Nghiên cứu hiệu quả và biến chứng của điều trị can thiệp bít lỗ thông liên thất với dụng cụ NIT OCCLUD LE bằng ống thông qua da

Nghiên cứu Y học<br /> <br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012<br /> <br /> NGHIÊN CỨU HIỆU QUẢ VÀ BIẾN CHỨNG CỦA ĐIỀU TRỊ CAN THIỆP<br /> BÍT LỖ THÔNG LIÊN THẤT VỚI DỤNG CỤ NIT OCCLUD LE<br /> BẰNG ỐNG THÔNG QUA DA<br /> Vũ Hoàng Vũ*, Trần Hòa*, Bùi Thị Xuân Nga*, Đỗ Nguyên Tín,* Trương Quang Bình*, Lê Trọng Phi*<br /> <br /> TÓM TẮT<br /> Mục tiêu: Nghiên cứu tính hiệu quả và an toàn của phương pháp điều trị can thiệp bệnh thông liên thất<br /> bằng dụng cụ NIT OCCLUD LE qua ống thông qua da.<br /> Phương pháp: Can thiệp và mô tả.<br /> Kết quả: Nghiên cứu trên 50 bệnh nhân thông liên thất với vị trí phần màng là 84%, phần phễu 14% và<br /> phần cơ bè là 2%. Thành công của thủ thuật là 96%. Các trường hợp thủ thuật thất bại (4%) là các trường hợp<br /> thông liên thất nằm ở vị trí cao (phần phễu). Không có trường hợp nào tử vong, có 2 trường hợp bị tán huyết và<br /> đều tự giới hạn trong vòng 5 ngày. Ở 28 bệnh nhân được theo dõi trên 12 tháng, chỉ có 1 bệnh nhân có shunt tồn<br /> lưu > 2 mm và đặc biệt là không có bệnh nhân nào bị block nhĩ – thất.<br /> Kết luận: Thủ thuật can thiệp thông liên thất bằng dụng cụ NIT OCCLUD LE là thủ thuật hiệu quả và<br /> nhất là an toàn hơn so với bít bằng các lọai dụng cụ khác. Tỷ lệ thành công của thủ thuật thông tim can thiệp tim<br /> bẩm sinh thông liên thất là 96%. Không có trường hợp nào tử vong và không có trường hợp nào bị block nhĩ –<br /> thất nặng.<br /> Từ khóa: Thông liên thất, NIT-OCCLUD LE, bệnh tim bẩm sinh.<br /> <br /> ABSTRACT<br /> EFFICACY AND COMPLICATIONS OF VENTRICULAR SEPTAL DEFECT TREATMENT BY<br /> PERCUTANEOUS INTERVENTION WITH NIT-OCCLUD LE DEVICE<br /> Vu Hoang Vu, Tran Hoa, Bui Thi Xuan Nga, Do Nguyen Tin, Truong Quang Binh, Le Trong Phi<br /> * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 16 - Supplement of No 1 - 2012: 229 - 233<br /> Objectives: Study of efficacy and complications of ventricular septal defect treatment by percutaneous<br /> intervention with NIT OCCLUD LE coil.<br /> Method: Interventional and descriptive study.<br /> Results: Study of 50 VSD patients with membranous 84%, infundibular 14% and trabecular 2%.<br /> Successful rate of procedure is 96%. 6% of failure cases are the case of infundibular VSD. There are 2 cases (4%)<br /> of hemolysis (self-limitted in 5 days). No case of death and AV block. In 28 patients followed up 12 months, there<br /> is 1 case of residual shunt > 2mm and no case of AV block.<br /> Conclusions: Ventricular septal defect treatment by percutaneous intervention with NIT OCCLUD LE coil<br /> is effective (successful rate 96%) and safe (death 0%, AV block 0%).<br /> Keywords: Ventricular septal defect, NIT-OCCLUDE LE, congenital heart disease.<br /> chủ trì ở 200 điểm nghiên cứu rải rác khắp thế<br /> ĐẶT VẤN ĐỀ<br /> giới, cho thấy tần suất bệnh tim bẩm sinh là<br /> Các cuộc điều tra do Tổ chức Y tế thế giới<br /> 0,8% số trẻ sinh sống. Trong đó, bệnh thông liên<br /> * Khoa Tim mạch, Bệnh viện Đại học Y Dược TPHCM<br /> Tác giả liên lạc: PGS TS Trương Quang Bình<br /> ĐT: 0913607792<br /> <br /> 230<br /> <br /> Email: quangbinh_@yahoo.com<br /> <br /> Chuyên Đề Nội Khoa I<br /> <br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012<br /> thất chiếm tỷ lệ cao nhất. Theo số liệu thống kê<br /> của bệnh viện Nhi Đồng I, từ năm 1997-2002, có<br /> 3614 trẻ bị bệnh tim bẩm sinh phải vào viện,<br /> trong đó thông liên thất chiếm 44,1(7).<br /> Phẫu thuật cho phép sửa chữa hoàn toàn<br /> di tật tim bẩm sinh từ đơn giản đến phức tạp.<br /> Thường dùng màng ngoài tim để đóng lỗ<br /> thông liên thất, tỷ lệ biến chứng của phẫu<br /> thuật thấp khoảng 1-2%(1), kết quả dài hạn tốt.<br /> Can thiệp nội mạch để đóng thông liên thất<br /> còn khá mới. Ban đầu chỉ đóng thông liên thất<br /> phần cơ bè bằng can thiệp nội mạch, nhưng<br /> gần đây đã có vài trung tâm đóng được thông<br /> liên thất phần màng. Tỷ lệ đóng hoàn toàn lỗ<br /> thông tại thời điểm thủ thuật là 47%, tỷ lệ này<br /> tăng lên 84% lúc xuất viện và đạt 99% trong<br /> quá trình theo dõi. Biến chứng thường gặp<br /> nhất là block nhĩ thất, trong đó có 6 bệnh<br /> nhân (5,7%) phải đặt máy tạo nhịp(3). Cho đến<br /> nay, Việt Nam có rất ít nghiên về hiệu quả của<br /> điều trị bệnh tim bẩm sinh thông liên thất<br /> bằng can thiệp nội mạch bằng ống thông qua<br /> da. Để góp phần nghiên cứu về hiệu quả của<br /> điều trị bệnh tim bẩm sinh thông liên thất<br /> bằng ống thông qua da, chúng tôi tiến hành<br /> nghiên cứu này.<br /> <br /> Mục tiêu nghiên cứu<br /> Nghiên cứu tính hiệu quả và an toàn của<br /> phương pháp điều trị can thiệp bệnh thông liên<br /> thất bằng dụng cụ NIT OCCLUD LE qua ống<br /> thông qua da.<br /> <br /> PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU<br /> Đây là nghiên cứu can thiệp, tiền cứu, đa<br /> trung tâm.<br /> <br /> Tiêu chuẩn chọn bệnh<br /> Bệnh tim bẩm sinh thông liên thất.<br /> Không kèm theo dị tật tim bẩm sinh khác.<br /> Qp:Qs > 1,5.<br /> <br /> Nghiên cứu Y học<br /> <br /> Chống chỉ định của thuốc kháng tiểu cầu.<br /> Thông liên thất ở vị trí dưới đại động mạch.<br /> Nhiễm trùng huyết.<br /> Thông liên thất với đường kính > 6 mm.<br /> <br /> Các bước tiến hành<br /> Chọn bệnh nhân.<br /> Siêu âm tim qua thành ngực và hoặc thực<br /> quản nếu cần.<br /> Thực hiện thủ thuật can thiệp bít lỗ thông<br /> liên thất qua da.<br /> Thu thập số liệu: các số liệu thu thập bao<br /> gồm các dữ liệu dịch tễ (ngày thủ thuật, tuổi,<br /> giới, cân nặng, chiều cao); dữ liệu siêu âm tim<br /> (vị trí thông liên thất, hở van 2 lá, van 3 lá, van<br /> động mạch chủ, rìa dưới van động mạch chủ;<br /> dữ liệu về thủ thuật (đường vào, kích thước ống<br /> thông, áp lực động mạch phổi, Qp/Qs, kích<br /> thước thông liên thất trên hình chụp, shunt tồn<br /> lưu; thời gian chiếu tia, thời gian thủ thuật.<br /> Các biến cố chính được ghi nhận khi có biến<br /> cố gây tử vong, ảnh hưởng lâu dài, cần phẫu<br /> thuật ngay, các biến cố đe dọa tính mạng, các rối<br /> loạn nhịp tim cần phải điều trị kéo dài trên 6<br /> tháng hoặc phải đặt máy tạo nhịp tim, tán huyết<br /> diễn tiến cần phải truyền máu, huyết tắc cần<br /> phải điều trị tiêu sợi huyết, hở van tim tới mức<br /> cần phải lấy dụng cụ ra ngoài hoặc phải điều trị<br /> bằng thuốc.<br /> Thủ thuật thành công khi cài được dụng<br /> cụ vào vị trí phù hợp mà không cần đến phẫu<br /> thuật (như còn shunt tồn lưu nặng hoặc hở<br /> van tim nặng).<br /> Được gọi là còn shunt tồn lưu khi trên<br /> siêu âm tim Doppler có phổ màu đi từ trái<br /> sang phải qua vách liên thất. Được chia làm 4<br /> mức độ như sau: không đáng kể (tia phổ màu<br /> rộng 2mm).<br /> <br /> Tiêu chuẩn loại trừ<br /> <br /> Chăm sóc sau thủ thuật và theo dõi<br /> <br /> Thông liên thất có kèm các dị tật tim bẩm<br /> sinh khác.<br /> <br /> Tất cả bệnh nhân được khám lâm sàng, làm<br /> siêu âm tim, đo điện tâm đồ trước xuất viện và<br /> tại thời điểm 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng, 12 tháng,<br /> <br /> Bệnh lý mạch máu phổi không hồi phục.<br /> <br /> Chuyên Đề Nội Khoa I<br /> <br /> 231<br /> <br /> Nghiên cứu Y học<br /> <br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012<br /> <br /> 18 tháng sau thủ thuật và mỗi năm sau đó. Siêu<br /> âm tim ghi nhận các trị số như trước thủ thuật<br /> và chú ý đến vị trí dụng cụ, luồng thông tồn<br /> lưu, kích thước của luồng thông tồn lưu.<br /> <br /> Xử lý số liệu<br /> <br /> lệch chuẩn) mmHg<br /> Qp/Qs<br /> Dung tích hồng cầu (trung bình ± độ<br /> lệch chuẩn)%<br /> Creatinin máu (trung bình ± độ lệch<br /> chuẩn) mg%<br /> Thời gian theo dõi trung bình (tháng)<br /> <br /> 1,8 ± 0,3<br /> 42,0 ± 7,8<br /> 0,64 ± 0,17<br /> 12,5 (2,3-23)<br /> <br /> Các kết quả được xử lý theo phần mềm SPSS<br /> 16.0.<br /> <br /> Các loại thông liên thất trong nghiên cứu<br /> <br /> Cỡ mẫu<br /> <br /> Bảng 2: Các lọai thông liên thất của đối tượng<br /> nghiên cứu<br /> <br /> Do nghiên cứu muốn độ thành công của thủ<br /> thuật là 96% với sai số tuyệt đối d=5% nên cỡ<br /> mẫu được tính như sau:<br /> p(1-p)<br /> N = Z21-α/2 -------------- = 60 bệnh nhân<br /> d2<br /> <br /> Địa điểm nghiên cứu<br /> <br /> Lọai thông Phần cơ Phần phễu Phần<br /> Tổng<br /> liên thất<br /> bè<br /> màng<br /> Số lượng n 1 (2%)<br /> 7 (14%) 42 (84%) 50 (100%)<br /> (%)<br /> <br /> Kết quả thủ thuật<br /> Bảng 3: Kết quả tức thì của thủ thuật<br /> <br /> Bệnh viện Đại học Y Dược TP.HCM và Bệnh<br /> viện Nhi đồng 1, TP.HCM.<br /> <br /> Thời gian thủ thuật trung bình<br /> Thời gian nằm viện trung<br /> bình<br /> Tỷ lệ bít thành công<br /> <br /> Máy sử dụng cho thủ thuật<br /> <br /> Kết quả trung hạn<br /> <br /> Siemens Axiom Sensis 2.<br /> <br /> 68 ± 23 phút<br /> 2,8 ± 1,4 ngày<br /> 48/50 ca (96%)<br /> <br /> Bảng 4: Kết quả theo dõi đến 12 tháng<br /> <br /> Dụng cụ đóng thông liên thất<br /> NIT OCCLUD LE.<br /> <br /> Theo dõi<br /> <br /> Ngày 1<br /> <br /> Số bệnh nhân<br /> Không shunt tồn<br /> lưu<br /> Shunt < 1mm<br /> Shunt 1 – 1,5 mm<br /> Shunt 1,6 – 2 mm<br /> Shunt > 2mm<br /> <br /> 48<br /> 16<br /> 19<br /> 6<br /> 4<br /> 3<br /> <br /> 1<br /> 3<br /> 6<br /> 12<br /> tháng tháng tháng tháng<br /> 48<br /> 39<br /> 36<br /> 28<br /> 35<br /> 29<br /> 26<br /> 23<br /> 9<br /> 0<br /> 2<br /> 2<br /> <br /> 7<br /> 0<br /> 2<br /> 1<br /> <br /> 7<br /> 1<br /> 1<br /> 1<br /> <br /> 4<br /> 0<br /> 0<br /> 1<br /> <br /> Biến chứng<br /> <br /> KẾT QUẢ<br /> <br /> Tử vong (0%), Tán huyết: 2 (4%).<br /> <br /> Đặc điểm của dân số nghiên cứu (n=50)<br /> <br /> BÀN LUẬN<br /> <br /> Bảng 1: đặc điểm cơ bản của đối tượng<br /> nghiên cứu<br /> <br /> Bàn luận về sự thành công của thủ thuật<br /> <br /> Tuổi (trung bình ± độ lệch chuẩn) năm<br /> Giới nam (%)<br /> Chiều cao (trung bình ± độ lệch chuẩn)<br /> cm<br /> Cân nặng (trung bình ± độ lệch chuẩn)<br /> kg<br /> Nhịp tim (trung bình ± độ lệch chuẩn)<br /> nhịp/phút<br /> Huyết áp tâm thu (trung bình ± độ lệch<br /> chuẩn) mmHg<br /> Huyết áp tâm trương (trung bình ± độ<br /> <br /> 232<br /> <br /> 12,2 ± 9,2<br /> 17 (47,2%)<br /> 126 ± 28<br /> 30,6 ± 13,4<br /> 108 ± 19<br /> 100 ± 15<br /> 56 ± 13<br /> <br /> Thủ thuật can thiệp bít lỗ thông liên thất là<br /> thủ thuật phức tạp hơn so với các lọai thủ thuật<br /> bít lỗ thông liên nhĩ và bít còn ống động mạch.<br /> Thông liện thất tạo ra một dòng máu phụt qua<br /> lỗ thông có tốc độ cao và vách liên thất cử động<br /> rất nhiều theo họat động co bóp của tim. Đây là<br /> 2 yếu tố làm cho việc định vị coil tại lỗ thông<br /> liên thất khó khăn. Tuy nhiên, các tác giả trên<br /> thế giới đã đạt được sự thành công thủ thuật<br /> đến mức rất cao (bảng 5).<br /> <br /> Chuyên Đề Nội Khoa I<br /> <br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012<br /> <br /> Nghiên cứu Y học<br /> <br /> Bảng 5: So sánh kết quả với các nghiên cứu khác<br /> Tác giả<br /> <br /> Dụng cụ<br /> <br /> Thời gian (năm)<br /> <br /> n<br /> <br /> Buterag<br /> Carminati(3)<br /> Thanoloulos(6)<br /> (5)<br /> Knauth<br /> (4)<br /> Fu<br /> Chúng tôi<br /> <br /> Amplatzer<br /> Amplatzer<br /> Amplatzer<br /> Starflex<br /> Amplatzer<br /> NIT-OCCLUD<br /> <br /> 7<br /> <br /> 104<br /> 120<br /> 30<br /> 170<br /> 35<br /> 50<br /> <br /> 24<br /> 1,4<br /> 2<br /> <br /> Thành công (%) Tử vong (%) Block nhĩ thất hoàn toàn phải<br /> đặt máy tạo nhịp (%)<br /> 96,2<br /> 0<br /> 5,7<br /> 97,5<br /> 1<br /> 2,5<br /> 93<br /> 0<br /> 3,3<br /> 99<br /> 0<br /> 8<br /> 91<br /> 0<br /> 5,7<br /> 96<br /> 0<br /> 0<br /> <br /> Nghiên cứu của chúng tôi có 2 trường hợp<br /> thất bại. Hai trường hợp này đều có lỗ thông ở<br /> vị trí rất cao, ngay dưới van động mạch phổi.<br /> Khi chúng tôi đưa coil vào lỗ thông thì thấy coil<br /> không có được hình dạng bình thường do cấn<br /> vào van động mạch phổi. Cả 2 trường hợp này<br /> đã được thử bằng các lọai coil có kích thước<br /> khác nhau nhưng đều không thành công. Việc<br /> đánh giá vị trí lỗ thông liên thất bằng siêu âm<br /> tim đóng vai trò quan trọng trong sự thành công<br /> của thủ thuật. Tất cả các trường hợp thông liên<br /> thất phần màng đều được bít lại thành công.<br /> <br /> Bàn luận về tử vong và biến chứng của thủ<br /> thuật<br /> Trong nhiều nghiên cứu khác, tử vong do<br /> thủ thuật bít lỗ thông liên thất là không phải là<br /> không có. Nghiên cứu của chúng tôi mới thực<br /> hiện trên 50 bệnh nhân và cũng chỉ mới theo dõi<br /> hơn 1 năm nhưng chưa có trường hợp nào tử<br /> vong trong thủ thuật cũng như trong quá trình<br /> theo dõi. Biến chứng quan trọng của thủ thuật<br /> này trong những công trình nghiên cứu khác là<br /> block nhĩ – thất hoàn toàn phải đặt máy tạo nhịp<br /> vĩnh viễn. Đây là một biến chứng nặng nề mà lại<br /> xảy ra với tỷ lệ khá cao (nghiên cứu của Knauth<br /> là 8%)(5). Dụng cụ bít lỗ thông là nguyên nhân<br /> gây ra block nhĩ – thất vì bộ nối nhĩ – thất ở rất<br /> gần với vị trí lỗ thông. Chúng tôi hy vọng rằng<br /> với thiết kế nhiều vòng xoắn và có độ co giãn<br /> tốt, dụng cụ NIT OCCLUD LE sẽ không gây ra<br /> biến chứng đáng tiếc này. Tuy nhiên, phải theo<br /> dõi trong thời gian dài hơn thì mới có thể khẳng<br /> định được ưu thế của lọai dụng cụ này.<br /> 4% biến chứng trong nghiên cứu của chúng<br /> tôi là biến chứng tán huyết. 2 trường hợp bị biến<br /> chứng tán huyết này xảy ra ở bệnh nhân có<br /> <br /> Chuyên Đề Nội Khoa I<br /> <br /> thông liên thất phần phễu. Tình trạng tán huyết<br /> đã tự giới hạn và chỉ có 1 trường hợp cần phải<br /> truyền máu. Các nghiên cứu bít lỗ thông liên<br /> thất bằng các lọai dụng cụ khác chưa thấy ghi<br /> nhận biến chứng này.<br /> <br /> Bàn luận về shunt tồn lưu sau thủ thuật bít<br /> thông liên thất bằng dụng cụ NIT<br /> OCCLUD LE<br /> Khi theo dõi bệnh nhân đến 6 tháng sau thủ<br /> thuật chúng tôi nhận thấy rằng chỉ có 1/36<br /> trường hợp là còn shunt tồn lưu > 2 mm trên<br /> siêu âm tim. Trong số 28 bệnh nhân theo dõi<br /> đến 12 tháng chúng tôi cũng ghi nhận có một<br /> trường hợp còm shunt tồn lưu > 2 mm. Chúng<br /> tôi vẫn tiếp tục theo dõi theo thời gian xem<br /> những shunt tồn lưu này có tự giới hạn và sẽ<br /> đóng bít hoàn toàn hay không. Nghiên cứu của<br /> tác giả Buterag. cho thấy rằng 99% các trường<br /> hợp sẽ bít hoàn toàn trong thời gian theo dõi.<br /> <br /> KẾT LUẬN<br /> Qua nghiên cứu trên 50 trường hợp bít lỗ<br /> thông liên thất bằng dụng cụ NIT OCCLUD LE<br /> chúng tôi có những kết luận sau:<br /> Tỷ lệ thành công của thủ thuật là 96%.<br /> Không có trường hợp nào tử vong và không<br /> có trường hợp nào bị block nhĩ – thất nặng.<br /> Biến chứng không trầm trọng chiếm 4% (tán<br /> huyết nội mạch).<br /> Theo dõi đến 12 tháng thì chỉ có 1/28 trường<br /> hợp là còn lỗ thông tồn lưu > 2mm.<br /> Thủ thuật can thiệp thông liên thất bằng<br /> coil NIT OCCLUD là thủ thuật hiệu quả và nhất<br /> là an toàn hơn so với bít bằng các lọai dụng cụ<br /> khác. Tuy nhiên, để khẳng định điều đó cần có<br /> <br /> 233<br /> <br /> Nghiên cứu Y học<br /> <br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012<br /> <br /> nghiên cứu với số lượng bệnh nhân lớn hơn và<br /> có thời gian theo dõi dài hơn.<br /> <br /> 4.<br /> <br /> TÀI LIỆU THAM KHẢO<br /> 1.<br /> <br /> 2.<br /> <br /> 3.<br /> <br /> 234<br /> <br /> Baumgartner, H., Bonhoeffer, P., De Groot, N. M. S., de Haan, F.,<br /> Deanfield, J. E., Galie, N., et al. "ESC Guidelines for the<br /> management of grown-up congenital heart disease (new version<br /> 2010)".<br /> European<br /> Heart<br /> Journal.http://eurheartj.oxfordjournals.org/content/early/2010/08<br /> /26/eurheartj.ehq249.full<br /> Butera G; Carminati M; Chessa M; Piazza L; Micheletti A;<br /> Negura DG; Abella R; Giamberti A; Frigiola (2007). A<br /> Transcatheter closure of perimembranous ventricular septal<br /> defects: early and long-term results. J Am Coll Cardiol. Sep<br /> 18;50(12):1189-95. Epub 2007 Sep 4<br /> Carminati M, Butera G, Chessa M, De Giovanni J, Fisher G,<br /> Gewillig M, Peuster M, et al. (2007). Transcatheter closure of<br /> <br /> 5.<br /> <br /> 6.<br /> <br /> 7.<br /> <br /> congenital ventricular septal defects: results of the European<br /> Registry. European Heart Journal 28, 2361–2368.<br /> Fu YC, Bass J, Amin Z, Radtke W, Cheatham JP, Hellenbrand<br /> WE, Balzer D, Cao QL, Hijazi ZM (2006). Transcatheter closure<br /> of perimembranous ventricular septal defects using the new<br /> Amplatzer membranous VSD occluder: results of the U.S. phase<br /> I trial. J Am Coll Cardiol.;47(2):319.<br /> Knauth AL, Lock JE, Perry SB, McElhinney DB, Gauvreau K,<br /> Landzberg MJ, Rome JJ, Hellenbrand WE, Ruiz CE, Jenkins KJ<br /> (2004). Transcatheter device closure of congenital and<br /> postoperative<br /> residual<br /> ventricular<br /> septal<br /> defects.<br /> Circulation.;110(5):501.<br /> Thanoloulos BD, Rigby ML. Outcome of transcatheter closure of<br /> muscular ventricular septal defects with the Amplatzer<br /> ventricular septal defect occluder. Heart. 2005;91(4):513.<br /> Vũ Minh Phúc, Hoàng Trọng Kim. Bệnh Tim bẩm sinh. Bài<br /> giàng Nhi khoa. 2004. Nhà xuất bản Y học TP.HCM.<br /> <br /> Chuyên Đề Nội Khoa I<br /> <br />