FDA khẳng định lại khuyến cáo chống sử dụng máy bào u cho u xơ tử cung

Chia sẻ: ViDili2711 ViDili2711 | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:3

Thêm vào BST

Báo xấu

27
lượt xem 3
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố vào tháng 12 năm 2017 trên bạch thư, những thông tin mới nhất tiếp tục cho thấy dùng máy bào u bằng điện qua nội soi (laparoscopic power morcellator) bị tái phát ung thư và tỷ lệ tái phát ung thư cao hơn và kết cục xấu hơn so với những người bị ung thư được điều trị bằng máy bào bằng tay hoặc không dùng máy bào u.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: FDA khẳng định lại khuyến cáo chống sử dụng máy bào u cho u xơ tử cung

TỔNG QUAN Y VĂN FDA khẳng định lại khuyến cáo chống sử dụng máy bào u cho U xơ tử cung Phan Văn Quyền* Tóm tắt Bản đánh giá này của FDA rất quan trọng đối với các chuyên gia ung thư học, bác sĩ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố vào tháng 12 đa khoa, bác sĩ sản khoa và phụ khoa. Cần phải được xem xét nghiêm túc các đánh năm 2017 trên bạch thư, những thông tin mới nhất tiếp tục cho thấy dùng máy bào u giá của FDA trên các phụ nữ có quyết định phẫu thuật u xơ. bằng điện qua nội soi (laparoscopic power morcellator) bị tái phát ung thư và tỷ lệ tái Máy bào u bằng điện qua nội soi phát ung thư cao hơn và kết cục xấu hơn Máy bào u qua nội soi là thiết bị y tế loại so với những người bị ung thư được điều II được sử dụng trong phẫu thuật nội soi trị bằng máy bào bằng tay hoặc không cắt nhỏ khối u để có thể được lấy đi qua dùng máy bào u. chỗ rạch nhỏ (dài khoảng ≤ 2 cm). Đánh giá lại căn cứ theo y văn và ghi Các thiết bị này cũng thường được sử nhận tỉ lệ rủi ro sarcom, và FDA đã tiếp dụng trong phẫu thuật cắt bỏ túi mật, thận, tục cảnh báo nguy cơ lan tỏa sarcom khi gan và lách. Chúng cũng được sử dụng sử dụng máy bào u qua nội soi để cắt bỏ tử trong phẫu thuật cắt bỏ tử cung và bóc u cung hoặc bóc u xơ tử cung để điều trị u xơ tử cung. xơ. FDA khuyến cáo không nên sử dụng máy bào u xơ tử cung và những người lựa Những điều cần biết cho bệnh nhân chọn phương án này cần được thông báo và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc về những rủi ro bị ung thư lan tỏa. sức khoẻ về việc sử dụng các máy Căn cứ trên các báo cáo gần đây, FDA bào u bằng điện qua nội soi để điều ước tính sarcom tử cung tiềm ẩn có thể gặp trị u xơ tử cung trong khoảng 1/225 đến 1/580 bệnh nhân được phẫu thuật u xơ tử cung và Sarcom tử cung phổ biến hơn ở những phụ leiomyosarcom có thể xuất hiện với tỉ lệ nữ đang trải qua phẫu thuật u xơ tử cung. 1/495 tới 1/1.100 phụ nữ được phẫu thuật so với trước đây, và khó có thể phân biệt u xơ tử cung. Trước năm 2014, các nghiên được giữa sarcom tử cung và u xơ tử cung cứu ước tính sarcom tử cung ít gặp hơn, trước phẫu thuật với các xét nghiệm hiện chỉ có khoảng 1/10.000 phụ nữ được phẫu có. Khi phẫu thuật nội soi cho cắt bỏ tử thuật u xơ tử cung. cung hay bóc u xơ tử cung với máy bào u Bác sĩ phẫu thuật cần có sự đồng thuận cho bệnh nhân bị u xơ nhưng lại là sarcom và tư vấn cho bệnh nhân về nguy cơ ung tử cung, tiềm ẩn, phẫu thuật sẽ làm lan thư liên quan đến phương pháp phẫu thuật rộng mô ung thư ra ngoài ổ bụng, làm nội soi khi bệnh nhân chọn kỹ thuật này. giảm cơ hội sống còn lâu dài của họ. Nghiên cứu vẫn đang được tiến hành Dựa trên các báo cáo gần đây FDA ước trong lĩnh vực này, đang tìm kiếm các tính sacôm tử cung tiềm ẩn có thể gặp phương pháp an toàn hơn để kỹ thuật bào trong khoảng 1/225 đến 1/580 phụ nữ u thế nào có thể hạn chế đáng kể nguy cơ được phẫu thuật u xơ tử cung và lan tỏa sarcôm. Tuy nhiên vấn đề giải leiomyosarcom có thể xuất hiện ở khoảng quyết vẫn còn trong tương lai. 1/495 tới 1/1.100 phụ nữ được phẫu thuật u xơ tử cung. Trước năm 2014, cộng đồng * Hội Phụ Sản TP.HCM, DĐ: 0908221454, Email:thanhhtran@yahoo.com lâm sàng ước tính sarcom tử cung ít gặp 19
THỜI SỰ Y HỌC, Chuyên đề SỨC KHỎE SINH SẢN, Tập 18, Số 1, Tháng 5 – 2018 hơn, chỉ có khoảng 1/10.000 phụ nữ được nguy cơ lan tỏa ung thư khi các thiết bị phẫu thuật u xơ tử cung. này được sử dụng để điều trị u xơ tử cung. Nhiều nghiên cứu cho thấy rằng sử dụng Các nhà sản xuất đã thêm thông tin dưới máy bào u qua nội soi trong phẫu thuật đây vào nhãn trên máy bào u: phụ khoa ở phụ nữ có sacôm tử cung tiềm  Các máy bào u bằng điện qua nội soi ẩn làm giảm thời gian sống còn. Mặc dù chống chỉ định dùng trong phẫu thuật các nghiên cứu này có những hạn chế, phụ khoa khi đã biết trước là có ung nhưng những phụ nữ đã được phẫu thuật thư hoặc nghi ngờ là có ác tính trong cắt xơ bằng phương pháp bào u và sau đó mẫu mô sẽ bào nhỏ; phát hiện thấy có sarcom tử cung thì tỷ lệ sống còn thấp hơn những người được điều  Các máy bào u bằng điện qua nội soi chống chỉ định sử dụng để lấy mô tử trị không dùng máy bào u. cung chứa u xơ nghi ngờ ác tính trên Sarcom tử cung và u xơ tử cung có các những bệnh nhân ở giai đoạn quanh dấu hiệu và triệu chứng tương tự. Không mãn kinh hoặc sau mãn kinh, hoặc các có chẩn đoán hình ảnh hay chất đánh dấu bệnh nhân cần được phẫu thuật nguyên sinh học nào đáng tin cậy để phân biệt khối, ví dụ như qua âm đạo hoặc qua giữa sarcom và u xơ tử cung. Các xét đường mở bụng nhỏ; nghiệm tiền phẫu bao gồm sinh thiết nội mạc tử cung cũng không thể dự đoán được  Máy bào u cần đóng hộp đặc biệt với một cách chắc chắn sự có mặt của sarcom ghi cảnh báo mô tử cung có thể chứa tế tử cung tiềm ẩn. bào ung thư dù không nghi ngờ. Việc FDA khuyến cáo thầy thuốc chia sẻ sử dụng máy bào u bằng điện trong thông tin này với bệnh nhân và cảnh báo phẫu thuật nội soi có thể làm lan tỏa không sử dụng máy bào u qua nội soi ung thư và làm giảm sự sống còn lâu trong phẫu thuật phụ khoa để điều trị cho dài của bệnh nhân. Thông tin này cần bệnh nhân có nghi ngờ ung thư hoặc đã được chia sẻ với bệnh nhân khi xem xác định là ung thư, phần lớn phụ nữ được xét phẫu thuật với việc sử dụng các phẫu thuật cắt bỏ tử cung hoặc bóc u xơ tử thiết bị này. cung vì bị u xơ tử cung. Sử dụng dữ liệu thế giới thực để so Thầy thuốc và bệnh nhân cần bàn bạc sánh các phương pháp điều trị U xơ lựa chọn phương pháp điều trị tốt nhất căn tử cung và kết cục trên bệnh nhân cứ trên các yếu tố nguy cơ đã biết có thể FDA đang hợp tác với Viện Nghiên cứu dẵn đến sacôm tử cung (ví dụ như độ tuổi, Lâm sàng Duke, các bệnh nhân và nhóm tiền sử đã có xạ trị vùng chậu, trước kia đã tư vấn bệnh nhân, các nhà cung cấp dịch sử dụng Tamoxifen và chủng tộc). Đối với vụ chăm sóc sức khoẻ, các hiệp hội chuyên một số bệnh nhân trẻ tuổi muốn duy trì khả môn, và các cơ quan liên bang khác trên năng sinh sản của họ, phẫu thuật xâm lấn cơ sở đăng ký COMPARE-UF để thu thập tối thiểu với máy bào u điện qua nội soi có dữ liệu thực tế từ phụ nữ có bất kỳ điều trị thể có lợi ích lớn hơn nguy cơ. u xơ tử cung. Dữ liệu thực tế liên quan đến Các khuyến cáo cho các nhà sản tình trạng sức khoẻ của bệnh nhân và / xuất máy bào u bằng điện qua nội hoặc việc cung cấp dịch vụ chăm sóc sức soi khoẻ thường xuyên thu thập được từ nhiều FDA khuyến cáo rằng các nhà sản xuất nguồn khác nhau. máy bào u bằng diện qua nội soi phải nêu Cơ quan đăng ký sẽ thu thập thông tin về rõ chỉ định sử dụng máy nói chung hoặc kết cục lâm sàng, chất lượng cuộc sống, chỉ định cụ thể trong phụ khoa bao gồm nhu cầu các thủ tục bổ sung, và các vấn đề việc ghi nhiều thông tin hơn trong nhãn liên quan đến việc mang thai cho phụ nữ của thiết bị để thông báo cho các nhà cung từ 18-54 qua ba năm sau điều trị u xơ tử cấp chăm sóc sức khoẻ và bệnh nhân về cung. 20
TỔNG QUAN Y VĂN FDA tin rằng thông tin này sẽ được sử và một số phụ nữ tuổi sinh sản bị u xơ dụng để giúp bệnh nhân trong tương lai, muốn duy trì khả năng sinh sản của họ. bác sĩ lâm sàng, và những người khác đưa Các vấn đề báo cáo liên quan đến ra quyết định sáng suốt nhất về cách điều các máy bào u qua nội soi cho FDA trị tốt nhất cho tình trạng của mỗi bệnh nhân. FDA kêu gọi bệnh nhân, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khoẻ và nhà sản xuất Để tìm hiểu thêm về sổ đăng ký này, tiếp tục báo cáo các sự kiện liên quan đến hoặc tìm hiểu cách tham gia, hãy xem các máy bào u qua nội soi với cơ quan phần "Tham gia" của trang web đăng ký đăng ký; thông tin như vậy là rất quan COMPARE-UF. trọng trong việc giúp FDA tìm hiểu càng Phẫu thuật nội soi với máy bào u an nhiều càng tốt về các tác dụng bất lợi liên toàn hơn với các hệ thống bao quan đến các thiết bị này. chứa Nếu nghi ngờ một vấn đề phát sinh từ việc sử dụng máy bào u qua nội soi, FDA Từ năm 2016, FDA đã cho phép dùng hệ khuyên nên tự nguyện báo cáo thông qua thống túi giữ mô đầu tiên trên thị trường MedWatch, Chương trình Báo cáo Thông để sử dụng với một số máy bào u dùng tin An toàn và Tác dụng ngoại ý của FDA. điện qua nội soi để tách riêng các mô từ tử Nhân viên chăm sóc sức khoẻ và nhà cung mà trước đó không nghi ngờ ung thư. sản xuất thiết bị phải tuân thủ các quy định Hệ thống bao này là bước đầu tiên trong sự về Báo cáo Thiết bị Y tế (MDR). đổi mới thiết bị do FDA kiểm soát để giúp giảm bớt những nguy cơ tiềm ẩn của việc Tài liệu trích dẫn lan tỏa mô ác tính. US Food and Drug Administration. FDA Hệ thống bao chứa u này chưa chứng updated assessment of the use of laparoscopic minh được là làm giảm nguy cơ lan tỏa power morcellators to treat uterine fibroids. December 14, 2017. ung thư trong các thủ thuật bào u qua nội https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices soi và chỉ được sử dụng trong một số bệnh /ProductsandMedicalProcedures/SurgeryandLif nhân có giới hạn, bao gồm những phụ nữ eSupport/UCM584539.pdf Accessed January 12, 2018. không có u xơ tử cung được cắt bỏ tử cung 21