Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT

Chia sẻ: Thanh Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:35

Thêm vào BST

Báo xấu

130
lượt xem 19
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT về việc ban hành "Quy định về thử thuốc trên lâm sàng" do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ****** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 01/2007/Q -BYT Hà N i, ngày 11 tháng 01 năm 2007 QUY T NNH V VI C BAN HÀNH "QUY NNH V TH THU C TRÊN LÂM SÀNG" B TRƯ NG B YT Căn c Lu t Dư c s 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005; Căn c Ngh nh s 49/2003/N -CP ngày 15/5/2003 c a Chính ph quy nh v ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y T ; Theo ngh c a V trư ng V Khoa h c và ào t o, C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam và V trư ng V Pháp ch , QUY T NNH: i u 1. Ban hành kèm theo Quy t nh này “Quy nh v th thu c trên lâm sàng”. i u 2.Quy t nh này có hi u l c sau 15 ngày, k t ngày ăng Công báo. Bãi b Quy t nh s 186/BYT-Q ngày 6/5/1975 c a B trư ng B Y t v Quy ch nghiên c u th i u tr lâm sàng, Hư ng d n v nghiên c u lâm sàng thu c y h c c truy n trong n i dung “Quy ch ánh giá tính an toàn và hi u l c thu c y h c c truy n” ban hành theo Quy t nh 371/BYT-Q ngày 12/3/1996 c a B trư ng B Y t và Hư ng d n quy trình k thu t th thu c trên lâm sàng kèm theo công văn s 505/BYT-K2 T ngày 24/01/2006 c a B Y t . i u 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, V trư ng các V thu c B Y t , C c trư ng các C c thu c B Y t , Giám c S Y t các t nh, thành ph tr c thu c trung ương, Th trư ng Y t ngành và Th trư ng các ơn v tr c thu c B Y t ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này./. B TRƯ NG Tr n Th Trung Chi n QUY NNH
V TH THU C TRÊN LÂM SÀNG (Ban hành kèm theo Quy t nh s 01/2007/Q -BYT ngày 11 tháng 01 năm 2007 c a B trư ng B Y t ) Chương I QUY NNH CHUNG i u 1. Ph m vi i u ch nh 1. Quy nh này quy nh v vi c thu c ph i th lâm sàng, thu c mi n th lâm sàng và thu c mi n m t s giai o n th lâm sàng Vi t Nam i v i các thu c bao g m thu c thành phNm, hóa dư c, dư c li u làm thu c, v c xin, sinh phNm y t (sau ây ư c g i chung là thu c). 2. Các thu c ph i th lâm sàng, thu c mi n th lâm sàng, thu c mi n th lâm sàng m t s giai o n bao g m: a) Thu c ph i th lâm sàng: - Thu c ch a dư c ch t m i l n u tiên ư c phát minh. - Thu c có s k t h p m i c a các dư c ch t ã lưu hành. - V c xin và sinh phNm y t l n u tiên ư c s d ng Vi t Nam. b) Thu c mi n th lâm sàng: - Thu c mang tên g c (thu c Generic). - Thu c nư c ngoài chưa ư c c p s ăng ký lưu hành t i Vi t Nam nhưng ã ư c lưu hành h p pháp ít nh t năm năm t i nư c xu t x ; ã ư c s d ng r ng rãi cho nhi u b nh nhân và ư c cơ quan nhà nư c có thNm quy n c a nư c xu t x xác nh n là an toàn và hi u qu ; có cùng ư ng dùng, hàm lư ng và có ch nh s d ng Vi t Nam gi ng như nư c xu t x . - Các bài thu c ông y ã ư c B Y t công nh n; c) Thu c mi n m t s giai o n th lâm sàng: - Thu c có ch nh m i ho c thu c có ư ng dùng m i ho c thu c có d ng bào ch m i trên th gi i so v i ch nh, ư ng dùng, d ng bào ch c a thu c ang lưu hành. - Thu c nư c ngoài ư c quy nh t i m c 2 kho n (b) ã ư c lưu hành h p pháp chưa 5 năm t i nư c xu t x . Ngoài các trư ng h p trên, B trư ng B Y t s xem xét, quy t nh c th nh ng trư ng h p thu c ư c mi n th ho c mi n m t s giai o n th lâm sàng theo yêu c u c a cơ quan qu n lý và ý ki n tư v n c a H i ng Khoa h c Công ngh B Y t .
i u 2. i tư ng áp d ng Quy nh này áp d ng i v i m i cơ quan, t ch c, cá nhân trong nư c và nư c ngoài th c hi n các ho t ng th thu c trên lâm sàng t i Vi t Nam. i u 3. Gi i thích t ng Các thu t ng trong quy nh này ư c hi u như sau: 1. Thu c là m t ch t ho c h n h p các ch t dùng cho ngư i nh m m c ích phòng b nh, ch a b nh, chNn oán b nh ho c i u ch nh ch c năng sinh lý cơ th bao g m thu c thành phNm, nguyên li u làm thu c, v c xin, sinh phNm y t tr th c phNm ch c năng. 2. Thu c m i là thu c ch a dư c ch t m i l n u tiên ư c phát minh, thu c có s k t h p m i c a các dư c ch t ã lưu hành. 3. Thu c mang tên g c (thu c Generic) là m t thành phNm nh m thay th m t thu c phát minh, ư c s n xu t không có gi y phép như ng quy n c a công ty phát minh và ư c ưa ra th trư ng sau khi b ng phát minh ho c các c quy n ã h t h n. 4. V c xin là ch phNm ch a kháng nguyên t o cho cơ th kh năng áp ng mi n d ch, ư c dùng v i m c ích phòng b nh. 5. Sinh phNm y t là s n phNm có ngu n sinh h c ư c dùng phòng b nh, ch a b nh và chNn oán b nh cho ngư i. 6. Thu c t dư c li u là thu c ư c s n xu t t nguyên li u có ngu n g c t nhiên t ng v t, th c v t ho c khoáng ch t. Thu c có ho t ch t tinh khi t ư c chi t xu t t dư c li u, thu c có s k t h p dư c li u v i các ho t ch t hóa h c t ng h p không g i là thu c t dư c li u. 7. Thu c ông y là thu c t dư c li u, ư c bào ch theo lý lu n và phương pháp c a y h c c truy n c a các nư c phương ông. 8. Th thu c ti n lâm sàng là ho t ng khoa h c nghiên c u tác d ng c a thu c nh m ánh giá, ch ng minh hi u qu và tính an toàn c a thu c trên súc v t làm th t c cho vi c th lâm sàng. 9. Th thu c trên lâm sàng là ho t ng khoa h c nghiên c u thu c m t cách có h th ng trên ngư i, nh m xác minh hi u qu lâm sàng, nh n bi t, phát hi n ph n ng có h i do tác ng c a s n phNm nghiên c u; kh năng h p thu, phân b , chuy n hóa, th i tr c a s n phNm ó v i m c tiêu xác nh s an toàn và hi u qu c a thu c. 10. Nư c xu t x là nư c s n xu t ra thành phNm cu i cùng và/ho c là nư c th c hi n công o n s n xu t lô s n phNm ho c là nư c mà t ó thu c ư c tr c ti p g i n nư c nh p khNu. Có nh ng trư ng h p không th xác nh ư c m t nư c xu t x duy nh t mà có t i vài nư c xu t x thì c n có nhi u Gi y ch ng nh n s n phNm (CPP).
11. T ch c, cá nhân có thu c th trên lâm sàng là nh ng t ch c, cá nhân có ch c năng nghiên c u, s n xu t, nh p khNu, xu t khNu, phân ph i thu c có nhu c u th lâm sàng s n phNm c a mình trên lâm sàng. 12. T ch c nh n th thu c trên lâm sàng là các cơ s y t có ch c năng nghiên c u khoa h c, i u ki n v nhân l c, cơ s v t ch t cho vi c th c hi n th thu c trên lâm sàng, ư c B Y t thNm nh và cho phép. 13. Ngư i tham gia th thu c trên lâm sàng là b nh nhân ho c ngư i tình nguy n kh e m nh tham gia vào nghiên c u. i u 4. Nguyên t c th thu c trên lâm sàng 1. Vi c th thu c trên lâm sàng ph i tuân th theo nh ng quy trình v qu n lý khoa h c công ngh , các nguyên t c v "Hư ng d n th c hành t t th nghi m thu c trên lâm sàng c a B Y t " và o c trong nghiên c u y sinh h c. 2. Ngư i tham gia th thu c trên lâm sàng ph i ư c tuy n ch n theo nguyên t c v o c trong nghiên c u y sinh h c, m b o an toàn và bí m t. 3. Các s li u và k t qu th lâm sàng ch ư c công b khi ư c H i ng Khoa h c Công ngh c p B thNm nh t yêu c u. i u 5. Các hành vi nghiêm c m 1. Th thu c trên lâm sàng khi chưa ư c phép c a B Y t . 2. S a ch a thay i n i dung cương nghiên c u ã ư c B Y t phê duy t. 3. S d ng thu c th lâm sàng vào các m c ích khác. Chương II I U KI N, H SƠ TH THU C TRÊN LÂM SÀNG i u 6. i u ki n v thu c th lâm sàng Thu c th lâm sàng ph i b o m các yêu c u sau: 1. Có k t qu nghiên c u các giai o n trư c ư c H i ng Khoa h c Công ngh do cơ quan có thNm quy n thành l p thNm nh, ánh giá, thông qua ki n ngh là có th th nghi m trên ngư i. 2. Có d ng bào ch , công th c, quy trình bào ch n nh. 3. t tiêu chuNn ch t lư ng theo h sơ ăng ký th lâm sàng. 4. K t qu nghiên c u th lâm sàng các giai o n trư c n u ngh th thu c trên lâm sàng giai o n ti p theo.
5. Nhãn thu c th lâm sàng có dòng ch "S n phNm dùng cho th lâm sàng, c m dùng cho m c ích khác". i u 7. i u ki n v h sơ th thu c trên lâm sàng H sơ ăng ký th thu c trên lâm sàng g m: 1. ơn ngh ư c th thu c trên lâm sàng c a t ch c nh n th thu c (Ph l c 1); 2. H p ng nghiên c u th thuu c trên lâm sàng (Ph l c 2); 3. cương nghiên c u th thu c trên lâm sàng (Ph l c 3); 4. Lý l ch khoa h c c a ch nhi m tài, nghiên c u viên chính; 5. B n cam k t th c hi n o c trong nghiên c u; 6. ơn ngh ánh giá o c trong nghiên c u; 7. Các tài li u v thu c th lâm sàng, g m: a) Tài li u nghiên c u v thu c: Thành ph n công th c, quy trình s n xu t, tiêu chuNn ch t lư ng, kèm theo phi u ki m nghi m thu c c a cơ quan ki m nghi m thu c Trung ương ho c nhà s n xu t t tiêu chuNn th c hành t t s n xu t thu c (GMP); b) Tài li u nghiên c u ti n lâm sàng c a thu c c n th : các báo cáo nghiên c u v tác d ng dư c lý, c tính, tính an toàn, xu t v li u dùng, ư ng dùng, cách s d ng; c) Tài li u nghiên c u th thu c trên lâm sàng các giai o n trư c (n u ngh th thu c trên lâm sàng giai o n ti p theo); 8. Biên b n c a H i ng cơ s thNm nh v tính khoa h c và o c trong nghiên c u. 9. M u thu c th lâm sàng có nhãn úng quy nh g m 1 ơn v óng gói nh nh t. 10. i v i các thu c ngh nghiên c u th lâm sàng giai o n 4 ngh nô thêm gi y Ch ng nh n s n phNm (CPP) ho c Gi y phép lưu hành thu c (FSC) và gi y ch ng nh n t tiêu chuNn th c hành t t s n xu t thu c (GMP) c a cơ quan qu n lý nhà nư c có thNm quy n. Các gi y t CPP/FSC/GMP ngh n p b n chính ho c b n sao có công ch ng t i Vi t Nam. H sơ ngh th thu c trên lâm sàng b ng ti ng Vi t ho c ti ng Anh, g m 2 b g c có ch ký và óng d u h p pháp. i u 8. i u ki n v cương nghiên c u th thu c trên lâm sàng 1. T ch c nh n th thu c trên lâm sàng ph i xây d ng cương nghiên c u chi ti t theo úng quy nh c a B Y t (Ph l c 3) và có th b sung nh ng thông tin liên quan khác khi c n thi t.
2. T ch c, cá nhân có thu c, t ch c nh n th thu c trên lâm sàng và ch nhi m tài ph i th ng nh t v cương nghiên c u, v giám sát, ki m tra m b o nghiên c u ư c th c hi n úng ti n , các bên th c hi n y trách nhi m c a mình. i u 9. i u ki n c a t ch c nh n th , ch nhi m tài và nghiên c u viên tham gia th thu c trên lâm sàng 1. T ch c nh n th thu c trên lâm sàng ph i là cơ quan có ch c năng v nghiên c u khoa h c, là cơ quan c l p, không có liên quan v m t kinh t , t ch c v i cá nhân, t ch c có thu c th trên lâm sàng. 2. T ch c nh n th thu c trên lâm sàng (còn g i là cơ quan ch trì) ph i có i u ki n v cơ s v t ch t, trang thi t b y t và nhân l c nghiên c u phù h p theo yêu c u c a m i th nghi m, m b o các nguyên t c v th c hành t t th thu c trên lâm sàng (GCP), có i u ki n t ch c tri n khai nghiên c u an toàn, hi u qu . 3. Ch nhi m tài th thu c trên lâm sàng ph i là bác s có trình ki n th c sâu v chuyên ngành, kinh nghi m lâm sàng, năng l c th c hành m b o các nguyên t c Th c hành t t th nghi m thu c trên lâm sàng, n m v ng Quy nh th thu c trên lâm sàng, có kh năng tri n khai th c hi n cương nghiên c u ã ư c phê duy t y , úng ti n . 4. Nghiên c u viên ph i là nh ng ngư i có ki n th c chuyên ngành phù h p, ư c t p hu n v nh ng n i dung và k năng c n thi t th c hi n tài. 5. ư c B Y t thNm nh và cho phép. i u 10. i u ki n c a ngư i tham gia th thu c lâm sàng 1. Ngư i tham gia th thu c lâm sàng ph i là ngư i tình nguy n, áp ng yêu c u chuyên môn và ph i ký cam k t v i t ch c nh n th lâm sàng, tr ngư i b h n ch năng l c hành vi dân s , m t năng l c hành vi dân s ho c không có năng l c hành vi dân s . 2. Trư ng h p ngư i th lâm sàng chưa n tu i thành niên, b h n ch năng l c hành vi dân s ho c m t năng l c hành vi dân s thì ph i ư c s ng ý c a ngư i i di n theo quy nh c a pháp lu t. 3. i v i trư ng h p ngư i th lâm sàng là ph n ang mang thai thì ph i ư c B trư ng B Y t xem xét, phê duy t i v i t ng h sơ nghiên c u c th trên cơ s k t lu n và ch p thu n c a H i ng o c trong nghiên c u y sinh h c. i u 11. i u ki n v kinh phí th thu c lâm sàng 1. Kinh phí th thu c trên lâm sàng do t ch c cá nhân có thu c c n th lâm sàng cung c p th hi n b ng h p ng nghiên c u gi a t ch c cá nhân có thu c và t ch c nh n th lâm sàng (Ph l c s 2). 2. i v i các thu c nghiên c u do các chương trình, tài s d ng ngân sách nhà nư c ho c tài h p tác v i các t ch c, cá nhân trong và ngoài nư c c p kinh phí,
ch nhi m và cơ quan ch trì tài c n d trù kinh phí th nghi m lâm sàng trong t ng kinh phí ư c c p cho nghiên c u. 3. Cơ quan ch trì và Ch nhi m tài có trách nhi m qu n lý kinh phí ư c giao chi phí cho vi c nghiên c u bao g m c vi c thNm nh, xét duy t, qu n lý, giám sát, ki m tra và ánh giá nghi m thu, tr công lao ng, mua s m v t tư, b i dư ng cho ngư i tham gia th nghi m và các chi phí phát sinh. nh m c chi phí ư c th c hi n theo quy nh c a pháp lu t hi n hành. Chương III TH M NNH, PHÊ DUY T TH NHGI M THU C TRÊN LÂM SÀNG i u 12. Ti p nh n và t ch c thNm nh h sơ 1. V Khoa h c và ào t o B Y t là cơ quan ti p nh n, ki m tra, thNm nh h sơ ăng ký th thu c trên lâm sàng theo các n i dung quy nh. 2. Khi ã nh n h sơ h p l , V trư ng V Khoa h c và ào t o báo cáo B trư ng thành l p H i ng Khoa h c Công ngh c p B ánh giá v n i dung khoa h c c a cương nghiên c u và thành l p H i ng o c trong nghiên c u y sinh h cc pB ánh giá v m t o c trong nghiên c u th thu c trên lâm sàng làm cơ s trình. 3. T ch c, ch c năng, nhi m v , ho t ng và trách nhi m c a H i ng Khoa h c Công ngh và H i ng o c trong nghiên c u y sinh h c c p B th c hi n theo các quy ch v qu n lý khoa h c công ngh và các quy ch v t ch c ho t ng c a H i ng o c trong nghiên c u y sinh h c (ban hành theo Quy t nh s 5129/2002/Q -BYT ngày 19/12/2002 c a B trư ng B Y t ). i u 13. Phê duy t th thu c trên lâm sàng Trong vòng 60 ngày sau khi nh n h sơ theo quy nh, B Y t s tr l i T ch c nh n th thu c trên lâm sàng v k t qu phê duy t cương nghiên c u th thu c trên lâm sàng theo uúg các quy nh hi n hành (n u không ng ý thì ghi rõ lý do). Chương IV CÁC GIAI O N TH THU C TRÊN LÂM SÀNG VÀ TI N HÀNH TH NGHI M i u 14. Các giai o n th thu c trên lâm sàng g m 1. Giai o n 1 Là giai o n l n u tiên th nghi m ho t ch t m i hay công th c m i c a thu c trên ngư i. M c ích nghiên c u giai o n 1 nh m thi t l p ánh giá sơ b v tính an toàn, dư c ng h c và dư c l c h c c a ho t ch t trên i tư ng là con ngư i. 2. Giai o n 2
Là giai o n th nghi m ư c ti n hành trên s lư ng b nh nhân h n ch . M c ích nghiên c u giai o n 2 nh m ánh giá ho t ng tr li u, tính an toàn c a ho t ch t trên các b nh nhân, xác nh li u s d ng và ch li u thích h p ưa ra tr li u t i ưu cho th nghi m lâm sàng. 3. Giai o n 3 Là giai o n th nghi m ư c nghiên c u trên s lư ng b nh nhân l n hơn. M c ích nghiên c u giai o n 3 nh m xác nh tính n nh c a công th c, tính an toàn/ hi u qu ng n h n và dài h n c a ho t ch t, ánh giá giá tr tr li u m c t ng th . Nghiên c u các ph n ng có h i thư ng xuyên x y ra, phát hi n các c i m c bi t c a s n phNm nghiên c u. Các i u ki n th nghi m lâm sàng trong giai o n này ư c ti n hành g n v i i u ki n s d ng thông thư ng. 4. Giai o n 4 Là các nghiên c u lâm sàng ư c ti n hành sau khi thu c ã ư c ưa vào lưu hành. Th nghi m lâm sàng giai o n này ư c ti n hành trên cơ s c a các c tính c a s n phNm ã ư c phép lưu hành, thông thư ng dư i hình th c giám sát h u m i hay ánh giá giá tr tr li u ho c ánh giá các chi n lư c i u tr . Phương pháp nghiên c u có th khác nhau nhưng s d ng các tiêu chuNn khoa h c và o c gi ng v i tiêu chuNn trư c khi thu c lưu hành. 5. H i ng Khoa h c Công ngh và H i ng o c c p B xét duy t cương s tư v n cho các trư ng h p trong t ng giai o n nghiên c u c th . Sau m i giai o n th nghi m lâm sàng, cơ quan ch trì và ch nhi m tài nghiên c u th thu c trên lâm sàng c n t ng h p, báo cáo thông qua H i ng Khoa h c Công ngh c p b thNm nh k t qu , n u t m i ư c ti n hành giai o n ti p theo. M i s thay i, i u ch nh n i dung so v i cương nghiên c u, c n báo cáo cơ quan qu n lý xem xét, quy t nh. i u 15. Th thu c trên lâm sàng t i nhi u cơ s khác nhau 1. Khi tri n khai nghiên c u t i nhi u cơ s khác nhau, c n thành l p Ban ch o chung bao g m ch nhi m tài, các ch nhi m tài nhánh và i di n các ơn v ch trì nghiên c u th ng nh t m c tiêu, n i dung, các tiêu chí ánh giá, k ho ch và ti n nghiên c u. 2. i v i nh ng nghiên c u lâm sàng a qu c gia, trong ó có Vi t Nam là thành viên tham gia thì th t c h sơ c n tuân th theo úng các quy nh t i i u 7 c a Quy nh này. M c tiêu, n i dung nghiên c u th nghi m t i Vi t Nam, các ho t ng ph i h p tri n khai nghiên c u v i các qu c gia ph i ư c th hi n chi ti t trong cương nghiên c u (Ph l c s 3). i u 16. X lý các trư ng h p tai bi n do th thu c trên lâm sàng
X lý các b t thư ng trong quá trình nghiên c u ư c th c hi n như sau: 1. N u x y ra tai bi n e d a, gây nguy hi m n tính m ng ngư i tham gia th lâm sàng, ch nhi m tài và t ch c nh n th lâm sàng ph i d ng ngay th nghi m, t ch c c p c u và gi i quy t h u qu , l p biên b n ng th i báo cáo khNn c p cho cơ quan qu n lý nhà nư c có thNm quy n. 2. N u th nghi m d n n t n thương v s c kh e ngư i tham gia th lâm sàng, ch nhi m tài ph i d ng nghiên c u i u tr và theo dõi di n bi n s c kh e c a ngư i tham gia th lâm sàng và xem xét, quy t nh ti p t c ho c d ng th lâm sàng. 3. N u trư ng h p b t thư ng ã ư c d ki n trư c và ã áp d ng bi n pháp x lý có hi u qu thì v n ti p t c ti n hành th lâm sàng. i u 17. Thu th p thông tin s li u 1. Các thông tin ghi nh n trong quá trình nghiên c u th thu c trên lâm sàng ph i ghi trong b nh án, ư c coi là tài li u g c; b o qu n lưu tr theo úng quy nh làm căn c cho vi c giám sát, nghi m thu ánh giá k t qu th nghi m. 2. Các tài li u liên quan c n thi t cho quá trình ánh giá lâm sàng (phi u xét nghi m, phim ch p X quang, ơn thu c) ph i ư c sao ch p t nguyên b n ghi rõ h tên ngư i ki m tra i chi u, nêu rõ ngu n g c và ph i ư c qu n lý, lưu tr theo quy nh. i u 18. X lý s li u 1. Các s li u nghiên c u th thu c trên lâm sàng ph i ư c x lý theo phương pháp th ng kê y sinh h c. 2. K t qu phân tích th ng kê ph i ư c trình bày rõ ràng giúp cho vi c nh n nh s khác bi t v k t qu lâm sàng; khi ánh giá hi u qu i u tr , ph i d a vào m c tin c y và các k t qu t ư c t phép th (test) th ng kê. Báo cáo phân tích th ng kê ph i nh t quán v i k t lu n cu i cùng c a nghiên c u lâm sàng. i u 19. Lưu tr tài li u v th thu c trên lâm sàng 1. Các s li u, tài li u g c, phi u xét nghi m, các tài li u thu th p có liên quan n th thu c trên lâm sàng, biên b n h p các H i ng, biên b n giám sát, báo cáo ti n , h sơ ăng ký th nghi m và các tài li u khác ph i ư c b o qu n y , lưu tr ít nh t 15 năm t i cơ s nghiên c u, tính t lúc k t thúc nghiên c u. 2. Ch nhi m tài ch u trách nhi m toàn b v quá trình b o qu n lưu tr tài li u nghiên c u c a tài và có trách nhi m xu t trình khi có yêu c u c a các oàn thanh tra, giám sát và c a cơ quan qu n lý Nhà nư c có thNm quy n. i u 20. Báo cáo k t qu nghiên c u th thu c trên lâm sàng 1. Báo cáo k t qu th thu c trên lâm sàng ph i bao g m y các thông tin v thu c, mô t phương pháp nghiên c u, quá trình th , phân tích các s li u, ánh giá
k t qu , so sánh v i m c tiêu tài và nhi m v nghiên c u; ưa ra ư c k t lu n chính xác, trung th c và khách quan. N i dung báo cáo ph i phù h p v i m c tiêu và n i dung nghiên c u trong cương ã ư c phê duy t. 2. Ch nhi m tài ch u trách nhi m v tính khoa h c, tính chính xác, trung th c c a các s li u, k t lu n, nh n nh và các n i dung khác c a báo cáo. i u 21. Qu n lý thu c th lâm sàng 1. Thu c dùng trong nghiên c u th lâm sàng ph i có nhãn riêng theo quy nh, ư c b o qu n theo úng Quy nh. 2. Vi c xu t, nh p khNu thu c th lâm sàng c n th c hi n theo quy nh hi n hành v xu t, nh p khNu thu c. 3. Vi c qu n lý thu c th lâm sàng ph i ư c th c hi n úng các quy nh hi n hành t các khâu l y m u, ki m nghi m ch t lư ng, óng gói, v n chuy n, giao nh n, b o qu n và phân ph i. 4. Ph i có s ghi chép theo dõi vi c s d ng thu c cho th lâm sàng kèm theo các thông tin v s lư ng, ch t lư ng c a thu c. 5. Thu c chưa dùng h t và thu c lưu ph i ư c qu n lý ch t ch , riêng và b o qu n theo úng quy nh. Thu c không s d ng h t ph i ư c bàn giao cho t ch c, cá nhân có thu c. 6. Thu c h ng, thu c kém ch t lư ng ph i l p biên b n x lý theo úng quy nh v x lý thu c kém ch t lư ng c a B Y t . 7. M u thu c lưu (03 ơn v ) ph i ư c b o qu n ít nh t ba năm (36 tháng) t i T ch c nh n th thu c trên lâm sàng sau khi k t thúc nghiên c u. Chương V QUY N VÀ NGHĨA V C A NGƯ I THAM GIA, NGƯ I CÓ THU C VÀ C A T CH C NH N TH THU C TRÊN LÂM SÀNG i u 22. Quy n c a ngư i tham gia th thu c trên lâm sàng 1. ư c cung c p thông tin y và trung th c trư c khi th lâm sàng v cu c th nghi m và nh ng r i ro có th x y ra. 2. ư c t ch c, cá nhân có thu c th lâm sàng b i thư ng thi t h i n u do th lâm sàng gây ra. 3. ư c gi bí m t v nh ng thông tin cá nhân có liên quan. 4. Không ph i ch u trách nhi m khi ơn phương ch m d t h p ng tham gia th lâm sàng.
5. Khi u n i, t cáo nh ng vi ph m pháp lu t c a cơ s , cá nhân có thu c th lâm sàng và nh n th lâm sàng. 6. ư c chăm sóc s c kh e mi n phí trong quá trình th nghi m. i u 23. Quy n c a t ch c, cá nhân có thu c th lâm sàng 1. L a ch n t ch c áp ng quy nh v cơ s v t ch t và cán b chuyên môn th thu c trên lâm sàng. 2. ư c s h u toàn b k t qu nghiên c u c a thu c th lâm sàng. i u 24. Nghĩa v c a t ch c, cá nhân có thu c th lâm sàng 1. Xin phép và ư c B trư ng B Y t ng ý b ng văn b n trư c khi th lâm sàng. 2. B i thư ng thi t h i cho ngư i tham gia th thu c trên lâm sàng n u r i ro x y ra do th thu c trên lâm sàng theo quy nh c a pháp lu t hi n hành. 3. Ký k t h p ng v th thu c trên lâm sàng v i t ch c nh n th thu c trên lâm sàng. 4. Ch u trách nhi m trư c pháp lu t v ch t lư ng và tính an toàn c a thu c do mình cung c p. i u 25. Quy n c a t ch c nh n th thu c trên lâm sàng 1. ư c t ch c, cá nhân có thu c th lâm sàng cung c p thu c, kinh phí ti n hành th lâm sàng theo quy nh c a pháp lu t. 2. ư c s d ng k t qu nghiên c u th thu c trên lâm sàng theo th a thu n v i t ch c, cá nhân có thu c th lâm sàng. i u 26. Nghĩa v c a t ch c nh n th thu c trên lâm sàng 1. Tuân th các quy nh th c hành t t th thu c trên lâm sàng, báo cáo v i B Y t v quá trình, k t qu th nghi m lâm sàng và báo cáo khNn trong trư ng h p c n thi t. 2. Ký k t h p ng v vi c th thu c trên lâm sàng v i t ch c, cá nhân có thu c th lâm sàng và v i ngư i tham gia th lâm sàng. 3. T ch c nh n th thu c trên lâm sàng ph i có trách nhi m ti p t c theo dõi s c kh e và b nh t t c a ngư i tham gia th lâm sàng theo th a thu n trong h p ng ho c cương nghiên c u. Chương VI GIÁM SÁT, KI M TRA M B O CH T LƯ NG NGHIÊN C U i u 27. Giám sát, ki m tra quá trình th thu c trên lâm sàng
1. Giám sát, ki m tra nh m m b o quy n, l i ích, s c kh e c a ngư i tham gia th thu c trên lâm sàng, m b o cho các s li u ghi chép c a nghiên c u ư c ti n hành y , chính xác, k p th i, úng quy nh theo cương nghiên c u ã ư c phê duy t. 2. B Y t thành l p oàn giám sát, ki m tra nh kỳ và t xu t i v i t ng trư ng h p c th . 3. Cơ quan qu n lý Nhà nư c có thNm quy n và t ch c, cá nhân có thu c th lâm sàng có th xu t c ngư i giám sát quá trình nghiên c u m t cách có h th ng. Ngư i ư c giao nhi m v giám sát ph i không là thành viên c a nhóm nghiên c u, th c hi n úng các quy nh v b o m t s li u nghiên c u và các thông tin liên quan n ngư i tham gia th lâm sàng và ch u trách nhi m trư c cơ quan qu n lý v công vi c c a mình. 4. Ch nhi m tài và các nghiên c u viên có trách nhi m tao i u ki n cho ngư i giám sát tham kh o các s li u nghiên c u khi có yêu c u. 5. oàn giám sát, ki m tra có trách nhi m và quy n h n báo cáo, xu t b ng biên b n giám sát, ki m tra các n i dung giám sát v i cơ quan qu n lý Nhà nư c có thNm quy n làm cơ s cho vi c xem xét, x lý theo úng các quy nh c a pháp lu t. i u 28. mb o tin c y k t qu nghiên c u th thu c trên lâm sàng 1. m b o nghiên c u có tin c y, các phân tích, nh n nh k t lu n v k t qu ph i xu t phát t s li u g c. Trong m i giai o n nghiên c u c n ph i thNm tra t t c các s li u lâm sàng và ch tiêu xét nghi m. 2. Trong trư ng h p c n thi t, H i ng nghi m thu các c p s m i chuyên gia ánh giá k t qu , ki m tra s li u, ki m nh s n phNm nghiên c u c a tài. Chương VII NGHI M THU ÁNH GIÁ K T QU TH THU C TRÊN LÂM SÀNG i u 29. Th t c nghi m thu k t qu th thu c trên lâm sàng 1. Nghi m thu k t qu nghiên c u th thu c trên lâm sàng ư c th c hi n theo các quy nh hi n hành v ánh giá, nghi m thu tài nguyên c u khoa h c công ngh c pB . 2. Vi c nghi m thu ư c ti n hành hai c p: c p cơ s , c p B . Khi k t thúc nghiên c u, ch nhi m tài có trách nhi m báo cáo v i cơ quan ch trì tài ánh giá k t qu nghiên c u c p cơ s và hoàn thi n h sơ báo cáo B Y t nghi m thu c pB . i u 30. H sơ nghi m thu c p b g m 1. Công văn c a cơ quan ch trì tài ngh nghi m thu c p B .
2. B n sao cương nghiên c u ã ư c phê duy t. 3. Quy t nh phê duy t tài. 4. Quy t nh thành l p H i ng c p cơ s ánh giá nghi m thu tài. 5. Biên b n h p H i ng c p cơ s . 6. Báo cáo toàn văn k t qu tài nghiên c u th thu c trên lâm sàng theo quy nh (Ph l c 4) và có th b sung nh ng thông tin có liên quan khác khi th y c n thi t. H sơ báo cáo nghi m thu g m 01 b g c có ch ký và óng d u h p pháp. i u 31. K t thúc nghiên c u th thu c trên lâm sàng 1. Trong vòng 30 ngày k t ngày nh n h sơ ngh nghi m thu, B Y t s t ch c h p H i ng Khoa h c Công ngh c p B nghi m thu k t qu nghiên c u theo quy nh hi n hành. 2. Nghiên c u th thu c trên lâm sàng ch ư c coi là hoàn thành khi báo cáo k t qu cu i cùng ư c H i ng Khoa h c Công ngh c p B ánh giá nghi m thu và ch p nh n nh ng b sung c a ch nhi m tài theo các ý ki n góp ý c a H i ng (n u có). Chương VIII T CH C TH C HI N i u 32. Phân công th c hi n B trư ng B Y t giao cho V Khoa h c và ào t o ch trì và ph i h p v i các V , C c có liên quan: 1. Ti p nh n, ki m tra h sơ ăng ký, hư ng d n t ch c, cá nhân có thu c th và t ch c nh n th thu c trên lâm sàng th c hi n úng các i u kho n c a Quy nh này và các quy nh c a pháp lu t và chuyên môn khác có liên quan. 2. T ch c thNm nh các i u ki n v h sơ th thu c trên lâm sàng, năng l c chuyên môn, cơ s v t ch t và tính pháp lý c a t ch c nh n th thu c trên lâm sàng, báo cáo Lãnh o B cho phép ti n hành th nghi m. 3. T ch c các phiên h p c a H i ng Khoa h c Công ngh , H i ng o c trong nghiên c u y sinh h c xét du êt cương nghiên c u, thNm nh các n i dung o c trong nghiên c u, ánh giá nghi m thu k t qu nghiên c u th thu c trên lâm sàng, t ng h p trình Lãnh o B phê duy t. 4. T ch c giám sát, ki m tra nh kỳ, ho c t xu t quá trình nghiên c u. 5. T ch c ph bi n, hư ng d n cho các ơn v , các t ch c, cá nhân có liên quan v Quy nh này và hư ng d n v th c hành t t th nghi m thu c trên lâm sàng.
i u 33. Khi u n i, t cáo và x lý vi ph m 1. T ch c, cá nhân vi ph m Quy nh này và các Quy nh khác c a pháp lu t có liên quan thì tùy theo tính ch t, m c vi ph m mà b x lý k lu t, x lý vi ph m hành chính ho c b truy c u trách nhi m hình s , n u gây thi t h i thì ph i b i thư ng theo quy nh c a pháp lu t. 2. T ch c, cá nhân có quy n khi u n i, t cáo các hành vi vi ph m pháp lu t v nghiên c u th thu c trên lâm sàng. 3. Vi c gi i quy t khi u n i, t cáo ư c th c hi n theo quy nh c a pháp lu t v khi u n i, t cáo./. B TRƯ NG Tr n Th Trung Chi n
PH L C 1 M U ƠN NGHN TH THU C TRÊN LÂM SÀNG C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc …….., ngày…… tháng……. năm……. ƠN NGHN TH THU C TRÊN LÂM SÀNG Kính g i: B Y t (V Khoa h c và ào t o) H và tên (cá nhân ho c i di n cơ quan; N u i di n cơ quan xin ghi tên cơ quan theo úng tên ư c c p phép ho t ng): a ch giao d ch (cơ quan/t ch c): S ch ng minh thư ho c h chi u ( i v i cá nhân): i n tho i: Fax: Email: Tài kho n: Làm ơn ngh B Y t xem xét cho phép th nghi m trên lâm sàng: ² Tên thu c: ² N ng : ² Hàm lư ng: ² D ng bào ch : ² ư ng dùng: Phân lo i: ² Thu c tân dư c:
² Thu c ông dư c: ² Văc xin: ² Sinh phNm y t : 1. ngh th nghi m trên lâm sàng giai o n: ho c ngh th nghi m lâm sàng t giai o n: n giai o n: 2. Thu c ã hoàn thành nghiên c u giai o n: 3. ã ư c nghi m thu c p qu n lý (ghi rõ c p cơ s , t nh/thành ph /B , Nhà nư c): 4. ư c ánh giá m c (ghi m c ánh giá và k t lu n theo biên b n nghi m thu: xu t s c, khá, t ho c có ánh giá gì khác, ghi c th :………) 5. H sơ kèm theo g m: (theo quy nh t i i u 7) ngh B Y t xem xét và cho phép nghiên c u th nghi m lâm sàng s n phNm nêu trên. Ch nhi m tài Th trư ng cơ quan ch trì tài Ký tên Ký tên óng d u
PH L C 2 M UH P NG NGHIÊN C U TH THU C TRÊN LÂM SÀNG C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc …….., ngày…… tháng……. năm……. H P NG NGHIÊN C U TH THU C TRÊN LÂM SÀNG Căn c pháp lý:………… Căn c nhu c u, kh năng c a các bên:……….. i di n bên A (Cơ quan, t ch c, cá nhân) có thu c th trên lâm sàng: H và tên (cá nhân ho c i di n cơ quan ăng ký th thu c trên lâm sàng): Ch c v : a ch (cơ quan ho c nhà riêng i v i cá nhân): S i n tho i: S Fax: Email: S ch ng minh thư nhân dân ho c h chi u: i di n bên B (Cơ quan, t ch c nh n th thu c trên lâm sàng): H và tên (cá nhân ho c i di n cơ quan nh n th thu c trên lâm sàng): Ch c v : a ch (cơ quan, t ch c): S i n tho i: S Fax: Email:
Cùng nhau th a thu n ký h p ng nghiên c u th thu c trên lâm sàng s n phNm: (Tên, n ng , hàm lư ng, d ng bào ch , ư ng dùng, phân lo i, ch nh i u tr , s d ng). ngh th nghi m trên lâm sàng giai o n: ho c ngh th nghi m lâm sàng t giai o n: n giai o n: v i các n i dung sau ây: 1. N i dung h p ng: 2. Th i gian và ti n : 3. Kinh phí: 4. Trách nhi m c a các bên: 5. Quy n l i c a các bên: 6. Các i u kho n chung: i di n bên A i di n bên B (ký tên, óng d u ho c xác nh n c a UBND (ký tên và óng d u) phư ng, xã nơi cư tr i v i cá nhân)
PH L C 3 THUY T MINH TÀI NGHIÊN C U TH NGHI M LÂM SÀNG I. THÔNG TIN CHUNG V TÀI TH NGHI M LÂM SÀNG (TNLS) 1. Tên tài 2. Mã s 3. Th i gian th c hi n 4. C p qu n lý (T tháng…./200…. n tháng……/200….) NN B / CS T nh 5. Kinh phí T ng s : Trong ó, t Ngân sách SNKH: T ngu n khác (ghi rõ ngu n): 6. Xu t x c a tài: 6.1. Nghiên c u Ti n Lâm sàng (TLS): - ã nghi m thu ; Chưa nghi m thu C p qu n lý: - Cơ s ;-C pB ; - C p nhà nư c K t qu nghi m thu ho c ánh giá b i H i ng KHCN do B Y t thành l p (ghi rõ: ng ý ho c không ng ý cho Th lâm sàng, ho c ngh làm l i TN, làm l i nghiên c u TLS,…) 6.2. ã nghiên c u TNLS: - ã nghiên c u TNLS: Giai o n 1 ; Giai o n 2 ; Giai o n 3 - ã nghi m thu ho c ánh giá b i H i ng KHCN c p B ; c p Nhà nư c K t qu ánh giá c a H i ng: . ng ý nghi m thu giai o n: . ngh cho Nghiên c u TNLS giai o n: 6.3. ã n p y h sơ v k t qu nghiên c u các giai o n trư c bao g m: - Nghiên c u TLS: ; TNLS giai o n 1 , giai o n 2 , giai o n 3 (ch nh n Thuy t minh tài NC TNLS khi có y h sơ các m c 6.1; 6.2; 6.3)
7 tài ngh ư c NC TNLS giai o n (ghi rõ) Ho c ngh ư c NC TNLS các giai o n (ghi rõ) 8 Ch nhi m tài H và tên: H c hàm/h c v : Ch c danh khoa h c: i n tho i: (CQ)/ (NR) Fax: Mobile: E-mail: a ch cơ quan: a ch nhà riêng: 9 Cơ quan ch trì tài (cơ quan, t ch c nh n th thu c trên lâm sàng) Tên cơ quan, t ch c: i n tho i: Fax: Email: a ch cơ quan: 10 Cơ quan ho c cá nhân t hàng th thu c trên lâm sàng (là cơ quan ư c s d ng b n quy n v s n phNm ưa ra TNLS và s d ng k t qu TNLS có th ưa s n phNm vào s n xu t ho c ưa ra s d ng trong th c t , ho c ưa vào nghiên c u giai o n ti p theo) Tên t ch c KH&CN (n u là cơ quan t h ng): i n tho i: Fax: Email: a ch cơ quan: