Quyết định số 39/2007/QĐ-BYT

Chia sẻ: Thanh Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:8

Thêm vào BST

Báo xấu

85
lượt xem 5
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 39/2007/QĐ-BYT về việc ban hành Quy chế xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 39/2007/QĐ-BYT

B YT C NG HOÀXÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ***** c l p - T do - H nh phúc ******* S : 39/2007/Q -BYT Hà N i, ngày 12 tháng 11 năm 2007 QUY T NNH V VI C BAN HÀNH QUY CH XÉT DUY T C P “GI Y CH NG NH N BÀI THU C GIA TRUY N” B TRƯ NG B YT Căn c Lu t Dư c s 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005; Căn c Ngh nh s 49/2003/N -CP ngày 15/5/2003 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và t ch c b máy c a B Y t ; Căn c Ngh nh s 79/2006/N -CP ngày 09/8/2006 c a Chính ph quy nh chi ti t thi hành m t s i u c a Lu t Dư c; Căn c Thông tư s 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 c a B trư ng B Y t hư ng d n chi ti t thi hành m t s i u v i u ki n kinh doanh thu c theo quy nh c a Lu t Dư c và Ngh nh 79/2006/N -CP ngày 09/8/2006 c a Chính ph quy nh chi ti t thi hành m t s i u c a Lu t Dư c; Theo ngh c a V trư ng V Y h c c truy n - B Y t , QUY T NNH: i u 1. Ban hành kèm theo Quy t nh này Quy ch xét duy t c p “Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n”. i u 2. U quy n cho Giám c S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương th c hi n vi c xét duy t và c p “Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n” theo úng Quy ch ư c ban hành kèm theo Quy t nh này. i u 3. Ngư i ư c c p “Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n”, khi ăng ký hành ngh ph i có các tiêu chuNn và i u ki n theo quy nh c a pháp lu t hi n hành. i u 4. Quy t nh này có hi u l c thi hành sau 15 ngày k t ngày ăng Công báo. i u 5. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, V trư ng, C c trư ng c a B Y t ; Th trư ng các ơn v tr c thu c B Y t ; Giám c S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này. B TRƯ NG
Nguy n Qu c Tri u QUY CH XÉT DUY T C P “GI Y CH NG NH N BÀI THU C GIA TRUY N” (Ban hành kèm theo Quy t nh s 39/2007/Q -BYT ngày 12 tháng 11 năm 2007 c a B trư ng B Y t ) Chương 1: QUY NNH CHUNG i u1. Ph m vi i u ch nh và i tư ng áp d ng 1. Quy ch này quy nh vi c xét, công nh n và c p gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n. 2. i tư ng áp d ng: Quy ch này áp d ng cho nh ng công dân Vi t Nam ang sinh s ng, làm vi c trên lãnh th Vi t Nam. i u 2: Gi i thích t ng Trong Quy ch này, các t ng ư c hi u như sau: Bài thu c gia truy n là bài thu c kinh nghi m lâu i c a dũng t c, gia ình truy n l i, có hi u qu i u tr v i m t b nh nh t nh, có ti ng trong vùng, ư c nhân dân tín nhi m, ư c H i ông y và y t xã/phư ng/th tr n s t i và S Y t công nh n. Nh ng bài thu c m i ư c nghiên c u, s d ng trong các tài li u, sách v ho c kinh nghi m c a b n thân u không thu c ph m vi quy nh trong Quy ch này i u 3. Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n. 1. Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n do S Y t t nh, thành ph tr c thu c trung ương xem xét c p cho ngư i có các i u ki n quy nh t i Quy ch này. 2. Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n ư c ban hành theo m u chung t i Ph l c I kèm theo Quy ch này. i u 4. i u ki n c a ngư i ư c c p “Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n”. a) Có năng l c hành vi dân s . b) Cú quy n th a k theo quy nh c a ph p lu t.
c) Bi t c th c c v thu c và thành ph n bài thu c, cách bào ch , cách s d ng, li u dùng, ư ng dùng, ch nh, ch ng ch nh và chNn oán b nh. d) ư c chính quy n a phương (xã/phư ng/th tr n) ch ng nh n là ngư i ư c dòng t c, gia ình có bài thu c gia truy n lâu năm, có hi u qu i u tr m t b nh nh t nh, ư c nhân dân trong vùng tín nhi m và không có s tranh ch p dân s v bài thu c ó ng ý truy n cho. i u 5. Ph m vi s d ng c a “Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n”. 1. Ngư i có bài thu c gia truy n ư c ăng ký hành ngh t i a phương (t nh, thành ph tr c thu c trung ương) c p gi y ch ng nh n và ch ư c ăng ký m t trong hai hình th c hành ngh sau: a) Khám, ch a b nh b ng bài thu c gia truy n. b) S n xu t, kinh doanh b ng bài thu c gia truy n. Trư ng h p s n xu t, kinh doanh bài thu c gia truy n thì ph i ti n hành th t c ăng ký theo quy nh c a B Y t . 2. Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n, không ư c chuy n như ng, mua bán ho c cho thuê. 3. Ngư i có bài thu c gia truy n ch ư c phép hành ngh khi ư c cơ quan ch c năng c p ch ng ch hành ngh và gi y ch ng nh n i u ki n hành ngh . Chương 2: TH T C, H SƠ i u 6. Th t c c p “Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n”. Ngư i ngh c p Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n ph i làm h sơ g i v S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương nơi ngư i ó cư trú và n p l phí theo quy nh hi n hành. i u 7. H sơ xét duy t c p “Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n” 1. ơn ngh c p Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n g i S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương. ơn có xác nh n c a Chi h i ng y, Tr m y t và UBND xã, phư ng, th tr n nơi ngư i cú bài thu c cư trú. 2. Sơ y u lý l ch ghi rõ quá trình ho t ng chuyên môn v y h c c truy n c a dòng t c, gia ình và b n thân (có xác nh n c a UBND xã, phư ng, th tr n nơi cư trú ). 3. B n gi i trình v bài thu c gia truy n, trong ó ph i ghi rõ: a) Xu t x c a bài thu c qua các i trong dòng t c, gia ình, nơi ã s d ng bài thu c i u tr . b) Công th c c a bài thu c (ghi rõ tên t ng v , li u lư ng);
c) Cách gia gi m (n u có); d) Cách bào ch ; e) D ng thu c; g) Cách dùng, ư ng dùng; h) Li u dùng; i) Ch nh và ch ng ch nh. 4. Tư li u ch ng minh hi u qu i u tr c a bài thu c. a) S theo dõi ngư i b nh (có ghi y h tên, tu i, gi i t nh, a ch , ngh nghi p, chNn oán, k t qu i u tr và th i gian i u tr ). b) Danh sách ngư i b nh (t i thi u t 100 ngư i tr lên) trong vùng, a phương g n nh t ã i u tr có hi u qu trong th i gian g n nh t (g m: H tên, tu i, gi i t nh, a ch , ngh nghi p, chNn oán, k t qu i u tr và th i gian i u tr ). 5. Văn b n xác nh n ư c quy n th a k bài thu c ó theo quy nh c a pháp lu t hi n hành, ư c UBND xã/phư ng/th tr n xác nh n) ho c công ch ng ch ng th c. 6. Gi y khám s c kho do b nh vi n t c p qu n, huy n tr lên c p. 7. Hai nh c 4 x 6 cm, ch p ki u ch ng minh thư nhân dân. Chương 3; QUY TRÌNH TI P NH N H SƠ VÀ XÉT DUY T i u 8. Ti p nh n và thNm nh h sơ 1. Nh n h sơ: a) S Y t t nh, thành ph tr c thu c trung ương ti p nh n h sơ c a ngư i ngh c p “Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n” và có trách nhi m gi bí m t bài thu c theo quy nh c a pháp lu t. b) H sơ h p l là h sơ có y tư li u theo quy nh t i i u 7 trong Quy ch này. N u chưa tư li u thì S Y t t nh ph i hư ng d n c th ương s b sung, hoàn ch nh h sơ theo quy nh. 2. ThNm nh: Trong th i h n 30 ngày, k t khi nh n h sơ h p l , S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ph i thNm nh h sơ và tr l i k t qu cho ương s . N i dung thNm nh g m:
a) H sơ ph i có y th t c theo quy nh t i i u 7 c a Quy ch này. b) ThNm nh k t qu i u tr c a bài thu c căn c vào các h sơ g c và xác nh n c a ch nh quy n a phương. 3. Thành l p H i ng tư v n xét duy t ( Sau ây g i t t là H i ng): Giám c S Y t ra quy t nh thành l p H i ng tư v n v vi c xét duy t công nh n bài thu c gia truy n. H i ng tư v n có ít nh t 7 thành viên. Thành ph n H i ng g m: i di n lãnh o S y t ; các phòng ch c năng có liên quan thu c S Y t ; i di n H i ông y; i di n b nh vi n Y h c c truy n t nh, thành ph tr c thu c trung ương và m t s chuyên gia có c ng lĩnh v c chuy n m n. 4. H sơ c a ngư i ngh c p Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n ph i g i n các U viên H i ng nghiên c u trư c khi h p H i ng trư c 7 ngày. 5. Trong quá trình thNm nh, H i ng có th ki m tra kh năng chuyên môn ho c kinh nghi m s d ng bài thu c c a ngư i ngh xét c p "Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n” Trong trư ng h p c n thi t, H i ng s khuy n ngh cơ quan qu n lý xác minh ánh giá tính an toàn, hi u qu i u tr , tiêu chuNn ki m nghi m c a bài thu c. Kinh ph xác minh, ánh giá bài thu c do ngư i ngh c p “Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n” tr . 6. Các thành viên H i ng ch u trách nhi m gi bí m t v bài thu c theo úng quy nh c a pháp lu t hi n hành. 7. Cu c h p H i ng ch h p l khi có m t Ch t ch H i ng, U viên ph n bi n (n u có) và 2/3 s thành viên c a H i ng. 8. Sau khi xem xét, H i ng ti n hành b phi u kín: ng ý ho c không ng ý (Có m u kèm theo t i ph l c II). H i ng làm biên b n bu i h p và báo cáo k t qu v i Giám c S Y t t nh. i u 9. Giám c S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương xem xét c p “Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n”. 1. Giám c S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương xem xét ra Quy t nh c p “Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n” theo ngh c a H i ng, khi ư c ít nh t 2/3 s thành viên H i ng có m t t i bu i h p ng ý. Quy t nh ph i ghi rõ: a) a ch c a ngư i ư c c p Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n. b) Tên bài thu c, thành ph n bài thu c, li u lư ng c a các v trong bài thu c. c) Công d ng và ch tr c a bài thu c.
d) Cách dùng và li u dùng. ) Ch ng ch nh (n u có). e) H n s d ng thu c. N u bài thu c không ư c công nh n là bài thu c gia truy n thì Giám c S Y t có công văn nêu rõ lý do không công nh n thông báo cho ngư i ngh c p “Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n” bi t. Chương 4: X LÝ VI PH M i u 10. Ngư i ư c c p Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n có trách nhi m qu n lý, s d ng Gi y ch ng nh n theo úng quy nh hi n hành. N u s d ng sai thì tuỳ m c vi ph m s b x lý theo quy nh c a pháp lu t Chương 5: T CH C TH C HI N i u 11. Quy nh chuy n ti p. Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n ã ư c c p trư c ngày Thông tư s 01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 c a B trư ng B Y t v vi c hư ng d n v hành ngh y, dư c tư nhân tư nhân có hi u l c thì v n có giá tr s d ng. i u 12.T ch c th c hi n. Giám c S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ch u trách nhi m t ch c, tri n khai th c hi n Quy ch này. PH L C 1: M U “GI Y CH NG NH N BÀI THU C GIA TRUY N” (Kèm theo Quy ch xét duy t c p “Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n” ban hành theo Quy t nh s 39/2007/Q -BYT ngày 12/11/2007 c a B trư ng B Y t ) U BAN NHÂN DÂN T NH/ THÀNH C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T PH NAM S YT c l p – T do – H nh phúc ***** *******
nh GI Y CH NG NH N BÀI THU C GIA TRUY N Căn c Lu t Dư c s 34/2005-QH11 ngày 14/06/2005; Căn c Ngh nh s 49/2003/N -CP ngày 15/05/2003 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và t ch c b máy c a B Y t ; Căn c Ngh nh s 79/2006/N -CP ngày 09/08/2006 c a Chính ph quy nh chi ti t thi hành m t s i u c a Lu t Dư c; Căn c Quy t nh s 39/2007 ngày 12/11/ 2007 c a B trư ng B Y t v vi c ban hành Quy ch xét duy t c p Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n”; Căn c Quy t nh s …. ..ngày / / ….c a………quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và t ch c b máy c a S Y t t nh /thành ph ……………; Theo ngh c a……………………………………………………, GIÁM CS YT : Ch ng nh n Ông/Bà ………………………………………………………………….…………….. Năm sinh:……………………………………………..……..……………………………… ………… a ch thư ng trú:……………………………………………………………………………………… ………………. ư c c p Gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n: + Tên bài thu c:…………………………………………………………………………….…… …… + Thành ph n bài thu c (ghi rõ hàm lư ng).............................................................................
+ Ch nh:…………….…………………………………………….....……………………… …….… + Cách dùng:.............................................................................................................................. + Li u dùng:................................................................................................................................ + D ng thu c:............................................................................................................................ + Ch ng ch nh:............................................................................................ ………, ngày……tháng….. năm…….. GIÁM C Nguy n Văn A S th t …../SYT theo Quy t nh s …./Q - SYT ngày .. /… / năm …..c a Giám c S Yt .