Quyết định số 92/2003/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:12

Thêm vào BST

Báo xấu

57
lượt xem 2
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 92/2003/QĐ-BYT về việc ban hành mẫu giấy phép đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế và giấy phép đăng ký công ty kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 92/2003/QĐ-BYT

B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c L p - T Do - H nh Phúc S : 5092/2003/Q -BYT Hà N i, ngày 30 tháng 9 năm 2003 QUY T NNH V VI C BAN HÀNH M U GI Y PHÉP ĂNG KÝ V C XIN, SINH PH M Y T VÀ GI Y PHÉP ĂNG KÝ CÔNG TY KINH DOANH V C XIN, SINH PH M Y T B TRƯ NG B YT Căn c Lu t B o v s c kh e nhân dân ngày 11/07/1989; Căn c Ngh nh s 49/2003/N -CP c a Chính ph ngày 15/05/2003 quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; Căn c Quy t nh s 4351/2003/Q -BYT ngày 15/08/2003 c a B trư ng B Y t quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a C c Y t d phòng và Phòng ch ng HIV/AIDS; Theo ngh c a C c trư ng C c Y t d phòng và phòng ch ng HIV/AIDS - B Y t ; QUY T NNH: i u 1. Nay ban hành kèm theo Quy t nh này : - M u gi y phép ăng ký lưu hành v c xin, sinh phNm y t s n xu t t i Vi t Nam. - M u gi y phép ăng ký lưu hành v c xin, sinh phNm y t nh p n i. - M u gi y phép ho t ng c a công ty nư c ngoài v v c xin, sinh phNm y t và nguyên li u s n xu t v c xin, sinh phNm y t v i Vi t Nam. i u 2. Quy t nh này có hi u l c sau 15 ngày, k t ngày ăng Công báo. i u 3. Các Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, C c trư ng C c Y t d phòng và Phòng ch ng HIV/AIDS, V trư ng các V thu c B Y t ; C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam; C c trư ng C c An toàn v sinh th c phNm; Th trư ng các ơn v tr c thu c B ; Giám c S Y t ; Giám c Trung tâm Y t d phòng các t nh; thành ph tr c thu c Trung ương ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này./. KT. B TRƯ NG B Y T TH TRƯ NG
Tr n Chí Liêm C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM THE SOCIALIST REPUBLIC OF VI T NAM B YT C CYT D PHÒNG VÀ PHÒNG CH NG HIV/AIDS MINISTRY OF HEALTH GENERAL DEPARTMENT OF PREVENTIVE MEDICINE AND HIV/AIDS CONTROL (QU C HUY) GI Y PHÉP ĂNG KÝ LƯU HÀNH V C XIN, SINH PH M Y T S N XU T T I VI T NAM REGISTRATION LICENCE FOR CIRCULATION OF LOCALLY PRODUCED VACCINES AND MEDICAL IMMUNO-BIOLOGICALS S : Hà N i, ngày …… tháng ……. năm 200… No: Hanoi, GI Y PHÉP ĂNG KÝ LƯU HÀNH V C XIN, SINH PH M Y T S N XU T T I VI T NAM REGISTRATION LICENCE FOR CIRCULATION OF LOCALLY PRODUCED VACCINES AND MEDICAL IMMUNO-BIOLOGICALS C C TRƯ NG C C Y T D PHÒNG VÀ PHÒNG CH NG HIV/AIDS THE DIRECTOR OF GENERAL DEPARTMENT OF PREVENTIVE MEDICINE AND HIV/AIDS CONTROL
- Căn c Ngh nh s 49/2003/N -CP ngày 15/05/2003 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; - Pursuant to Decree No.49/2003/ND-CP dated May 15th. 2003 of the Government stipulating the functions, tasks, authority and organizational structure of the Ministry of Health. - Căn c Quy t nh s 4012/2003/Q -BYT ngày 30/07/2003 c a B trư ng B Y t ban hành Quy ch ăng ký v c xin, sinh phNm y t ; - Pursuant to Decision No.4012/2003/QD-BYT dated July 30th. 2003 of the Minister of Health promulgating regulations on registration of vaccines and medical immuno- biological products; - Theo ngh c a H i ng Xét duy t ăng ký v c xin, sinh phNm y t s n xu t trong nư c và nh p khNu c a nư c ngoài, - At the proposal of the Council for approving the registration of vaccines and medical immnuno-biologicals produced in and improrted into Vietnam, QUY T NNH: DECIDES i u 1: - Cho phép lưu hành t i Vi t Nam v c xin, sinh phNm y t : (Tên v c xin, sinh phNm y t - Hàm lư ng – Trình bày) Article 1: - Circulation in Vietnam is hereby granted to: (Name, content and presentation of vaccine and/or medical immuno-biologicals) - Tên và a ch cơ s s n xu t : (Name & Address of Manufacturer) - Tên và a ch cơ s ăng ký: (Name & Address of the Registered company) i u 2. -S ăng ký ư c c p: Article 2.
- Registration No: i u 3. Cơ s s n xu t và cơ s ăng ký có trách nhi m lưu hành t i Vi t Nam v c xin, sinh phNm y t m b o theo úng h sơ ã ăng ký v i B Y t . Ph i in s ăng ký ư c B Y t c p lên nhãn v c xin, sinh phNm y t . Ph i có b n hư ng d n dùng v c xin, sinh phNm y t . Article 3. The Manufacturer and the Registered company shall be responsible for circulating vaccines and medical immuno-biologicals in Vietnam in accordance with the document registered at the Ministry of Health. The registration number issued by Minitry of Health must be printed on the product label. The instruction in Vietnamese on utilisation of the vaccines and medical immuno-biologicals must be enclosed therewith. i u 4: Cơ s s n xu t và cơ s ăng ký ph i ch p hành y các quy nh c a lu t pháp và các quy nh c a B Y t v nh p khNu v c xin, sinh phNm y t và thông tin qu ng cáo v c xin, sinh phNm y t ; theo dõi quá trình lưu hành v c xin, sinh phNm y t Vi t Nam, n u phát hi n th y có bi n i v ch t lư ng, tai bi n ho c có thay i v tác d ng, li u dùng không thích h p thì ph i báo ngay cho C c Y t d phòng và Phòng ch ng HIV/AIDS k p th i x lý. Article 4: The Manufacturer and Registered company must strictly comply with the laws of the S.R of Vietnam and Regulations of the Minister of Health on importation, information and advertisement of vaccines and medical immuno-biologicals. They must follow-up the circulation of their vaccines and medical immuno-biologicals in the Vietnam market and report immediately to the General Department of Preventive Medicine and HIV/AIDS Control any case of accident, or change in quality or effects or inappropriateness in the dosage of those vaccines and medical immuno-biologicals for timely actions. i u 5: Gi y phép có giá tr 5 năm k t ngày ký. Ba tháng trư c khi h t h n, n u mu n ti p t c ăng ký thì làm l i th t c theo các quy nh hi n hành. Gi y phép này ư c làm thành hai b n: C c Y t d phòng và Phòng ch ng HIV/AIDS gi m t b n và cơ s ăng ký gi m t b n. Article 5. This licence is valid for 5 years from the date of signing.
Request for renewing this licence must be submitted in accordance with the applicable regulations three months prior to its expiry date. This licence is made in two copies: one shall be kept by the General Department of Preventive Medicine and HIV/AIDS Control and the other by the Registered Company. C C TRƯ NG C C Y T D PHÒNG VÀ PHÒNG CH NG HIV/AIDS DIRECTOR OF GENERAL GEPARTMENT OF PREVENTIVE MEDICINE AND HIV/AIDS CONTROL C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM THE SOCIALIST REPUBLIC OF VI T NAM B YT C CYT D PHÒNG VÀ PHÒNG CH NG HIV/AIDS MINISTRY OF HEALTH GENERAL DEPARTMENT OF PREVENTIVE MEDICINE AND HIV/AIDS CONTROL (QU C HUY) GI Y PHÉP ĂNG KÝ LƯU HÀNH V C XIN, SINH PH M Y T NH P N I REGISTRATION LICENCE FOR CIRCULATION OF IMPORTED VACCINES AND MEDICAL IMMUNO-BIOLOGICALS S : Hà N i, ngày …… tháng ……. năm 200… No: Hanoi, GI Y PHÉP ĂNG KÝ LƯU HÀNH V C XIN, SINH PH M Y T NH P N I REGISTRATION LICENCE
FOR CIRCULATION OF IMPORTED VACCINES AND MEDICAL IMMUNO-BIOLOGICALS C C TRƯ NG C C Y T D PHÒNG VÀ PHÒNG CH NG HIV/AIDS THE DIRECTOR OF GENERAL DEPARTMENT OF PREVENTIVE MEDICINE AND HIV/AIDS CONTROL - Căn c Ngh nh s 49/2003/N -CP ngày 15/05/2003 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; - Pursuant to Decree No.49/2003/ND-CP dated May 15th. 2003 of the Government stipulating the functions, tasks, authority and organizational structure of the Ministry of Health: - Căn c Quy t nh s 4012/2003/Q -BYT ngày 30/07/2003 c a B trư ng B Y t ban hành Quy ch ăng ký v c xin, sinh phNm y t ; - Pursuant to Decision No.4012/2003/QD-BYT dated July 30th. 2003 of the Minister of Health promulgating regulations on registration of vaccines and medical immuno- biological product; - Theo ngh c a H i ng Xét duy t ăng ký v c xin, sinh phNm y t s n xu t trong nư c và nh p khNu c a nư c ngoài, - At the proposal of the Council for approving the registration of vaccines and medical immnuno-biologicals produced in and improrted into Vietnam, QUY T NNH: DECIDES i u 1. - Cho phép lưu hành t i Vi t Nam v c xin, sinh phNm y t : (Tên v c xin, sinh phNm y t - Hàm lư ng – Trình bày) Article 1: - Circulation in Vietnam is hereby granted to: (Name, content and presentation of vaccine and/or medical immuno-biologicals) - Tên và a ch cơ s s n xu t : (Name & Address of Manufacturer)
- Tên và a ch cơ s ăng ký: (Name & Address of the Registered company) i u 2. -S ăng ký ư c c p: Article 2. - Registration No.: i u 3. Nhà s n xu t và ăng ký có trách nhi m lưu hành t i Vi t Nam v c xin, sinh phNm y t m b o theo úng h sơ ã ăng ký v i B Y t . Ph i in s ăng ký ư c B Y t Vi t Nam c p lên nhãn v c xin, sinh phNm y t . Ph i có b n hư ng d n dùng v c xin, sinh phNm y t b ng ti ng Vi t Nam Article 3. The Manufacturer and the Registered company shall be responsible for importing into Vietnam vaccines and medical immuno-biologicals in accordance with the document registered at the Ministry of Health of Vietnam. The registration number issued by Minitry of Health must be printed on the product label. The instruction in Vietnamese on utilisation of the vaccines and medical immuno-biologicals must be enclosed therewith. i u 4. Nhà s n xu t và ăng ký ph i ch p hành y lu t pháp c a nư c C ng hòa xã h i ch nghĩa Vi t Nam và các quy nh c a B Y t v nh p khNu v c xin, sinh phNm y t và thông tin qu ng cáo v c xin, sinh phNm y t ; theo dõi quá trình lưu hành v c xin, sinh phNm y t Vi t Nam, n u phát hi n th y có bi n i v ch t lư ng, tai bi n ho c có thay i v tác d ng, li u dùng không thích h p thì ph i báo ngay cho C c Y t d phòng và Phòng ch ng HIV/AIDS k p th i x lý. Article 4. The Manufacturer and Registered company must strictly comply with the laws of the S.R of Vietnam and Regulations of the Minister of Health on importation, information and advertisement of vaccines and medical immuno-biologicals. They must follow-up the circulation of their vaccines and medical immuno-biologicals in the Vietnam market and report immediately to the General Department of Preventive Medicine and HIV/AIDS Control any case of accident, or change in quality or effects or inappropriateness in the dosage of those vaccines and medical immuno-biologicals for timely actions. i u 5.
Gi y phép có giá tr 5 năm k t ngày ký. Ba tháng trư c khi h t h n, n u mu n ti p t c ăng ký thì làm l i th t c theo các quy nh hi n hành. Gi y phép này ư c làm thành hai b n: C c Y t d phòng và Phòng ch ng HIV/AIDS gi m t b n và nhà ăng ký gi m t b n. Article 5. This licence is valid for 5 years from the date of signing. Request for renewing this licence must be submitted in accordance with the applicable regulations three mounths prior to its expiry date. This licence is made in two copies: one shall be kept by the General Department of Preventive Medicine and HIV/AIDS Control and the other by the Registered Company. C C TRƯ NG C C Y T D PHÒNG VÀ PHÒNG CH NG HIV/AIDS DIRECTOR OF GENERAL DEPARTMENT OF PREVENTIVE MEDICINE AND HIV/AIDS CONTROL C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM THE SOCIALIST REPUBLIC OF VI T NAM B YT C CYT D PHÒNG VÀ PHÒNG CH NG HIV/AIDS MINISTRY OF HEALTH GENERAL DEPARTMENT OF PREVENTIVE MEDICINE AND HIV/AIDS CONTROL (QU C HUY) GI Y PHÉP HO T NG C A CÔNG TY NƯ C NGOÀI V V C XIN, SINH PH M Y T VÀ NGUYÊN LI U S N XU T V C XIN, SINH PH M Y T V I VI T NAM REGISTRATION LICENCE
FOR OPERATION BY FOREIGN COMPANIES IN VACCINES, IMMUNO-BILOGICALS AND RAW MATERIALS FOR PROCUCTION OF VACCINES AND MEDICAL IMMUNO-BIOLOGICALS IN VIET NAM S : Hà N i, ngày …… tháng ……. năm 200… No: Hanoi, GI Y PHÉP HO T NG C A CÔNG TY NƯ C NGOÀI V V C XIN, SINH PH M Y T VÀ NGUYÊN LI U S N XU T V C XIN, SINH PH M Y T V I VI T NAM REGISTRATION LICENCE FOR OPERATION BY FOREIGN COMPANIES IN VACCINES, IMMUNO-BIOLOGICALS AND RAW MATERIALS FOR PROCUCTION OF VACCINES AND IMMUNO-BIOLOGICALS IN VIET NAM B TRƯ NG B YT THE MINISTER OF HEALTH - Căn c Quy t nh s 113/CT ngày 09/05/1989 c a Ch t ch H i ng B trư ng (nay là Th tư ng Chính ph ) v vi c qu n lý th ng nh t xu t, nh p khNu thu c và nguyên li u làm thu c ch a cho ngư i b nh; - Pursuant to Decision No.113/CT dated May 9th, 1989 the Chairman of the Council of Ministers (now the Prime Minister) on uniform management of importlexport of drugs and raw materials for making frugs for patient; - Căn c Ngh nh s 49/2003/N -CP ngày 15/02/2003 c a Chính ph Quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; - Pursuant to Decree No.49/2003/ND-CP dated May 15th. 2003 of the Government stipulating the functions, tasks, authority and organizational structure of the Ministry of Health; - Theo ngh c a H i ng Xét duy t doanh nghi p nư c ngoài kinh doanh v c xin, sinh ph m y t v i Vi t Nam, - At the proposal of the Council for licensing foreign enterprises to conduct operations of vaccines and medical immnuno-biologicals in Vietnam. QUY T NNH DECIDES
i u 1: Cho phép Công ty:………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… Article: To Permit: ……………………………………………………………....... ……………………………………………………………………………………… Telephone: …………………………………………………………………………. Telex: ………………………………………………………………………………. Fax: ………………………………………………………………………………… ăng ký h p pháp nh p khNu v c xin, sinh phNm y t và nguyên li u s n xu t v c xin, sinh phNm y t thông qua h p ng v i các doanh nghi p Vi t Nam ư c phép kinh doanh xu t nh p khNu v c xin, sinh phNm y t . to be legally registered for the improtation of vaccines, medical immuno-biologicals and raw materials for making vaccines and medical immuno-bilogicals for human use under contracts with Vietnamese enterprises authorized to conduct import-export of vaccines and medical immuno-biologicals. S ăng ký: ………………… Licence number: ……………. i u 2. Công ty có nh ng trách nhi m sau: 1. Ch p hành pháp lu t Vi t Nam và các quy nh qu n lý v c xin, sinh phNm y t và nguyên li u s n xu t v c xin, sinh phNm y t c a B Y t Vi t Nam. 2. Ho t ng kinh doanh theo úng ư ng l i qu c gia v v c xin, sinh phNm y t c a Vi t Nam và b o m l i ích s c kh e nhân dân Vi t Nam. Article 2. The company has the following responsilities: 1. Complying with the laws and regulations of Vietnam and with regulations on management of vaccines and medical immuno-biologicals of the Ministry of Health of Vietnam. 2. Conducting its business operations in compliance with Vietnamese national policy for vaccines, medical immuno-biologicals and ensuring the benefit of health of the Vietnamese people. 3. Thông báo cho C c Y t d phòng và Phòng ch ng HIV/AIDS trư c 30 ngày trong các trư ng h p sau : - Thay i tên, a i m
- Thay i giám c, ngư i ch u trách s n xu t, kinh doanh v v c xin, sinh phNm y t và nguyên li u s n xu t v c xin, sinh phNm y t . - Tách, s p nh p và ho c ch m d t ho t ng c a công ty. 3. Informing the General Department of Preventive Medicine and HIV/AIDS Control 30 days in advance in the following cases: - Change in the name or address of the Company - Change of Director or person responsible for production and business of vaccine andior medical immuno-biologicals and raw materials for production thereof. - Separation, merger or termination of the Company’s operations. 4. G i báo cáo hàng năm v ho t ng kinh doanh t i Vi t Nam trong lĩnh v c v c xin, sinh phNm y t và nguyên li u s n xu t v c xin, sinh phNm y t cho C c Y t d phòng và Phòng ch ng HIV/AIDS t 25/12 n 31/12. 4. Submitting annual report to the General Department of Preventive Medicine and HIV/AIDS Control on its business activities in Vietnam in the field of vaccines, medical inmumo-biologicals and raw materials for production thereof. This report should reach the General Department of Preventive Medicine and HIV/AIDS Control between December 25th and 31st. i u 3. Công ty ph i ch u trách nhi m trư c pháp lu t Vi t Nam v nh ng hành vi vi ph m c a mình t i Vi t Nam. Article 3. The company shall be liable to Vietnamese laws for any violation comnirred within the Vietnamese territory. i u 4. Gi y phép này có giá tr hai năm k t ngày ký. Ba tháng trư c khi h t h n n u mu n ti p t c ho t ng kinh doanh t i Vi t Nam thì công ty ph i làm th t c i l i gi y phép. Gi y phép này ư c làm thành hai b n : C c Y t d phòng và Phòng ch ng HIV/AIDS gi m t b n và nhà ăng ký gi m t b n. Article 4. This licence is valid for two years from the date of signing. If the Company wishes to continue its business operations in Vietnam, it has to carry out formalities required to renew this licence three months prior to its expiry date. This licence is made in two copies: one shall be kept by the General Department of Preventive Medicine and HIV/AIDS Control and the other by the Registered Company. KT. B TRƯ NG B YT TH TRƯ NG
FOR THE MINISTER OF HEALTH VICE MINISTER