Quyết định số 648/2019/QĐ-BYT

Chia sẻ: An Lac Thuy | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:3

Thêm vào BST

Báo xấu

13
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 648/2019/QĐ-BYT về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 648/2019/QĐ-BYT

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM --------- Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 648/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 20 tháng 02 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ- CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 15 thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP), Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP)(Danh mục kèm theo Quyết định này). Điều 2. Bãi bỏ 06 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 4622/QĐ-BYT ngày 30 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực Dược (quy định tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế). Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. KT. BỘ TRƯỞNG Nơi nhận THỨ TRƯỞNG - Như Điều 4; - Bộ trưởng(để b/c); - Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo); - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP; - Cục KHCN&ĐT, Cục QLYDCT (để thực hiện); - Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế; Trương Quốc Cường - Website của Cục QLD; Cục QLYDCT; Cục KHCN&ĐT; - Lưu: VT, VPB6, QLD (2b). THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 648/QĐ-BYT ngày 20 tháng 2 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế Lĩnh Cơ quan thực Ghi chú STT Tên thủ tục hành chính vực hiện A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản Dược Cục Quản lý dược/ Thủ tục hành xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với phẩm Cục Quản lý Y chính được ban 1 cơ sở kinh doanh dược dược cổ truyền, Bộ hành tại Thông tư Y tế số 35/2018/TT- BYT Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản Dược Cục Quản lý dược/ xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ phẩm Cục Quản lý Y 2 sở không thuộc diện cấp giấy chứng dược cổ truyền, Bộ nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Y tế Đánh giá duy trìđáp ứng Thực hành tốt Dược Cục Quản lý dược/ sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối phẩm Cục Quản lý Y 3 với cơ sở kinh doanh dược dược cổ truyền, Bộ Y tế Đánh giá duy trìđáp ứng Thực hành tốt Dược Cục Quản lý dược, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phẩm Bộ Y tế 4 của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất Dược Cục Quản lý dược, thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay phẩm Bộ Y tế 5 đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT- BYT Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất Dược Cục Quản lý dược, thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay phẩm Bộ Y tế 6 đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT- BYT Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất Dược Cục Quản lý dược, thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay phẩm Bộ Y tế đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm c hoặc d khoản 2 Điều 11hoặc 7 trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ khoản Khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT. Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất Dược Cục Quản lý dược, thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay phẩm Bộ Y tế 8 đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm h khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT- BYT. 9 Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất Dược Cục Quản lý dược, thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay phẩm Bộ Y tế đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm đ, e hoặc g khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT. Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo Dược Cục Quản lý dược/ Thủ tục hành quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối phẩm Cục Quản lý Y chính được ban 10 với cơ sở kinh doanh dược dược cổ truyền, Bộ hành tại Thông tư Y tế số 36/2018/TT- BYT Đánh giá duy trìđáp ứng Thực hành tốt Dược Cục Quản lý dược/ bảo quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốc phẩm Cục Quản lý Y 11 đối với cơ sở kinh doanh dược. dược cổ truyền, Bộ Y tế 12 Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo Dược Cục Quản lý dược/ quản thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có phẩm Cục Quản lý Y thay đổi thuộc trường hợp quy định tại dược cổ truyền, Bộ điểm a Khoản 1 Điều 11 Thông tư
36/2018/TT-BYT Y tế Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo Dược Cục Quản lý dược/ quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có phẩm Cục Quản lý Y 13 thay đổi thuộc trường hợp quy định tại dược cổ truyền, Bộ điểm bkhoản 1 Điều 11 Thông tư Y tế 36/2018/TT-BYT Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo Dược Cục Quản lý dược/ quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có phẩm Cục Quản lý Y 14 thay đổi thuộc trường hợp quy định tại dược cổ truyền, Bộ điểm c khoản 1 Điều 11 Thông tư Y tế 36/2018/TT-BYT Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo Dược Cục Quản lý dược/ quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có phẩm Cục Quản lý Y 15 thay đổi thuộc trường hợp quy định tại dược cổ truyền, Bộ các điểm d, đ hoặc e khoản 1 Điều 11 Y tế Thông tư 36/2018/TT-BYT. 2. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế Số hồ sơ Tên thủ tục hành Tên VBQPPL quy định việc bãi Cơ quan STT Lĩnh vực TTHC chính bỏ thủ tục hành chính thực hiện B-BYT-194300- Cấp giấy chứng Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày Dược phẩm Cục Quản lý TT nhận “Thực hành 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về dược 1 tốt sản xuất thuốc” thực hành tốt sản xuất thuốc, (GMP) nguyên liệu làm thuốc B-BYT-194301- Cấp lại giấy chứng Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày Dược phẩm Cục Quản lý TT nhận “Thực hành 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về dược 2 tốt sản xuất thuốc” thực hành tốt sản xuất thuốc, (GMP) nguyên liệu làm thuốc B-BYT-194300- Cấp giấy chứng Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày Dược phẩm Cục Quản lý TT nhận “Thực hành 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về dược 3 tốt bảo quản thực hành tốt bảo quản thuốc, thuốc” (GSP) nguyên liệu làm thuốc B-BYT-194301- Cấp lại giấy chứng Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày Dược phẩm Cục Quản lý TT nhận “Thực hành 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về dược 4 tốt bảo quản thực hành tốt bảo quản thuốc, thuốc” (GSP) nguyên liệu làm thuốc B-BYT-194300- Cấp giấy chứng Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày Dược phẩm Sở Y tế TT nhận “Thực hành 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về 5 tốt bảo quản thực hành tốt bảo quản thuốc, thuốc” (GSP) nguyên liệu làm thuốc B-BYT-194301- Cấp lại giấy chứng Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày Dược phẩm Sở Y tế TT nhận “Thực hành 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về 6 tốt sản xuất thuốc” thực hành tốt bảo quản thuốc, (GMP) nguyên liệu làm thuốc FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN Thu tuc hanh chinh