Quyết định số 577-BYT/QĐ

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:4

Thêm vào BST

Báo xấu

77
lượt xem 3
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 577-BYT/QĐ về việc ban hành Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền do Bộ Trưởng Bộ y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 577-BYT/QĐ

BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ******** Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ******** Số: 577-BYT/QĐ Hà Nội, ngày 08 tháng 7 năm 1993 QUYẾT ĐNNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 577/BYT-QĐ NGÀY 8 THÁNG 7 NĂM 1993 BAN HÀNH "QUY CHẾ TẠM THỜI VỀ NHẬP KHẨU THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN" BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ - Theo đề nghị của đồng chí Vụ trưởng Vụ Y học dân tộc và Vụ trưởng Vụ Quản lý Dược QUYẾT ĐNNH Điều 1: Nay ban hành kèm theo quyết định này "Quy chế tạm thời về nhập khNu thuốc y học cổ truyền". Điều 2: Quyết định này có hiệu lực từ ngày ban hành. Điều 3: Các đồng chí: Chánh văn phòng, Vụ trưởng Vụ Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Y học dân tộc, Thủ trưởng các Vụ, các đơn vị trực thuộc, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Lê Văn Truyền (Đã ký) QUY CHẾ TẠM THỜI VỀ N HẬP KHẨU THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN (Ban hành kèm theo Quyết định số 577 ngày 8/7/1993) Chương 1 NHỮNG QUY ĐNNH CHUNG Điều 1: Thuốc Y học cổ truyền (YHCT) dùng trong quy chế này được hiểu như sau:
- Các chế phNm y học cổ truyền là các dạng thuốc của y học cổ truyền được sản xuất từ các dược liệu đã được chế biến theo lý luận và phương pháp bào chế của y học cổ truyền dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khỏe cho người. - Thuốc sống (Sinh dược) dùng trong YHCT là các thảo mộc, một số sản phNm từ động vật và hợp chất kim loạI tự nhiên dùng để chế biến thuốc chín (thục dược) và các chế phNm của y học cổ truyền phục vụ cho khám bệnh, kê đơn bốc thuốc của thầy thuốc. Điều 2: Tất cả các chế phNm y học cổ truyền nhập vào Việt N am đều phải đăng ký và được Bộ Y tế xét cấp số đăng ký và giấy phép nhập khNu theo quy định trong Thông tư số 25/BYT-TT ngày 19/12/1990 theo hướng dẫn thi hành quy chế đăng ký thuốc của nước ngoài nhập vào CHXHCN Việt N am ban hành theo Quyết định số 249/BYT-QĐ ngày 15/5/1989 và Thông tư số 07/BYT-TT ngày 30/3/1991 của Bộ Y tế về "Hướng dẫn việc đăng ký của các công ty nước ngoài được phép nhâp khNu thuốc - nguyên liệu làm thuốc với các tổ chức công ty của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt N am". Các thuốc sống nhập vào Việt N am phải đảm bảo quy cách phNm chất quy định theo Dược điển Việt N am hoặc của nước có thuốc sống nhập vào Việt N am. Điều 3: Các cơ sơ sản xuất hoặc kinh doanh trong nước đã được cấp giấy phép nhập khNu thuốc (theo thông tư liên BộY tế-Thương mại - Du lịch số: 09/TT-LB ngày 17/7/1992 ) thì mới được nhập khNu thuốc YHTC. Chương 2 THỦ TỤC XIN PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN Điều 4: Các chế phNm YHTC muốn nhập vào Việt N am phải đáp ứng được các điều kiện sau: 1. Có giấy phép sản xuất và lưu hành của Bộ Y tế hoặc cơ quan y tế được Bộ Y tế nước đó ủy quyền. 2. Không thuộc diện lưu hành ở Việt N am. 3. Đảm bảo chất lượng và an toàn cho người dùng. 4. Phù hơp với chính sách phát triển y dược của Việt N am. Điều 5: Các tổ chức, các công ty trong và ngoài nước và các cá nhân muốn xin được cấp sổ đăng ký nhập khNu thuốc YHTC về Bộ Y tế (Vụ Quản lý Dược). Hồ sơ bao gồm: 1. Đơn xin phép đăng ký . 2. Hồ sơ kỹ thuật của thuốc xin cấp số đăng ký. - Công thức thành phNm của chế phNm
- Hồ sơ thử độc tính của chế phNm (LD50) - Tiêu chuNn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm và kiểm tra đối với chế phNm đó. - Hố sơ xuất xứ của chế phNm đó. 3. Đối với các chế phNmYHTC có xuất xứ từ các bài thuốc cổ phương hoặc cổ phương gia giảm thì không phải xuất trình hồ sơ thử dược lý thực nghiệm và hồ sơ lâm sàng. Đối với các chế phNm YHTC mới (Tân Phương) phải xuất trình thêm hồ sơ thử dược lý thực nghiệm và hồ sơ thử lâm sàng theo đúng quy chế đăng ký thuốc của nước ngoài nhập vào CHXHCN VN ban hành kèm theo Quyết định số: 249/BYT-QĐ ngày 15/5/1989 của Bộ Y tế. Điều 6: Các chế phNm YHTC nhập bằng đường phi mậu dịch cũng phải có đầy đủ các điều kiện quy định ở Điều 4 của quy chế này. Lượng nhận quà biếu phải theo đúng quy định. Điều 7: Hội đồng xét duyệt thuốc của bộ Y tế được giao nhiệm vụ tư vấn cho Bộ Y tế các công việc sau: - ThNm định việc xin phép đăng ký và tài liệu kỹ thuật . - Tổ chức thử nghiệm kiểm tra đối với những chế phNm có nghi ngờ về chất lượng. - Cấp số đăng ký, hủy bỏ số đăng ký đã cấp. Điều 8: Đơn vị cá nhân xin nhập và lưu hành thuốc YHTC phải có trách nhiệm thanh toán các lệ phí hành chính và lệ phí cấp giấy phép theo quy định tại Thông tư 25/ BYT-TT ngày 19/12/1990 về "Hướng dẫn thi hành Quy chế đăng ký thuốc của nước ngoài nhập vào CHXHCN VN " ban hành kèm theo Quyết định số 249/BYT-QD ngày 15/5/1989 của Bộ Y tế. Chương 3 THẨM QUYỀN XÉT CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN Điều 9: Bộ Y tế giao cho Vụ quản lý Dược phối hợp Vụ Y học dân tộc tổ chức việc xét duyệt để trình lãnh đạo Bộ ký cấp số đăng ký, giấy cho phép nhập khNu thuốc y học cổ truyền. - Bộ Y tế cấp số đăng ký chính thức hoặc tạm thời cho từng loại chế phNm YHCT xin nhập vào Việt N am đồng thời rút số đăng ký cũng như giấy phép nhập khNu khi có những vi phạm quy chế. Sau một năm kể từ ngày được cấp sổ đăng ký nếu không tiến hành đưa thuốc vào Việt N am thì số đăng ký được cấp coi như mặc nhiên hết giá trị. Chương 4
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 10: Quy chế này áp dụng cho tất cả các đối tượng có thuốc xin nhập vào Việt N am. Điều 11: Tổ chức hoăc cá nhân vi phạm quy chế này tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.