Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg

Chia sẻ: Thanh Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:5

Thêm vào BST

Báo xấu

64
lượt xem 5
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg về việc ban hành Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam do Thủ tướng Chính phủ ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg

TH TƯ NG CHÍNH PH C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do - H nh phúc S : 151/2007/QĐ-TTg Hà N i, ngày 12 tháng 9 năm 2007 QUY T Đ NH BAN HÀNH QUY Đ NH V VI C NH P KH U THU C CHƯA CÓ S ĐĂNG KÝ T I VI T NAM TH TƯ NG CHÍNH PH Căn c Lu t T ch c Chính ph ngày 25 tháng 12 năm 2001; Căn c Lu t Dư c ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn c Lu t Phòng, ch ng ma túy ngày 22 tháng 12 năm 2000; Xét đ ngh c a B trư ng B Y t , QUY T Đ NH: Đi u 1. Ban hành kèm theo Quy t đ nh này Quy đ nh v vi c nh p kh u thu c chưa có s đăng ký t i Vi t Nam. Đi u 2. Quy t đ nh này có hi u l c thi hành sau 15 ngày, k t ngày đăng Công báo. Nh ng quy đ nh trư c đây trái Quy t đ nh này đ u b bãi b . Đi u 3. B trư ng B Y t ch u trách nhi m hư ng d n, thi hành Quy t đ nh này. Các B trư ng, Th trư ng cơ quan ngang B , Th trư ng cơ quan thu c Chính ph , Ch t ch y ban nhân dân các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ch u trách nhi m thi hành Quy t đ nh này./. TH TƯ NG Nơi nh n: - Ban Bí thư Trung ương Đ ng; - Th tư ng, các Phó Th tư ng Chính ph ; - Các B , cơ quan ngang B , cơ quan thu c CP; - Văn phòng BCĐTW v phòng, ch ng tham nhũng; Nguy n T n Dũng - HĐND, UBND các t nh, thành ph tr c thu c TW; - Văn phòng Trung ương và các Ban c a Đ ng; - Văn phòng Ch t ch nư c; - H i đ ng Dân t c và các y ban c a Qu c h i; - Văn phòng Qu c h i; - Tòa án nhân dân t i cao; - Vi n Ki m sát nhân dân t i cao; - Ki m toán Nhà nư c; - H c vi n Chính tr - Hành chính Qu c gia H Chí Minh; - y ban Trung ương M t tr n T qu c Vi t Nam; - Cơ quan Trung ương c a các đoàn th ; - VPCP: BTCN, các PCN, Website CP, Ban Đi u hành 112, Ngư i phát ngôn c a TTCP, các V , C c, các đơn v tr c thu c, Công báo; - Lưu: Văn thư, VX (5b). QUY Đ NH V VI C NH P KH U THU C CHƯA CÓ S ĐĂNG KÝ T I VI T NAM (Ban hành kèm theo Quy t đ nh s 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 c a Th tư ng Chính ph ) Chương I QUY Đ NH CHUNG Đi u 1. Ph m vi đi u ch nh 1. Quy đ nh này quy đ nh vi c nh p kh u thu c chưa có s đăng ký t i Vi t Nam (sau đây g i là thu c chưa có s đăng ký), trong các trư ng h p sau:
a) Có ch a dư c ch t chưa có s đăng ký ho c đã có s đăng ký nhưng chưa đáp ng đ cho nhu c u đi u tr ; b) Đáp ng nhu c u c p bách cho phòng, ch ng d ch b nh, kh c ph c h u qu thiên tai, th m h a và nhu c u đi u tr đ c bi t; c) Ph c v cho các chương trình m c tiêu y t qu c gia; d) Vi n tr , vi n tr nhân đ o; đ) Th lâm sàng, làm m u đăng ký, tham gia trưng bày tri n lãm, h i ch ; e) Nh p kh u thu c phi m u d ch ph c v công tác nghiên c u, ki m nghi m. 2. Thu c nh p kh u mang theo đ ch a b nh cho b n thân th c hi n theo quy đ nh t i Quy t đ nh s 71/2002/QĐ-TTg ngày 07 tháng 6 năm 2002 c a Th tư ng Chính ph v vi c qu n lý thu c ch a b nh cho ngư i theo đư ng xu t kh u, nh p kh u phi m u d ch. Đi u 2. Đ i tư ng áp d ng Quy đ nh này áp d ng đ i v i các thương nhân Vi t Nam; các thương nhân nư c ngoài cung c p thu c vào Vi t Nam; các t ch c, cá nhân có ho t đ ng liên quan đ n nh p kh u, vi n tr , vi n tr nhân đ o thu c chưa có s đăng ký t i Vi t Nam. Đi u 3. Nguyên t c qu n lý đ i v i thu c chưa có s đăng ký nh p kh u vào Vi t Nam Thu c chưa có s đăng ký ch đư c phép nh p kh u theo hình th c Gi y phép nh p kh u. Gi y phép nh p kh u thu c chưa có s đăng ký có giá tr t i đa 01 năm k t ngày ký. Đi u 4. Đi u ki n đ i v i thương nhân Vi t Nam nh p kh u thu c chưa có s đăng ký Các doanh nghi p s n xu t, doanh nghi p bán buôn thu c có Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c và có kho thu c đ t tiêu chu n v Th c hành t t b o qu n thu c đư c phép nh p kh u thu c theo quy đ nh c a pháp lu t v dư c, quy đ nh c a B Y t và các quy đ nh pháp lu t liên quan. Đi u 5. Đi u ki n đ i v i thương nhân nư c ngoài cung c p thu c chưa có s đăng ký vào Vi t Nam Thương nhân nư c ngoài cung c p thu c chưa có s đăng ký nh p kh u vào Vi t Nam ph i là các doanh nghi p có gi y phép ho t đ ng t i Vi t Nam do B Y t c p. Trư ng h p các thu c c n cho nhu c u phòng và đi u tr b nh nhưng các doanh nghi p nư c ngoài có gi y phép ho t đ ng không cung c p, B trư ng B Y t xem xét, quy t đ nh cho phép nh p kh u t các doanh nghi p cung c p thu c có uy tín trên th gi i. Đi u 6. Quy đ nh chung đ i v i thu c chưa có s đăng ký nh p kh u vào Vi t Nam 1. Ch t lư ng thu c Thương nhân nư c ngoài s n xu t, cung c p thu c; thương nhân nh p kh u thu c; thương nhân u thác, nh n u thác nh p kh u thu c ph i ch u trách nhi m v ch t lư ng, an toàn c a thu c nh p kh u theo quy đ nh c a Lu t Dư c, Lu t Thương m i, các quy đ nh chuyên môn v qu n lý ch t lư ng thu c c a B Y t và các quy đ nh khác c a pháp lu t liên quan. 2. H n dùng c a thu c a) Thu c thành ph m chưa có s đăng ký nh p kh u vào Vi t Nam ph i có h n dùng còn l i t i thi u là 18 tháng k t ngày đ n c ng Vi t Nam. Đ i v i thu c có h n dùng b ng ho c dư i 24 tháng thì h n dùng còn l i t i thi u ph i là 12 tháng k t ngày đ n c ng Vi t Nam; b) Đ i v i v c xin, sinh ph m y t chưa có s đăng ký ph i có h n dùng còn l i ít nh t là 2/3 h n dùng k t khi đ n c ng Vi t Nam; c) Nguyên li u làm thu c chưa có s đăng ký nh p kh u vào Vi t Nam ph i có h n dùng còn l i trên 03 năm k t ngày đ n c ng Vi t Nam, đ i v i nguyên li u có h n dùng b ng ho c dư i 03 năm thì ngày v đ n c ng Vi t Nam không đư c quá 06 tháng k t ngày s n xu t. Quy đ nh này không áp d ng đ i v i dư c li u; d) Trư ng h p các thu c không đáp ng các quy đ nh v h n dùng c a thu c t i các đi m a, b, c, kho n 2 Đi u này nhưng c n thi t nh p kh u đ ph c v nhu c u đi u tr và nhu c u s n xu t thu c trong nư c, B trư ng B Y t xem xét, quy t đ nh và ch u trách nhi m.
3. Nhãn thu c chưa có s đăng ký nh p kh u Nhãn thu c chưa có s đăng ký nh p kh u ph i th c hi n theo đúng quy đ nh t i Ngh đ nh s 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 9 năm 2006 c a Chính ph v nhãn hàng hóa, Đi u 37 c a Lu t Dư c và các quy đ nh c a B Y t v ghi nhãn thu c. 4. Kê khai giá thu c chưa có s đăng ký nh p kh u Khi n p h sơ nh p kh u thu c chưa có s đăng ký, tuỳ theo hình th c kinh doanh bán buôn, bán l đ i v i t ng m t hàng, cơ s nh p kh u thu c ph i kê khai giá nh p kh u, giá bán buôn và giá bán l d ki n t i Vi t Nam theo quy đ nh c a pháp lu t v qu n lý nhà nư c v giá thu c. 5. Nghiêm c m vi c nh p kh u vào Vi t Nam các thu c chưa có s đăng ký thu c Danh m c các thu c c m nh p kh u do B Y t quy đ nh. Chương II QUY Đ NH C TH V NH P KH U THU C THÀNH PH M CHƯA CÓ S ĐĂNG KÝ Đi u 7. Đ i v i thu c thành ph m chưa có s đăng ký quy đ nh t i các đi m a, b và c kho n 1 Đi u 1 Quy đ nh này 1. Các thu c thành ph m chưa có s đăng ký quy đ nh t i các đi m a, b và c kho n 1 Đi u 1 nh p kh u vào Vi t Nam ph i đáp ng các đi u ki n sau: a) Ph i đư c cơ quan qu n lý nhà nư c có th m quy n c a nư c s n xu t cho phép lưu hành t i nư c s t i. Trong trư ng h p có nhi u doanh nghi p c a các nư c khác nhau tham gia s n xu t cùng m t s n ph m thì ph i đư c cơ quan qu n lý nhà nư c có th m quy n c a ít nh t m t trong các nư c tham gia s n xu t cho phép lưu hành t i nư c đó; b) Cơ s s n xu t thu c ph i đư c cơ quan qu n lý nhà nư c có th m quy n c a nư c s t i c p Gi y ch ng nh n đ t tiêu chu n Th c hành t t s n xu t thu c ; c) Trư ng h p thu c ch đư c phép s n xu t dành cho xu t kh u nhưng c n thi t cho nhu c u đi u tr , B trư ng B Y t có th xem xét cho phép nh p kh u; d) Thu c thành ph m có ch a thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n và ti n ch t dùng làm thu c chưa có s đăng ký ph i th c hi n theo các quy đ nh t i Quy đ nh này, các quy ch chuyên môn c a B Y t và các quy đ nh khác c a pháp lu t liên quan; đ) Thu c chưa có s đăng ký là thu c m i theo quy đ nh t i kho n 18 Đi u 2 c a Lu t Dư c và không thu c trư ng h p đư c mi n th lâm sàng ho c mi n m t s giai đo n th lâm sàng theo quy đ nh t i Đi u 55 c a Lu t Dư c nhưng c n thi t cho nhu c u đi u tr có th xem xét cho phép nh p kh u sau khi đã hoàn thành vi c nghiên c u th thu c trên lâm sàng và đáp ng các quy đ nh c a B Y t v th thu c trên lâm sàng. 2. Thu c chưa có s đăng ký (có ch a dư c ch t chưa có s đăng ký ho c đã có s đăng ký) nhưng chưa đáp ng đ nhu c u đi u tr ngoài vi c ph i đáp ng các quy đ nh t i kho n 1 Đi u này, còn ph i thu c m t trong các trư ng h p sau: a) Thu c ch a dư c ch t thu c các nhóm tác d ng dư c lý ho c d ng bào ch có ít s đăng ký lưu hành t i Vi t Nam căn c vào danh m c thu c có s đăng ký lưu hành t i Vi t Nam theo t ng giai đo n; b) Thu c ch a dư c ch t trư c đây đã có s đăng ký lưu hành Vi t Nam nhưng t i th i đi m n p h sơ nh p kh u, s đăng ký lưu hành h t hi u l c ho c không đăng ký l i; c) Thu c ch a dư c ch t đã đư c lưu hành các nư c trên th gi i nhưng chưa t ng có s đăng ký t i Vi t Nam, tr các dư c ch t m i; d) Thu c hi m, thu c chuyên khoa, đ c tr , thu c có d ng bào ch đ c bi t trong nư c chưa s n xu t đư c. 3. S lư ng đư c phép nh p kh u:
a) Đ i v i thu c có ch a dư c ch t chưa có s đăng ký ho c đã có s đăng ký nhưng chưa đáp ng đ cho nhu c u đi u tr đư c phép nh p kh u v i s lư ng đ đáp ng nhu c u đi u tr căn c t ng trư ng h p c th ; b) Thu c thành ph m chưa có s đăng ký nh p kh u đ đáp ng nhu c u c p bách cho phòng, ch ng d ch b nh, kh c ph c h u qu thiên tai, th m h a đư c phép nh p kh u v i s lư ng căn c xác nh n c a cơ quan qu n lý nhà nư c v y t có th m quy n v tình tr ng d ch b nh, thiên tai, th m h a và nhu c u v thu c; c) Thu c thành ph m chưa có s đăng ký nh p kh u theo nhu c u đi u tr đ c bi t c a b nh vi n đư c phép nh p kh u v i s lư ng căn c vào d trù c a b nh vi n và ch đư c s d ng cho các b nh nhân n i trú, ngo i trú c a b nh vi n theo ch đ nh c a bác sĩ, không đư c bán ra ngoài th trư ng; d) Thu c thành ph m chưa có s đăng ký nh p kh u đ ph c v cho các chương trình m c tiêu y t qu c gia đư c phép nh p kh u căn c vào các tài li u pháp lý liên quan đ n vi c nh p kh u thu c c a chương trình và d án y t qu c gia. Thu c c a chương trình, d án y t qu c gia ph i đư c nh p kh u y thác qua các doanh nghi p đáp ng đi u ki n quy đ nh t i Đi u 4 Quy đ nh này. Trên nhãn thu c ph i có dòng ch "Thu c chương trình y t qu c gia" ho c "Thu c d án y t qu c gia". Đi u 8. Đ i v i thu c thành ph m chưa có s đăng ký quy đ nh t i đi m d kho n 1 Đi u 1 Quy đ nh này 1. Thu c vi n tr , vi n tr nhân đ o là các thu c do các t ch c t thi n, t ch c phi Chính ph , cá nhân ngư i nư c ngoài, ngư i Vi t Nam nư c ngoài (g i t t là bên nư c ngoài) g i t ng, vi n tr cho các đ a phương, các B , ngành, các cơ s đi u tr , các t ch c c a Vi t Nam (g i t t là đơn v nh n vi n tr ) dư i hình th c quà t ng, vi n tr nhân đ o, vi n tr kh n c p không thu ti n nh m ph c v cho công tác phòng và đi u tr b nh. 2. Thu c vi n tr , vi n tr nhân đ o ph i đ m b o các yêu c u sau: a) Ph i đư c phép lưu hành t i nư c s t i. Đ i v i v c xin, sinh ph m y t ph i thu c danh m c v c xin, sinh ph m y t đã đư c T ch c Y t khuy n cáo s d ng; b) Ph i đáp ng đúng nh ng yêu c u s d ng th c t c a đơn v nh n vi n tr và Chính sách Qu c gia v thu c c a Vi t Nam; c) Không thu c danh m c thu c gây nghi n, danh m c thu c c m nh p kh u vào Vi t Nam; d) Ph i có ngu n g c rõ ràng và b o đ m các tiêu chu n v ch t lư ng, an toàn, hi u qu s d ng c nư c vi n tr và Vi t Nam. V c xin, sinh ph m y t vi n tr ph i có phi u ki m nghi m đ t tiêu chu n ch t lư ng c a cơ quan ki m đ nh qu c gia nư c s t i ho c cơ quan có th m quy n đ i v i lô hàng nh p, đ ng th i ph i đư c Vi n Ki m đ nh qu c gia v c xin và sinh ph m y t đánh giá ch t lư ng trư c khi nh p kh u; đ) Ph i đư c đóng gói trong đ bao gói thích h p, có ghi rõ: tên thu c, ho t ch t, hàm lư ng, d ng bào ch , quy cách đóng gói, kèm theo hư ng d n s d ng thu c và có danh m c chi ti t đi kèm theo t ng đơn v đóng gói; e) H n dùng c a thu c Đ i v i thu c vi n tr , vi n tr nhân đ o có h n dùng l n hơn ho c b ng 02 năm, h n dùng còn l i c a thu c ph i còn t i thi u 01 năm tính t ngày v đ n c ng Vi t Nam. Trong trư ng h p thu c có h n dùng dư i 02 năm thì h n dùng còn l i c a thu c ph i còn ít nh t 1/3 h n dùng c a thu c tính t ngày v đ n c ng Vi t Nam. 3. Trư ng h p đ c bi t, thu c vi n tr ph c v cho các chương trình nghiên c u không đáp ng quy đ nh t i kho n 2 Đi u này, có th xem xét cho phép ti p nh n căn c các tài li u pháp lý, k thu t liên quan c a chương trình nghiên c u. Đi u 9. Đ i v i thu c thành ph m chưa có s đăng ký quy đ nh t i đi m đ và e kho n 1 Đi u 1 Quy đ nh này 1. Thu c nh p kh u đ ti n hành th nghi m lâm sàng ph i th c hi n theo quy đ nh c a B Y t v th thu c trên lâm sàng, s lư ng nh p kh u ph i phù h p v i đ cương nghiên c u th thu c trên lâm sàng đã đư c B trư ng B Y t phê duy t và ch đư c s d ng đúng theo đ cương nghiên c u đã đư c phê duy t.
2. Thu c nh p kh u v i m c đích làm m u đ đăng ký lưu hành t i Vi t Nam m i lo i đư c nh p kh u không quá 05 đơn v đóng gói phù h p v i m u d đ nh đưa ra lưu hành. 3. Thu c nh p kh u đ tham gia trưng bày tri n lãm, h i ch ph i th c hi n các quy đ nh sau: a) Ph i đư c c p gi y phép lưu hành t i nư c xu t kh u; b) Ch đư c s d ng v i m c đích tham gia trưng bày tri n lãm, h i ch ; không đư c s d ng v i b t kỳ m c đích nào khác; c) Ph i th c hi n t m nh p, tái xu t theo đúng quy đ nh c a Lu t Thương m i và sau khi tái xu t ph i có văn b n báo cáo B Y t v s lư ng và tình hình tái xu t. 4. Thu c nh p kh u ph c v công tác nghiên c u, ki m nghi m ch đư c s d ng cho m c đích nghiên c u, ki m nghi m v i s lư ng phù h p v i m c đích nghiên c u, ki m nghi m. Chương III QUY Đ NH C TH V NH P KH U NGUYÊN LI U LÀM THU C CHƯA CÓ S ĐĂNG KÝ Đi u 10. Đ i v i nguyên li u làm thu c chưa có s đăng ký 1. Nguyên li u làm thu c chưa có s đăng ký đư c phép nh p kh u vào Vi t Nam bao g m: a) Nguyên li u làm thu c chưa có s đăng ký ph c v nhu c u s n xu t c a các cơ s s n xu t thu c; b) Nguyên li u làm thu c chưa có s đăng ký ph c v công tác nghiên c u, ki m nghi m ch đư c s d ng cho m c đích nghiên c u, ki m nghi m v i s lư ng phù h p v i m c đích nghiên c u, ki m nghi m; c) Nguyên li u làm thu c chưa có s đăng ký nh p kh u v i m c đích đ đăng ký lưu hành t i Vi t Nam, m i lo i đư c nh p kh u v i kh i lư ng đ cho yêu c u ki m nghi m. 2. Nguyên li u làm thu c nh p kh u ph i có tiêu chu n ch t lư ng và ph i b o đ m ch t lư ng theo đúng tiêu chu n đã ghi trên đơn hàng nh p kh u. 3. Đ i v i các nguyên li u thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n và ti n ch t dùng làm thu c chưa có s đăng ký ph i th c hi n theo các quy đ nh t i Quy đ nh này, các quy ch chuyên môn c a B Y t và các quy đ nh khác c a pháp lu t liên quan. Chương IV ĐI U KHO N THI HÀNH Đi u 11. Quy đ nh chuy n ti p Các gi y phép nh p kh u thu c chưa có s đăng ký đã đư c c p trư c ngày Quy đ nh này có hi u l c đư c ti p t c th c hi n đ n h t th i h n hi u l c c a gi y phép. Đi u 12. Trách nhi m thi hành B trư ng B Y t ch u trách nhi m quy đ nh chi ti t v h sơ, trình t , th t c c p Gi y phép nh p kh u thu c chưa có s đăng ký; s lư ng thu c đư c phép nh p kh u đ i v i t ng trư ng h p c th ; ti p nh n, qu n lý, s d ng thu c vi n tr , vi n tr nhân đ o c a nư c ngoài vào Vi t Nam./.