Quyết định số 30/2006/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:5

Thêm vào BST

Báo xấu

56
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 30/2006/QĐ-BYT về việc ban hành quy chế bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 30/2006/QĐ-BYT

B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T ***** NAM c l p - T do - H nh phúc ******* S : 30/2006/Q -BYT Hà N i, ngày 30 tháng 9 năm 2006 QUY T NNH V VI C BAN HÀNH QUY CH B O M T D LI U I V I H SƠ ĂNG KÝ THU C B TRƯ NG B YT Căn c Lu t Dư c ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn c Lu t S h u trí tu ngày 29 tháng 11 năm 2005; Căn c Ngh nh s 103/2006/N -CP ngày 22 tháng 9 năm 2006 c a Chính ph quy nh chi ti t và hư ng d n thi hành m t s i u c a Lu t S h u trí tu v s h u công nghi p; Căn c Ngh nh s 49/2003/N -CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và t ch c b máy c a B Y t ; Căn c Công văn s 200/UB-VP ngày 22 tháng 9 năm 2006 c a y ban Qu c gia v H p tác kinh t qu c t v vi c thông báo k t qu àm phán v i Hoa Kỳ v v n b o h d li u th nghi m; Theo ngh c a C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam, QUY T NNH: i u 1. Ban hành kèm theo Quy t nh này "Quy ch v b o m t d li u iv ih sơ ăng ký thu c". i u 2. Quy t nh này có hi u l c sau 15 ngày, k t ngày ăng Công báo. i u 3. Các ông/bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra B Y t , C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam, C c Y t D phòng, Th trư ng các ơn v tr c thu c B Y t , Giám c S Y t các t nh, thành ph tr c thu c TW, Giám c các cơ s kinh doanh thu c, các cơ s ki m nghi m, các cơ s i u tr có liên quan ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này./. B TRƯ NG Tr n Th Trung Chi n B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc
***** ******* QUY CH B O M T D LI U I V I H SƠ ĂNG KÝ THU C (Ban hành kèm theo Quy t nh s 30/2006/Q -BYT ngày 30 tháng 9 năm 2006 c a B trư ng B Y t ) Chương 1: NH NG QUY NNH CHUNG i u 1. Ph m vi i u ch nh, i tư ng áp d ng 1. Ph m vi i u ch nh: Quy ch này quy nh v trình t , th t c liên quan n vi c b o m t d li u trong h sơ ăng ký thu c. 2. i tư ng áp d ng: Quy ch này áp d ng i v i các t ch c, cá nhân trong nư c và nư c ngoài ti n hành th t c ăng ký thu c t i Vi t Nam và các cơ quan qu n lý nhà nư c v dư c có liên quan. i u 2. Gi i thích t ng Trong Quy ch này, các t ng dư i ây ư c hi u như sau: 1. Thu c là ch t ho c h n h p các ch t dùng cho ngư i nh m m c ích phòng b nh, ch a b nh, chNn oán b nh ho c i u ch nh ch c năng sinh lý cơ th bao g m thu c thành phNm, nguyên li u làm thu c, v c xin, sinh phNm y t , tr th c phNm ch c năng. 2. Dư c ch t (còn g i là ho t ch t) là ch t ho c h n h p các ch t có ho t tính i u tr ư c s d ng trong s n xu t thu c. 3. Thu c m i là thu c ch a dư c ch t m i, thu c có s k t h p m i c a các dư c ch t ã lưu hành. 4. Th thu c trên lâm sàng là ho t ng khoa h c nghiên c u thu c m t cách có h th ng trên ngư i nh m xác minh hi u qu lâm sàng, nh n bi t, phát hi n ph n ng có h i do tác ng c a s n phNm nghiên c u; kh năng h p thu, phân b , chuy n hóa, th i tr c a s n phNm ó v i m c tiêu xác nh s an toàn và hi u qu c a thu c. 5. Ch nh, công th c, d ng bào ch b sung là ch nh m i, công th c m i, d ng bào ch m i c a thu c m i ã ư c c p s ăng ký lưu hành. 6. Bí m t kinh doanh là thông tin thu ư c t ho t ng u tư tài chính, trí tu , chưa ư c b c l và có kh năng s d ng trong kinh doanh. 7. B o m t d li u là vi c th c hi n các bi n pháp c n thi t nh m b o m các d li u này không b s d ng vào các m c ích thương m i không lành m nh và không b b c l , tr trư ng h p vi c b c l là c n thi t nh m b o v công chúng.
i u 3. Các lo i d li u ư c b o m t 1. K t qu th nghi m liên quan n c tính, d li u th thu c trên lâm sàng c a thu c m i chưa t ng ư c công b , b c l . 2. Các d li u khác (tr ch nh, công th c và d ng bào ch b sung) áp ng các quy nh t i i u 4 c a Quy ch này. i u 4. i u ki n i v i d li u ư c b o m t Các d li u ư c b o m t ph i áp ng y các i u ki n sau ây: 1. Là bí m t kinh doanh. 2. Là k t qu c a vi c u tư công s c áng k . 3. ư c cơ s ăng ký thu c cung c p theo quy nh hi n hành v ăng ký thu c. 4. ư c cơ s ăng ký thu c yêu c u b o m t theo quy nh t i i u 5 c a Quy ch này. i u 5. Các tài li u n p ư c xem xét b o m t d li u 1. Các tài li u n p g m: a) ơn yêu c u b o m t d li u (làm theo m u quy nh t i Ph l c c a Quy ch này); b) Tài li u ch ng minh d li u ư c yêu c u b o m t áp ng y các i u ki n quy nh t i kho n 1 i u 4 Quy ch này. c) Tài li u ch ng minh các d li u c n b o m t thu c s h u h p pháp c a cơ s ăng ký thu c yêu c u b o m t d li u. 2. ơn yêu c u b o m t d li u và các tài li u ch ng minh quy nh t i kho n 1 i u này là m t ph n c a h sơ ăng ký thu c và ph i ư c n p cùng th i i m v i h sơ ăng ký thu c. Các trư ng h p n p sau ngày n p h sơ ăng ký thu c s không ư c xem xét. i u 6. Hình th c c a ơn và các tài li u liên quan n yêu c u b o m t d li u 1. ơn yêu c u b o m t d li u và các tài li u ính kèm ph i ư c làm b ng ti ng Vi t ho c ti ng Anh và ph i ư c ký tên và óng d u xác nh n c a cơ s ăng ký thu c trên t ng trang tài li u. 2. Các tài li u pháp lý (văn b ng, gi y ch ng nh n,…) ph i là b n g c ho c b n sao có công ch ng t i Vi t Nam. i v i các văn b ng, gi y ch ng nh n do cơ quan, t ch c nư c ngoài c p ho c công ch ng, ch ng th c ph i ư c h p pháp hóa lãnh s và d ch ra ti ng Vi t. B n d ch ph i ư c công ch ng theo quy nh c a pháp lu t Vi t Nam.
3. Ph n h sơ có ch a các d li u c n b o m t ph i ư c niêm phong và óng d u m t c a cơ s ăng ký thu c. Chương 2: TH T C N P VÀ TI P NH N H SƠ ĂNG KÝ THU C CÓ D LI U YÊU C U B O M T i u 7. N p h sơ 1. H sơ ăng ký thu c có d li u yêu c u b o m t và các tài li u ch ng minh có liên quan ư c n p tr c ti p t i cơ quan c p phép lưu hành thu c ho c t i a i m ti p nh n do cơ quan c p phép lưu hành thu c quy nh ho c g i qua ư ng bưu i n b ng hình th c b o m. 2. Cơ quan c p phép lưu hành thu c không ch u trách nhi m b o m t d li u n u t i th i i m h sơ ăng ký thu c ư c n p (ho c n cơ quan c p phép lưu hành thu c) ph n d li u c n b o m t không còn d u hi u m t ho c không còn niêm phong nguyên v n. i u 8. Ti p nh n h sơ Khi nh n ư c h sơ ăng ký thu c có d li u yêu c u b o m t, cơ quan c p phép lưu hành thu c ph i th c hi n nh ng công vi c sau ây: 1. Ki m tra tính nguyên v n c a h sơ, d u m t trên h sơ. 2. Ki m tra các tài li u th c có trong h sơ so v i danh m c các tài li u ghi trong ơn yêu c u b o m t d li u. 3. óng d u xác nh n ngày ti p nh n trên ơn và t t c các tài li u ư c n p kèm theo ơn; ghi nh n các thông tin c n thi t vào s ti p nh n h sơ. 4. T m th i lưu gi các d li u yêu c u b o m t theo các quy nh hi n hành cho n khi cơ quan c p phép lưu hành thu c có k t lu n chính th c v vi c ch p nh n ho c t ch i ơn yêu c u b o m t d li u. Chương 3: TRÁCH NHI M C A CƠ QUAN C P PHÉP LƯU HÀNH THU C i u 9. Xem xét và tr l i yêu c u b o m t d li u 1. Trong th i h n 06 tháng k t ngày ti p nh n h sơ ăng ký thu c có d li u yêu c u b o m t, cơ quan c p phép lưu hành thu c ph i thNm nh ơn và các tài li u liên quan theo các yêu c u quy nh t i các i u 3, 4, 5 và 6 c a Quy ch này và ph i tr l i b ng văn b n cho cơ s ăng ký thu c v vi c ch p nh n hay t ch i yêu c u b o m t d li u.
2. Trư ng h p không ch p nh n yêu c u b o m t d li u, cơ quan c p phép lưu hành thu c ph i nêu rõ lý do. i u 10. Th c hi n nghĩa v b o m t và th i h n b o m t 1. i v i các d li u ư c b o m t, cơ quan c p phép lưu hành thu c ph i th c hi n các bi n pháp b o m t c n thi t theo quy nh t i kho n 1 i u 128 Lu t S h u trí tu cho n khi các d li u này không còn áp ng các i u ki n quy nh t i i u 4 Quy ch này. 2. K t khi h sơ ăng ký thu c có d li u yêu c u b o m t ư c n p cho cơ quan c p phép lưu hành thu c n h t 5 năm k t ngày thu c ó ư c c p phép lưu hành, cơ quan c p phép lưu hành thu c không ư c c p phép cho b t kỳ cơ s ăng ký thu c nào n p h sơ ăng ký thu c mu n hơn n u trong h sơ có s d ng các d li u ư c b o m t nêu trên mà không ư c s ng ý c a ngư i n p d li u ó, tr trư ng h p quy nh t i i m d kho n 3 i u 125 c a Lu t S h u trí tu . i u 11. X lý các d li u h t th i h n ư c b o m t Khi h t th i h n b o m t quy nh t i i u 10 Quy ch này, các d li u ã n p s ư c cơ quan c p phép lưu hành thu c lưu gi như các d li u không có yêu c u b o m t. Chương 4: X LÝ VI PH M i u 12. X lý vi ph m T ch c, cá nhân vi ph m các quy nh c a Quy ch này thì tùy theo m c vi ph m s b x lý k lu t, x ph t vi ph m hành chính ho c truy c u trách nhi m hình s theo quy nh pháp lu t hi n hành./.