Bé y tÕ
ViÖn kiÓm nghiÖm thuèc
B¸o c¸o tæng kÕt ®Ò tµi cÊp bé
Nghiªn cøu ®¸nh gi¸ t−¬ng ®−¬ng sinh häc
viªn nang helinzole (omeprazol 20g)
theo m« h×nh ®¬n liÒu kÕt hîp ®a liÒu
Chñ nhiÖm ®Ò tµi: ts. phïng thÞ vinh
6724
28/01/2008
hµ néi - 2007
BỘ Y TẾ
=====O=====
BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP BỘ
Tên đề tài:
NGHIÊN CỨU ĐÁNH GIÁ
TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC VIÊN NANG
HELINZOLE (Omeprazol 20mg)
THEO MÔ HÌNH ĐƠN LIỀU KẾT HỢP ĐA LIỀU
Chủ nhiệm đề tài: TS. Phùng Thị Vinh
Đồng chủ nhiệm: PGS.TS. Trịnh Văn Lẩu
Cơ quan chủ trì: Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Bộ Y tế
Mã số đề tài: VKN 05 TC 01
HÀ NỘI - 2007 Bản báo cáo gồm
06 trang
BỘ Y TẾ
BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP BỘ
Tên đề tài:
NGHIÊN CỨU ĐÁNH GIÁ
TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC VIÊN NANG
HELINZOLE (Omeprazol 20mg)
THEO MÔ HÌNH ĐƠN LIỀU KẾT HỢP ĐA LIỀU
Chủ nhiệm đề tài: TS. Phùng Thị Vinh
Đồng chủ nhiệm: PGS.TS. Trịnh Văn Lẩu
Cơ quan chủ trì: Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Bộ Y tế
Cấp quản lý: Bộ Y tế
Mã số: VKN 05 TC 01
Thời gian thực hiện: Từ tháng 01/ 2005 đến tháng 12/ 2007
Tổng kinh phí thực hiện đề tài: 400 triệu đồng
Trong đó: Kinh phí sự nghiệp: 350 triệu đồng
Nguồn khác: 50 triệu đồng
HÀ NỘI - 2007 Bản báo cáo gồ
BÁO CÁO KẾT QUẢ
NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP BỘ
1. Tên đề tài: Nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học viên nang
Helinzole (omeprazol 20mg) theo mô hình đơn liều kết hợp đa liều
2. Chủ nhiệm đề tài: TS. Phùng Thị Vinh
3. Cơ quan chủ trì đề tài: Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Bộ Y tế
Địa chỉ: 48 - Hai Bà Trưng, Hà Nội
Điện thoại: (84 – 4) 9 363 114 Fax: (84 – 4) 8 356 911
4. Cơ quan quản lý: Bộ Y tế
5. Thư ký đề tài: DS. Lê Thị Thu Huyền
6. Đồng chủ nhiệm: PGS.TS Trịnh Văn Lẩu
7. Danh sách những người thực hiện chính
Ths. Tạ Mạnh Hùng
DS. Lê Thị Thu Huyền
DS. Trần Hoàng
DS. Hà Thị Minh Châu
DS. Hà Minh Hiền
TS. BS. Phạm Duệ
Công ty TNHN SPM
8. Thời gian thực hiện: Từ tháng 01/ 2005 đến tháng 12/ 2007
MỤC LỤC
STT Nội dung Số
trang
PHẦN A: TÓM TẮT CÁC KẾT QUẢ TÓM TẮT CỦA ĐỀ TÀI 1
1. Kết quả nổi bật của đề tài 1
a. Đóng góp mới của đề tài 1
b, Hiệu quả cụ thể 1
c, Hiệu quả về đào tạo 2
d, Hiệu quả về kinh tế 3
e, Hiệu quả về xã hội 3
f, Các hiệu quả khác 3
2. Áp dụng vào thực tiễn sản xuất và đời sống xã hội 3
3. Đánh giá thực hiện đề tài đối chiếu với đề cương nghiên cứu đã
được phê duyệt
4
a, Tiến độ 4
b, Thực hiện mục tiêu nghiên cứu 4
c, Các sản phẩm tạo ra so với dự kiến của đề cương 4
d, Đánh giá việc sử dụng kinh phí 4
4 Các ý kiến đề xuất 4
PHẦN B: NỘI DUNG BÁO CÁO CHI TIẾT KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
ĐỀ TÀI CẤP BỘ
5
1 ĐẶT VẤN ĐỀ 5
1.1 Tính cấp thiết của đề tài 5
1.2 Giả thiết nghiên cứu của đề tài 6
1.3 Mục tiêu nghiên cứu 6
2 TỔNG QUAN ĐỀ TÀI 7
2.1 Tình hình nghiên cứu ngoài nước liên quan đến đề tài 7
2.1.1 Tổng quan về omeprazol 7
2.1.2 Phương pháp phân tích 8
2.1.3 Nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học 11
2.2 Tình hình nghiên cứu trong nước liên quan đến đề tài 13
3 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 16
