TIÊU CHUẨN VIỆT NAM Η VIETNAM STANDARD

Chia sẻ: Mai Trần Thúy Hạnh | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:46

0
246
lượt xem
40
download

TIÊU CHUẨN VIỆT NAM Η VIETNAM STANDARD

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này mang tính tổng quát và nhằm để áp dụng cho mọi tổ chức không phân biệt vào loại hình, quy mô và sản phẩm cung cấp.

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: TIÊU CHUẨN VIỆT NAM Η VIETNAM STANDARD

  1. TIÊU CHUẨN VIỆT NAM Η VIETNAM STANDARD TCVN ISO 9001 : 2000 Soát xét lần 2 Second revision Hệ thống quản lý chất lượng − Các yêu cầu Quality Management System − Requirements 1 P h ạ m vi 1 Scope 1 .1 Khái quát 1.1 General Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ This Standard specifies requirements for a quality thống quản lý chất lượng khi một tổ chức management system where an organization a) cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách a) needs to demonstrate its ability to consistently ổn định sản phẩm đáp ứng các yêu cầu provide product that meets customer and của khách hàng và các yêu cầu chế định applicable regulatory requirements, and thích hợp; b) nhằm để nâng cao sự thoả mãn của khách b) aims to enhance customer satisfaction through hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ the effective application of the system, thống, bao gồm cả các quá trình để cải tiến including processes for continual improvement liên tục hệ thống và đảm bảo sự phù hợp of the system and the assurance of conformity với các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu to customer and applicable regulatory chế định được áp dụng requirements. C hú thích - Trong tiêu chu ẩ n này, thu ật NOTE - In this International Standard, the term ng ữ " s ả n ph ẩ m" ch ỉ á p d ụ ng cho s ả n "product" applies only to the product intended ph ẩ m nh ằ m cho khách hàng ho ặ c for, or required by, a customer. khách hàng yêu c ầ u. 1.2 Application 1 .2 Áp d ụ ng Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này mang tính All requirements of this International Standard are tổng quát và nhằm để áp dụng cho mọi tổ chức generic and are intended to be applicable to all không phân biệt vào loại hình, quy mô và sản organizations, regardless of type, size and product provided. phẩm cung cấp. 1
  2. TCVN ISO 9001: 2000 Khi có yêu cầu nào đó của tiêu chuẩn này không Where any requirement(s) of this International thể áp dụng được do bản chất của tổ chức và Standard cannot be applied due to the nature of sản phẩm của mình, có thể xem xét yêu cầu này an organization and its product, this can be như một ngoại lệ. considered for exclusion. Khi có ngoại lệ, việc được công bố phù hợp với Where exclusions are made, claims of tiêu chuẩn này không được chấp nhận trừ phi các conformity to this International Standard are not ngoại lệ này được giới hạn trong phạm vi điều 7, acceptable unless these exclusions are limited và các ngoại lệ này không ảnh hưởng đến khả to requirements within clause 7, and such năng hay trách nhiệm của tổ chức trong việc exclusions do not affect the organization's cung cấp các sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của ability, or responsibility, to provide product that khách hàng và các yêu cầu thích hợp. meets customer and applicable regulatory requirements. 2 Tiêu chuẩn trích dẫn 2 Normative reference T CVN ISO 9000: 2000 , H ệ t h ố ng qu ả n lý ch ấ t IS0 9000:2000, Quality management systems - l ượ ng - C ơ s ở v à t ừ vự ng. Fundamentals and vocabulary. 3 Thuật ngữ và định nghĩa 3 Terms and definitions T iêu chu ẩ n này s ử d ụ ng các thu ậ t ng ữ v à For the purposes of this International Standard, đ ị nh ngh ĩ a trong TCVN ISO 9000: 2000 . the terms and definitions given in ISO 9000 apply. C ác thu ậ t ng ữ s au, đ ượ c s ử d ụ ng trong ấ n b ả n này c ủ a TCVN ISO 9001 đ ể m ô t ả c hu ỗ i The following terms, used in this edition of ISO cung c ấ p, đ ã đ ượ c thay đ ổ i đ ể p h ả n ánh t ừ 9001 to describe the supply chain, have been v ự ng đ ượ c s ử d ụ ng hi ệ n hành: changed to reflect the vocabulary currently used: n g ườ i cung ứ ng tổ chức khách hàng supplier organization customer T hu ậ t ng ữ " t ổ c h ứ c" thay th ế c ho thu ậ t ng ữ The term "organization" replaces the term " ng ườ i cung ứ ng" đ ượ c s ử d ụ ng tr ướ c đ ây "supplier' used in ISO 9001:1994, and refers to trong TCVN ISO 9001: 1996 (ISO 9001: 1994) the unit to which this International Standard đ ể c h ỉ đ ơ n v ị á p d ụ ng tiêu chu ẩ n này. Thu ậ t applies. Also, the term "supplier" now replaces ng ữ " ng ườ i cung ứ ng" lúc này đ ượ c s ử d ụ ng the term "subcontractor'. thay cho thu ậ t ng ữ " ng ườ i th ầ u ph ụ ". Throughout the text of this International Standard, wherever the term "product' occurs, it T rong tiêu chu ẩ n này, thu ậ t ng ữ " s ả n ph ẩ m" can also mean "service". c ũ ng có ngh ĩ a "d ị ch vụ ". 2
  3. TCVN ISO 9001: 2000 4 Hệ thống quản lý chất lượng 4 Quality management system 4.1 Yêu cầu chung 4.1 General requirements T ổ c h ứ c ph ả i xây d ự ng, l ậ p v ă n b ả n, th ự c The organization shall establish, document, hi ệ n, duy trì h ệ t h ố ng qu ả n lý ch ấ t l ượ ng và implement and maintain a quality management th ườ ng xuyên nâng cao hi ệ u l ự c c ủ a h ệ t h ố ng system and continually improve its effectiveness theo các yêu c ầ u c ủ a tiêu chu ẩ n này. in accordance with the requirements of this International Standard. T ổ c h ứ c ph ả i The organization shall a) nh ậ n bi ế t các quá trình c ầ n thi ế t trong h ệ a) identify the processes needed for the t h ố ng qu ả n lý ch ấ t l ượ ng và áp d ụ ng chúng quality management system and their trong toàn b ộ t ổ c h ứ c (xem 1.2), application throughout the organization (see 1.2), b) xác đ ị nh trình t ự v à m ố i t ươ ng tác c ủ a các quá trình này, b) determine the sequence and interaction of these processes, c) xác đ ị nh các chu ẩ n m ự c và ph ươ ng pháp c ầ n thi ế t đ ể đ ả m b ả o vi ệ c tác nghi ệ p và ki ể m c) determine criteria and methods needed soát các quá trình này có hi ệ u l ự c, to ensure that both the operation and control of these processes are effective, d) đ ả m b ả o s ự s ẵ n có c ủ a các ngu ồ n l ự c và thông tin c ầ n thi ế t đ ể h ỗ t r ợ h o ạ t đ ộ ng tác d) ensure the availability of resources and nghi ệ p và theo dõi các quá trình này, information necessary to support the operation and monitoring of these processes, e) đ o l ườ ng, theo dõi và phân tích các quá trình này, và e) monitor, measure and analyse these processes, and f) th ự c hi ệ n các hành đ ộ ng c ầ n thi ế t đ ể đ ạ t đ ượ c k ế t qu ả d ự đ ị nh và c ả i ti ế n liên t ụ c các f) implement actions necessary to achieve quá trình này. planned results and continual improvement of these processes. T ổ c h ứ c ph ả i qu ả n lý các quá trình tuân th ủ t heo các yêu c ầ u c ủ a tiêu chu ẩ n này. These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements of this Standard. Khi tổ chức chọn nguồn bên ngoài cho bất kỳ quá trình nào ảnh hưởng đến sự phù hợp của Where an organization chooses to outsource sản phẩm với các yêu cầu, tổ chức phải đảm any process that affects product conformity with bảo kiểm soát được những quá trình đó. Việc requirements, the organization shall ensure kiểm soát những quá trình do nguồn bên ngoài control over such processes. Control of such phải được nhận biết trong hệ thống quản lý outsourced processes shall be identified within 3
  4. TCVN ISO 9001: 2000 chất lượng. the quality management system. C hú thích - Các quá trình c ầ n thi ế t đ ố i v ớ i h ệ NOTE - Processes needed for the quality t h ố ng qu ả n lý ch ấ t l ượ ng nêu ở t rên c ầ n bao management system referred to above should g ồ m c ả c ác quá trình v ề c ác ho ạ t đ ộ ng qu ả n include processes for management activities, lý, cung c ấ p ngu ồ n l ự c, t ạ o s ả n ph ẩ m và đ o provision of resources, product realization and l ườ ng. measurement. 4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu 4.2 Documentation requirements 4.2.1 Khái quát 4.2.1 General C ác tài li ệ u c ủ a h ệ t h ố ng qu ả n lý ch ấ t l ượ ng The quality management system documentation ph ả i bao g ồ m shall include a) các v ă n b ả n công b ố v ề c hính sách ch ấ t a) documented statements of a quality policy l ượ ng và m ụ c tiêu ch ấ t l ượ ng, and quality objectives, b ) s ổ t ay ch ấ t l ượ ng, b) a quality manual, c) các th ủ t ụ c d ạ ng v ă n b ả n theo yêu c ầ u c ủ a tiêu chu ẩ n này, c) documented procedures required by this Standard, d) các tài liệu cần có của tổ chức để đảm bảo việc hoạch định, tác nghiệp và kiểm soát có hiệu d) documents needed by the organization to lực các quá trình của tổ chức đó, và ensure the effective planning, operation and control of its processes, and e) các h ồ s ơ t heo yêu c ầ u c ủ a tiêu chu ẩ n này (xem 4.2.4). e) records required by this International Standard (see 4.2.4). C hú thích 1 - Khi thu ậ t ng ữ " th ủ t ụ c d ạ ng v ă n b ả n" xu ấ t hi ệ n trong tiêu chu ẩ n này, thì th ủ NOTE 1 - Where the term "documented t ụ c đ ó ph ả i đ ượ c xây d ự ng, l ậ p thành vă n procedure" appears within this International b ả n, th ự c hi ệ n và duy trì. Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and maintained. Chú thích 2 - Mứ c độ văn bản hoá hệ thống quản lý chất lượng của mỗi tổ c hứ c có thể NOTE 2 - The extent of the quality management khác nhau tu ỳ thuộc vào system documentation can differ from one organization to another due to a) quy mô c ủ a t ổ c h ứ c và lo ạ i hình ho ạ t đ ộ ng, a) the size of organization and type of activities, b) sự phức tạp và sự tương tác giữa các quá trình, và b) the complexity of processes and their 4
  5. TCVN ISO 9001: 2000 interactions, and c ) n ă ng l ự c c ủ a con ng ườ i. c) the competence of personnel. Chú thích 3 - Hệ thống tài liệu có thể ở bất kỳ dạng hoặc loại phương tiện truyền thông nào. NOTE 3 - The documentation can be in any form or type of medium. 4.2.2 Sổ tay chất lượng 4.2.2 Quality manual T ổ c h ứ c ph ả i l ậ p và duy trì s ổ t ay ch ấ t l ượ ng The organization shall establish and maintain a trong đ ó bao g ồ m quality manual that includes a) ph ạ m vi c ủ a h ệ t h ố ng qu ả n lý ch ấ t a) the scope of the quality management l ượ ng, bao g ồ m c ả c ác n ộ i dung chi ti ế t và system, including details of and justification for lý gi ả i v ề b ấ t c ứ n go ạ i l ệ n ào (xem 1.2), any exclusions (see 1.2), b) các th ủ t ụ c d ạ ng v ă n b ả n đ ượ c thi ế t b) the documented procedures established for l ậ p cho h ệ t h ố ng qu ả n lý ch ấ t l ượ ng ho ặ c the quality management system, or reference to vi ệ n d ẫ n đ ế n chúng và, them, and c) mô t ả s ự t ươ ng tác gi ữ a các quá trình c) a description of the interaction between trong h ệ t h ố ng qu ả n lý ch ấ t l ượ ng. the processes of the quality management 4.2.3 Kiểm soát tài liệu system. C ác tài li ệ u theo yêu c ầ u c ủ a h ệ t h ố ng qu ả n 4.2.3 Control of documents lý ch ấ t l ượ ng ph ả i đ ượ c ki ể m soát. H ồ s ơ Documents required by the quality management c h ấ t l ượ ng là m ộ t lo ạ i tàì li ệ u đ ặ c bi ệ t và system shall be controlled. Records are a ph ả i đ ượ c ki ể m soát theo các yêu c ầ u nêu special type of document and shall be controlled trong 4.2.4 . according to the requirements given in 4.2.4. P h ả i l ậ p m ộ t th ủ t ụ c d ạ ng v ă n b ả n đ ể x ác A documented procedure shall be established to đ ị nh vi ệ c ki ể m soát c ầ n thi ế t nh ằ m: define the controls needed a) phê duy ệ t tài li ệ u v ề s ự t h ỏ a đ áng tr ướ c a) to approve documents for adequacy prior khi ban hành, to issue, b) xem xét, c ậ p nh ậ t khi c ầ n và phê duy ệ t l ạ i b) to review and update as necessary and tài li ệ u, re-app rove documents, c) đ ả m b ả o nh ậ n bi ế t đ ượ c các thay đ ổ i và c) to ensure that changes and the current tình tr ạ ng s ử a đ ổ i hi ệ n hành c ủ a tài li ệ u, revision status of documents are identified, d) đ ả m b ả o các b ả n c ủ a các tài li ệ u thích d) to ensure that relevant versions of h ợ p s ẵ n có ở n ơ i s ử d ụ ng, applicable documents are available at points of use, e) đ ả m b ả o tài li ệ u luôn rõ ràng, d ễ n h ậ n e) to ensure that documents remain legible bi ế t, and readily identifiable, 5
  6. TCVN ISO 9001: 2000 f) đảm bảo các tài liệu có nguồn gốc bên ngoài f) to ensure that documents of external được nhận biết và việc phân phối chúng được origin are identified and their distribution kiểm soát và controlled, and g) ng ă n ng ừ a vi ệ c s ử d ụ ng vô tình các tài li ệ u l ỗ i th ờ i và áp d ụ ng các d ấ u hi ệ u nh ậ n bi ế t g) to prevent the unintended use of thích h ợ p n ế u chúng đ ượ c gi ữ l ạ i vì m ụ c đ ích obsolete documents, and to apply suitable nào đ ó. identification to them if they are retained for any purpose. 4.2.4 Kiểm soát hồ sơ 4.2.4 Control of records P h ả i l ậ p và duy trì các h ồ s ơ đ ể c ung c ấ p b ằ ng ch ứ ng v ề s ự p hù h ợ p v ớ i các yêu c ầ u Records shall be established and maintained to và ho ạ t đ ộ ng tác nghi ệ p có hi ệ u l ự c c ủ a hệ provide evidence of conformity to requirements t h ố ng qu ả n lý ch ấ t l ượ ng. Các h ồ s ơ c h ấ t and of the effective operation of the quality l ượ ng ph ả i rõ ràng, d ễ n h ậ n bi ế t và d ễ s ử management system. Records shall remain d ụ ng. Ph ả i l ậ p m ộ t th ủ t ụ c b ằ ng v ă n b ả n đ ể legible, readily identifiable and retrievable. A x ác đ ị nh vi ệ c ki ể m soát c ầ n thi ế t đ ố i v ớ i vi ệ c documented procedure shall be established to nh ậ n bi ế t, b ả o qu ả n, b ả o v ệ , s ử d ụ ng, xác define the controls needed for the identification, đ ị nh th ờ i gian l ư u gi ữ v à hu ỷ b ỏ c ác h ồ s ơ storage, protection, retrieval, retention time and c h ấ t l ượ ng. disposition of records. 5 Trách nhiệm của lãnh đạo 5 Management responsibility 5.1 Cam kết của lãnh đạo 5.1 Management commitment L ãnh đ ạ o cao nh ấ t ph ả i cung c ấ p b ằ ng ch ứ ng v ề s ự c am k ế t c ủ a mình đ ố i v ớ i vi ệ c xây d ự ng Top management shall provide evidence of its và th ự c hi ệ n h ệ t h ố ng qu ả n lý ch ấ t l ượ ng và commitment to the development and c ả i ti ế n th ườ ng xuyên hi ệ u l ự c c ủ a h ệ t h ố ng implementation of the quality management đ ó b ằ ng cách system and continually improving its effectiveness by a) truy ề n đ ạ t cho t ổ c h ứ c v ề t ầ m quan tr ọ ng c ủ a vi ệ c đ áp ứ ng khách hàng c ũ ng nh ư c ác yêu c ầ u c ủ a pháp lu ậ t và ch ế đ ị nh, a) communicating to the organization the importance of meeting customer as well as b ) thi ế t l ậ p chính sách ch ấ t l ượ ng, statutory and regulatory requirements, c) đảm bảo việc thiết lập các mục tiêu chất b) establishing the quality policy, lượng, c) ensuring that quality objectives are d ) ti ế n hành vi ệ c xem xét c ủ a lãnh đ ạ o, và established, e ) đ ả m b ả o s ẵ n có các ngu ồ n l ự c. d) conducting management reviews, and 6
  7. TCVN ISO 9001: 2000 e) ensuring the availability of resources. 5.2 Hướng vào khách hàng L ãnh đ ạ o cao nh ấ t ph ả i đ ả m b ả o r ằ ng các 5.2 Customer focus yêu c ầ u c ủ a khách hàng đ ượ c xác đ ị nh và Top management shall ensure that customer đ áp ứ ng nh ằ m nâng cao s ự t ho ả m ãn khách requirements are determined and are met with hàng (xem 7.2.1 và 8.2.1). the aim of enhancing customer satisfaction (see 7.2.1 and 8.2.1). 5.3 Chính sách chất lượng L ãnh đ ạ o cao nh ấ t ph ả i đ ả m b ả o r ằ ng chính 5.3 Quality policy sách ch ấ t l ượ ng Top management shall ensure that the quality a ) phù h ợ p v ớ i m ụ c đ ích c ủ a t ổ c h ứ c, policy b) bao g ồ m vi ệ c cam k ế t đ áp ứ ng các yêu c ầ u và c ả i ti ế n th ườ ng xuyên hi ệ u l ự c c ủ a h ệ a) is appropriate to the purpose of the t h ố ng qu ả n lý ch ấ t l ượ ng, organization, c) cung c ấ p c ơ s ở c ho vi ệ c thi ế t l ậ p và xem b) includes a commitment to comply with xét các m ụ c tiêu ch ấ t l ượ ng, requirements and continually improve the effectiveness of the quality management d) đ ượ c truy ề n đ ạ t và th ấ u hi ể u trong t ổ system, c h ứ c, và c) provides a framework for establishing e ) đ ượ c xem xét đ ể l uôn thích h ợ p. and reviewing quality objectives, 5.4 Hoạch định d) is communicated and understood within the organization, and 5.4.1 Mục tiêu chất lượng e) is reviewed for continuing suitability. Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng mục tiêu chất lượng, bao gồm cả những điều cần thiết 5.4 Planning để đáp ứng các yêu cầu của sản phẩm [xem 7.1 a)], được thiết lập tại mọi cấp và từng bộ 5.4.1 Quality objectives phận chức năng thích hợp trong tổ chức. Mục Top management shall ensure that quality tiêu chất lượng phải đo được và nhất quán với objectives, including those needed to meet chính sách chất lượng. requirements for product [see 7.1 a)], are established at relevant functions and levels 5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất within the organization. The quality objectives lượng shall be measurable and consistent with the L ãnh đ ạ o cao nh ấ t ph ả i đ ả m b ả o quality policy. a) ti ế n hành ho ạ ch đ ị nh h ệ t h ố ng qu ả n lý ch ấ t l ượ ng đ ể đ áp ứ ng các yêu c ầ u nêu trong 5.4.2 Quality management system planning 4.1 c ũ ng nh ư c ác m ụ c tiêu ch ấ t l ượ ng, và 7
  8. TCVN ISO 9001: 2000 b) tính nhất quán của hệ thống quản lý chất Top management shall ensure that lượng được duy trì khi các thay đổi đối với hệ a) the planning of the quality management thống quản lý chất lượng được hoạch định và system is carried out in order to meet the thực hiện. requirements given in 4.1, as well as the quality objectives, and 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông b) the integrity of the quality management tin system is maintained when changes to the 5.5.1 Trách nhiệm và quyền hạn quality management system are planned and L ãnh đ ạ o cao nh ấ t ph ả i đ ả m b ả o các trách implemented. nhi ệ m, quyề n h ạ n và m ố i quan h ệ c ủ a chúng đ ượ c xác đ ị nh và thông báo trong t ổ c h ứ c. 5.5 Responsibility, authority and 5.5.2 Đại diện của lãnh đạo communication L ãnh đ ạ o cao nh ấ t ph ả i ch ỉ đ ị nh m ộ t thành 5.5.1 Responsibility and authority viên trong ban lãnh đ ạ o, ngoài các trách nhi ệ m khác, có trách nhi ệ m và quy ề n h ạ n bao Top management shall ensure that gồm responsibilities and authorities are defined and communicated within the organization. a) đ ả m b ả o các quá trình c ầ n thi ế t c ủ a h ệ 5.5.2 Management representative t h ố ng qu ả n lý ch ấ t l ượ ng đ ượ c thi ế t l ậ p, th ự c Top management shall appoint a member of hi ệ n và duy trì; management who, irrespective of other b) báo cáo cho lãnh đ ạ o cao nh ấ t v ề k ế t qu ả responsibilities, shall have responsibility and h o ạ t đ ộ ng c ủ a h ệ t h ố ng qu ả n lý ch ấ t l ượ ng và authority that includes v ề m ọ i nhu c ầ u c ả i ti ế n, và a) ensuring that processes needed for the c) đ ả m b ả o thúc đ ẩ y toàn b ộ t ổ c h ứ c nh ậ n quality management system are established, th ứ c đ ượ c các yêu c ầ u c ủ a khách hàng. implemented and maintained, C hú thích - Trách nhi ệ m c ủ a đ ạ i di ệ n lãnh đ ạ o b) reporting to top management on the v ề c h ấ t l ượ ng có th ể b ao g ồ m c ả q uan h ệ v ớ i performance of the quality management system bên ngoài v ề c ác v ấ n đ ề c ó liên quan đ ế n h ệ and any need for improvement, and t h ố ng qu ả n lý ch ấ t l ượ ng. c) ensuring the promotion of awareness of customer requirements throughout the 5.5.3 Trao đổi thông tin nội bộ organization. L ãnh đ ạ o cao nh ấ t ph ả i đ ả m b ả o thi ế t l ậ p các quá trình trao đ ổ i thông tin thích h ợ p trong t ổ NOTE - The responsibility of a management c h ứ c và có s ự t rao đ ổ i thông tin v ề h i ệ u l ự c representative can include liaison with external c ủ a h ệ t h ố ng qu ả n lý ch ấ t l ượ ng. parties on matters relating to the quality management system. 8
  9. TCVN ISO 9001: 2000 5.6 Xem xét của lãnh đạo 5.5.3 Internal communication 5.6.1 Khái quát Top management shall ensure that appropriate L ãnh đ ạ o cao nh ấ t ph ả i đ ị nh k ỳ x em xét h ệ communication processes are established within the t h ố ng qu ả n lý ch ấ t l ượ ng, đ ể đ ả m b ả o nó luôn organization and that communication takes place thích h ợ p, th ỏ a đ áng, và có hi ệ u l ự c. Vi ệ c regarding the effectiveness of the quality xem xét này ph ả i đ ánh giá đ ượ c c ơ h ộ i c ả i management system. ti ế n và nhu c ầ u thay đ ổ i đ ố i v ớ i h ệ t h ố ng qu ả n lý ch ấ t l ượ ng c ủ a t ổ c h ứ c, k ể c ả c hính 5.6 Management review sách ch ấ t l ượ ng và các m ụ c tiêu ch ấ t l ượ ng. 5.6.1 General H ồ s ơ x em xét c ủ a lãnh đ ạ o ph ả i đ ượ c duy trì Top management shall review the organization's (xem 4.2.4) quality management system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, 5.6.2 Đầu vào của việc xem xét adequacy and effectiveness. This review shall Đ ầ u vào c ủ a vi ệ c xem xét c ủ a lãnh đ ạ o ph ả i include assessing opportunities for improvement bao g ồ m thông tin v ề and the need for changes to the quality a ) k ế t qu ả c ủ a các cu ộ c đ ánh giá, management system, including the quality policy b ) ph ả n h ồ i c ủ a khách hàng, and quality objectives. c) vi ệ c th ự c hi ệ n các quá trình và s ự p hù Records from management reviews shall be h ợ p c ủ a s ả n ph ẩ m, maintained (see 4.2.4). d) tình tr ạ ng c ủ a các hành đ ộ ng kh ắ c ph ục 5.6.2 Review Input và phòng ng ừ a, The input to management review shall include e) các hành đ ộ ng ti ế p theo t ừ c ác cu ộ c xem information on xét c ủ a lãnh đ ạ o l ầ n tr ướ c, a) results of audits, f) nh ữ ng thay đ ổ i có th ể ả nh h ưở ng đ ế n h ệ b) customer feedback, t h ố ng qu ả n lý ch ấ t l ượ ng, và c) process performance and product g ) các khuy ế n ngh ị về c ả i ti ế n. conformity, 5.6.3 Đầu ra của việc xem xét Đ ầ u ra c ủ a vi ệ c xem xét c ủ a lãnh đ ạ o ph ả i d) status of preventive and corrective bao g ồ m m ọ i quy ế t đ ị nh và hành đ ộ ng liên actions, quan đ ế n a) việc nâng cao tính hiệu lực của hệ thống e) follow-up actions from previous quản lý chất lượng và cải tiến các quá trình của management reviews, hệ thống, f) changes that could affect the quality b) vi ệ c c ả i ti ế n các s ả n ph ẩ m liên quan đ ế n management system, and 9
  10. TCVN ISO 9001: 2000 y êu c ầ u c ủ a khách hàng, và g) recommendations for improvement. c ) nhu c ầ u v ề n gu ồ n l ự c. 5.6.3 Review output 6 Quản lý nguồn lực The output from the management review shall include any decisions and actions related to 6.1 Cung cấp nguồn lực T ổ c h ứ c ph ả i xác đ ị nh và cung c ấ p các ngu ồ n a) improvement of the effectiveness of the l ự c c ầ n thi ế t đ ể quality management system and its processes, a) th ự c hi ệ n và duy trì h ệ t h ố ng qu ả n lý ch ấ t b) improvement of product related to l ượ ng và th ườ ng xuyên nâng cao hi ệ u l ự c customer requirements, and c ủ a h ệ t h ố ng đ ó, và c) resource needs. b) t ă ng s ự t ho ả m ãn khách hàng b ằ ng cách 6 Resource management đ áp ứ ng các yêu c ầ u c ủ a khách hàng. 6.1 Provision of resources 6.2 Nguồn nhân lực The organization shall determine and provide 6.2.1 Khái quát the resources needed N h ữ ng ng ườ i th ự c hi ệ n các công vi ệ c ả nh a) to implement and maintain the quality h ưở ng đ ế n ch ấ t l ượ ng s ả n ph ẩ m ph ả i có management system and continually improve its n ă ng l ự c trên c ơ s ở đ ượ c giáo d ụ c, đ ào t ạ o, effectiveness, and có k ỹ n ă ng và kinh nghi ệ m thích h ợ p. b) to enhance customer satisfaction by meeting 6.2.2 Năng lực, nhận thức và đào tạo customer requirements. T ổ c h ứ c ph ả i 6.2 Human resources a) xác định năng lực cần thiết của những người thực 6.2.1 General hiện các công việc ảnh hưởng đến chất lượng sản Personnel performing work affecting product phẩm, quality shall be competent on the basis of b) ti ế n hành đ ào t ạ o hay nh ữ ng hành đ ộ ng appropriate education, training, skills and khác đ ể đ áp ứ ng các nhu c ầ u này, experience. c) đ ánh giá hi ệ u l ự c c ủ a các hành đ ộ ng đ ượ c th ự c hi ệ n, 6.2.2 Competence, awareness and training d) đ ả m b ả o r ằ ng ng ườ i lao đ ộ ng nh ậ n th ứ c The organization shall đ ượ c m ố i liên quan và t ầ m quan tr ọ ng c ủ a a) determine the necessary competence for các ho ạ t đ ộ ng c ủ a h ọ v à h ọ đ óng góp nh ư t h ế personnel performing work affecting product n ào đ ố i vớ i vi ệ c đ ạ t đ ượ c m ụ c tiêu ch ấ t quality, l ượ ng, và e) duy trì hồ sơ thích hợp về giáo dục, đào tạo, b) provide training or take other actions to kỹ năng và kinh nghiệm chuyên môn (xem 4.2.4). satisfy these needs, 10
  11. TCVN ISO 9001: 2000 c) evaluate the effectiveness of the actions 6.3 Cơ sở hạ tầng taken, T ổ c h ứ c ph ả i xác đ ị nh, cung c ấ p và duy trì c ơ s ở h ạ t ầ ng c ầ n thi ế t đ ể đ ạ t đ ượ c s ự p hù h ợ p đ ố i v ớ i các yêu c ầ u v ề s ả n ph ẩ m. C ơ s ở h ạ d) ensure that its personnel are aware of t ầ ng bao g ồ m ví d ụ n h ư : the relevance and importance of their activities and how they contribute to the achievement a) nhà c ử a, không gian làm vi ệ c và các of the quality objectives, and ph ươ ng ti ệ n kèm theo; e) maintain appropriate records of b) trang thi ế t b ị ( c ả p h ầ n c ứ ng và ph ầ n education, training, skills and experience (see m ề m) và 4.2.4). c) d ị ch v ụ h ỗ t r ợ ( nh ư v ậ n chuy ể n ho ặ c trao 6.3 Infrastructure đ ổ i thông tin). The organization shall determine, provide and 6.4 Môi trường làm việc maintain the infrastructure needed to achieve T ổ c h ứ c ph ả i xác đ ị nh và qu ả n lý môi tr ườ ng conformity to product requirements. làm vi ệ c c ầ n thi ế t đ ể đ ạ t đ ượ c s ự p hù h ợ p đ ố i Infrastructure includes, as applicable v ớ i các yêu c ầ u c ủ a s ả n ph ẩ m. a) buildings, workspace and associated utilities, 7 Tạo sản phẩm b) process equipment (both hardware and 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm software), and T ổ c h ứ c ph ả i l ậ p k ế h o ạ ch và tri ể n khai các c) supporting services (such as transport or quá trình c ầ n thi ế t đ ố i v ớ i vi ệ c t ạ o s ả n ph ẩ m. communication). Ho ạ ch đ ị nh vi ệ c t ạ o s ả n ph ẩ m ph ả i nh ấ t quán 6.4 Work environment v ớ i các yêu c ầ u c ủ a các quá trình khác c ủ a The organization shall determine and manage h ệ t h ố ng qu ả n lý ch ấ t l ượ ng (xem 4.1). the work environment needed to achieve Trong quá trình hoạch định việc tạo sản phẩm, conformity to product requirements. khi thích hợp tổ chức phải xác định những điều sau đây: 7 Product realization a) các mụ c tiêu ch ấ t l ượ ng và các yêu c ầ u đ ố i v ớ i s ả n ph ẩ m; 7.1 Planning of product realization b) nhu c ầ u thi ế t l ậ p các quá trình, tài li ệ u và The organization shall plan and develop the vi ệ c cung c ấ p các ngu ồ n l ự c c ụ t h ể đ ố i v ớ i processes needed for product realization. s ả n ph ẩ m; Planning of product realization shall be consistent with the requirements of the other c) các ho ạ t đ ộ ng ki ể m tra xác nh ậ n, xác processes of the quality management system nh ậ n giá tr ị s ử d ụ ng, các ho ạ t đ ộ ng theo dõi, (see 4.1). 11
  12. TCVN ISO 9001: 2000 k i ể m tra và th ử n ghi ệ m c ụ t h ể c ầ n thi ế t đ ố i In planning product realization, the organization v ớ i s ả n ph ẩ m và các chu ẩ n m ự c ch ấ p nh ậ n shall determine the following, as appropriate: s ả n ph ẩ m; a) quality objectives and requirements for d) các h ồ s ơ c ầ n thi ế t đ ể c ung c ấ p b ằ ng the product; ch ứ ng r ằ ng các quá trình th ự c hi ệ n và s ả n b) the need to establish processes, ph ẩ m t ạ o thành đ áp ứ ng các yêu c ầ u (xem documents, and provide resources specific to 4.2.4). the product; Đ ầ u ra c ủ a vi ệ c ho ạ ch đ ị nh ph ả i đ ượ c th ể h i ệ n phù h ợ p v ớ i ph ươ ng pháp tác nghi ệ p c) required verification, validation, c ủ a t ổ c h ứ c. monitoring, inspection and test activities specific C hú thích 1 - Tài li ệ u qui đ ị nh các quá trình to the product and the criteria for product c ủ a h ệ t h ố ng qu ả n lý ch ấ t l ượ ng (bao g ồ m c ả acceptance; c ác quá trình t ạ o s ả n ph ẩ m) và các ngu ồ n l ự c đ ượ c s ử d ụ ng đ ố i v ớ i m ộ t s ả n ph ẩ m, d ự d) records needed to provide evidence that á n hay h ợ p đ ồ ng c ụ t h ể c ó th ể đ ượ c coi nh ư the realization processes and resulting product m ộ t k ế h o ạ ch ch ấ t l ượ ng. meet requirements (see 4.2.4). C hú thích 2 - T ổ c h ứ c ph ả i áp d ụ ng các yêu The output of this planning shall be in a form c ầ u nêu trong 7.3 đ ể t ri ể n khai quá trình t ạ o suitable for the organization's method of s ả n ph ẩ m. operations. 7.2 Các quá trình liên quan đến khách hàng NOTE 1 - A document specifying the processes 7.2.1 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản of the quality management system (including the phẩm product realization processes) and the T ổ c h ứ c ph ả i xác đ ị nh resources to be applied to a specific product, project or contract, can be referred to as a a) yêu c ầ u do khách hàng đ ư a ra, g ồ m c ả quality plan. c ác yêu c ầ u v ề c ác ho ạ t đ ộ ng giao hàng và sau giao hàng; NOTE 2 - The organization may also apply the requirements given in 7.3 to the development of b) yêu c ầ u không đ ượ c khách hàng công b ố product realization processes. n h ư ng c ầ n thi ế t cho vi ệ c s ử d ụ ng c ụ t h ể h o ặ c s ử d ụ ng d ự k i ế n khi đ ã bi ế t; 7.2 Customer-related processes 7.2.1 Determination of requirements related c) yêu c ầ u ch ế đ ị nh và pháp lu ậ t liên quan to the product đ ế n s ả n ph ẩ m, và The organization shall determine d ) m ọ i yêu c ầ u b ổ s ung do t ổ c h ứ c xác đ ị nh. a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and 12
  13. TCVN ISO 9001: 2000 post-delivery activities, 7.2.2 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm b) requirements not stated by the customer but T ổ c h ứ c ph ả i xem xét các yêu c ầ u liên quan necessary for specified or intended use, where đ ế n s ả n ph ẩ m. Vi ệ c xem xét này ph ả i đ ượ c known, ti ế n hành tr ướ c khi t ổ c h ứ c cam k ế t cung c ấ p c) statutory and regulatory requirements related s ả n ph ẩ m cho khách hàng (ví d ụ n h ư n ộ p đ ơ n to the product, and d ự t h ầ u, ch ấ p nh ậ n h ợ p đ ồ ng hay đ ơ n đ ặ t d) any additional requirements determined by hàng, ch ấ p nh ậ n s ự t hay đ ổ i trong h ợ p đ ồ ng the organization. hay đ ơ n đ ặ t hàng) và ph ả i đ ả m b ả o r ằ ng 7.2.2 Review of requirements related to the a ) yêu c ầ u v ề s ả n ph ẩ m đ ượ c đ ị nh rõ; product b) các yêu c ầ u trong h ợ p đ ồ ng ho ặ c đ ơ n đ ặ t The organization shall review the requirements hàng khác v ớ i nh ữ ng gì đ ã nêu tr ướ c đ ó ph ả i related to the product. This review shall be đ ượ c gi ả i quy ế t; và conducted prior to the organization's c) t ổ c h ứ c có kh ả n ă ng đ áp ứ ng các yêu c ầu commitment to supply a product to the customer đ ã đ ị nh. (e.g. submission of tenders, acceptance of Phải duy trì hồ sơ các kết quả của việc xem xét contracts or orders, acceptance of changes to và các hành động nảy sinh từ việc xem xét (xem contracts or orders) and shall ensure that 4.2.4). a) product requirements are defined, b) contract or order requirements differing from K hi khách hàng đ ư a ra các yêu c ầ u không those previously expressed are resolved, and b ằ ng v ă n b ả n, các yêu c ầ u c ủ a khách hàng ph ả i đ ượ c t ổ c h ứ c đ ó kh ẳ ng đ ị nh tr ướ c khi c) the organization has the ability to meet the ch ấ p nh ậ n. defined requirements. Records of the results of the review and actions K hi yêu c ầ u v ề s ả n ph ẩ m thay đ ổ i, t ổ c h ứ c arising from the review shall be maintained (see ph ả i đ ả m b ả o r ằ ng các v ă n b ả n t ươ ng ứ ng 4.2.4). đ ượ c s ử a đ ổ i và các cá nhân liên quan nh ậ n Where the customer provides no documented th ứ c đ ượ c các yêu c ầ u thay đ ổ i đ ó. statement of requirement, the customer Chú thích - Trong một số tình huống, ví dụ như requirements shall be confirmed by the trong bán hàng qua internet, với mỗi lần đặt organization before acceptance. hàng, việc xem xét một cách chính thức là không Where product requirements are changed, the thực tế. Thay vào đó, việc xem xét có thể được organization shall ensure that relevant thực hiện đối với các thông tin thích hợp về sản documents are amended and that relevant phẩm như danh mục chào hàng hay tài liệu personnel are made aware of the changed quảng cáo. requirements. 13
  14. TCVN ISO 9001: 2000 NOTE - In some situations, such as internet 7.2.3 Trao đổi thông tin với khách hàng sales, a formal review is impractical for each T ổ c h ứ c ph ả i xác đ ị nh và s ắ p x ế p có hi ệ u qu ả order. Instead the review can cover relevant v i ệ c trao đ ổ i thông tin v ớ i khách hàng có liên product information such as catalogues or quan t ớ i advertising material. a ) thông tin v ề s ả n ph ẩ m; b ) x ử l ý các yêu c ầ u, h ợ p đ ồ ng ho ặ c đ ơ n đ ặ t 7.2.3 Customer communication hàng, k ể c ả c ác s ử a đ ổ i, và The organization shall determine and implement c ) ph ả n h ồ i c ủ a khách hàng, k ể c ả c ác khi ế u effective arrangements for communicating with n ạ i. customers in relation to 7.3 Thiết kế và phát triển a) product information, 7.3.1 Hoạch định thiết kế và phát triển b) enquiries, contracts or order handling, T ổ c h ứ c ph ả i l ậ p k ế h o ạ ch và ki ể m soát vi ệ c including amendments, and thi ế t k ế v à phát tri ể n s ả n ph ẩ m. c) customer feedback, including customer T rong quá trình ho ạ ch đ ị nh thi ế t k ế v à phát complaints. tri ể n t ổ c h ứ c ph ả i xác đ ị nh 7.3 Design and development a ) các giai đ o ạ n c ủ a thi ế t k ế v à phát tri ể n, 7.3.1 Design and development planning b) vi ệ c xem xét, ki ể m tra xác nh ậ n và xác The organization shall plan and control the nh ậ n giá tr ị s ử d ụ ng thích h ợ p cho m ỗ i giai design and development of product. đ o ạ n thi ế t k ế v à phát tri ể n, và During the design and development planning, c) trách nhi ệ m và quy ề n h ạ n đ ố i v ớ i các the organization shall determine ho ạ t đ ộ ng thi ế t k ế v à phát tri ể n. a) the design and development stages, T ổ c h ứ c ph ả i qu ả n lý s ự t ươ ng giao gi ữ a các b) the review, verification and validation that nhóm khác nhau tham d ự v ào vi ệ c thi ế t k ế v à are appropriate to each design and development phát tri ể n nh ằ m đ ả m b ả o s ự t rao đ ổ i thông tin stage, and có hi ệ u qu ả v à phân công trách nhi ệ m rõ ràng. c) the responsibilities and authorities for design and development. K ế t qu ả h o ạ ch đ ị nh ph ả i đ ượ c c ậ p nh ậ t m ộ t cách thích h ợ p trong quá trình thi ế t k ế v à phát The organization shall manage the interfaces tri ể n. between different groups involved in design and development to ensure effective communication 7.3.2 Đầu vào của thiết kế và phát triển and clear assignment of responsibility. Đ ầ u vào liên quan đ ế n các yêu c ầ u đ ố i v ớ i Planning output shall be updated, as s ả n ph ẩ m ph ả i đ ượ c xác đ ị nh và duy trì h ồ s ơ appropriate, as the design and development ( xem 4.2.4). Đ ầ u vào ph ả i bao g ồ m 14
  15. TCVN ISO 9001: 2000 progresses. a ) yêu c ầ u v ề c h ứ c n ă ng và công d ụ ng, b ) yêu c ầ u ch ế đ ị nh và lu ậ t pháp thích h ợ p, 7.3.2 Design and development Inputs c ) thông tin có th ể á p d ụ ng nh ậ n đ ượ c t ừ c ác Inputs relating to product requirements shall be thi ế t k ế t ươ ng t ự t r ướ c đ ó, và determined and records maintained (see 4.2.4). d) các yêu c ầ u khác c ố t y ế u cho thi ế t k ế v à These inputs shall include phát tri ể n. a) functional and performance requirements, N h ữ ng đ ầ u vào này ph ả i đ ượ c xem xét v ề s ự b) applicable statutory and regulatory t hích đ áng. Nh ữ ng yêu c ầ u này ph ả i đ ầ y đ ủ , requirements, không m ơ h ồ v à không mâu thu ẫ n v ớ i nhau. c) where applicable, information derived from 7.3.3 Đầu ra của thiết kế và phát triển previous similar designs, and Đ ầ u ra c ủ a thi ế t k ế v à phát tri ể n ph ả i ở d ạ ng d) other requirements essential for design and sao cho có th ể k i ể m tra xác nh ậ n theo đ ầ u development. vào c ủ a thi ế t k ế v à phát tri ể n và ph ả i đ ượ c phê duy ệ t tr ướ c khi ban hành. These inputs shall be reviewed for adequacy. Requirements shall be complete, unambiguous Đ ầ u ra c ủ a thi ế t k ế v à phát tri ể n ph ả i and not in conflict with each other. a) đ áp ứ ng các yêu c ầ u đ ầ u vào c ủ a thi ế t k ế 7.3.3 Design and development outputs v à phát tri ể n, The outputs of design and development shall be b) cung c ấ p các thông tin thích h ợ p cho vi ệ c provided in a form that enables verification mua hàng, s ả n xu ấ t và cung c ấ p d ị ch v ụ , against the design and development input and c) bao g ồ m ho ặ c vi ệ n d ẫ n t ớ i các chu ẩ n shall be approved prior to release. m ự c ch ấ p nh ậ n c ủ a s ả n ph ẩ m, và Design and development outputs shall d) xác đ ị nh các đ ặ c tính c ố t y ế u cho an toàn a) meet the input requirements for design and và s ử d ụ ng đ úng c ủ a s ả n ph ẩ m. development, 7.3.4 Xem xét thiết kế và phát triển b) provide appropriate information for T ạ i nh ữ ng giai đ o ạ n thích h ợ p, vi ệ c xem xét purchasing, production and for service provision, thi ế t k ế v à phát tri ể n m ộ t cách có h ệ t h ố ng c) contain or reference product acceptance ph ả i đ ượ c th ự c hi ệ n theo ho ạ ch đ ị nh đ ể criteria, and a) đ ánh giá kh ả n ă ng đ áp ứ ng các yêu c ầ u d) specify the characteristics of the product that c ủ a các k ế t qu ả t hi ế t k ế v à phát tri ể n, và are essential for its safe and proper use. b) nh ậ n bi ế t m ọ i v ấ n đ ề t r ụ c tr ặ c và đ ề x u ấ t 7.3.4 Design and development review các hành đ ộ ng c ầ n thi ế t. At suitable stages, systematic reviews of design N h ữ ng ng ườ i tham d ự v ào vi ệ c xem xét ph ả i and development shall be performed in bao g ồ m đ ạ i di ệ n c ủ a t ấ t c ả c ác b ộ p h ậ n ch ứ c 15
  16. TCVN ISO 9001: 2000 n ă ng liên quan t ớ i các giai đ o ạ n thi ế t k ế v à accordance with planned arrangements (see phát tri ể n đ ang đ ượ c xem xét. Ph ả i duy trì h ồ 7.3.1) s ơ v ề c ác k ế t qu ả x em xét và m ọ i hành đ ộ ng a) to evaluate the ability of the results of design c ầ n thi ế t (xem 4.2.4). and development to meet requirements, and 7.3.5 Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển b) to identify any problems and propose V i ệ c ki ể m tra xác nh ậ n ph ả i đ ượ c th ự c hi ệ n necessary actions. theo các b ố t rí đ ã ho ạ ch đ ị nh (xem 7.3.1) đ ể Participants in such reviews shall include đ ả m b ả o r ằ ng đ ầ u ra thi ế t k ế v à phát tri ể n representatives of functions concerned with the đ áp ứ ng các yêu c ầ u đ ầ u vào c ủ a thi ế t k ế v à design and development stage(s) being phát tri ể n. Ph ả i duy trì h ồ s ơ c ác k ế t qu ả k i ể m reviewed. Records of the results of the reviews tra xác nh ậ n và duy trì m ọ i ho ạ t đ ộ ng c ầ n and any necessary actions shall be maintained thi ế t (xem 4.2.4). (see 4.2.4). 7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển 7.3.5 Design and development verification Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển Verification shall be performed in accordance phải được tiến hành theo các bố trí đã hoạch định with planned arrangements (see 7.3.1) to (xem 7.3.1) để đảm bảo rằng sản phẩm tạo ra có ensure that the design and development outputs khả năng đáp ứng các yêu cầu sử dụng dự kiến have met the design and development input hay các ứng dụng qui định khi đã biết. Khi có thể, requirements. Records of the results of the phải tiến hành xác nhận giá trị sử dụng trước khi verification and, any necessary actions shall be chuyển giao hay sử dụng sản phẩm. Phải duy trì maintained (see 4.2.4). hồ sơ các kết quả của việc xác nhận giá trị sử 7.3.6 Design and development validation dụng và mọi hành động cần thiết (xem 4.2.4). Design and development validation shall be 7.3.7 Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to ensure that the N h ữ ng thay đ ổ i c ủ a thi ế t k ế v à phát tri ể n ph ả i resulting product is capable of meeting the đ ượ c nh ậ n bi ế t và duy trì h ồ s ơ . Nh ữ ng thay requirements for the specified application or đ ổ i này ph ả i đ ượ c xem xét, ki ể m tra xác nh ậ n intended use, where known. Wherever và xác nh ậ n giá tr ị s ử d ụ ng m ộ t cách thích practicable, validation shall be completed prior h ợ p và đ ượ c phê duy ệ t tr ướ c khi th ự c hi ệ n. to the delivery or implementation of the product. Vi ệ c xem xét các thay đ ổ i thi ế t k ế v à phát Records of the results of validation and any tri ể n ph ả i bao g ồ m vi ệ c đ ánh giá tác đ ộ ng c ủ a necessary actions shall be maintained (see s ự t hay đ ổ i lên các b ộ p h ậ n c ấ u thành và s ả n 4.2.4). ph ẩ m đ ã đ ượ c chuy ể n giao. 7.3.7 Control of design and development P h ả i duy trì h ồ s ơ c ác k ế t qu ả c ủ a vi ệ c xem changes 16
  17. TCVN ISO 9001: 2000 x ét các thay đ ổ i và hành đ ộ ng c ầ n thi ế t (xem Design and development changes shall be 4.2.4). identified and records maintained. The changes shall be reviewed, verified and validated, as appropriate, and approved before 7.4 Mua hàng implementation. The review of design and 7.4.1 Quá trình mua hàng development changes shall include evaluation of the effect of the changes on constituent parts T ổ c h ứ c ph ả i đ ả m b ả o s ả n ph ẩ m mua vào and product already delivered. phù h ợ p v ớ i các yêu c ầ u mua s ả n ph ẩ m đ ã qui đ ị nh. Cách th ứ c và m ứ c đ ộ k i ể m soát áp d ụ ng cho ng ườ i cung ứ ng và s ả n ph ẩ m mua vào ph ụ t hu ộ c vào s ự t ác đ ộ ng c ủ a s ả n ph ẩ m Records of the results of the review of changes mua vào đ ố i v ớ i vi ệ c t ạ o ra s ả n ph ẩ m ti ế p and any necessary actions shall be maintained theo hay thành ph ẩ m. (see 4.2.4). T ổ c h ứ c ph ả i đ ánh giá và l ự a ch ọ n ng ườ i 7.4 Purchasing cung ứ ng d ự a trên kh ả n ă ng cung c ấ p s ả n ph ẩ m phù h ợ p v ớ i các yêu c ầ u c ủ a t ổ c h ứ c. 7.4.1 Purchasing process Ph ả i xác đ ị nh các chu ẩ n m ự c l ự a ch ọ n, đ ánh The organization shall ensure that purchased giá và đ ánh giá l ạ i. Ph ả i duy trì h ồ s ơ c ác k ế t product conforms to specified purchase qu ả c ủ a vi ệ c đ ánh giá và m ọ i hành đ ộ ng c ầ n requirements. The type and extent of control thi ế t n ả y sinh t ừ v i ệ c đ ánh giá (xem 4.2.4). applied to the supplier and the purchased 7.4.2 Thông tin mua hàng product shall be dependent upon the effect of the purchased product on subsequent product T hông tin mua hàng ph ả i miêu t ả s ả n ph ẩ m realization or the final product. đ ượ c mua, n ế u thích h ợ p có th ể b ao g ồ m The organization shall evaluate and select a) yêu c ầ u v ề p hê duy ệ t s ả n ph ẩ m, các th ủ suppliers based on their ability to supply product t ụ c, quá trình, và thi ế t b ị , in accordance with the organization's b ) yêu c ầ u v ề t rình đ ộ c on ng ườ i, và requirements. Criteria for selection, evaluation c ) yêu c ầ u v ề h ệ t h ố ng qu ả n lý ch ấ t l ượ ng. and re-evaluation shall be established. Records of the results of evaluations and any necessary T ổ c h ứ c ph ả i đ ả m b ả o s ự t h ỏ a đ áng c ủ a các actions arising from the evaluation shall be yêu c ầ u mua hàng đ ã qui đ ị nh tr ướ c khi thông maintained (see 4.2.4). báo cho ng ườ i cung ứ ng. 7.4.2 Purchasing information 7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào Purchasing information shall describe the T ổ c h ứ c ph ả i l ậ p và th ự c hi ệ n các ho ạ t đ ộ ng product to be purchased, including where ki ể m tra ho ặ c các ho ạ t đ ộ ng khác c ầ n thi ế t đ ể appropriate đ ả m b ả o r ằ ng s ả n ph ẩ m mua vào đ áp ứ ng các yêu c ầ u mua hàng đ ã qui đ ị nh. a) requirements for approval of product, 17
  18. TCVN ISO 9001: 2000 procedures, processes and equipment, K hi t ổ c h ứ c ho ặ c khách hàng có ý đ ị nh th ự c hi ệ n các ho ạ t đ ộ ng ki ể m tra xác nh ậ n t ạ i c ơ b) requirements for qualification of personnel, s ở c ủ a nhà cung ứ ng, t ổ c h ứ c ph ả i công b ố and v i ệ c s ắ p xế p ki ể m tra xác nh ậ n d ự k i ế n và c) quality management system requirements. ph ươ ng pháp thông qua s ả n ph ẩ m trong các The organization shall ensure the adequacy of thông tin mua hàng. specified purchase requirements prior to their 7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ communication to the supplier. 7.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ 7.4.3 Verification of purchased product The organization shall establish and implement T ổ c h ứ c ph ả i l ậ p k ế h o ạ ch, ti ế n hành s ả n xu ấ t the inspection or other activities necessary for và cung c ấ p d ị ch v ụ t rong đ i ề u ki ệ n đ ượ c ensuring that purchased product meets ki ể m soát. Khi có th ể , các đ i ề u ki ệ n đ ượ c specified purchase requirements. ki ể m soát ph ả i bao g ồ m Where the organization or its customer intends a) s ự s ẵ n có các thông tin mô t ả c ác đ ặ c to perform verification at the supplier's premises, tính c ủ a s ả n ph ẩ m, the organization shall state the intended b) s ự s ẵ n có các h ướ ng d ẫ n công vi ệ c khi verification arrangements and method of product c ầ n, release in the purchasing information. c ) vi ệ c s ử d ụ ng các thi ế t b ị t hích h ợ p, 7.5 Production and service provision d) s ự s ẵ n có và vi ệ c s ử d ụ ng các ph ươ ng ti ệ n theo dõi và đ o l ườ ng, 7.5.1 Control of production and service provision e ) th ự c hi ệ n vi ệ c đ o l ườ ng và theo dõi, và The organization shall plan and carry out production and service provision under f) th ự c hi ệ n các ho ạ t đ ộ ng thông qua, giao controlled conditions. Controlled conditions shall hàng và các ho ạ t đ ộ ng sau giao hàng. include, as applicable 7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng của các quá a) the availability of information that describes trình sản xuất và cung cấp dịch vụ the characteristics of the product, T ổ c h ứ c ph ả i xác nh ậ n giá tr ị s ử d ụ ng đ ố i vớ i b) the availability of work instructions, as c ủ a m ọ i quá trình s ả n xu ấ t và cung c ấ p d ị ch necessary, v ụ c ó k ế t qu ả đ ầ u ra không th ể k i ể m tra xác nh ậ n b ằ ng cách theo dõi ho ặ c đ o l ườ ng sau c) the use of suitable equipment, đ ó. Đ i ề u này bao g ồ m m ọ i quá trình mà s ự d) the availability and use of monitoring and s ai sót ch ỉ c ó th ể t r ở n ên rõ ràng sau khi s ả n measuring devices, ph ẩ m đ ượ c s ử d ụ ng ho ặ c d ị ch v ụ đ ượ c e) the implementation of monitoring and chuy ể n giao. measurement, and 18
  19. TCVN ISO 9001: 2000 Việc xác nhận giá trị sử dụng phải chứng tỏ khả f) the implementation of release, delivery and năng của các quá trình để đạt được kết quả đã post-delivery activities. hoạch định. 7.5.2 Validation of processes for production Đ ố i v ớ i các quá trình đ ó, khi có th ể , t ổ c h ứ c and service provision ph ả i s ắ p x ế p nh ữ ng đ i ề u sau: The organization shall validate any processes a ) các chu ẩ n m ự c đ ã đ ị nh đ ể x em xét và phê for production and service provision where the duy ệ t các quá trình, resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement. This b ) phê duy ệ t thi ế t b ị v à trình đ ộ c on ng ườ i, includes any processes where deficiencies c) s ử d ụ ng các ph ươ ng pháp và th ủ t ụ c c ụ become apparent only after the product is in use thể, or the service has been delivered. d ) các yêu c ầ u v ề h ồ s ơ ( xem 4.2.4); và e ) tái xác nh ậ n giá tr ị s ử d ụ ng. Validation shall demonstrate the ability of these processes to achieve planned results. 7.5.3 Nhận biết và xác định nguồn gốc K hi c ầ n thi ế t, t ổ c h ứ c ph ả i nh ậ n bi ế t s ả n The organization shall establish arrangements ph ẩ m b ằ ng các bi ệ n pháp thích h ợ p trong for these processes including, as applicable su ố t quá trình t ạ o s ả n ph ẩ m. a) defined criteria for review and approval of Tổ chức phải nhận biết được trạng thái của sản the processes, phẩm tương ứng với các yêu cầu theo dõi và đo lường. b) approval of equipment and qualification of personnel, T ổ c h ứ c ph ả i ki ể m soát và l ư u h ồ s ơ v i ệ c nh ậ n bi ế t duy nh ấ t s ả n ph ẩ m khi vi ệ c xác đ ị nh c) use of specific methods and procedures, ngu ồ n g ố c là m ộ t yêu c ầ u (xem 4.2.4). d) requirements for records (see 4.2.4), and C hú thích - Trong m ộ t s ố l ĩ nh v ự c công e) revalidation. nghi ệ p, qu ả n lý c ấ u hình là ph ươ ng pháp đ ể 7.5.3 Identification and traceability d uy trì vi ệ c nh ậ n bi ế t và xác đ ị nh ngu ồ n g ố c. Where appropriate, the organization shall 7.5.4 Tài sản của khách hàng identify the product by suitable means T ổ c h ứ c ph ả i gìn gi ữ t ài s ả n c ủ a khách hàng throughout product realization. khi chúng thu ộ c s ự k i ể m soát c ủ a t ổ c h ứ c hay The organization shall identify the product status đ ượ c t ổ c h ứ c s ử d ụ ng. T ổ c h ứ c ph ả i nh ậ n with respect to monitoring and measurement bi ế t, ki ể m tra xác nh ậ n, b ả o v ệ t ài s ả n do requirements. khách hàng cung c ấ p đ ể s ử d ụ ng ho ặ c đ ể h ợ p thành s ả n ph ẩ m. B ấ t k ỳ t ài s ả n nào c ủ a Where traceability is a requirement, the khách hàng b ị m ấ t mát, h ư h ỏ ng ho ặ c đ ượ c organization shall control and record the unique phát hi ệ n không phù h ợ p cho vi ệ c s ử d ụ ng identification of the product (see 4.2.4). 19
  20. TCVN ISO 9001: 2000 đ ề u ph ả i đ ượ c thông báo cho khách hàng và NOTE - In some industry sectors, configuration các h ồ s ơ p h ả i đ ượ c duy trì (xem 4.2.4). management is a means by which identification C hú thích - Tài s ả n c ủ a khách hàng có th ể and traceability are maintained. b ao g ồ m c ả s ở h ữ u trí tu ệ . 7.5.4 Customer property 7.5.5 Bảo toàn sản phẩm The organization shall exercise care with T ổ c h ứ c ph ả i b ả o toàn s ự p hù h ợ p c ủ a s ả n customer property while it is under the ph ẩ m trong su ố t các quá trình n ộ i b ộ v à giao organization's control or being used by the hàng đ ế n v ị t rí đ ã đ ị nh. Vi ệ c b ả o toàn này organization. The organization shall identify, ph ả i bao g ồ m nh ậ n bi ế t, x ế p d ỡ ( di chuy ể n), verify, protect and safeguard customer property bao gói, l ư u gi ữ , b ả o qu ả n. Vi ệ c b ả o toàn provided for use or incorporation into the c ũ ng ph ả i áp d ụ ng v ớ i các b ộ p h ậ n c ấ u thành product. If any customer property is lost, c ủ a s ả n ph ẩ m. damaged or otherwise found to be unsuitable for use, this shall be reported to the customer and 7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo records maintained (see 4.2.4). lường T ổ c h ứ c ph ả i xác đ ị nh vi ệ c theo dõi và đ o NOTE - Customer property can include l ườ ng c ầ n th ự c hi ệ n và các ph ươ ng ti ệ n theo intellectual property. dõi và đ o l ườ ng c ầ n thi ế t đ ể c ung c ấ p b ằ ng ch ứ ng v ề s ự p hù h ợ p c ủ a s ả n ph ẩ m v ớ i các 7.5.5 Preservation of product yêu c ầ u đ ã xác đ ị nh (xem 7.2.1). The organization shall preserve the conformity T ổ c h ứ c ph ả i thi ế t l ậ p các quá trình đ ể đ ả m of product during internal processing and b ả o r ằ ng vi ệ c theo dõi và đ o l ườ ng có th ể t i ế n delivery to the intended destination. This hành và đ ượ c ti ế n hành m ộ t cách nh ấ t quán preservation shall include identification, v ớ i các yêu c ầ u theo dõi và đ o l ườ ng. handling, packaging, storage and protection. Preservation shall also apply to the constituent parts of a product. K hi c ầ n thi ế t đ ể đ ả m b ả o k ế t qu ả đ úng, thi ế t b ị đ o l ườ ng ph ả i 7.6 Control of monitoring and measuring devices a) được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận định kỳ, hoặc trước khi sử dụng, dựa trên các chuẩn đo lường có liên kết được với chuẩn đo lường quốc The organization shall determine the monitoring gia hay quốc tế; khi không có các chuẩn này thì căn and measurement to be undertaken and the cứ được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác monitoring and measuring devices needed to nhận phải được lưu hồ sơ; provide evidence of conformity of product to determined requirements (see 7.2.1). b) được hiệu chỉnh hoặc hiệu chỉnh lại, khi cần thiết; The organization shall establish processes to ensure that monitoring and measurement can c ) đ ượ c nh ậ n bi ế t đ ể g iúp xác đ ị nh tr ạ ng thái 20
Đồng bộ tài khoản