Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:8

Thêm vào BST

Báo xấu

81
lượt xem 3
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN về việc quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN

B NÔNG NGHI P VÀ C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM PHÁT TRI N NÔNG c l p - T do - H nh phúc THÔN ******** ****** S : 10/2006/Q -BNN Hà N i, ngày 10 tháng 02 năm 2006 QUY T NNH QUY Đ NH TH T C ĐĂNG KÝ S N XU T, NH P KH U, LƯU HÀNH THU C THÚ Y, NGUYÊN LI U LÀM THU C THÚ Y, CH PH M SINH H C, VI SINH V T, HOÁ CH T DÙNG TRONG THÚ Y B TRƯ NG B NÔNG NGHI P VÀ PHÁT TRI N NÔNG THÔN Căn c Pháp l nh Thú y ngày 29/4/2004 và Ngh nh s 33/2005/N -CP ngày 15/03/2005 c a Chính ph quy nh chi ti t thi hành m t s i u c a Pháp l nh thú y; Căn c gh nh s 86/2003/N -CP ngày 18/7/2003 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Nông nghi p và Phát tri n nông thôn; Xét ngh c a C c trư ng C c Thú y, QUY T NNH: i u 1. Ban hành kèm theo Quy t nh này “Quy nh th t c ăng ký s n xu t, nh p khNu, lưu hành thu c thú y, nguyên li u làm thu c thú y, ch phNm sinh h c, vi sinh v t, hoá ch t dùng trong thú y ”. i u 2. Quy t nh này có hi u l c sau 15 ngày k t ngày ăng Công báo Chính ph . Nh ng quy nh trư c ây trái v i Quy t nh này u bãi b . i u 3. Chánh văn phòng, C c trư ng C c Thú y, Th trư ng các ơn v , t ch c, cá nhân có liên quan ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này. KT. B TRƯ NG TH TRƯ NG Bùi Bá B ng QUY NNH
TH T C ĂNG KÝ S N XU T, NH P KH U, LƯU HÀNH THU C THÚ Y, NGUYÊN LI U LÀM THU C THÚ Y, CH PH M SINH H C, VI SINH V T, HOÁ CH T DÙNG TRONG THÚ Y (Ban hành kèm theo Quy t nh s 10./2006/Q -BNN, ngày 10 tháng 2 năm 2006 c a B trư ng B Nông nghi p và Phát tri n nông thôn) Chương 1: NH NG QUY NNH CHUNG i u 1. Ph m vi i u ch nh Quy nh này quy nh th t c ăng ký s n xu t, nh p khNu, lưu hành thu c thú y, nguyên li u làm thu c thú y, ch phNm sinh h c, vi sinh v t, hoá ch t dùng trong thú y (sau ây g i là thu c thú y) t i Vi t Nam. i u 2. i tư ng áp d ng T ch c, cá nhân trong nư c, t ch c, cá nhân nư c ngoài có ho t ng s n xu t, gia công, san chia (sau ây g i là s n xu t), nh p khNu thu c thú y ph i tuân theo Quy nh này và nh ng quy nh c a các văn b n pháp lu t khác có liên quan. i u 3. Gi i thích t ng Trong Quy nh này các t ng dư i ây ư c hi u như sau: 1. Thu c thú y là nh ng ch t ho c h p ch t có ngu n g c t ng v t, th c v t, vi sinh v t, khoáng ch t, hóa ch t ư c dùng phòng b nh, chNn oán b nh, ch a b nh ho c ph c h i, i u ch nh, c i thi n các ch c năng c a cơ th ng v t, bao g m dư c phNm, hóa ch t, v c xin, hoocmon, m t s ch phNm sinh h c khác và m t s vi sinh v t dùng trong thú y. 2. Thu c thú y m i là thu c có công th c bào ch ch a thành ph n ho t ch t m i, thu c có s k t h p m i c a các ho t ch t, thu c có d ng bào ch m i, thu c có ch nh m i, thu c có ư ng dùng m i. 3. Ho t ch t m i là ho t ch t l n u xu t hi n trên th trư ng Vi t nam. i u 4. Các trư ng h p thu c thú y ph i ăng ký lưu hành 1. Thu c thú y m i s n xu t, chưa có trong Danh m c thu c thú y, Danh m c v c xin, ch phNm sinh h c, vi sinh v t, hoá ch t dùng trong thú y ư c phép lưu hành t i Vi t Nam. 2. Thu c thú y d ng thành phNm, bán thành phNm l n u nh p khNu vào Vi t Nam kinh doanh, s n xu t. 3. Thu c thú y ã có trong Danh m c thu c thú y, Danh m c v c xin, ch phNm sinh h c, vi sinh v t, hoá ch t dùng trong thú y nhưng thu c nh ng trư ng h p quy nh t i kho n 1 i u 58 Ngh nh s 33/2005/N -CP ngày 15/3/2005 c a Chính Ph quy
nh chi ti t thi hành m t s i u c a Pháp l nh Thú y (sau ây ư c g i là Ngh nh s 33/2005/N -CP c a Chính Ph ). i u 5. Nhãn thu c thú y Thu c thú y lưu hành trên lãnh th Vi t Nam ph i có nhãn và nhãn hi u hàng hoá. Nhãn thu c thú y ph i tuân theo Quy ch ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nư c và hàng hoá xu t khNu, nh p khNu ban hành kèm theo Quy t nh s 178/1999/Q -TTg ngày 30/8/1999 c a Th tư ng Chính ph và Thông tư s 75/2000/TT-BNN-KHCN ngày 17/7/2000 c a B trư ng B Nông nghi p và Phát tri n nông thôn hư ng d n th c hi n Quy t nh s 178/1999/Q -TTg ngày 30/8/1999 c a Th tư ng Chính ph v Quy ch ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nư c và hàng hoá xu t khNu, nh p khNu . Chương 2: TH T C ĂNG KÝ S N XU T, NH P KH U, LƯU HÀNH THU C THÚ Y i u 6. Th t c ăng ký s n xu t, lưu hành thu c thú y 1. Doanh nghi p m i thành l p ăng ký s n xu t, lưu hành thu c thú y ph i l p h sơ bao g m: a) ơn ăng ký s n xu t thu c thú y; b) Danh m c các lo i thu c ăng ký s n xu t; c) H sơ c a t ng lo i thu c ăng ký s n xu t; d) T trình v i u ki n s n xu t theo quy nh t i i u 38 Chương IV Pháp l nh Thú y và i u 52 Chương IV Ngh nh s 33/2005/N -CP ngày 15/03/2005 c a Chính ph . M i a i m s n xu t có 1 t trình riêng; ) B n sao b ng c p chuyên môn c a ngư i ph trách k thu t trong t ng dây chuy n, phân xư ng s n xu t; e) T trình v l c lư ng cán b k thu t, cán b qu n lý, công nhân; f) B n sao các gi y t có liên quan n vi c thành l p cơ s s n xu t: Quy t nh thành l p, Gi y ăng ký kinh doanh, Ch ng ch hành ngh s n xu t, kinh doanh thu c thú y. 2. Doanh nghi p ang ho t ng ăng ký s n xu t, lưu hành thu c thú y làm h sơ ăng ký theo quy nh t i i u 8 c a Quy nh này. i u 7. Th t c ăng ký nh p kh u, lưu hành thu c thú y 1. Doanh nghi p m i thành l p ăng ký nh p khNu, lưu hành thu c thú y ph i l p h sơ bao g m:
a) ơn ăng ký nh p khNu thu c thú y; b) Danh m c các lo i thu c ăng ký nh p khNu; c) H sơ c a t ng lo i thu c ăng ký nh p khNu; d) Các lo i gi y ch ng nh n GMP ho c ISO, Gi y phép lưu hành s n phNm (MA), Phi u phân tích ch t lư ng c a s n phNm (CA) do cơ quan có thNm quy n c a nư c s n xu t c p. ) T trình v i u ki n nh p khNu thu c thú y theo quy nh kho n 3 i u 55 Chương IV Ngh nh s 33/2005/N -CP c a Chính ph i v i t ch c, cá nhân nh p khNu tr c ti p kinh doanh, phân ph i. e/ B n sao các gi y t có liên quan n vi c thành l p cơ s như: Quy t nh thành l p, Gi y ăng ký kinh doanh, Ch ng ch hành ngh kinh doanh, nh p khNu thu c thú y. 2. Doanh nghi p ang ho t ng ăng ký nh p khNu, lưu hành thu c thú y làm h sơ ăng ký theo quy nh t i i u 8 c a Quy nh này. i u 8 . H sơ ăng ký s n xu t, nh p kh u, lưu hành thu c thú y 1. i v i nh ng s n phNm thu c thú y có công th c do nhà s n xu t t nghiên c u, h sơ ăng ký g m: a) Trang bìa; b) M c l c h sơ; c) ơn ăng ký; d) Tóm t t c tính c a s n phNm; ) Nhãn c a s n phNm; e) Thông tin k thu t v ch t lư ng c a s n phNm; f) Thông tin k thu t v an toàn và hi u l c c a s n phNm; g) Các lo i gi y ch ng nh n GMP ho c ISO; Gi y phép lưu hành s n phNm (MA) t i nư c s n xu t ho c các nư c khác, Phi u phân tích ch t lư ng c a s n phNm (CA) ( i v i s n phNm nh p khNu); Các lo i gi y ch ng nh n trên ph i là b n g c, n u là b n phô tô ph i có xác nh n c a cơ quan có thNm quy n; h) Các tài li u khác có liên quan: phi u ki m nghi m c a cơ s s n xu t và c a cơ quan ki m nghi m thu c thú y Nhà nư c, k t qu th nghi m ho c kh o nghi m.
2. i v i nh ng s n phNm thu c thú y là hoá dư c, hoá ch t dùng trong thú y s n xu t theo công th c c a nhà s n xu t khác (copy công th c), h sơ ăng ký g m: a) Các n i dung quy nh t i các i m a, b, c, d, , e, g, h kho n 1 i u 8 c a Quy nh này; b) Nh ng thông tin v s n phNm g c (tên s n phNm, tên nhà s n xu t, công th c c a s n phNm, d ng bào ch , ch nh i u tr , công d ng, li u lư ng s d ng…); c) Tài li u ch ng minh vi c s n xu t theo công th c c a nhà s n xu t khác là h p pháp. 3. H sơ ăng ký s n xu t, nh p khNu, lưu hành m t s n phNm thu c thú y ư c l p thành 03 b . N u là s n phNm nh p khNu ph i có m t b b ng ti ng Vi t, in rõ ràng trên kh gi y A4, s p x p theo trình t quy nh, có phân cách gi a các ph n. 4. Nơi ti p nh n và s lư ng h sơ c n g i. a) H sơ ăng ký nh p khNu: 02 b g i C c Thú y (01 b b ng ti ng Anh và 01 b b ng ti ng Vi t), 01 b g i cơ quan ki m nghi m thu c thú y Nhà nư c. b) H sơ ăng ký s n xu t: 01 b g i C c Thú y , 01 b g i cơ quan ki m nghi m thu c thú y Nhà nư c và 01 b lưu t i cơ s ăng ký. i u 9. Th t c ăng ký thay i, b sung n i dung gi y ch ng nh n lưu hành thu c thú y 1. T ch c, cá nhân có thu c thú y ã ư c c p gi y ch ng nh n lưu hành và ã có tên trong Danh m c thu c thú y, Danh m c v c xin, ch phNm sinh h c, vi sinh v t, hoá ch t dùng trong thú y ư c lưu hành t i Vi t Nam, trong th i h n gi y ch ng nh n còn hi u l c khi mu n thay i, b sung m t trong các n i dung sau ph i làm h sơ ăng ký: a) Thay i ho c b sung tên s n phNm; b) Thay i li u dùng; c) Thay i cơ s ăng ký; d) Thay i tên cơ s s n xu t; ) Thay i a i m s n xu t; e) Thay i h n s d ng c a s n phNm; f) Thay i ho c b sung quy cách óng gói; g) Thay i m t ph n n i dung nhãn ho c cách trình bày trên nhãn; h) Thay i ho c b sung ch nh i u tr ;
i) Thay i ho c b sung li u trình i u tr ; k) Thay i ho c b sung loài ng v t ư c ch nh i u tr ; l) Thay i th i gian ng ng s d ng thu c. (Nh ng thay i, b sung quy nh t i các i m b, e, h, i, k, l, không áp d ng i v i nh ng s n phNm thu c thú y có công th c copy quy nh t i kho n 2 i u 8 c a Quy nh này). 2. H sơ ăng ký thay i, b sung i v i các trư ng h p quy nh t i kho n 1 i u này bao g m: a) ơn thay i ho c b sung; b) Các tài li u liên quan n s thay i, b sung; c) B n sao gi y ch ng nh n lưu hành thu c thú y còn hi u l c. i u 10. Th t c ăng ký l i thu c thú y T ch c, cá nhân ph i ăng ký l i thu c thú y khi có nhu c u thay i m t trong các n i dung sau: a) Thay i v thành ph n, công th c c a thu c; b) Thay i v d ng bào ch c a thu c; c) Thay iv ư ng dùng c a thu c; d) Thay i v phương pháp, quy trình s n xu t mà làm thay i ch t lư ng thu c; ) ánh giá l i ch t lư ng, hi u qu , an toàn c a thu c thú y theo yêu c u c a C c Thú y. H sơ ăng ký l i thu c thú y theo quy nh t i i u 8 c a Quy nh này. i u 11. Ti p nh n h sơ ăng ký lưu hành thu c thú y, h sơ ăng ký thay i, b sung gi y ch ng nh n lưu hành thu c thú y, h sơ ăng ký l i thu c thú y và th i h n tr l i 1. Ti p nh n h sơ: H sơ ăng ký lưu hành thu c thú y, ăng ký thay i, b sung gi y ch ng nh n lưu hành thu c thú y và h sơ ăng ký l i thu c thú y ư c g i v C c Thú y. 2. Th i h n tr l i: a) Trư ng h p ăng ký lưu hành thu c thú y:
Sau 15 ngày làm vi c, k t ngày ti p nh n h sơ, C c Thú y có trách nhi m thông báo cho t ch c, cá nhân ăng ký bi t hoàn thi n h sơ i v i trư ng h p h sơ không t yêu c u. Sau 60 ngày làm vi c, k t ngày nh n ư c h sơ h p l , C c Thú y có trách nhi m trình k t qu thNm nh h sơ lên H i ng khoa h c chuyên ngành thu c thú y xét duy t và ngh B Nông nghi p và Phát tri n nông thôn xét, công nh n, b sung vào Danh m c thu c thú y, Danh m c v c xin, ch phNm sinh h c, vi sinh v t, hoá ch t dùng trong thú y ư c lưu hành t i Vi t Nam. b) Trư ng h p ăng ký thay i, b sung gi y ch ng nh n lưu hành thu c thú y: Trong th i h n 15 (mư i lăm) ngày làm vi c i v i dư c phNm, hoá ch t; 30 (ba mươi) ngày làm vi c i v i v c xin, ch phNm sinh h c, vi sinh v t k t ngày ti p nh n h sơ h p l , C c Thú y có trách nhi m thNm nh h sơ và tr l i k t qu . c) Trư ng h p ăng ký l i thu c thú y: Trong th i h n 60 (sáu mươi) ngày làm vi c i v i dư c phNm, hoá ch t; 90 (chín mươi) ngày i v i v c xin, ch phNm sinh h c, vi sinh v t k t ngày ti p nh n h sơ, C c Thú y có trách nhi m thNm nh h sơ và tr l i k t qu . i u 12. Th i h n c a gi y ch ng nh n lưu hành thu c thú y Gi y ch ng nh n lưu hành thu c thú y có th i h n là 2 năm i v i nh ng s n phNm ư c c p l n u và 5 năm i v i nh ng s n phNm ư c gia h n t l n th hai tr i. i u 13. Th t c gia h n gi y ch ng nh n lưu hành thu c thú y Th t c gia h n gi y ch ng nh n lưu hành thu c thú y ư c quy nh như sau: 1. Trư ng h p gia h n gi y ch ng nh n lưu hành thu c thú y l n u: Trư c ngày h t h n ghi trên gi y ch ng nh n lưu hành thu c thú y 03 (ba) tháng, cơ s ăng ký làm ơn gia h n g i C c Thú y, kèm theo b n sao gi y ch ng nh n lưu hành thu c thú y còn hi u l c ã ư c c p và nh ng thông tin thay i, b sung v s n phNm (n u có). 2. Trư ng h p gia h n gi y ch ng nh n lưu hành thu c thú y t l n th 2 tr i: Trư c ngày h t h n ghi trên gi y ch ng nh n lưu hành 03 (ba) tháng, cơ s ăng ký làm h sơ gia h n theo các n i dung quy nh t i kho n 1 i u này, kèm theo b n báo cáo quá trình lưu hành s n phNm. Quá th i h n ghi trên gi y ch ng nh n 02 (hai) tháng, mà cơ s ăng ký không làm th t c gia h n thì gi y ch ng nh n lưu hành thu c thú y ư c coi là h t hi u l c. i u 14. Xét duy t, c p gi y ch ng nh n lưu hành thu c thú y 1. Thu c thú y m i ư c s n xu t trong nư c ho c nh p khNu l n u vào Vi t Nam ư c c p gi y ch ng nh n lưu hành thu c thú y khi có các i u ki n sau ây:
a) Cơ s ăng ký s n xu t, nh p khNu thu c thú y có cơ s v t ch t, các trang thi t b k thu t và i u ki n v sinh thú y theo quy nh hi n hành. b) Có h sơ ăng ký lưu hành thu c thú y theo quy nh nêu t i i u 8 c a b n Quy nh này. 2. Vi c xét duy t, c p gi y ch ng nh n lưu hành thu c thú y ư c th c hi n như sau: a) C c Thú y ti p nh n h sơ ăng ký s n xu t, nh p khNu, lưu hành thu c thú y; thNm nh h sơ, t ch c h p H i ng chuyên ngành thu c thú y, c p gi y ch ng nh n lưu hành thu c thú y; trình B trư ng B Nông nghi p và Phát tri n nông thôn công nh n, b sung vào Danh m c thu c thú y, Danh m c v c xin, ch phNm sinh h c, vi sinh v t, hoá ch t dùng trong thú y ư c lưu hành t i Vi t nam. b) H i ng khoa h c chuyên ngành thu c thú y do B trư ng B Nông nghi p và Phát tri n nông thôn u quy n cho C c trư ng C c Thú y quy t inh thành l p. H i ng khoa h c chuyên ngành thu c thú y có nhi m v ánh giá k t qu thNm nh h sơ, k t qu ki m nghi m, th nghi m, kh o nghi m và ngh B trư ng B Nông nghi p và Phát tri n nông thôn công nh n, b sung thu c thú y ăng ký vào Danh m c thu c thú y, Danh m c v c xin, ch phNm sinh h c, vi sinh v t, hoá ch t dùng trong thú y ư c lưu hành t i Vi t Nam. i u 15. Thu h i gi y ch ng nh n lưu hành thu c thú y Gi y ch ng nh n lưu hành thu c thú y s b thu h i trong các trư ng h p sau ây: 1. Thu c có ch a các ho t ch t có tên trong Danh m c thu c thú y c m lưu hành t i Vi t Nam. 2. Thu c không t tiêu chuNn ch t lư ng qua ba t ki m tra nh kỳ ho c ng u nhiên trong m t năm c a Cơ quan có thNm quy n. 3. Thu c có hi u qu i u tr không rõ ràng, có tác d ng ph có th gây h i cho s c kho con ngư i, ng v t ho c ti m Nn nh ng nguy cơ cho con ngư i, ng v t và môi trư ng; Khi Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành b thu h i, thì s n phNm thu c thú y ghi trong gi y s không ư c s n xu t, nh p khNu, lưu hành và s d ng. S thu c ã ư c s n xu t, nh p khNu và ang lưu hành s b thu h i x lý theo quy nh. Chương 3: T CH C TH C HI N i u 16. C c trư ng C c Thú y có trách nhi m hư ng d n th c hi n Quy nh này.