Quyết định 646-BYT/QĐ

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:10

Thêm vào BST

Báo xấu

73
lượt xem 3
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định 646-BYT/QĐ về việc ban hành Quy chế thông tin thuốc phòng và chữa bệnh cho người do Bộ Trưởng Bộ y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định 646-BYT/QĐ

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 646-BYT/Q Hà N i, ngày 16 tháng 8 năm 1993 QUY T NNH C A B TRƯ NG B Y T S 646-BYT/Q NGÀY 16 THÁNG 8 NĂM 1993 BAN HÀNH "QUY CH THÔNG TIN THU C PHÒNG VÀ CH A B NH CHO NGƯ I" B TRƯ NG B YT Căn c vào i u l thu c phòng b nh, ch a b nh ban hành kèm theo Ngh nh s 23/H BT ngày 24/1/1991 c a H i ng B trư ng, Theo ngh c a ông V trư ng V Qu n lý Dư c. QUY T NNH i u 1: Ban hành kèm theo Quy t nh này "Quy ch thông tin thu c phòng và ch a b nh cho ngư i". i u 2: Quy t nh này có hi u l c k t ngày ký. Các văn b n trư c ây trái v i văn b n này u bãi b . i u 3: Các ông Chánh Văn phòng, V trư ng các V thu c B , T ng Giám c Liên hi p các xí nghi p Dư c Vi t Nam, Giám c S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này. Lê Văn Truy n ( ã ký) QUY CH THÔNG TIN THU C PHÒNG VÀ CH A B NH CHO NGƯ I (Ban hành theo Quy t nh s 646/BYT-Q ngày 16/8/1993) Căn c vào quy n h n và trách nhi m công tác thông tin thu c ư c quy nh chương XII i u l thu c phòng và ch a b nh cho ngư i (ban hành kèm theo Ngh nh s 23/H BT ngày 24/1/1991 c a H i ng B trư ng ). Quy ch này quy nh c th các nguyên t c thông tin thu c phòng và ch a b nh cho ngư i.
Chương 1 NH NG QUY NNH CHUNG i u 1: Thu c ch a b nh là s n phNm hàng hoá c bi t, nh hư ng tr c ti p n s c kho và tính m ng ngư i b nh, vì v y thông tin thu c ph i nh m m c ích làm cho ngư i th y thu c và ngư i b nh có hi u bi t úng n v thu c, ch t lư ng thu c dùng thu c h p lý, an toàn phù h p v i ư ng l i dùng thu c c a B Y t . i u 2: M i thông tin v thu c ph i b o m chính xác, trung th c, khoa h c, rõ ràng và d t khoát. i u 3: Các cơ s s n xu t, mua bán thu c và nh ng ngư i tr c ti p cung c p thông tin ph i ch u trách nhi m v n i dung thông tin thu c c a mình. i u 4: Các ơn v và cá nhân ang ư c hành ngh y, ư c có trách nhi m t ch c, tham gia các ho t ng thông tin v các thu c trong ph m vi ngh nghi p do ơn v , cá nhân m nhi m. i u 5: C m s d ng l i ích v t ch t hay tài chính dư i m i hình th c tác ng t i th y thu c, dư c sĩ trong vi c kê ơn, mua, bán thu c. i u 6: Ch ư c cung c p các thông tin v thu c ã ư c công b h p pháp ho c các thông tin có y các d ki n khoa h c ã ư c xác minh; ph i nói rõ ngu n g c c a thông tin, ngư i cung c p thông tin. i u 7: Ch nh n thông tin v thu c các t ch c và cá nhân ư c phép thông tin thu c ho c các thông tin theo m u báo cáo ã ư c quy nh trư c. i u 8: Tuyên truy n qu ng cáo thu c nói Quy ch này là m i ho t ng thông tin do các nhà s n xu t, bán thu c ti n hành giúp cho vi c kê ơn, mua, bán và s d ng thu c ư c h p lý, an toàn. Chương 2 CÁC HÌNH TH C THÔNG TIN THU C i u 9: Các hình th c và ho t ng thông tin thu c nói quy ch này bao g m: - Tuyên truy n qu ng cáo thu c cho cán b y t , cho công chúng. - M u thu c bi u. - H i th o, gi i thi u, qu ng cáo thu c. - Tri n lãm, h i ch v thu c. - Các thông tin trong h p thu c, các t r i. - Ngư i gi i thi u thu c.
- K t qu nghiên c u lâm sàng. i u 10: L i l , hình nh dùng trong tuyên truy n qu ng cáo thu c cho cán b y t ph i phù h p v i các d ki n khoa h c ã ư c th a nh n v thu c ó: trình bày rõ ràng, d hi u, kèm theo l i d n: "Tài li u dùng cho cán b y t ". i u 11: N i dung tuyên truy n qu ng cáo m t thu c cho cán b y t ph i có các m c sau ây: - Tên thu c do nhà s n xu t t. - Tên ho t ch t (g i theo danh pháp qu c t không có b n quy n) ho c tên g c (tên generic). - Công th c bào ch . - D ng bào ch . - Ch nh. - Cách dùng. - Tác d ng ph và ph n ng i ngh ch. - Ch ng ch nh và nh ng i u ph i phòng. - Tác d ng tương h c a thu c. - Tên và a ch c a các nhà s n xu t, mua bán thu c. - Nh ng tài li u ã ư c dùng tham kh o. i u 12: L i l và hình nh dùng trong tuyên truy n, qu ng cáo thu c cho công chúng ph i ng n g n, thông d ng, phù h p v i trình hi u bi t c a qu n chúng. Không ư c s d ng các t thi u khách quan, phóng i như: "R t an toàn", "r t c n thi t", các t tương t khác... i u 13: N i dung tuyên truy n, qu ng cáo m t thu c cho công chúng ph i có ph n sau ây: - Tên thu c: + Tên bi t dư c (do nhà s n xu t t) + Tên ho t ch t ho c tên g c (tên generic) - Ch nh. - Ch ng ch nh. - Nh ng i u c n tránh khi s d ng.
- Tên, a ch c a cơ s s n xu t, mua, bán thu c. i u 14: C m qu ng cáo các thu c sau ây i v i công chúng: - Các thu c bán theo ơn (toa) c a th y thu c. - Các thu c chưa ư c c p s ăng ký, h t h n ăng ký ho c ã b lo i ra kh i danh m c cho phép s d ng. i u 15: "M u thu c bi u" là giúp cho cán b y t nh n bi t và n m ư c nh ng thông tin cơ b n v thu c ư c gi i thi u. "M u thu c bi u" ph i m b o các i u ki n sau ây: - úng như ch t lư ng, bao gói, nhãn c a thu c ó ang lưu hành trên th trư ng. - Trên nhãn và bao gói ph i ghi rõ: "M u thu c bi u, không ư c bán". i u 16: ư c t ch c h i th o gi i thi u nh ng thu c ã ư c c p s ăng ký cho phép lưu hành Vi t Nam ho c ã ư c phép s n xu t lưu hành nư c ngoài. i u 17: N i dung gi i thi u m t s n phNm thu c trong h i th o ph i có các m c sau, có so sánh v i các thu c có cùng tác d ng ang ư c lưu hành: - Tên thu c: + Tên do nhà s n xu t t + Tên qu c t không có b n quy n (INN) ho c tên g c (generic name). - Hàm lư ng, n ng ho t ch t. - D ng bào ch . - Dư c ng h c. - Dư c l c h c. - Thông tin lâm sàng: + Ch nh. + Li u dùng. + Ch ng ch nh. + phòng, lưu ý. + Tác d ng ph , tác d ng i ngh ch và cách x trí. + Tương tác gi a các thu c. + Trư ng h p dùng quá li u.
- Thông tin v m t bào ch : + Công th c bào ch . + Cách b o qu n, h n dùng. + Quy cách óng gói. - Phân lo i theo qui ch : Thu c c, thu c gây nghi n ho c di n b o qu n c bi t, thu c bán theo ơn, bán không c n ơn. - Tên, a ch nhà s n xu t. i u 18: i bi u d h i th o v thu c ph i có ít nh t 2/3 là cán b chuyên môn Y, dư c. Báo viên trong H i th o ph i là nh ng cán b chuyên trách, có kinh nghi m s d ng lo i thu c ang ư c gi i thi u. N i dung báo cáo ph i khách quan, trung th c rõ ràng. i u 19: T ch c ho c cá nhân ngư i nư c ngoài (không có qu c t ch Vi t Nam) mu n m h i th o, nh m gi i thi u ph i xin phép B Y t Vi t Nam và có các i u ki n sau ây: - Ph i ph i h p v i m t ơn v y t c a Vi t Nam như: B nh vi n, Vi n chuyên khoa y t , cơ s ào t o cán b y t , cơ s s n xu t, mua, bán thu c, H i dư c h c, H i y h c ho c các t ch c chuyên môn y t khác. - Ph i ch u m i phí t n trong quá trình h i th o. i u 20: Nh ng k t lu n, khuy n cáo trong h i th o ph i trung th c, phù h p v i nh ng ý ki n ư c th o lu n trong h i th o và ph i báo cáo cho B Y t và xin phép B Y t trư c khi phát hành r ng rãi. i u 21: Ch ư c trưng bày trong tri n lãm, h i ch nh ng thu c và nguyên li u làm thu c ã ư c c p s ăng ký cho phép lưu hành. M i ho t ng v mua, bán thu c trong tri n lãm, h i ch ph i theo các qui ch hi n hành. i u 22: Các thông tin trong h p thu c, các lo i t r i, sách m ng v i m c ích thông tin cho th y thu c, b nh nhân dùng thu c h p lý, an toàn ph i ư c trình bày rõ ràng, ngôn ng d hi u, n i dung y và phù h p v i n i dung ã ư c duy t trong h sơ ăng ký thu c. i u 23: Ngư i gi i thi u thu c là nh ng ngư i i di n cho cơ s s n xu t, mua, bán thu c ang ư c phép hành ngh Vi t Nam tuyên truy n, gi i thi u cho cán b y t nh ng thu c ư c B Y t Vi t Nam c p s ăng ký. i u 24: Ngư i gi i thi u thu c ph i có các tiêu chuNn sau ây:
- Có trình chuyên môn: dư c sĩ i h c ho c bác sĩ ho c lương y ( i v i thu c y h c c truy n dân t c). - ã ư c hu n luy n, ào t o chu áo: ki n th c và thông tin v các thu c có trách nhi m gi i thi u. - Không ang b truy c u trách nhi m hình s . i u 25: Th trư ng các ơn v có ngư i gi i thi u thu c và cá nhân ngư i gi i thi u thu c ph i ch u trách nhi m v các thông tin, các ho t ng do ngư i gi i thi u thu c th c hi n. M c thu nh p c a ngư i gi i thi u thu c không ư c ph thu c vào doanh s bán ra c a các thu c do h gi i thi u. i u 26: Ngư i gi i thi u thu c có trách nhi m nh n các thông tin: tác d ng ph , sai sót v ch t lư ng thu c t cán b y t và ngư i s d ng. i u 27: B Y t khuy n khích vi c nghiên c u trên lâm sàng các thu c ã ư c ăng ký lưu hành. Trư ng h p k t qu nghiên c u lâm sàng khác v i các thông tin ã ư c duy t trong h sơ ăng ký thu c thì ph i báo ngay v i B Y t . Không ư c s d ng các k t qu này vào m c ích tuyên truy n, qu ng cáo khi chưa ư c B Y t cho phép. Chương 3 TH T C: XIN PHÉP, DUY T N I DUNG TUYÊN TRUY N QU NG CÁO THU C, C NGƯ I GI I THI U THU C, H I TH O, GI I THI U THU C i u 28: B Y t duy t n i dung tuyên truy n qu ng cáo các thu c ã ư c ăng ký Vi t Nam. i u 29: Các t ch c, cá nhân ang hành ngh y dư c mu n tuyên truy n qu ng cáo thu c ph i g i h sơ xin phép v B Y t (V qu n lý Dư c). H sơ g m: - ơn xin phép (m u 1). - N i dung tuyên truy n, qu ng cáo c a t ng lo i thu c (theo i u 13). - Tài li u kèm theo xác minh nh ng i u ghi trong n i dung tuyên truy n qu ng cáo. - Trư ng h p có hình nh thì ph i g i kèm hình nh. Trong th i h n 30 ngày k t ngày nh n h sơ h p l B Y t s tr l i ương s . i u 30: T ch c và cá nhân nư c ngoài mu n t ch c h i th o gi i thi u, qu ng cáo ph i làm h sơ xin phép B Y t . H sơ g m:
- ơn xin phép (m u 3). - Tài li u dùng trong h i th o cho t ng lo i thu c (Theo i u 17). - Chương trình h i th o. - Các tài li u kèm theo. Trong vòng 30 ngày, k t ngày nh n h sơ h p l , B Y t s tr l i ương s . i u 31: T ch c và cá nhân trong và ngư i nư c ư c phép hành ngh dư c Vi t Nam c ngư i i gi i thi u thu c cho ơn v mình ph i xin phép S Y t a phương nơi mà t ch c, cá nhân ăng ký kinh doanh hay t i di n. H sơ xin phép bao g m: - ơn xin phép (m u 2). - Sơ y u lý l ch c a ngư i gi i thi u thu c (có xác nh n c a chính quy n a phương ) - Danh m c các m t hàng ngư i gi i thi u thu c có trách nhi m gi i thi u. Trong th i h n 30 ngày k t ngày nh n h sơ h p l , S Y t a phương s tr l i ương s . Gi y phép gi i thi u thu c có giá tr 3 năm. H t h n ph i làm th t c xin phép l i. i u 33: Trư c khi th c hi n vi c gi i thi u thu c, ngư i gi i thi u thu c ph i xu t trình gi y phép h p l . Chương 4 I U KHO N THI HÀNH i u 34: Ngư i nào vi ph m các quy nh c a quy ch này, tuỳ theo m c vi ph m s b x ph t hành chính ho c truy c u trách nhi m hình s . i u 35: B Y t , S Y t a phương có trách nhi m hư ng d n, t ch c ki m tra, thanh tra vi c th c hi n qui ch này. M u1 C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc ƠN XIN TUYÊN TRUY N QU NG CÁO THU C.......... I V I:
Kính g i: B Y t 1. Tên ơn v (hay cá nhân): 2. a ch : 3. ã ư c hành ngh (ho c s ăng ký) t ngày: 4. Xin tuyên truy n qu ng cáo thu c sau ây: S TT Tên thu c S ăng ký Hình th c tuyên truy n qu ng cáo 5. Các tài li u g i kèm: - N i dung tuyên truy n qu ng cáo t ng m t hàng theo i u 11 (n u cho cán b y t ); theo i u 13 (n u cho công chúng). - Tài li u xác minh n i dung tuyên truy n qu ng cáo t ng m t hàng. - Hình nh (n u có). - B n sao gi y phép ho t ng hành ngh . Ngày.... tháng.... năm 19... T ch c, cá nhân xin phép. M u2 C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc ƠN XIN PHÉP C NGƯ I GI I THI U THU C Kính g i: S Y t 1. Tên t ch c, ho c cá nhân: 2. a ch : 3. ã ư c hành ngh (ho c s ăng ký) t ngày: 4. C (ho c thuê) nh ng ngư i sau ây i gi i thi u thu c: S TT H và tên Tu i Trình ang công tác t i
5. ã ư c ào t o, hu n luy n công tác gi i thi u thu c :.......... th i gian.............. 6. Gi i thi u các thu c sau ây: S TT Tên thu c S ăng ký Ngư i gi i thi u Th i gian 7. Tài li u g i kèm: - Sơ y u lý l ch c a nh ng ngư i có tên m c 4. - B n sao các văn b ng quy nh i u 24. Ngày...... tháng.... năm 19... T ch c, cá nhân xin phép (ký tên, óng d u) M u3 C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc ƠN XIN T CH C H I TH O GI I THI U THU C Kính g i: B Y t 1. Tên t ch c, cá nhân xin m h i th o: 2. a ch : 3. Xin m h i th o gi i thi u các thu c: S TT Tên thu c ã ư c lưu hành nư c nào S ăng ký 4. i tư ng tham gia h i th o. 5. Báo cáo viên:
6. ơn v ph i h p: a ch : 7. Nơi t ch c h i th o: 8. Th i gian t ch c h i th o: 9. G i kèm theo: - Tài ki u s ư c dùng trong h i th o (theo i u 17 c a qui ch ), m i lo i 3 b n b ng ti ng Vi t, ti ng Anh ho c ti ng Pháp. - Chương trình h i th o (d ki n). - Các gi y ch ng nh n s n phNm ã ư c lưu hành. - M u thu c bi u (n u có) theo quy nh m m c 6 trong qui ch . ơn v ph i h p Ngày.... tháng.... năm 19... (Ký tên, óng d u) Cá nhân, t ch c xin m h i th o