Thông tư số 08/2009/TT-BYT

Chia sẻ: lawttyt1

Thông tư số 08/2009/TT-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục thuốc không kê đơn

Bạn đang xem 7 trang mẫu tài liệu này, vui lòng download file gốc để xem toàn bộ.

Nội dung Text: Thông tư số 08/2009/TT-BYT

 

  1. B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ------- c l p - T do - H nh phúc --------- S : 08/2009/TT-BYT Hà N i, ngày 01 tháng 7 năm 2009 THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH M C THU C KHÔNG KÊ ƠN Căn c Ngh nh s 188/2007/N -CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và t ch c b máy B Y t ; Căn c Lu t Dư c s 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005; m b o an toàn cho ngư i s d ng thu c ng th i t o i u ki n thu n l i cho ngư i b nh có th mua thu c t i u tr các b nh nh và tri u ch ng thông thư ng, B Y t ban hành và hư ng d n th c hi n "Danh m c thu c không kê ơn" như sau: i u 1. Ban hành kèm theo Thông tư này "Danh m c thu c không kê ơn", bao g m: 1. Danh m c thu c hoá dư c; 2. Danh m c thu c có ngu n g c t dư c li u. i u 2. Gi i thích t ng 1. Thu c không kê ơn là thu c khi c p phát, bán và s d ng không c n ơn thu c. 2. Thu c kê ơn là thu c n u s d ng không theo úng ch nh c a ngư i kê ơn thì có th nguy hi m t i tính m ng, s c kho ; khi c p phát, bán l , s d ng cho b nh nhân ngo i trú ph i theo ơn thu c. i u 3. Nguyên t c xây d ng "Danh m c thu c không kê ơn" 1. Danh m c thu c không kê ơn ư c xây d ng trên cơ s các tiêu chí c th v tính ch t dư c lý và tính an toàn c a thu c. 2. Danh m c thu c không kê ơn ư c xây d ng phù h p v i th c t s d ng, cung ng thu c c a Vi t Nam và ư c tham kh o cách phân lo i thu c không kê ơn (Over The Counter - OTC) c a m t s nư c như Australia, M , m t s nư c Châu Âu, Philippines, Singapore, Trung Qu c. 3. Danh m c thu c không kê ơn ư c s a i, b sung hàng năm. Trong trư ng h p c n thi t, m b o an toàn cho ngư i s d ng, m t s lo i thu c có th b lo i b kh i danh m c thu c không kê ơn n u có nh ng tác d ng có h i nghiêm tr ng ư c phát hi n. i u 4. Tiêu chí l a ch n thu c không kê ơn Thu c áp ng ng th i các tiêu chí sau ư c l a ch n vào Danh m c thu c không kê ơn: 1. Thu c có c tính th p, không t o ra các s n phNm phân hu có c tính, không có nh ng tác d ng có h i nghiêm tr ng (là nh ng tác d ng có h i gây h u qu t vong, nguy hi m n tính m ng, c n ph i nh p vi n i u tr hay kéo dài th i gian i u tr , gây tàn t t vĩnh vi n hay n ng n , sinh con d d ng, d t t bNm sinh và các h u qu tương ương,...) ã ư c bi t và/ho c khuy n cáo có tác d ng này.
  2. 2. Thu c có ph m vi li u dùng r ng, an toàn cho các nhóm tu i, ít có nh hư ng n vi c chNn oán và i u tr các b nh c n theo dõi lâm sàng. 3. Thu c ư c ch nh trong i u tr các b nh thông thư ng và b nh nhân có th t i u tr , không nh t thi t ph i có s thăm khám, tư v n và theo dõi c a th y thu c. 4. ư ng dùng, d ng dùng ơn gi n (ch y u là ư ng u ng, dùng ngoài da) v i hàm lư ng, n ng thích h p cho vi c t i u tr . 5. Thu c ít tương tác v i các thu c khác và th c ăn, u ng thông d ng. 6. Thu c không gây tình tr ng l thu c. i u 5. áp d ng "Danh m c thu c không kê ơn" 1. Danh m c thu c không kê ơn là căn c phân lo i thu c không kê ơn và thu c kê ơn. Thu c không kê ơn ư c phép c p phát, bán và s d ng không c n ơn thu c. 2. Danh m c thu c không kê ơn là cơ s pháp lý xây d ng và ban hành các quy nh, hư ng d n i v i thu c không kê ơn trong ăng ký thu c, s n xu t, xu t khNu, nh p khNu, lưu thông phân ph i thu c, thông tin qu ng cáo thu c và ph m vi ho t ng c a các cơ s bán l thu c. 3. i v i các thu c có ch nh tránh thai ư c phân lo i là thu c không kê ơn trong Danh m c này, cán b y t ph i có trách nhi m hư ng d n s d ng thu c trư c khi c p, phát ho c bán cho ngư i tiêu dùng. 4. Các ph m vi áp d ng khác c a Danh m c thu c không kê ơn s ư c hư ng d n c th trong các văn b n liên quan. i u 6. T ch c th c hi n 1. i v i cơ s bán l thu c: K t ngày Thông tư này có hi u l c, các cơ s bán l ư c phép bán l không c n ơn thu c iv i các thu c trong danh m c thu c không kê ơn. 2. i v i cơ s s n xu t, kinh doanh thu c: a) i v i h sơ ăng ký lưu hành thu c t i Vi t Nam và h sơ nh p khNu thu c chưa có s ăng ký ã n p t i C c Qu n lý dư c trư c ngày Thông tư này có hi u l c, các cơ s ph i ti n hành th c hi n vi c phân lo i, s a i, b sung các tài li u có liên quan n vi c phân lo i thu c theo quy nh t i Thông tư này trư c khi xem xét c p s ăng ký ho c gi y phép nh p khNu. b) i v i các thu c ã có s ăng ký lưu hành ho c ư c phép nh p khNu trư c ngày Thông tư này có hi u l c: - Các thu c ư c s n xu t, nh p khNu trong th i h n 12 tháng k t ngày Thông tư này có hi u l c mà ã ưa ra lưu thông trên th trư ng thì ư c phép lưu thông n h t h n dùng c a thu c. - Sau 12 tháng k t ngày Thông tư này có hi u l c, các cơ s ph i phân lo i, c p nh t, b sung các thông tin trên nhãn, t hư ng d n s d ng thu c liên quan n vi c phân lo i thu c theo quy nh t i Thông tư này m i ư c phép ưa thu c ra lưu thông trên th trư ng. i u 7. i u kho n thi hành 1. Thông tư này có hi u l c thi hành sau 45 ngày k t ngày ký ban hành.
  3. 2. C c Qu n lý dư c, các ơn v tr c thu c B Y t , S Y t các t nh, thành ph tr c thu c trung ương, T ng công ty dư c Vi t Nam, các doanh nghi p s n xu t, kinh doanh dư c phNm, các công ty nư c ngoài có gi y phép ho t ng trong lĩnh v c dư c có trách nhi m th c hi n Thông tư này. 3. Trong quá trình th c hi n n u có v n vư ng m c, ngh các t ch c, cá nhân k p th i ph n ánh v B Y t (C c Qu n lý dư c) xem xét, gi i quy t./. KT. B TRƯ NG TH TRƯ NG Nơi nh n: - Văn phòng Chính ph (Phòng công báo VPCP, Website Chính ph ); - B Tư pháp (C c Ki m tra văn b n); - Y t ngành (Qu c phòng, Công an, Bưu chính-Vi n thông, Giao Thông V n t i); Cao Minh Quang - Các V , C c, T.tra B Y t ; T ng công ty Dư c VN; - S Y t các t nh, thành ph tr c thu c TƯ; - Hi p h i SXKDDVN; - Website B Y t ; - Lưu: VT, PC, QLD (2 b n). DANH M C THU C KHÔNG KÊ ƠN (Ban hành kèm theo Thông tư s :08/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2009) 1. DANH M C THU C HOÁ DƯ C: ư ng dùng, d ng bào ch , gi i h n TT Thành ph n ho t ch t Ghi chú hàm lư ng, n ng 1 Acetylcystein U ng: các d ng 2 Acetylleucin U ng: các d ng 3 Acid Acetylsalicylic (Aspirin) d ng ơn U ng: các d ng ch t ho c ph i h p v i Vitamin C và/ho c Acid citric và/ho c Natri Dùng ngoài: các d ng bicarbonat và/ho c Natri salicylat 4 Acid Alginic (Natri Alginat) ơn ch t U ng: các d ng hay ph i h p v i các h p ch t c a nhôm, magnesi 5 Acid amin ơn ch t ho c ph i h p (bao U ng: các d ng V i ch nh b g m c d ng ph i h p v i các Vitamin) sung acid amin, vitamin cho cơ th 6 Acid Aminobenzoic (Acid para U ng: các d ng aminobenzoic) 7 Acid Benzoic ơn ch t ho c ph i h p Dùng ngoài U ng: viên ng m 8 Acid Boric ơn ch t ho c ph i h p Dùng ngoài Thu c tra m t
  4. 9 Acid Citric ph i h p v i các mu i Natri, U ng: các d ng Kali 10 Acid Cromoglicic và các d ng mu i Thu c tra m t, tra mũi v i gi i h n Cromoglicat n ng tính theo acid Cromoglicic £ 2% 11 Acid Dimecrotic U ng: các d ng 12 Acid Folic ơn ch t ho c ph i h p v i U ng: các d ng V i ch nh ch ng s t và/ho c các Vitamin nhóm B, thi u máu, b sung khoáng ch t, Sorbitol dinh dư ng. 13 Acid Glycyrrhizinic (Glycyrrhizinat) U ng: các d ng, bao g m c d ng viên ph i h p v i m t s ho t ch t khác như ng m Chlorpheniramin maleat, Dl- methylephedrin, Cafein... Dùng ngoài 14 Acid Mefenamic U ng: các d ng 15 Acid Salicylic ơn ch t ho c ph i h p Dùng ngoài trong các thành phNm dùng ngoài (ph i h p Lactic acid; Lưu huỳnh k t t a...) 16 Acyclovir Dùng ngoài: thu c bôi ngoài da v i n ng Acyclovir £ 5% 17 Albendazol U ng: các d ng V i ch nh tr giun 18 Alcol Diclorobenzyl d ng ph i h p U ng: viên ng m trong các thành phNm viên ng m 19 Alcol Polyvinyl Dùng ngoài 20 Alimemazin tartrat (Trimeprazin tartrat) U ng: các d ng 21 Allantoin ph i h p trong các thành Dùng ngoài phNm dùng ngoài, thu c t h u môn (Cao Cepae fluid; Heparin...) Thu c t h u môn 22 Allatoin ph i h p v i các Vitamin Thu c tra m t và/ho c Chondroitin 23 Almagat U ng: các d ng 24 Ambroxol ơn ch t ho c ph i h p trong U ng: các d ng v i gi i h n ho t ch t các thành phNm thu c ho, h nhi t, gi m như sau: au - ã chia li u Ambroxol clorhydrat £ 30mg/ ơn v - Chưa chia li u: Ambroxol clorhydrat £0,8% 25 Amyllase d ng ơn ch t ho c ph i h p U ng: các d ng v i Protease và/ho c Lipase và/ho c Cellulase 26 Amylmetacresol d ng ph i h p trong U ng: viên ng m các thành phNm viên ng m (như v i các tinh d u, Bacitracin...) 27 Argyron Thu c tra m t
  5. Dùng ngoài 28 Aspartam U ng: các d ng 29 Aspartat U ng: các d ng 30 Attapulgit U ng: các d ng 31 Azelastin Thu c tra m t, tra mũi 32 B c Sulphadiazin Dùng ngoài 33 Bacillus claussi U ng: các d ng 34 Bacillus subtilis ông khô U ng: các d ng 35 Bacitracin ph i h p v i m t s ho t ch t U ng: viên ng m . khác trong các thành phNm viên ng m (ph i h p v i Neomycin sulfat; Amylocain; Tixocortol...) 36 Beclomethason dipropionat Thu c tra mũi: d ng khí dung v i gi i h n li u dùng t i a 1 ngày £ 400mcg, óng gói £ 200 li u (tính theo ho t ch t không có mu i) 37 Benzalkonium ph i h p trong các thành Dùng ngoài phNm dùng ngoài (v i Cholin; acid salicylic; Nystatin; Diiodohydroxyquin U ng: viên ng m ...), trong các thành phNm viên ng m (v i Tyrothricin, Bacitracin, tinh d u...) 38 Benzocain d ng ph i h p Dùng ngoài: các d ng v i gi i h n Benzocain £ 10%; Viên t h u môn U ng: viên ng m 39 Benzoyl peroxid ơn ch t ho c ph i h p Dùng ngoài: các d ng v i gi i h n v i Iod và/ho c lưu huỳnh n ng £ 10% 40 Benzydamin HCl ơn ch t ho c ph i Dùng ngoài: kem bôi niêm m c mi ng, h p nư c xúc mi ng, thu c x t h ng U ng: viên ng m 41 Benzydamin salicylat ơn ch t ho c Dùng ngoài ph i h p 42 Benzyl benzoat ph i h p trong các Dùng ngoài: các d ng thành phNm dùng ngoài (v i các tinh d u, C n Isopropyl...) Mi ng dán 43 Berberin U ng: các d ng 44 Biclotymol ơn ch t ho c ph i h p v i Dùng ngoài Enoxolon và/ho c Phenylephrin HCl và/ho c Clorpheniramin maleat và/ho c Thu c tra mũi tinh d u U ng: viên ng m 45 Bifonazol ơn ch t ho c ph i h p v i Dùng ngoài Urea
  6. 46 Bisacodyl U ng: các d ng ã chia li u v i hàm lư ng £ 10mg/ ơn v 47 Boldin U ng: các d ng 48 Bromelain ơn ch t ho c ph i h p v i U ng: các d ng Trypsin 49 Bromhexin HCl ơn ch t ho c ph i h p U ng: các d ng v i gi i h n trong các thành phNm thu c ho, h nhi t, Bromhexin HCl như sau: gi m au (như v i Dextromethorphan HBr; Diphenhydramin; Guaiphenesin...) - ã chia li u £ 8mg/ ơn v ; - Chưa chia li u £ 0,8% Thu c t h u môn 50 Brompheniramin maleat ơn ch t ho c U ng: các d ng ph i h p trong các thành phNm thu c ho, h nhi t, gi m au 51 Budesonid Thu c tra mũi: d ng khí dung, ng hít, thu c b t hít v i gi i h n li u dùng Bufexamac ơn ch t ho c ph i h p t i a 1 ngày £ 400mcg, óng gói £ trong các thành phNm dùng ngoài, thu c 200 li u t h u môn (như v i Titan Dioxid, Bismuth, Subgallat, Lidocain...) Dùng ngoài Thu c t h u môn 52 Butoconazol Dùng ngoài 53 Các h p ch t Calci (tr Calcitriol) ơn U ng: các d ng V i ch nh b ch t ho c ph i h p v i Vitamin D sung calci cho cơ và/ho c các Vitamin và/ho c Ipriflavon th 54 Các h p ch t c a Nhôm, Magnesi, Calci U ng: các d ng V i ch nh trung d ng ơn ch t và ph i h p hòa acid d ch v , ch a loét d dày, hành tá tràng. 55 Các h p ch t s t U ng: các d ng V i ch nh b sung s t cho cơ th . 56 Các men tiêu hóa ơn ch t ho c ph i U ng: các d ng h p v i các vitamin 57 Các mu i bismuth U ng: các d ng 58 Các mu i magnesi U ng: các d ng V i các ch nh b sung magiê cho cơ th , trung hòa acid d ch v nhu n tràng. 59 Các nguyên t vi lư ng: Crôm, ng, U ng: các d ng V i ch nh b kali, magnesi, mangan, Natri,… sung khoáng ch t cho cơ th . Bao g m c các d ng ph i h p v i các Vitamin. 60 Các tinh d u (Menthol, Pinen, Camphor; U ng: các d ng Cineol, Fenchone, Borneol, Anethol,
  7. Eucaliptol...) Dùng ngoài: thu c bôi ngoài da, nư c xúc mi ng, thu c bôi niêm m c mi ng 61 Calamin ơn ch t ho c ph i h p trong Dùng ngoài Thành phNm ch a các thành phNm dùng ngoài Pseudoephedrin U ng: các d ng v i gi i h n ư c bán không Carbinoxamin ơn ch t ho c ph i h p Pseudoephedrin (tính theo d ng base) c n ơn v i s trong các thành phNm thu c ho, h nhi t, như sau: lư ng t i a cho 15 gi m au (v i Pseudoephedrin ngày s d ng. HClvà/ho c Bromhexin và/ho c - ã chia li u: £120mg/ ơn v ; Paracetamol) - D ng chưa chia li u: £ 0,5% 62 Carbocystein U ng: các d ng 63 Carbomer Dùng ngoài Thu c tra m t 64 Catalase ơn ch t ho c ph i h p trong Dùng ngoài cac sthành phNm dùng ngoài (v i Neomycin) 65 Cetirizin dihydroclorid U ng: các d ng 66 Cetrimid ph i h p v i m t s ho t ch t Dùng ngoài khác trong các thành phNm dùng ngoài (Lidocain, K m, Calamin, Aminacrine, tinh d u...) 67 Cetrimonium ph i h p trong các thành Dùng ngoài phNm dùng ngoài, viên ng m (ph i h p v i Lidocain; Tyrothricin, tinh d u...) U ng: viên ng m 68 Chitosan (Polyglusam) Dùng ngoài 69 Cholin ơn ch t ho c ph i h p các acid U ng: các d ng amin, Vitamin trong các thành phNm d ng u ng; ph i h p v i acid Salicylic, Dùng ngoài Benzalkonium... trong các thành phNm dùng ngoài 70 Chondroitin ơn ch t ho c ph i h p v i U ng: các d ng Glucosamin và/ho c d u cá và/ho c các Vitamin và/ho c các acid amin 71 Chondroitin ph i h p các Vitamin Thu c tra m t 72 Chondroitin ph i h p trong các thành Dùng ngoài phNm dùng ngoài 73 Ciclopirox olamin Dùng ngoài 74 Cimetidin U ng: d ng chia li u v i gi i h n hàm lư ng Cimetidin £ 200mg/ ơn v 75 Cinarizin U ng: các d ng 76 Cinchocain ph i h p trong các thành Dùng ngoài phNm dùng ngoài, thu c t h u môn (như v i Hydrocortison, Neomycin, Thu c t h u môn Esculin...)
  8. 77 Citrullin U ng: các d ng 78 Clobetason butyrat Dùng ngoài 79 Clorhexidin Dùng ngoài 80 Clorophyl U ng: các d ng 81 Clorpheniramin maleat ơn ch t ho c U ng: các d ng. ph i h p trong các thành phNm thu c ho, h nhi t, gi m au (ph i h p v i D ng ơn ch t ã chia li u: Phenylephrin HCl, Paracetamol, Clorpheniramin maleat £ 4mg/ ơn v . Dextromethorphan HBr...) 82 Clorpheniramin maleat ph i h p Thu c tra m t Chondroitin và/ho c các Vitamin 83 Clotrimazol Dùng ngoài: các d ng v i gi i h n n ng £ 3% Viên t âm o 84 Coenzym Q10 ơn ch t ho c ph i h p U ng: các d ng v i các Vitamin 85 Crotamiton Dùng ngoài 86 ng sulfat Dùng ngoài 87 Dequalinium ơn ch t ho c ph i h p Dùng ngoài trong các thành phNm dùng ngoài, viên ng m (Tyrothricin; Hydrocortison; acid Viên t âm o Glycyrrhetinic; Lidocain...) U ng: viên ng m Dexbrompheniramin maleat ơn ch t ho c ph i h p trong các thành phNm U ng: các d ng thu c ho, h nhi t, gi m au. 88 Dexclorpheniramin maleat ơn ch t U ng: các d ng ho c ph i h p trong các thành phNm thu c ho, h nhi t, gi m au 89 Dexibuprofen U ng: các d ng 90 Dexpanthenol Thu c tra m t Dùng ngoài 91 Dextromethorphan HBr ơn ch t ho c U ng: các d ng v i gi i h n như sau Thành phNm ch a ph i h p trong thành phNm thu c ho, h (tính theo d ng base): Pseudoephedrin nhi t, gi m au ư c bán không - D ng chia li u: Dextromethophan £ c n ơn v i s 15mg; lư ng t i a cho 15 ngày s d ng. - D ng chưa chia li u: Dextromethophan £ 0,6%; 92 Diclofenac ơn ch t ho c ph i h p v i Dùng ngoài Methyl salicylat; Tinh d u... Thu c tra m t (d ng ơn ch t) 93 Dicyclomin U ng: các d ng 94 Diethylphtalat (DEP) Dùng ngoài
  9. 95 Dimenhydrinat U ng: các d ng 96 Dimethicon (Dimethylpolysiloxan) ơn U ng: các d ng ch t ho c ph i h p v i Guaiazulen 97 Dimethicon ph i h p trong các thành Dùng ngoài phNm dùng ngoài (v i K m; Calamin; Cetrimid...) 98 Dimethinden U ng: các d ng Dùng ngoài 99 Dinatri Inosin monophosphat Thu c tra m t 100 Diosmectit (Dioctahedral smectit) U ng: các d ng 101 Diosmin ph i h p Hesperidin và/ho c U ng: các d ng m t s cao dư c li u ch a Flavonoid 102 Diphenhydramin hydroclorid ho c U ng: các d ng v i gi i h n hàm monocitrat lư ng (tính theo d ng base) như sau: - ã chia li u £ 50mg/ ơn v ; - Chưa chia li u: £ 2,5% 103 Domperidon U ng: các d ng v i gi i h n như sau: - ã chia li u £ 10mg/ ơn v ; - Chưa chia li u: £ 0,1% 104 Doxylamin ph i h p trong thành phNm U ng: các d ng v i gi i h n Thành phNm ch a thu c ho, h nhi t, gi m au (như v i Pseudoephedrin như sau (tính theo Pseudoephedrin Paracetamol; d ng base): ư c bán không c n ơn v i s Pseudoephedrin HCl; - D ng chia li u £ 120mg/ ơn v ; lư ng t i a cho 15 ngày s d ng. Dextromethorphan HBr; các Vitamin...) - D ng chưa chia li u £ 0,5% 105 Econazol ơn ch t ho c ph i h p v i Dùng ngoài, gi i h n n ng Hydrocortison Hydrocortison tính theo d ng base £ 0,05% 106 Enoxolon ơn ch t ho c ph i h p trong Dùng ngoài: thu c bôi ngoài da, kem các thành phNm dùng ngoài, viên ng m bôi niêm m c mi ng, nư c xúc mi ng U ng: viên ng m 107 Ephedrin HCl Thu c tra m t, mũi: dung d ch £ 1% 108 Eprazinon U ng: các d ng 109 Esdepallethrin ph i h p trong các thành Dùng ngoài phNm dùng ngoài (v i Piperonyl, Spregal, tinh d u...) 110 Estradiol ơn ch t và ph i h p U ng: thu c ã chia li u Ch nh tránh thai Dydrogesteron
  10. 111 Ethanol ơn ch t ho c ph i h p Dùng ngoài (c n sát trùng) U ng: d ng ph i h p 112 Ethinylestradiol ơn ch t và ph i h p U ng: thu c ã chia li u Ch nh tránh thai Cyproteron 113 Ethylestradiol ơn ch t và ph i h p U ng: thu c ã chia li u Ch nh tránh thai Desogestrel 114 Ethylestradiol ơn ch t và ph i h p U ng: thu c ã chia li u Ch nh tránh thai Gestodene 115 Ethylestradiol ơn ch t và ph i h p U ng: thu c ã chia li u Ch nh tránh thai Levonorgestrel 116 Etofenamat Dùng ngoài 117 Famotidin U ng: các d ng Bán không c n ơn t i a cho 15 ngày s d ng. 118 Fenticonazol Dùng ngoài 119 Fexofenadin U ng: các d ng 120 Flurbiprofen Viên ng m Dùng ngoài Thu c tra m t 121 Glucosamin ơn ch t ho c ph i h p v i U ng: các d ng Chondroitin và/ho c các Vitamin 122 Glucose ho c Dextrose ơn ch t ho c U ng: các d ng V i ch nh b ph i h p v i các mu i natri, kali sung ư ng, ch t i n gi i. 123 Glycerin ơn ch t ho c ph i h p trong Dùng ngoài các thành phNm dùng ngoài, thu c tra m t (v i Polysorbat 80) Thu c tra m t 124 Glycerol ph i h p v i d ch chi t dư c Thu c th t tr c tràng li u 125 Guaiphenesin ơn ch t ho c ph i h p U ng: các d ng v i gi i h n Thành phNm ch a trong các thành phNm thu c ho, h nhi t, Pseudoephedrin như sau (tính theo Pseudoephedrin gi m au (v i Paracetamol; d ng base): ư c bán không Pseudoephedrin HCl; c n ơn v i s - D ng chia li u £120mg/ ơn v ; lư ng t i a cho 15 Dextromethorphan HBr...) ngày s d ng. - D ng chưa chia li u £ 0,5% 126 Hexamidin ơn ch t ho c ph i h p (v i Dùng ngoài Cetrimid, Lidocain, Clotrimazol, Catalase) 127 Hexetidin ơn ch t ho c ph i h p (v i Dùng ngoài: thu c bôi ngoài da, dung Benzydamin, Cetylpyridinum, Cholin d ch xúc mi ng Salicylat, Methyl salicylat, tinh d u...) 128 Hydrocortison ơn ch t ho c ph i h p Dùng ngoài: các d ng v i n ng (v i Miconazol, Econazol, Tioconazol, Hydrocortison £ 0,5% Neomycin)
  11. 129 Hydrogen Peroxid (Oxy già) ơn ch t Dùng ngoài ho c ph i h p Natri Lauryl sulfat và/ho c tinh d u... 130 Hydrotalcit U ng: các d ng 131 Hydroxypropyl methylcellulose Thu c tra m t (HPMC) 132 Hypromellose ơn ch t ho c ph i h p Thu c tra m t: các d ng Dextran 70 133 Ibuprofen U ng: các d ng Dùng ngoài 134 Ichthammol Dùng ngoài 135 Indomethacin Dùng ngoài 136 Iod ph i h p Kali Iodid và/ho c Acid Dùng ngoài v i n ng Iod £ 5% Benzoic và/ho c Acid Salicylic 137 Isoconazol Dùng ngoài 138 Isopropyl Methylphenol Dùng ngoài 139 Ketoconazol ơn ch t ho c ph i h p v i Dùng ngoài: các d ng v i n ng K m Pirythion và/ho c Hydrocortison Ketoconazol £ 2% và/ho c Trolamin 140 Ketoprofen Dùng ngoài 141 K m oxid, K m pyrithion, K m Dùng ngoài Gluconat, K m undecylenat ơn ch t ho c ph i h p trong các thành phNm dùng ngoài 142 K m sulfat Dùng ngoài Thu c tra m t 143 Lactic acid bacillus ơn ch t ho c ph i U ng: các d ng h p v i các Vitamin 144 Lactitol U ng: các d ng 145 Lactobacllus acidophilus U ng: các d ng 146 Lactobacllus acidophilus ơn ch t ho c U ng: các d ng ph i h p v i các Vitamin 147 Lactoserum atomisate (Lactacyd) Dùng ngoài 148 Lactulose U ng: các d ng 149 Levocetirizin U ng: các d ng 150 Levonorgestrel ơn ch t ho c ph i h p U ng: các d ng Ch nh tránh thai v i Ethylestradiol 151 Lindan (Benhexachlor, 666, Gamma- Dùng ngoài v i n ng Lindan £ 1% BHC) ơn ch t ho c ph i h p v i Lidocain 152 Loperamid U ng: các d ng v i gi i h n hàm lư ng ã chia li u Loperamid £ 2mg
  12. 153 Loratadin ơn ch t ho c ph i h p U ng: các d ng v i gi i h n hàm Thành phNm ch a Pseudoephedrin HCl lư ng như sau (tính theo d ng base): Pseudoephedrin ư c bán không - ã chia li u: c n ơn v i s lư ng t i a cho 15 ngày s d ng. Loratadin £ 10mg/ ơn v ; Pseudoephedrin £ 120mg/ ơn v - Chưa chia li u: Loratadin £ 0,1% Pseudoephedrin £ 0,5% 154 Loxoprofen U ng: các d ng 155 Lysozym ơn ch t ho c ph i h p v i U ng: các d ng Tocopherol, Nicotinate, Carbazochrom, Inositol Cetylpyridinium,... Dùng ngoài 156 Macrogol U ng: các d ng Thu c th t tr c tràng 157 Magaldrat ơn ch t ho c ph i h p v i U ng: các d ng các ho t ch t Nhôm, Magnesi, Acid Alginic (hay d ng mu i Alginat). 158 Mangiferin Dùng ngoài 159 Mebendazol U ng: các d ng, v i gi i h n hàm lư ng như sau: - D ng chia li u £ 500mg/ ơn v - Chưa chia li u £ 2% 160 Mebeverin U ng: d ng chia li u £ 200mg/ ơn v 161 Men n m (cellulase fongique) U ng: các d ng 162 Menthol ph i h p v i m t s ho t ch t U ng: các d ng khác như h n h p tinh d u, Methyl Salycilat.... Dùng ngoài: các d ng 163 Mequinol Dùng ngoài 164 Mequitazin U ng: các d ng Dùng ngoài 165 Mercurocrom (Thu c ) Dùng ngoài v i quy cách óng gói £ Bán không ơn 30ml m i l n không quá 2 ơn v óng gói 166 Methyl salicylat ph i h p trong các Dùng ngoài thành phNm viên ng m, dùng ngoài
  13. (ph i h p v i tinh d u...) Mi ng dán U ng: viên ng m 167 Metronidazol Dùng ngoài 168 Miconazol Dùng ngoài Thu c bôi âm o £ 2% 169 Miconazole ph i h p v i Hydrocortison Dùng ngoài Thu c bôi âm o Miconazol £2%; Hydrocortison £0,05% 170 Minoxidil Dùng ngoài: các d ng n ng £5% 171 Mometasone Thu c tra mũi: £ 50 mcg/l n x t v i quy cách óng gói £ 200 li u/h p; Dùng ngoài. 172 Mupirocin Dùng ngoài 173 Myrtol ơn ch t ho c ph i h p trong U ng: các d ng các thành phNm viên ng m Dùng ngoài Naphazolin ơn ch t ho c ph i h p trong thành phNm thu c mũi như Thu c tra mũi v i n ng Naphazolin Diphenylhydramin và/ho c Procain £ 0,05% 174 Naphazolin ph i h p trong thành phNm Thu c tra m t: các d ng v i n ng thu c tra m t (Pheniramin; Vitamin Naphazolin £ 0,1%, glycyrhizinat, Dexpanthenol...) 175 Naproxen U ng: các d ng ã chia li u Naproxen £ 250mg/ ơn v 176 Natri benzoat ơn ch t ho c U ng: các d ng ph i h p 177 Natri bicacbonat ơn ch t ho c ph i h p U ng: các d ng 178 Natri carbonat ơn ch t ho c ph i h p U ng: các d ng 179 Natri Carboxymethylcellulose (Na Thu c tra m t CMC) 180 Natri clorid ơn ch t ho c ph i h p v i U ng: các d ng các mu i Kali Citrat, Natri citrat... Dùng ngoài Thu c tra m t, tra mũi 181 Natri Docusat U ng: các d ng 182 Natri Fluorid d ng ph i h p Dùng ngoài: ánh răng, xúc mi ng 183 Natri Hyaluronat (Acid Hyaluronic) Dùng ngoài 184 Natri Monofluorophosphat Dùng ngoài: ánh răng, xúc mi ng
  14. 185 Natri Salicylat d ng ph i h p U ng: d ng ph i h p trong các viên ng m Dùng ngoài 186 Neomycin sulfat ph i h p trong các U ng: viên ng m thành phNm viên ng m (K m; Bacitracin; Amylocain...), các thành Dùng ngoài phNm dùng ngoài U ng: các d ng Nomahydrated Natri Sulfid + Saccharomyces Cerevisiae Dùng ngoài 187 Noscarpin U ng: các d ng 188 Nystatin ơn ch t ho c ph i h p Dùng ngoài 189 Orlistat U ng: các d ng 190 Ossein hydroxy apatit U ng: các d ng 191 Oxeladin U ng: các d ng 182 Oxymemazin U ng: các d ng 193 Oxymetazolin Thu c tra mũi v i n ng £ 0,5% 194 Pancreatin ơn ch t ho c ph i h p v i U ng: các d ng . Simethicon và/ho c các men tiêu hoá và/ho c các Vitamin nhóm B và/ho c Azintamid 195 Panthenol Dùng ngoài Thu c tra m t 196 Paracetamol U ng: các d ng D ng ph i h p quy nh c th trong Thu c t h u môn danh m c 197 Paracetamol ph i h p v i Ibuprofen U ng: các d ng và/ho c Cafein 198 Paracetamol ph i h p v i Loratadin U ng: các d ng và/ho c Dextromethorphan HBr 199 Paracetamol ph i h p v i Promethazin U ng: các d ng v i gi i h n hàm HCl lư ng, n ng như sau (tính theo d ng base): - ã chia li u: Promethazin £12,5mg/ ơn v ; - Chưa chia li u: Promethazin £ 0,1% Thu c t h u môn 200 Paracetamol ph i h p v i Codein U ng: các d ng v i gi i h n Codein Thành phNm ch a (tính theo d ng base) như sau: Codein ư c bán không c n ơn v i - D ng chia li u £ 30mg/ ơn v ; s lư ng t i a cho 10 ngày s d ng.
  15. - D ng chưa chia li u £ 2,5% 201 Paracetamol ph i h p v i U ng: các d ng v i gi i h n như sau Thành phNm ch a Pseudoephedrin HCl và/ho c Vitamin C (tính theo d ng base): Pseudoephedrin và/ho c m t trong các ho t ch t sau: ư c bán không c n ơn v i s Brompheniramin maleat; lư ng t i a cho 15 Clorpheniramin maleat; Pheniramin ngày s d ng. - D ng ã chia li u: Pseudoephedrin £ maleat; Dexclorpheniramin maleat; 120mg/ ơn v ; Dexbrompheniramin maleat; Dextromethophan £ 15mg Dextromethorphan HBr; - D ng chưa chia li u: Pseudoephedrin Phenylephrin HCl £ 0,5% Dextromethophan £ 0,6% 202 Pentoxyverin U ng: các d ng 203 Phenylephrin HCl Thu c tra m t, nh mũi n ng £ 1% 204 Phenylephrin HCl ph i h p trong các Dùng ngoài . thành phNm dùng ngoài (như Petrolatum sperti yellow; Mineral oil light; Shark liver oil...) 205 Phenylephrin HCl ph i h p trong các U ng: các d ng thành phNm thu c ho, h nhi t, gi m au Thu c t h u môn 206 Phospholipid U ng: các d ng 207 Picloxydin Thu c tra m t 208 Piracetam U ng: các d ng 209 Piroxicam Dùng ngoài: các d ng v i n ng £ 1% 210 Policresulen (Metacresolsulphonic acid- Dùng ngoài formaldehyd) Thu c t tr c tràng 211 Polymethylen glycol 400 ơn ch t ho c Thu c tra m t ph i h p v i Propylen glycol 212 Polysacharid U ng: các d ng 213 Polytar ơn ch t ho c ph i h p trong Dùng ngoài các thành phNm dùng ngoài (như K m Pyrithion...) 214 Povidon Iodin Dùng ngoài: các d ng, bao g m dung d ch xúc mi ng v i n ng £ 1%. Thu c tra m t 215 Promethazin HCl ơn ch t ho c ph i U ng: các d ng v i gi i h n hàm h p trong các thành phNm thu c ho, h lư ng, n ng Promethazin như sau nhi t, gi m au (v i Carbocystein; (tính theo d ng base): Paracetamol...) - ã chia li u £ 12,5mg/ ơn v ;
  16. - Chưa chia li u £ 0,1% Dùng ngoài: n ng £ 2% 216 Pseudoephedrin HCl ph i h p v i U ng: các d ng v i gi i h n Thành phNm ch a Cetirizin Pseudoephedrin như sau (tính theo Pseudoephedrin d ng base): ư c bán không c n ơn v i s - D ng chia li u £ 120mg/ ơn v ; lư ng t i a cho 15 ngày s d ng. - D ng chưa chia li u £ 0,5% 217 Pseudoephedrin HCl ph i h p trong các U ng: các d ng v i gi i h n Thành phNm ch a thành phNm thu c ho, h nhi t, gi m Pseudoephedrin như sau (tính theo Pseudoephedrin au, d ng base): ư c bán không c n ơn v i s - D ng chia li u £120mg/ ơn v ; lư ng t i a cho 15 ngày s d ng. - D ng chưa chia li u £ 0,5% 218 Pyrantel U ng: các d ng Ch nh tr giun 219 Ranitidin U ng: các d ng ã chia li u £ 75mg Bán t i a không có ơn cho 15 ngày s d ng. 220 Rotundin ơn ch t ho c ph i h p v i U ng: các d ng các cao, d ch chi t t dư c li u 221 Rutin ơn ch t ho c ph i h p v i U ng: các d ng Vitamin C và/ho c các cao, d ch chi t t dư c li u 222 Saccharomyces boulardic U ng: các d ng 223 Saccharomyces cerevisiae + Trihydrat U ng: các d ng Magnesi Sulfat 224 Hyocine (Scopolamin) butylbromid ơn U ng: các d ng, bao g m c viên nhai ch t ho c ph i h p v i Meclizin v i gi i h n hàm lư ng ã chia li u £ hydrochlorid 20mg Mi ng dán 225 Selen h u cơ d ng ph i h p trong các U ng: các d ng v i gi i h n hàm thành phNm ch a Vitamin, khoáng ch t lư ng như sau: - D ng ã chia li u Selen £ 50mcg/ ơn v 226 Selen sulfid Dùng ngoài 227 Silymarin ơn ch t ho c ph i h p v i U ng: các d ng các Vitamin và/ho c các cao, d ch chi t t dư c li u. 228 Simethicon ơn ch t ho c ph i h p v i U ng: các d ng Pancreatin và/ho c Acid Desoxycholic và/ho c các Vitamin nhóm B và/ho c các men tiêu hoá
  17. 229 Simethicon ph i h p v i các h p ch t U ng: các d ng nhôm, magnesi, và/ho c Dicyclomin và/ho c than ho t 230 Sorbitol ơn ch t ho c ph i h p U ng: các d ng 231 Sterculia (gum sterculia) U ng: các d ng Thu c th t tr c tràng 232 Sucralfat U ng: các d ng 233 Sulbutiamin U ng: các d ng 234 Sulfogaiacol ơn ch t ho c ph i h p U ng: các d ng trong các thành phNm h nhi t, gi m au, ch ng ho (như ph i h p v i Natri Benzoat, Dextromethophan...) 235 Terbinafin Dùng ngoài: các d ng v i n ng £ 1% 236 Terpin ơn ch t ho c ph i h p v i U ng: các d ng. Thành phNm ch a Codein Codein ư c bán D ng ph i h p Codein (tính theo d ng không c n ơn v i base) gi i h n hàm lư ng như sau: s lư ng t i a cho 10 ngày s d ng. - D ng chia li u £ 30mg/ ơn v ; - D ng chưa chia li u £ 2,5% 237 Tetrahydrozolin Thu c tra mũi 238 Than ho t ơn ch t ho c ph i h p v i U ng: các d ng Simethicon Dùng ngoài: các d ng v i n ng như Tioconazol ơn ch t ho c ph i h p v i sau: Hydrocortison - Tioconazol £ 1,00% - Hydrocortison £ 0,05% 239 Tolnaftat Dùng ngoài 240 Tretinoin Dùng ngoài: các d ng v i n ng £ 0,05% 241 Triclosan ơn ch t ho c ph i h p trong Dùng ngoài các thành phNm dùng ngoài 242 Triprolidin ơn ch t ho c ph i h p U ng: các d ng v i gi i h n Thành phNm ch a trong các thành phNm thu c ho, h nhi t, Pseudoephedrin như sau (tính theo Pseudoephedrin gi m au (như v i: Guaiphenesin, d ng base): ư c bán không Paracetamol, Pseudoephedrin HCl, c n ơn v i s Dextromethophan HBr...) - D ng chia li u £120mg/ ơn v ; lư ng t i a cho 15 ngày s d ng. - D ng chưa chia li u £ 0,5% 243 Trolamin ơn ch t ho c ph i h p trong Dùng ngoài các thành phNm dùng ngoài (v i Triclosan và/ho c Tyrothricin) 244 Tyrothricin d ng ph i h p (v i U ng: viên ng m Benzalkonium, Benzocain,
  18. Formaldehyd, Trolamin, tinh d u...) Dùng ngoài: dung d ch xúc mi ng, x t mi ng 245 Urea ơn ch t ho c ph i h p v i Dùng ngoài Vitamin E và/ho c Bifonazol và/ho c các dư c li u (cao Lô h i...) 246 Vitamin A và ti n Vitamin A U ng: các d ng v i Vitamin A £ 5000 (Betacaroten) IU / ơn v chia li u. Dùng ngoài Thu c tra m t 247 Vitamin nhóm B, Vitamin PP ơn ch t Thu c tra m t ho c ph i h p. 248 Vitamin và ti n Vitamin d ng ơn ch t U ng: Vitamin A d ng ph i h p £ V i tác d ng b (tr Vitamin A và Vitamin D) ho c ph i 5000 IU/ ơn v chia li u sung Vitamin, h p các Vitamin, khoáng ch t, acid khoáng ch t và amin, Taurin, acid béo. Dùng ngoài dinh dư ng. 249 Xanh Methylen Dùng ngoài 250 Xylometazolin ơn ch t ho c ph i h p Thu c tra mũi v i n ng v i Benzalkonium. Xylometazolin £ 1%
  19. 2. DANH M C THU C CÓ NGU N G C T DƯ C LI U: Thu c có ngu n g c t dư c li u trong thành ph n không ch a các dư c li u có c tính cao (ví d : Mã ti n, ph t , lá ngón, trúc ào, hoàng nàn,...), dư c li u có nh ng tác d ng có h i nghiêm tr ng ã ư c bi t và/ho c khuy n cáo có tác d ng này ư c phân lo i là thu c không kê ơn. Thu c có ngu n g c t dư c li u trong thành ph n có ch a các dư c li u có c tính cao (ví d : mã ti n, ph t , lá ngón, trúc ào, hoàng nàn,...), dư c li u có nh ng tác d ng có h i nghiêm tr ng ã ư c bi t và/ho c khuy n cáo có tác d ng này ư c xem xét phân lo i theo t ng trư ng h p c th . B Y t s ban hành danh m c các dư c li u có c tính cao, có nh ng tác d ng có h i nghiêm tr ng ã ư c bi t và/ho c khuy n cáo có tác d ng này.
Theo dõi chúng tôi
Đồng bộ tài khoản