intTypePromotion=3

TCVN ISO 9001 : 2008 - hệ thống quản lý chất lượng

Chia sẻ: Ngo Van Quang | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:63

0
1.170
lượt xem
586
download

TCVN ISO 9001 : 2008 - hệ thống quản lý chất lượng

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Tham khảo sách tài liệu giúp bạn đọc nắm được các thuật ngữ, định nghĩa, hệ thống quản lý chất lượng, trách nhiệm của lãnh đạo, quan lý nguồn lực, tạo sản phẩm, đo lường, phân tích và cải tiến.

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: TCVN ISO 9001 : 2008 - hệ thống quản lý chất lượng

  1. TCVN TIÊU CHU N QU C GIA * NATIONAL STANDARD TCVN ISO 9001 : 2008 Xu t b n l n 3 Third edition H TH NG QU N LÝ CH T LƯ NG − CÁC YÊU C U QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS − REQUIREMENTS HÀ N I − 2008
  2. TCVN ISO 9001 : 2008 2
  3. TCVN ISO 9001 : 2008 M cl c Trang 0 L i gi i thi u ........................................................................................................................ 6 1 Ph m vi áp d ng.................................................................................................................. 13 1.1 Khái quát ....................................................................................................... 13 1.2 Áp d ng ......................................................................................................... 13 2 Tài li u vi n d n................................................................................................................... 14 3 Thu t ng và ñ nh nghĩa ..................................................................................................... 14 4 H th ng qu n lý ch t lư ng ............................................................................................... 14 4.1 Yêu c u chung............................................................................................................. 14 4.2 Yêu c u v h th ng tài li u........................................................................... 16 5 Trách nhi m c a lãnh ñ o ................................................................................................... 18 5.1 Cam k t c a lãnh ñ o .................................................................................... 18 5.2 Hư ng vào khách hàng ................................................................................. 18 5.3 Chính sách ch t lư ng .................................................................................. 19 5.4 Ho ch ñ nh ................................................................................................... 19 5.5 Trách nhi m quy n h n và trao ñ i thông tin ................................................ 20 5.6 Xem xét c a lãnh ñ o .................................................................................... 20 6 Qu n lý ngu n l c ............................................................................................................... 21 6.1 Cung c p ngu n l c....................................................................................... 21 6.2 Ngu n nhân l c ............................................................................................. 22 6.3 Cơ s h t ng................................................................................................ 22 6.4 Môi trư ng làm vi c ....................................................................................... 23 7 T o s n ph m...................................................................................................................... 23 7.1 Ho ch ñ nh vi c t o s n ph m ...................................................................... 23 7.2 Các quá trình liên quan ñ n khách hàng ........................................................ 24 7.3 Thi t k và phát tri n ..................................................................................... 26 7.4 Mua hàng....................................................................................................... 28 7.5 S n xu t và cung c p d ch v ........................................................................ 30 7.6 Ki m soát thi t b theo dõi và ño lư ng ......................................................... 32 8 ðo lư ng, phân tích và c i ti n ........................................................................................... 33 8.1 Khái quát ....................................................................................................... 33 8.2 Theo dõi và ño lư ng..................................................................................... 33 8.3 Ki m soát s n ph m không phù h p .............................................................. 35 8.4 Phân tích d li u ........................................................................................... 36 8.5 C i ti n .......................................................................................................... 37 Ph l c A (tham kh o) S tương ng gi a TCVN ISO 9001 : 2008 và TCVN ISO 14001: 2005... 39 Ph l c B (tham kh o) Nh ng thay ñ i c a ISO 9001 : 2008 so v i ISO 9001 : 2000 ......... 47 Thư m c tài li u tham kh o ............................................................................................... 62 3
  4. TCVN ISO 9001 : 2008 Contents Trang 0 Introduction .................................................................................................................. 6 1 Scope ........................................................................................................................... 13 1.1 General ................................................................................................................ 13 1.2 Application ........................................................................................................... 13 2 Normative reference .................................................................................................... 14 3 Terms and definitions .................................................................................................. 14 4 Quality management system ....................................................................................... 14 4.1 General requirements .......................................................................................... 14 4.2 Documentation requirements .............................................................................. 16 5 Management responsibility .......................................................................................... 18 5.1 Management commitment ................................................................................... 18 5.2 Customer focus ................................................................................................... 18 5.3 Quality policy ....................................................................................................... 19 5.4 Planning ............................................................................................................... 19 5.5 Responsibility, authority and communication ...................................................... 20 5.6 Management review ............................................................................................ 20 6 Resource management ............................................................................................... 21 6.1 Provision of resources ......................................................................................... 21 6.2 Human resources ................................................................................................ 22 6.3 Infrastructure ........................................................................................................ 22 6.4 Work environment ............................................................................................... 23 7 Product realization ....................................................................................................... 23 7.1 Planning of product realization ............................................................................ 23 7.2 Customer-related processes ............................................................................... 24 7.3 Design and development ..................................................................................... 26 7.4 Purchasing ........................................................................................................... 28 7.5 Production and service provision ........................................................................ 30 7.6 Control of monitoring and measuring equipment ................................................ 32 8 Measurement, analysis and improvement .................................................................. 33 8.1 General ................................................................................................................ 33 8.2 Monitoring and measurement .............................................................................. 33 8.3 Control of nonconforming product ....................................................................... 35 8.4 Analysis of data ................................................................................................... 36 8.5 Improvement ........................................................................................................ 37 Annex A Correspondence between ISO 9001 : 2008 and ISO 14001 : 2004 ................ 40 Annex B Changes between ISO 9001 : 2008 and ISO 9001 : 2000. .............................. 48 Bibliography..................................................................................................................... 62 4
  5. TCVN ISO 9001 : 2008 L i nói ñ u TCVN ISO 9001 : 2008 thay th cho TCVN ISO 9001 : 2000 (ISO 9001 : 2000); TCVN ISO 9001 : 2008 hoàn toàn tương ñương v i ISO 9001 : 2008; TCVN ISO 9001 : 2008 do Ban k thu t Tiêu chu n Qu c gia TCVN/TC 176 Qu n lý ch t lư ng và ñ m b o ch t lư ng biên so n, T ng c c Tiêu chu n ðo lư ng Ch t lư ng ñ ngh , B Khoa h c và Công ngh công b . 5
  6. TCVN ISO 9001 : 2008 L i gi i thi u Introduction 0.1 Khái quát 0.1 General Ch p nh n m t h th ng qu n lý ch t lư ng The adoption of a quality management system nên là m t quy t ñ nh chi n lư c c a t ch c. should be a strategic decision of an Vi c thi t k và áp d ng h th ng qu n lý ch t organization. The design and implementation of an lư ng c a t ch c ph thu c vào organization's quality management system is influenced by a) môi trư ng c a t ch c, các thay ñ i và a) its organizational environment, changes in nh ng r i ro trong môi trư ng ñó, that environment, and the risks associated with that environment, b) các nhu c u khác nhau, b) its varying needs, c) các m c tiêu riêng bi t, c) its particular objectives, d) các s n ph m cung c p, d) the products it provides, e) các quá trình ñư c s d ng, e) the processes it employs, f) quy mô và cơ c u c a t ch c. f) its size and organizational structure. M c ñích c a tiêu chu n này không nh m d n It is not the intent of this International Standard ñ n s ñ ng nh t v c u trúc c a các h th ng to imply uniformity in the structure of quality qu n lý ch t lư ng ho c s ñ ng nh t c a h management systems or uniformity of th ng tài li u. documentation. Các yêu c u c a h th ng qu n lý ch t lư ng The quality management system requirements quy ñ nh trong tiêu chu n này b sung cho các specified in this International Standard are yêu c u ñ i v i s n ph m. Thông tin "Chú complementary to requirements for products. thích" là ñ hư ng d n hi u ñúng ho c làm rõ Information marked "NOTE" is for guidance in các yêu c u c n chú thích. understanding or clarifying the associated requirement. Tiêu chu n này có th ñư c s d ng cho n i b This International Standard can be used by và t ch c bên ngoài, k c các t ch c ch ng internal and external parties, including nh n, ñ ñánh giá kh năng ñáp ng các yêu certification bodies, to assess the organization's c u c a khách hàng, các yêu c u lu t ñ nh và ability to meet customer, statutory and regulatory ch ñ nh áp d ng cho s n ph m cũng như các requirements applicable to the product, and the yêu c u riêng c a t ch c. organization's own requirements. Các nguyên t c qu n lý ch t lư ng nêu trong TCVN The quality management principles stated in ISO ISO 9000 và TCVN ISO 9004 ñã ñư c xem xét khi 9000 and ISO 9004 have been taken into xây d ng tiêu chu n này. consideration during the development of this International Standard. 6
  7. TCVN ISO 9001 : 2008 0.2 Cách ti p c n theo quá trình 0.2 Process approach Tiêu chu n này khuy n khích vi c ch p nh n cách This International Standard promotes the adoption ti p c n theo quá trình khi xây d ng, th c hi n và of a process approach when developing, c i ti n hi u l c c a h th ng qu n lý ch t lư ng, implementing and improving the effectiveness of a nâng cao s th a mãn c a khách hàng thông qua quality management system, to enhance customer vi c ñáp ng yêu c u c a h . satisfaction by meeting customer requirements. ð v n hành m t cách có hi u l c, t ch c ph i xác For an organization to function effectively, it has to ñ nh và qu n lý nhi u ho t ñ ng có liên h m t thi t determine and manage numerous linked activities. v i nhau. Ho t ñ ng ho c t h p các ho t ñ ng ti p An activity or set of activities using resources, and nh n các ñ u vào và chuy n thành các ñ u ra có managed in order to enable the transformation of th ñư c coi như m t quá trình. Thông thư ng ñ u inputs into outputs, can be considered as a process. ra c a quá trình này s là ñ u vào c a quá trình ti p Often the output from one process directly forms the theo. input to the next. Vi c áp d ng m t h th ng các quá trình trong The application of a system of processes within an t ch c, cùng v i s nh n bi t và m i tương organization, together with the identification and tác gi a các quá trình này, cũng như s qu n interactions of these processes, and their lý chúng ñ t o thành ñ u ra mong mu n, có management to produce the desired outcome, can th ñư c coi như "cách ti p c n theo quá be referred to as the "process approach". trình". Ưu th c a cách ti p c n theo quá trình là vi c ki m An advantage of the process approach is the soát liên t c s k t n i các quá trình riêng l trong ongoing control that it provides over the linkage h th ng các quá trình, cũng như s k t h p và between the individual processes within the system tương tác gi a các quá trình ñó. of processes, as well as over their combination and interaction. Khi ñư c s d ng trong h th ng qu n lý ch t When used within a quality management system, lư ng, cách ti p c n trên nh n m nh t m quan such an approach emphasizes the importance of tr ng c a: a) vi c hi u và ñáp ng các yêu c u, a) understanding and meeting requirements, b) nhu c u xem xét quá trình v m t giá tr gia b) the need to consider processes in terms of added tăng, value, c) có ñư c k t qu v vi c th c hi n và hi u c) obtaining results of process performance and l c c a quá trình, và effectiveness, and d) c i ti n liên t c quá trình trên cơ s ño d) continual improvement of processes based on lư ng khách quan. objective measurement. Mô hình “h th ng qu n lý ch t lư ng d a trên The model of "a process-based quality quá trình” nêu Hình 1 minh h a s k tn i c a management system shown in Figure 1 7
  8. TCVN ISO 9001 : 2008 quá trình ñư c trình bày trong các ñi u t 4 ñ n illustrates the process linkages presented in 8. Mô hình này th hi n r ng khách hàng ñóng clauses 4 to 8. This illustration shows that m t vai trò quan tr ng trong vi c xác ñ nh các yêu customers play a significant role in defining c u ñư c xem như ñ u vào. Vi c theo dõi s requirements as inputs. Monitoring of customer tho mãn c a khách hàng ñòi h i có s ñánh giá satisfaction requires the evaluation of information các thông tin liên quan ñ n s ch p nh n c a relating to customer perception as to whether the khách hàng, ch ng h n như các yêu c u c a organization has met the customer requirements. khách hàng có ñư c ñáp ng hay không. Mô hình The model shown in Figure 1 covers all the nêu Hình 1 không ph n ánh các quá trình requirements of this International Standard, but m c chi ti t, nhưng bao quát t t c các yêu c u does not show processes at a detailed level. c a tiêu chu n này. CHÚ THÍCH: Phương pháp lu n quen thu c "L p k NOTE In addition, the methodology known as ho ch - Th c hi n - Ki m tra - Hành ñ ng" (PDCA) có "Plan-Do-Check-Act" (PDCA) can be applied to all th áp d ng cho m i quá trình. Có th mô t tóm t t processes. PDCA can be briefly described as follows. PDCA như sau: L p k ho ch: Thi t l p m c tiêu và các quá trình c n Plan: establish the objectives and processes necessary to thi t ñ có ñư c các k t qu phù h p v i các yêu c u deliver results in accordance with customer requirements c a khách hàng và chính sách c a t ch c. and the organization's policies. Th c hi n: Th c hi n các quá trình. Do: implement the processes. Ki m tra: Theo dõi và ño lư ng các quá trình và s n Check: monitor and measure processes and product against ph m theo các chính sách, m c tiêu và các yêu c u ñ i policies, objectives and requirements for the product and v i s n ph m và báo cáo các k t qu . report the results. Hành ñ ng: Có các hành ñ ng ñ c i ti n liên t c vi c Act: take actions to continually improve process th c hi n quá trình. performance. 8
  9. TCVN ISO 9001 : 2008 C i ti n liên t c h th ng qu n lý ch t lư ng Trách nhi m c a lãnh ñ o Khách hàng Qu n lý ngu n l c ðo lư ng, phân tích S th a Khách hàng và c i ti n mãn ð u vào T os n ð u ra Yêu c u S n ph m ph m Chú gi i Ho t ñ ng gia tăng giá tr Dòng thông tin Hình 1 – Mô hình h th ng qu n lý ch t lư ng d a trên quá trình Figure 1 – Model of a process-based quality management system 9
  10. TCVN ISO 9001 : 2008 0.3 M i quan h v i ISO 9004 0.3 Relationship with ISO 9004 TCVN ISO 9001 và TCVN ISO 9004 là các tiêu ISO 9001 and ISO 9004 are quality management chu n v h th ng qu n lý ch t lư ng, ñư c thi t system standards which have been designed to k ñ s d ng ñ ng th i, nhưng cũng có th ñư c complement each other, but can also be used s d ng m t cách ñ c l p. independently. TCVN ISO 9001 quy ñ nh các yêu c u ñ i v i h ISO 9001 specifies requirements for a quality th ng qu n lý ch t lư ng, có th ñư c s d ng management system that can be used for internal trong n i b t ch c cho vi c ch ng nh n ho c application by organizations, or for certification, or for cho các m c ñích h p ñ ng. Tiêu chu n này t p contractual purposes. It focuses on the effectiveness trung vào hi u l c c a h th ng qu n lý ch t of the quality management system in meeting lư ng trong vi c th a mãn yêu c u khách hàng. customer requirements. Vào th i ñi m công b tiêu chu n này, ISO 9004 At the time of publication of this International ñang ñư c soát xét. B n tiêu chu n ISO 9004 Standard, ISO 9004 is under revision. The revised ñư c soát xét s ñưa ra hư ng d n cho lãnh ñ o edition of ISO 9004 will provide guidance to ñ ñ t ñư c nh ng thành công b n v ng cho m i management for achieving sustained success for t ch c trong m t môi trư ng ph c t p v i nh ng any organization in a complex, demanding, and ñòi h i kh t khe và liên t c thay ñ i. ISO 9004 ever changing, environment. ISO 9004 provides quan tâm ñ n qu n lý ch t lư ng r ng hơn so v i a wider focus on quality management than ISO TCVN ISO 9001; tiêu chu n này hư ng vào nhu 9001; it addresses the needs and expectations c u và mong ñ i c a t t c các bên quan tâm of all interested parties and their satisfaction, by cũng như vi c th a mãn c a h thông qua vi c the systematic and continual improvement of the c i ti n liên t c và có h th ng các ho t ñ ng c a organization’s performance. However, it is not t ch c. Tuy nhiên, tiêu chu n này không dùng intended for certification, regulatory or contractual ñ ch ng nh n, quy ñ nh b t bu c ho c ký k t use. h p ñ ng. 0.4 S tương thích v i các h th ng 0.4 Compatibility with other management qu n lý khác systems Trong quá trình xây d ng tiêu chu n này, các During the development of this International ñi u kho n c a tiêu chu n TCVN ISO 14001 : Standard, due consideration was given to the 2005 ñư c xem xét k càng nh m tăng cư ng provisions of ISO 14001 : 2004 to enhance the tính tương thích c a hai tiêu chu n vì l i ích c a compatibility of the two standards for the c ng ñ ng ngư i s d ng. Ph l c A nêu ra s benefit of the user community. Annex A shows tương ng gi a TCVN ISO 9001 : 2008 và TCVN the correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001 : 2005 (ISO 14001 : 2004). ISO 14001:2004. Tiêu chu n này không bao g m các yêu c u c This International Standard does not include th cho các h th ng qu n lý khác, như các h requirements specific to other management systems, th ng qu n lý môi trư ng, qu n lý an toàn và such as those particular to environmental 10
  11. TCVN ISO 9001 : 2008 s c kho ngh nghi p, qu n lý tài chính ho c management, occupational health and safety qu n lý r i ro. Tuy nhiên, tiêu chu n này giúp t management, financial management or risk ch c hoà h p và h p nh t h th ng qu n lý management. However, this International Standard ch t lư ng c a mình v i các yêu c u c a h enables an organization to align or integrate its own th ng qu n lý có liên quan. T ch c có th ñi u quality management system with related ch nh h th ng qu n lý hi n hành c a mình management system requirements. It is possible for nh m m c ñích thi t l p m t h th ng qu n lý an organization to adapt its existing management ch t lư ng phù h p v i các yêu c u c a tiêu system(s) in order to establish a quality management chu n này. system that complies with the requirements of this International Standard. 11
  12. TCVN ISO 9001 : 2008 12
  13. TIÊU CHU N QU C GIA * NATIONAL STANDARD TCVN ISO 9001 : 2008 Xu t b n l n 3 Third edition H th ng qu n lý ch t lư ng − Các yêu c u Quality management system − Requirements 1 Ph m vi áp d ng 1 Scope 1.1 Khái quát 1.1 General Tiêu chu n này quy ñ nh các yêu c u ñ i v i h This Standard specifies requirements for a quality th ng qu n lý ch t lư ng khi m t t ch c management system where an organization a) c n ch ng t kh năng cung c p m t cách a) needs to demonstrate its ability to consistently n ñ nh s n ph m ñáp ng các yêu c u c a provide product that meets customer and khách hàng cũng như các yêu c u c a lu t applicable statutory and regulatory ñ nh và ch ñ nh thích h p; và requirements, and b) mu n nâng cao s tho mãn c a khách hàng b) aims to enhance customer satisfaction through thông qua vi c áp d ng có hi u l c h th ng, the effective application of the system, bao g m c các quá trình ñ c i ti n liên t c h including processes for continual improvement th ng và ñ m b o s phù h p v i các yêu c u of the system and the assurance of conformity c a khách hàng, yêu c u lu t ñ nh và ch ñ nh to customer and applicable statutory and ñư c áp d ng. regulatory requirements. CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chu n này, thu t ng "s n NOTE 1 In this International Standard, the term “product” ph m" ch áp d ng cho only applies to a) s n ph m d ki n cung c p cho khách hàng ho c a) product intended for, or required by, a customer, khách hàng yêu c u, b) m i ñ u ra d ki n là k t qu c a quá trình t o s n b) any intended output resulting from the product realization ph m. processes. CHÚ THÍCH 2: Các yêu c u lu t ñ nh và ch ñ nh có NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be th ñư c th hi n như các yêu c u pháp lý. expressed as legal requirements. 1.2 Áp d ng 1.2 Application Các yêu c u trong tiêu chu n này mang tính t ng All requirements of this International Standard are quát và nh m áp d ng cho m i t ch c không generic and are intended to be applicable to all phân bi t lo i hình, quy mô và s n ph m cung c p. organizations, regardless of type, size and product provided. 13
  14. TCVN ISO 9001 : 2008 Khi có b t kỳ yêu c u nào c a tiêu chu n này không Where any requirement(s) of this International th áp d ng ñư c do b n ch t c a t ch c và ñ c Standard cannot be applied due to the nature of an thù c a s n ph m, có th xem xét yêu c u này như organization and its product, this can be considered m t ngo i l . for exclusion. Khi có ngo i l , vi c công b phù h p v i tiêu Where exclusions are made, claims of conformity to chu n này không ñư c ch p nh n tr phi các ngo i this International Standard are not acceptable l này ñư c gi i h n trong ph m vi các yêu c u c a unless these exclusions are limited to requirements ñi u 7, và các ngo i l này không nh hư ng ñ n within clause 7, and such exclusions do not affect kh năng hay trách nhi m c a t ch c trong vi c the organization's ability, or responsibility, to provide cung c p s n ph m ñáp ng các yêu c u c a khách product that meets customer and applicable hàng, các yêu c u lu t ñ nh và ch ñ nh thích h p. statutory and regulatory requirements. 2 Tài li u vi n d n 2 Normative reference Tài li u vi n d n dư i ñây r t c n thi t cho vi c The following referenced documents are áp d ng tiêu chu n này. ð i v i các tài li u ghi indispensable for the application of this năm công b thì áp d ng b n ñư c nêu. ð i v i document. For dated references, only the edition các tài li u không ghi năm công b thì áp d ng cited applies. For undated references, the latest b n m i nh t, bao g m c các s a ñ i. edition of the referenced document (including any amendments) applies. TCVN ISO 9000 : 2007, H th ng qu n lý ch t IS0 9000 : 2005, Quality management systems – lư ng - Cơ s và t v ng. Fundamentals and vocabulary. 3 Thu t ng và ñ nh nghĩa 3 Terms and definitions Tiêu chu n này s d ng các thu t ng và ñ nh For the purposes of this document, the terms and nghĩa trong TCVN ISO 9000. definitions given in ISO 9000 apply. Trong tiêu chu n này, thu t ng "s n ph m" Throughout the text of this International Standard, cũng có nghĩa "d ch v ". wherever the term “product’ occurs, it can also mean “service”. 4 H th ng qu n lý ch t lư ng 4 Quality management system 4.1 Yêu c u chung 4.1 General requirements T ch c ph i xây d ng, l p văn b n, th c hi n, The organization shall establish, document, duy trì h th ng qu n lý ch t lư ng và c i ti n implement and maintain a quality management liên t c hi u l c c a h th ng theo các yêu c u system and continually improve its effectiveness in c a tiêu chu n này. accordance with the requirements of this International Standard. 14
  15. TCVN ISO 9001 : 2008 T ch c ph i The organization shall a) xác ñ nh các quá trình c n thi t trong h a) determine the processes needed for the quality th ng qu n lý ch t lư ng và áp d ng chúng management system and their application trong toàn b t ch c (xem 1.2), throughout the organization (see 1.2), b) xác ñ nh trình t và m i tương tác c a các b) determine the sequence and interaction of these quá trình này, processes, c) xác ñ nh các chu n m c và phương pháp c) determine criteria and methods needed to ensure c n thi t ñ ñ m b o v n hành và ki m soát các that both the operation and control of these quá trình này có hi u l c, processes are effective, d) ñ m b o s n có các ngu n l c và thông tin d) ensure the availability of resources and c n thi t ñ h tr vi c v n hành và theo dõi information necessary to support the operation and các quá trình này, monitoring of these processes, e) theo dõi, ño lư ng khi thích h p và phân e) monitor, measure where applicable, and analyse tích các quá trình này, và these processes, and f) th c hi n các hành ñ ng c n thi t ñ ñ t f) implement actions necessary to achieve planned ñư c k t qu d ñ nh và c i ti n liên t c các results and continual improvement of these quá trình này. processes. T ch c ph i qu n lý các quá trình theo các yêu These processes shall be managed by the c u c a tiêu chu n này. organization in accordance with the requirements of this Standard. Khi t ch c ch n ngu n bên ngoài cho b t kỳ quá Where an organization chooses to outsource any trình nào nh hư ng ñ n s phù h p c a s n process that affects product conformity to ph m v i các yêu c u, t ch c ph i ñ m b o requirements, the organization shall ensure control ki m soát ñư c nh ng quá trình ñó. Cách th c và over such processes. The type and extent of control m c ñ ki m soát c n áp d ng cho nh ng quá to be applied to these outsourced processes shall trình s d ng ngu n bên ngoài này ph i ñư c xác be defined within the quality management system. ñ nh trong h th ng qu n lý ch t lư ng. CHÚ THÍCH 1: Các quá trình c n thi t ñ i v i h th ng NOTE 1 Processes needed for the quality management qu n lý ch t lư ng nêu trên bao g m c các quá system referred to above include processes for management trình v các ho t ñ ng qu n lý, cung c p ngu n l c, activities, provision of resources, product realization, t o s n ph m, ño lư ng, phân tích và c i ti n. measurement, analysis and improvement. CHÚ THÍCH 2: “Quá trình s d ng ngu n bên ngoài” là NOTE 2 An “outsourced process” is a process that the quá trình t ch c c n cho h th ng qu n lý ch t lư ng organization needs for its quality management system and c a mình và l a ch n ñ bên ngoài th c hi n. which the organization chooses to have performed by an external party. CHÚ THÍCH 3: Vi c ñ m b o ki m soát các quá trình NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does s d ng ngu n bên ngoài không lo i tr ñư c trách not absolve the organization of the responsibility of 15
  16. TCVN ISO 9001 : 2008 nhi m c a t ch c v s phù h p v i t t c các yêu conformity to all customer, statutory and regulatory c u c a khách hàng, lu t ñ nh và ch ñ nh. Lo i và requirements. The type and extent of control to be applied m c ñ ki m soát c n áp d ng v i các quá trình s to the outsourced process can be influenced by factors such d ng ngu n bên ngoài có th b nh hư ng b i các y u as t như a) tác ñ ng ti m n c a quá trình s d ng ngu n bên a) the potential impact of the outsourced process on the ngoài ñ n kh năng c a t ch c trong vi c cung c p organization’s capability to provide product that conforms s n ph m phù h p v i các yêu c u, to requirements, b) m c ñ chia s vi c ki m soát quá trình, b) the degree to which the control for the process is shared, c) kh năng ñ t ñư c ki m soát c n thi t thông qua c) the capability of achieving the necessary control through vi c áp d ng 7.4. the application of 7.4. 4.2 Yêu c u v h th ng tài li u 4.2 Documentation requirements 4.2.1 Khái quát 4.2.1 General Các tài li u c a h th ng qu n lý ch t lư ng The quality management system documentation ph i bao g m shall include a) các văn b n công b v chính sách ch t a) documented statements of a quality policy and lư ng và m c tiêu ch t lư ng, quality objectives, b) s tay ch t lư ng, b) a quality manual, c) các th t c d ng văn b n và h sơ theo yêu c) documented procedures and records required by c u c a tiêu chu n này, và this International Standard, and d) các tài li u, bao g m c h sơ, ñư c t ch c xác d) documents, including records determined by the ñ nh là c n thi t ñ ñ m b o ho ch ñ nh, v n hành và organization to be necessary to ensure the effective ki m soát có hi u l c các quá trình c a t ch c. planning, operation and control of its processes. CHÚ THÍCH 1: Khi thu t ng "th t c d ng văn b n" NOTE 1 Where the term “documented procedure” appears xu t hi n trong tiêu chu n này, thì th t c ñó ph i ñư c within this International Standard, this means that the xây d ng, l p thành văn b n, th c hi n và duy trì. M t procedure is established, documented, implemented and tài li u riêng r có th ñ c p t i yêu c u v i m t hay maintained. A single document may address the nhi u th t c. Yêu c u v th t c d ng văn b n có th requirements for one or more procedures. A requirement for ñư c ñ c p trong nhi u tài li u. a documented procedure may be covered by more than one document. CHÚ THÍCH 2: M c ñ văn b n hoá h th ng qu n lý NOTE 2 The extent of the quality management system ch t lư ng c a m i t ch c có th khác nhau tuỳ thu c documentation can differ from one organization to another due vào to a) quy mô c a t ch c và lo i hình ho t ñ ng, a) the size of organization and type of activities, b) s ph c t p và s tương tác gi a các quá trình, và b) the complexity of processes and their interactions, and c) năng l c nhân s . c) the competence of personnel. CHÚ THÍCH 3: H th ng tài li u có th b t kỳ d ng ho c NOTE 3 The documentation can be in any form or type of lo i phương ti n nào. medium. 16
  17. TCVN ISO 9001 : 2008 4.2.2 S tay ch t lư ng 4.2.2 Quality manual T ch c ph i thi t l p và duy trì s tay ch t The organization shall establish and maintain a lư ng trong ñó bao g m quality manual that includes a) ph m vi c a h th ng qu n lý ch t lư ng, a) the scope of the quality management system, bao g m c các n i dung chi ti t và lý gi i v including details of and justification for any b tc ngo i l nào (xem 1.2), exclusions (see 1.2), b) các th t c d ng văn b n ñư c thi t l p cho b) the documented procedures established for the h th ng qu n lý ch t lư ng ho c vi n d n ñ n quality management system, or reference to them, chúng và, and c) mô t s tương tác gi a các quá trình trong c) a description of the interaction between the h th ng qu n lý ch t lư ng. processes of the quality management system. 4.2.3 Ki m soát tài li u 4.2.3 Control of documents Các tài li u theo yêu c u c a h th ng qu n lý Documents required by the quality management ch t lư ng ph i ñư c ki m soát. H sơ ch t system shall be controlled. Records are a special lư ng là m t lo i tài li u ñ c bi t và ph i ñư c type of document and shall be controlled according ki m soát theo các yêu c u nêu trong 4.2.4 . to the requirements given in 4.2.4. T ch c ph i l p m t th t c d ng văn b n ñ A documented procedure shall be established to xác ñ nh vi c ki m soát c n thi t nh m: define the controls needed a) phê duy t tài li u v s th a ñáng trư c khi a) to approve documents for adequacy prior to ban hành, issue, b) xem xét, c p nh t khi c n và phê duy t l i b) to review and update as necessary and tài li u, re-approve documents, c) ñ m b o nh n bi t ñư c các thay ñ i và c) to ensure that changes and the current revision tình tr ng s a ñ i hi n hành c a tài li u, status of documents are identified, d) ñ m b o các phiên b n c a các tài li u d) to ensure that relevant versions of applicable thích h p s n có nơi s d ng, documents are available at points of use, e) ñ m b o tài li u luôn rõ ràng và d nh n e) to ensure that documents remain legible and bi t, readily identifiable, f) ñ m b o các tài li u có ngu n g c bên ngoài mà f) to ensure that documents of external origin t ch c xác ñ nh là c n thi t cho vi c ho ch ñ nh và determined by the organization to be necessary for v n hành h th ng qu n lý ch t lư ng ñư c nh n the planning and operation of the quality bi t và vi c phân ph i chúng ñư c ki m soát, và management system are identified and their distribution controlled, and g) ngăn ng a vi c vô tình s d ng các tài li u g) to prevent the unintended use of obsolete 17
  18. TCVN ISO 9001 : 2008 l i th i và áp d ng các d u hi u nh n bi t thích documents, and to apply suitable identification to h p n u chúng ñư c gi l i vì b t kỳ m c ñích them if they are retained for any purpose. nào. 4.2.4 Ki m soát h sơ 4.2.4 Control of records Ph i ki m soát h sơ ñư c thi t l p ñ cung Records established to provide evidence of c p b ng ch ng v s phù h p v i các yêu c u conformity to requirements and of the effective và vi c v n hành có hi u l c c a h th ng qu n operation of the quality management system shall lý ch t lư ng. be controlled. T ch c ph i l p m t th t c b ng văn b n ñ The organization shall establish a documented xác ñ nh cách th c ki m soát c n thi t ñ i v i procedure to define the controls needed for the vi c nh n bi t, b o qu n, b o v , s d ng, th i identification, storage, protection, retrieval, retention gian lưu gi và hu b h sơ. and disposition of records. H sơ ph i luôn rõ ràng, d nh n bi t và d s Records shall remain legible, readily identifiable and d ng. retrievable. 5 Trách nhi m c a lãnh ñ o 5 Management responsibility 5.1 Cam k t c a lãnh ñ o 5.1 Management commitment Lãnh ñ o cao nh t ph i cung c p b ng ch ng Top management shall provide evidence of its v s cam k t c a mình ñ i v i vi c xây d ng commitment to the development and và th c hi n h th ng qu n lý ch t lư ng và c i implementation of the quality management system ti n liên t c hi u l c c a h th ng ñó b ng cách and continually improving its effectiveness by a) truy n ñ t cho t ch c v t m quan tr ng a) communicating to the organization the c a vi c ñáp ng các yêu c u c a khách hàng importance of meeting customer as well as statutory cũng như các yêu c u c a lu t ñ nh và ch and regulatory requirements, ñ nh, b) thi t l p chính sách ch t lư ng, b) establishing the quality policy, c) ñ m b o vi c thi t l p các m c tiêu ch t lư ng, c) ensuring that quality objectives are established, d) ti n hành vi c xem xét c a lãnh ñ o, và d) conducting management reviews, and e) ñ m b o s n có các ngu n l c. e) ensuring the availability of resources. 5.2 Hư ng vào khách hàng 5.2 Customer focus Lãnh ñ o cao nh t ph i ñ m b o r ng các yêu Top management shall ensure that customer c u c a khách hàng ñư c xác ñ nh và ñáp ng requirements are determined and are met with the nh m nâng cao s tho mãn khách hàng (xem aim of enhancing customer satisfaction (see 7.2.1 7.2.1 và 8.2.1). and 8.2.1). 18
  19. TCVN ISO 9001 : 2008 5.3 Chính sách ch t lư ng 5.3 Quality policy Lãnh ñ o cao nh t ph i ñ m b o r ng chính Top management shall ensure that the quality policy sách ch t lư ng a) phù h p v i m c ñích c a t ch c, a) is appropriate to the purpose of the organization, b) bao g m vi c cam k t ñáp ng các yêu c u b) includes a commitment to comply with và c i ti n liên t c hi u l c c a h th ng qu n requirements and continually improve the lý ch t lư ng, effectiveness of the quality management system, c) cung c p cơ s cho vi c thi t l p và xem c) provides a framework for establishing and xét các m c tiêu ch t lư ng, reviewing quality objectives, d) ñư c truy n ñ t và th u hi u trong t ch c, d) is communicated and understood within the và organization, and e) ñư c xem xét ñ luôn thích h p. e) is reviewed for continuing suitability. 5.4 Ho ch ñ nh 5.4 Planning 5.4.1 M c tiêu ch t lư ng 5.4.1 Quality objectives Lãnh ñ o cao nh t ph i ñ m b o r ng các m c Top management shall ensure that quality tiêu ch t lư ng, bao g m c nh ng ñi u c n thi t objectives, including those needed to meet ñ ñáp ng các yêu c u c a s n ph m [xem 7.1 requirements for product [see 7.1 a)], are a)], ñư c thi t l p t i các c p và b ph n ch c established at relevant functions and levels within năng liên quan trong t ch c. M c tiêu ch t lư ng the organization. The quality objectives shall be ph i ño ñư c và nh t quán v i chính sách ch t measurable and consistent with the quality policy. lư ng. 5.4.2 Ho ch ñ nh h th ng qu n lý ch t lư ng 5.4.2 Quality management system planning Lãnh ñ o cao nh t ph i ñ m b o Top management shall ensure that a) ti n hành ho ch ñ nh h th ng qu n lý ch t a) the planning of the quality management system lư ng ñ ñáp ng các yêu c u nêu trong 4.1 is carried out in order to meet the requirements cũng như các m c tiêu ch t lư ng, và given in 4.1, as well as the quality objectives, and b) tính nh t quán c a h th ng qu n lý ch t b) the integrity of the quality management system is lư ng ñư c duy trì khi các thay ñ i ñ i v i h maintained when changes to the quality th ng qu n lý ch t lư ng ñư c ho ch ñ nh và management system are planned and implemented. th c hi n. 19
  20. TCVN ISO 9001 : 2008 5.5 Trách nhi m, quy n h n và trao ñ i thông 5.5 Responsibility, authority and communi- tin cation 5.5.1 Trách nhi m và quy n h n 5.5.1 Responsibility and authority Lãnh ñ o cao nh t ph i ñ m b o các trách Top management shall ensure that responsibilities nhi m và quy n h n ñư c xác ñ nh và thông and authorities are defined and communicated báo trong t ch c. within the organization. 5.5.2 ð i di n c a lãnh ñ o 5.5.2 Management representative Lãnh ñ o cao nh t ph i ch ñ nh m t thành viên Top management shall appoint a member of the trong ban lãnh ñ o c a t ch c, ngoài các trách organization’s management who, irrespective of nhi m khác, ph i có trách nhi m và quy n h n other responsibilities, shall have responsibility and sau authority that includes a) ñ m b o các quá trình c n thi t c a h th ng a) ensuring that processes needed for the quality qu n lý ch t lư ng ñư c thi t l p, th c hi n và management system are established, implemented duy trì; and maintained, b) báo cáo cho lãnh ñ o cao nh t v k t qu b) reporting to top management on the performance ho t ñ ng c a h th ng qu n lý ch t lư ng và of the quality management system and any need for v m i nhu c u c i ti n, và improvement, and c) ñ m b o thúc ñ y toàn b t ch c nh n th c c) ensuring the promotion of awareness of customer ñư c các yêu c u c a khách hàng. requirements throughout the organization. CHÚ THÍCH: Trách nhi m c a ñ i di n lãnh ñ o v NOTE The responsibility of a management representative ch t lư ng có th bao g m c quan h v i bên ngoài can include liaison with external parties on matters relating to v các v n ñ có liên quan ñ n h th ng qu n lý ch t the quality management system. lư ng. 5.5.3 Trao ñ i thông tin n i b 5.5.3 Internal communication Lãnh ñ o cao nh t ph i ñ m b o thi t l p các Top management shall ensure that appropriate quá trình trao ñ i thông tin thích h p trong t communication processes are established within the ch c và có s trao ñ i thông tin v hi u l c c a organization and that communication takes place h th ng qu n lý ch t lư ng. regarding the effectiveness of the quality management system. 5.6 Xem xét c a lãnh ñ o 5.6 Management review 5.6.1 Khái quát 5.6.1 General Lãnh ñ o cao nh t ph i ñ nh kỳ xem xét h Top management shall review the organization’s th ng qu n lý ch t lư ng, ñ ñ m b o nó luôn quality management system, at planned intervals, to thích h p, th a ñáng và có hi u l c. Vi c xem ensure its continuing suitability, adequacy and xét này ph i ñánh giá ñư c cơ h i c i ti n và effectiveness. This review shall include assessing 20

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

 

Đồng bộ tài khoản