Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:18

Thêm vào BST

Báo xấu

245
lượt xem 26
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT về việc ban hành "Quy chế về công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm" do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ****** Đ c l p - T do - H nh phúc ******** S : 42/2005/QĐ-BYT Hà N i, ngày 08 tháng 12 năm 2005 QUY T Đ NH V VI C BAN HÀNH "QUY CH V CÔNG B TIÊU CHU N S N PH M TH C PH M" B TRƯ NG B YT Căn c Ngh đ nh s 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 c a Chính ph , quy đ nh v ch c năng nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; Căn c Pháp l nh V sinh an toàn th c ph m s 12/2003/PL-UBTVQH11 ngày 26 tháng 7 năm 2003 và Ngh đ nh s 163/2004/NĐ-CP ngày 7 tháng 9 năm 2004 c a Chính ph quy đ nh chi ti t thi hành m t s đi u c a Pháp l nh V sinh an toàn th c ph m; Căn c Pháp l nh Ch t lư ng hàng hoá s 18/1999/PL-UBTVQH10 ngày 24 tháng 12 năm 1999 và Ngh đ nh s 179/2004/NĐ-CP ngày 21 tháng 10 năm 2004 c a Chính ph quy đ nh qu n lý nhà nư c v ch t lư ng s n ph m, hàng hoá; Xét đ ngh c a C c trư ng C c An toàn v sinh th c ph m - B Y t , QUY T Đ NH: Đi u 1. Ban hành kèm theo Quy t đ nh này "Quy ch v công b tiêu chu n s n ph m th c ph m". Đi u 2. Quy t đ nh này có hi u l c sau 15 ngày, k t ngày đăng Công báo và thay th Quy t đ nh s 2027/2001/QĐ-BYT ngày 30/5/2001 c a B trư ng B Y t ban hành quy đ nh t m th i v công b tiêu chu n ch t lư ng v sinh an toàn th c ph m. Đi u 3. Các Ông (Bà) Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, V trư ng V Pháp ch – B Y t , C c trư ng C c An toàn v sinhth c ph m, Giám đ c S Y t các t nh, thành ph tr c thu c trung ương, Th trư ng các đơn v liên quan tr c thu c B , Th trư ng Y t các ngành ch u trách nhi m thi hành Quy t đ nh này./. KT. B TRƯ NG TH TRƯ NG Tr nh Quân Hu n QUY CH V CÔNG B TIÊU CHU N S N PH M TH C PH M (Ban hành kèm theo Quy t đ nh s 42/2005/QĐ-BYTngày 08 tháng 12 năm 2005 c a B trư ng B Y t )
Chương 1: QUY Đ NH CHUNG Đi u 1. Ph m vi và đ i tư ng áp d ng 1. Ph m vi đi u ch nh: a) Quy ch này quy đ nh v h sơ, th t c công b , gia h n công b tiêu chu n s n ph m; ki m tra, thanh tra; ch đ thu phí và báo cáo v vi c công b tiêu chu n s n ph m. b) S n ph m th c ph m ph i công b bao g m: - S n ph m là th c ph m, ph gia th c ph m, ch t h tr ch bi n th c ph m, thu c lá đi u, nguyên li u th c ph m đư c s n xu t trong nư c và nh p kh u nh m kinh doanh, tiêu th t i Vi t Nam. -S n ph m liên quan đ n an toàn th c ph m (d ng c ch a đ ng và bao bì ti p xúc tr c ti p v i th c ph m, nguyên li u chính đ s n xu t ra các s n ph m này) và s n ph m ch nh m m c đích xu t kh u cũng đư c khuy n khích công b tiêu chu n s n ph m theo quy đ nh t i văn b n này. - S n ph m s n xu t trong nư c, có m c đích xu t kh u, công b tiêu chu n s n ph m t i cơ quan nhà nư c có th m quy n theo yêu c u c a nư c nh p kh u. c) Các s n ph m có ch t lư ng không n đ nh, s n ph m bao gói đơn gi n đ s d ng trong ngày và các s n ph m s n xu t theo th i v , theo đơn đ t hàng ng n h n có th i h n s d ng dư i 10 ngày trong đi u ki n môi trư ng bình thư ng, không b t bu c ph i công b tiêu chu n s n ph m theo quy ch này. 2. Đ i tư ng áp d ng: Quy ch này áp d ng đ i v i các t ch c, cá nhân s n xu t, kinh doanh th c ph m có đăng ký kinh doanh t i Vi t Nam và đ i di n công ty nư c ngoài có đưa s n ph m th c ph m vào lưu thông tiêu th trên th trư ng Vi t Nam (g i chung là thương nhân). Đi u 2. Gi i thích t ng Trong Quy ch này, m t s t ng dư i đây đư c hi u như sau: 1. Ch t lư ng s n ph m là t ng th nh ng thu c tính (nh ng ch tiêu k thu t, nh ng đ c trưng) c a chúng, đư c xác đ nh b ng các thông s có th đo đư c, so sánh đư c, phù h p v i các đi u ki n k thu t hi n có, th hi n kh năng đáp ng nhu c u xã h i và c a cá nhân trong nh ng đi u ki n s n xu t tiêu dùng xác đ nh, phù h p v i công d ng c a s n ph m. 2. Tiêu chu n ch t lư ng s n ph m là văn b n k thu t quy đ nh các đ c tính, yêu c u k thu t đ i v i s n ph m, phương pháp th các đ c tính, yêu c u k thu t c a s n ph m, các yêu c u v bao gói, ghi nhãn, v n chuy n, b o qu n s n ph m, các yêu c u đ i v i h th ng qu n lý ch t lư ng và các v n đ khác có liên quan đ n ch t lư ng s n ph m. 3. Ch t lư ng th c ph m là t ng th các thu c tính c a m t s n ph m th c ph m có th xác đ nh đư c và c n thi t cho s ki m soát c a nhà nư c, bao g m: các ch tiêu c m quan, ch tiêu ch t lư ng ch y u, tiêu chu n ch đi m ch t lư ng, tiêu chu n v sinh v hoá, lý, vi sinh v t; thành ph n nguyên li u và ph gia th c ph m; th i h n s d ng; hư ng d n s d ng và b o qu n; quy cách bao gói và ch t li u bao bì; n i dung ghi nhãn.
4. Tiêu chu n v sinh là các m c gi i h n ho c quy đ nh cho phép t i đa các y u t hoá h c, v t lý và vi sinh v t đư c phép có trong s n ph m nh m b o đ m ch t lư ng s n ph m n đ nh và an toàn cho ngư i s d ng. 5. Tiêu chu n cơ s là yêu c u k thu t v ch t lư ng th c ph m c a m t s n ph m (có chung tên s n ph m, nhãn hi u, tiêu chu n ch t lư ng ch y u, tiêu chu n v sinh) do thương nhân t xây d ng, công b và ch u trách nhi m trư c pháp lu t và ngư i tiêu dùng. Tiêu chu n cơ s thư ng không đư c th p hơn tiêu chu n Vi t Nam và tiêu chu n ngành. 6. Ch tiêu ch t lư ng ch y u là m c ho c đ nh lư ng các ch t quy t đ nh giá tr dinh dư ng và tính ch t đ c thù c a s n ph m đ nh n bi t, phân lo i và phân bi t v i th c ph m cùng lo i. 7. Tiêu chu n ch đi m ch t lư ng là nh ng ch tiêu k thu t mà qua đó có th xác đ nh tính n đ nh c a ch t lư ng s n ph m ho c hàm lư ng các ch t c u t o ch y u c a s n ph m. 8. Gi y ch ng nh n công b tiêu chu n s n ph m (g i t t là Gi y ch ng nh n tiêu chu n s n ph m) là gi y ch ng nh n c a cơ quan nhà nư c có th m quy n c p cho thương nhân đã th c hi n vi c công b tiêu chu n ch t lư ng, v sinh, an toàn th c ph m phù h p v i các quy đ nh b t bu c áp d ng c a pháp lu t Vi t Nam. Gi y ch ng nh n này có giá tr ba (03) năm k t ngày ký và đóng d u c a cơ quan y t có th m quy n c p 9. S ch ng nh n đư c ghi trên gi y ch ng nh n công b tiêu chu n s n ph m c a cơ quan nhà nư c có th m quy n c p cho thương nhân đã th c hi n vi c công b tiêu chu n ch t lư ng, v sinh, an toàn th c ph m h p l đ đư c phép lưu hành s n ph m trên th trư ng, nhưng không có giá tr ch ng nh n m i lô hàng đ u b o đ m ch t lư ng như đã công b mà đó là trách nhi m c a thương nhân ch u trách nhi m v ch t lư ng hàng hoá. 10. Th c ph m đ c bi t là m t thu t ng chung v nhóm s n ph m có tính ch t đ c bi t ho c dùng cho các đ i tư ng tiêu dùng đ c bi t, có cách s d ng đ c bi t ho c có công d ng đ c bi t đ i v i s c kho . Th c ph m đ c bi t có th là nh ng s n ph m công ngh m i và trong Quy ch này bao g m các lo i dư i đây: a) S n ph m dinh dư ng dùng cho tr nh . b) Th c ph m dinh dư ng qua ng xông. c) Th c ph m bi n đ i gen. d) Th c ph m chi u x . đ) Th c ph m ch c năng. 11. Th c ph m ch c năng, tùy theo công d ng, hàm lư ng vi ch t và hư ng d n s d ng, còn có các tên g i khác sau: a) Th c ph m b sung dinh dư ng (th c ph m b sung) là nh ng th c ph m đư c ch bi n t nh ng nguyên li u có ho t tính sinh h c cao (th c ph m b sung dinh dư ng) và/ho c đư c b sung thêm vi ch t dinh dư ng (th c ph m tăng cư ng vi ch t dinh dư ng) v i m c khuy n cáo s d ng phù h p l a tu i, đ i tư ng s d ng theo quy đ nh. b) Th c ph m tăng cư ng vi ch t dinh dư ng là th c ph m thông thư ng có tăng cư ng vi ch t dinh dư ng. c) Th c ph m dinh dư ng y h c là m t lo i th c ph m đ c bi t đã qua th nghi m lâm sàng, đư c ch ng minh là có công d ng như nhà s n xu t đã công b và đư c cơ quan có th m
quy n cho phép lưu hành, đ ng th i có ch đ nh và cách s d ng v i s giúp đ , giám sát c a th y thu c. d) Th c ph m b o v s c kho là m t thu t ng chung c a Trung Qu c, có ý nghĩa tương đương như Th c ph m ch c năng. Chương 2: H SƠ, TH T C CÔNG B TIÊU CHU N S N PH M Đi u 3. H sơ công b 1. Đ i v i th c ph m s n xu t trong nư c và v t li u ti p xúc tr c ti p v i th c ph m thành ph m (bao bì ch a đ ng), h sơ l p thành 02 b , m i b g m: a) B n công b tiêu chu n s n ph m (theo M u 1 ban hành kèm theo Quy ch này); b) B n tiêu chu n cơ s do thương nhân ban hành (có đóng d u), bao g m các n i dung: các ch tiêu c m quan (màu s c, mùi v , tr ng thái), ch tiêu ch t lư ng ch y u, tiêu chu n ch đi m ch t lư ng, ch tiêu v sinh v hoá lý, vi sinh v t, kim lo i n ng; thành ph n nguyên li u và ph gia th c ph m; th i h n s d ng; hư ng d n s d ng và b o qu n; ch t li u bao bì và quy cách bao gói (theo M u 2 ban hành kèm theo Quy ch này); quy trình s n xu t. c) Gi y đăng ký kinh doanh c a thương nhân Vi t Nam ho c Gi y phép thành l p Văn phòng đ i di n c a công ty s n xu t nư c ngoài (b n sao công ch ng). d) Phi u k t qu ki m nghi m g m các ch tiêu ch t lư ng ch y u, ch tiêu ch đi m ch t lư ng và ch tiêu v sinh c a th c ph m công b ph i do Phòng ki m nghi m đư c công nh n ho c đư c cơ quan qu n lý nhà nư c có th m quy n ch đ nh. Riêng nư c khoáng thiên nhiên ph i có thêm phi u k t qu xét nghi m đ i v i nư c ngu n. đ) M u có g n nhãn và nhãn ho c d th o n i dung ghi nhãn s n ph m phù h p v i pháp lu t v nhãn (có đóng d u c a thương nhân). e) Đơn đ ngh c p Gi y ch ng nh n cơ s đ đi u ki n v sinh, an toàn th c ph m t i cơ quan nhà nư c có th m quy n ho c Gi y ch ng nh n đã đư c c p (b n sao). g) B n sao Gi y ch ng nh n s h u nhãn hi u hàng hoá (n u có). h) B n sao biên lai n p phí th m đ nh h sơ và l phí c p s ch ng nh n cho cơ quan có th m quy n c p gi y ch ng nh n. i) Riêng đ i v i th c ph m chi u x , th c ph m bi n đ i gen, s n ph m công ngh m i ho c trong thành ph n có ch a nguyên li u có ngu n g c bi n đ i gen, chi u x trong h sơ công b ph i có b n sao gi y ch ng nh n an toàn sinh h c, an toàn chi u x và thuy t minh quy trình s n xu t. 2. Đ i v i th c ph m nh p kh u: 2.1. Đ i v i th c ph m nh p kh u không ph i là th c ph m đ c bi t nêu t i kho n 10, Đi u 2, h sơ l p thành 02 b , m i b g m: a) Như đi m a, b kho n 1 c a Đi u này. b) Gi y đăng ký kinh doanh c a thương nhân Vi t Nam ho c Gi y phép thành l p văn phòng đ i di n c a công ty s n xu t nư c ngoài (b n sao công ch ng).
c) Tiêu chu n s n ph m (Products Specification) c a nhà s n xu t ho c Phi u k t qu ki m nghi m (v ch tiêu ch t lư ng ch y u, ch tiêu ch đi m ch t lư ng và các ch tiêu v sinh liên quan) c a nhà s n xu t ho c c a cơ quan ki m đ nh đ c l p nư c xu t x . d) Nhãn s n ph m ho c nh ch p nhãn s n ph m và d th o n i dung ghi nhãn ph (có đóng d u c a thương nhân); M u có g n nhãn (n u có yêu c u đ th m đ nh). đ) B n sao có công ch ng nư c ngoài ho c trong nư c c a m t trong các gi y ch ng nh n sau (n u có): Ch ng nh n GMP (th c hành s n xu t t t); HACCP (h th ng phân tích m i nguy và ki m soát đi m t i h n); ho c gi y ch ng nh n tương đương. e) B n sao biên lai n p phí th m đ nh h sơ và l phí c p s ch ng nh n cho cơ quan có th m quy n c p gi y ch ng nh n. g) B n sao H p đ ng thương m i (n u có). h) Riêng đ i v i th c ph m chi u x , th c ph m bi n đ i gen ho c trong thành ph n có ch a nguyên li u có ngu n g c bi n đ i gen, chi u x trong h sơ công b ph i có b n sao Gi y ch ng nh n c a nư c xu t kh u cho phép s d ng v i cùng m c đích trên ph m vi lãnh th c a qu c gia đó và thuy t minh quy trình s n xu t. 2.2. Ph gia th c ph m, ch t h tr ch bi n, h sơ g m: a) Theo quy đ nh t i kho n 1 c a Đi u này; b) Gi y ch ng nh n lưu hành t do (Certificate of Free Sale) ho c Gi y ch ng nh n y t (Health Certificate) c a cơ quan nhà nư c có th m quy n c a nư c xu t x đ i v i ph gia th c ph m, ch t h tr ch bi n. 2.3. Đ i v i th c ph m đ c bi t nêu t i kho n 10 Đi u 2, h sơ l p thành 02 b , m i b g m: a) Theo quy đ nh t i đi m 2.1, kho n 2 c a Đi u này; b) Yêu c u c th đ i v i các lo i th c ph m đ c bi t: - Th c ph m là s n ph m dinh dư ng dùng cho tr nh : Gi y ch ng nh n lưu hành t do (Certificate of Free Sale) ho c Gi y ch ng nh n y t (Health Certificate) c a cơ quan nhà nư c có th m quy n c a nư c xu t x , trong đó có n i dung ch ng nh n s n ph m phù h p v i l a tu i ho c đ i tư ng s d ng. - Th c ph m dinh dư ng y h c: thêm k t qu nghiên c u lâm sàng v ch c năng đó. - Th c ph m dinh dư ng qua ng xông: thêm k t qu nghiên c u lâm sàng v an toàn trong s d ng cho ăn qua ng xông và hi u qu đ i v i s c kho đ i tư ng đư c ch đ nh. - Th c ph m ch c năng: thêm k t qu nghiên c u lâm sàng ho c tài li u ch ng minh v tác d ng đ c hi u và tính an toàn th c ph m. 2.4. Đ i v i ph gia th c ph m h n ch s d ng: a) Ph gia th c ph m ngoài danh m c đư c phép s d ng c a Vi t Nam nhưng đư c phép s d ng nư c s n xu t ho c có trong danh m c Codex, B Y t (C c An toàn v sinh th c ph m) s xem xét trong trư ng h p c th đ cho phép công b tiêu chu n s n ph m ho c ch đư c nh p kh u chuy n như đ i v i ch t ng t t ng h p nêu ti t b, đi m 2.4, kho n 2 c a Đi u này.
b) Đ i v i ch t ng t t ng h p: - N u d ng đã ph i tr n, bao gói nh đ s d ng m t l n: thương nhân công b tiêu chu n như đ i v i ph gia th c ph m đư c phép s d ng Vi t Nam. - N u d ng bao gói nh m s d ng nhi u l n: thương nhân ch đư c nh p kh u t ng lô theo gi y u thác nh p kh u c a nhà s n xu t th c ph m ăn kiêng (dùng cho ngư i b b nh, ngư i béo phì, không mu n béo) ho c khi có h p đ ng v i nh ng nhà s n xu t th c ph m ăn kiêng. L n nh p kh u ti p theo, thương nhân ph i có hoá đơn ho c ch ng t ch ng minh ch bán cho nhà s n xu t th c ph m ăn kiêng và nh m m c đích khác. 7. Đ i v i v t li u ti p xúc tr c ti p v i th c ph m thành ph m (bao bì ch a đ ng), ph gia th c ph m nh p kh u, ch đ ph c v s n xu t trong n i b doanh nghi p và các s n ph m t nh p đ kinh doanh t i các khách s n, siêu th c a mình, doanh nghi p công b theo danh m c nêu t i M u 7 ban hành kèm theo Quy ch này. 8. T t c các h sơ theo quy đ nh t i Đi u này b ng ti ng nư c ngoài đ u ph i có b n d ch sang ti ng Vi t, do thương nhân t ch u trách nhi m ho c là b n d ch h p pháp, n u đư c cơ quan y t có th m quy n yêu c u. Đi u 4. Th t c công b 1. Thương nhân công b tiêu chu n b ng “B n công b tiêu chu n s n ph m” theo m u 1 kèm theo b n tiêu chu n cơ s theo m u 2 ban hành kèm theo Quy ch này. 2. Thương nhân kinh doanh nư c khoáng thiên nhiên đóng chai, thu c lá đi u, th c ph m đ c bi t và các thương nhân nh p kh u th c ph m, nguyên li u, ph gia th c ph m, v t li u ti p xúc tr c ti p v i th c ph m làm th t c công b tiêu chu n t i B Y t (C c An toàn v sinh th c ph m). S n ph m thông thư ng s n xu t trong nư c có m c đích xu t kh u có th công b t i B Y t (C c An toàn v sinh th c ph m) n u nư c nh p kh u yêu c u. 3. Các thương nhân s n xu t, kinh doanh th c ph m không nêu kho n 2 c a Đi u này n p h sơ công b tiêu chu n t i S Y t t nh, thành ph nơi cơ s s n xu t đóng trên đ a bàn ho c cơ quan đư c S Y t y quy n. 4. Các cơ quan nhà nư c có th m quy n quy đ nh t i kho n 2 và 3 c a Đi u này ho c cơ quan đư c u quy n, ti p nh n h sơ, ki m tra tính phù h p v i các quy đ nh c a Nhà nư c, trong vòng 15 ngày làm vi c k t ngày nh n đ h sơ h p l , các cơ quan này có trách nhi m: a) C p Gi y ch ng nh n tiêu chu n s n ph m (theo M u 3a, 3b ban hành kèm Quy ch này) ho c c p Gi y gia h n ch ng nh n tiêu chu n s n ph m (theo M u 4a, 4b ban hành kèm Quy ch này) n u n i dung c a h sơ công b phù h p v i các quy đ nh hi n hành v ch t lư ng, v sinh, an toàn th c ph m c a B Y t và g i tr l i cho thương nhân 01 b (có đóng d u giáp lai c a cơ quan c p). b) Thông báo và hư ng d n b ng văn b n cho thương nhân hoàn ch nh b h sơ n u n i dung c a tiêu chu n cơ s ho c nhãn s n ph m chưa phù h p v i các quy đ nh hi n hành v ch t lư ng, v sinh, an toàn th c ph m. Đi u 5. Quy đ nh cách ghi s ch ng nh n công b tiêu chu n 1. Đ i v i s n ph m do B Y t c p, nguyên t c ghi như sau: s th t đư c c p + g ch chéo + năm c p + g ch chéo + YT. Ví d : 234/2003/YT. 2. Đ i v i s n ph m do y t đ a phương c p: tương t như trên ch khác ch vi t t t YT (ch in hoa) c ng thêm các ch cái đ u c a tên t nh. Ví d : 123/2004/YTHN có nghĩa là "y t
Hà N i" c p. Trư ng h p tên các t nh trùng nhau: ch trùng nhau ch trùng m t ch cái đ u nhưng khác ch li n k thì thêm ch đó d ng ch vi t thư ng. Ví d : Qu ng Nam - QNa; Qu ng Ngãi - QNg; Qu ng Ninh - QNi; Hà N i - HN; Hà Nam - HNa; Ký hi u vi t t t tên các t nh thành ph theo M u 5 ban hành kèm theo Quy ch này. Đi u 6. Trách nhi m c a thương nhân 1. Công b tiêu chu n s n ph m t i cơ quan nhà nư c có th m quy n đư c B Y t phân c p quy đ nh t i Đi u 4 c a Quy ch này; b o đ m tiêu chu n công b áp d ng đáp ng các quy đ nh b t bu c áp d ng đ i v i s n ph m và ch u trách nhi m v tính chính xác, trung th c c a n i dung đã công b . 2. Tên s n ph m công b ph i th hi n đúng b n ch t và không gây ng nh n v ch t lư ng đ i v i s n ph m cùng lo i có trên th trư ng. 3. B o đ m th c hi n đ y đ các yêu c u v đi u ki n cơ s s n xu t theo quy đ nh c a pháp lu t và thi t b công ngh tương x ng v i ch t lư ng đã công b . 4. B o đ m ch t lư ng, n i dung ghi nhãn và n i dung thông tin qu ng cáo c a s n ph m lưu hành đúng như các n i dung đã công b . 5. B o đ m c nh tranh lành m nh theo quy đ nh c a pháp lu t. 6. Ch đ ng th c hi n ho c đ xu t ki m nghi m đ nh kỳ theo đúng quy đ nh t i Đi u 9 c a Quy ch này. 7. Ph i n p phí ki m tra cơ s , ki m nghi m s n ph m đ nh kỳ cho cơ quan ki m tra tr c ti p có th m quy n ho c đư c u quy n ki m tra và không ph i n p phí ki m tra, ki m nghi m trong trư ng h p b ki m tra đ t xu t không đư c thông báo l ch ki m tra theo quy đ nh c a pháp lu t ho c không đư c tr k t qu ki m nghi m. Chương 3: H SƠ, TH T C GIA H N CÔNG B TIÊU CHU N S N PH M Đi u 7. H sơ Thương nhân gia h n l i s ch ng nh n sau 03 năm k t ngày đư c ký c p s ch ng nh n ho c gia h n. H sơ xin gia h n g m: a) Công văn xin gia h n Gi y ch ng nh n tiêu chu n s n ph m (theo M u 6 ban hành kèm Quy ch này) kèm Gi y ch ng nh n tiêu chu n s n ph m và tiêu chu n cơ s l n trư c (b n g c ho c b n sao công ch ng). b) Phi u k t qu xét nghi m đ nh kỳ đ i v i s n ph m s n xu t trong nư c và th c ph m đ c bi t nh p kh u (do thương nhân t g i ho c do cơ quan ki m tra l y m u t i cơ s s n xu t, phân ph i g i cơ quan th nghi m đư c công nh n ho c đư c ch đ nh c a Vi t Nam c p) ho c các thông báo lô hàng đ t ch t lư ng nh p kh u đ i v i th c ph m thông thư ng nh p kh u c a cơ quan ki m tra nhà nư c v th c ph m nh p kh u. c) 01 m u s n ph m có nhãn đang lưu hành (kèm nhãn ph đ i v i th c ph m nh p kh u). d) B n sao Gi y ch ng nh n cơ s th c ph m đ đi u ki n v sinh chung (đ i v i s n ph m s n xu t trong nư c) do cơ quan nhà nư c có th m quy n c p.
đ) B n sao biên lai n p phí th m đ nh h sơ và l phí c p s ch ng nh n cho cơ quan nhà nư c có th m quy n c p gi y ch ng nh n. - Đ i v i nh ng s n ph m th c ph m đã đư c c p Phi u ti p nh n h sơ công b tiêu chu n ch t lư ng, v sinh an toàn th c ph m theo Quy t đ nh s 2027/2001/QĐ-BYT ngày 30 tháng 5 năm 2001 c a B trư ng B Y t , có hi u l c 03 năm k t ngày ký, sau th i h n trên, thương nhân ph i th c hi n công b l i theo quy đ nh t i Quy ch này. - Trư ng h p thay đ i các n i dung đã công b , thương nhân có trách nhi m công b l i, tr trư ng h p ch thay đ i hình th c nhãn ho c quy cách bao gói thì n p b sung nhãn đã thay đ i kèm công văn xin b sung ho c thay th nhãn đang lưu hành. Đi u 8. Th t c gia h n Thương nhân công b tiêu chu n đâu, thì xin gia h n công b đó. Chương 4: KI M TRA, THANH TRA, CH Đ THU PHÍ VÀ BÁO CÁO Đi u 9. Ch đ ki m tra đ nh kỳ Cơ quan qu n lý nhà nư c có th m quy n có trách nhi m t ch c ki m nghi m đ nh kỳ và đôn đ c ki m nghi m đ nh kỳ v ch t lư ng đ i v i s n ph m. M t trong các phi u k t qu ki m nghi m đ nh kỳ ph i đư c th c hi n đ i v i s n ph m g n h t h n ho c th m chí v a h t h n đ ch ng minh th i h n s d ng đã công b là đúng. Ch đ ki m tra đ nh kỳ như sau: a) 01 l n/03 năm đ i v i s n ph m c a cơ s đư c c p ch ng ch GMP, GHP, HACCP ho c h th ng tương đương. b) 01 l n/năm đ i v i s n ph m c a cơ s có phòng ki m nghi m, giám sát ch t lư ng th c ph m t i cơ s . c) 02 l n/năm đ i v i s n ph m c a cơ s không có phòng xét nghi m giám sát ch t lư ng th c ph m. d) 04 l n/năm đ i v i s n ph m c a h kinh doanh t i gia đình. đ) 01 l n/năm và Gi y xác nh n c a các cơ quan ki m tra nhà nư c v ch t lư ng c a các lô hàng nh p kh u đ i v i s n ph m thông thư ng nh p kh u. e) 01 l n/năm và Gi y xác nh n c a các cơ quan ki m tra nhà nư c v ch t lư ng c a các lô hàng th c ph m đ c bi t nh p kh u. Đi u 10. Phương th c l y m u ki m tra đ nh kỳ Vi c ki m tra ch t lư ng đ i v i th c ph m ch bi n trên dây chuy n công nghi p đư c th c hi n đ i v i m u đ i di n là s n ph m cu i cùng ho c bán s n ph m thu c cùng m t nhóm s n ph m có chung ch tiêu ch t lư ng ch y u, thành ph n nguyên li u ch y u. Các s n ph m ch bi n th công đư c th c hi n ki m nghi m đ i v i s n ph m cu i cùng. Đi u 11. Phân c p ki m tra đ nh kỳ Vi c ki m tra đ nh kỳ nh m l y m u các s n ph m đ ki m nghi m có th ti n hành t i cơ s ho c do thương nhân t g i m u đ n các phòng th nghi m nhưng ph i ch u hoàn toàn tính đ i di n c a m u t l y như sau:
1. Đ i v i các s n ph m th c ph m s n xu t trong nư c do B Y t (C c An toàn v sinh th c ph m) qu n lý c p s ch ng nh n, Trung tâm Y t d phòng t nh ch u trách nhi m ki m tra đ nh kỳ t i cơ s s n xu t đóng trên đ a bàn có th t l y m u đ i v i s n ph m c n b o qu n đ c bi t ho c niêm phong m u đ thương nhân ch u trách nhi m g i đi ki m nghi m. 2. S Y t phân công, phân c p ki m tra các cơ s s n xu t trong nư c đóng trên đ a bàn cho các đơn v y t d phòng t nh và huy n. Trung tâm Y t d phòng t nh ch u trách nhi m ki m nghi m, n u vư t quá kh năng thì m u ph i đư c g i đ n Vi n ch c năng khu v c hay phòng th nghi m đư c công nh n đ ki m nghi m. Đi u 12. Ki m tra, thanh tra đ t xu t Cơ quan nhà nư c có th m quy n ti n hành ki m tra, thanh tra đ t xu t các cơ s khi phát hi n có d u hi u vi ph m ho c có đơn khi u n i, t cáo v vi c vi ph m các quy đ nh v ch t lư ng, v sinh, an toàn th c ph m theo ch đ o c a c p có th m quy n. Đi u 13. Ch đ thu phí và báo cáo Cơ quan nhà nư c có th m quy n quy đ nh t i Đi u 4 l p s theo dõi tình hình công b tiêu chu n s n ph m và ph i h p v i cơ quan Qu n lý th trư ng cùng c p qu n lý đ ph i h p ki m soát ch t lư ng s n ph m lưu thông trên th trư ng. 1. T ch c thu phí, l phí ki m tra, ki m nghi m và ch ng nh n công b tiêu chu n s n ph m theo quy đ nh hi n hành c a B Tài chính. Không thu phí trong các trư ng h p phúc tra, thanh tra đ t xu t ho c ki m nghi m s n ph m đang lưu thông trên th trư ng. 2. Ban hành văn b n u quy n cho cơ quan có th m quy n ki m tra đ nh kỳ v v sinh th c ph m đ i v i cơ s và ki m nghi m đ nh kỳ v ch t lư ng, v sinh đ i v i s n ph m, đ ng th i thông báo cho cơ s bi t v vi c u nhi m này. Trư ng h p có vi ph m, cơ quan ki m tra ph i l p biên b n và g i cơ quan có th m quy n x lý. 3. Đ nh kỳ 6 tháng/l n, S Y t t nh, thành ph tr c thu c trung ương có trách nhi m t ng h p, báo cáo tình hình qu n lý ch t lư ng và v sinh th c ph m trên đ a bàn g i v B Y t (C c An toàn v sinh th c ph m) đ theo dõi và t ng h p. M u1 (Ban hành kèm theo Quy t đ nh s 42/2005/QĐ-BYT ngày 08 tháng 12 năm 2005 c a B trư ng B Y t ) B N CÔNG B TIÊU CHU N S N PH M S :.................................... Thương nhân: ......................................................................................................... Đ a ch : ..................................................................................................................... Đi n tho i: ................................................................................................................ Fax: .......................................................................................................................... E-mail: ...................................................................................................................... CÔNG B Tiêu chu n cơ s s :
Áp d ng cho s n ph m: Xu t x (nhà s n xu t và nư c xu t x ) Chúng tôi cam k t s n xu t, kinh doanh s n ph m th c ph m theo đúng tiêu chu n cơ s đã công b trên đây và ch u hoàn toàn trách nhi m trư c ngư i tiêu dùng và cơ quan qu n lý nhà nư c v nh ng vi ph m đ i v i nh ng tiêu chu n ch t lư ng đã công b ./. ......., ngày ... tháng ... năm ......... Đ I DI N THƯƠNG NHÂN (Ký tên, đóng d u) M u2 (Ban hành kèm theo Quy t đ nh s 42/2005/QĐ-BYTngày 08 tháng 12 năm 2005 c a B trư ng B Y t ) TÊN CƠ QUAN TIÊU CHU N CƠ S S TC: CH QU N Tên cơ s s n xu t Tên s n ph m Có hi u l c t ngày......tháng......năm...... (Ban hành kèm theo Quy t đ nh s ........./........ c a Giám đ c............(tên cơ s ) Tiêu chu n này áp d ng cho............(tên s n ph m) 1. Yêu c u k thu t: 1.1. Các ch tiêu c m quan: - Tr ng thái: .......... - Màu s c: .......... - Mùi v : .......... 1.2. Các ch tiêu ch t lư ng ch y u, ch tiêu ch đi m ch t lư ng, giá tr dinh dư ng và m c đáp ng nhu c u h ng ngày (ch đ i v i các ch t có ho t tính sinh h c đã có quy đ nh). 1.3. Các ch tiêu vi sinh v t: ...... 1.4. Hàm lư ng kim lo i n ng: .......... 1.5. Hàm lư ng hoá ch t không mong mu n (hoá ch t b o v th c v t, hoá ch t khác). 2. Thành ph n c u t o (g m t t c nguyên li u và ph gia th c ph m đư c s d ng trong ch bi n th c ph m): 3. Th i h n s d ng (nêu rõ v trí ghi đâu trên bao bì c a s n ph m bán l ) 4. Hư ng d n s d ng và b o qu n (bao g m cơ ch tác d ng, công d ng, đ i tư ng s d ng, li u s d ng,... n u là s n ph m đ c bi t). 5. Ch t li u bao bì và quy cách bao gói.
6. Quy trình s n xu t (có th đưa ra hình kh i) và thuy t minh quy trình s n xu t, công ngh . Ph n này ch yêu c u đ i v i s n ph m s n xu t trong nư c. 7. Các bi n pháp phân bi t th t, gi (n u có). 8. N i dung ghi nhãn (ho c nhãn đang lưu hành). 9. Xu t x và thương nhân nh p kh u (đ i v i th c ph m nh p kh u).
M u 3a (Ban hành kèm theo Quy t đ nh s 42/2005/QĐ-BYTngày 08 tháng 12 năm 2005 c a B trư ng B Y t ) B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do - H nh phúc C C AN TOÀN V SINH TH C PH M CH NG NH N TIÊU CHU N S N PH M S : ......../20.../YT - CNTC C c An toàn v sinh th c ph m ch ng nh n: Tiêu chu n cơ s s : Cho s n ph m: .................................... (Xu t x )......................................... C a thương nhân: ............................................................................ Đ a ch : ............................ ............................................................................ Phù h p v i các quy đ nh hi n hành v ch t lư ng, v sinh, an toàn th c ph m và đư c phép lưu hành n u thương nhân b o đ m s n ph m đ t tiêu chu n như đã công b . Gi y ch ng nh n tiêu chu n s n ph m có giá tr 03 năm k t ngày ký Hà N i , ngày......... tháng......... năm ........... C C TRƯ NG (ký tên, đóng d u) M u 3b (Ban hành kèm theo Quy t đ nh s 42/2005/QĐ-BYTngày 08 tháng 12 năm 2005 c a B trư ng B Y t ) UBND T NH/TP… C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do - H nh phúc S YT CH NG NH N TIÊU CHU N S N PH M S : ......../20.../YT... - CNTC
S Y t …. ch ng nh n: Tiêu chu n cơ s s : Cho s n ph m: .............................................................................................. C a thương nhân: .......................................................................................... Đ a ch : ............................ ............................................................................ Phù h p v i các quy đ nh hi n hành v ch t lư ng, v sinh, an toàn th c ph m và đư c phép lưu hành n u thương nhân b o đ m s n ph m đ t tiêu chu n như đã công b . Gi y ch ng nh n tiêu chu n s n ph m có giá tr 03 năm k t ngày ký ............. , ngày......... tháng......... năm ........... GIÁM Đ C S YT (ký tên, đóng d u) M u 4a (Ban hành kèm theo Quy t đ nh s 42/2005/QĐ-BYTngày 08 tháng 12 năm 2005 c a B trư ng B Y t ) B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do - H nh phúc C C AN TOÀN V SINH TH C PH M ----------------- GIA H N CH NG NH N TIÊU CHU N S N PH M (L n th ...) C c An toàn v sinh th c ph m ch ng nh n: Tiêu chu n cơ s s : Cho s n ph m: .............................................................................................. C a thương nhân: .......................................................................................... Đ a ch : ............................ ............................................................................ Phù h p v i các quy đ nh hi n hành v ch t lư ng, v sinh, an toàn th c ph m và đư c phép lưu hành n u thương nhân b o đ m s n ph m đ t tiêu chu n như đã công b .
Gi y ch ng nh n tiêu chu n s n ph m s : ......../20.../YT – CNTC có giá tr 03 năm k t ngày ký Hà N i , ngày......... tháng......... năm ........... C C TRƯ NG (ký tên, đóng d u) M u 4b (Ban hành kèm theo Quy t đ nh s 42/2005/QĐ-BYTngày 08 tháng 12 năm 2005 c a B trư ng B Y t ) UBND T NH/TP… C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do - H nh phúc S YT GIA H N CH NG NH N TIÊU CHU N S N PH M (L n th ...) S Y t …. ch ng nh n: Tiêu chu n cơ s s : Cho s n ph m: .............................................................................................. C a thương nhân: .......................................................................................... Đ a ch : ............................ ............................................................................ Phù h p v i các quy đ nh hi n hành v ch t lư ng, v sinh, an toàn th c ph m và đư c phép lưu hành n u thương nhân b o đ m s n ph m đ t tiêu chu n như đã công b . Gi y ch ng nh n tiêu chu n s n ph m s : ......../20.../YT... – CNTC có giá tr 03 năm k t ngày ký ............. , ngày......... tháng......... năm ........... GIÁM Đ C S YT (ký tên, đóng d u)
M u5 (Ban hành kèm theo Quy t đ nh s 42/2005/QĐ-BYTngày 08 tháng 12 năm 2005 c a B trư ng B Y t ) Quy ư c vi t t t tên các t nh, thành ph TT Tên t nh, thành ph XXX TT Tên t nh, thành ph XXX 1 An Giang AG 33 Khánh Hoà KH 2 B c C n BC 34 Kon Tum KT 3 Bình Dương BD 35 Lai Châu LC 4 Bình Đ nh BĐ 36 Lâm Đ ng LĐ 5 B c Giang BG 37 L ng Sơn LS 6 B c Liêu BL 38 Lào Cai LCa 7 B c Ninh BN 39 Long An LA 8 Bình Phư c BP 40 Nam Đ nh NĐ 9 B n Tre BT 41 Ngh An NA 10 Bình Thu n BTh 42 Ninh Bình NB 11 Bà r a-Vũng tàu BV 43 Ninh Thu n NT 12 Cao B ng CB 44 Phú Th PT 13 Cà Mau CM 45 Phú Yên PY 14 C n Thơ CT 46 Qu ng Bình QB 15 Đà N ng ĐNa 47 Qu ng Nam QNa 16 Đ c L c ĐL 48 Qu ng Ngãi QNg 17 Đ c Nông ĐNô 49 Qu ng Ninh QN 18 Đi n Biên ĐB 50 Qu ng Tr QT 19 Đ ng Nai ĐN 51 TP.H Chí Minh HCM 20 Đ ng Tháp ĐT 52 Sơn La SL 21 Gia Lai GL 53 Sóc Trăng ST 22 Hà Giang HG 54 Tây Ninh TN 23 Hà Nam Hna 55 Thái Bình TB
24 Hà N i HN 56 Thái Nguyên TNg 25 Hà Tây HTa 57 Thanh Hoá TH 26 Hà Tĩnh HT 58 Th a Thiên Hu TTH 27 H i Dương HD 59 Ti n Giang TG 28 H i Phòng HP 60 Tuyên Quang TQ 29 H u Giang HGi 61 Trà Vinh TV 30 Hoà Bình HB 62 Vĩnh Long VL 31 Hưng Yên HY 63 Vĩnh Phúc VP 32 Kiên Giang KG 64 Yên Bái YB M u6 (Ban hành kèm theo Quy t đ nh s 42/2005/QĐ-BYT ngày 08 tháng 12 năm 2005 c a B trư ng B Y t ) TÊN CƠ QUAN CH QU N C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do - H nh phúc TÊN CÔNG TY ........, ngày tháng năm ...... S : ....... ĐƠN XIN GIA H N CH NG NH N TIÊU CHU N S N PH M Kính g i: (Tên cơ quan c p Gi y ch ng nh n tiêu chu n s n ph m) Công ty....... đã đư c c p Gi y ch ng nh n tiêu chu n s n ph m s .........., ngày...... tháng ........ năm .... c a ....... H sơ xin gia h n bao g m: 1. Công văn xin gia h n Gi y ch ng nh n tiêu chu n s n ph m kèm Gi y ch ng nh n tiêu chu n s n ph m và tiêu chu n cơ s (nêu rõ b n g c ho c b n sao công ch ng). 2. Phi u k t qu xét nghi m đ nh kỳ đ i v i s n ph m s n xu t trong nư c và th c ph m đ c bi t nh p kh u ho c các thông báo lô hàng đ t ch t lư ng nh p kh u đ i v i th c ph m thông thư ng nh p kh u (nêu rõ m y b n). 3. 01 m u s n ph m có nhãn đang lưu hành (kèm nhãn ph đ i v i th c ph m nh p kh u). 4. B n sao Gi y ch ng nh n cơ s đ đi u ki n v sinh, an toàn th c ph m (đ i v i s n ph m s n xu t trong nư c).
Công ty chúng tôi kính đ ngh quý cơ quan xem xét và gia h n s ch ng nh n tiêu chu n s n ph m đ Công ty ti p t c đư c phép lưu hành s n ph m. Công ty chúng tôi cam k t b o đ m ch t lư ng, v sinh, an toàn th c ph m như đã công b . GIÁM Đ C CÔNG TY (Ký tên, đóng dâu)
M u7 (Ban hành kèm theo Quy t đ nh s 42/2005/QĐ-BYT ngày 08 tháng 12 năm 2005 c a B trư ng B Y t ) B NG KÊ KHAI CH T LƯ NG NGUYÊN LI U VÀ PH GIA TH C PH M NH P KH U NH M PH C V S N XU T TRONG N I B DOANH NGHI P Tên doanh nghi p: Đ a ch : Đi n tho i: Fax: E-mail: TT Tên s n ph m Tên hoá h c (Ch s Tên hãng s n xu t M c c a các ch tiêu ch t qu c t ) và tên nư c lư ng ch y u (1) (2) (3) (4) (5)