Quyết định số 17/2006/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:5

Thêm vào BST

Báo xấu

68
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 17/2006/QĐ-BYT về việc ban hành Quy định tạm thời việc nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 17/2006/QĐ-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 17/2006/Q -BYT Hà N i, ngày 19 tháng 5 năm 2006 QUY T NNH V VI C BAN HÀNH QUY NNH T M TH I VI C NH P KH U THU C THÀNH PH M CHƯA CÓ S ĂNG KÝ B TRƯ NG B YT Căn c Lu t Dư c s 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn c Ngh nh s 49/2003/N -CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và t ch c b máy B Y t ; Căn c Ngh nh s 12/2006/N -CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 c a Chính ph quy nh chi ti t thi hành Lu t Thương m i v ho t ng mua bán hàng hoá qu c t và các ho t ng i lý, mua, bán, gia công và quá c nh hàng hoá v i nư c ngoài; Căn c Thông tư s 06/2006/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2006 c a B Y t hư ng d n vi c xu t kh u, nh p kh u thu c và m ph m; Căn c Công văn s 673/TTg-KTTHngày 03 tháng 5 năm 2006 c a Th tư ng Chính ph v vi c th c hi n Ngh nh s 12/2006/N -CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 i v i danh m c hàng hoá thu c di n qu n lý chuyên ngành y t ; Xét ngh c a C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam, QUY T NNH: i u 1. Ban hành kèm theo Quy t nh này b n “Quy nh t m th i vi c nh p khNu thu c thành phNm chưa có s ăng ký”. i u 2. Quy t nh này có hi u l c thi hành sau 15 ngày, k t ngày ăng Công báo và có giá tr n h t ngày 30 tháng 9 năm 2006. i u 3.Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra B Y t , C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam, V trư ng V Y h c c truy n, Th trư ng các ơn v tr c thu c B Y t ,Giám c S Y t t nh, thành ph tr c thu c trung ương, Th trư ng các doanh nghi p xu t nh p khNu thu c, các cơ s i u tr , cơ s ki m nghi m thu c ch u trách nhi m th c hi nQuy t nh này./. B TRƯ NG
Tr n Th Trung Chi n QUY NNH T M TH I V NH P KH U THU C THÀNH PH M CHƯA CÓ S ĂNG KÝ (Ban hành theo Quy t nh s : 17/2006/Q -BYT ngày 17 tháng 5 năm 2006 c a B trư ng B Y t ) Chương 1: QUY NNH CHUNG i u 1. Ph m vi i u ch nh 1. Thu c thành phNm chưa có s ăng ký trong Quy nh này là các thu c thành phNm chưa có s ăng ký không có ch a ho t ch t thu c Danh m c thu c gây nghi n, hư ng tâm th n và ti n ch t dùng làm thu cban hành kèm theo Thông tư s 06/2006/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2006 c a B Y t hư ng d n vi c xu t khNu, nh p khNu thu c và m phNm (g i t t là thu c chưa có s ăng ký). 2. Các thu c chưa có s ăng ký nh p khNu cho phòng ch ng d ch, thiên tai, chương trình y t , d ánqu c gia, làm m u ăng ký lưu hành, ki m nghi m, nghiên c u s n xu t th c hi n theo quy nh t i M c 4 Ph n III Thông tư s 06/2006/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2006 c a B Y t hư ng d n vi c xu t khNu, nh p khNu thu c và m phNm. i u 2. i tư ng áp d ng Quy nh này ư c áp d ng i v i các thương nhân Vi t Nam, các t ch c, cá nhân khác có liên quan n nh p khNu thu c theo quy nh t i M c 3 Ph n IThông tư s 06/2006/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2006 c a B Y t hư ng d n vi c xu t khNu, nh p khNu thu c và m phNm. i u 3. i u ki n chung v nh p kh u thu c chưa có s ăng ký Thu c chưa có s ăng ký nh p khNu ph i áp ng các i u ki n chung có liên quan v nh p khNu thu c theo quy nh t i M c 4 Ph n I Thông tư s 06/2006/TT-BYT ngày 16/5/2006 c a B Y t hư ng d n vi c xu t khNu, nh p khNu thu c và m phNm. Riêng i v i nhãn thu c chưa có s ăng ký nh p khNu th c hi n như quy nh i v i nhãn thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n, ti n ch t dùng làm thu c chưa có s ăng ký t i i m 4.7 M c 4 Ph n I Thông tư 06/2006/TT-BYT ngày 16/5/2006 c a B Y t hư ng d n vi c xu t khNu, nh p khNu thu c và m phNm. Chương 2: H SƠ, TH T C NH P KH U
i u 4. i u ki n B Y t xem xét c p gi y phép nh p khNu i v i các thu c chưa có s ăng ký áp ng m t trong các i u ki n sau: 1) Thu c ch a dư c ch t thu c các nhóm tác d ng dư c lý ho c d ng bào ch có ít s ăng ký lưu hành t i Vi t Nam căn c vào danh m c thu c có s ăng ký lưu hành do C c Qu n lý dư c Vi t Nam công b theo t ng giai o n; 2) Thu c ch a dư c ch t chưa có s ăng ký t i Vi t Nam: - Dư c ch t trư c ây ã có s ăng ký lưu hành Vi t Nam nhưng t i th i i m n p h sơ nh p khNu, s ăng ký lưu hành h t hi u l c ho c không ăng ký l i; - Dư c ch t ã ư c lưu hành các nư c trên th gi i nhưng chưa t ng có s ăng ký t i Vi t Nam, tr các dư c ch t m i; 3)Thu c hi m, thu c chuyên khoa, c tr , thu c có d ng bào ch c bi t áp ng nhu c u i u tr ; 4) Thu c có h p ng chuy n giao công ngh , s n xu t như ng quy n ã n p h sơ ăng ký và ang trong th i gian ch c p s ăng ký; 5) Thu c nh p khNu theo nhu c u i u tr c thù c a b nh vi n (ph i có d trù c a b nh vi n theo m u quy nh và cam k t c a Giám c b nh vi n)ch ư c cung c p cho b nh vi n theo úng d trù. 6) Các doanh nghi p s n xu t có v n u tư tr c ti p nư c ngoài ư c xem xét c p phép nh p khNu ti p th trong th i gian tri n khai s n xu t theo quy nh c a B Thương m i và B Y t . i u 5.H sơ Doanh nghi p nh p khNu l p ơn hàng ngh c p gi y phép nh p khNu thu c chưa có s ăng ký (M u s 1A ho c 1B;1C;1D), m i thu c l p 01 ơn hàng, m i ơn hàng l p thành 03 b n g i t i B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam). 1. Các tài li u liên quan g i kèm ơn hàng g m: a) Gi y ch ng nh n s n phNm dư c (CPP) theo h th ng ch ng nh n ch t lư ng c a T ch c Y t Th gi i do cơ quan có thNm quy n nư c s t i c p. Trư ng h p không có Gi y ch ng nh n s n phNm dư c, có th thay th b ng Gi y ch ng nh n bán t do (FSC) c a s n phNm và Gi y ch ng nh n th c hành t t s n xu t thu c (GMP) c a nhà máy s n xu t do cơ quan qu n lý nhà nư c có thNm quy n nư c s t i c p. Các gi y ch ng nh n trên ph i là b n chính ho c b n sao công ch ng t i Vi t Nam ho c t i nư c s t i. b) Tiêu chuNn và phương pháp ki m tra ch t lư ng thu c, có óng d u xác nh n c a doanh nghi p nh p khNu.
c) 02 b m u nhãn thu c (bao g m: nhãn ngoài, nhãn trung gian, nhãn tr c ti p) và t hư ng d n s d ng có óng d u c a doanh nghi p nh p khNu, c th : - M u nhãn g c c a thu c ang lưu hành th c t t i nư c s t i. Trư ng h p ngôn ng trên m u nhãn g c c a thu c không ph i là ti ng Anh ho c ti ng Pháp, ph i n p kèm m u nhãn thi t k nh p khNu vào Vi t Nam v i ngôn ng trên m u nhãn ư c d ch sang ti ng Anh ho c ti ng Vi t. - T hư ng d n s d ng (01 b n g c, 01 b n b ng ti ng Vi t Nam). i v i thu c t dư c li u, thu c ông y, t hư ng d n s d ng thu c b ng ti ng Vi t Nam ph i ghi y các thành ph n c a thu c, tên các v thu c ph i ghi b ng ti ng Vi t Nam và ti ng Latinh. d) B ng kê khai giá c a các thu c nh p khNu (M u s 2) e) i v i dư c ch t ã ư c lưu hành các nư c trên th gi i nhưng chưa t ng có s ăng ký t i Vi t Nam ph i n p thêm h sơ v tác d ng dư c lý và nghiên c u lâm sàng. 2. i v i thu c nh p khNu theo nhu c u c thù c a b nh vi n: - L p thành ơn hàng theo M u s 1A ho c 1B, có th l p 01 ơn hàng chung cho nhi u kho n. -D trù c a b nh vi n (M u s 3 A) - Gi y cam k t c a Giám c b nh vi n là thu c ch s d ng trong b nh vi n theo úng d trù (M u s 3 B) - Các h sơ quy nh t i ti t a,b,c,d,e t i M c 1, i u 5 trên ây. Trư ng h p c bi t, B nh vi n c n thi t ph i dùng nh ng thu c có ho t ch t, n ng , hàm lư ng, d ng bào ch chưa có s ăng ký lưu hành t i Vi t Nam nhưng ã ư c ghi trong các tài li u chuyên môn mà doanh nghi p nh p khNu chưa cung c p ư c các tài li u quy nh t i ti t a,b,c,d, e M c 1. i u 5 trên ây, Doanh nghi p ph i n p kèm các tài li u sau: + Văn b n c a Doanh nghi p ngh nh p khNu ph c v nhu c u i u tr c a b nh vi n, lý do chưa cung c p ư c h sơ c a thu c nh p khNu theo quy nh, cam k t v ch t lư ng thu c nh p khNu. + Báo cáo s d ng thu c (nhu c u s d ng, tính an toàn, hi u qu i u tr c a thu c) và cam k t c a B nh vi n ch u trách nhi m v vi c ti p nh n, s d ng thu c h p lý, an toàn. 3. i v i thu c nh p khNu ph c v d tr lưu thông qu c gia: - ơn hàngtheo M u s 1C ho c 1D - Các h sơ quy nh t i ti t a,b,c,d,e t i M c 1, i u 5 trên ây và các tài li u liên quan khác (n u có)
i u 6. Th t c Trong vòng 20 ngày làm vi c k t khi nh n ư c ơn hàng, h sơ h p l , B Y t xem xét c p gi y phép nh p khNu. Trong trư ng h p không c p gi y phép ph i có văn b n tr l i doanh nghi p nêu rõ lý do. Chương 3: T CH C TH C HI N VÀ X LÝ VI PH M i u 7. T ch c th c hi n 1. C c Qu n lý Dư c Vi t Nam trong ph m vi, thNm quy n thành l p Nhóm thNm nh, ban hành quy trình gi i quy t h sơ, t ch c ti p nh n và thNm nh h sơ, c p gi y phép nh p khNu thu c chưa có s ăng ký. 2. Các thương nhân và các t ch c, cá nhân khác có liên quan n nh p khNu thu c, các cơ s i u tr có trách nhi m th c hi n các quy nh v nh p khNu thu c chưa có s ăng ký, m b o cung ng thu c có ch t lư ng cho nhu c u khám ch a b nh c a nhân dân. i u 8. X lý vi ph m 1. Thanh tra B Y t ph i h p v i các V , C c ch c năng thu c B Y t ki m tra, thanh tra, x lý theo quy nh c a pháp lu t i v i các vi ph m v ho t ng nh p khNu thu c thành phNm chưa có s ăng ký trong ph m vi c nư c. 2. Thanh tra S Y t t nh, thành ph tr c thu c trung ương ch u trách nhi m t ch c ki m tra, thanh tra và x lý vi ph m v các ho t ng nh p khNu thu c thành phNm chưa có s ăng ký trên a bàn t nh, thành ph . 3. Các thương nhân và các t ch c, cá nhân khác có liên quan n nh p khNu thu c vi ph m các quy nh v nh p khNu thu c tùy theo m c vi ph m mà b x ph t vi ph m hành chính ho c B Y t xem xét ng ng c p gi y phép nh p khNu trong th i gian t 06 tháng n 01 năm ho c b truy c u trách nhi m hình s theo quy nh c a pháp lu t, n u gây thi t h i thì ph i b i thư ng thi t h i theo quy nh c a pháp lu t có liên quan./.