Chỉ thị số 20-BYT/CT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:5

Thêm vào BST

Báo xấu

78
lượt xem 2
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Chỉ thị số 20-BYT/CT về việc nâng cao chất lượng thuốc chữa bệnh sản xuất và lưu hành ở các đơn vị, địa phương do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Chỉ thị số 20-BYT/CT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 20-BYT/CT Hà N i, ngày 18 tháng 7 năm 1985 CH THN V VI C NÂNG CAO CH T LƯ NG THU C CH A B NH S N XU T VÀ LƯU HÀNH CÁC ƠN VN, NA PHƯƠNG Trong nh ng năm qua, th c hi n các quan i m c a ng v công tác y t , các ch trương công tác c a Nhà nư c và c a ngành, công tác dư c ã có nh ng bư c phát tri n: Ngành Công nghi p dư c phNm ã ư c xây d ng và phát tri n Trung ương và các a phương, (hi n có 11 xí nghi p Trung ương, 9 dư c phNm, 2 hoá dư c, 1 bao bì) và 46 xí nghi p t nh, thành ph v i kh i lư ng g m 200 tri u ng (ph n l n là ng u ng) 2 t viên (ph n quan tr ng là viên t dư c li u), 800 t n c m b t và hoàn, 3 tri u lít thu c nư c và rư u thu c... v i giá tr thành ti n năm 1983 là 170 tri u ng ã góp ph n áng k vào ngu n thu c cho nhu c u công tác phòng b nh ch a b nh. ã chú ý gi i quy t thay th 1 s nguyên li u nh p khNu và xu t khNu m t s thu c (quan tr ng là cao xoa, d u xoa). M t s thu c có giá tr ư c th y thu c và nhân dân tín nhi m (thu c a ch y, ki t l và b nh ư ng ru t, thu c ch ng viên loét d dày, hành tá tràng; thu c h nhi t gi i c m thích h p v i s t xu t huy t); thu c ch ng phong th p; thu c an th n; thu c l i ti u; thu c b , v.v... Ch t lư ng m t s thu c ư c c i ti n, tiêu chuNn m t s thu c ư c nâng cao d n. Công tác qu n lý s n xu t, qu n lý k thu t, qu n lý ch t lư ng có nhi u ti n b . Tuy nhiên công tác s n xu t thu c cũng b c l nhi u thi u sót: Cơ c u m t hàng chưa h p lý, rư u thu c chi m t l cao, thu c b i dư ng và b chung chung nhi u, ch t lư ng nhi u thu c chưa n nh, hình th c trình bày và bao gói còn thi u h p d n. Công tác qu n lý cũng còn thi u sót: Quy trình s n xu t không n nh nên sau m t th i gian s n xu t ch t lư ng b gi m sút ( c bi t là thu c kháng sinh). Không i u ki n v cán b và trang b ki m tra ch t lư ng trong quá trình s n xu t (nhi u a phương t ng s n xu t thu c kháng sinh, corticoit, vitamin... nhưng không ki m nghi m ư c). T ch c qu n lý s n xu t phân tán, không n m ch c ch t lư ng thu c s n xu t theo lô. Vi c s n xu t thu c t nguyên li u nh p nhi u xí nghi p không i u ki n v các m t mà không báo cáo xin phép.
Nhi u m t hàng lưu hành ra nhi u a phương chưa ư c c p gi y phép c a B , nhi u S Y t không qu n lý ư c các m t hàng thu c s n xu t và lưu hành trong a phương mình. th c hi n Ngh quy t l n th 6 và th 8 c a Trung ương ng v xoá b tình tr ng quan liêu bao c p chuy n h n sang h ch toán kinh doanh xã h i ch nghĩa ng th i làm t t nhi m v chính tr c a ngành Dư c là gi i quy t v n thu c ch a b nh và kh c ph c tình tr ng phân tán, manh mún, c c b , xây d ng và nâng cao cơ s v t ch t k thu t cho s n xu t l n, b o m hi u l c phòng b nh ch a b nh c a thu c, b o m hi u qu kinh t cao nh t theo hư ng t p trung chuyên môn hoá. B yêu c u các ơn v , a phương soát xét các thu c ang s n xu t lưu hành nh m i m i cơ c u m t hàng, nâng cao ch t lư ng theo các nguyên t c: 1. B o m hi u l c (công th c tiêu chuNn k thu t - quy trình k thu t các h sơ nghiên c u v lâm sàng c n thi t). 2. B o m i u ki n s n xu t (cơ s v t ch t và k thu t tương x ng v i m t hàng s n xu t). 3. i ngũ cán b và trang b k thu t qu n lý ch t ch ch t lư ng trong quá trình s n xu t. 4. T ch c qu n lý s n xu t - qu n lý k thu t - qu n lý ch t lư ng. C th là: a) Xem xét l i m t hàng s n xu t: - Các thu c có th quy ho ch s n xu t lâu dài; - Nguyên li u làm thu c (cao c n thu c, hoá dư c); - Các thu c ch a b nh; - Các c s n ho c thu c có th m nh c a ơn v , a phương. áp ng: - Hi u l c phòng ch a b nh ư c xác nh; - K thu t s n xu t n nh; - Ch t lư ng n nh th hi n: Có tiêu chuNn k thu t và ư c nâng c p sau 2 năm lưu hành; Nêu ư c c trưng, phân bi t ư c v t gi ; H n b o hành ít nh t 12 - 18 tháng;
Hình th c trình bày, bao gói h p d n gây tin tư ng. - Các lo i c n gi m ho c lo i b t 1986 - 1990; - Các lo i rư u thu c, các thu c b chung chung không có ho c ít tác d ng. - Thu c và th c phNm l n l n. - Thu c không có t ng k t và ánh giá c a lâm sàng. - Thu c thay i công th c và thành ph n c u t o làm gi m ho c m t tác d ng. - Thu c không có i u ki n ki m tra và ánh giá ch t lư ng. - Các thu c có v n v ch t lư ng. - Các thu c ng t n kho. b) Căn c vào i u ki n cơ s , trang b , cán b , i u ki n ki m tra ch t lư ng, t ch c qu n lý xác nh m t hàng và phân c p cho cơ s theo tuy n; Lo i s n xu t xí nghi p dư c phNm t nh; lo i s n xu t b nh vi n, hi u thu c; lo i s n xu t huy n, xã. c) Quy ho ch s n xu t lâu dài c a ơn v a phương nh m vào v n gì phát huy th m nh, t o m t hàng s n xu t cung c p cho c nư c. d) Quy ho ch xây d ng xí nghi p v : - Cơ s - Trang b k thu t - i ngũ cán b - T ch c qu n lý k thu t - ch t lư ng. K ho ch ti n hành. 1. V i thu c c a các ơn v thu c trung ương s n xu t, thu c c a các xí nghi p a phương s n xu t (mà lưu hành c nư c ho c do B xét duy t không thu c di n phân c p S duy t) s do các ơn v thu c Trung ương và các S Y t soát xét và báo cáo v B xét ghi vào danh m c thu c th ng nh t toàn ngành. Các thu c khác do xí nghi p a phương s n xu t s do xí nghi p soát xét báo cáo v S xét ghi vào danh m c thu c a phương.
2. Sau khi soát xét l p 1 báo cáo g m các n i dung sau: - Tên thu c - Công th c c u t o lúc m i duy t s n xu t, th c t s n xu t - Gi y cho phép s - S lư ng s n xu t các năm 1981 - 1985. - Tiêu chuNn k thu t c p nào? áp d ng t ? s a i nâng c p t ... các ch tiêu th c hi n ư c - chưa th c hi n ư c. - Hi u l c phòng b nh ch a b nh (so sánh s lư ng s n xu t, ý ki n th y thu c, ngư i dùng v.v...). - ngh gi l i, lo i b , gi m t th i gian nào? - K ho ch s n xu t 1986 - 1990 ( ngh ). 3. Các ơn v a phương c m t s cán b n m v ng v n chuNn b ý ki n thông qua H i ng khoa h c k thu t ho c H i ng xét duy t thu c soát xét l i danh m c thu c s n xu t lưu hành a phương ơn v - Các bu i h p soát xét ph i phân công như thư ký ghi chép y các ý ki n ã th o lu n, nh ng v n ã nh t trí, chưa nh t trí, các ngh . B , V Dư c chuNn b soát xét l i toàn b danh m c thu c s n xu t lưu hành trong c nư c thông qua H i ng Dư c lý và trình B lưu hành Danh m c, thu c s n xu t lưu hành 1986 - 1990 và phân c p m t hàng s n xu t theo tuy n. 4. Các v n nêu trên ây s ư c ti n hành trong 3 tháng 7-8-9/1985 các ơn v a phương báo cáo v B t 31 tháng 8 n ngày 15-9-1985. 5. B yêu c u các ơn v a phương ch m d t ngay tình tr ng s n xu t lưu hành thu c không ư c xét duy t c p gi y phép theo quy nh. Th i h n hoàn ch nh vi c này t i a là n ngày 30-9-1985. Sau ngày 30-9-1985 ơn v a phương nào còn s n xu t lưu hành thu c không ư c c p gi y phép s ch u trách nhi m v vi c làm sai nguyên t c c a mình. 6. B giao cho V Dư c có trách nhi m hư ng d n ki m tra ôn c th c hi n Ch th này trong c nư c. Nguy n Văn àn ( ã ký)