu c trung ương, T ch c, cá nhân trong nư c, ngoài nư c có ho t ng s n xu t, kinh doanh, nh p khN xu t khN thu c thú y và t ch c, cá nhân có ho t ng liên quan u, u n lưu thông thu c thú y t i Vi t Nam có trách nhi m th c hi n Ngh nh s 89/2006/N -CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 c a Chính ph v nhãn hàng hoá, Thông tư s 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 c a B Khoa h c và Công ngh và hư ng d n c a Thông tư này. 2. Các lo i thu c thú y có nhãn ghi theo Thông tư s 75/2000/TT-BNN-KHCN ngày 17/7/2000 c a B trư ng Nông nghi p và Phát tri n nông thôn ã ưa vào lưu thông trên th trư ng trư c ngày Thông tư này có hi u l c ư c ti p t c lưu thông n h t h n dùng c a thu c. 3. Thông tư này có hi u l c thi hành sau 45 (b n mươi lăm) ngày k t ngày ký. Trong quá trình th c hi n n u có v n vư ng m c, ngh các t ch c, cá nhân k p th i ph n ánh v B Nông nghi p và Phát tri n nông thôn (C c Thú y) xem xét, gi i quy t./. KT. B TRƯ NG TH TRƯ NG Nơi nh n: - Văn phòng Chính ph (Phòng Công báo VPCP, Website Chính ph ); - B Tư pháp (C c Ki m tra văn b n); - B Khoa h c và Công ngh ; - B Công Thương; - B Qu c phòng ; - B Công an; - Các V , C c, T.tra B NN & PTNT, Website B NN & PTNT; Di p K nh T n - S NN & PTNT các t nh, thành ph tr c thu c TƯ; - Lưu VP, PC, CTY(2 b n).
Đồng bộ tài khoản