Quyết định 4012/2003/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:20

Thêm vào BST

Báo xấu

75
lượt xem 2
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định 4012/2003/QĐ-BYT về việc ban hành "Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế" do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định 4012/2003/QĐ-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 4012/2003/Q -BYT Hà N i, ngày 30 tháng 7 năm 2003 QUY T NNH C A B TRƯ NG B Y T S 4012/2003/Q -BYT NGÀY 30 THÁNG 7 NĂM 2003 V VI C BAN HÀNH "QUY CH ĂNG KÝ V C XIN, SINH PH M Y T " B TRƯ NG B YT Căn c Lu t B o v s c kho nhân dân ngày 11/7/1989; Căn c Ngh nh s 49/2003/N -CP ngày 15/5/2003 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; Căn c Công văn s 2942/KGVX ngày 20/6/1996 c a Văn phòng Chính ph thông báo ý ki n c a Phó Th tư ng Nguy n Khánh ng ý B Y t ban hành các văn b n v qu n lý i v i các v c xin và sinh ph m mi n d ch; Theo ngh c a C c trư ng C c Y t d phòng và Phòng ch ng HIV/AIDS B Y t , QUY T NNH i u 1. Ban hành kèm theo Quy t nh này "Quy ch ăng ký V c xin, sinh phNm y t ". i u 2. Quy t nh này có hi u l c sau 15 ngày k t ngày ăng công báo và thay th Quy t nh s 2010/BYT-Q ngày 28/10/1996 c a B trư ng B Y t v vi c ban hành "Quy ch ăng ký v c xin, sinh phNm mi n d ch". i u 3. Các Ông, Bà: Chánh văn phòng, Chánh Thanh tra, C c trư ng C c Y t d phòng và Phòng ch ng HIV/AIDS; V trư ng các V thu c B Y t ; C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam; C c trư ng C c qu n lý Ch t lư ng, V sinh, An toàn Th c phNm; Th trư ng các ơn v tr c thu c B ; Giám c S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương; T ch c, cá nhân s n xu t, kinh doanh v c xin, sinh phNm y t ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này. Tr n Th Trung Chi n ( ã ký)
QUY CH ĂNG KÝ V C XIN VÀ SINH PH M Y T (Ban hành kèm theo Quy t nh s 4012/2003/Q -BYT ngày 30 tháng 7 năm 2003) th ng nh t qu n lý Nhà nư c v v c xin, sinh phNm y t lưu hành Vi t Nam dùng cho ngư i nh m b o m tính an toàn, hi u l c và ch t lư ng c a v c xin, sinh phNm y t , B Y t ban hành "Quy ch ăng ký v c xin, sinh phNm y t ". Chương 1: NH NG QUY NNH CHUNG i u1 1. T t c các v c xin, sinh phNm y t dùng phòng b nh, ch a b nh, chNn oán b nh cho ngư i ph i ư c B Y t c p s ăng ký m i ư c phép lưu hành t i Vi t Nam. 2. Trong trư ng h p c bi t (v c xin, sinh phNm y t chưa có s ăng ký lưu hành c n dùng khNn c p trong phòng ch ng thiên tai, d ch b nh, dùng cho m t nhóm i tư ng c bi t,...), B Y t s xem xét cho phép i v i t ng trư ng h p c th theo quy nh t i Thông tư s 06/2003/TT-BYT ngày 15/5/2003 c a B Y t hư ng d n vi c qu n lý và s d ng v c xin, sinh phNm y t chưa có s ăng ký lưu hành ư c vi n tr trong trư ng h p khNn c p ho c nh p khNu vào Vi t Nam s d ng trong trư ng h p c bi t. i u2 Trong Quy ch này, m t s t ng dư i ây ư c hi u như sau: 1. V c xin là ch phNm ch a kháng nguyên có kh năng t o cho cơ th áp ng mi n d ch, ư c dùng v i m c ích phòng b nh ho c v i m c ích khác. 2. Sinh phNm y t (sau ây g i t t là sinh phNm) là s n phNm có ngu n g c sinh h c ư c dùng phòng b nh, ch a b nh và chNn oán b nh cho ngư i. 3. V c xin bán thành phNm, sinh phNm bán thành phNm là nh ng s n phNm trung gian t ó i u ch ra v c xin và sinh phNm thành phNm. 4. V c xin thành phNm, sinh phNm thành phNm là nh ng s n phNm cu i cùng ư c s d ng cho ngư i. i u3 1. Các cơ s s n xu t, các doanh nghi p trong nư c có ch c năng s n xu t, kinh doanh, nh p khNu v c xin, sinh phNm ư c phép ăng ký v c xin, sinh phNm. 2. Cơ s nư c ngoài ã ư c B Y t c p Gi y phép ho t ng c a công ty nư c ngoài trong lĩnh v c v c xin, sinh phNm y t t i Vi t Nam ư c phép ăng ký v c xin, sinh phNm.
3. Các cơ s nghiên c u khoa h c c a Vi t Nam khi nghiên c u thành công m t v c xin, sinh phNm m i, trong khi ch i chuy n giao công ngh cho cơ s có ch c năng s n xu t v c xin, sinh phNm, n u cơ s nghiên c u ó có i u ki n và tiêu chuNn s n xu t v c xin, sinh phNm theo quy nh c a B Y t thì ư c ăng ký nh ng v c xin, sinh phNm ã nghiên c u thành công. B Y t s xem xét và c p s ăng ký theo Quy ch này. i u4 Các v c xin, sinh phNm ph i ăng ký là: 1. Các v c xin, sinh phNm s n xu t trong nư c và nư c ngoài chưa ư c c p s ăng ký nhưng có tên trong Danh m c v c xin, sinh phNm y t ư c B Y t xem xét c p s ăng ký do B trư ng B Y t ban hành hàng năm. 2. Các v c xin, sinh phNm ã ư c c p s ăng ký nhưng có thay i v công th c, thành ph n c u t o, hàm lư ng, ch nh dùng, ư ng dùng, d ng thành phNm, tiêu chuNn ch t lư ng, phương pháp ki m nh, phương pháp s n xu t, quy trình s n xu t, cơ s s n xu t. i u5 1. Các v c xin, sinh phNm y t ã ư c c p s ăng ký, trong th i h n s ăng ký còn hi u l c n u thay i, b sung m t trong các n i dung sau thì ph i xin phép B Y t : a) Thay i tên v c xin, sinh phNm b) Thay i li u dùng c) Thay i cơ s ăng ký d) Thay i tên cơ s s n xu t ( a i m cơ s s n xu t không thay i) ) Thay i a i m s n xu t (cơ s s n xu t không thay i) e) Thay i ho c b sung ch ng ch nh c a v c xin, sinh phNm g) Thay i h n dùng h) Thay i ho c b sung quy cách óng gói i) Thay i hình th c nhãn v c xin, sinh phNm B Y t xem xét, gi nguyên s ăng ký và cho phép b ng văn b n. 2. Khi thay i ho c b sung m t trong các quy nh t i kho n 1 c a i u này, h sơ g m có: a) ơn ngh thay i, b sung i v i v c xin, sinh phNm (m u 8).
b) Tài li u liên quan v v n xin thay i ho c b sung. i v i v c xin, sinh phNm nư c ngoài: khi thay i a i m cơ s s n xu t ph o có Gi y ch ng nh n cơ s s n xu t t i a i m m i t tiêu chuNn GMP. Khi thay i tên cơ s s n xu t ph i có Gi y ch ng nh n cơ s s n xu t v i tên m i t tiêu chuNn GMP. i u6 H sơ ăng ký v c xin, sinh phNm ph i ư c làm thành 3 b , trong ó có m t b là b n g c ( i v i h sơ ăng ký v c xin, sinh phNm c a nư c ngoài ph i ư c vi t b ng ti ng Anh i v i b g c và ti ng Vi t i v i 2 b còn l i). Các tài li u sau ây ph i là b n g c ho c b n sao h p l : a) Gi y ch ng nh n cơ s s n xu t t tiêu chuNn do cơ quan có thNm quy n nư c s t i c p. b) Gi y ch ng nh n c a cơ quan có thNm quy n nư c s t i cho phép lưu hành ho c xu t khNu v c xin, sinh phNm. c) Gi y ch ng nh n k t qu ki m nh v c xin, sinh phNm do trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c Vi t Nam c p. d) Gi y ch ng nh n k t qu th lâm sàng t ch t lư ng t i Vi t Nam,. ) Gi y phép xu t xư ng v c xin, sinh phNm c a cơ quan có thNm quy n nư c s t i. H sơ ph i ư c in rõ ràng trên c gi y A4, s p x p theo úng trình t quy nh, có phân cách gi a các ph n, có trang bìa và danh m c tài li u. T t c các tài li u trong h sơ ph i ư c cơ s ăng ký xác nh n (ký tên, óng d u). Trư ng h p m u nhãn v c xin, sinh phNm trong h sơ ăng ký ư c dán trên kh A4 thì ph i óng d u giáp lai lên nhãn v c xin, sinh phNm. i u7 Nhãn v c xin, sinh phNm th c hi n theo quy nh t i Thông tư s 14/2000/TT-BYT ngày 22/6/2000 c a B trư ng B Y t hư ng d n th c hi n Quy t nh s 178/1999/Q -TTg ngày 30/8/1999 c a Th tư ng Chính ph i v i ghi nhãn hàng hoá v c xin, sinh phNm mi n d ch và các quy nh khác c a pháp lu t hi n hành v ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nư c, hàng hoá xu t nh p khNu. Các thông tin như: mã v ch, mã s , huy chương, gi i thư ng, các d u hi u v s h u công nghi p mu n ghi trên nhãn thì ph i có b n sao văn b n h p pháp liên quan n các thông tin trên. i u8 1. S ăng ký ư c c p ph i in trên nhãn v c xin, sinh phNm.
2. S ăng ký có giá tr 5 năm k t ngày c p. Cơ s mu n ăng ký l i v c xin, sinh phNm s n xu t, lưu hành t i Vi t Nam thì ph i n p h sơ trong vòng 3 tháng trư c khi s ăng ký h t hi u l c. Sau khi s ăng ký h t hi u l c quá 6 tháng mà cơ s chưa n p h sơ ăng ký l i, khi mu n ti p t c ăng ký thì ph i làm h sơ ăng ký m i. 3. H n dùng ghi trên nhãn v c xin, sinh phNm ph i theo th t : ngày, tháng, năm. 4. i v i m i v c xin, sinh phNm cùng tên, B Y t c p s ăng ký riêng cho m i hàm lư ng. 5. Trong th i h n 3 tháng k t ngày nh n h sơ ã hoàn ch nh theo quy nh, B Y t s c p s ăng ký. N u không c p ăng ký, B Y t s nêu rõ lý do b ng văn b n. i u9 Các cơ s ăng ký lưu hành v c xin, sinh phNm t i Vi t Nam ph i n p phí, l phí theo quy nh c a pháp lu t. Chương 2: H SƠ ĂNG KÝ V C XIN, SINH PH M S N XU T TRONG NƯ C i u 10 1. H sơ ăng ký v c xin, sinh phNm thành phNm phòng b nh, ch a b nh g m: a) ơn xin ăng ký (m u 3). b) Gi y ch ng nh n cơ s s n xu t t tiêu chuNn do B Y t c p. c) Quy trình s n xu t, ki m nh, d) Tiêu chuNn ch t lư ng và ki m nh ) Gi y ch ng nh n k t qu ki m nh v c xin, sinh phNm c a Trung tâm Ki m nh Qu c gia sinh phNm y h c i v i 3 lô liên ti p. e) B n thuy t minh tóm t t gi i thi u quá trình và k t qu nghiên c u kèm theo các tài li u nghiên c u v nh ng v n sau: - Thành ph n, c u t o. - Tác d ng, ch nh s d ng. - Ch ng ch nh. - Tác d ng ph , cách x lý. - Tính n nh và cách b o qu n.
- H sơ tóm t t s n xu t và ki m nh v c xin, sinh phNm c a 3 lô liên ti p. - Tư li u v xu t x ch ng g c vi khuNn, vi rút. h) K t qu lâm sàng t ch t lư ng. i) Nhãn ( ư c thi t k ho c g n lên m u s 6) là m u chính th c xin lưu hành, nhãn tr c ti p trên ơn v óng gói nh nh t, nhãn trên bao bì gián ti p, kèm theo t hư ng d n s d ng. k) M u v c xin, sinh phNm: Lưu t i Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c. 2. H sơ ăng ký sinh phNm thành phNm chuNn oán g m: a) ơn xin ăng ký (m u 4) b) Gi y ch ng nh n cơ s s n xu t t tiêu chuNn do B Y t c p. c) Quy trình s n xu t, ki m nh. d) Tiêu chuNn ch t lư ng và ki m nh ) Gi y ch ng nh n k t qu ki m nh c a Trung tâm Ki m nh Qu c gia sinh phNm y h c. e) B n thuy t minh tóm t t gi i thi u quá trình và k t qu nghiên c u kèm theo các tài li u nghiên c u v nh ng v n sau: - Thành ph n, c u t o. - Tác d ng, ch nh s d ng. - Tính n nh và cách b o qu n. - K t qu thí nghi m. h) Nhãn ( ư c thi t k ho c g n lên m u s 6) là m u chính th c lưu hành, nhãn tr c ti p trên ơn v óng gói nh nh t, nhãn trên bao bì gián ti p, kèm theo t hư ng d n s d ng. i) M u v c xin, sinh phNm: Lưu t i Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c. 3. H sơ ăng ký v c xin bán thành phNm, sinh phNm bán thành phNm g m: a) ơn xin ăng ký (m u 3) b) Gi y ch ng nh n cơ s s n xu t t tiêu chuNn do B Y t c p. c) Quy trình s n xu t, ki m nh.
d) Tiêu chuNn ch t lư ng và ki m nh ) Gi y phép ăng ký lưu hành c a thành phNm e) Gi y ch ng nh n k t qu ki m nh v c xin, sinh phNm c a Trung tâm Ki m nh Qu c gia sinh phNm y h c i v i 3 lô bán thành phNm liên ti p. h) B n thuy t minh tóm t t gi i thi u quá trình và k t qu nghiên c u kèm theo các tài li u nghiên c u v nh ng v n sau: - Thành ph n, c u t o. - Tác d ng và ch nh s d ng. - Ch ng ch nh. - Tác d ng ph , cách x lý. - Tính n nh và cách b o qu n. - K thu t, quy trình s n xu t và d nh thành phNm cu i cùng. - Tư li u v xu t x ch ng g c i) Nhãn là m u chính th c xin lưu hành, nhãn tr c ti p trên ơn v óng gói nh nh t, nhãn trên bao bì gián ti p, kèm theo t hư ng d n s d ng. k) M u v c xin, sinh phNm: Lưu t i Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c. 4. H sơ ăng ký l i v c xin, sinh phNm: th t c h sơ như quy nh t i kho n 1, kho n 2, kho n 3 i u này, tr m c h kho n 1. Chương 3: H SƠ ĂNG KÝ V C XIN, SINH PH M S N XU T T I NƯ C NGOÀI i u 11 1. H sơ ăng ký v c xin, sinh phNm thành phNm phòng b nh, ch a b nh g m: a) ơn xin ăng ký (m u 3). b) Gi y ch ng nh n cơ s s n xu t t tiêu chuNn GMP do cơ quan có thNm quy n nư c s t i c p. c) Gi y ch ng nh n c a cơ quan có thNm quy n nư c s t i cho phép lưu hành ho c xu t khNu v c xin, sinh phNm. d) Gi y ch ng nh n ho c b n sao gi y ch ng nh n c a cơ quan ki m nh qu c gia các nư c khác mà ó v c xin, sinh phNm xin ăng ký ư n bán ho c phân ph i
(Trư ng h p không có cơ quan ki m nh các nư c này ho c là v c xin, sinh phNm l n u tiên xu t ra nư c ngoài, cũng ph i nêu rõ). ) Gi y ch ng nh n k t qu ki m nh v c xin, sinh phNm do Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c Vi t Nam c p cho 1 lô s n phNm. e) K t qu th lâm sàng t ch t lư ng t i Vi t Nam ( i v i s n phNm l n u tiên s d ng t i Vi t Nam). h) Quy trình s n xu t, ki m nh v c xin, sinh phNm i) Tiêu chuNn ch t lư ng và ki m nh k) Các tài li u v : - Xu t x và l ch s ch ng g c vi khuNn, vi rút. - Các tài li u liên quan v b n quy n và áp d ng ch ng ch s n xu t v c xin, sinh phNm - B n tư ng trình tình hình s n xu t g n ây nh t. l) Các tài li u v tính n nh c a v c xin, sinh phNm: - H sơ tóm t t s n xu t t ng lô c a 3 lô liên ti p. - Gi y phép xu t xư ng c a cơ quan có thNm quy n nư c s t i i v i t ng lô c a 3 lô v c xin, sinh phNm liên ti p kèm theo k t qu ki m nh c a phòng ki m nh cơ s s n xu t. m) Nhãn ( ư c thi t k ho c g n lên m u s 6) là m u chính th c xin lưu hành, nhãn tr c ti p trên ơn v óng gói nh nh t, nhãn trên bao bì gián ti p, kèm theo t hư ng d n s d ng. n) M u v c xin, sinh phNm: Lưu t i Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c. 2. H sơ ăng ký sinh phNm thành phNm chuNn oán: a) ơn xin ăng ký (m u 4) b) Gi y ch ng nh n cơ s s n xu t t tiêu chuNn do cơ quan có thNm quy n nư c s t i c p. c) Gi y ch ng nh n c a cơ quan có thNm quy n nư c s t i cho phép lưu hành ho c xu t khNu sinh phNm. d) Gi y ch ng nh n k t qu ki m nh do Trung tâm Ki m nh Qu c gia sinh phNm y h c Vi t Nam c p. ) Quy trình s n xu t và ki m nh.
e) Tiêu chuNn ch t lư ng và ki m nh h) B n thuy t minh tóm t t gi i thi u quá trình và k t qu nghiên c u kèm theo các tài li u nghiên c u v nh ng v n sau: - Thành ph n, c u t o. - Tác d ng, ch nh s d ng. - Tính n nh và cách b o qu n. - K t qu thí nghi m. i) Nhãn ( ư c thi t k ho c g n lên m u s 6) là m u chính th c lưu hành, nhãn tr c ti p trên ơn v óng gói nh nh t, nhãn trên bao bì gián ti p, kèm theo t hư ng d n s d ng. k) M u v c xin, sinh phNm: Lưu t i Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c 3. H sơ ăng ký v c xin bán thành phNm, sinh phNm bán thành phNm g m: a) ơn xin ăng ký (m u 3). b) Gi y ch ng nh n cơ s s n xu t t tiêu chuNn GMP do cơ quan có thNm quy n nư c s t i c p. c) Gi y ch ng nh n c a cơ quan có thNm quy n nư c s t i cho phép lưu hành ho c xu t khNu thành phNm. d) Gi y ch ng nh n ho c b n sao gi y ch ng nh n c a cơ quan ki m nh qu c gia các nư c khác mà ó bán thành phNm xin ăng ký ư n bán ho c phân ph i. Trư ng h p không có cơ quan ki m nh các nư c này ho c là s n phNm l n u tiên xu t ra nư c ngoài, cũng ph i nêu rõ. d) Gi y ch ng nh n k t qu ki m nh v c xin, sinh phNm bán thành phNm do Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c Vi t Nam c p. e) Quy trình s n xu t, ki m nh. h) Tiêu chuNn ch t lư ng và ki m nh i) Các tài li u v : - Xu t x và l ch s ch ng g c vi khuNn, vi rút. - Các tài li u liên quan v b n quy n và áp d ng ch ng ch s n xu t - B n tư ng trình tình hình s n xu t g n ây nh t. k) Các tài li u v tính n nh:
K t qu ki m nh c a phòng ki m nh cơ s s n xu t i v i 3 lô bán thành phNm liên ti p. l) Nhãn là m u chính th c lưu hành, nhãn tr c ti p trên ơn v óng gói nh nh t, nhãn trên bao bì gián ti p, kèm theo t hư ng d n s d ng. m) M u v c xin, sinh phNm: Lưu t i Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c. 4. H sơ ăng ký l i v c xin, sinh phNm: Th t c h sơ như quy nh t i kho n 1, kho n 2, kho n 3, i u này, tr m c e kho n 1. Chương 4: QUI NNH V VI C TH LÂM SÀNG V C XIN, SINH PH M Y T i u 12 T t c v c xin, sinh phNm m i ư c nghiên c u trong nư c ho c ã ư c s d ng các nư c nhưng l n u tiên s d ng Vi t Nam thì ph i ư c th lâm sàng theo quy nh c a B Y t trư c khi c p s ăng ký. Chương 5: X LÝ VI PH M i u 13. V c xin, sinh phNm ã ư c c p s ăng ký, trong th i h n còn hi u l c s b ình ch lưu hành ho c rút s ăng ký n u vi ph m m t trong các trư ng h p sau: a) ình ch lưu hành i v i lô v c xin, sinh phNm không t tiêu chuNn ch t lư ng như ã ăng ký. b) Rút s ăng ký v c xin, sinh phNm lưu hành trên th trư ng không úng v i h sơ ã ăng ký; v c xin, sinh phNm s n xu t có 3 lô không t tiêu chuNn ch t lư ng trong 1 năm ho c vi ph m 1 l n nhưng tr m tr ng. c) Th lâm sàng v c xin, sinh phNm khi chưa ư c phép b ng văn b n c a B Y t thì b x lý theo quy nh c a pháp lu t. d) V c xin, sinh phNm vi ph m v s h u công nghi p s b x lý theo quy nh. i u 14. 1. B Y t thông báo ình ch lưu hành v c xin, sinh phNm, rút s ăng ký và thu h i v c xin, sinh phNm kém ch t lư ng, v c xin, sinh phNm s n xu t không úng h sơ ăng ký trên ph m vi toàn qu c.
2. Khi có quy t nh ình ch lưu hành và thu h i v c xin, sinh phNm, các cơ quan ch c năng ki m tra, x lý và x ph t các cơ s vi ph m theo quy nh c a pháp lu t hi n hành. i u 15. 1. Khi nh n ư c quy t nh, ình ch lưu hành và thu h i, các cơ s s n xu t, kinh doanh, nh p khNu v c xin, sinh phNm ph i th c hi n các quy nh sau: a) KhNn trương th c hi n các bi n pháp thu h i, thông báo ngay cho cơ quan qu n lý và khách hàng bi t. b) L p h sơ thu h i. c) Báo cáo k t qu thu h i, nguyên nhân, di n bi n và h u qu do v c xin, sinh phNm b thu h i gây nên. d) L p biên b n x lý và ti n hành x lý v c xin, sinh phNm b thu h i theo quy nh hi n hành. 2. Các cơ s có v c xin, sinh phNm b thu h i ph i ch u trách nhi m v lo i v c xin, sinh phNm ó và ch u m i hình th c x lý theo quy nh c a pháp lu t. i u 16. 1. Ngư i nào vi ph m Qui ch này, tuỳ theo m c vi ph m s b x lý k lu t, x lý vi ph m hành chính ho c x lý hình s , n u gây thi t h i thì ph i b i thư ng thi t h i theo quy nh c a pháp lu t. 2. Vi c x ph t các vi ph m hành chính trong lĩnh v c qu n lý Nhà nư c v v c xin, sinh phNm ư c th c hi n theo quy nh hi n hành. Chương 6: T CH C TH C HI N i u 17. 1. H i ng thNm nh ăng ký v c xin, sinh phNm do B trư ng B Y t quy t nh, có ch c năng tư v n cho B trư ng B Y t trong vi c xét và c p s ăng ký v c xin, sinh phNm trong nư c và nư c ngoài. 2. C c Y t d phòng và Phòng ch ng HIV/AIDS là cơ quan thư ng tr c c a H i ng thNm nh ăng ký v c xin, sinh phNm có nhi m v t ch c ti p nh n h sơ ăng ký v c xin, sinh phNm, thNm nh, t ch c h p H i ng và gi i quy t các công vi c có liên quan khác. 3. Trên cơ s k t lu n và ngh c a H i ng, B trư ng B Y t s quy t nh c p s ăng ký, hình th c x lý i v i các lo i v c xin, sinh phNm.
M U1 H SƠ ĂNG KÝ V C XIN, SINH PH M Y T 1. Tên và a ch cơ s ăng ký: 2. H và tên ch cơ s ăng ký: 3. Tên và a ch cơ s s n xu t: 4. H và tên ch cơ s s n xu t: 5. Tên v c xin, sinh phNm: 6. D ng v c sin, sinh phNm: 7. M c ích s d ng: M U2 DANH M C H SƠ ĂNG KÝ V C XIN, SINH PH M PHÒNG B NH, CH A B NH S N XU T TRONG NƯ C 1. ơn xin ăng ký (m u 3) 2. Gi y ch ng nh n cơ s s n xu t t tiêu chuNn do B Y t c p 3. Quy trình s n xu t, ki m nh 4. Tiêu chuNn ch t lư ng và ki m nh
5. Gi y ch ng nh n k t qu ki m nh v c xin, sinh phNm c a Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c i v i 3 lô liên ti p 6. B n thuy t minh tóm t t gi i thi u quá trình và k t qu nghiên c u kèm theo các tài li u nghiên c u v nh ng v n sau: a) Thành ph n, c u t o. b) Tác d ng và ch nh s d ng. c) Ch ng ch nh. d) Tác d ng ph , cách x lý. ) Tính n nh và cách b o qu n. e) Tư li u v xu t x ch ng g c vi khuNn, vi rút 7. K t qu th lâm sàng t ch t lư ng t i Vi t Nam 8. Nhãn và t hư ng d n s d ng 9. M u v c xin, sinh phNm M U3 ƠN XIN ĂNG KÝ V C XIN, SINH PH M PHÒNG B NH, CH A B NH Kính g i: B Y t - C c y t d phòng và phòng ch ng HIV/AIDS
138A Gi ng Võ - Hà N i 1. Tên thương m i: Tên chung: 2. Tên cơ s s n xu t: - Giám c cơ s s n xu t: - a ch : - i n tho i: Fax: 3. Giá bán: 4. D ng v c xin, sinh phNm: 5. ơn v tính: 6. Công d ng: 7. Ch nh, li u dùng: 8. ư ng dùng: 9. Tính n nh và cách b o qu n: 10. H n dùng: 11. Ch ng ch nh, tác d ng ph : 12. Ch ng g c dùng s n xu t v c xin, sinh phNm: 13. Ki u óng gói: Giám c cơ s s n xu t Ngày.... tháng..... năm 200 (ký tên và óng d u) Giám c cơ s ăng ký (ký tên và óng d u) M U4 ƠN XIN ĂNG KÝ SINH PH M CH N OÁN Kính g i: B Y t - C c y t d phòng và phòng ch ng HIV/AIDS 138A Gi ng Võ - Hà N i 1. Tên thương m i: Tên chung:
2. Tên cơ s s n xu t: - Giám c cơ s s n xu t: - a ch : - i n tho i: Fax: 3. Giá bán: 4. D ng sinh phNm: 5. ơn v tính: 6. Công d ng: 7. Ch nh, li u dùng: 8. Cách dùng: 9. Tính n nh và i u ki n b o qu n: 10. H n dùng: 11. Ki u óng gói: Giám c cơ s s n xu t Ngày.... tháng..... năm 200 (ký tên và óng d u) Giám c cơ s ăng ký (ký tên và óng d u) M U5 DANH M C H SƠ ĂNG KÝ SINH PH M THÀNH PH M CH N OÁN 1. ơn xin ăng ký (m u 4)
2. Gi y ch ng nh n cơ s s n xu t t tiêu chuNn do cơ quan có thNm quy n c p 3. Quy trình s n xu t, ki m nh 4. Tiêu chuNn ch t lư ng, ki m nh 5. Gi y ch ng nh n k t qu ki m nh do Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c c p 6. B n thuy t minh tóm t t gi i thi u quá trình và k t qu nghiên c u kèm theo các tài li u nghiên c u v nh ng v n sau: a) Thành ph n, c u t o. b) Tác d ng và ch nh s d ng. c) Tính n nh và cách b o qu n. d) K t qu thí nghi m 7. Nhãn kèm t hư ng d n s d ng 8. M u sinh phNm M U6
N I DUNG M U NHÃN 1. Tên v c xin, sinh phNm: S ăng ký:.................... 2. Nơi s n xu t: 3. S lo t s n xu t: 4. S lư ng, ơn v : 5. Ngày s n xu t: 6. H n dùng: 7. Cách dùng: 8. B o qu n: Giám c cơ s s n xu t (ký tên và óng d u) M U7 DANH M C H SƠ ĂNG KÝ V C XIN, SINH PH M PHÒNG B NH, CH A B NH NƯ C NGOÀI 1. ơn v ăng ký (m u 3) 2. Gi y ch ng nh n cơ s s n xu t t tiêu chuNn GMP do cơ quan có thNm quy n nư c s t i c p. 3. Gi y ch ng nh n c a cơ quan có thNm quy n nư c s t i cho phép lưu hành ho c xu t khNu
4. Gi y ch ng nh n ho c b n sao gi y ch ng nh n c a cơ quan ki m nh qu c gia các nư c khác mà ó v c xin, sinh phNm xin ăng ký ư c bán ho c phân ph i 5. Gi y ch ng nh n k t qu ki m nh v c xin, sinh phNm do Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c c p 6. K t qu th lâm sàng t i Vi t Nam 7. Quy trình s n xu t, ki m nh 8. Tiêu chuNn ch t lư ng và ki m nh 9. Các tài li u v : a) Xu t x và l ch s ch ng g c vi khuNn, vi rút b) Các tài li u liên quan v b n quy n và áp d ng ch ng ch s n xu t c) B n tư ng trình tình hình s n xu t g n ây nh t 10. Các tài li u v tính n nh c a v c xin, sinh phNm: a) H sơ tóm t t s n xu t t ng lo t c a 3 lô thành phNm liên ti p. b) Gi y phép xu t xư ng c a cơ quan thNm quy n qu c gia i v i t ng lo t c a 3 lô v c xin, sinh phNm liên ti p kèm theo k t qu ki m nh c a phòng ki m nh cơ s s n xu t 11. Nhãn kèm t hư ng d n s d ng
12. M u v c xin, sinh phNm M U8 ƠN NGHN THAY I, B SUNG IV I V C XIN, SINH PH M Y T Kính g i: B Y t - C c y t d phòng và phòng ch ng HIV/AIDS 138A Gi ng Võ - Hà N i 1. Tên thương m i: Tên chung: 2. Tên cơ s s n xu t: a. a ch : b. i n tho i: Fax: 3. Tên cơ s ăng ký: a. a ch : b. i n tho i: Fax: 4. D ng v c xin, sinh phNm: 5. ơn v hi u l c: 6. Công d ng: 7. Ch nh, li u dùng, cách dùng: 8. ư ng dùng: 9. Tính n nh và i u ki n b o qu n: 10. H n dùng: 11. Ch ng ch nh, tác d ng ph : 12. Ch ng g c v c xin, sinh phNm:
13. N i dung ngh thay i, b sung: Giám c cơ s s n xu t Ngày.... tháng..... năm 200 (ký tên và óng d u) Giám c cơ s ăng ký (ký tên và óng d u)